한국릴리(대표: 알베르토 리바)와 보령제약(대표: 이삼수, 안재현)이 공동 판매하고 있는 주 1회 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)’의 허가사항 내 사용상 주의사항에 ‘SLGT-2억제제±메트포르민 3제 병용요법’과 ‘신장애 동반 환자’에 대한 안전성 정보 등이 2월 2일자로 추가 반영됐다고 4일 밝혔다. 이번 허가사항 업데이트는 ▲당뇨병 치료에서 폭넓게 사용되는 SGLT-2억제제와의 병용에 있어 저혈당 발생률에 대한 안전성 데이터를 추가하고, ▲당뇨병 치료 가이드라인에서 강조되는 동반질환의 관리 측면에서 신장애가 있는 당뇨병 환자에 대해 PK 특성을 바탕으로 한 안전성 정보를 추가했다는 데 의미가 있다. 안전성 업데이트의 기반이 된 임상 연구 데이터는 각각 2018년에 발표된 바 있으며, 의료 현장의 요구 및 변화되는 당뇨병 치료 환경에 따라 허가사항에 추가 반영됐다. 트루리시티와 SGLT-2억제제±메트포르민을 병용한 3제 요법의 저혈당 발생률 데이터는 제2형 당뇨병 환자 424명을 대상으로 트루리시티의 유효성과 안전성을 확인한 AWARD-10 임상 연구가 바탕이 됐다. 추가된 허가사항에 따르면, 24주차 시점에서의 혈당 <54mg
일동제약그룹의 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 환경경영시스템 국제표준인 ‘ISO 14001’ 인증을 취득했다고 4일 밝혔다. ‘ISO 14001’은 국제표준화기구(ISO)가 조직의 환경경영과 관련한 표준규격 및 가이드라인을 설정하기 위해 제정한 인증의 하나이다. 특히, 환경경영시스템 인증인 ‘ISO 14001’은 조직의 체계와 운영에 있어 환경경영을 중요한 기준으로 삼고 관련 규격 및 지침에 따라 환경 개선을 이루고 있다는 것을 의미한다. 회사 측은, ‘ISO 14001’ 도입을 통해 자원의 효율적인 활용 및 폐기물 최소화, 환경 관련 법규 충족 및 사고 예방 등과 같은 경제적 효과는 물론, 기업의 이미지 제고와 글로벌 경쟁력 향상도 꾀할 수 있다고 강조했다. 일동바이오사이언스 관계자는 “환경경영이 기업 운영의 새로운 패러다임으로 자리매김하면서 기업의 변화와 대응 노력이 더욱 요구되고 있다”며 “친환경 소재 활용, 친환경 공정 개발 등을 지속적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 일동홀딩스의 계열사로 분할 설립한 건강기능식품 전문 기업으로, 일동제약은 물론 국내외
㈜유한양행(이정희 대표이사 사장)은 삼성서울병원 미래의학연구원(이규성 원장), ㈜아임뉴런바이오사이언스(김한주 대표이사)와 신개념 치료기술(new treatment modality) 및 혁신신약 개발 연구협력을 위한 양해각서(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 MOU는 희귀 난치 질환 분야 환자에 대한 맞춤형 정밀의학 실현을 목표로 한다. 이번 협력을 통해 세 기관은 ▲뇌질환, 유전자질환, 암 등 난치질환의 환자 맞춤형 정밀의학 관련 의료 및 보건학술 , 기술정보 교류 ▲신개념 치료기술을 통한 과제발굴 및 공동연구 ▲혁신신약 공동개발 상호협력을 추진한다. 이번 ‘병원∙바이오벤처∙제약회사’의 공동 협력 목표인 희귀∙난치질환 분야 환자 맞춤형 신개념 치료법의 제시는 기초연구부터 중개∙임상연구, 사업화까지 이어지는 원스톱 신약개발 생태계를 조성함으로 실현 가능할 것이라 기대되고 있다. 이를 위해, 세 기관은 신규 치료 타깃을 발굴하고, 신개념 치료기술을 개발하는 한편 신약후보물질 발굴 및 공동연구 협력을 수행할 예정이다. 또한, 유한양행, 아임뉴런이 개발한 신약후보물질의 중개임상연구(Translational clinical research)도 협력하게 된다.
한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일, 이하 진흥원)은 ‘혁신의료기기 실증지원센터 기업 실증지원’ 사업 1차 공고를 실시한다고 밝혔다. 혁신의료기기 실증지원센터는 지난 2020년 11월 보건복지부와 진흥원이 혁신적인 의료기기의 실증·보급 지원을 목적으로 5개 컨소시엄을 신규 선정해 운영중에 있다. 이번 1차 실증지원 공고 신청기간은 1월 27일(수)부터 시작돼 약 3~4주간으로 진행되며, 각 혁신의료기기 실증지원센터 통해 신청할 수 있다. 혁신형 의료기기기업(보건복지부 지정) 및 혁신의료기기 지정 제품(식품의약품안전처 지정), 그 외 혁신성을 입증할 수 있는 국산 의료기기 제품을 대상으로, 센터별 인프라를 활용하여 혁신적인 의료기기의 임상(허가용, 시판후) 및 비임상 실증평가 수행을 지원한다. 최소 12개월의 연구기간 동안 임상 및 비임상 실증평가에 필요한 비용으로 과제당 5천만원 이내를 지원한다. 한편, 선정된 기업은 진흥원의 의료기기산업 종합지원센터를 통해 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 컨설팅 연계를 지원 받을 수 있다. 진흥원 의료기기화장품산업단 박순만 단장은 “센터별 임상 인프라를 활용하여 전주기 실증평가를 강화하고, 혁신성이 높은 의료기기의 우
경보제약(대표 김태영)이 스위스 제약사 두 곳과 항생제 원료 위탁생산(CMO, Contact Manufacturing Organization) 및 수출계약을 연이어 체결하며 미국, 유럽 등 선진 항생제 시장에 본격적으로 진출한다. 경보제약은 최근 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica International Ltd.)사와 세파계 5세대 항생제 신약 세프토비프롤의 원료 위탁생산 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 바실리아는 다국적제약사 로슈에서 분사해 항생제, 항진균제, 항암제를 개발하는 제약사로 신약 세프토비프롤을 개발했다. 이번 계약으로 경보제약은 세프토비프롤의 원료를 제조∙공급하고 바실리아는 제품을 제조해 유럽, 아시아, 남미 등에 판매한다. 바실리아는 미국에서 현재 진행 중인 세프토비프롤의 임상3상을 마친 후 2023년부터 경보제약의 원료로 제조된 제품을 현지에서도 판매할 예정이다. 스위스 스트라젠(Stragen Pharma SA)사와는 세파계 항생제 세포탁심나트륨(Cefotaxime sodium)의 수출계약을 체결했다. 경보제약이 수출하는 원료로 제조된 항생제는 향후 캐나다, 독일, 노르웨이 등 북미와 유럽 8개국에서 판매될 예정이다.
휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)의 중국 출시를 기념해 오늘 온라인으로 론칭쇼를 진행한다고 밝혔다. 중국 현지 시각으로 오늘 19시부터(한국시간 20시) 1시간 가량 진행하는 온라인 론칭회에서는 의료계와 산업을 대표하는 전문가들이 대거 참석해 제품과 시장성에 대해 설명한다. 아울러 이색적인 론칭 세리머니와 레티보의 얼굴로 발탁된 배우 고준희의 축하 인사 등 다채로운 프로그램을 통해 중국 시장에 레티보를 첫 선보인다. 휴젤 관계자는 “성공적인 론칭을 위해 전방위적으로 사전 홍보를 펼쳤을 뿐만 아니라 현지의 레티보에 대한 기대감도 상당히 높아 최소 백만 명 이상의 동시접속자를 예상한다”고 말했다. 휴젤은 론칭회 홍보를 위해 북경대학제1병원, 북경안진병원, 중국성형협회 피부성형회장, 북경의학과학원성외과 등에 소속된 핵심 오피니언 리더(KOL)의 영상을 제작, 다양한 채널의 SNS를 통해 적극 알림으로써 사전 준비에 만전을 기했다. 레티보는 휴젤이 지난해 10월 국내 기업으로는 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득한 보툴리눔 톡신 제품이다. 휴젤은 지난해 12월부터 두 차례에 걸쳐 레티보를
식품의약품안전처(처장 김강립)과 질병관리청(청장 정은경)은 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 코로나19 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 ‘의료기기법 시행령’ 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고 2월 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 밝혔다. 7개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 제품이 포함된다. 이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 정식허가된 제품은 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리 등이다. ◆방역현장에 사용된 확진검사 코로나19 유전자진단시약 긴급사용 종료 ‘긴급사용’은 ‘의료기기법’ 제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매사용할 수 있게 하는 특례제도다. 식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 2월 3일 승인했다. 이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다. 정부는 세계보건기구(WHO)가 안전성·효과성을 검토해 긴급사용목록 등재를 승인한 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받을 계획으로, 한국화이자社를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다. 이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 되었습니다. 의약품 특례수입 제도는 ‘약사법’에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대
동아에스티 2020년 실적은 코로나19 등의 불확실한 외부 환경 속에서 ETC 부문의 선전에도 불구하고 기술수출 수수료 감소, 해외수출 부문 감소, 의료기기 일부 품목 계약 종료에 따라 전년 대비 하락했다. 연간 재무 성과를 전년(2019년)과 비교해보면 매출액은 6122억원에서 4.2% 감소한 5866억원, 영업이익은570억원 대비 39.0% 감소한 348억원, 당기순이익은 650억원 대비 75.1% 감소한 161억원을 달성하며 전반적으로 2019년보다 실적이 하락됐다. ETC(전문의약품) 부문의 2020년 매출은 자체개발 신약인 당뇨병치료제 슈가논, 기능성소화불량치료제 모티리톤, 위염치료제 스티렌, 소화성궤양치료제 가스터, 인성장호르몬제 그로트로핀이 성장함에 따라 전년 대비 증가했다. 슈가논은 142억원에서 67.4% 증가한 238억원, 모티리톤은 271억원에서 7.1% 증가한 290억원, 스티렌은 204억원에서 2.2% 증가한 209억원, 가스터는 167억원에서 33.7% 증가한 223억원, 그로트로핀은 246억원에서 32.1% 증가한 325억원, 주블리아는 182억원에서 22.3% 증가한 223억원의 매출을 올렸다. ETC 부문 총 매출은 3193억원
익세키주맙 성분의 인터루킨 억제제 탈츠가 지난 10월, 강직성 척추염 치료제로 급여를 적용받는 데 성공했다. 탈츠는 이미 중등도~중증 성인 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염에서 그 효과가 증명된 바 있다. 경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수는 3일 온라인 미디어세션에서 강직성 척추염 치료의 최신 지견 및 전망에 대해 설명했다. 홍 교수의 설명에 의하면 현재 축성 척추관절염은 생물학적 제제 시작 2년 후 AS 환자 3명 중 1명만 치료를 유지하고 있으며, 40%`의 환자는 두 번째 치료를 시작하지 않고 중단하고 있는 실정이다. 축성 척추관절염의 병태 생리학에서 IL-17A는 IL-17RA 및 IL-17RC subunit으로 구성된 수용체를 통해 신호를 전달하는 사이토카인으로, 선천적/후천적 면역체계의 다양한 세포에서 분비된다. 황막염 판누스 형성, 골부착염 및 골흡수의 병인에도 관여하며 이소성 골형성에 간접적으로 관여할 수도 있다. 익세키주맙은 IL-17A에 높은 친화도를 가지며 IL-17A을 표적으로 하는 IgG4 단일클론 항체다. Il-17A 억제는 관절 및 골부착부의 염증, 연골 및 골흡수(분해), 그리고 이소성 골형성을 효과적으로 예방할 수 있다는
휴온스메디컬이 독자적 기술로 개발한 비뇨기∙산부인과 여성용 의료기기를 새롭게 선보이며 메디컬 의료기기 기업으로의 본격적인 행보에 나섰다. ㈜휴온스메디컬(대표 박병무)은 최근 여성용 의료기기 ‘질 소프(JILL’SOF™)’와 전용 니들 ‘브이니들(V-Needle™)’이 식약처로부터 의료기기 품목허가를 취득했다고 3일 밝혔다. ‘질 소프’와 ‘브이니들’은 질 내 환부에 약물을 주입하기 위해 개발된 여성 전용 의료기기다. ‘질 소프’는 에스테틱 의료기기 분야에서 뛰어난 효과와 기술력, 품질을 인정받으며 세계적 히트를 기록한 휴온스메디컬의 대표 제품 ‘더마샤인 시리즈’로, 압력 감지 자동 주사 시스템과 질 내 시술에 특화된 하드웨어와 소프트웨어가 장착됐다. 약물 주입량과 주입 속도 등을 설정할 수 있어 환자별 맞춤형 시술이 가능하며, 전용 니들인 ‘브이니들’ 외에도 다양한 시린지와 호환이 가능해 여러 시술에 활용할 수 있다. ‘브이니들’은 보다 정확하고 빠르게 환부에 약물 주입이 가능하도록 설계된 ‘질 소프’ 전용 니들이다. 환부에 쉽게 접근할 수 있도록 인체공학적으로 설계된 롯드(Rod) 형태의 독특한 구조를 채택했으며, 인디케이터로 삽입 깊이를 확인할 수 있어
GC(녹십자홀딩스)는 헬스케어 부문 자회사 및 관계사가 ‘2021년 상반기 신입·경력사원 공개 채용’을 진행한다고 3일 밝혔다. 이번 공개 채용은 ‘GC녹십자헬스케어’, ‘유비케어’, ‘헥톤프로젝트’, ‘비브로스’ 등 4개기업에서 실시하며, GC녹십자헬스케어 채용 홈페이지(www.gchealthcare.com/jobs)를 비롯한 각 사 홈페이지와 ‘사람인’, ‘잡코리아’ 등 채용사이트에서 오는 7일까지 지원서 접수를 진행한다. 주요 모집 부문은 앱 개발, 인프라 설계, 클라우드 솔루션, 데이터 플랫폼, 보안 등이다. 이번 채용은 서류전형-1차면접-2차면접-최종합격의 절차로 진행되며, 최종합격 후 3월부터 순차적으로 직무 배치가 이루어질 예정이다. 회사 측은 이번 공개 채용이 GC의 디지털 헬스케어 사업 영역 확장에 따른 인재 영입과 전문 기술 확보 차원이라고 설명했다. 4개 기업에 모인 전문 인력을 기반으로 디지털 헬스케어 미래 경쟁력을 확보해 나간다는 계획이다. GC 관계자는 “기업의 새로운 도약을 준비하기 위해 실시하는 공채인 만큼 열정 있는 인재가 모여 함께 성장할 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편, GC녹십자헬스케어는 지난 달 자회사 ‘유비케어’ 및
한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 1000억원대 매출을 달성했다. 이는 국내 제약회사가 독자 개발한 처방의약품 중 매출 1위다. 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 로수젯의 작년 원외처방 매출(UBIST)이 991억원이었으며, 회사 내부 출하 매출 기준으로는 1100억원의 우수한 실적을 달성했다고 3일 밝혔다. 로수젯은 고지혈증으로 통칭되는 ‘이상지질혈증’을 치료하는 성분인 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 한알의 정제에 담은 복합신약이다. 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량을 갖추고 있어, 개별 환자 상황에 맞는 맞춤형 처방이 가능하다. 로수젯은 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 단일제로 충분히 치료되지 않던 이상지질혈증을 치료하는 복합제다. 스타틴 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, 모든 용량에서 LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하는 효과가 증명됐다. 국내 이상지질혈증 환자들을 대상으로 로수젯과 단일제(로수바스타틴)의 용량별 효과를 비교한 임상(MRS-ROZE)에선 로수젯 투여군의 LDL-C 수치가 단일제 대비 유의미하게 감소했으며, 치료 목표치 도달률 또한
메드트로닉코리아는 서울대학교병원 신경외과를 ‘메드트로닉 아시아태평양 의료인 교육기관(Center of Excellence – Medtronic APAC NS Training Center)’으로 지정, 국내외 신경외과 의료인의 수술 중 신경감시 모니터링 술기 교육을 위한 상호업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이날 업무협약 체결식에는 서울대병원 김연수 원장과 신경외과장 김승기 교수, 신경외과 김용휘 교수, 의과대학 김정은 부학장, 메드트로닉코리아 유승록 전무, 박태희 상무 등이 참석했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 국내외 신경외과 의료인 대상으로 메드트로닉의 최신 수술 중 신경감시 모니터링 기기인 NIM Eclipse E4를 활용한 교육 프로그램을 운영하며 상호 긴밀한 협력 관계를 바탕으로 학술 교류 환경을 제공한다. 내년 1월까지 서울대병원 신경외과는 아태지역 최초의 NIM Eclipse 교육기관으로서 프로그램 참가 의료진의 수술 중 신경감시 모니터링에 대한 전반적인 이해와 술기 역량 강화를 위한 ▲수술 술기 실습 ▲ 강의 ▲의료기기 실습 등을 진행할 계획이다. 서울대병원 김연수 병원장은 “이번 업무협약이 의료 교육의 중추로서 서울대병원의 역할
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 장기화로 비대면 소비와 온라인 중고거래가 급격하게 늘고 있어 온라인 중고거래 플랫폼을 이용해 식품·의약품·의료기기를 거래할 때 각별한 주의가 필요하다고 당부했다. 식품·의료기기의 경우 온라인 판매가 가능하나, 관련법에 따라 영업신고를 한 영업자만 판매가 가능하며 의약품은 ‘약사법’에 따라 온라인 판매를 전면 금지하고 있다. 온라인 거래도 오프라인 거래와 마찬가지로 법에서 금지한 사항이 동일하게 적용되며, 무허가·무표시 제품, 유통(사용)기한이 지난 제품을 거래하면 안 된다. 의료기기는 ‘의료기기법’에 따라 판매업 신고 면제 제품을 제외하고판매업 신고한 영업자만 온라인에서 판매가 가능하다. 구매자는 허가받은 제품인지 반드시 확인하고, 개인이 사용하던 의료기기(체온계 등 판매업 신고 면제 제품)는 소독이나 세척 등 보관상태가 취약할 수 있어 세균감염 등의 위험이 있으므로 각별한 주의가 필요하다. 의약품의 경우 온라인에서 의약품을 판매하는 것은 ‘약사법’ 위반이다.온라인에서 판매하는 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 안전성을 확인할 수 없고 심각한 부작용이 발생할 수 있다. 의약품을 안전하게 구매하려면 전문의약품은