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2025.08.17 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 코로나19 백신·치료제 출하승인 전담반 구성

식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 철저하고 신속하게 수행하기 위해 준비해온 사전 현황에 대해 대해 설명했다. ◆고(GO)-신속 프로그램 운영 식약처는 코로나19 대유행에 따라 지난해 4월부터 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ’고강도 신속 제품화 촉진 프로그램 ‘고(GO)-신속 프로그램‘을 운영하고 있다. 이는 국내 백신‧치료제의 개발을 촉진하고 외국에서 개발된 백신·치료제를 철저하게 심사하는 동시에 신속하게 국내에 도입할 수 있도록, 후보물질의 연구개발·임상승인·허가심사·기술정보공유·국제협력 등에 대한 차별화된 지원을 하기 위한 프로그램이다. 특히 임상시험계획 승인에 있어 신물질의 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품이 효능·효과를 추가(약물재창출)하는 경우 7일 이내 처리해 임상시험에 빨리 진입할 수 있도록 했다. ◆허가전담심사팀 구성·운영 코로나19 백신·치료제의 임상시험이 가속화되고 허가 신청이 가시화됨에 따라 철저하게 허가·심사하기 위해 ’팀 심사 운영체계‘를 구축했다. 품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들로 구성된 ’허가전담심사팀‘을
- 노영희 기자
- 2021-01-04 10:14
올해 달라지는 의약품 분야 주요 정책은?

식품의약품안전처가 2021년 달라지는 의약품 분야 주요 정책을 소개했다. 이번에 바뀌는 제도들은 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 안전을 강화하는데 중점을 두고 있다. 첫째, 코로나19 의약품 개발‧공급 및 안전관리가 강화된다. 이를 위해 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대한다. 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신안전기술지원센터’ 구축을 추진한다.DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 마련한다(11월). 둘째, 국민 안전을 위한 의약품 환경을 만든다. 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축한다(7월). 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약
- 노영희 기자
- 2021-01-04 09:54
식약처, SK바이오 코로나19 백신 ‘GBP510’ 임상시험 승인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(에스케이바이오사이언스(주))’ 임상시험을 지난달 31일 승인했다. 지난달 31을 기준으로 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘GBP510’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다. ‘GBP510’은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성해 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 참고로 에스케이바이오사이언스가 11월 23일 임상(1상) 승인받은 재조합백신 ‘NBP2001’는 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도하고, ‘GBP510’는 표면 항원 단백질이 나노구조(정20면체)를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 차이가 있다. 해외에서도 미국 노바백스社가 유전자재조합 기술을 이용한 코로나1
- 노영희 기자
- 2021-01-04 08:54
‘제약주권’, ‘협업’…의약업계가 꿈꾸는 신축년

코로나19라는 국제적 팬데믹 상황 속 치료제·백신 개발부터 진단시약 등 지난 한 해는 의약업계의 활약은 어느 때보다도 빛났다. 그렇다면 코로나19 극복이 가장 올해 과제로 남겨진 가운데, 의약업계는 2021년 어떤 한 해를 그리고 있을까? 각 기관·단체는 신년사를 통해 올 한해 의약업계가 나아갈 방향을 제시했다. ◆식품의약품안전처, “국민의 건강한 일상 회복에 앞장” 식약처는 코로나19 치료제·백신을 최우선 과제로 삼았으며, 의약품 안전 관리를 소홀히 하지 않겠다는 의지도 돋보였다. 안전을 기반으로 한 코로나19 백신·치료제 신속 도입을 위해 제품별로 전담 심사팀을 운영하고, 심사 가능한 자료를 검토해 안전성과 효과성에 대해 보다 꼼꼼하게 검증한다. 백신 국가출하승인 시에도 시험법을 확립해 신속한 출하를 지원하며 백신의 특성에 맞춰 접종이이뤄질 때까지 철저하게 관리한다. 정보와 이상사례 정보도 투명하게 공개한다. 진단 제품 개발도 적극 지원하고, 현재 사용중인 진단시약에 대한 안전성과 효과성도 지속적으로 검토한다. 또 고품질 의료제품의 안전망을 꼼꼼하게 구축한다. 유전자치료제 등에 대해 장기추적조사를 시행하고, 인체이식 의료기기 환자 보호를 위해 피해보상제도
- 노영희 기자
- 2021-01-04 05:40
신축년 맞아 이웃사랑을 선물한 약업계는?

신축년 새해가 밝았다. 다사다난했던 2020년을 뒤로 하고 의약업계는 희망찬 2021년을 위해 준비하고 있다. 그 중에는 소외계층, 암 환우, 코로나19로 인해 타격 입은 화훼농가 등 우리 이웃의 밝은 내일을 응원하는 마음도 담겨 훈훈함을 더하고 있다. 마스크를 전달하거나 성금을 기부하고, 플라워버킷챌린지나 갑상선암 환자 전용 식단을 전달하는 등 각 회사별로 표현 방법은 모두 달랐다. 하지만 새해를 맞아 우리 이웃들이 건강하고 안전한 한 해를 보내고, 그들이 겪는 어려움을 도와주는 등 사랑을 나누는 마음은 모두 같았다. ◆대원제약, 저소득층 장애인·의료진에 마스크 전달 대원제약은 진천군청에서 대한적십자사, 진천군청과 함께 저소득 장애인들과 방역최전선의 의료진들을 위한 KF94 마스크 전달식을 가졌다. 이날 대원제약은 대한적십자사 충북지사를 통해 총 3천만 원 상당의 KF94 마스크 3만 개를 충북 진천군의 장애연금 수급 대상자 및 의료진 600명에게 기부했다. 이번 기부는 대원제약 임직원들이 동참한 ‘대원 이웃사랑회’가 매월 전 임직원의 급여에서 1천 원 미만의 끝전을 모아 마련된 금액에, 회사가 일정 금액을 보태는 매칭 그랜트 방식이다. 대원제약 윤병호 사
- 노영희 기자
- 2021-01-02 05:40
셀트리온, 송도 바이오클러스터 구축 본격지원 착수

셀트리온은 인천 송도 바이오클러스터 구축 지원 프로젝트를 본격화하며 글로벌 바이오 헬스케어 기업 투자유치를 위해 전방위 지원에 나선다. 셀트리온은 지난달 인천 송도에 1억 달러를 투자해 바이오의약품 원부자재 제조시설을 건립하기로 한 글로벌 바이오의약기업 싸토리우스(Sartorius)와 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 또한 셀트리온은 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific), 아반토(Avantor), 싸이티바(Cytiva) 등 글로벌 헬스케어 기업들과도 인천 송도 내 각종 제조 및 용역 공급 시설에 대한 투자 논의를 보다 가속화 하고 있다. 써모피셔 사이언티픽은 미국 메사추세츠 월썸에 본사를 둔 세계적인 헬스케어 전문기업으로 생명과학 분야 제품 및 관련 기술 서비스를 한국 포함 전 세계에 공급하고 있으며 국내에 배지 제조시설 및 물류센터에 대한 투자를 검토하고 있다. 미국 펜실베니아에 본사를 두고 있는 아반토는 생명과학, 화학, 첨단소재 분야에서 제품과 서비스를 공급하는 글로벌 기업으로 국내에 관련 생산설비에 대한 투자를 검토하고 있는 것으로 파악된다. 셀트리온 상용 의약품의 주요 원부자재를 공급하고 있는 싸이티바 또한 바이오의약품
- 노영희 기자
- 2020-12-31 16:40
연말 제약사 최대주주의 소유주식은 어떻게 변동됐을까?

30일을 끝으로 2020년 주식시장이 모두 마무리됐다. 이에 따라 각 제약사의 12월 최대주주 소유주식 현황도 확인됐다. 많은 매수·매도 중 특별한 목적을 가진 매수도 있었고, 대부분은 0주에서 시작해 점차 많은 주식을 매수해 나가고 있음이 확인됐다. ◆보령제약·동아에스티·우리들제약 주주들은 ‘매수’ 보령제약은 김승호 회장이 주식을 매수했다. 이번 매수 역시 지난 달에 이어 공익재단 설립을 위한 매수로, 2일 29만 3446주에서 3246주를 매수해 현재 29만 6692주를 보유 중이다. 전체 비율은 0.62에 해당한다. 2008년 사재를 출연해 보령중보재단을 설립한 만큼 김 회장은 평소에도 사회공헌 사업에 대한 관심이 많았던 것으로 알려졌다. 이 때문에 이번에 설립될 공익재단에 대해서도 많은 기대가 모아지고 있다. 동아에스티는 1일 임원 3명이 주식을 매수했다. 방미영 상무보, 도현미 연구위원, 김미경 연구위원이 0주에서 각각 290, 50, 295주를 매수했다. 우리들제약에서는 11일 두 건의 매수가 발생했다. 한의상 회장의 배우자 김현숙 씨는 27만 6101주를 매입해 전체 중 1.87의 비율을 담당하고 있으며, 한 회장의 자녀인 한대희 씨는 4만 주를
- 노영희 기자
- 2020-12-31 05:40
대웅제약, 액상 진통제 ‘이지엔6’ 리뉴얼

대웅제약이 ‘이지엔6’의 제품 개선에 나서며 소비자 편의를 높인다. 대웅제약(대표 전승호)은 액상형 진통제 ‘이지엔6’의 패키지 변경과 제형 축소를 통해 소비자 편의와 브랜드 가치를 높여나간다고 30일 밝혔다. 새롭게 바뀐 ‘이지엔6’ 패키지에는 마음을 편안하게 해주는 파란색을 대표 색상으로 통일감 있게 사용하고, 소비자가 각 제품 라인업을 구분할 수 있도록 제품별 포인트 색상을 다르게 적용했다. ‘이지엔6애니’는 민트색, ‘이지엔6프로’는 하늘색을 포인트 색상으로 적용했으며, ‘이지엔6이브’, ‘이지엔6에이스’, ‘이지엔6스트롱’의 패키지를 내년에 순차적으로 변경할 예정이다. 또한 대웅제약은 ‘이지엔6애니’의 제형 크기를 축소해 소비자가 진통제 복용시 목넘김이 더 편하게 개선했다. 기존에 가로 14.76mm, 세로 8.86mm였던 제형 크기를 가로 13.28m, 세로 8.22mm로 총 23% 축소했다. 기존에 ‘이지엔6프로'의 제형을 축소한 데 이어 두 번째이다. 대웅제약은 제형이 축소된 제품의 겉면에 ‘Mini’를 표기해 소비자들이 알아보기 쉽게 했다. 김보겸 대웅제약 이지엔6 BM은 “통증이 있는 환자가 보다 편하게 진통제를 복용할 수 있도록 ‘이지엔6
- 노영희 기자
- 2020-12-30 11:13
JW중외제약 코로나19 치료제, 동물실험서 효과

JW중외제약의 CWP291이 코로나19 동물모델에서 뛰어난 항바이러스 효과를 보였다. JW중외제약은 한국생명공학연구원과 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과에 대해 소유 및 사용 권리 양수도 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW중외제약은 한국생명공학연구원(원장 김장성)에서 진행하고 있는 코로나19 감염 햄스터 대상 CWP291의 연구결과를 바탕으로 후속 개발 작업에 돌입한다. 최근 완료된 CWP291의 코로나19 감염 ‘시리안 햄스터(Syrian Hamster)’ 대상 효능평가 결과, CWP291은 저용량 투여시에도 대조군 렘데시비르 24.8% 대비 약 2배(41.3%~48.9%) 높은 폐 병변도 개선율을 보였다. 이와 함께 햄스터 모델 예비시험 단계에서 렘데시비르와 병용투여시 90%에 육박하는 폐 병변 개선을 확인해 렘데시비르와의 CWP291 용량 의존적 병용 효과에 대한 시험을 진행하고 있다. 폐조직에 남아 있는 바이러스 양(PCR) 검사에서도 CWP291의 우수한 감소효과를 확인했다. 바이러스 감염 후 5일째, 코로나19 감염군(기준 1) 대비 렘데시비르는 53%(0.47), CWP291은 최대 88%(0.12) 감소했다.
- 노영희 기자
- 2020-12-30 10:27
대웅제약, 위식도역류질환 신약 중국 3상 승인

대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다. 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 대웅제약은 중국 3상에서도 펙수프라잔의 우수한 기술력을 다시한번 입증해서 약 3.5조원 규모의 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유해나갈 것으로 기대된다. 수년 안에 현재 7천억원대 매출로 중국 1등을 기록
- 노영희 기자
- 2020-12-30 09:49
대원제약 임원 승진 인사 (1/1)

대원제약(대표 백승열)은 1월 1일부로 총 2명의 임원 정기 승진 인사를 단행했다. 상무→전무 *중앙연구소 손세일 (1명) 이사대우→이사 *사업개발부 길선희 (1명)
- 노영희 기자
- 2020-12-30 09:41
메디포뉴스 2020년 제약계 10대 뉴스 (2)

앞서 본 시리즈 1편에서는 주로 코로나19와 관련된 사건들을 다뤘다. 이번 편에서는 코로나19 외에 제네릭과 콜린알포세레이트, 제약사별 주가와 인수합병, 메디톡스와 대웅제약의 보톡스 균주 분쟁 최종 결과 등 제약계를 뜨겁게 달군 또 다른 주역들에 대해 알아본다.[편집자 주] ◆ 제네릭 난립 막을 수 있는 방법은? 최근 정부는 제네릭 난립을 막기 위해 규제를 강화해왔다. 그 결과 계단식 약가, 공동생동 등이 도입돼 각 전문가들의 갑론을박이 이어지고 있다. 계단식 약가란 말 그대로 약가에 차등을 두는 것으로 생물학적 동등성 시험 수행, 원료의약품 사용 여부에 따라 약가가 달라진다. 심지어 급여 등재 순서가 약가에 영향을 미치기도 한다. 하지만 제네릭의 비중이 높은 우리나라 제약업계 특성상, 계단식 약가 적용은 기업별 실적 저하를 좌우할 수 있다. 따라서 한국제약바이오협회 등이 제약 자국화 기반이 무너질 수 있다며 우려를 표하기도 했다. 공동생동이란 위탁(공동) 생동 품목 허가 건수를 제조소 1곳과 위탁사 3곳으로 제한하는 제도로, 식약처는 지난해 4월 ‘의약품 품목 허가·신고·심사에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다. 지난 9월에는 더불어민주당 서영석 의원이
- 노영희 기자
- 2020-12-30 06:29
셀트리온, 코로나19 치료제 CT-P59 글로벌 2상 완료

셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명:레그단비맙)의 글로벌 임상 2상을 처음 계획대로 순조롭게 진행 완료해, 오늘 식품의약품안전처 (이하 “식약처”)에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다. 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해, 즉시 허가 신청서를 제출했다. 다만, CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해, 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다. 셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 F
- 노영희 기자
- 2020-12-29 14:17
GC녹십자엠에스, 진단키트 2900억 규모 미국 수출

GC녹십자엠에스가 연간 매출 3배가 넘는 초대형 계약을 수주했다. GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 미국 소재 다수의 진단키트전문 도매유통사의 파트너 회사인 MCA Partners와 총 2억6400만 달러(2904억원, 원달러 환율 1100원 기준) 규모의 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 공급 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 이는 이 회사의 지난해 매출액(941억원) 대비 309%에 해당하는 규모이다. 이번 수주물량은 6000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급되며, 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출 계약 제품의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)이 나오는 대로 시작한다. ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 이내에 진단할 수 있는 제품으로, 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능한 것이 특징이다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “글로벌 시장 수요에 선제적으로 대응하면서 코로나19 진단제품 공급 지역을 유럽 등지로 단기간에 확장해 왔다”며 “금번 계약은 코로나19 진단키트 최대 수요지역이자 까다
- 노영희 기자
- 2020-12-29 10:48
삼양바이오팜, 혈액암 치료제 ‘벤다리드주’ 품목 허가

삼양바이오팜이 ‘벤다무스틴’ 성분 혈액암 치료제의 국산화에 성공했다.삼양그룹의 의약바이오 계열사 삼양바이오팜(대표 : 엄태웅 사장)은 식품의약품안전처로부터 혈액암 치료제 ‘벤다리드주(성분명 : 벤다무스틴)’ 25mg, 100mg 등 두 가지 용량에 대한 품목 허가를 취득했다고 29일 밝혔다. 벤다리드주는 ‘한국에자이’의 ‘심벤다주’ 제네릭으로 림프 조직에 생기는 악성 종양인 여포형 림프종에서 표적항암제 ‘리툭시맙’과의 병용요법, 혈액암 중 하나인 만성 림프구성 백혈병, 다발골수종 등에 적응증을 갖고 있다. 삼양바이오팜은 저온 제조 공법을 통해 안정성을 확보해 그동안 수입에만 의존하던 벤다무스틴 제제의 국산화에 성공했다. 삼양바이오팜은 최근 2년 사이 혈액암 주사제인 ‘아자리드’와 ‘데시리드’의 국산화에 연달아 성공하면서 항암제 포트폴리오를 강화하고 있다. 삼양바이오팜 관계자는 “벤다리드는 국내에서 최초로 개발된 벤다무스틴 제제로 국내에서 제조하는 만큼 빠르고 안정적인 공급이 가능하다”면서 “혈액암 포트폴리오를 지속적으로 확대해 해당 질환을 앓고 있는 환자의 삶의 질 개선을 위해 노력할 것”이라고 말했다.한편, 삼양바이오팜은 제넥솔(성분명: 파클리탁셀), 제넥
- 노영희 기자
- 2020-12-29 10:03

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