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2025.11.16 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온 코로나 치료제, EU집행위로부터 정식 품목허가 획득

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다. 렉키로나는 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득한 것이다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1-2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다. 이는 유럽내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석될 수 있다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초,
- 노영희 기자
- 2021-11-15 08:51
‘베타미가’, 실적 감소에도 방광치료제 1위 굳건

2020년 두 개의 제네릭이 출시된 미라베그론 성분의 방광치료제 시장에서 오리지날은 축소되고 제네릭은 확대되는 흐름이 이어지고 있다. 현재 방광치료제 시장에서는 미라베그론을 성분으로 하는 오리지날 ‘베타미가’와 ‘미라벡’과 ‘셀레베타’가 판매되고 있다. 특히 미라벡은 지난 해 2분기, 셀레베타는 지난 해 3분기에 출시했음에도 빠른 속도로 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트의 공개 자료에 따르면 2021년 3분기 방광치료제는 누적 총 531억원을 기록했다. 실적 감소에도 불구하고 오리지날로서의 명성을 그대로 유지하고 있는 아스텔라스의 ‘베타미가’는 이번 3분기에 누계 432억원을 기록했다. 전년도 3분기 누계 491억원을 기록하며 년도별 누계에서는 12.2% 하락했다. 분기별로는 1분기 153억원, 2분기 140억원, 3분기 138억원을 보이며 분기별로 꾸준히 감소하고 있는 모습이다. 전 분기 대비 매출은 1.5% 감소했다. 반면 제네릭은 출시일에 비해 빠른 속도로 성장하고 있는 모습이지만, 오리지날을 따라잡기엔 역부족이다. 제네릭 중에서는 보다 먼저 출시된 ‘미라벡’이 좀 더 앞서나가고 있다. 한미약품의 ‘미라벡’은 3분기 누계 74억원을 기록했는데
- 노영희 기자
- 2021-11-15 05:40
난로보다 따뜻한 제약사들의 이웃사랑

기온이 급격히 떨어지며 옷깃을 여미게 되는 요즘, 제약사들의 이웃에 대한 따뜻한 관심이 사회를 훈훈하게 달구고 있다. 암젠코리아는 홀몸어르신들이 골다공증으로 인한 부상으로부터 안전한 환경에서 거주할 수 있도록 기부금을 모았고, 존슨앤드존슨 비젼은 저소득층 청소년의 안과질환 수술을 위한 기부금을 전달했다. 의약품 기부로 안전사회 구축에 나선 제약사들도 있다. 대웅제약은 코로나19로 인해 더욱 힘들어하는 위기가정에, 신신제약은 약국 안심순찰의 최전선에 있는 의무경찰에 의약품을 선물했다. ◆암젠, 골다공증의 날 맞아 홀몸어르신 주거환경 개선 동참 암젠코리아(대표 노상경)는 ‘세계 골다공증의 날’을 맞아 임직원의 골다공증 질환에 대한 인식 향상 및 지역사회 내 골절 취약계층의 주거환경 개선을 위한 임직원 참여 퀴즈 프로젝트를 통해 ‘골(骨)든하우스 캠페인’을 진행했다. ‘도전! 골(骨)든벨 시즌2’에서는 골다공증 질환에 대한 교육 영상 시청 후 골다공증과 골절 상식을 학습하는 OX 퀴즈세션과 홀몸어르신의 낙상사고 예방에 필요한 집 수리 항목을 직접 선정하는 설문세션으로 구성됐다. 임직원의 골다공증 퀴즈 정답 수에 맞춰 기부액을 진행하는 매칭펀드 프로그램도 진행된다.
- 노영희 기자
- 2021-11-13 05:50
진흥원, ‘2021 보건산업 정책 아이디어 공모’ 시상식 개최

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 2021년 11월 11일(목) 웨스틴조선호텔에서 ‘2021 보건산업 정책 아이디어 공모전’ 시상식을 개최했다.보건산업 정책 아이디어 공모전은 보건산업을 둘러싼 환경 변화에 선제적으로 대응하고 혁신과 성장에 기여할 수 있는 현장의 정책수요를 체계적으로 발굴하기 위해 매년 개최하고 있다.올해 공모전에는 코로나19 극복, 4차산업혁명, ESG 대응 등 총 49건의 과제가 접수됐으며, 특히 국민에 밀접한 1차의료, 원격․비대면의료, 고령사회 관련 아이디어가 다수 접수됐다. 접수된 아이디어에 대한 창의성, 필요성, 실현가능성, 기대효과 등에 대한 전문가 평가를 거쳐 총 8건의 우수과제를 선정했다. 우수과제 내용은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 전문가 심층연구 등의 보완을 거쳐 신규 정책 및 사업 기획의 기초자료로 활용될 예정이다. 진흥원 권순만 원장은 “보건산업 정책 아이디어 공모전을 통해 발굴된 아이디어를 보건산업 혁신을 위한 정책에 적극적으로 활용하여 산업 경쟁력과 국민생활의 향상으로 이어질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-11-12 11:49
광동제약, 원예특작과학원·생약협회와 MOU 체결

광동제약(대표이사 최성원)은 국내 농가와 계약재배 등을 통한 국산 생약원료 활성화를 위해 농촌진흥청 국립원예특작과학원, 한국생약협회와 3자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 충북 음성군 소재 국립원예특작과학원 인삼특작부에서 진행된 체결식에는 광동제약 구영태 천연물융합연구개발본부장과 국립원예특작과학원 박교선 인삼특작부장, 한국생약협회 김광신 회장 등이 참석했다. 각 기관은 이번 업무협약에 따라 약용작물 생약원료의 국산화를 확대하고 안정적 생산·공급을 위한 농가-기업 간 상생 협력모델 구축에 나서게 된다. 이를 통해 국내 약용작물 생산 농가의 경쟁력 향상에도 기여한다는 목표다. 광동제약은 국산 생약사용 활성화를 위해 지역 농가와 계약재배를 추진, 국내산 생약원료의 안정적 수매를 위해 노력할 예정이다. 국립원예특작과학원은 약용작물의 우수한 품종 개발과 보급, 데이터 기반의 안전·안정 생산기술 개발 및 품질 관리 기술 개발 등 연구개발을 강화하며, 한국생약협회는 품목별 생산농가에 대한 현황 및 정보를 제공하고 농가와 기업 간 계약재배 매칭을 지원한다. 각 기관은 이번 협약 체결과 역할 분담을 통해 국산 원료가 안정적으로 생산·수급되고, 지속적인 품질관
- 노영희 기자
- 2021-11-12 10:48
화이자, ‘세계 페렴의 날’ 사내행사로 폐렴예방 중요성 알려

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 ‘세계 폐렴의 날’을 기념해 폐렴구균 질환에 대한 이해와 인식 향상을 바탕으로 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알리고자 퀴즈 이벤트 사내 행사를 12일 개최했다고 밝혔다. 매년 11월 12일은 폐렴의 위험성에 대한 이해와 경각심을 높이고, 폐렴의 예방과 치료를 촉진하기 위해 아동폐렴글로벌연합(The Global Coalition against Child Pneumonia)이 제정한 ‘세계 폐렴의 날’이다. 이에 한국화이자제약은 ‘세계 폐렴의 날’을 기념하고 대내외적으로 폐렴구균 질환 예방 수칙을 알리고자 인포그래픽 배포, 퀴즈 이벤트 등 다양한 행사를 진행해왔다. 올해 한국화이자제약의 ‘세계 폐렴의 날’ 사내 행사는 코로나19 대유행 상황 속에서 코로나19와 유사한 증상을 보이는 폐렴, 인플루엔자 등 호흡기 질환에 대한 관심을 환기하고 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 강조하고자 마련됐다. 이번 행사는 ‘백신으로 예방 가능한 호흡기 질환으로 부터 보호하는 힘’을 주제로 폐렴구균과 독감 백신 병용투여 관련 퀴즈 프로그램을 진행했다. 한국화이자제약은 이번 행사를 통해 올해 초부터 진행된 임직원 대상 독감 백신 및 폐렴구균 백신
- 노영희 기자
- 2021-11-12 09:19
제약협회, 英 케임브리지대학 밀너연구소 제휴 멤버십 가입

유럽 최대 바이오신약 클러스터로 꼽히는 영국 케임브리지대학 바이오의약캠퍼스의 밀너 의약연구소(Milner Therapeutics Institute)와 국내 제약바이오기업의 공동 신약개발 협력 기회가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 11일 서울 서초구 제약회관에서 밀너 의약연구소 산·학 연계 프로그램 글로벌 테라퓨틱스 얼라이언스(GTA)의 제휴 멤버십 가입 기념식을 열었다고 12일 밝혔다. 밀너 의약연구소는 혁신신약 개발을 목표로 학계와 산업계가 협력, 연구개발 성과의 상용화를 가속화하기 위해 케임브리지대학 바이오메디컬 캠퍼스에 지난 2015년 설립됐다. 밀너 의약연구소는 인공지능(AI) 신약개발 등을 활용해 암, 감염병 등 분야에서 25건 이상의 공동연구 프로젝트를 진행하며, 글로벌 산·학 연계 프로그램인 GTA를 통해 글로벌 오픈이노베이션을 수행하고 있다. 이번에 협회가 가입한 멤버십은 산·학 연합체의 전문성과 활용자원을 확장하기 위해 지난 2017년 만들어진 것으로, 전 세계 80여개 기업 및 기관이 참여하고 있다. 협회는 이번 멤버십 가입을 통해 향후 국내 참여기업 발굴 및 지원 업무를 총괄하고, 기업과 밀너 의약연구소간 초기 소통 창
- 노영희 기자
- 2021-11-12 09:11
현대바이오 코로나 치료제 ‘CP-COV03’ 임상1상 계획 승인

현대바이오(대표 오상기)는 식품의약품안전처가 자사의 코로나19 치료용 경구제 CP-COV03의 임상1상 계획을 승인했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 현대바이오는 코로나19 게임체인저로 주목받고 있는 니클로사마이드 개량신약 CP-COV03의 인체임상을 신속히 시작할 예정이다. 니클로사마이드는 1958년 바이엘이 구충제로 개발한 것으로, 2000년대 이후 암이나 바이러스 질환에도 효력이 좋은 것이 밝혀졌고, 특히 네이처誌와 한국파스퇴르연구소가 현존 약물 중 코로나19 치료제로 가장 유력한 후보로 선정한 약이다. 하지만 ▲체내 흡수율이 너무 낮고 ▲혈중 약물농도 유지시간이 지나치게 짧아 그동안 약물재창출이 이뤄지지 못했다. CP-COV03는 니클로사마이드의 흡수율과 반감기 문제를 해결한 최초의 개량신약 후보물질이다. 현대바이오 대주주인 씨앤팜은 지난해 첨단 약물전달체 기술로 니클로사마이드의 체내 흡수율을 끌어올려 100% 항바이러스 혈중약물농도(IC100)를 12시간 이상 유지하는데 세계 최초로 성공하는 쾌거를 이룬 바 있다. 지난 8월에는 과학기술정보통신부 출연 연구기관에서 코로나19 동물효능실험 결과 폐병변 개선율 등 효능지표가 우수함을 입증했다. 현대바이오는
- 노영희 기자
- 2021-11-12 09:04
셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나’, 유럽서 ‘승인 권고’ 의견 획득

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다. CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 권고 대상에 포함됐다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다. 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다. 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한
- 노영희 기자
- 2021-11-12 08:48
허가 취소된 휴젤 ‘보툴렉스’, 하루만에 판매 재개

휴젤㈜이 오늘(11일) 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용되면서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시적으로 정지됐다. 앞서 지난 10일 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매하였다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ‘제조판매 중지명령 등 취소’ 및 ‘집행정지’를 접수했다. 이어 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했다. 휴젤은 10일 오전 입장문을 통해 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다”며 “해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다”고 설명했다. 실제로 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신
- 노영희 기자
- 2021-11-12 08:43
중외제약∙JW신약, 3분기 실적 상승세 보여

중외그룹의 희비가 엇갈렸다.중외그룹이 전자공시를 통해 3분기 영업실적을 공시한 바에 따르면 지주회사인 JW홀딩스와 계열사 JW생명과학은 매출이 감소했고, JW중외제약과 JW신약 등 타 계열사들의 매출이 증가한 것으로 11일 확인됐다. JW홀딩스는 전년 동기보다 전분기 대비 더 크게 감소한 모습이다. JW홀딩스의 실적은 매출액 143억원, 영업이익 17억원을 기록했으며, 당기순이익은 -1억원이다. 지난 2분기 매출액은 190억원을 기록하면서 3분기 매출액은 전분기 대비 24.7% 감소했다. 그러나 영업이익은 7억원에서 134.6% 성장했고, 당기순이익은 11억원 규모에서 적자전환을 맞았다. 전년 동기인 2020년 3분기는 매출액 172억원을 달성해 올해 3분기 17.2% 하락을 맞았다. 영업이익은 22억원에서 23.8% 감소했고, 당기순이익은 27억원에서 적자전환됐다. JW중외제약은 전반적으로 모든 분야에서 성장을 기록했다. 2021년 3분기를 기준으로 매출액 1481억원을 기록했고, 영업이익은 85억원, 당기순이익은 64억원을 달성했다. 전분기에는 매출액 1449억원을 기록해 이번 분기 2.2% 상승했다. 영업이익은 37억원을 기록해 127.6% 성장했고,
- 노영희 기자
- 2021-11-12 05:40
한미약품, 항암 혁신신약 글로벌 개발∙허가 박차

한미약품 신약개발 부문 총괄 권세창 사장이 최근 진행 중인 신약개발 진행사항에 대해 “롤론티스, 벨바라페닙, 포지오티닙, FLT3억제제 등 한미약품이 개발한 다수 항암 혁신신약들의 글로벌 상용화를 위한 개발 속도가 동시다발적으로 높아지고 있다. 내년부터 그 결실이 하나씩 나올 것이다.”라고 전했다. 글로벌 제약바이오 기업인 로슈의 계열사 제넨텍을 비롯해 앱토즈, 스펙트럼 등 한미약품 파트너사들이 한미로부터 기술이전 받은 항암 혁신신약들의 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 희귀질환 분야 미국 혁신기업 앱토즈가 한미약품 FLT3억제제를 전격 도입해 개발에 나섰고, 제넨텍, 스펙트럼 등 항암 분야 글로벌 R&D 트렌드를 주도하는 제약바이오 기업들은 가장 빠른 상용화를 위한 다양한 임상 개발에 나서고 있다. ◆FLT3억제제 ‘앱토즈’, 5000억 규모 라이선스 계약 미국 나스닥(Nasdaq)에 상장된 혈액암 전문 회사 앱토즈는 지난 4일 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 효과가 입증된 한미약품 FLT3억제제(HM43239)의 상용화 가능성을 높이 평가하고 기술도입 계약을 체결했다. 앱토즈는 현재 진행중인 미국 1/2상 결과를 토대로 최대한
- 노영희 기자
- 2021-11-11 09:45
보령제약, ‘여행+학술회의’ 결합한 웨비나 위크 개최

보령제약(대표 장두현)이 의학 웨비나에 ‘여행‘ 콘셉을 더한 ‘트립 투 브릿지(Trip to BRidge)’ 웨비나 위크를 개최한다고 11일 밝혔다. 이번 웨비나 위크(Webinar Week)는 보령제약의 의료정보포털인 ‘브릿지(BR!dge, https://www.br-idge.co.kr)를 통해 16일부터 19일까지 나흘간 개최되며, 다양한 질환을 주제로 웹 세미나가 진행된다. ‘트립 투 브릿지(Trip to BR!dege)‘라는 제목처럼, 보령제약은 유명 여행 컨텐츠 채널인 ‘여행에 미치다’와 협업해, 기존의 웨비나 형식에서 벗어나 여행 콘셉을 가미한 참신한 형태의 웨비나를 선보일 예정이다. 특히, ‘줌(Zoom) 화상회의 시스템‘을 통해 의사 참가자들에게 각 세미나 주제별로 연계된 도시의 관광정보, 영상과 이미지를 제공함으로써 여행 분위기를 물씬 느낄 수 있도록 한 것이 특징이다. 또한 그동안 다녀온 여행을 추억할 수 있는 이벤트로, ‘인생 여행 사진 콘테스트‘도 함께 진행된다. 웨비나 위크 첫 날인 16일(화)에는 보령제약이 개발한 국내 최초의 고혈압 신약 ‘카나브’와 함께 한국을 여행한다. 좌장은 ‘남문내과 유용규 원장(대한내과의사회 학술부회장),
- 노영희 기자
- 2021-11-11 09:45
BMS, 국내 의료인 전용 포털사이트 ‘BMSON’ 오픈

BMSON은 국내 의료진들이 BMS의 다양한 제품 및 질환과 관련된 자료들을 언제든지 편하게 찾아볼 수 있도록 원스탑 플랫폼 서비스를 제공하고자 개설됐다. 기존에 한국BMS제약이 개별적으로 운영해온 제품 및 질환 관련 온·오프라인 의약학 정보 제공 서비스, 웨비나 및 심포지엄 서비스, 이상사례 보고 등을 하나의 사이트로 일원화해 제공한다. 이로써 의료진들은 하나의 BMSON 계정만으로 BMS 제품과 질환 정보를 편리하게 확인할 수 있게 됐다. 또한 필요한 경우 직원 방문 및 연락 등을 BMS 측에 요청할 수 있어, 한국BMS제약과 의료진과의 소통 또한 더욱 활성화될 것으로 기대된다. 특히 사이트명은 한국BMS제약 임직원들이 직접 공모전과 투표를 통해 선정해 관심을 모았다. 임직원들이 총 32개의 후보 사이트명을 제출했으며, 임직원들이 직접 투표해 가장 많은 지지를 받은 ‘BMSON’이 선정됐다. BMSON의 ‘ON’은 우리말 ‘온’으로서 ‘100%, 우리 모두, 전부’를 뜻하며, 영어 ‘ON’으로서 ‘항상 켜져 있고, 준비돼 있으며, 깨어 있다’는 중의적인 의미를 담고 있다. 즉 의료진이 궁금하거나 필요한 정보를 원한다면 언제 어디서든 가치 있는 의약학 정보
- 노영희 기자
- 2021-11-11 09:31
바이엘, “당뇨환자, 심혈관 질환 위험 2배 높아”

매년 11월 14일은 국제 당뇨병 연맹(IDF, International Diabetes Federation)과 세계 보건기구(WHO, World Health Organization)가 제정한 ‘세계 당뇨의 날’이다. 대한당뇨병학회의 2020년에 실태 보고서에 따르면, 대한민국 30세 이상 성인 7명 중 1명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 드러났다. 당뇨는 크게 1형 및 2형 당뇨로 나뉘는 데, 국내의 경우 1형 및 임신성 당뇨 등을 제외한 대다수의 환자가 2형 당뇨를 앓고 있다. 2020년 기준 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 2형 당뇨 환자는 최근 5년간 약 27.8% 증가한 것으로 나타났으며, 특히 2030 젊은 층의 당뇨병 유병률 역시 꾸준하게 상승하고 있어 질환 예방 및 관리에 많은 주의가 요구된다. 당뇨병은 심장과 혈관을 포함한 주요 장기에 영향을 미치고, 당뇨 위험 요소는 다른 만성질환을 유발하는 위험 요소이기도 하기 때문에 더욱 관리에 신경 써야 한다. 당뇨병은 진단된 후에 지속적으로 식단 관리가 필요한 질병이며, 심혈관질환, 케톤산증, 고혈압, 뇌졸중 등의 합병증에 걸릴 위험이 높은 만성질환이다. 그 중 특히, 2형 당뇨 환자는 심근경색,
- 노영희 기자
- 2021-11-11 09:31

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분