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2025.11.15 (토)

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식약처 ‘GBL’ 등 3종 임시마약류 지정예고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 ‘감마부티롤락톤(GBL, gamma-butyrolactone)’ 등 3종을 1월 12일에 임시마약류로 신규 지정 예고한다. ‘감마부티롤락톤(GBL)’·‘노르플루디아제팜(Norfludiazepam)’은 1군, ‘메페드렌(Mephedrene)’은 2군 임시마약류로 지정한다. 감마부티롤락톤은 체내에서 향정신성의약품인 ‘지에이치비(GHB)’로 빠르게 전환돼 의식상실·호흡억제 등을 나타내며, 특히 성범죄에 악용된 것으로 알려지는 등 오남용 우려가 큰 물질이다. 단, 감마부티롤락톤은 산업적으로 전자제품 제조 시 용제, 공업용수지 원료 등 다양하게 사용되는 물질로서 산업적인 용도로 사용 시에는 임시마약류에 해당하지 않는다, 노르플루디아제팜은 향정신성의약품 ‘디아제팜’보다 적은 농도로도 진정작용을 낸다는 보고가 있으며, 메페드렌 향정신성의약품 ‘메티오프로파민’과 구조가 유사해 각성효과를 낼 것으로 예상되는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다.임시 마약류는
- 노영희 기자
- 2022-01-12 09:46
“조세특례제한법 시행령 내 신성장·원천기술 대상 범위 확대”

한국신약개발연구조합(이사장 김동연, 이하 신약조합)은 기획재정부가 지난 7일 2021년 세법 개정 후속 시행령을 입법 예고한 가운데 신약조합 및 산업계 건의사항이 반영돼 조세특례제한법 시행령 개정안 내 신성장·원천기술 대상 범위가 확대했다고 밝혔다. 이번 개정 내용에는 바이오시밀러 3상 임상시험이 신규 추가됐고, 바이오신약 후보물질 발굴기술의 범위가 단백질, 호르몬, 펩타이드, 핵산, 유도체 등의 원료 및 재료를 통해 안전성 및 유효성이 최적화된 바이오신약 후보물질 발굴 기술로 확대됐으며, 바이오의약품 원료·소재 제조기술의 범위가 확대됐다. 신약조합은 기획재정부의 R&D 세제지원 대상기술 범위 확대·조정 내용에 있어 바이오헬스기업에 대한 조세지원 혜택의 폭이 더욱 넓어질 수 있도록 지난해 2021년 9월 국내 바이오헬스산업계를 대상으로 수요 조사를 실시했다. 신약조합은 이를 근거로 2021년 9월 16일자로 기획재정부 및 보건복지부에 개량신약 및 바이오시밀러 임상시험 1상~3상의 신성장·원천기술 분야 포함 등을 골자로 공식 건의했으며, 보건복지부와 기획재정부 간 협의를 통해 반영될 수 있도록 적극적인 의견 개진을 진행했다고 밝혔다. 신약조합은 이번 조
- 노영희 기자
- 2022-01-12 08:52
최근 약업계 경영 트렌드는 ‘ESG 경영’

최근 각 기업들 사이에서는 ESG 경영이 화제다. ESG 경영은 Environment, Social, governace의 머릿글자를 딴 축약어다. 과거에는 기업의 재무적 성과만을 판단했으나 요즘에는 장기적 관점에서 기업의 가치와 지속가능성에 영향을 주는 ESG 등 비재무적 요소도 중요한 지표가 됐다. 약업계도 지난 해부터 ESG 경영이 확대된 모습이다. 많은 제약사들이 ESG 경영에 도전장을 내밀었다. 특히 올해부터는 이런 현상이 가속화 될 전망이다. 신년사를 통해 많은 제약사들이 ESG 경영에 대한 의지를 내비쳤다. 대표적으로 삼진제약은 신년사를 통해 “환경과 사회에 긍정적인 영향을 주는 ‘지속가능성’을 핵심 경쟁력으로 삼고, 그에 따라 수반되는 규제사항들에 대해서도 적극 협력해 사회적 가치 창출에 힘쓸 계획”이라고 전했다. 심지어 유한양행은 본격적인 ESG 경영을 위해 사장 직속 ESG 경영실을 신설했다고 밝히기도 했다. 이미 ESG 경영에 대해 인정을 받은 곳들도 있다. 지난 12월만 해도 휴온스그룹의 안전보건경영시스템 ‘ISO 45001’ 통합인증획득, 아스트라제네카의 대한민국사회공헌대상 3년 연속 수상, 일동제약의 지속가능경영유공 정부포상 산업통상자
- 노영희 기자
- 2022-01-12 05:50
제약바이오협회, “팀장급 채용으로 조직역량 강화”

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 교육연구센터 설립과 글로벌 진출 지원 등 산업경쟁력 강화를 위해 다수의 중간관리자를 채용한다. 교육연구센터 연구팀장, 보험‧유통팀장, 글로벌팀장, 인공지능신약개발지원센터 책임연구원 등이다. 협회는 최근 이사장단회의의 의결에 따라 제약바이오산업계 직무교육과 정책연구기능을 강화하기 위한 ‘교육연구센터’를 설립, 1월부터 가동에 들어간다. 이와 관련, 교육연구센터 연구팀장은 정책 과제 발굴 및 연구 수행, 국내외 규제 조사 및 과제 도출, 연구 과제 관리 및 행정 업무, 국내외 시장 및 동향 분석 등을 담당할 예정이다. 석사 이상이나 이에 준하는 경력을 가져야 지원 가능하며, 박사 학위 소지자, 정부 과제 수행 경험자, 제약바이오기업 학술, 개발, 연구소 등 관련 부서 근무 경력을 우대한다. 교육연구센터 설립과 맞물려 시행되는 조직개편에 따라 보험‧유통팀장의 충원도 이뤄진다. 보험‧유통팀장은 건강보험 약가정책 업무 일체를 담당한다. 신약 및 제네릭 등 신규 등재와 약가 사후 관리, 기타 건강보험 의약품 정책 등이다. 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 정부 및 공공기관과 협력‧소통 업무를 중점적으로 수행한다. 제약
- 노영희 기자
- 2022-01-11 15:48
지니너스-대한비만학회, 비만연구 관련 MOU 체결

정밀의료 유전체 분석 전문 기업 지니너스㈜(대표 박웅양, 이하 지니너스)는 대한비만학회와 함께 비만 질환에 대한 유전체 수준의 연구 활동과 국내 비만환자의 유전체 빅데이터 구축을 위한 업무협약(MOU)을 지난 10일 체결했다고 밝혔다. 본 협약식은 지니너스 마케팅실 김원봉 상무이사, 대한비만학회 이기영 총무이사(가천대 길병원 내분비내과 교수) 등을 비롯해 주요 내외빈이 참여한 가운데 진행됐다. 첫 번째 프로젝트로 대한비만학회는 국내 산간지역 비만환자의 환경, 유전적 특이성을 분석하는 장기 코호트 연구를 시작하고, 지니너스가 환자의 유전체 분석을 시행한다. 지니너스는 NGS를 기반으로 최고 수준의 유전체 분석 기술과 초정밀 진단 기술을 보유하고 있다. 특히, 유전체 빅데이터를 바탕으로 바이오인포매틱스(생물정보학)의 다양한 기법을 활용한 신기술을 개발해 유전체 연구부터 임상까지 정밀의료 및 개인 맞춤형 치료에 특화된 유전체 진단 서비스를 제공하고 있다. 지니너스의 대표적인 서비스로는 ▲고형암 진단 및 분석을 통한 맞춤형 항암치료 서비스 ‘캔서스캔®’ ▲혈액을 통한 비침습적 암 진단 및 분석 서비스 ‘리퀴드스캔®’ ▲일반인 대상 질병 위험도 예측 유전자 검사 서비
- 노영희 기자
- 2022-01-11 11:28
환자 맞춤형 인슐린 펌프 ‘미니메드™ 770G 시스템’ 출시

메드트로닉코리아는 연속혈당측정기(CGM) 기능 연동형 인슐린 펌프인 ‘미니메드™ 770G 시스템(MiniMed™ 770G)’을 국내에 출시했다고 밝혔다. 인슐린 펌프는 췌장에서 인슐린을 생성하지 못하는 자가면역 질환인 제1형 당뇨병이나 인슐린 의존형 당뇨병 등으로 혈당 관리에 어려움을 겪는 환자들의 인슐린 주입과 관리를 돕는 의료기기다. 이번에 출시된 ‘미니메드 770G 시스템’은 국내에 허가된 센서 연동형 인슐린 펌프인 ‘미니메드™ 640G 시스템’의 후속 제품으로 환자에 따른 맞춤형 치료가 가능하도록 편의 기능을 대폭 강화했다. 먼저 환자의 혈당을 5분마다 모니터링하고, 그에 맞춰 기저 인슐린 주입량을 자동으로 조절하는 스마트가드™ (SmartGuard™) ‘자동 모드’ 기능이 추가됐다. 목표 혈당값을 유지하기 위해 센서 포도당 값이 올라가면 인슐린 주입 용량을 증가시키고, 센서 포도당 값이 내려가면 인슐린 주입 용량을 줄여 환자가 저혈당 및 고혈당 위험에 노출되지 않도록 돕는다. 목표한 범위 내에 혈당을 유지시킬 수 있도록 도울 뿐 아니라, 일정 조건이 충족되면 24시간 자동 혈당 관리가 가능해 환자 편의성이 증대됐다. 또한 환자와 보호자를 위한 스마트
- 노영희 기자
- 2022-01-11 10:33
녹십자 고함량 비타민b 복합제 ‘비맥스’ 500억 돌파

GC녹십자의 ‘비맥스’가 폭발적인 성장세를 보이고 있다. GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 고함량 비타민B 복합제 ‘비맥스’의 지난해 매출이 500억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 이 제품은 2017년 매출 100억을 달성한 이후 매년 50%씩 가파르게 성장해왔다. 회사측은 ‘비맥스’의 우수한 제품력과 세대·성별에 따른 맞춤형 제품 라인업이 이번 성장을 견인했다고 설명했다. ‘비맥스 시리즈’는 총 일곱 종류로 구성돼 있으며, 이 중 고성장을 이끌고 있는 대표 제품은 ‘비맥스 메타’다. ‘비맥스 메타’는 생체 이용률이 높은 활성비타민 B군과 더불어 현대인에 필수적인 비타민 10여종과 각종 미네랄이 적절히 배합돼 있어 만성 피로회복과 체력저하 개선에 효과적인 제품이다. 또한, 지난해 출시된 ‘비맥스 메타비’는 뇌혈관장벽(Brain-Blood-Barrier)을 통과하는 ‘비스벤티아민’의 함량을 높여 뇌의 에너지 대사 활성화 효과를 한층 끌어올렸다. 이외에도 활성비타민과 미네랄이 고르게 포함된 ‘비맥스 액티브’와 ‘비맥스 골드’, 항산화 성분을 보강한 여성용 제품 ‘비맥스 비비’, 생약 성분이 포함돼 장년층 기력 회복에 도움이 되는 ‘비맥스 에버’, 고함량 마그네슘
- 노영희 기자
- 2022-01-11 10:32
광동제약 우황청심원 연매출 500억 돌파.. “점유율 1위 굳건”

광동제약(대표이사 최성원)은 동의보감 처방을 현대화한 ‘광동 우황청심원’의 지난해 실적이 500억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 광동 우황청심원은 이 회사의 창업 이념인 ‘한방 과학화’의 결과물 중 하나로, 지난 1973년 제조 허가를 취득한 뒤 이듬해 ‘거북표 원방 우황청심원’이라는 이름으로 첫선을 보였다. 이후 정신불안, 두근거림, 고혈압, 뇌졸중 등의 효능효과를 가진 일반의약품으로 약국가에서 많이 찾는 스테디셀러 중 하나로 자리매김 해왔다. 회사 측이 추산하는 지난해 연매출은 500억 대 초반으로, 10년 전인 2011년 매출 220억에 비해 두 배 이상 성장한 수치다. 이같은 성장의 배경 중 하나로 광동제약은 국내외 우수 약재만을 찾아 엄선하고 식약처의 허가를 받은 원료만을 사용하는 철저한 품질관리를 꼽았다. 광동 우황청심원은 사향 혹은 영묘향과 우황을 주요 성분으로 하며 황금과 영양각, 산약, 감초, 인삼, 당귀 등 20여가지 한약재를 배합해 제조된다. 회사 측은 특히 세계적으로도 귀한 원료인 사향과 우황 중에서도 엄선하고, 대중화를 위해 사향 대체물질인 영묘향을 직접 개발해 효능을 입증하고 있다고 설명했다. 영묘향의 경우 사향고양이의 회음부 향성낭
- 노영희 기자
- 2022-01-11 09:46
이오플로우, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

이오플로우(대표이사 김재진)가 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 초청받아 참가한다고 11일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)는 전세계 40여 개국에서 약 1500여개 기업들이 참가하는 세계 최대 제약 바이오 투자 행사다. 글로벌 대형 제약 바이오 기업을 비롯해 바이오 벤처, 투자전문가, 연구기관 등이 참가해 투자유치, 연구개발(R&D) 협업 및 파트너십, 기술이전 등을 논의한다. 올해는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이 확산 영향으로 오프라인 행사를 전면 취소하고 1월 10일부터 13일까지 온라인으로만 진행한다. 이오플로우는 지난해에 이어 올해도 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 초청받아 참여한다. 회사 측은 이번 컨퍼런스 기간 중 다수의 글로벌 기업들과 파트너십을 논의할 계획이다. 이오플로우 김재진 대표이사는 “JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가하는 글로벌 제약사 및 투자전문가들과 다양한 논의를 진행할 수 있게 됐다”며, “디지털 헬스케어에 최적화된 이오플로우의 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼을 널리 알려 공동 연구 개발 등 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다“고 전했다. 김
- 노영희 기자
- 2022-01-11 09:42
키트루다, 병용요법 조건 신세포암·자궁내막암 적응증 허가

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 MSD의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 12월 22일 식품의약품안전처로부터 에자이의 경구용 다중 키나아제 억제제 ‘렌비마(성분명: 렌바티닙)’와의 병용요법으로 진행성 신세포암 1차 치료제 및 3상 임상시험 기반 진행성 자궁내막암 치료제로 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “이번 허가는 키트루다와 렌비마 병용요법의 우수한 임상적 프로파일을 입증하는 결과다. 기존에 치료 받은 적 없는 신세포암 환자와 치료 옵션이 적었던 진행성 자궁내막암 환자들에게 동시에 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 더없이 기쁘다”고 말했다. 이어 “키트루다-렌비마 병용요법은 LEAP(LEnvatinib And Pembrolizumab) 프로그램을 통해 앞으로도 암 환자들의 미충족 요구를 충족할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제시할 것”이라고 전했다. ◆키트루다, 렌비마 병용요법 신세포암 적응증 허가로 23.9개월의 무진행 생존기간 개선 확인 키트루다는 렌비마와 병용요법으로 신세포암 1차 치료제로 새롭게 허가됐다. 신세포암 치료에서 키트루다-렌비마 병용요법은 23.9개월의 무진행 생존기간 중앙값을
- 노영희 기자
- 2022-01-11 09:24
제약산업, 정부 허가심사 전문성 강화‧전주기 밀착지원 요청

제약바이오산업의 혁신 신약 창출과 글로벌 시장 진출을 활성화하기 위해 의약품 규제당국의 허가심사 역량을 강화하고 초기 R&D 단계부터 전방위 밀착 지원해야 한다는 지적이 제기되고 있다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품 허가심사‧품질평가의 전문성 강화를 통해 글로벌 혁신신약 창출 환경을 조성하기 위한 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’를 오는 13일 오후 3시에 개최, 협회 공식 유튜브를 통해 생중계한다고 10일 밝혔다. 이번 대담회는 ‘글로벌 제약바이오 현황과 미래-규제과학은 어떻게 성장동반자가 될 수 있을까’(황만순 한국투자파트너스 대표이사), ‘4차산업 시대의 바이오 혁신을 위한 규제과학’(오일환 가톨릭대 의과대학 교수) 등 두 연자의 발제 이후 참석자별 대담하는 형식으로 구성했다. 원희목 한국제약바이오협회 회장을 좌장으로 하는 대담은 ▲김강립 식품의약품안전처 처장 ▲이형훈 보건복지부 보건산업정책국장 ▲김영만 산업통상자원부 바이오융합산업과장 ▲장신재 셀트리온 사장 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲권세창 한미약품 사장 ▲엄대식 동아에스티 회장 ▲윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 참석한다. 우리나라는 지난해 약 13조원 이상의 기술수출 성과
- 노영희 기자
- 2022-01-11 09:14
한미약품, 인도 자이더스社 코로나19 DNA백신 위탁생산

한미약품(대표이사 권세창·우종수, 지주회사 한미사이언스)이 인도 자이더스 카딜라(이하 자이더스)社가 개발한 플라즈미드 DNA 코로나19 백신 ‘ZyCoV-D(자이코브-디)’를 위탁 생산한다. 한미약품은 작년 말 자이더스와 기술이전 계약을 맺은 엔지켐생명과학(대표이사 손기영)과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전 및 설비준비 계약’을 지난 7일 체결하고, 이 DNA백신의 원액(DS) 제조를 위한 기술이전 및 생산설비 최적화에 착수했다고 11일 밝혔다. 한미약품과 엔지켐생명과학간 계약에 따라, 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 DNA백신 대량 생산을 준비하기 위한 공정 재현 및 생산설비 최적화, 시험법 기술이전 등을 수행한다. 양사는 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 대량 생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다. 양사가 계획하는 최대 목표 생산량은 연간 약 8000만 도즈다. 자이코브-디 백신은 작년 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용 승인을 받은 코로나19 유전자 백신으로, 온도에 민감하지 않아 2~8℃에서 보관하면 되며 25℃의 온도에서도 3개월간 보관할 수 있어 글로벌 공급에 유리한 장점이 있다.
- 노영희 기자
- 2022-01-11 09:11
“오피란제린 상업화·후속 파이프라인 발굴 핵심과제”

비보존그룹이 지난 10일 열린 2022 비대면 온라인 시무식을 통해 올해 목표를 임직원들에게 공유했다고 11일 밝혔다. 비보존그룹은 최근 그룹사의 공동 성장을 위해 향후 10년을 계획하는 중장기전략을 마련했다. 올해 목표는 중장기전략의 실현을 위한 첫 걸음이다. 회사는 올해 핵심 추진 과제로 △오피란제린(VVZ-149) 주사제 국내 임상 3상 탑라인 결과 도출 △오피란제린 주사제 미국 임상 3상 환자 등록 재개 △후속 제형 및 물질에 대한 임상 진행 △기술이전 등을 내세웠다. 그룹의 최대 목표인 비마약성 진통제 오피란제린의 상업화 전개에 집중하며, 후속 파이프라인 발굴에도 노력하겠다는 의미다. 이어 △후속 파이프라인 완성도 향상 △추가 후보물질 도출 △비보존-비보존 제약 제제연구소 통합 운영 △비보존 헬스케어 신사업 성장 △비보존 제약 영업이익 개선 등도 그룹사 성장을 위해 각 계열사들이 진행해야 하는 목표로 삼았다. 이두현 비보존그룹 회장은 시무식을 통해 “지난해 다소 어수선했던 여러가지 변화가 임직원들의 역량을 다지는 계기로 발전했으면 한다”며 “올해는 안정적인 조직운영을 바탕으로 내실 있는 사업을 전개하는 해로 만들어 나가자”고 말했다. 이어 “그룹 형
- 노영희 기자
- 2022-01-11 09:11
자사주로 미래 향해 도약하는 제약사들

제약사들의 자사주 활용이 활발하다. 매입 소각은 물론 임직원에게 자사주 배정을 진행하는 등 지난 하반기부터 적극적인 모습이다. 특히 셀트리온, 브릿지바이오 등 바이오사가 자사주 활용에 앞장서고 있다. 보툴리눔 톡신을 대표로 하는 휴젤과 최근 코로나19 진단키트로 전성기를 맞이한 씨젠도 자사를 매입, 임직원 배분 등 다양하게 활용했다. 셀트리온그룹에서는 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 지난 10일 자사주 매입을 결정했다. 이번 매입은 사측이 주식 시장 약세·주가 하락으로 기업 가치가 지나치게 저평가됐다고 판단, 책임경영의 일환으로 실시됐다. 셀트리온이 매입할 자사주는 약 1000억원 규모인 54만 7946주, 셀트리온헬스케어가 매입할 자사주는 약 500억원 규모인 총 67만 3854주다. 양사는 금일부터 오는 4월 10일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득할 방침이다. 셀트리온그룹 관계자는 “앞으로도 기업가치 보존 및 주주가치 제고를 위한 책임경영을 지속해 나가겠다”고 말했다. 휴젤은 지난 달 ‘자기주식취득 신탁계약 체결’을 통해 자사주 300억원 규모를 매입했다. 자기주식 10만주는 무상소각됐다. 이는 휴젤의 주가 안정화와 주당가
- 노영희 기자
- 2022-01-11 05:44
셀트리온·셀트리온헬스케어, 주주가치 제고 위한 자사주 매입 결정

셀트리온과 셀트리온헬스케어는 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 10일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온이 매입할 자사주는 총 54만 7946주, 취득 예정 금액 약 1000억원 규모로, 셀트리온헬스케어는 총 67만 3854주, 취득 예정 금액 약 500억원 규모다. 양사는 2022년 1월 11일부터 4월 10일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다. 셀트리온그룹 경영진은 최근 주식 시장 약세 및 주가 하락에 따라 기업 가치가 지나치게 저평가됐다고 판단하고 책임경영의 일환으로 자사주 매입을 결정했다. 자사주 취득 전 현재 보유중인 자기주식은 셀트리온 132만 3130주, 셀트리온헬스케어는 173만 6205주다. 셀트리온그룹 관계자는 “회사의 본질적 가치 및 성장성을 봤을 때, 현재의 주가 수준은 기업 가치 대비 지나친 저평가라 판단해 이번 자사주 매입을 진행하게 됐다”며 “앞으로도 기업가치 보존 및 주주가치 제고를 위한 책임경영을 지속해 나가겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2022-01-10 13:28

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