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2025.11.16 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’ 개정

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인용 체외진단 의료기기의 안전한 사용을 위한 사용적합성 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등의 내용을 담은 ‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’을 9월 28일 개정했다. 적용대상으로는 감염질환검사제품을 제외한 개인혈당측정기, 임신테스터기, 배란테스터기 등이 포함된다. 체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가는 사용 사양서 준비, 사용자 인터페이스의 안전성 점검, 예측 가능한 위해 파악, 위해 관련 시나리오 작성·선택, 사용자 인터페이스 사양서 수립, 사용자 인터페이스 설계·구현·평가, 사용자 인터페이스 사용적합성 총괄평가 등의 단계로 이뤄진다. 참고로 사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등) 특징을 말한다. 식약처는 “이번 가이드라인 개정으로 사용적합성에 대한 업계의 이해도를 높여 사용오류로 인한 위험을 줄임으로써 의료기기를 더욱 안전하게 사용하는 환경이 마련될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 건강을 위해
- 노영희 기자
- 2021-09-28 09:54
식약처, 디지털 헬스기기 규제과학 혁신포럼 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘디지털 헬스케어 시대의 새로운 패러다임’을 주제로 9월 28일 대한상공회의소(서울시 중구 소재)에서 ‘제2회 규제과학 혁신포럼’을 개최한다. 이번 포럼은 새로운 기술이 융합된 디지털 헬스기기의 인허가 등 규제분야에서 신속하고 합리적인 의사결정이 강조됨에 따라 산·학·관 간의 규제 과학적 접근방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이번 포럼은 ‘디지털 헬스케어 시대의 새로운 패러다임’, ‘디지털 헬스기기 규제, 투명성과 예측성 어떻게 강화할 것인가’ 두 개의 세션으로 진행된다. 첫 번째 세션의 주요 내용은 △디지털 헬스케어의 특징과 의의 △디지털 헬스케어의 미래와 기업의 도전 △디지털 헬스기기 제품화를 위한 규제지원이다. 특히 △의료현장에서 적용되는 디지털 헬스케어 서비스의 특징 △미래의 디지털 헬스케어 산업과 국내 기업의 기술 개발 사례를 공유하고, △이를 지원하기 위한 규제 서비스에 대해 발표할 예정이다. 두 번째 세션에서는 국내 디지털 헬스기기 산업 활성화를 위해 산업계·의료계 전문가와 정부 부처·유관 기관 관계자 등과 함께 디지털 헬스기기 제품화를 위한 규제 개선방안과 기관 간 협력체계 구축 방안 등에 대해서도 논의할 계획입니
- 노영희 기자
- 2021-09-28 09:10
휴온스글로벌-라플레, 비타민 기반 항암치료 위해 전략적 MOU

휴온스글로벌이 프론티어 바이오벤처기업 ‘라플레’와 함께 비타민C 메가도스 항암치료요법 연구에 박차를 가한다. ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)은 지난 27일 경기도 성남시 판교 본사에서 비타민 기반 신약 및 진단키트를 개발하는 ㈜라플레(대표 염창환)와 전략적 사업 제휴에 대한 업무 협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 양사간 기술교류 및 사업 협력을 통해 라플레가 개발 중인 비타민 진단키트를 비롯해 비타민C의 효능을 높여주는 유도물질과 림프부종치료제를 상용화 하기 위함이다. 라플레의 비타민 항암진단키트는 고용량 비타민을 투여하는 메가비타민 치료에 따른 항암효과 예측을 통해 비타민C의 항암치료효과를 극대화하고, 부작용은 최소화하도록 개발됐다. 올해 2월 국내 암환자를 대상으로 임상시험에 돌입했으며, 오는 2022년 상용화를 예상하고 있다. 이 밖에 비타민C의 효능을 높여주는 유도물질은 신규성을 인정받아 국내외 특허 출원을 준비하고 있으며, 림프부종치료제는 오는 2022년 비임상시험을 통해 안전성을 확인하고 2023년에는 림프부종 전문병원에서 임상연구에 진입할 예정이다. 또한 라플레는 비타민C를 활용한 통증 및 악액질 치료 후보물질 등의 파이프라인도 보유하고
- 노영희 기자
- 2021-09-28 09:01
SK바이오사이언스, ‘박만훈 장학금’ 협약 체결

국내 세포배양 백신의 선구자인 故박만훈 SK 바이오사이언스 부회장의 열정이 미래로 이어진다. SK바이오사이언스와 고인의 유가족 측은 ‘서울대학교, 서울 보성고등학교와 박만훈 장학기금 협약식을 체결했다’고 27일 밝혔다. ‘박만훈 장학금’은 故박만훈 부회장의 바이오 연구 개발에 대한 열정을 기리고 국내 생명공학 산업 발전에 기여할 학생들에게 성장 기회를 제공하기 위해 조성된 장학기금이다. 이번 협약식에는 고인의 부인 이미혜씨를 비롯한 유가족들도 참여해 장학금 출연에 뜻을 같이 했다. SK바이오사이언스와 故박만훈 부회장의 유가족은 고인의 유지를 받들어 모교인 서울대 생명과학부와 보성고에 장학기금 전달 계획을 지난 6월 발표한 바 있다. 이 날 협약식에 참석한 SK바이오사이언스 안재용 사장은 “백신주권과 글로벌 혁신을 추구한 故박만훈 부회장의 도전정신을 계승할 후계자들을 지원해 미래 대한민국 생명공학 발전에 기여하도록 노력하겠다”고 말했다. 서울대학교 생명과학부 학부장 김재범 교수는 “뛰어난 과학자이자 국내 백신 연구에 새로운 지평을 연 故박만훈 부회장님께 경의를 표하며, 미래의 희망인 젊은 세대들을 위해 나눔을 직접 실천하신 유가족들께도 진심 어린 감사의 말씀을
- 노영희 기자
- 2021-09-28 08:48
한미 이상지질혈증 복합신약 ‘로수젯’, 저용량 제품 발매

국 제약회사가 자체 개발한 복합신약 중 최다 처방 매출액을 기록중인 한미약품 ‘로수젯’의 저용량 제품이 추가 발매된다. 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 24일 식품의약품안전처부터 이상지질혈증 치료 성분 ‘에제티미브 10mg’과 ‘로수바스타틴 2.5mg’을 결합한 저용량 ‘로수젯 10/2.5mg’을 허가받았다고 밝혔다. 작년 991억원의 처방 매출을 기록한 로수젯은 한국 제약회사가 개발한 복합신약 단일품목 중 한국 최고 블록버스터로 자리매김하고 있다. 이번 로수젯 저용량 허가에 따라 한미약품은 기존 로수젯 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 3가지 용량과 함께 총 4가지 용량의 라인업을 갖추게 되면서 환자 특성에 맞는 맞춤형 치료 옵션을 확대할 수 있게 됐다. 로수젯은 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 이상지질혈증 환자에 대해 스타틴 단일제 대비 부가적인 이점을 제공한다. 한미약품은 최근 로수젯10/2.5mg이 스타틴 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, LDL-C 수치가 기저치 대비 46% 감소하는 효과를 증명하는 한편, Low/Moderate risk 환자에 대한 목표수치 100%를 입증한 임상 3상 연구를 완료했다
- 노영희 기자
- 2021-09-27 16:25
박스터, 신장학회 학술대회서 ‘셰어소스’ 주제로 발표

박스터(대표 현동욱)는 지난 4일 온라인으로 진행된 ‘2021 대한신장학회 국제학술대회(KSN 2021)’에서 박스터의 디지털 환자 관리 플랫폼 ‘셰어소스(Sharesource)’를 통한 환자 관리 임상 경험을 공유하는 주제 발표를 마쳤다. 이번 발표 세션은 경북대병원 신장내과 김용림 교수가 좌장을 맡고 서울특별시보라매병원 신장내과 이정환 교수가 연자로 참여해 ‘복막투석의 새로운 트렌드, 셰어소스(What’s the new trend in PD?: Sharesource)’ 주제로 진행됐다. 이정환 교수는 셰어소스에 대한 연구 결과와 실제 활용 경험을 바탕으로 셰어소스의 유용성과 임상적 장점을 소개했다. 셰어소스는 복막투석 환자 관리를 위한 박스터의 디지털 환자 관리 플랫폼으로, 자동복막투석 환자가 투석 결과를 수기로 기록할 필요 없이 자동으로 치료 데이터를 기록, 저장해 의료진에게 전송하는 시스템이다. 셰어소스를 이용한 복막투석 치료는 새로운 투석 치료 트렌드로 주목을 받고 있다. 이번 세션에서 소개된 연구 결과에 따르면, 셰어소스는 복막투석 환자에서 발생할 수 있는 문제를 선제적으로 발견하고 해결하는 데 도움이 되는 것으로 확인됐다. 셰어소스가 탑재된 자동
- 노영희 기자
- 2021-09-27 14:35
대원제약, 고중성지방혈증 치료제 SCI급 국제학술지 게재

대원제약(대표 백승열)은 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘의 임상 4상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘Clinical Therapeutics‘에 게재됐다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 스타틴 단독 요법으로 TG(중성지방) 수치가 적절히 조절되지 않는 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 임상 4상 연구다. 국내 15개 기관의 복합형 이상지질혈증 환자 133명을 대상으로 스타틴 단독 투여군(이하 대조군) 대비 스타틴+티지페논 병용 투여군(이하 시험군)의 TG 감소 효과를 비교했다. 연구 결과에 따르면 투여 8주째 TG의 감소율이 시험군 45.58%, 대조군 1.11%로 나타나 스타틴 단독 투여군에 비해 티지페논 병용 투여군에서 TG 수치가 유의하게 감소하는 것이 확인됐다. TG의 목표치 도달률 또한 시험군에서 4주차 51.67%, 8주차 65.57%로 대조군의 4주차 15.52%, 8주차 17.24% 대비 통계적으로 유의하게 높은 목표치 도달률을 확인했다. 이 밖에도 VLDL-C(초저밀도지질단백질-콜레스테롤) 수치 역시 대조군 대비 시험군에서 통계적으로 유의하게 감소했으며, HDL-C(고밀도지질단백질-콜레스테롤) 수치
- 노영희 기자
- 2021-09-27 13:12
파멥신, 항암신약 후보물질 ‘올린베시맙’ 생산량 ‘5배 확대’

파멥신(대표이사 유진산)은 신약 후보물질 올린베시맙의 생산량을 5배 확대하는 스케일업(대량생산)에 성공했다고 27일 밝혔다. 이번 대규모 생산은 바이넥스와 지난해 6월 체결한 ‘올린베시맙’(TTAC-0001)의 추가 임상용 시료 위탁생산(CMO) 계약에 따른 결과다. 당시 파멥신은 올린베시맙의 적응증 확대로 다수의 임상이 예상됨에 따라, 바이넥스의 1000L 생산라인에서 생산 중인 ‘올린베시맙’을 5000L 규모로 확대하는 계약을 체결했다. 이로써 생산 기간을 기존대비 50% 이상 단축하고 제품 생산 단가 또한 절감할 수 있게 됐다고 회사측은 밝혔다. 올린베시맙은 혈관성장인자 VEGF의 수용체 VEGFR-2를 타깃으로 파멥신이 개발중인 국내 최초 항암 항체신약 물질이다. 현재 올린베시맙은 단독∙병용요법으로 다양한 적응증에 대한 글로벌 임상 4건을 진행 중이다. 특히 하반기 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 MSD(머크)의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용투여 임상 2상 개시를 앞두고 있어 업계의 주목을 받고 있다. 올린베시맙은 지난 2018년 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀질환치료제(ODD)로 지정 받아 임상 2상 이후 빠른 상업화가
- 노영희 기자
- 2021-09-27 11:27
씨젠, 신개념 분자진단 자동화검사 시스템 ‘AIOS’ 공개

씨젠이 오는 26일부터 30일(현지 시간)까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열리는 세계 최대 규모 국제임상화학회 ‘AACC (American Association for Clinical Chemistry) Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo’에서 신개념 분자진단 검사 자동화 시스템인 ‘Seegene STARlet-AIOS(이하 AIOS, 국문명: 에이오스)’를 선보였다. 올해로 73회를 맞이한 AACC Annual Meeting은 세계 각국의 체외진단 전문가와, 700여개 체외 진단기기 업체들이 참가하는 진단 분야 세계 최대규모 전시회다. 씨젠은 지난 2007년부터 글로벌 체외진단 기기 업체들과 함께 참여해 왔다. 씨젠이 이번 전시회에서 처음 선보이는 ‘AIOS’는 핵산 추출부터 PCR 검사 및 결과 분석 등에 이르는 분자진단 검사 프로세스를 자동화한 신개념 분자진단 장비 솔루션이다. 분자진단 분야 글로벌 리딩 기업인 씨젠이 처음 선보이는 분자진단 시스템인 AIOS는 △기존 분자진단 장비와 달리 ‘조합형’으로 설계되고, △씨젠의 독보적인 멀티플렉스 진단시약 기술을 활용해 ‘신드로믹(Syndromic) 기반’
- 노영희 기자
- 2021-09-27 11:18
녹십자홀딩스-SK C&C, 디지털 헬스케어 플랫폼 구축 협력

GC(녹십자홀딩스)와 SK(주) C&C(대표이사 박성하)가 ‘AI 기반 종합 헬스케어 빅데이터 분석 플랫폼 구축을 위한 PoC(Proof of Concept, 개념정의) 프로젝트’를 진행한다고 27일 밝혔다. 이번 협약은 GC(녹십자홀딩스) 산하 계열사에 분산된 데이터의 통합∙분석을 통해 디지털 헬스케어 분야 관련 신규 사업을 발굴하려는 목적으로 추진됐다. 이에 따라 프로젝트 기간 동안 양사는 ‘클라우드형 디지털 플랫폼’을 기반으로 다양한 표준 의료데이터를 분석 및 매핑하고, 국내외 의료 빅데이터 기반의 AI 융합 분석 활동 등을 수행한다. ‘클라우드형 디지털 플랫폼’은 별도 개발 환경 구축 없이도 현장 실무자가 쉽고 빠르게 AI∙빅데이터∙클라우드∙블록체인 플랫폼과 솔루션을 활용해 언제든 필요한 AI 빅데이터 분석 모델을 생성할 수 있는 ‘올인원(All-In-One)' 패키지 플랫폼이다. 클라우드형 디지털 플랫폼을 이용하면 다양한 디지털 시스템 및 서비스 개발을 자유롭게 할 수 있다. 고객이 보유한 기존 시스템 환경과 다양한 외부 클라우드 환경을 융합해 하나의 플랫폼에서 국내외 최신 디지털 기술과 솔루션을 바로 도입∙활용할 수도 있다. 양사는 이번 협
- 노영희 기자
- 2021-09-27 11:01
노바티스 ‘키스칼리’, 진행성 유방암 전체생존기간 가장 길게 개선

한국노바티스㈜는 진행성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’에 대한 MONALEESA-2 3상 임상 연구의 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 최종 분석 결과, HR+/HER2- 폐경 후 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 연구 중 가장 긴 전체 생존기간이 입증됐다고 27일 밝혔다. 이 연구 결과는 지난 9월 16일부터 19일까지 온라인으로 진행된 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2021)에서 구두 발표 됐다. 이전에 치료 받은 적 없는 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법을 위약과 레트로졸 병용요법과 비교한 MONALEESA-2 임상 연구의 장기 추적 연구 결과(추적기간 중앙값 6.5년), 키스칼리 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 63.9개월로 대조군 대비 1년 이상 연장된 것으로 나타났다(전체 생존기간 중앙값 63.9 개월 vs 51.4 개월; HR=0.76; 95% CI: 0.63-0.93; p=0.004). 이는 현재까지 CDK4/6 억제제 임상 연구 중 가장 긴 추적 연구 기간이며, 키스칼리와 레트로졸 병용요법으로 치료 받은 환자들이 5년 후 생존할 확률은 50%
- 노영희 기자
- 2021-09-27 10:40
먼디파마, ‘메디폼 H 액티브’ 습윤드레싱 신제품 인기

한국먼디파마(유)(상무 조성운, 이하 한국먼디파마)가 최근 출시한 신제품 ‘메디폼® H 액티브’가 소비자들의 주목을 끌고 있다. 이번 신제품 메디폼® H 액티브는 신개념 하이드로콜로이드 습윤드레싱으로 강한 점착력이 필요한 상처부위를 효과적으로 케어하는 것이 특징이다. 하이드로콜로이드 습윤드레싱은 감염 우려가 없는 상처에 효과적이며 별도의 점착제 없이 부착할 수 있는 편리한 상처치료제로, 수분과 삼출물이 적절히 유지되는 습윤 환경을 조성해 상처를 빠르게 치유하는데 도움을 준다. 제품 구매 시, 점착력, 흡수력, 자외선차단 기능 이 3가지를 포인트로 체크하는 것이 중요한데, 이번 신제품 메디폼® H 액티브는 이 세 가지 요소 모두 강점을 가진 제품으로 소비자들의 주목을 받고 있다. 메디폼® H 액티브는 기존 제품 대비 점착력과 흡수력은 1.5배 높이고 두께는 더욱 얇아져 상처 부위를 효과적으로 보호하며 굴곡진 부위에도 잘 고정돼 활동성을 강화한 제품이다. 더불어 엄격한 기준과 검증 절차로 안전성을 평가하는 독일 더마테스트사로부터 피부 자극 및 알러지 테스트에서 엑설런트 등급을 받아 점착제로 인한 알레르기 반응 걱정없이 사용 가능하다. 상처를 치료하면서 피부가 재
- 노영희 기자
- 2021-09-27 10:33
식약처, 의약품 품질기준 국제조화 등 추진

식품의약품안전처(처장 김강립)는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 ‘대한민국약전’ (12개정) 일부개정안을 행정예고했다. 주요 내용은 ▲‘테이코플라닌’ 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) ▲시스템 적합 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲‘의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)’ 항목 신설이다. ICH는 국제의약품규제조화위원회로, 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색한다. 피크린산은 ‘총포·도검·화약류 등의 안전관리에 관한 법률’ 개정(2017년 7월)으로 폭발성 시약으로 분류돼 국내 유통이 원활하지 않다. 시스템 적합 신설이란, 분석기기, 분석조작, 분석대상검체 등으로 구성된 전체 시스템이 적절하게 가동되도록 하기 위한 것으로 적절한
- 노영희 기자
- 2021-09-27 10:12
JW크레아젠-온코인사이트, 차세대 항암제 ‘CAR-M’ 공동연구

JW신약의 자회사 JW크레아젠은 온코인사이트와 차세대 항암 세포치료제 ‘CAR-M’ 개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 양사는 이번 협력으로 키메릭항원수용체(CAR, chimeric antigen receptor)와 대식세포(macrophage)를 결합한 CAR-Macrophage(이하CAR-M) 항암 세포치료제를 공동으로 연구개발하게 된다. JW크레아젠은 온코인사이트로부터 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 대식세포 분화 기술을 제휴 받고 기존 수지상세포(DC, dendritic cell) 치료제 개발 노하우를 바탕으로 iPSC 유래 대식세포 배양과 효능평가를 진행한다. 온코인사이트는 JW크레아젠이 배양한 대식세포에 유전자 조작 기술을 활용해 CAR 유전자를 도입하고 CAR-M 치료제를 제조할 계획이다. CAR-M 치료제는 대식세포에 특정 암항원을 인지하도록 하는 CAR 유전자를 적용해 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포만 파괴하는 암 특이적인 살상력을 극대화한 차세대 면역항암제다. 특히 종양부위까지의 이동이 제한적인 T세포와는 달리 대식세포는 고형암 주변에서 잘 발견된다. CAR-T 치료제는 현재까지 혈액암을 적응증으로 개발이
- 노영희 기자
- 2021-09-27 10:00
지니너스, 대한항암요법연구회와 업무협약 체결

정밀의료 유전체 분석 전문 기업 지니너스㈜(대표 박웅양, 이하 지니너스)는 사단법인 대한항암요법연구회(이하 대한항암요법연구회)와 함께 차세대 염기서열분석법(NGS) 관련 다기관 공동연구 및 국제 협력 사업 등의 공동 추진을 위한 업무협약(MOU)을 13일 체결했다고 밝혔다. 본 협약식은 지니너스 박웅양 대표, 대한항암요법연구회 장대영 회장을 비롯해 주요 내외빈이 참여한 가운데 온라인으로 진행됐다. 이번 업무 협약을 통해 지니너스와 대한항암요법연구회는 연구자 네트워크를 통한 NGS 관련 다기관 공동연구 및 국제 협력 사업 등을 공동 추진한다. 이 외에도 NGS 관련 동반 진단 및 신약 개발을 위한 공동 연구와 국책 과제에 대해 정보를 공유하고, 해당 연구 및 과제를 위한 공동 개발 및 최적의 연구 진행을 위해 협력하기로 했다. 지니너스는 NGS를 기반으로 최고 수준의 유전체 분석 기술과 초정밀 진단 기술을 보유하고 있다. 특히, 유전체 빅데이터를 바탕으로 바이오인포매틱스(생물정보학)의 다양한 기법을 활용한 신기술을 개발해 유전체 연구부터 임상까지 정밀의료 및 개인 맞춤형 치료에 특화된 유전체 진단 서비스를 제공하고 있다. 지니너스의 대표적인 서비스로는 ▲고형암
- 노영희 기자
- 2021-09-27 09:35

이전

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분