메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.08.19 (화)

기상청 제공

'노영희 기자'의 전체기사

한국로슈 폴라이비, 거대B세포 림프종 치료제 허가

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 폴라이비®(Polivy®, 성분명: 폴라투주맙 베도틴)가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 치료에 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로 27일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종 은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각적인 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다. 대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성∙불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족한 영역이었다. 이 같은 상황에서 폴라이비®의 등장은 환자들의 치료 접근성을 개선하고 삶에 대한 새로운 희망을 제시한다는 점에서 의미가 있다. 폴라이비®의 이번 허가는 조혈
- 노영희 기자
- 2020-10-29 09:38
GC녹십자엠에스, 코로나19 진단키트 수출허가 획득

GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 코로나19 진단키트 라인업을 추가하며 수출 확대 기대감을 높였다. GC녹십자엠에스가 지난 28일 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 형광면역 항원 신속진단키트 ‘GENEDIA Quantum COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종, 분자진단키트 2종, 항원진단키트 1종에 이어 이번에 새로 허가받은 형광면역 항원진단키트까지 총 6가지 제품을 수출할 수 있게 됐다. ‘GENEDIA Quantum COVID-19 Ag’는 세계 최초로 형광물질인 ‘나노반도체(Quantum dot)’를 활용한 코로나19 항원진단키트로, 코로나19 감염여부를 현장에서 20분 내 진단할 수 있다. 특히, 이 제품은 나노반도체를 활용해 항원-항체 결합 반응을 인식해 코로나19를 진단하는 원리로, 기존 출시된 항원 신속진단키트 가운데 높은 수준의 검사 민감도를 나타내는 것이 특징이다. 또한, 형광면역장비를 사용하기 때문에 육안으로 감염여부를 확인하는 기존 항원진단키트 대비 검사자의 숙련도에 상관없이 정확한 결과값을 확인할 수 있다. 회
- 노영희 기자
- 2020-10-29 09:30
3분기 B형 간염 원외처방, 2분기보다 매출 ‘감소’

유비스트가 제약사별 취급제품의 원외처방액 결과를 발표했다. 이에 올해 3분기 B형 간염 시장을 2분기와 비교해보고, 현황에 대해서 알아보고자 한다. B형 간염 전체 시장의 3분기 총 실적은 631억원이었다. 2분기 632억원에 비하면 0.2% 가량 감소한 것이다. 한편, 테노포비르 성분이 강세를 유지하는 가운데 엔테카비어, 아데포비어, 라마부딘, 베시포비르, 텔비부딘, 클레부딘 성분 순으로 점유율이 높았다. ◆테노보비르 성분, B형 간염 치료제 중 가장 매출 높아 전체 중 가장 높은 매출을 차지하고 있는 것은 테노보비르 성분의 치료제다. 길리어드의 비리어드∙베믈리디 등의 오리지날 제품을 대표로, 동아에스티의 비리얼, 종근당의 테노포벨, 대웅제약의 비리헤파 등 많은 제네릭들이 순위를 따랐다. 테노보비르 성분의 간염 치료제는 지난 2분기 325억원의 매출에서 올해 327억원을 달성하면서 0.5% 올랐다. 길리어드의 비리어드는 67.8%의 점유율로, 테노포비르 성분 시장에서 가장 높은 비중을 차지하는 제품이다. 하지만 지난 분기 220억원의 원외처방액이 올 3분기 218억원으로 1%가량 줄었다. 베믈리디는 20.1%의 점유율로, 지난 분기 65억원에서 67억원 늘
- 노영희 기자
- 2020-10-29 05:40
동아ST 흑자 전환 성공…3분기 매출 1455억원

동아ST가 올해 3분기 실적을 잠정공시했다고 28일 밝혔다. 공시에 따르면 동아ST의 3분기 실적은 지난 2분기에 비해 대체적으로 상승세를 보인다. 매출액은 2분기 1115억원에서 3분기 1455억원으로 올라 30.4% 성장했다. 영업이익은 지난 분기 -93억원에서 67억원을 달성, 당기순이익은 지난 분기 -88억원에서 41억원을 달성하며 흑자 전환에 성공했다. 하지만 작년 동일 분기와 비교하면 증감률이 더딘 것으로 확인된다. 매출액은 작년 1616억원에서 올해 1455억원으로 10% 감소했으며, 영업이익은 215억원에서 67억원으로 68.7%, 당기순이익은 203억원에서 41억원으로 무려 79.4%나 감소했기 때문이다. 동아ST는 이에 대해 수출 수수료 등과 ETC, 해외수출 부문 매출이 감소한 것이 영향을 미쳤다고 설명했다. 물론 ETC 부문에서 모티리톤, 슈가논, 가스터, 주블리아 등 주력제품의 매출이 증가했지만, 코로나19 영향으로 내원환자 수가 감소하면서 일부 제품의 매출이 감소하는 것을 막을 수 없었으며 해외수출 부문 역시 코로나19로 수출이 감소했던 것이다. 동아ST는 추가적으로 파이프라인 개발 현황도 안내했다. 동아ST 관계자는 “단기/중기로는
- 노영희 기자
- 2020-10-28 17:00
GC녹십자랩셀, 3분기 매출 239억…흑자전환 성공

GC녹십자랩셀(대표 박대우)이 연결재무제표 기준 지난 3분기 영업이익이 29억원을 기록하며 흑자전환했다고 28일 잠정 공시했다. 같은 기간 매출액은 전년동기 대비 64% 증가한 239억원을 기록했다. 이와 같은 수치는 분기 기준으로 사상 최대치다. 특히, 3분기까지 누적 매출은 591억원으로, 지난해 연간 매출액인 579억원을 이미 넘어섰다. 회사 측은 검체검진과 바이오물류 사업 등 전 부문의 외형 확대와 더불어 수익성 개선이 이어지고 있다고 설명했다. 주력 사업 분야인 검체 검진 사업은 다양한 검체 검진이 꾸준히 늘어나며 성장폭이 49.5%에 달했다. 이와 함께, 바이오물류 사업도 확장을 지속하며 228.7%의 높은 성장세를 나타냈다. 임상시험 검체 분석 사업을 담당하는 연결 자회사 GCCL도 51%의 높은 성장세를 나타냈다. 수익성은 지속적인 원가 개선과 더불어 NK세포치료제의 미국 현지 개발을 담당하는 아티바로부터 기술 이전료가 일부 인식되며 개선세가 두드러졌다. GC녹십자랩셀 관계자는 “4분기에도 검체 검진 사업 성장세와 기술 이전료 추가 유입 등으로 인해 실적 개선세가 이어질 것”이라며 “차세대 NK세포치료제 개발을 위한 연구개발 투자 기조도 지속할
- 노영희 기자
- 2020-10-28 10:58
보령제약 지왕하 상무 장남 결혼 (10/31)

보령제약 병원영업본부장 지왕하 상무의 장남 재휘 군이 화촉을 밝힌다.*일시 10월 31일 (토) 오전 11시, *장소 더오페라웨딩컨벤션 4층 아델리아홀 (대전광역시 서구)
- 노영희 기자
- 2020-10-28 10:42
식약처, WTO에 식∙의약품 국제 기술규제 해소 안건 제안

식품의약품안전처(이의경 처장)는 이달 28~29일 열리는 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 위원회에서 국내 수출기업의 국제 시장 진출에 장애가 되고 있는 국제 기술규제에 대한 공식 안건(STC)을 제안한다고 밝혔다. 무역기술장벽(TBT, Technical Barriers to Trade)은 무역에 불필요한 장애로 작용하는 차별적인 기술규정을 의미한다. 이번 안건 제안은 강화된 중국 화장품 규정, 유럽 의료기기 인증시스템 등에 대한 기술규제와 불편사항을해소하고, 국내 수출기업의 국제 시장진출에 도움을 주기 위해 마련됐다. 세계무역기구 무역기술장벽 위원회는 무역기술장벽으로 작용할 수 있는 각국의 기술규제 해소를 위해, 세계무역기구 회원국(164개)을 대상으로 매년 3차례 개최하고 있다. 우리나라는 해외 기술규제에 대해 지속적으로 안건을 제기해 중국의 화장품 시험검사기관 확대, 모든 수입식품 수출국 정부증명서 발급 의무화 제도를 국제기준에 맞게 개선 및 시행 연기 등의 합의를 이끌어냈다. 이번 회의에서는 ▲중국의 화장품 허가·등록 시 제출자료 및 표시기재요건 개선 ▲의료기기 국제공인시험기관의 인정 ▲수입식품 해외 생산기업 등록관리 규정의 개정(안) 통보
- 노영희 기자
- 2020-10-28 09:41
사노피 ,심방세동 치료제 ‘멀택’ 유효성과 안전성 확인

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 심방세동 치료제 ‘멀택®정(성분명: 드로네다론염산염)’이 아시아 환자를 대상으로 드로네다론(dronedarone)과 소타롤(sotalol)을 비교한 최초의 대규모 후향적 관찰연구에서 유효성과 안전성 데이터를 확인했다고 밝혔다. 서울대병원 순환기내과 최의근, 이소령 교수팀이 분석한 이 연구는 지난 9월 30일 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다. 연구 결과 1차 유효성 평가에서 드로네다론 투여군은 소타롤 투여군보다 심혈관계(CV) 입원 및 전 원인(all-cause) 사망의 복합 위험을 37% 낮췄다.(HR 0.63, 95% CI 0.54-0.73). 2차 유효성 평가에서는 드로네다론 투여군이 소타롤 투여군 보다 전 원인 입원 위험을 21% 낮췄고(HR 0.79, 95% CI 0.70-0.88), 심혈관계 입원 위험은 38% 감소시켰다(HR 0.62, 95% CI 0.53-0.72). 심혈관계 입원 원인 중에서는 전도 장애 및 부정맥(HR 0.59, 95% CI 0.49–0.70), 허혈성 뇌졸중 및 일과성허혈발작(TIA)(HR 0.58, 95% CI 0.37–0.89), 심부전(HR 0.
- 노영희 기자
- 2020-10-28 09:22
국민연금, LG화학 분활계획서 승인 ‘반대’

‘국민연금기금 수탁자책임 전문위원회(위원장 오용석)’는 27일 제16차 위원회를 개최해, 30일로 예정된 LG화학 임시주주총회 안건(분할계획서 승인)의 의결권행사 방향을 심의했다. 이번 심의는 국민연금기금운용지침 제17조의3 제5항에 따라 기금운용본부가 수탁자책임 전문위원회에 의결권행사방향 결정을 요청해 이뤄졌다. 그 결과, LG화학 분할계획서 승인의 건과 관련해 수탁자책임 전문위원회는 ‘반대’하기로 결정했다. 분할계획의 취지 및 목적에는 공감하나, 지분 가치 희석 가능성 등 국민연금의 주주가치 훼손 우려가 있다고 판단했다. 다만, 일부 위원들은 이견을 제시한 것으로 알려졌다.
- 노영희 기자
- 2020-10-28 09:05
휴젤 “3년 내 中 보툴리눔 톡신 시장 1위 달성 목표”

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 국내 기업 최초로 중국에 ‘K-보톡스’를 선보인다. 중국 현지 시장에 맞춘 체계적인 마케팅 전략을 통해 중국시장 진출 첫 해 점유율 10%, 시장 진출 3년 내 점유율 30%를 달성해 1위로 도약하겠다는 방침이다. 26일 휴젤㈜이 보툴리눔 톡신의 미간주름 적응증에 대한 중국 판매 허가 취득을 기념해 온라인 기자간담회를 개최했다. 이번 허가를 획득한 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 현직 의사와 생화학 분야 전문가의 풍부한 데이터와 약 10년간의 오랜 연구과정이 담긴 제품으로, 지난 2010년 국내 출시 후 높은 안전성과 우수한 제품력을 인정받아 2016년부터는 국내 시장 점유율 1위를 달성해왔다고 한다. 휴젤은 보톨리눔 톡신 제제의 중국 진출을 위해 ‘사환제약’과 파트너십을 체결, 2017년 5월부터 임상시험에 착수했다. 2018년 1월까지 총 492명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 마무리했으며, 작년 4월 중국 국가약품관리감독국에 품목 허가 신청서를 제출해 약 1년 6개월 만인 지난 21일 허가를 받았다. 휴젤 손지훈 대표는 “휴젤은 중국이 높은 성장잠재력을 지닌 시장으로 평가받는 만큼, 보툴리눔 톡신과 더불어 제품 포트폴리오를
- 노영희 기자
- 2020-10-28 05:40
식약처,“독감백신 백색입자 안전성에 영향 없어”

식품의약품안전처(이의경 처장)는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대해 관련 시험을 실시한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다. 식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다. 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다. 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다. 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다. 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다. 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 외 특이적인 소견은 없었다. 식약처는
- 노영희 기자
- 2020-10-27 14:08
국내 코로나19 임상 치료제 17건·백신 2건 진행 중

식품의약품안전처(이의경 처장)가 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공했다. 현재 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)으로, 이 중 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다. 이 중, 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 16건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건이다. 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 국내에서 진행 중인 백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 식약처는 코로나19 치료제
- 노영희 기자
- 2020-10-27 13:59
한미, 글로벌 스탠더드경영대상 ‘지속가능경영대상’ 수상

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 27일 열린 2020 글로벌 스탠더드경영대상(Global Standard Management Awards, 이하 GSMA) 시상에서 ‘지속가능경영’ 부문 대상을 수상했다. 지난 16일 한국표준협회 주관 대한민국 지속가능경영지수(KSI)에서 제약업계 부문 1위로 선정된 이후 받은 두 번째 지속가능경영 성과다. 이번에 받은 ‘지속가능경영대상’은 한국경영인증원이 주최하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등이 후원하는 시상으로, 27일 오전 소공동 롯데호텔에서 시상식이 열렸다. 한미약품이 수상한 지속가능경영대상은 지속가능성을 중시한 경영전략을 수립 및 실천하고 기업의 품질과 의사소통이 우수해 모범이 되는 기업에게 주어진다. 한미약품은 지역사회를 포함한 협력사와의 상생, 고객만족, 지속가능 추진전략 등에서 우수한 평가를 받았다. 또 지속적 R&D 투자로 혁신신약을 개발해 기업의 미래가치를 높이는 한편, 이를 토대로 사회적 기여에 매진하는 ‘선순환 경영’에 대한 호평을 받았다. 특히 지속가능경영(CSR) 보고서 발간 실적으로 가산점수를 받았다. 한미약품은 국제 표준 ‘GRI Standard’를 기반으로 2018년 국내 제약업계
- 노영희 기자
- 2020-10-27 13:31
美 FDA, 한미 바이오신약 ‘롤론티스’ 허가 잠정 연기

美 FDA가 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다. 코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해, 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문이다. 스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다. 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이며, FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다. 한미약품은 “FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter:중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”며 “한국 실사 일
- 노영희 기자
- 2020-10-27 10:51
한국오가논 신임 대표에 한국MSD 김소은 전무 선임

MSD가 2021년 상반기 기업 분할을 통해 새롭게 설립되는 한국오가논의 신임 대표로 김소은(49) 현 한국MSD 전무를 선임했다고 밝혔다. 한국오가논 대표의 임기는 한국내 기업분할이 완료되는 2021년 2월 1일부터 시작된다. 김소은 신임 대표는 한국MSD에서 뛰어난 비즈니스 성과를 입증한 업계 베테랑으로, 1998년 한국MSD에 입사해 약 23년 동안 MSD 국내외 지역의 다양한 역할을 담당했다. 김소은 신임 대표는 지난 2월부터 한국MSD 트랜지션 리드를 맡아 기업분할 과정을 총괄하고 있다. 이전에는 대외협력(External Affairs), 프라이머리 케어(Primary Care), 커머셜 오퍼레이션(Commercial Operations) 사업부 부서장 등을 역임하였으며 아시아 태평양 지역 MSE(Marketing and Sales Excellence)를 이끄는 등 다양한 지역과 조직에서 폭 넓은 경험을 쌓아왔다. 김소은 신임 대표이사는 “오가논은 심혈관계, 호흡기, 피부과학, 근골격계 등 다양한 제품들의 지속적인 성장을 바탕으로 추후 여성건강 특화 솔루션을 제공하는 글로벌 헬스케어 기업으로 성장하고자 한다”라며, “한국지사의 경우 회사의 지속적인
- 노영희 기자
- 2020-10-27 10:27

이전

1121 1122 1123 1124 1125 1126 1127 1128 1129 1130

핫클릭 TOP 5

전체
인사
동정
화촉
부음

최신연구진전

(주)메디포미디어 서울시 강남구 논현로 416 운기빌딩 4층 (우편번호 :06224)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com

UPDATE: 2025년 08월 19일 11시 25분