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2025.11.16 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

현대바이오, 코로나19 치료제 임상1상 신청

현대바이오(대표 오상기)는 코로나19 치료를 위해 세계 최초로 니클로사마이드를 경구용 개량신약으로 개발한 항바이러스제 CP-COV03의 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처에 9월 30일 신청했다고 1일 발표했다.임상시험 실시기관은 서울 강남성모병원이다. 임상은 건강한 성인 18명을 대상으로 실시된다. 임상시약 제조는 유영제약, 임상시험 대행은 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 맡았다.니클로사마이드의 경우 약물재창출 시도나 투약경로 변경 사례는 있었지만, 코로나19 치료용으로 체내흡수율을 높이고 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중약물농도(IC100)를 장시간 지속시켜 하루 2회 투여하는 알약 형태의 항바이러스제로 개량한 사례는 CP-COV03가 세계에서 유일하다.이로써 코로나19용 개량신약으로 재탄생한 니클로사마이드는 머크, 화이자등 글로벌제약사들의 항바이러스 알약 후보들과 코로나 시대의 게임체인저 자리를 놓고 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다.◆코로나 해결 ‘게임체인저’ 유력 후보 니클로사마이드1958년 바이엘이 구충제로 개발한 니클로사마이드는 뛰어난 코로나19 치료 효능은 물론 안전성 면에서도 IC100 농도보다 50배 이상 높은 약물농도에서도 독성이 나타
- 노영희 기자
- 2021-10-01 09:04
안구 건조를 치료할 새로운 치료제 후보는?

국내 성인 중 75% 이상이 앓고 있다는 ‘안구건조증’을 개선할 새로운 치료제가 등장할 전망이다. 29일 홍릉강소특구와-KIMCo(한국혁신의약품컨소시엄)가 공동으로 개최한 기술설명회에서는, KIST(한국과학기술연구원) 이욱빈 연구원이 ‘각막 질환의 예방 및 치료용 조성물’을 주제로, 안구 건조 개선 천연물에 대해 발표했다. 안구 건조란 안구 표면이나 눈물막이 파괴돼 나타나는 질환으로 삼투압, 염증 등이 증가한다. 이로 인해 환자들은 건조감, 충혈, 발적 등의 이물감을 느끼게 된다. 이 연구원은 먼저, 안구 건조를 확인할 수 있는 방법에 대해 “각막 세포를 염색하는 Corneal Fluorescein Staining, 눈물막을 형광으로 덮는 Tear break-up time (BUT), 종이를 눈에 대서 얼마나 많은 눈물이 나오는지 확인하는 Schirmer’s test로 분류된다.”고 설명했다. 이어 안구 건조 치료에 대해서는 “Oil layer 층을 보호하기 위해 점안제를, Aqueous layer는 인공눈물을 사용한다. Mucus layer 보호를 위해서는 Duquafosol을, Cornea에는 Cyclosporine을 사용한다.”며, “경구용으로는 오메가
- 노영희 기자
- 2021-09-30 06:33
북경한미, 펜탐바디 적용 이중항체 항암신약 임상결과 공개

한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품(총경리 임해룡)이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역∙표적 항암신약의 첫 임상 데이터가 공개됐다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 파트너사 이노벤트가 9월 25일부터 29일까지 열린 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 29일 밝혔다. IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계 최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)으로 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발∙상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺고 협업중인 신약이다. HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이며, 이번 구연 발표에서는 용량 증량(dose escalation) 단계 데이터가 포함됐다. 5월 말 기준 27명의 환자가 사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여 받았다. 용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았으며, 최대내약용량(MTD)도 도달하지 않았다. 이 중 활성 용량 수준(≥1mg/kg)에서 치료 후 종양 평가를 최소 1회
- 노영희 기자
- 2021-09-29 18:22
HIV∙난소암 치료제 3개 의약품 건강보험 신규 적용

보건복지부가 28일 개최된 ‘2021년 제21차 건강보험정책 심의위원회(위원장 강도태 보건복지부 제2차관)에서 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정 현황과 자가투여주사제 단독 조제 수가 개선에 대해 보고받았다. 보고된 각 안건들에 따르면 약제 급여 목록은 피펠트로정 등 3개 의약품(4개 품목)의 용양급여대상 여부 및 상한 금액에 대해 의결해 건강보험이 내달부터 신규로 적용된다. HIV 감염증 치료인 피펠트로정과 델스트리고정, 난소암 치료제인 린파자정 100mg과 150mg이 포함된다. 3개 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국등재 현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액(또는 예상청구액)이 결정됐다. 피벨트로정은 7975원/정, 델스트리고정은 1만 9491원/정, 린파자정은 100mg 3만 8842원, 150mg은 4만 8553원이다. 한편 현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 ‘제줄라캡슐 100밀리그램(한국다케다제약㈜, 2019년 12월~)’은 내달부터 건강보험 적용 범위가 확대된다. 제줄라캡슐은 ‘1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 단독 유지요법’에 보험 급여를 적
- 노영희 기자
- 2021-09-29 12:40
식약처장, 코로나19 백신 개발현장 방문해 격려

식품의약품안전처 김강립 처장은 9월 29일 ㈜SK바이오사이언스의 백신 공장(경북 안동 소재)을 방문해 “국산 코로나19 백신 개발의 필요성이 큰 만큼 하루라도 빨리 국산 백신이 개발될 수 있도록 힘써 달라”고 말했다. 이번 현장 방문은 국내 개발 코로나19 백신의 3상 임상시험을 진행하고 있는 ㈜SK바이오사이언스의 백신 개발 상황을 확인하고 백신 생산 현장을 점검하기 위해 마련했다. 김 처장은 이날 현장에서 ▲코로나19 국산 백신 개발 진행 상황 ▲위탁 생산 백신의 제조 및 품질관리 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다. ㈜SK바이오사이언스는 지난 8월 10일 식약처로부터 국내 개발 코로나19 백신 최초로 3상 임상시험을 승인(GBP510) 받아 현재 임상시험 중이다. GBP510는 재조합백신으로, 인체 내 면역세포를 자극해 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하는 원리다. 또한 다국적제약사 아스트라제네카사(社)와 지난해 7월 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결해 올해 9월 기준 총 5043만 6천여회분을 생산하고 국내외에 공급했다. 김 처장은 이날 현장 점검에서 국내 최초로 국산 코로나19 백신 임상 3상에 진입할 수
- 노영희 기자
- 2021-09-29 12:40
노보노디스크 성장호르몬제, 내달 1일부터 보험약가 인하

한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 자사의 성장호르몬제인 노디트로핀® 노디플렉스®주 10mg/1.5mL(성분명 소마트로핀)이 10월 1일부터 보험약가가 인하될 예정이라고 밝혔다. 이는 국민건강보험관리공단의 ‘사용량-약가 연동 협상’에 따른 결과로 이로서 노디트로핀® 노디플렉스®주 10mg/1.5mL는 개당 16만 1130원에서 15만 1140원으로 약 6.2% 인하될 예정이다.노디트로핀® 노디플렉스®주 10mg/1.5mL는 현재 임신 주수대비 작게 태어난 저신장 소아, 누난 증후군, 터너 증후군, 소아 및 성인 성장호르몬결핍증, 소아만성신부전에 보험급여가 적용돼 사용되고 있다. 한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 성장호르몬제 노디트로핀® 노디플렉스®주 10mg/1.5mL의 보험 약가 인하는 성장호르몬제제 시장에서의 처방량 확대 및 청구액 증가에 따른 것으로 국내에서 노디트로핀® 노디플렉스®주 10mg/1.5mL의 사용이 지속적으로 증가했다는 것을 의미한다.”고 밝혔다. 또한 “이번 보험약가 인하를 통해 성장호르몬제제 치료를 필요로 하는 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜 수 있게 됐다는 점에서 의의가 크다.”고 전했다. 노
- 노영희 기자
- 2021-09-29 10:18
한국오가논, 개원의 대상 오감 증례 위크 4.0 웹캐스트 성료

한국오가논(대표 김소은)이 기업 출범 100일을 기념해 개원의를 대상으로 9월에 진행한 ‘오감 증례 위크 4.0 - 증례로 보는 만성질환 실전편’ 웹캐스트를 성황리에 마쳤다고 29일 밝혔다. ‘오감 위크(五감 week)’는 9월 6일부터 5일 간 순환기∙호흡기∙대사∙남성∙여성 질환 등 대표적인 만성질환의 최신 지견과 증례 중심의 10개 강연으로 진행됐으며, 1200여명에 달하는 높은 누적 참여자 수를 기록했다. 강연 내용에 대해서도 참여 의료진으로부터 90% 이상의 만족도를 얻으며, 실제 진료에 적용할 수 있는 다양한 정보를 얻은 유익한 자리였다는 긍정적인 평을 받았다. 순환기 질환에서는 고혈압과 이상지질혈증을 주제로, 동반질환을 가진 환자에서의 효과적인 약제에 대해 다뤄졌다. 다양한 제형을 통해 환자의 개별화 치료에 도움을 줄 수 있는 ‘코자’의 이점과 더불어 뇌졸중 기왕력이 있거나 당뇨병이 동반된 이상지질혈증 환자의 적극적인 치료 방법 및 임상시험에 결과에 대한 내용이 아토젯과 함께 소개됐다. 호흡기 질환에서는 천식과 알레르기 비염 치료 및 증례가 다뤄졌다. 천식 치료에서는 노인 천식2과 흡연 천식 환자3에서의 ‘싱귤레어’ 등 LTRA 제제의 유용성이 전
- 노영희 기자
- 2021-09-29 10:08
종근당고촌재단, 제16회 고촌상 시상식 개최

종근당고촌재단(이사장 김두현)은 28일 제16회 고촌상 시상식을 개최했다. 올해 고촌상은 파키스탄의 사회봉사 비영리단체인 ‘도파시재단(Dopasi Foundation)’이 수상했다. 시상식은 신종 코로나바이러스 감염증 확산을 방지하기 위해 온라인으로 진행됐다. 도파시재단은 파키스탄 최초로 결핵 종식을 위한 교섭단체(End TB Parliamentary Caucus)와 결핵관련 특별조직(National and Provincial TB Task Forces)을 구성하는데 주도적인 역할을 수행했다. 또한 결핵에 취약한 광부들의 치료를 지원하고 인공지능이 장착된 휴대용 엑스레이를 사용해 결핵을 조기 진단하는 등 코로나 확산 중에도 파키스탄 내 결핵환자들에게 치료 공백을 줄이기 위해 노력한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 김두현 이사장은 “코로나 바이러스는 결핵환자들에게 의료서비스를 제공하는데 많은 어려움을 초래했다”며 “어려운 상황에서도 다양한 방법으로 결핵환자를 위해 헌신한 단체에 올해의 고촌상을 수여할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다. 고촌상(Kochon Prize)은 종근당 창업주인 고(故) 고촌(高村) 이종근 회장이 1973년 설립한 종근당고촌재단과 유엔연
- 노영희 기자
- 2021-09-29 09:37
다이이찌산쿄-대웅제약, 올메사르탄 약품 ‘AZBT’ 불검출 확인

한국다이이찌산쿄 주식회사(대표 김대중)와 주식회사 대웅제약(대표 전승호)은 양 사가 수입 또는 제조하고 있는 고혈압 치료제인 올메사르탄 계열 완제의약품 총 21개 품목에 대한 정밀검사 결과, 아지도 불순물(AZBT: Azido Methyl Bipheny Tetrazole)이 검출되지 않았다고 밝혔다. 이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 원료(완제) 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출되어 관련 치료제의 회수 조치를 내린 데 관련된 것으로, 이어 지난 6월 식품의약품안전처가 AZBT 발생 가능성 분석 및 평가를 요청한 바에 따라 진행됐다. AZBT는 인체 내에서 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류됐다. 한국다이이찌산쿄와 대웅제약은 올메사르탄 메독소밀을 주 성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사에 착수했다. 조사대상이 된 의약품은 한국다이이찌산쿄에서 수입 및 공급하는 세비카®정, 세비카에이치씨티®정과 대웅제약에서 제조 및 공급하는 올메텍®정, 올메텍플러스®정, 올로맥스®정과 올로스타®정이었다. 한국다이이찌산쿄가 국내 공급하고 있는 올메사르탄 메독소밀 원료의약품의 해외 제조소의 전체 제조공정 상 AZBT 발생
- 노영희 기자
- 2021-09-29 09:37
녹십자랩셀, NK세포 대량배양 핵심기술 국제저명학술지 게재

GC녹십자랩셀 NK세포 배양 기술이 세계 학계의 주목을 받고 있다.GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 자사의 배양 플랫폼 기술 중 하나인 유전자 조작 지지세포 관련 논문이 국제저명학술지인 ‘Cellular & Molecular Immunology‘ (IF = 11.53) 최신호에 게재됐다고 29일 밝혔다. 이번 논문은 세포치료제 양산의 핵심이라고 할 수 있는 NK세포의 증식과 활성을 유도하는 지지세포에 대한 독보적인 기술에 대한 것이다. 논문에 따르면 GC녹십자랩셀 연구팀은 T세포를 NK세포 배양을 위한 지지세포로 사용하는 원리를 과학적으로 증명했다. 이를 이용해 ‘공동 자극 인자(4-1BBL, TNF-α, IL-21)’를 세포막 결합 단백질로서 발현할 수 있게 한 유전자 조작 지지세포(engineering feeder)를 개발했다. 이러한 독자적인 지지세포 기술은 100% 가까운 고순도의 NK세포를 단기간에 대량 생산 할 수 있는 GC녹십자랩셀 배양 기술의 핵심이다. 회사측은 “글로벌 회사뿐만 아니라 세계 학계에서도 생산성, 경제성, 안전성이 높은 자사의 세포치료제 생산 기술력을 인정한 셈”이라며, “이미 미국에서 해당 기술을 기반으로 한 NK세포치료제
- 노영희 기자
- 2021-09-29 08:39
씨앤팜, 식약처에 코로나19 경구 치료제 IND 예정

현대바이오는 CP-COV03 연구 결과, 현재까지 임상데이터가 공개된 전세계 항바이러스 경구제 중 인체 투여량 내에서 폐렴 병변 개선율, 폐조직 바이러스 농도, 폐손상 수치 등 모든 항바이러스제 효능지표에서 효능이 가장 우수한 것으로 나타났다고 29일 밝혔다. CP-COV03은 대주주 씨앤팜이 개발한 코로나19 경구제로, 임상시험 신청을 위해 항바이러스 효능실험을 정부 출연 바이오 전문 기간에 위탁해 코로나19 감염 햄스터를 대상으로 연구된 결과다. 1958년 바이엘이 구충제로 개발한 니클로사마이드는 항바이러스 효능이 뛰어난 것은 물론 세포실험에서 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중약물유효농도(IC100)보다 50배나 높은 농도에서도 독성이 나타나지 않는 것으로 확인돼 현존 코로나19 치료용 후보약물 중 가장 안전한 약물로 알려졌다. 하지만 니클로사마이드는 구충제 특성상 매우 낮은 체내 흡수율과 지나치게 짧은 반감기라는 두 가지 난제 때문에 생체이용률(bioavailability)이 너무 낮아 항바이러스제로의 약물재창출(drug repositioning)이 현재까지 실현되지 못했다. 씨앤팜은 지난해 자사 원천기술인 약물전달체(DDS)를 이용해 이러한 핵심
- 노영희 기자
- 2021-09-29 08:32
9월을 빛낸 의약업계의 다양한 사회공헌활동은?

9월에도 의약업계에서 다양한 사회공헌 활동에 나섰다. 특히 민족대명절 추석을 맞이해 아동부터 어르신까지 다양한 계층을 대상으로 봉사활동을 진행하는 등 그 어느 때보다도 활발하게 활동이 전개됐다. 미혼모 가정과 치매 조손 가정 아동 등 도움이 절실한 가정을 위해 경동제약 키트를, 룬드벡이 기부금을 전달했고, 학대 피해 어르신들을 위해 통증케어 키트를 전달했다. 장애인을 위해 휴온스글로벌이 재활시설에 1톤 탑차를 기증했고, 현대약품이 시각장애인들의 선택권을 위해 음료에 점자 기입을 적용시켰다. 올림푸스는 암환자들의 고충을 웹툰에 담아내 사회적 인식을 개선에 나섰고, 보건산업진흥원과 릴리는 아동, 어르신 등 다양한 사회 구성원을 위해 봉사활동을 전개했다. ◆도움이 필요한 가정에 손 내민 경동제약과 룬드벡 경동제약은 자사 일반의약품 ‘그날엔’ 모델 아이유와 함께 특별한 기부 컬래버를 진행했다. 이번 기부는 아이유의 데뷔 13주년을 맞아 진행한 것으로, △그날엔 진통제 시리즈 △그날엔 플러스 방역 마스크(KF94) △네이처위드 츄어블비타민D 3000IU를 비롯한 의약(외)품 및 건강기능식품 등 경동제약의 여러 제품으로 구급함 건강 키트 2000개가 구성됐다. 키트는
- 노영희 기자
- 2021-09-29 05:40
유나이티드, 진해거담제 ‘레보틱스CR서방정’ 특허침해소송 제기

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 자사의 진해거담제 개량신약 ‘레보틱스CR서방정’(성분명 레보드로프로피진)’의 제네릭 생산에 대한 특허 침해소송을 제기했다. 최근 ‘레보틱스CR서방정’과 생물학적 동등성을 근거로 복제약 품목이 허가됐다. 품목 허가를 받은 곳은 콜마파마 등 18곳이다. 그 중 17개사는 콜마파마에 위탁 생산을 맡긴 상황이다. 한국유나이티드제약은 위와 같은 제네릭 약품 생산이 자사의 ‘레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법’ 특허를 침해했다며 특허 침해 소송을 제기하고 이에 대한 증거를 확보하기 위해 법원에 증거보전을 신청했다. 법원은 이를 받아들여 증거보전 절차가 진행된 것으로 알려졌다. 증거보전신청은 특허 침해를 입증하기 위한 증거를 본격적인 침해소송의 심리 이전에 확보하기 위한 조치다. 피신청인에게 사전 공지 없이 증거입수를 위한 현장검증 등이 이뤄진다. 그런만큼 증거보전 신청이 인용되기 쉽지 않은 편이지만, 법원은 한국유나이티드제약의 신청을 받아들여 해당 제네릭 약품을 생산하는 공장에서 직접 증거조사를 실시한 것으로 알려졌다. 한국유나이티드제약 관계자는 “향후 침해소송의 결과에 따라 후발주자들은 레보틱스CR정의 복제약을 생산하지 못하게 되
- 노영희 기자
- 2021-09-28 15:59
유씨비제약, “새로운 항경련제 옵션 도입 시급”

한국유씨비제약이 최근 국내에서 발표된 뇌전증 연구 결과를 통해 새로운 항경련제 옵션 도입의 시급성을 강조했다. 3대 뇌질환으로 꼽히는 뇌전증은 다양한 원인과 복합적인 발병 과정을 통해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 뇌전증의 원인은 매우 다양한데 머리를 다치는 사고가 뇌전증의 후천적 원인이 될 수도 있다. 주요 증상인 발작은 일시적으로 특정 뇌 부위의 뇌세포들이 과도하게 흥분하거나 억제력이 약해져 균형이 깨지고 조절능력이 상실돼 갑작스럽게 발생한다. 국내 뇌전증 환자의 발병률과 유병률은 최근 8년간 꾸준히 증가했다. 대한뇌전증학회 역학위원회가 2009년부터 2017년까지의 국민건강보험 데이터를 분석한 결과에 따르면, 국내 뇌전증 발병률은 2009년 10만명 당 28.7명에서 2017년 10만명당 35.4명으로 증가했고, 유병률은 2009년 1000명 중 3.4명에서 2017년 1000명 중 4.8명으로 늘어났다. 연령대별로 비교해보면 75세 이상 고령층에서 발병률(Average Annual Percentage Change, AAPC 15.49%)이 두드러지게 증가했고, 성별은 연령에 관계없이 여성보다 남성이 많았다. 중요한 점은 뇌전증 환자 중에서도 기
- 노영희 기자
- 2021-09-28 09:56
‘마약의존성’ 평가 위한 자가투여시험 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)는 신종마약류의 의존성에 대한 표준화된 평가 방법을 제공하기 위한 안내서 ‘신종마약류 의존성 평가 가이드라인 Ⅱ(자가투여시험)’을 산·학·관 협의체의 검토를 거쳐 9월 28일 발간했다. ‘자가투여시험’이란 특정 행동 시 약물을 주입받을 수 있도록 학습된 실험동물이 시험 약물을 자가 투여할 수 있도록 설계해 시험물질에 대한 의존성을 평가하는 시험이다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲자가투여시험의 원리와 적용 범위 ▲시험동물과 장비 안내 ▲시험물질 투여경로·투여량·투여기간 ▲평가방법, 평가예시 등이다. 참고로 가이드라인 I(조건장소선호도시험)은 파블로프의 조건반사 이론을 적용해 조건 자극(환경)과 무조건 자극(시험물질)의 조합으로 시험물질에 대한 의존성 평가하는 시험으로 2021년 2월에 발간했다. 식약처는 “이번 가이드라인 제정으로 마약류 의존성 평가 방법이 표준화됨에 따라 과학적 신뢰성도 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 국민의 안전을 위해 최선을 다하겠다.”고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2021-09-28 09:54

이전

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분