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2025.08.18 (월)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 코로나19 백신·치료제 1건씩 임상 승인

식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘NBP2001(에스케이바이오사이언스(주))’ 및 치료제 ‘DW2008S(동화약품(주))’에 대한 임상시험을 11월 23일 각각 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 30건이며, 이 중 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행 중에 있다. 이번 NBP2001 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 ‘재조합 백신’이다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다. 국외(미국 N社 3상, 중국 A社 2상)에서도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험이 진행되고 있다. DW2008S는 이번 임상시험은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 ‘DW2008S’의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. 해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로, 이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐
- 노영희 기자
- 2020-11-24 08:59
의약업계가 ‘세계 당뇨병의 날’을 맞이하는 방법

11월 14일 당뇨병의 날. 당뇨병에 대한 경각심을 제고하고 당뇨병의 극복을 위해 1991년 세계보건기구와 세계 당뇨병 연맹이 제정한 날이다. 의약업계는 올해도 어김없이 돌아온 제30회 세계 당뇨병의 날을 기념해 환자와 가족, 의료진들을 응원하는 마음을 담아 다양한 행사를 진행했다. ◆ 한독-아이센스, 당뇨 환자 응원하는 희망의 발걸음 한독은 내달 9일까지 ‘당당발걸음 챌린지’를 통한 걸음 기부로 도움이 필요한 당뇨병 환우를 응원하는 데 사용한다.올해로 11년째를 맞이한 당당발걸음 챌린지는 ‘당’뇨병 극복을 위한 ‘당’찬 ‘발걸음’의 줄임말로, 당뇨병 관리의 중요성과 대표적인 합병증 중 하나인 ‘당뇨발’을 알리기 위해 진행됐다. 참가자는 걸음 기부 앱 ‘빅워크’를 설치하고 측정된 본인의 걸음을 ‘당당발걸음 챌린지’에 기부할 수 있다. 목표 걸음 1억보가 모이면 한독은 어려운 환경에서 당뇨병과 힘겹게 싸우고 있는 환우들에게 ‘당당발걸음 양말’을 선물할 예정이다. 한독 김영진 회장은 “걷기 운동으로 스스로의 건강과 함께 당뇨병 환우의 건강도 응원할 수 있도록 당당발걸음 챌린지를 진행하게 됐다”고 말했다. 국내 자가 혈당측정기 제조 전문업체 ㈜아이센스는 당뇨환자
- 노영희 기자
- 2020-11-24 05:40
대웅 ‘호이스타정’, 내년 1월 코로나19 치료제 출시 목표

대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정(주성분: 카모스타트 메실레이트)의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했다고 23일 밝혔다. 해당 임상은 경증 또는 중등증 코로나 19환자를 대상으로 한다. 대웅제약은 국내 승인된 9건의 임상 2상 시험 중 가장 빠르게 시험대상자 모집을 완료했다. 호이스타정 임상 2상 연구 총 책임자인 오명돈 서울대학교 감염내과 교수는 “코로나19 대유행이 다시 시작된 시점에 어려운 여건 속에서도 환자 등록에 협조해 준 연구자들에게 격려를 보낸다”며, “호이스타정의 임상을 빠르게 진행해 세계 최초로 환자들에게 경구용 코로나19 항바이러스제를 투여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 의지를 밝혔다. 박현진 대웅제약 개발본부장은 “식약처의 전폭적인 지원으로 코로나 임상 진행에 큰 도움이 되고 있다”며 “연내에 임상 결과가 확보될 것으로 예상되는 만큼 내년 1월 긴급 사용 승인을 목표로 정부 당국과 협업해 나가겠다”고 말했다.코로나19 바이러스는 사람 몸에 침투한 후, 사람 몸 안에서 증식하기 위한 첫 번째 단계로 사람 세포에 부착되는 과정이 필요하며, 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 이 부착과정을 방해해 바이러스
- 노영희 기자
- 2020-11-23 14:08
휴온스글로벌, ‘국소마취제’ 中에 350억 규모 수출

휴온스글로벌이 ‘국소마취제’로 중국 치과 시장 공략에 나선다. ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)은 최근 중국의 치과 전문 기업 ‘헬스-미우미우(Health-MIUMIU)’와 치과용 국소마취제 ‘리도카인에피네프린주사제(1:100000)’에 대한 수출 계약을 체결하고, 현지 치과 시장 공략을 위한 작업에 착수했다고 23일 밝혔다. 계약 규모는 5년간 약 350억원(3044만 달러)으로, 현지 정식 허가를 마치는 오는 2022년 2분기부터 매출로 발생할 예정이다. 이번에 수출 계약을 체결한 ‘리도카인에피네프린주사제’가 현지 허가를 취득하면 중국 최초의 ‘리도카인복합제’가 된다. 중국 치과용 국소마취제 시장은 추정이 불가능할 정도로 규모가 크지만, 의료 현장에서 가장 많이 쓰이는 리도카인주사제가 단일제로, 그것도 앰플과 바이알 제형만이 유통되고 있는 실정이다. 휴온스글로벌의 ‘리도카인에피네프린주사제’는 필요 부위에 집중 마취 효과가 높아 의료진들의 선호도가 높고 카트리지 제형의 장점이 더해져 있어 현지 시장에서 상당한 경쟁력이 있을 것으로 내다보고 있다. 특히, ‘카트리지 제형’은 현재 중국 치과용 국소마취제 시장에서 많이 유통되는 바이알, 앰플과는 다르게, 바로 인젝터
- 노영희 기자
- 2020-11-23 11:13
제넥신, 코로나19 관련 임상에 ‘전자동의서’ 도입

메디데이터(Medidata)는 제넥신이 면역치료제 GX-I7의 코로나19 치료제 개발 임상시험과 코로나19 DNA 백신 후보물질 임상시험에 메디데이터의 전자동의서(eConsent) 솔루션을 비롯한 레이브 클리니컬 클라우드를 도입했다고 밝혔다. 제넥신은 범부처신약개발사업단의 ‘코로나19 백신 임상지원’ 사업의 주관 연구기관으로, 백신 GX-19의 임상 1∙2a상을 통해 안정성과 면역반응을 확인한 후 2b∙3상을 위한 시료 생산 및 공정 개발을 진행할 예정이다. 또한, 2상부터는 인도네시아, 터키 등 해외 파트너사와 대규모 임상을 계획 중이다. 코로나19 치료제로 개발중인 면역치료제 GX-I7(NT-17)은 국내에서는 지난 8월 식약처에서 임상 1b상 승인을 받았으며, 미국에서는 관계사인 네오이뮨텍이 미국국립보건원(NIH)과 협업해 1상을 진행하고 있다. 국내외에서 활발히 임상을 진행 중인 제넥신은 코로나19로 인해 임상 참여자와 연구자 간의 전통적인 대면방식 동의가 어려워진 상황을 해결하기 위해 메디데이터의 전자동의서(eConsent) 솔루션을 활용하기로 결정했다. 코로나19 환경에서 신속한 참여자 모집, 등록 과정 간소화, 참여자의 임상 이해도 증진, 중도이
- 노영희 기자
- 2020-11-23 10:43
식약처, 의료기기 GMP 인증 교육 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 11월 23일 실시하고, 안내 리플릿을 배포한다. 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준이다. 이번 교육은 의료기기 제조자가 GMP 운영 중에 필요한 사용적합성과 관련된 품질관리 기법 등을 안내해 보다 쉽게 이를 적용할 수 있도록 마련했으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행된다. 주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등이다. 아울러, 내년 1월 1일부터 ‘사용적합성’ 요구사항을 적용해야 하는 의료기기 업체에 관련 내용을 안내해 사용적합성에 대한 이해도를 높이고자 리플릿을 제작‧배포한다.
- 노영희 기자
- 2020-11-23 10:29
스카이랩스, 종근당 손잡고 ‘카트원’ 판매

헬스케어 기업 스카이랩스(대표 이병환)와 종근당(대표 김영주)이 지난 20일 자사 웨어러블 심장 모니터링 기기 ‘카트원(CART-I, Cardio Tracker)’의 국내 판권 계약 및 투자에 대한 조인식을 가졌다고 밝혔다. 스카이랩스는 이번 계약을 통해 종근당으로부터 25억원의 브릿지 투자를 유치함으로써 누적 투자 유치 금액은 약 120억원을 달성했다. 또한, 심장질환 분야에서 한국 최고의 제약사인 종근당이 탄탄한 유통망을 바탕으로 12월부터 종근당케어 사이트를 통해 카트원의 개인 판매(B2C)를 시작한다. 본 계약으로 종근당은 스카이랩스사에 기술 연구 기반을 제공하고 신제품 개발을 지원하는 한편 카트원(CART-I)에 대해 국내 B2C 유통 및 독점 판매권을 가지며 일본, 중국, 인도, 중동지역에 대한 해외수출 우선협상권을 부여 받기로 했다. 세계 최초의 반지형 심장 모니터링 기기 카트원은 광학센서(PPG)를 사용해 심전도, 심방세동 환자의 불규칙한 맥박을 측정한다. 국내 식품의약안전처 의료기기 허가와 유럽 CE인증을 모두 받았고, 임상 연구를 통해 심방세동 탐지 정확도가 99%를 나타내며 의료기기로서 성능을 입증 받았다. 카트원은 편안한 착용감이 장점이
- 노영희 기자
- 2020-11-23 10:12
진흥원, 제약바이오산업 리더스포럼 성료

한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 11월 20일(금) 서울신라호텔에서 한국수출입은행, 한국산업은행, 한국무역보험공사, 기술보증기금과 공동으로 혁신형 제약기업을 포함한 20여개 국내 제약바이오기업 CEO 및 CFO를 대상 금융지원을 주제로 포럼을 개최했다. 이번 행사는 국내 제약바이오기업 대상 금융공공기관의 지원프로그램 정보제공과 민·관의 교류를 통한 현장의 미충족 수요 발굴을 위하여 마련됐다. 이날 한국수출입은행, 한국산업은행, 한국무역보험공사, 기술보증기금의 발표는 다음과 같았다. 한국수출입은행의 서비스산업금융부 이진희 팀장은 제약바이오산업 지원제도 및 사례를 주제로 △금융지원제도 △중견중소기업 지원제도 △해외진출 서비스와 기업 지원 주요사례에 대하여 발표했다. 한국산업은행의 스케일업금융실 백신한 팀장과 여수신기획부 이경탁 차장은 제약바이오산업 지원 관련 한국산업은행 주요 상품 안내를 주제로 △제약바이오산업 지원현황 △제약바이오분야 대출상품 및 투자 현황 △중견중소기업 지원제도를 설명했다. 한국무역보험공사의 이경복 부팀장은 글로벌시장 진출을 위한 무역보험 활용방안을 주제로 △담보 위험 △국외기업 신용조사 △단기수출보험 △수출이행자금 조달 지원
- 노영희 기자
- 2020-11-23 10:11
유한-얀센, ‘레이저티닙’ 2차 723억 마일스톤 수령

유한양행과 얀센이 금일 공시를 통해 얀센에 기술 수출한 3세대 EGFR 표적 항암제 레이저티닙(lazertinib)의 개발 마일스톤 달성으로 6천 5백만달러의 기술료를 수령했다고 밝혔다. 이번 마일스톤은 양사의 공동개발 계약에 따라 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙(amivantamab)의 병용요법 임상3상인 MARIPOSA 시험의 투약 개시에 대한 마일스톤이다. 유한양행은 지난 5월에 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술회의에서 레이저티닙 단독 투여가 비소세포폐암에 대한 항종양 뿐만 아니라 뇌전이 폐암환자에서도 우수한 효과를 나타냈다는 임상시험 결과를 발표했다. 또한, 얀센은 9월 유럽임상종양학회(ESMO) 연례학술회의에서 레이저티닙과 아미반타맙 병용투여 시험인 크리설리스(CHRYSALIS) 시험의 중간 결과를 발표해 전 세계 학계의 비상한 주목을 받은 바 있다. 유한양행은 비소세포폐암 환자를 대상으로 레이저티닙 단독 투여의 개발을 이어가고 있다. 미국 임상시험 등록 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면, 유한양행은 레이저티닙 단독 투여로 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에 대해 1차 치료제로서의 유효성∙안전성을 확인을 위해 다국가 임상3상 시험을 진
- 노영희 기자
- 2020-11-23 09:53
11월에는 어느 제약사가 IR을 개최했을까?

최근 전자공시에 각 제약사들의 3분기 실적이 발표됐다. 코로나19라는 어려운 상황에도 불구하고 우수한 실적을 거두게 되면서, 제약사들은 투자자들의 적극적인 투자 유치를 위해 홍보에 열을 올리고 있다. 각 회사별로 이 달에만 평균 2건의 기업설명회(이하 IR)에 나섰고, 유한양행의 경우 무려 4차례나 IR을 진행했다. ◆유한양행, 최다 IR 개최 제약사 유한양행은 이달에만 4건의 IR을 진행했다. 각각 12일 10시, 15일 15시, 17일 10시, 18일 13시에 진행했으며, 12, 15, 17일의 IR은 비대면 화상회의로 진행됐다. 18일에 진행된 IR은 비공개로 진행됐다. 유한양행은 3분기 매출은 4296억, 누적 매출은 11조 584억에 달해, 국내 전체 제약사 중 3분기 누계 실적 2위를 차지한다. 매출액은 작년 대비 6.6% 상승했으며, 영업이익은 571억, 당기순이익 또한 1784억을 달성해 작년 대비 뛰어난 성장을 보였다. 유한양행은 표적항암제, 면역항암제, 개량신약, CNS 신약, 플랫폼기술, NASH 등 다양한 포트폴리오 강화를 통해 R&D 가치를 글로벌 수준으로 향상시킬 전망이다. 특히 비소세포폐암 치료제인 레이저티닙은 아미반타맙과의
- 노영희 기자
- 2020-11-23 05:44
GC녹십자, 제1회 노발락 랜선 토크콘서트 개최

GC녹십자(대표 허은철)는 오는 28일 프리미엄 분유 ‘노발락’의 제 1회 랜선 토크콘서트를 개최한다고 20일 밝혔다. 노발락은 GC녹십자가 국내에 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 분유이다. 이번 토크콘서트는 코로나19 팬데믹 상황을 고려해 비대면 방식의 화상토크콘서트로 진행되며, 참가를 희망하는 예비맘들은 오는 22일까지 노발락 공식 SNS에 공지된 링크를 통해 손쉽게 신청할 수 있다. 이번 행사에는 박해연 전 여성병원 간호과장이 ‘신생아 목욕하기’라는 주제로 신생아 목욕을 위한 이론적 설명 및 주의사항을 소개할 예정이다. 강의 후에는 실제로 신생아 목욕 시뮬레이션을 체험해보는 시간과 함께 다양한 이벤트를 통한 경품 추첨도 진행할 계획이다. 또한, 이번 행사는 노발락 공식 유튜브 ‘발락 TV’를 통해 생중계될 예정으로, 초청된 100명의 예비맘 이외에도 누구나 시청 가능하다. 강수정 GC녹십자 브랜드매니저는 “코로나19 장기화 속에 산모교실에 대한 예비맘들의 니즈를 충족시키고자 랜선 콘서트를 기획하게 됐다”며 “예비맘들이 원하는 것이 무엇인지를 파악해 더욱 유익한 행사로 만들어가겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2020-11-20 10:20
동아제약 미니막스 정글∙모닝케어, 2020 굿디자인 어워드 수상

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 미니막스 정글과 모닝케어가 ‘2020 굿디자인 어워드’에서 각각 한국디자인진흥원장상과 본상을 받았다고 20일 밝혔다. 굿디자인 어워드는 산업통상자원부가 주최하고 한국디자인진흥원이 주관하는 국내 최고 권위의 디자인 분야 시상식이다. 산업디자인진흥법에 의거하여 1985년부터 매년 시행되고 있으며, 디자인이 우수한 상품과 서비스에 정부인증 마크인 GD(Good Design) 마크를 부여하고 있다. 미니막스 정글과 모닝케어는 외관, 기능, 소재 등을 바탕으로 심미성, 독창성, 사용성, 경제성 등에서 높은 평가를 받아 제품디자인 부문에서 한국디자인진흥원장상과 본상을 받게 됐다. 미니막스 정글은 사회적 가치 창출이라는 동아제약의 경영 철학을 패키지 디자인으로 구현했다. 지속 가능한 발전을 위한 친환경 패키지 3R(Reduce, Reuse, Recycle) 콘셉트를 적용했다. 녹색인증을 받은 재활용된 펄프로 만들어 재활용 분리수거가 쉽다. 토이백(Toy Bag) 형태로 제작돼 내용물을 섭취한 뒤에는 물건을 보관하거나 놀이에 활용할 수 있다. 또한 제품 성분 특징에 기반한 정글의 동물 캐릭터를 디자인에 반영해 어린이들이 미니막스 정글에 친
- 노영희 기자
- 2020-11-20 09:38
식약처, 의료기기의 날 맞이해 포럼 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 11월 20일 ‘제13회 의료기기의 날’을 맞이해 ‘The 스마트하게, The 안전하게, The 행복하게, Pride of K-Medical Device, Thinking of Future’를 주제로 서울 임피리얼팰리스 호텔(서울 강남구 소재)에서 행사를 개최한다. 이번 행사는 ‘의료기기의 날’을 기념해 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 의료기기 관련 종사자들이 화합하고 소통하기 위해 마련했다. 1부 기념식에서는 의료기기 산업에 종사하면서 국내 의료기술 발전 및 국민 보건향상에 이바지한 공로로 디케이메디칼시스템㈜의 이창규 대표 등 8명에게 정부포상을, 코젠바이오텍 김수복 이사 등 60명에게 식약처장 표창을 수여한다. 2부 행사에는 ‘의료기기 안전관리 혁신방안’을 주제로 변화하는 미래 환경에 대비한 의료기기 안전관리 체계 혁신 및 의료기기 발전방안을 논의하는 미래전략 포럼을 개최한다. 참고로 국내 의료기기 산업은 2019년 생산 실적 7조 2794억원으로 전년 대비 11.8% 증가했고, 2019년 수출 실적 37.1억달러(4조 3245억원)로 2018년 36.1억달러(3조 3972억원) 대비 8.9% 늘어나서 전체 시장규모가 성장
- 노영희 기자
- 2020-11-20 09:37
병든 지구를 지켜라! 환경 보존 앞장서는 제약사들

폭염으로 인한 질병 사망률이 증가하고, 전염병 확산과 대기오염으로 호흡기질환이 점차 악화되는 등 기후 변화와 환경 파괴가 전세계 인류의 건강에 여러모로 악영향을 미치고 있다. 특히 최근에는 코로나19로 비대면 배달이 활성화됨에 따라 일회용 쓰레기에 대한 배출이 증가돼 심각한 사회문제로 자리잡은 바 있다. 이에 제약사들이 환경오염으로 병든 지구 지키기에 나섰다. 동아쏘시오홀딩스는 플라스틱 사용을 줄이는 캠페인을 실시했고, 동아ST는 철원 DMZ 일대에 3000그루의 나무를 심어 숲을 조성했다. GSK는 새로운 지속형 환경 보전을 위한 운영 계획을 발표했고, 한국다케다제약은 친환경 마스크와 비누를 제작해 이를 기후 환경취약 계층들에 나누기로 했다. ◆동아쏘시오홀딩스, 사내 플라스틱 ‘제로’에 도전 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)는 지난 9월부터 ‘플라스틱 제로(Plastic-Zero)’ 캠페인을 실시했다. 사내 플라스틱 제로 문화를 확산시키고 일회용품을 사용을 줄이기 위함이다. 먼저 사내 카페에서 사용중인 일회용 플라스틱 컵 대신 개인용 머그컵 및 텀블러 사용을 의무화했다. 이는 45만개의 일회용품을 줄이는 효과를 가져온다. 사내 쓰레기가 분리수거가 되지
- 노영희 기자
- 2020-11-20 05:42
휴젤, 창립 19주년 기념식 개최

휴젤이 19일 진행된 창립 19주년 기념식에서 ‘글로벌 기업’ 도약의 의지를 다시 한번 다졌다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 창립 19주년을 맞아 ‘온라인 창립기념식’을 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 기념식은 코로나19 확산 여파에 대응하여 비대면 온라인 형식으로 개최됐다. 약 한 시간 가량 진행된 이날 행사는 손지훈 대표의 축사를 시작으로 올해 회사의 성과 및 향후 계획을 공유하는 ‘타운홀 미팅’과 장기근속자 시상 순으로 진행됐다. 타운홀 미팅에서는 전 세계를 강타한 코로나19 환경 속 본격적인 글로벌 시장 확대의 원년으로서 지난 성과에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 지난 10월 국내 최초 중국 판매 허가를 중심으로 유럽 진출을 위한 BLA 제출 및 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카’의 제임스 하트만 대표 선임까지 글로벌 보툴리눔 톡신 빅3 진출을 위한 주요 성과들이 소개됐다. 타운홀 미팅 발표자이자, 19주년 축사를 위해 카메라 앞에 선 손지훈 대표는 “국내 최초, 전 세계 4번째로 중국 시장에 진출, 거대 중화권 시장을 향한 출항 준비를 마쳤다”며 “중국 외에도 유럽, 미국 진출 역시 막바지 채비에 들어선 만큼, 휴
- 노영희 기자
- 2020-11-19 14:11

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UPDATE: 2025년 08월 18일 11시 05분