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2025.08.17 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 희귀의약품 8종 신규 지정 및 대상질환 추가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘아미반타맙’ 등 5종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘5-아미노레불린산 염산염’ 등 3종에 대해서는 대상질환을 추가해 공고했다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 식약처는 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다.”고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며, 희귀의약품 구매 절차는 희귀필수의약품센터(02-508-7316~8, kodc.or.kr)에서 안내받을 수 있다.
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:20
식약처, 희귀 항암제 환자지원 프로그램 시행

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김나경) 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회(대표 안기종)와 협의해 희귀 항암제 ‘루타테라주’에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 밝혔다. ‘루타테라주’는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억원이 소요되는 고가의 의약품이다. 그간 식약처는 ‘루타테라주’를 긴급도입 의약품으로 인정(2019년 11월)하고 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 국내 공급해 왔다. 아울러, 환자의 치료기회 보장을 위해 의약품 구입비 지원과 안전관리를 주요 내용으로 하는 환자지원 프로그램 마련을 추진해왔다. 프로램에 따르면 해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고 센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자‧전문가용 사용설명서를 제공하며, 안전관리책임자를 지정해 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시한다. 프로그램은 3월 2일부터 약 12개월 동안 한시적으로 운영하며 운영 기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:20
신풍제약, 뇌졸중 신약 2상 임상 마무리 박차

신풍제약(대표 유제만)이 현재 전국 14개 대학병원에서 진행하고 있는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 ‘Otaplimastat 염산염 (코드명 SP-8203)’의 후기 2상 임상이 올 상반기에 마무리될 것으로 예상된다고 2일 밝혔다. 그간 코로나19 발발 및 2차 재확산으로 환자 모집과 임상 데이터 근거자료 검정이 수개월씩 지연됐으나 현재는 모두 완료된 상태로, 임상데이터의 통계 분석이 곧 개시될 예정이다. 데이터 분석이 완료되면 하반기에는 이를 바탕으로 국내 임상 3상 시험에 신속하게 진입할 예정이다. 신풍제약의 ‘Otalimastat’은 전기 2상 임상시험에서 현재 유일한 뇌졸중 표준치료제인 혈전용해제 tPA와의 병용되어 부작용의 유의적인 증가 없이 뇌경색 크기와 일상 활동에서의 독립적 행동 지표(mRS)의 개선 가능성을 보여주었다. 이를 바탕으로 해외 저명 학회지인 신경학연보 (Annals of Neurology) 등재되는 한편, 복지부 보건의료 R&D 우수성과 사례로 선정된 바 있다. 기전 및 동물시험 결과에 근거하여 유사 치료제와의 병용 요법 외에도 혈전제거술과의 병용이나 단독 요법으로의 개발 가능성도 타진되고 있다. 현재 계획 중인 국내
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:18
현대약품, 경구용 임신중단약물 독점 공급계약 체결

현대약품(대표 이상준)이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했으며, 최대한 빠른 시간내 허가신청서를 제출하기 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협의중에 있다고 밝혔다. 본 의약품은 미페프리스톤과 미소프로스톨의 콤비 제품으로서 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 안전한 임신중단약물로 인정을 받은 바 있다. 현대약품 관계자는 “인터넷에서 불법으로 임신중단약물을 구입해 복용하는 사례가 빈번히 발생하고 있는데, 이런 경우에는 복용 용량과 방법, 복용 금기대상 등에 관한 부정확한 정보로 인해 심각한 부작용이 발생할 수 있고 후유증이 남을 수 있다”며 “이번 약물 도입은 여성들의 안전을 고려한 선택이었고 향후 전문가와의 상담을 통해 안전하게 약이 복용되길 희망한다”고 말했다. 라인파마 관계자는 “산부인과 영역의 선두주자인 현대약품과 파트너쉽을 맺게 돼 매우 기쁘게 생각한다. 이로써 라인파마의 안전한 임신중단 의약품을 한국에 공급하게 됐다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:15
아테넥스 “FDA,‘오락솔’ 시판허가 보완 요구 서한 보내”

한미약품 파트너사 아테넥스는 FDA로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 자사 보도자료를 통해 1일(미국 현지시간) 밝혔다. 아테넥스 보도자료에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했으며, 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 또한, 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점을 알려왔다. 이에 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다. 아테넥스측은 “이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔의 시판승인을 얻기
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:15
제약사, 3월 주총 일정 ‘26일’에 집중

주주총회(이하 주총)의 달, 3월이 돌아왔다. 작년보다는 주총을 개최하는 제약사의 공시는 줄었지만 여전히 많은 제약사들이 주총 개최일정을 공시했다. 전자공시 기준으로 12일 비씨월드제약을 시작으로 19일 동국제약, 24일 유한양행, 25일 녹십자, 26일 셀트리온제약 등이 주주총회를 진행한다. 금요일에 주주총회가 몰리는 ‘슈퍼 주총데이’는 작년보다 다소 완화됐다. 하지만 올해 역시 금요일인 19일과 26일에 많은 제약사들이 주총을 개최한다. 이외에도 24일, 25일에도 많은 제약사들이 주총을 진행한다. ◆주총 일정, 26일에 몰려있어… 투자자 장소 ‘확인’ 필요 가장 먼저 주총의 문을 여는 곳은 12일에 개최하는 비씨월드제약으로, 여주공장에서 진행한다. 3월 19일에는 고려제약, 대원제약, 동국제약, 부광약품, 삼일제약, 영진약품, 일성신약, 진양제약, 환인제약이 주총을 개최한다. 모두 09시 또는 10시에 진행한다. 대부분 서울에서 진행하는 가운데 고려제약은 이천상공회의소 상공회관에서, 대원제약은 화성 향남제약공단 관리사무실 회의장에서, 진양제약은 원주 진양제약 강당에서 진행한다. 따라서 여러 종목에 투자한 투자자들은 각 개최 장소 확인에 있어서 각별한 주
- 노영희 기자
- 2021-03-02 06:00
얀센, 코로나19 백신 품목허가 신청

식품의약품안전처(김강립 처장)는 2월 27일 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발됐으며, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다. 참고로, 이 백신은 미국 FDA의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 2월 26일(현지시간) 자로 긴급사용승인을 권고했다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-02-27 14:22
다케다 다발골수종 치료제 ‘닌라로’, 생존기간 40% 연장

한국다케다제약(대표이사 문희석)이 경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로®’(성분명 익사조밉시트레이트)의 보험 급여 적용을 기념해 26일 온라인 기자간담회를 개최했다.닌라로®는 다발골수종 치료를 위한 최초의 경구용 프로테아좀 억제제(Proteasome inhibitors; PI)로, 3월 1일부터 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자 중 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 사용하는 경우에 보험 급여가 적용된다. 이로써 국내에서도 다발골수종 2차 치료옵션으로 경구 3제요법이 본격적으로 확대될 것으로 기대된다. 이날 간담회에서는 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수가 첫 번째 연자로 나서 ‘재발 및 불응성 다발골수종 치료의 최신지견’을 주제로 강의했다. 윤덕현 교수는 “고령 환자가 많고 재발이 잦은 다발골수종은 인구 고령화에 따라 점차 환자 수 증가세가 두드러지고 사회경제적 부담도 높아질 것”이라고 했다. 또, “재발 및 불응성 다발골수종 환자의 치료에서는 오랜 기간 병이 진행하지 않도록 유지하는 치료 전략이 중요하고, 이를 위해 고려해야 할 요소 중 하나는 환자의 복약 순응도이다.”라고 말했다. 이어 “익사조밉을 통한 경구 3제 병용요법은 통원 및 투여 시간에
- 노영희 기자
- 2021-02-27 05:40
‘아동부터 성인까지’ 따뜻한 마음 전달한 제약사들

사회적거리두기로 물리적 거리는 멀어졌지만 서로 마음은 가까이 하며 더불어 사는 삶을 실천한 제약사들이 있다. 폐렴구균백신의 4차 접종 중요성을 알린 화이자, 소아암 환자를 응원한노바티스, 갱년기 여성의 슬기로운 극복을 도운 동국제약, 지역사회의어려운 이웃을 도운 현대약품, 아동들의 성장을 위해 보육원에 기부금을 전달한 동아쏘시오홀딩스 등 이번 주도 많은 제약사들이 훈훈한 소식을 전했다. ◆화이자, 폐렴구균 예방백신 4차 접종 중요성 알려 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 이달부터 영유아에서 폐렴구균 예방백신의 4차 예방접종 중요성을 알리는 ‘프리베나®13 4차 완전접종 캠페인’을 진행했다. 이번캠페인에서는 전국 소아청소년과 의료시설을 대상으로 프리베나®13의 캐릭터인 일삼이의 폐렴구균 예방접종이야기가 담긴 스토리북 배포를 통해 영유아에서 폐렴구균 예방 필요성 및 국가예방접종 표준 일정에 맞춰 총 4회완전접종의 중요성을 전달했다. 대한소아청소년과의사회임현택 회장은 “폐렴구균은 호흡기 비말을 통해 사람과 사람 간의 직접 접촉으로 전파될 수 있으므로, 영유아뿐만 아니라 함께 살고 있는 성인도 고령이거나 만성질환을 앓고 있다면 폐렴구균 백신을 접종할
- 노영희 기자
- 2021-02-27 05:30
코로나19 임상시험 백신 8개·치료제 14개 진행 중

식품의약품안전처(김강립 처장)은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대하여 2상 임상시험을 2월 26일 승인했다.현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품이 국내 허가됐다. 이번에 승인한 ‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. ‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 참고로, 러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 발매됐다. 식약처는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”며, “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속
- 노영희 기자
- 2021-02-26 15:31
종근당고촌재단, 장학생 486명에 장학금∙기숙사 지원

종근당고촌재단(이사장 김두현)은 26일 서울 충정로 종근당 본사에서 ‘2021년도 장학증서 수여식’을 가졌다. 올해 장학증서 수여식은 신종 코로나바이러스 감염증 확산 방지를 위해 각 부문별 대표 장학생만 참석했으며, 나머지 장학생들은 온라인으로 참관했다. 종근당고촌재단은 올해 국내외 장학생 486명을 선발해 졸업 때까지 장학금 및 무상기숙사를 지원한다. 학자금 장학생 110명(국내 65명 / 해외 45명)에게는 대학 등록금을 전액 지급하고, 가정형편이 어려운 학생 70명을 생활비 장학생으로 선발해 최대 3년간 매달 50만원의 생활비를 지원한다. 올해 장학금 규모는 총 12억원이다. 지방출신 대학생 306명(1호관 22명, 2호관 30명, 3호관 84명, 4호관 170명)에게는 무상기숙사 ‘종근당고촌학사’를 제공한다. 종근당고촌학사는 전,월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설이다. 재단은 지난해 9월 서울 영등포구에 170명을 수용할 수 있는 4호관을 개관했다. 4호관은 치안에 취약한 여대생을 위해 최신 보안경비시설을 갖추고 있으며, 종근당고촌학사 중 가장 규모가 크다. 올해 4호관은 여대생 100여명을 포
- 노영희 기자
- 2021-02-26 13:26
현대약품, 제57기 주주총회 개최

현대약품이 지난 25일, 천안 본사 대회의실에서 제57기 정기 주주총회를 개최하고 올해 핵심 경영전략을 공개했다. 이번 주주총회는 주주 참여율을 높이기 위해 사전 전자투표를 처음으로 도입했으며, 행사 당일에는 체온 측정, 마스크 착용 의무화, 손소독제 비치 등 철저한 방역과 함께 진행됐다. 이날 주주총회에서 현대약품은 ▲ 재무제표 승인의 건 ▲ 사외이사 선임의 건 ▲ 감사위원 선임의 건 등의 안건을 원안대로 통과시켰다. 이상준 현대약품 대표는 “어려운 환경 속에서도 매년 매출의 10%를 연구개발비로 지속적으로 투자하며 성과를 내고 있다”며 “중추신경계사업부 역시 6년 연속 두자릿수 비율의 성장률을 기록하고 있는 만큼 사업 확대를 통해 실적 개선을 이룰 것”이라고 밝혔다. 이어 “코로나19로 인해 어려움이 지속되고 있음에도 생산성 향상과 수익구조를 개선시켜 성장 기조를 이어가도록 하겠다”고 강조했다.
- 노영희 기자
- 2021-02-26 10:34
GC녹십자, 혈액분획제제 美 품목허가 신청

GC녹십자가 대표 사업군인 혈액제제를 들고 세계 최대 미국 시장을 두드린다. GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다. GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. ‘일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 유효성 측면에서 ‘GC5107’을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)’ 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성하고 있으며, 최근 자가면역질환
- 노영희 기자
- 2021-02-26 10:32
식약처, “화이자 백신 16세 이상 허가 권고”

식약처는 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 2월 25일(목) 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다. 식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있다. 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘약사법’ 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다. 이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·
- 노영희 기자
- 2021-02-26 10:26
2월, 제약사 최대 주주들의 선택은?

2월에도 어김없이 많은 주주들의 매수·매도가 이어졌다. 하지만 곧 다가올 3월 주주총회를 의식이라도 한 듯, 각 제약사들 최대 주주들은 소유주식 변동에 대해 조심스러운 분위기였다. 어려운 분위기 속에서도 최대 주주들의 과감한 선택이 일어났던 제약사는 한국콜마, 이연제약, 한올바이오파마, 일성신약이었다. 한올바이오파마를 제외하면 모두 매도에 집중한 모습이다. 한국콜마는 임원 강학희씨가 갖고 있던 주식 1500주를 모두 매도했다. 이연제약은 대표, 임원, 친인척 등 측근들이 10만주씩 매도를 이어갔다. 그 결과 유용환 대표는 542만 8116주에서 532만 8116주로 보유 주식이 줄었고, 전체 중 29.75%를 차지하고 있다. 정순옥 회장은 161만 7720주에서 10만주 매도 후 151만 7720주를 갖고 있으며, 8.47%의 지분을 차지한다. 유 대표의 동생 유정민 씨는 160만 4460주에서 10만주를 매도해 150만 4460주를, 정 회장 동생 정순희 씨는 80만 8860주에서 10만주 매도한 70만 8860주를 갖고 있다. 각각 8.40, 3.96의 비율에 해당한다. 한올바이오파마는 박승국 대표가 매수에 나섰다. 변경 전 5만 9100주에서 6800주
- 노영희 기자
- 2021-02-26 05:43

이전

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UPDATE: 2025년 08월 15일 08시 34분