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2025.11.16 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 품목 허가 취소

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 12월 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 허가취소 품목은 ▲휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위다. 그중 ㈜파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와 ㈜파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 한편 이에 대해 휴젤 측은 입장문을 통해 “식약처 가이드라인과 대외무역법을 준수했을 뿐, 가혹한 처사다.”라고 입장을 밝혔다. 이어 “즉각 취소소송과 집행정지를 진행해 제품 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하도록 하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2021-12-03 10:37
약업계, 온라인 플랫폼 활용해 의료진들과 적극 소통 나서

비대면이 활성화된 요즘 온라인을 통한 의료진들의 각종 정보 공유가 확대될 전망이다. 제약사들이 너나 할 것 없이 다양한 온라인 플랫폼 오픈에 나섰기 때문이다. 이 중에서도 가장 많이 타겟이 되는 대상자는 의사와 보건의료 종사자로, 4분기에만 보건계열 종사자를 위한 사이트 6개가 오픈됐다. 특히 그 중 다국적 제약사가 개설한 사이트가 4건으로 드러나면서 외자사가 온라인 플랫폼 활용에 적극적인 모습으로 확인됐다. 제약사는 온라인 플랫폼을 홍보, 영업, 마케팅 등 다양한 목적을 위한 창구로 활용하고 있다. 이에 더해 최근에는 의사들의 온라인 플랫폼에 대한 직접적인 참여도 이끌어내고 있다. 사노피, 노보노디스크, 얀센, 보령제약, 동아ST, BMS 중 사노피와 노보노디스크, 얀센은 특정 질병을 주요 컨텐츠로 삼기도 했다. 사노피는 ‘호시절’ 웹페이지를 통해 당뇨약 포트폴리오를 소개한다. 자사 당뇨병 치료제인 란투스, 투제오, 솔리쿠아 등의 제품정보와 치료제별 주요 임상 결과가 소개되며, 투제오와솔리쿠아의 주요 임상결과에 대한 학습을 돕는 퀴즈 기능도 있다. 얀센은 국내 폐동맥고혈압 환자의 삶 증진을 위해 ‘iCare4U PAH’ 웹사이트를 오픈했다. 웹사이트에서는
- 노영희 기자
- 2021-12-03 05:40
동아ST, 의사전용 정보 공유 플랫폼 ‘메디플릭스’ 오픈

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 의사 전용 의료 지식 공유 플랫폼 ‘메디플릭스(MEDIFLIX)’를 지난 1일에 오픈했다고 밝혔다. 메디플릭스는 온라인에서 원하는 의료 정보와 지식을 언제, 어디서나, 어떤 기기에서도 편리하게 공유하고 습득할 수 있도록 제작된 의료 지식 공유 플랫폼이다. 동아에스티 온라인 학술정보 제공 포털 ‘쇼 타임(Show Time)’을 리뉴얼한 메디플릭스는 의료를 뜻하는 ‘Medical’과 영화를 뜻하는 ‘Flicks’의 합성어다. 의료계 영상 공유 플랫폼으로 우뚝 서겠다는 의미를 담았다. 메디플릭스는 제품 중심의 콘텐츠에서 벗어나 순수 질환에 대한 정보 및 의료 지식 영상 중심의 콘텐츠로 구성됐으며, 동아에스티에서 진행하는 웨비나 및 웹 심포지엄도 시청할 수 있다. 주요 콘텐츠로는 명의들의 진료 노하우, 의사 선생님들의 진솔한 이야기, 소화기, 당뇨, 통증 등 각종 질환의 최신 지견과 강연 등이 있다. 특히 공유하고 싶은 의료 정보 및 지식이 있는 의사라면 주도적으로 오리지널 콘텐츠 제작이 가능하다. 강의 자료를 준비해 강연 예약 기능을 통해 신청하거나, 동아ST 담당자에게 신청하면 된다. 신청된 강의는 주제 및 중복 여부 검토 등
- 노영희 기자
- 2021-12-02 09:45
휴젤, EU GMP 승인 획득...유럽 시장 진출 ‘목전’

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난달 15일 거두공장에 대한 유럽 GMP 인증서를 발급받으며 EU GMP승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 EU GMP를 획득한 휴젤 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다. 앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출, 승인 절차의 일환으로 EMA는 거두공장의 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 10월 12일부터 14일까지 3일간의 현장 실사를 진행한 바 있다. 휴젤은 거두공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 전반적인 실사 과정을 성공적으로 완료함에 따라 이번 EU GMP 인증을 받게 됐다. GMP 인증을 완료함에 따라 휴젤의 유럽 시장 진출에 더욱 속도가 붙을 예정이다. 특히, 현재 EMA 승인을 위한 서류 심사 과정 역시 막바지 단계에 접어든 만큼 중국에 이어 거대 유럽 톡신 시장 진출의 현실화가 머지 않았다는 전망이다. 앞서 휴젤은 지난해 국내 기업 최초로 중국 보
- 노영희 기자
- 2021-12-02 09:38
바이엘 만성 심부전 치료제 ‘베르쿠보’ 국내 허가

바이엘코리아(대표이사 프레다 린)는 만성 심부전 치료제 베르쿠보(Verquvo, 성분명: 베리시구앗(미분화))가 11월 30일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 취득했다고 밝혔다. 베르쿠보(2.5mg, 5mg, 10mg)는 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용해 투여하는 것으로 승인받았다. 심부전은 심장의 구조적 혹은 기능적 이상으로 말초 기관에 필요한 만큼의 산소를 전달하지 못하는 상태로 관상동맥질환, 고혈압 등 여러 심혈관질환의 최종 합병증으로 나타나는 질환이다. 심부전은 65세 이상 환자들의 주요 입원 원인으로, 인구 고령화에 따라 지난 10년간 국내 심부전 유병률은 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있다. 심부전은 시간이 갈수록 악화될 위험성이 높으며, 심부전으로 진단받은 환자 중 50%가량은 5년 이내에 사망할 정도로 생존율이 낮은 편이다. 기존의 심부전 치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방
- 노영희 기자
- 2021-12-02 09:27
한국머크 바이오파마, 다발성 경화증 치료제 심포지엄 개최

한국머크 바이오파마(총괄 제너럴 매니저: 자베드 알람)는 지난 1일 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 마벤클라드®정 (성분명: 클라드리빈)의 국내 건강보험급여 적용 1주년을 기념해 ‘3S(Strong ∙Simple ∙Sustained) 온라인 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 다발성 경화증 환자의 치료 전략 및 마벤클라드®정의 임상적 혜택과 다양한 임상 경험을 교류하는 자리가 마련됐다. ▲유럽다발성경화증학회, 그 후(POST-ECTRIMS) 세션에 이어 ▲다발성 경화증 치료의 게임체인저, 마벤클라드(MAVENCLAD®, the game changer) 세션이 진행됐다. 특히 대한신경면역학회 김병준 회장이 축사를 전했으며, 김호진 차기 회장, 김병조 부회장이 각 세션의 좌장을 맡아 자리를 빛냈다. 첫 번째 세션에서는 건국대학교병원 신경과 오지영 교수와 머크 유럽, 중동 및 아프리카(Europe, the Middle East and Africa, EMEA) 지역 신경면역학 의학부 총괄 패트리시아 (Dr. Patricia Pring-Åkerblom)가 발표자로 나서 다발성 경화증의 최신 치료 전략과 마벤클라드의 치료
- 노영희 기자
- 2021-12-02 09:25
사노피, 의료진 전용 ‘호시절’ 웹페이지 오픈

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)가 사노피의 당뇨병 치료제(란투스®, 투제오®, 솔리쿠아®)의 정보를 통합적으로 제공하기 위한 의료진 전용 웹페이지 ‘호시절’을 오픈했다. ‘호시절’ 웹페이지는 사노피의 당뇨사업부가 진행하는 ‘호시절(好時節) 캠페인’의 일환으로, 인슐린 치료에 호시절을 가져다 준 사노피 당뇨병 치료제 포트폴리오를 소개하기 위해 제작됐다. 웹페이지는 사용자가 보다 흥미롭게 제품 정보를 학습할 수 있도록 사노피 타운을 여행하는 컨셉으로 각 건물을 클릭하면 사노피 당뇨병 치료제 히스토리와 제품 정보 등을 확인할 수 있도록 구성했다. 웹페이지에서는 입원 없이 외래에서 간편하게 인슐린 치료를 가능하게 한 란투스®부터 저혈당 위험을 감소시키고 투여시간의 편의성을 개선한 투제오®, 체중 증가나 저혈당 발생 위험의 증가 없이 혈당 감소 효과를 보여준 솔리쿠아®의 제품 정보를 확인할 수 있다. 또한 투제오®와 솔리쿠아®의 주요 임상 결과 학습을 돕기 위해 퀴즈 기능을 제공한다. ‘호시절’ 웹페이지에서 가장 눈길을 끄는 주요 임상 결과는 최근 발표된 기저인슐린 투제오®의 리얼월드 연구 DELIVER-G와 고정비율 통합제제(FRC, Fixe
- 노영희 기자
- 2021-12-02 09:25
현대약품, 2022회기 시무식 개최

현대약품이 지난 1일, 논현동 본사에서 2022회기 시무식을 개최했다. 단독 대표 체제로 전환된 이후 첫 시무식에서 이상준 대표는 지난 한 해 동안 코로나19의 장기화로 인한 어려운 여건 속에서도 이뤄낸 의약품 매출 성장을 비롯해 CNS와 같은 신 성장동력 확보, 운영효율 개선 등 다양한 성과를 치하했다. 특히 간편대용식 시장 진출로 인한 식품 사업부의 성장과 화장품과 탈모샴푸 등 신규 사업의 성공적인 시장 안착 등의 성과를 밝히며, 22회기는 더욱 성장할 수 있는 해가 될 것으로 내다봤다. 이어, 이 대표는 새롭게 맞이하는 22회기의 성장을 위한 4가지 중점추진 전략으로 ‘신 성장동력 육성’과 ‘성공적인 신약 임상 및 신제품 확보’, ‘인재육성과 고객만족 1등 기업’, ‘품질 경쟁력 향상’이 필요하다고 발표했다. 마지막으로 이 대표는 “내 부모와 배우자, 자녀에게 자신있게 권할 수 있는 약과 식품, 그리고 화장품을 제공하며, 의료진에게는 지속적으로 더 나은 옵션을 제공하는 회사가 된다”라는 미션을 제시하며 응원과 함께 시무식을 마무리했다.
- 노영희 기자
- 2021-12-02 09:24
SK바이오-고대의료원, 감염병 대응 위해 ‘산학협력’

SK바이오사이언스가 인류를 위협하는 신종 바이러스 감염병에 선제적으로 대응하고자 산학협력 시스템을 구축한다. SK바이오사이언스는 1일 서울 안암동에 위치한 고려대학교 인촌기념관에서 고려대의료원과 글로벌 감염병 감시 및 대응 체계 구축을 위한 산학협력식을 개최했다고 밝혔다. SK바이오사이언스와 고려대의료원이 보유한 우수한 연구 역량을 활용, 미래의 감염병에 대응할 산업 생태계를 조성코자 개최된 이날 산학협력식에서 양 기관은 향후 3년 간 △국내외 감염병 감시 체계 확립 △백신 개발 연구 △업계 전문가 육성 등을 공동 수행해 나가기로 협의했다. 고려대의료원은 감염병 예방 및 백신 관련 연구 프로젝트 제안과 기획, 결과 도출 등을, SK바이오사이언스는 원활한 진행을 위한 업무 지원 등을 수행하게 된다. 또 SK바이오사이언스는 총 50억원의 기금을 출연해 연구비 등으로 활용할 예정이다. 이날 산학협력식에는 고려중앙학원 김재호 이사장과 고려대의료원 김영훈 의무부총장, SK디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장 등이 참석해 감염병 대응에 있어 선제적인 연구의 필요성을 논의하고 향후 지속적으로 협력해 나갈 것을 약속했다. 고려대의료원 김영훈 의무부총장은
- 노영희 기자
- 2021-12-02 08:40
“국산 의료기기, 차별화된 시장진입 전략 필요해”

의료기관에서의 국산 의료장비의 점유율이 점차 확대된 것으로 집계됐다. 더불어 국내 의료기기 산업 분야 대부분에서 내수를 기반으로 한 차별화된 시장진입 전략이 필요하다는 조언도 나왔다. 보건산업진흥원이 지난 달 보건산업브리프를 통해 건강보험심사평가원(이하 심평원) 의료장비 보유 및 치료재료 청구 통계를 중심으로 한 국내 의료기관 의료기기 사용 현황 분석 결과를 발표했다. 지난 해의 한국 의료기기 산업은 글로벌 시장에서 10위의 점유율을 보였다. 특히 최근 코로나19 유행에 따라 체외 진단 의료기기의 수출 급성장으로 인해 2020년 국내 의료기기가 첫 무역수지 흑자로 전환되기도 했다. 다만 수출기여도는 높으나 국내 내수 자급률은 약 40%에 그쳐 국내 사용률의 개선할 지속적인 지원 대책이 필요하다는 의견이 제기돼왔다. 특히 상급종합병원의 국산 사용률이 약 11.3%에 불과해 이를 개선하기 위한 원인 분석과 관련 정책 환경 개선이 요구되고 있다. ◆의료기관에서의 국산 의료기기 현황은? 보고서에 의하면 현재 우리나라 전체 의료기관의 국산 장비 사용률은 2012년 58.1%에서 2020년 61.3%로 점유율이 점차 확대되고 있다. 세부적으로 살펴보면 특히 병원 57.
- 노영희 기자
- 2021-12-02 05:40
화이자 5~11세 코로나19 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처(처장 김강립)는 12월 1일 ㈜한국화이자社가 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다.㈜한국화이자社는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 1/3인 10㎍을 투여한 임상시험 결과에 따라, 이번 사전검토 신청 시 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다. 식약처는 제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 참고로, 미국, 유럽 등에서는 5∼11세 어린이용 백신에 대해 허가(승인)됐다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-12-01 17:20
“대선후보, 대통령 직속 컨트롤타워 만들어달라”

국내 주요 제약바이오기업 최고경영자들이 한 자리에 모여 제약주권 확립 및 제약바이오강국 실현을 위한 제20대 대통령선거 제약바이오 정책 공약화를 제안했다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 11월 30일 오후 5시 서울 강남 임피리얼팰리스서울호텔에서 ‘2021 한국제약바이오협회 CEO 포럼’을 개최했다. 정부의 방역 지침을 철저히 준수한 가운데 열린 이날 행사에는 협회 이사장단을 비롯한 제약바이오기업 대표들과 허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표, 김화종 AI(인공지능)신약개발지원센터장 등 80여명이 참석했다. 또 김강립 식품의약품안전처 처장도 포럼 개최 축하차 참석, 특별강연을 통해 제약바이오산업의 발전과 글로벌 도전을 위한 민·관 협업을 강조했다. 대통령 직속 ‘제약바이오혁신위원회’ 설치 등 대선 주요 정책공약 제시 원희목 회장은 이날 주제 발표를 통해 국내 제약바이오산업이 백신을 비롯한 혁신의약품 개발부터 글로벌 시장 진출까지 제약바이오강국을 실현하기 위한 ‘제20대 대선 정책공약’을 공식 제안했다. ‘제약바이오, 보건안보 확립과 국부창출의 새로운 길’을 키 메시지로 산업 발전 과제를 제시하면서, 내년 3월 제20대 대통령선거에 나서는 여야 정
- 노영희 기자
- 2021-12-01 12:28
길리어드, 세계 에이즈의 날 맞아 인포그래픽 제작

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 12월 1일 세계 에이즈의 날을 맞아 에이즈 발견 40주년을 기념하고 HIV/AIDS에 대한 질환 인식을 높이기 위해 인포그래픽을 제작했다고 1일 밝혔다. 이번 인포그래픽은 에이즈가 최초로 발견된 1981년 이후 40년 간의 역사를 담았다. 매년 12월 1일은 에이즈의 날이다. 1988년 1월 영국 런던에서 열린 세계보건장관회의에 참가한 148개국이 에이즈 예방을 위한 정보교환, 교육홍보, 인권존중을 강조한 ‘런던선언’을 채택하면서 제정됐다. 올해는 해는 에이즈라는 질환을 발견한 지 40년이 되는 해라서 더 의미가 깊다. 1981년 미국 질병통제센터(CDC)는 로스앤젤레스 지역의 젊은 동성애자 남성 5명이 폐포자충 폐렴 질환을 진단받았다는 내용을 보도했다. 에이즈로 불리는 후천성면역결핍증의 발병 사례가 세계에 처음 보고된 순간이었다. 지난 40년간 HIV/AIDS는 불치병에서 만성질환으로 변화했다. 1987년 최초의 HIV 치료제가 미국 FDA에서 승인된 후 HIV 치료제는 끊임없이 발전했다. 과거에는 치료를 위해 여러 알씩 복용해야 했다면 이제는 1일 1회 1정의 치료제를 꾸준히 복용하는 것 만으로도 HIV/AI
- 노영희 기자
- 2021-12-01 09:35
화이자, 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘마일로탁주’, 국내 허가

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제인 ‘마일로탁주(성분명: 겜투주맙오조가마이신)’가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 마일로탁은 지난 2019년 12월 희귀의약품 지정받았으며, 새로 진단된 CD33 양성의 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 1차 치료에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 마일로탁은 CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 항체-약물 접합체(antibody drug conjugate, ADC)로, 전체 급성 골수성 백혈병 환자의 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용해 암세포의 성장을 차단하고 세포사멸을 유도한다. 이번 국내 허가를 통해 마일로탁은 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 최초이자 유일한 표적 치료 옵션이 됐다(2021년 11월 기준). 마일로탁 허가는 만 50-70세의 이전 치료 경험이 없는 새로이 진단된 급성 골수성 백혈병 환자 271명을 대상으로 진행된 오픈라벨, 무작위 배정, 다기관 3상 ALFA-0701 임상시험을 근거로 이뤄졌다.
- 노영희 기자
- 2021-12-01 09:29
동아쏘시오그룹, ‘창립 89주년 기념식’ 개최

동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 89주년을 맞아 30일 서울 동대문구 용두동 본사 7층 대강당에서 창립 기념식을 가졌다고 밝혔다. 창립 89주년 기념식은 코로나19 확산에 따라 참석 인원을 최소화해 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약 대표이사와 장기 근속자 및 공로자 대표 9명만 참석했다. 동아쏘시오그룹은 창업주 故 강중희 회장의 창업정신을 되새기고 장기근속 임직원과 회사 발전에 기여한 공로자에 대한 포상을 실시했다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 부사장은 기념사에서 “동아쏘시오그룹의 발전을 위해 각자의 자리에서 책임을 다하고 있는 여러분께 감사드린다”며 “여러분 자신과 우리 회사의 미래는 여러분 열정과 집념에 달려 있으므로 지금 우리가 할 수 있는 일이 무엇인지 먼저 생각하고 새로운 일을 계속 실천해 나갔으면 좋겠다”고 말했다. 이어 “질병으로 고통받는 사람이 건강하게 살아갈 수 있도록 신약 개발에 힘써주며, 동료들과 힘을 합해 회사의 미래를 함께 설계하고, 생명과 환경을 사랑하고 사회와 이웃과 함께 성장하는 선한 영향력을 베푸는 구성원으로 성장해 달라”고 당부했다. 끝으로 “국가적, 사회적으로 어려운 국면에 놓여 있지만 미래를 생각하고 준비하면 우리에게 기회가
- 노영희 기자
- 2021-12-01 09:27

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분