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2025.11.10 (월)

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'노영희 기자'의 전체기사

휴온스메디텍, 더마샤인 프로·밸런스 유럽 인증 획득

휴온스메디텍이 전동식 의약품 주입기기로 유럽 시장 공략에 나섰다. ㈜휴온스메디텍(대표이사 이진석)은 전동식 의약품 주입기기 ‘더마샤인 프로’와 ‘더마샤인 밸런스’가 유럽 의료기기 인증(Medical Device Regulation, 이하 CE-MDR)을 획득했다고 22일 밝혔다. 금번 인증으로 더마샤인 프로와 더마샤인 밸런스 제품은 최근 강화된 유럽 CE-MDR 규정에 따라 제품의 안전성과 효능을 증명했다. 국내 기업 전동식 의약품 주입기기 중 최초의 CE-MDR 인증이다. 더마샤인은 정밀한 약물 주입 기능과 사용자 중심의 인터페이스를 갖춘 휴온스메디텍의 피부 미용 의료기기 브랜드다. 피부 보습 효과가 있는 고분자·고함량 히알루론산(HA)인 ‘엘라비에 밸런스' 등의 약물을 얼굴 전체에 주입한다. 금번 인증을 획득한 ‘더마샤인 밸런스’와 ‘더마샤인 프로’는 2011년 출시한 1세대 더마샤인 제품에 압력 감지 주사 시스템과 세분화된 약물 주입량 및 주입속도 설정 기능 등을 추가한 차세대 제품이다. 회사는 더마샤인 시리즈의 CE-MDR 인증을 기반으로 유럽에 본격적으로 진출할 예정이다. 유럽 출시를 시작으로 글로벌 브랜드로 자리매김해 아시아, 북남미 등으로 시장을
- 노영희 기자
- 2025-08-22 09:07
그래디언트-동아ST, 환자유래 오가노이드 기반 신약개발 공동연구 MOU 체결

그래디언트 바이오컨버전스(대표 이진근)는 동아에스티(대표 정재훈)와 AI 기반 오가노이드 및 유전체 분석을 활용한 신약개발 초기 단계 공동연구 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약에 따라 그래디언트 바이오컨버전스는 자사의 핵심 플랫폼인 환자 유래 오가노이드(PDO)를 활용해 동아에스티의 항암 및 뇌질환 관련 신약 후보물질에 대한 전임상 약물 반응성 및 기전 검증을 수행한다. 이를 통해 기존 동물실험보다 환자 환경에 근접한 데이터를 확보해 후보물질의 임상 성공 가능성을 높이고, AI 분석과 PDO 기반 빅데이터를 바탕으로 신규 타깃 발굴 및 기전 연구도 병행할 계획이다. 이번 협약은 예측 한계, 높은 비용, 장기 개발 기간 등 기존 신약개발의 구조적 문제를 해소하고, 전 주기에 걸쳐 정밀하고 효율적인 의사결정을 가능하게 하는 신약개발 협력 체계를 마련했다는 점에서 의미가 크다. 양사는 각사의 기술적 강점을 결합해 환자 중심의 차세대 치료제 개발에 속도를 높일 예정이다. 이를 위해 양사는 그래디언트 바이오컨버전스가 보유한 약 1000종의 암 환자 유래 오가노이드와 NGS 기반 유전체 데이터를 바탕으로 동아에스티의 항암 파이프라인에
- 노영희 기자
- 2025-08-22 09:06
제이앤피메디 ‘메이븐 세이프티’, FDA AS2 게이트웨이 독자 개발 성공

제이앤피메디가 K 제약바이오 기업의 글로벌 시장 진출 가속화를 위한 핵심 인프라를 구축했다. 제이앤피메디(대표 정권호)는 국내 기업 중 선도적으로 독자 개발한 약물감시(PV) 솔루션 ‘메이븐 세이프티(Maven Safety)’가 미국 식품의약국(FDA)의 AS2(Applicability Statement 2, 안전한 전자 데이터 전송 표준) 게이트웨이 연동 시스템 개발을 완료하고 지난해 10월 정식 배포됐다고 밝혔다. 제이앤피메디는 2023년 11월 식품의약품안전처(MFDS) AS2 연동 개발에 착수한 이후 FDA 연동으로 방향을 전환해 2024년 9월 개발 및 테스트를 최종 완료하며 기술의 완성도를 높였다. 최근 K 제약바이오 기업들이 혁신적인 신약 개발과 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서 존재감을 확대함에 따라 각국의 의약품 규제 준수는 핵심 과제로 부상했다. 특히, 미국 FDA의 안전성 정보 보고 규제가 중요해지면서 FDA를 비롯한 식품의약품안전처(MFDS), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제기관은 국제 표준인 ICH E2B(R3, 의약품 이상사례 보고 국제 표준)에 따라 이상사례 보고에 대한 엄격한 기준을 요구하고 있다. 이에 기존 수동적인 보고 방
- 노영희 기자
- 2025-08-22 08:49
신경섬유종 환우회, “불명확한 급여기준 해명하라”…심평원 앞 시위

신경섬유종 환우회(회장 임수현)는 21일 서울 서초구 건강보험심사평가원 앞에서 신경섬유종 치료제의 불명확한 건강보험 급여 기준을 규탄하며, 일관된 급여 기준 마련을 촉구하는 시위를 진행했다고 밝혔다. 이번 시위는 의료진의 소견에 따라 정부가 정한 기준에 부합하는 치료를 진행했음에도 불구하고 명확한 사유 없는 급여 불인정으로 급여 삭감 조치를 통보받으면서 시작됐다. 환우회는 ”급여 기준을 충족하는 치료를 진행하고 관련 서류를 제출했음에도 일관성 없는 심사평가로 환자들이 치료 기회를 놓쳐 생명을 위협받고 있다”고 지적했다. 신경섬유종증은 유전자 돌연변이로 인해 신경계, 뼈, 피부에 발육 이상을 초래하는 희귀질환이다. 그중 가장 흔히 발생하는 신경섬유종증 1형의 경우 보통 10세 이전에 진단되는데, 약 50%는 유전돼 가족력에 의해 나타나며, 연령이 높아짐에 따라 증상이 악화되는 진행성 질환이다. 신경섬유종증 1형 환자의 20~50%에서 나타나는 총상신경섬유종은 얼굴, 척추 주위, 장기에 영향을 미칠 수 있는 깊은 위치까지 모든 신체 부위에서 발생하며, 신체 성장에 따라 병변도 계속 커져 수술을 진행해도 완벽한 제거가 어려워 재발 위험도 높다. 또한, 종양이 커질
- 노영희 기자
- 2025-08-22 08:47
딥슨바이오, 치매치료 초음파 자극기 ‘뉴클레어’ FDA 등록

치매 치료용 초음파 의료기기를 개발하는 딥슨바이오(대표, 이동혁)는 당사의 뉴클레어가 FDA(Food and Drug Administration) 등록됐다고 22일 밝혔다. 이번 FDA 등록은 미국 FDA 공식 데이터베이스에 제품이 등록됐다는 것을 의미하며, 이는 딥슨바이오의 초음파자극기를 미국내 합법적으로 판매, 유통할 수 있는 최소 요건을 충족했다는 의미를 갖는다. 딥슨바이오의 기술을 활용한 연구 결과는 최근 국내외 여러 학술 대회에서 발표됐다. 대표적으로 지난 5월 8일부터 10일까지 공동으로 열린 아시아치매학회 국제학술대회(ASAD)와 대한치매학회 국제학술대회(IC-KDA)에서는 한림대 동탄성심병원 신경과 김재호 교수가 ‘Transcranial Low-intensity Ultrasound: A Novel Approach to Neurodegenerative Diseases(경두개 저강도 초음파: 신경 퇴행성 질환에 대한 혁신적인 접근법)’, ‘Effects of Transcranial Low-Intensity Ultrasound Stimulation in Normal Pressure Hydrocephalus(정상압수두증에서 경두개 저강도 초음파 자극의
- 노영희 기자
- 2025-08-22 07:52
주요 제약사 접대비 비중 0.17%…명문제약 비중↑

2025년 상반기 주요 제약사들이 접대비 지출을 축소시켰다. 2025년 상반기 매출 상위 50위 이내 제약사들의 반기보고서를 분석한 결과 33개 제약사들이 접대비 지출 현황을 공시한 가운데, 2024년 상반기에는 매출의 0.2%인 137억원에서 2025년 상반기 매출의 0.17%인 129억원으로 접대비 비용이 6% 감소한 것으로 나타났다. 접대비 비용을 공시한 제약사들 중 매출 상위 5개사 접대비 현황을 살펴보면, 유한양행, 광동제약, 동아에스티의 접대비는 전년 동기와 같은 비중을 유지했고 대웅제약과 동국제약은 접대비가 보다 줄어든 것으로 분석됐다. 다만 유한양행의 접대비는 0.07%로 2024년 상반기 6억 5600만원에서 2025년 상반기 7억 2400만원으로 10.4% 증가한 반면, 광동제약은 접대비 비중이 0.09%로 유지됐지만 같은 기간 동안 7억 4900만원에서 7억 1000만원으로 5.2% 감소했다. 대웅제약과 동국제약은 접대비 비중이 0.04%에서 0.03%로 줄어들었다. 대웅제약으 경우 3억 100만원에서 2억 5700만원으로 14.6%, 동국제약은 1억 7200만원에서 1억 5800만원으로 8.1% 축소됐다. 동아에스티는 매출 대비 접대비
- 노영희 기자
- 2025-08-22 06:00
“히라GPT, 심평원과 무관”…즉각대응 나섰다

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 최근 한 소프트웨어 업체가 출시한 ‘히라GPT’ 서비스와 관련해 해당 서비스가 심평원과 전혀 무관하다며 주의를 당부했다. 문제가 된 ‘히라GPT’는 의료수가 심사 보험 청구를 돕기 위해 급여기준을 안내한다는 취지로 운영되고 있으나, 심평원 CI를 사전 협의 없이 화면에 삽입하고, 답변 서두에 마치 심평원 담당자가 답변하는 듯한 문구를 사용하고 있다. 이 때문에 심평원의 공식 서비스처럼 보이도록 이용자의 혼동을 초래할 우려가 있다는 지적이다. 심평원은 이 같은 행위가 국민에게 잘못된 정보를 전달하고 기관의 신뢰를 훼손할 수 있다고 판단, 관련 업체에 즉각적인 시정을 요구하는 한편, 향후에도 유사 사례가 발생하지 않도록 심평원 명칭과 CI 무단 사용에 대한 감시를 강화하겠다고 밝혔다. 특히 심평원은 이번 건으로 인해 국민이나 기관에 피해가 발생할 경우 법적 조치를 포함해 강력히 대응할 방침이다. 심평원 관계자는 “공공기관의 신뢰를 저해하거나 국민에게 혼란을 줄 수 있는 모든 행위에 대해서는 철저히 대응하겠다”며 “앞으로도 국민에게 정확한 정보를 제공하고 올바른 의료 환경 조성에 힘쓰겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2025-08-22 05:55
브라이토닉스이미징, 디지털 의료기기 GMP 인증 취득

브라이토닉스이미징(대표이사 이재성, 이하 ‘브라이토닉스’)은 국내 의료기기 제조업체 최초로 디지털의료기기 GMP(우수제조 및 품질관리 기준) 현장심사에서 ‘적합’ 판정을 받았다고 밝혔다. 이번 성과는 짧은 준비 기간에도 불구하고 자사의 체계적 품질관리 역량과 기술력을 입증한 사례로 평가된다. 디지털의료기기 GMP 관련 8종의 고시(안)가 2024년 12월 중순 행정예고되고, 이어 2025년 4월 하위 고시가 마련되는 일정에 맞춰 브라이토닉스는 약 2개월 남짓한 짧은 기간 동안 자체적인 법규 분석과 품질관리 시스템 역량을 바탕으로 심사자료를 충실히 준비했다. 그 결과, 업계 최초로 현장심사를 신청하여 단 한 번 만에 적합 판정을 받는 성과를 거뒀다. 이번 성과는 브라이토닉스가 보유한 첨단 기술력뿐 아니라 변화하는 규제 환경에 신속하고 체계적으로 대응할 수 있는 품질경영 능력을 입증한 사례다. 철저한 준비와 심층 분석으로 심사를 통과했다는 점에서 업계 내 모범 사례로 평가받고 있다. 브라이토닉스 관계자는 “이번 현장심사 적합 판정은 브라이토닉스의 정밀한 품질경영과 기술적 전문성을 공식적으로 입증한 결과이며, 앞으로도 변화하는 규제 환경에 선제적으로 대응하며 글로
- 노영희 기자
- 2025-08-22 05:44
베트남·인도네시아 시장 진출 전략 세미나 (9/3)

경기도와 한국의료기기협동조합은 오는 9월 3일(수) 오후 2시부터 4시 10분까지 도내 의료기기 제조업체들을 대상으로 베트남·인도네시아 시장 진출 전략을 공유하는 온라인 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 베트남 및 인도네시아의 의료기기 시장 동향을 집중적으로 다룰 예정이다. 특히 베트남은 최근 경제 성장과 고령화, 코로나19 이후 건강 관리 수요 확대에 힘입어 의료기기 시장이 급격히 성장하고 있으며, 2023년 기준 한국이 베트남 의료기기 수입 점유율 1위를 기록하는 등 국내 기업들에게 유망한 시장으로 꼽힌다. 인도네시아 역시 국민의료보험(JKN) 확대와 대형 병원 그룹의 투자 증가로 의료기기 수요가 급증하고 있다. MRI, CT 등 고부가가치 장비는 여전히 수입 의존도가 높아 한국 기업에게 기회 요인이 크다는 분석이다. 이번 세미나는 ▲베트남 의료기기 시장의 이해 ▲인도네시아 보건의료 현황 및 시장 진출 전략을 주제로 진행되며, 참가비는 무료다. 신청은 8월 20일(수)부터 8월 29일(금)까지 구글 폼을 통해 접수할 수 있다. 경기도 관계자는 “아세안 주요국 의료기기 시장은 빠르게 성장하고 있어 국내 기업들의 선제적인 대응이 필요하다”며 “이번 세미나가
- 노영희 기자
- 2025-08-22 05:32
대한가정의학회–EIM Korea, 상호협력 양해각서 체결

대한가정의학회(이사장 강재헌)와 사단법인 이아이엠코리아(EIM_ROK, 이사장 김진구 명지병원 의료원장)는 8월 21일 대한가정의학회 사무국에서 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약은 고령사회에 대비한 만성질환 예방과 국민 건강증진을 위해, 일차의료와 운동의학을 연계하고 양 기관의 전문성과 역량을 기반으로 다양한 공동 사업을 추진하기 위한 것이다. 양 기관은 이번 협약을 통해 학술행사 공동 기획 및 운영, 회원 교육 및 전문성 강화, 진료실 활용 자료 공동 제작, 공동 홍보 및 대외 커뮤니케이션에 관해 상호 협력하며 이를 위해 실무 협의체를 구성해 정기 및 수시 회의를 통해 세부 사업을 조율할 예정이다. 이번 협약은 학술 교류와 회원 교육을 강화하고, 진료 지원 자료 및 공동 홍보 활동을 확대함으로써 국민 건강증진에 기여할 것으로 기대된다. 또한 대한가정의학회와 EIM Korea의 협력은 예방적 건강관리와 생활습관 개선을 위한 새로운 협력 모델을 제시할 전망이다. ‘Exercise is Medicine(운동이 약이다, EIM)’은 2007년 미국스포츠의학회와 미국의학회가 시작한 글로벌 캠페인으로, 현재 40여개국이 참여 중이며 대한가정의학회는 지
- 노영희 기자
- 2025-08-21 19:31
티앤알바이오팹, ‘K-오가노이드 컨소시엄’ 창립 회원사 참여

티앤알바이오팹이 국내 오가노이드 기술의 산업화 및 국제화를 위한 중추적 역할을 담당한다. 티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)은 최근 서울 웨스틴조선호텔에서 개최된 ‘K-오가노이드 컨소시엄’ 출범식에 참여했으며, 윤원수 대표이사가 컨소시엄의 초대 이사 14인 중 한 명으로 선임됐다고 밝혔다. 출범식은 한국바이오의약품협회 주최로 27개 기업과 18개 기관이 참여했다. 초대 회장은 박정태 한국바이오의약품협회 상근 부회장이, 부회장은 김동중 삼성바이오로직스 부사장이 맡는다. 식약처와 한국과학기술한림원 등 정부, 학계도 참여해 △표준화 체계 구축 △기술 상용화 촉진 △정책 제안 △국제협력 △전문 인력 양성 등 5대 핵심 사업을 추진한다. 컨소시엄은 2025년 ‘출범의 해’, 2026년 ‘역량 구축의 해’, 2027년 ‘글로벌 확산의 해’로 정해 단계별 로드맵을 실행할 예정이다. 오가노이드는 줄기세포 기반 3차원 ‘미니 장기’로, 실제 장기의 구조와 기능을 모사해 신약 개발, 질환 모델 연구, 독성 평가에 활용되며 동물실험 대체 플랫폼으로 주목받고 있다. 미국 FDA는 동물실험을 단계적으로 폐지하고 있으며, 미국 국립보건원(NIH)은 2025년 하반기부터 동물실험 중심 연
- 노영희 기자
- 2025-08-21 17:45
심근경색 환자, LDL-C 관리로 사망·주요 심혈관사건 발생 위험 감소

국내 심근경색 환자를 대상으로 저밀도지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol) 수치가 적절히 관리될 경우 주요 심혈관사건 발생 및 사망 위험도 줄어드는 것이 확인됐다. 한국보건의료연구원 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단(보건복지부 지원 사업, 이하 PACEN)은 해당 연구의 임상적 가치평가를 통해, 향후 국내 심근경색 환자를 대상으로 근거 기반의 LDL-콜레스테롤 조절 목표 설정 및 환자 관리에 기여할 것이라고 밝혔다. 심근경색증 환자의 예후 개선을 위해서는 LDL-콜레스테롤 수치 관리가 중요하다. 2022년에 개정된 국내 진료지침은 유럽심장학회 등 국외 주요 학회의 권고안을 반영해, 심근경색 환자의 LDL-콜레스테롤 조절 목표를 기저치 대비 50% 이상 감소와 함께 절대치 55mg/dL 미만 도달을 권고하고 있다. 그러나 이 기준이 국내 환자에게 임상적으로 유의미한 이득을 주는지에 대한 명확한 근거가 부족해, 실제 진료현장에서는 해당 목표치 적용에 대해 다양한 의견이 존재하고 있다. 이에, 국내 심근경색증 환자에게 적정한 LDL-콜레스테롤 목표치를 설정하기 위한 근거를 마련하고자, PACEN은 ‘한국인 심근경색증
- 노영희 기자
- 2025-08-21 15:29
릴리 마운자로, 성인 비만 환자에서 폐쇄성 수면 무호흡 치료에 허가

한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)는 자사의 마운자로(성분명: 터제파타이드)가 19일 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(이하 OSA, Obstructive Sleep Apnea) 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로 승인받았다고 밝혔다. 수면 무호흡증 중 가장 흔한 유형인 OSA는 상기도가 좁아져 공기가 기도를 통과하지 못해 수면 중 호흡이 감소하거나 중단되는 질환이다. OSA로 인해 야기되는 대표적인 증상은 피로, 불면증, 호흡 곤란으로 인한 수면 방해, 수면 중 습관성 코골이 및 호흡 멈춤 등이다. 국내 수면 무호흡증 환자는 2020년 약 9만명에서 2024년 약 18만명으로 지난 5년 간 두 배 가량 증가했다. 그러나 중등도에서 중증 OSA 환자 중 최대 80%가 진단되지 않고 있는 것으로 추정되는 만큼, 실제 환자 규모는 더 클 것으로 예상된다. 비만은 OSA에 병태생리학적으로 직접적인 영향을 미치는 질환으로, 전 세계적인 OSA 유병률 증가는 비만의 유병률 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 비만을 동반한 OSA 환자에게
- 노영희 기자
- 2025-08-21 15:12
카이헬스, 인도 난임 클리닉 Nova IVF Fertility에 배아분석 솔루션 공급

인도 난임병원 네트워크 Nova IVF Fertility가 카이헬스 (Kai Health)의 AI 기반 배아 분석 소프트웨어인 Vita Embryo를 도입한다. Vita Embryo는 인도 전역 65개 도시, 120개 IVF 클리닉에 사용될 예정이다. Vita Embryo는 배아 이미지를 AI로 분석해 의료진의 판단을 보조하는 소프트웨어로, 임신 성공률을 높이고 IVF 사이클 횟수를 단축할 것으로 기대되고 있다. IVF 치료에서 가장 중요한 단계 중 하나는 이식할 배아를 선택하는 과정이다. 기존에는 의료진의 주관적 판단으로 배아를 평가했지만, 이제는 AI가 추가적인 정보를 제공해 배아 선택의 정확도를 높일 수 있다. 인공지능은 사람의 눈으로는 놓칠 수 있는 미세한 배아 이미지 사이의 패턴을 포착할 수 있어, 환자와 의료진 모두가 더 높은 확신을 가지고 최적의 배아를 선택할 수 있다. Nova IVF Fertility는 매년 20000건 이상의 IVF 시술을 수행하며, 120명 이상의 난임 전문의와 150명 이상의 연구원으로 구성된 인도 최대 난임 클리닉 체인 중 하나다. Vita Embryo는 현재 Nova IVF Fertility의 35개 클리닉에 구축됐으
- 노영희 기자
- 2025-08-21 12:09
유방암 적정성 평가에서 평가기관 58.3% 1등급 획득

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 21일 2주기 1차 유방암·간암 적정성 평가결과(2023년 진료분)를 심평원 누리집을 통해 공개했다. 암은 국내 사망률 1위의 사회적 관심이 높은 질환으로 2011년부터 암 적정성 평가를 시작했으며, 2022년 7월부터 기존 수술 중심 평가에서 암 진료 전반에 대한 환자중심·성과중심의 2주기 평가로 전환했다. 이번 2주기 1차 유방암·간암 적정성 평가결과는 앞서 진행 된 대장암·위암·폐암 평가 결과(’24.12월 공개)와 같이 암 종별 공통지표와 특이지표를 평가해 공개했다. 2주기 1차 유방암·간암 적정성 평가는 2023년 1월부터 12월까지 암 치료를 시행하고 진료비를 청구한 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원을 대상으로 실시했다. 평가지표는 총 8개로 암 환자 교육상담 등 환자 입장에서 필요한 진료 과정지표와 수술 후 재입원율 등 치료 성과에 대한 지표를 포함했고, 말기 암 환자의 존엄한 임종과 관련된 사망 전 호스피스 상담과 중환자실 이용 등에 대한 지표는 모니터링 했다. 2주기 1차 유방암 평가결과 전체 종합점수는 88.13점이며, 전체 평가기관 중 58.3%가 1등급을 획득했다. 유방암 평가 등급 지
- 노영희 기자
- 2025-08-21 11:58

이전

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UPDATE: 2025년 11월 10일 19시 13분