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2025.08.17 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처,18일 셀트리온 ‘렉키로나주’ 검증 회의 결과 공개

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획에 대해 설명했다. 식약처는 ‘약사법’에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 또 코로나19의 엄중함을 고려해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다. 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순서로 진행된다. 먼저 ‘검증 자문단’은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로, 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했으며, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최한다. ‘중앙약사심의위원회’는 ‘약사법’ 제18조에 따른 식약처 자문기구로서, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다. 자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15
- 노영희 기자
- 2021-01-14 09:32
휴젤 “향후 3년, 글로벌 대도약기 만들 것”

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 지난 13일 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’ 발표자로 나서 “2020년이 글로벌 빅마켓 진출의 원년이었다면 앞으로의 3년은 글로벌 기업으로 비약적 성장을 거듭하는 휴젤의 ‘대도약기’가 될 것”이라고 선언했다. 이날 휴젤은 오후 9시 30분(한국시각) JP모건 헬스케어 컨퍼런스 ‘이머징 마켓(Emerging Market)’ 트랙을 통해 ‘2020년 성과 및 2025년 비전’을 주제로 기업의 경쟁력과 성장 전략을 발표했다. 휴젤은 2010년부터 2019년까지 연평균(CAGR) 매출액 44%, 영업이익률 39% 성장이라는 눈부신 성과를 달성하며 가젤형 기업으로 급격한 성장을 거듭했다. 매출의 80% 이상을 차지하는 주력 제품 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax)’와 HA필러 브랜드 ‘더채움(The CHAEUM)’ 2품목 모두 수년간 국내 1위 자리를 공고히 하며 압도적인 저력을 뽐냈다. ◆휴젤 2020년, 퀀텀점프의 원년 2020년에는 코로나19 팬데믹으로 인한 위기 속에서도 지난 3분기 누적 기준 보툴리눔 톡신과 HA필러의 전체 매출액이 전년 동기 대비
- 노영희 기자
- 2021-01-14 09:17
셀트리온 “코로나19 항체치료제 회복기간 최대 6일 단축”

셀트리온이 13일 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·Regdanvimab, 개발명 CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 이번 임상 결과 발표는 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수가 오후 6시부터 30분간 진행했다. 2021 하이원 신약개발 심포지아는 (사)대한약학회가 주최하는 학회로 13일부터 15일까지 강원도 정선 하이원리조트 마운트플라자에서 온∙오프라인으로 동시에 진행된다. 또한, 한국에 이어 미국 현지 시각 1월 13일 오전부터 개최되는 키스톤 심포지아(Keystone Symposia) 중 ‘Antibodies as Drugs for COVID-19’ 세션에서 미국 노스웨스턴 대학 마이클 아이슨(Michael G. Ison) 교수도 같은 날 발표됐다. 해당 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일(해외 현지 시간 24일) 최종 투약을 완료했고, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동
- 노영희 기자
- 2021-01-14 09:13
하나제약 ‘레미마졸람’, 식약처 품목허가 획득

하나제약의 전신마취제 레미마졸람(제품명 바이파보주)이 식품의약품안전처의 국내 품목허가를 획득한 것으로 확인됐다. 전신마취 유도 및 유지에 대한 적응증으로, 지난 2019년 12월 30일에 신청한지 약 1년만인 지난 1월 7일 허가를 받았다. 레미마졸람은 Brain benzodiazepine 수용체에 높은 친화력으로 결합해 GABAergic activity 항진의 기전이다. 빠른 마취 유도와 수술 후 회복을 돕고, 필요 시 flumazenil로 역전 가능해 안전성이 확보됐다. 우수한 혈역학적 안정성도 타 제품과의 차이점이다. 하나제약은 2021년 내에 전신 마취 적응증으로 국내에 레미마졸람을 출시할 계획이다. 회사 측은 국내와 더불어 동남아 6개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아)에 대한 레미마졸람의 독점판매권을 보유하고 있으며, 동남아 시장 진출을 위해 각 대상국가의 제약사들과 협의 중이다. 하나제약 관계자는 “추후 전신 마취 적응증 이외에 레미마졸람의 진정(procedural sedation), 중환자 진정(ICU sedation)적응증을 추가로 획득할 예정”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-01-13 17:03
LG화학, “확대된 신약 파이프라인으로 글로벌 시장 적극 공략”

LG화학이 대폭 확대된 R&D 파이프라인을 토대로 글로벌 바이오 기업 도약에 적극 나선다. LG화학은 13일 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참석해 LG화학의 40여개 신약 파이프라인 중 핵심성과를 중점 발표한다. 손지웅 생명과학본부장은 이날 밤 진행되는 LG화학 세션에서 전세계 바이오 산업을 주도할 핵심 파이프라인인 대사질환 후보물질과 항암 및 면역질환 세포치료제 등을 공개한다. 먼저 ‘동일 계열 내 최고 의약품(Best in Class)’을 목표로 개발 중인 통풍 치료제, 미국 FDA 희귀의약품에 지정된 유전성 비만 치료제의 성과를 소개한다. LG화학이 개발중인 통풍 치료제는 통풍의 주요 원인인 요산(XO)의 과다 생성을 억제하는 기전의 신약으로, 미국 임상1상 시험 결과 식사와 관계 없이 하루 한 알 복용만으로 요산 수치를 효과적으로 감소시키는 것으로 확인됐다. 간독성 및 심혈관 이상 반응도 확인되지 않아 기존 약물들을 뛰어 넘는 효과와 안정성을 갖춘 신약의 탄생이 기대되고 있다. 올해 2분기 미국 임상2상을 종료하고 신속히 시험결과를 분석할 계획이다. 미국 임상 1상을 진행중인 유전성 비만 치료제는 식욕 조절 단백질인 ‘MC4R’을 활성화 시키
- 노영희 기자
- 2021-01-13 14:46
아이디언스, 400억원 투자유치 완료

일동홀딩스 계열의 신약개발전문회사 아이디언스(대표 이원식)가 지난해 말 성사된 재무적 투자자(FI) 자금 유치와 관련해 총 400억 원 규모의 투자금 수령 등 최종 절차를 마무리지었다고 13일 밝혔다. 아이디언스 측은 이번 투자 유치를 통해 개발 진행 중인 신약과제 관련 연구는 물론, 추가적인 신약 파이프라인 확보에도 속도를 낸다는 방침이다. 아이디언스는 일동제약이 발굴한 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 ‘PARP(Poly ADP-ribose polymerase)’라는 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제다. 현재 IDX-1197과 관련해 국내 18개 기관에서 7개 암종을 대상으로 임상 1b2a상 연구가 진행 중이며, 최근에는 위암을 대상으로 한 병용요법 글로벌 임상시험 계획이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과한 상태다. 회사 측은 앞서 IDX-1197 단일요법에 관한 국내 임상 1상을 통해 폭넓은 범위의 약물 용량에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 차후 진행될 병용요법 임상에 있어 유리한 조건을 갖췄다고 설명했다. 또, 그동안의 비임상 및 임상 연구를 통해 확보한 ID
- 노영희 기자
- 2021-01-13 10:32
한미 ‘콜드마스크’ 주성분, 코로나19 감염 차단 효과 확인

한미약품 ‘한미 콜드마스크 비강스프레이’의 주성분이 코로나19 바이러스 등을 효과적으로 차단한다는 연구 결과가 국제 학술지에 등재됐다. 네이처(Nature)가 출간하는 SCI급 국제학술지인 Scientific Reports는 과학기술정보통신부의 지원을 받아 한국화학연구원이 진행한 ‘람다카라기난(λ-carrageenan) 성분의 항바이러스 활성을 평가한 시험관 내 세포 실험’ 결과 논문을 12일 게재했다. 해조류에서 추출한 천연 유래 성분인 람다카라기난은 한미약품이 최근 출시한 한미콜드마스크 비강스프레이의 주성분이다.논문에 따르면, 연구진은 코로나19와 유행성 독감의 주요 원인인 인플루엔자 바이러스 A, B형에 대한 람다카라기난의 항바이러스 활성을 평가하기 위한 지표로 ‘EC50’(50% 유효농도)과 ‘S.I.’(Selectivity index, 선택성 지수)를 사용했다. 먼저 Vero cell 에서 실시한 코로나19 바이러스 시험에서 항바이러스 활성을 나타내는 EC50 수치는 람다카라기난 0.9±1.1mg/ml, 렘데시비르 14.1±0.7mg/ml(23.5±1.2mM)으로 나와, 람다카라기난이 15배 이상 우수한 활성을 보이는 것으로 확인됐다. 또 MDCK
- 노영희 기자
- 2021-01-13 10:22
진흥원, 알츠하이머성 치매 맞춤형 치료효능 예측 기술 개발

한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일)은 서울대학교 의과대학 생화학교실(묵인희 교수)과 한국과학기술원(KAIST) 바이오및뇌공학과(조광현 교수) 공동연구팀이 “알츠하이머 환자 유래 뇌 오가노이드 모델과 시스템생물학의 융합을 통해 환자 맞춤형 약물 효능평가 플랫폼(Drug-screening platform)을 세계 최초로 개발했다”고 밝혔다. 알츠하이머병은 치매의 약 70%를 차지하는 대표적 치매 질환이나 현재까지 발병 원인이 불명확하며, 근본적인 치료제도 없는 인류가 극복하지 못한 질병 중 하나다. 알츠하이머병 치료제 개발 난제 중 하나는 실제 살아있는 환자의 뇌를 직접 실험 샘플로 사용할 수 없다는 것이었다. 이는 수많은 치료제 후보군의 약물 효능을 정확히 평가하기가 어려워 치료제 개발의 걸림돌로 작용해왔다. 본 연구팀은 실제 치매환자에서 유래한 뇌 오가노이드 기반으로 생물학적 메커니즘에 대한 수학 모델링을 융합해 약물효능 예측이 가능한 플랫폼을 세계 최초로 개발했다.환자 혈액으로부터 역분화줄기세포(Induced-pluripotent stem cell) 구축 후 이를 이용해 3D 뇌 오가노이드 제작하여 실제 환자의 뇌와 유사한 환경 구축을 통해 실험적 한계
- 노영희 기자
- 2021-01-13 10:03
노바티스, 망막질환 치료제 ‘루센티스’ 미숙아 망막변증 적응증 확대

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 자사의 망막질환 치료제 루센티스(Lucentis, 성분명: 라니비주맙)가 12일 식품의약품안전처로부터 미숙아망막병증(ROP, Retinopathy of Prematurity)에 대해 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 지난 12월 8일, 증식 당뇨 망막병증(PDR, Proliferative Diabetic Retinopathy) 적응증 추가에 이은 적응증 확대로, 국내에서 가장 넓은 범위의 망막질환을 치료하는 치료제가 됐다. 혈관내피 성장인자(VEGF)와 결합해 신생혈관이 비정상적으로 생성되는 것을 억제하는 루센티스는 최근 잇따른 적응증 확대로 국내에서 성인 망막 질환 및 미숙아 망막병증에서 사용할 수 있는 유일한 생물학적 제제의 망막질환 치료제로 거듭났다. 미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타날 수 있다. 혈관이 완전히 형성되지 않은 망막이 외부에 노출되어, 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식하는 질환이다 . 적절한 치료를 받지 못하면, 망막박리 등 합병증으로 실명에 이를 수 있다. 증식 당뇨 망막병증(PDR)은 당뇨망막병증(DR)의 마지막 단계로, 증식한 신생 혈관이 다양한 합병증을 야기해 시력 손상을 초래한다 .
- 노영희 기자
- 2021-01-13 09:45
코로나19 변이 바이러스도 막는 화이자 백신

화이자의 코로나19 백신이 변이 바이러스에도 효능을 그대로 드러내는 것으로 나타났다. 최근 코로나19와 관련해 영국으로부터 발생된 변이 바이러스에 대한 문제가 뜨거운 감자로 부상했다. 이와 더불어 현재 진행되고 있는 화이자의 백신이 변이 바이러스에서도 과연 효과가 있을지에 관한 화제도 많은 관심이 기울여지는 분야다. 고대 구로병원 감염내과 김우주 교수는 ‘바이오아카이브’에 실린 논문을 근거로, 화이자 백신의 변이 바이러스에 대한 안전성을 11일 설명했다. 김 교수는 “변이바이러스에 대한 화이자의 백신에 대한 안전성 실험을 위해 접종자들로부터 접종 후 2~4주 내 채혈한 혈청과 변이주 중화시험을 진행했다. 이 시험을 위해 유전자 조작을 통해 미국에서 분리된 변이 없는 바이러스와, 변이된 바이러스를 만들었다”며 실험 내용을 알렸다. 이 시험에 사용된 N501바이러스는 변이가 없는 백신 생산에 사용된 바이러스이며, Y501은 N이 Y로 치환된 변이 바이러스다. 이 바이러스와 백신 접종자에서 접종 2~4주된 혈액을 채혈해 혈청과 플라크 감소 중화 시험을 통해 혈청 중화 항체를 측정했다. 그 결과 N501과 Y501의 혈청의 50% 중화 GMT 비는 1.46으로 Y5
- 노영희 기자
- 2021-01-13 05:50
일동제약, 비대면 마케팅 플랫폼 활용에 박차

일동제약(대표 윤웅섭)이 변화하는 영업 환경에 대응하기 위해 비대면 마케팅 강화에 속도를 내고 있다. 일동제약 측은 자사의 온라인 의약품몰 ‘일동샵(ILDONG-SHOP)’, 의료정보 플랫폼 ‘후다닥(WHODADOC)’과 관련해 거래처 및 회원 수 증대, 실적 성장 등 가시적 성과를 거뒀다고 12일 밝혔다. 일동샵은 일동제약의 계열사인 일동이커머스가 운영하는 약사 대상 B2B(Business to Business) 온라인 의약품몰로, 일동제약의 의약품과 컨슈머헬스케어 품목 등을 판매하고 있다. 회사 측에 따르면, 일동샵은 지난해 말 기준 전국 1만 7700여개 약국을 회원 거래처로 보유하고 있다. 특히, 지난해에는 기존의 오프라인 직거래 약국을 일동샵 회원으로 전환하는 온라인 거래처화 작업을 100% 완료하였으며, 월별 거래처 가동률 또한 90% 내외를 유지하는 등 안정적인 궤도에 올라섰다. 이에 힘입어 일동이커머스의 지난해 매출액과 영업이익은 전년 대비 각각 29%와 98% 가량 성장했으며, 일동제약의 일반의약품, 건강기능식품, 의약외품 등을 아우른 CHC(컨슈머헬스케어) 부문의 매출 또한 전년보다 약 30% 증가했다. ETC(전문의약품) 사업과 관련해 일
- 노영희 기자
- 2021-01-12 13:19
JW그룹 박구서 前 부회장, 하나로컨설팅 회장으로 추대

하나로컨설팅 노무법인(대표이사 양재모 노무사)은 1월 1일부로 전 JW그룹 박구서 부회장을 회장으로 영입했다고 12일 발표했다. 박구서 회장은 1978년 JW중외제약에 입사한 이래 40여 년간 근무하면서 초대 홍보실장, 대표이사 부사장, 지주회사인 JW홀딩스 대표이사 사장, 부회장 등을 거쳤으며, 대외적으로는 전문경영인학회 부회장, 제약·바이오협회 홍보전문위원장, 부이사장 등을 역임했다. 퇴임 이후에는 미국 토미사 국내 총판인 ㈜지디사이언스 부회장으로 근무 중이었다. 하나로컨설팅 노무법인은 이번 박구서 회장 영입을 계기로 기업자문, 4대보험 개선 컨설팅, 기업제도개선 등 업무영역을 한 단계 업그레이드 시켜 기존 노무법인과의 차별화를 도모하고 대고객 서비스를 강화해 업계 리딩 컴퍼니로서의 역할을 다해나갈 것이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-01-12 12:29
동국제약 훼라민큐, 타일코스터 제작 원데이 클래스 개최

동국제약(부회장 권기범)은 오는 2월 4일(목), ‘2021 온라인 훼라민퀸 원데이 클래스’를 열고 참가자를 모집한다. 찻잔 받침 등으로 쓰이는 ‘타일코스터’를 만드는 이번 클래스는, 화상대화 서비스 ‘줌(ZOOM)’을 활용해 비대면으로 진행된다. 신청 후 선정된 50여명의 참가자들에게는, 재료가 담긴 KIT와 설명서가 사전에 개별 배송돼, 안전하게 비대면 온라인 클래스에 동참하게 된다. 참가를 희망하는 40~50대 여성이라면 누구나, 1월 22일(금)까지 훼라민퀸 홈페이지를 통해 신청할 수 있다. 2016년부터 진행된 중년 여성 대상의 ‘훼라민퀸 원데이 클래스’는, 여성이라면 누구나 경험하게 되는 갱년기 증상을 방치하지 말고 적극적으로 관리하자는 취지로 기획됐다. 무드등 만들기, 도자기 만들기 플라워 클래스 등 갱년기 증상 극복에 도움이 되는 흥미롭고 다양한 주제의 클래스들이 진행돼 왔다. 동국제약 마케팅 담당자는 “2016년부터 계속됐던 훼라민퀸 원데이 클래스 활동이, 작년에는 코로나19 상황으로 인해 진행되지 못해 무척 아쉬웠다”며, “올해에는 비대면 서비스를 적극 활용해 중년 여성들과 교감할 수 있는 기회를 지속적으로 넓혀 가겠다”고 말했다. 한편,
- 노영희 기자
- 2021-01-12 10:51
식약처, ‘생물학적 제제 기준 및 시험방법’ 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 개정안을 1월 12일 행정예고 하고 3월 12일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간 연장 ▲성분 채혈 혈소판제제*의 혈소판 수 기준 완화 등이다. 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장한다. 다만, 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의 경우는 역가(유효성분함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외했다. 성분 채혈 혈소판제제의 ‘혈소판 수’ 시험기준을 현행 3×1011개/단위(Unit)에서 2×1011개/단위(Unit)로 완화해 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태(연령, 체중, 치료목표)에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 할 계획이다. 식약처는 “앞으로도 국민이 안전한 혈액제제 등을 사용할 수 있도록 품질관리 수준을 높이고 원활한 공급을 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다”고 밝혔다. 이번 행정예고는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 >
- 노영희 기자
- 2021-01-12 10:28
국동, ‘코로나19 치료∙예방 물질’ 특허 출원

국동(대표 변상기, 오창규) 바이오사업본부는 공동 연구개발을 통해 코로나19 감염 예방 및 치료에 효과적인 물질을 발굴해 이에 대한 특허를 출원(출원번호 : 10-2021-0001665)했다고 12일 밝혔다. 국동은 앞서 지난해 하반기 바이오 벤처기업인 휴맵, 쎌트로이와 함께 바이오 신약 공동연구와 임상개발을 위한 3사간 협약을 맺고 코로나19 치료제 개발을 위한 T/F를 출범시켰다. 이후 국동 생명과학연구소를 중심으로 관련 연구개발에 착수, 코로나19 치료 뿐만 아니라 감염 예방에 효과적인 물질을 지난 6일 특허 출원했다. 이번 특허 출원은 국동이 3사 공동연구로 이뤄낸 첫 성과이다. 국동 바이오사업본부에 따르면, 해당 특허 물질의 코로나19 예방 효과를 입증하기 위해원숭이 신장세포인 Vero 세포에 특허 물질을 투여하고, 코로나19 바이러스에 감염시켜 항바이러스 효과 및 세포독성을 관찰했다. 실험 결과 관련 특허 물질이 코로나19 바이러스의 감염을 효과적으로 저해하며, 세포독성을 나타내지 않음을 확인했다. 이 물질은 천연물에서 유래한 것으로 항바이러스 효과를 나타낸 농도 대비 100배에 가까운 농도에서도 세포독성을 나타내지 않아서 덱사메타손, 렘데시비르
- 노영희 기자
- 2021-01-12 09:44

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