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2025.11.16 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

GC녹십자-日돗토리대, 희귀질환 개척 위해 ‘맞손’

희귀질환 혁신신약 개발을 위해 한-일 산∙학∙연∙관이 손을 잡는다. GC녹십자는 일본 돗토리대학교와 ‘GM1 강글리오시드증(GM1 gangliosidosis, 이하 GM1)’의 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. ‘GM1’은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 신생아 10만명 당 1명 꼴로 발생한다고 알려졌으며, 대부분 6세 미만의 소아기에서 발병된다. 이 질환은 신경퇴행과 함께 발작, 근육 약화 등이 동반되며, 현재 시장에 출시된 치료제는 없다. 계약에 따라, 양측은 GM1 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 신규 후보 물질 발굴에 나선다. 이번 연구에서 GC녹십자는 후보 물질 합성 및 비임상 독성시험을 담당하며, 임상시험부터는 단독으로 진행한다. 회사측은 계약을 통해 신규 물질 특허 단독 소유 및 독점실시권을 확보했으며, 추후 글로벌 상업화에 도전할 계획이라고 밝혔다. 돗토리대는 후보 물질 스크리닝과 비임상 효능시험을 맡는다. 돗토리대가 보유하고있는 GM1 치료 물질 스크리닝 기술은 일본 정부기관인 의료연구개발기구(AMED)의 ID3 Booster Project 지원
- 노영희 기자
- 2021-08-02 17:30
이오플로우-유엑스엔, 상호지분투자 협약으로 협업 본격화

이오플로우와 유엑스엔이 미래 경쟁력 강화를 위해 손을 잡았다. 웨어러블 약물 전달 솔루션 전문기업 이오플로우(대표이사 김재진)가 유엑스엔(대표이사 박세진)의 3자배정 유상증자에 약 40억원 규모로 참여한다고 지난 30일 공시를 통해 밝혔다. 이에 따라 이오플로우는 유엑스엔의 상환전환우선주 16만900주를 취득하게 된다. 납입일은 오는 8월 9일이다. 이어 유엑스엔도 이오플로우에 35억원 규모의 투자를 통해 이오플로우 보통주 5만9353주를 취득한다고 밝혔다. 이오플로우 관계자는 “이번 지분 투자는 양사의 전방위적 사업 협력 강화를 위해 결정된 것으로 상호 지분 교환을 통해 양사간 결속과 상호 신뢰를 더욱 강화할 것”이라며 “제품 포트폴리오 강화를 위한 사업 협력을 위해 유엑스엔에 지분투자를 결정했다”고 밝혔다. 유엑스엔은 연속혈당측정기 전문기업으로 세계 최초로 나노다공성 백금 촉매를 사용한 무효소 연속혈당측정기를 개발하고 있다. 백금 기반 혈당 센서의 센서 안정성과 수명 상의 장점을 활용하여 보정이 필요 없는 우수한 성능의 연속혈당측정기 시제품을 개발해 임상시험을 준비 중이다. 제조공정 및 유통, 보관 상의 제약이 적어 가격 경쟁력이 매우 우수하다. 이오플로
- 노영희 기자
- 2021-08-02 17:28
녹십자엠에스, 코로나 신속항원 진단키트 국내사용승인

GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 식품의약품안전처로부터 신속항원 진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이 제품은 GC녹십자엠에스의 주력 수출 품목인 ‘제네디아(GENEDIA)’ 시리즈 중 하나로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다. 비인두 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인이 가능하다. 해당 제품은 증상 발현 7일 이내 환자에 있어 민감도가 94%까지 나타나는 것이 특징이다. 회사 측은 한국화학연구원의 실제 바이러스 시험을 통해 알파 및 베타 변이(영국/남아공 발) 바이러스에 대한 반응성을 확인했고, 자체 연구소 테스트에서도 감마 및 델타 변이(브라질/인도 발)의 재조합 단백질 반응성을 확인했다고 설명했다. GC녹십자엠에스는 지난해 8월 같은 제품에 대한 수출용 허가를 이미 획득해 현재 독일 및 이탈리아, 브라질 등에 수출을 진행하고 있다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “현재 확인된 변이 바이러스에 대한 검증을 모두 마치고 난 뒤 해당 제품에 대한 국내 승인을 신청했다”며, “최근 코로나 변이
- 노영희 기자
- 2021-08-02 17:27
신약 중 빠르게 성장하는 제품들은?

2019년부터 출시된 신약들이 우수한 성적을 보이고 있다. 약 30여개 신약들이 올해 상반기 총 1046억원을 기록했고, 작년 전체 매출 대비 76%를 상반기에 달성한 것으로 확인됐다. 신약들은 주로 혈압약과 이상지질혈증 치료제가 실적 상승에 있어서 강세를 보였다. ◆신약 대표하는 ‘케이캡’, 상반기 매출 454억원 달성 에이치케이이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’의 실적이 단연 으뜸이다. 출시된 해 297억원을 기록한 케이캡은 2020년 725억원을 보이며 1년새 143% 성장했다. 올해 상반기에도 454억원을 기록하며 작년 매출 대비 63%의 달성률을 보이고 있는데, 연말 매출 1000억원을 돌파할 수 있을 것인지 관심이 모아진다. 두 번째로 매출이 높은 유한양행의 혈압약 ‘트루셋’은 성장률도 두드러진다. 2019년 6억원에서 시작해 이듬해인 2020년에는 105억원을 기록했는데, 이는 무려 1500% 성장한 셈이다. 높은 성장률을 증명하듯 올해 상반기에만 70억원을 달성하며 작년 매출의 66% 달성률을 보였다. 가장 성장이 높은 제품은 유나이티드의 이상지질혈증 치료제 ‘오메틸큐티렛’이다. 제품이 출시된 2019년에는 3000만원으로 시작했지만, 작
- 노영희 기자
- 2021-08-02 05:41
신속한 임상진입 위한 중앙임상시험심사위원회 출범

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB, Institutional Review Board)의 정식 출범을 알리고 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 7월 30일 서울아산병원(서울 송파구 소재)에서 출범식을 개최했다. 이번 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게 ▲제도의 도입 취지 ▲추진 경과 ▲운영계획 등을 소개하고, 제도의 원활한 정착을 위한 제언도 청취했다. 중앙IRB 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한번에 통합 심사하는 제도다. 이번 중앙IRB 출범으로 여러 병원에서 실시하는 ‘다기관 임상시험’을 통합 심사할 수 있는 체계가 마련되면 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축돼 신속한 임상시험 진입이 가능해진다. 중앙IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관, 임상시험수행 상위 기관 등 총 40개 병원이 참여할 예정이다. 또한 참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회
- 노영희 기자
- 2021-07-30 15:00
삼양홀딩스, 매듭 필요 없는 봉합사 ‘모노픽스’ 국산화 박차

삼양홀딩스가 매듭이 필요 없는 생분해성 미늘 봉합사 ‘모노픽스’의 사용 영역 확대를 추진한다. 삼양홀딩스(엄태웅 대표)는 비뇨의학과, 외과 등 진료과를 확대해 ‘모노픽스’의 효과 및 안전성 입증을 위한 임상시험을 진행중이라고 30일 밝혔다. 모노픽스는 2019년 삼양홀딩스가 출시한 미늘 봉합사 브랜드다. 모노픽스는 출시 전부터 복강경과 로봇을 이용해 수술하는 국내 의료진을 대상으로 사용자 평가를 실시해 편리함과 봉합 능력을 모두 인정받았다. 삼양홀딩스는 지난 4월부터 서울 대형 종합병원 4곳의 비뇨의학과 의료진과 함께 로봇 부분신절제술 시 해외 제품과 비교한 모노픽스의 효과와 안전성 연구를 진행 중이다. 이번 정부 과제는 2024년 4월까지 진행되며, 총 173명의 환자를 대상으로 실시할 예정이다. 현재까지 임상 시험 환자 75명이 등록해 환자 등록률 43%를 기록하며 순항중이다. 로봇 부분신절제술은 환자의 피부에 작은 구멍을 뚫어 로봇팔을 삽입한 후 집도의가 로봇을 원격 조정해 환자의 신장에서 종양(암) 부위만 제거해 신장 기능을 최대한 보존하는 정교한 수술이다. 매듭을 짓기 어려운 환경이어서 봉합 시에는 매듭이 필요 없는 미늘 봉합사가 필수적이다. 삼양홀
- 노영희 기자
- 2021-07-30 12:41
일동제약, ‘BBR4401’ 혈중 콜레스테롤 개선 기능성 획득

일동제약(대표 윤웅섭)이 자체 개발한 ‘비피도박테리움 브레베 IDCC4401(BBR4401) 열처리배양건조물’과 관련해 식품의약품안전처로부터 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 기능성을 인정받아 건강기능식품 개별인정형 원료 자격을 획득했다.일동제약에 따르면, BBR4401 열처리배양건조물(이하 BBR4401)은 장에서 담즙산과 물리적으로 결합, 체외 배출을 유도해 담즙산의 재흡수를 저해하며, 이를 통해 간에서 담즙산 합성 시 체내 콜레스테롤이 소모되도록 촉진한다는 점이 시험관 및 동물 연구에서 일관성 있게 확인된 바 있다.이를 토대로, 혈중 콜레스테롤 수준이 정상 혹은 경계역에 해당하는 LDL-콜레스테롤 100 mg/dL 이상, 150 mg/dL 미만의 성인 남녀 66명을 대상으로 인체적용시험을 진행하였으며, 그 결과 현저한 혈중 콜레스테롤 개선 효과를 확인하였다.대조군과 저용량 및 고용량군으로 나누어 12주간 BBR4401을 섭취하게 한 결과, 저용량군과 고용량군 모두 대조군 대비 혈액 LDL-콜레스테롤 수준, 아포지단백B 수준이 유의적으로 감소했으며, 총 콜레스테롤과 non HDL-콜레스테롤 등 혈액 지질 수준도 개선된 것으로 나타났다.또한, 혈중 콜레
- 노영희 기자
- 2021-07-30 12:38
JW중외제약, 이상지질혈증 복합신약 ‘리바로젯’ 허가

JW중외제약이 개발한 피타바스타틴 기반 복합신약이 국내 최초로 품목허가를 받았다. 급성장하고 있는 스타틴·에제티미브 복합제 시장 공략에 적극 나설 계획이다. JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목에 대해 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 복합신약이 개발된 것은 이번이 처음이다. 스타틴과 에제티미브 복합제는 고용량 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용 위험을 줄이면서 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과가 있는 것이 특징이다. 리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 31개국에서는 리바로의 의약품설명서(
- 노영희 기자
- 2021-07-30 09:38
사노피 ‘솔리쿠아’, 조건부 경구혈당강하제 병영투여 가능

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)의 솔리쿠아®펜주(10-40), 솔리쿠아®펜주(30-60)가 성인 제2형 당뇨병 환자에서 GLP-1 수용체 효능제(이하 ‘GLP-1 RA’)와 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절 효과가 불충분한 환자에게 경구혈당강하제와 병용 투여가 가능하도록 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 적응증 확대 승인을 받았다. 솔리쿠아®펜주는 고정비율 통합제제 (FRC, Fixed Ratio Co-formulation) 치료제로, 인슐린글라진 100U/mL (유전자재조합) 및 릭시세나티드를 성분으로 한다. 솔리쿠아®는 1일 1회 투여로 기저인슐린과 GLP-1 RA가 함께 투여되는 펜 타입의 주사제다. 지금까지 솔리쿠아®는 제2형 당뇨병 환자에 있어 ▲메트포르민과 다른 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 메트포르민과 병용 투여 ▲기저인슐린 단독 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 단독 투여 ▲기저인슐린과 메트포르민 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 메트포르민과 병용 투여 적응증이 있었다. 23일 식약처의 적응증 확대 승인을 통해 솔리쿠아®는 ▲기저인슐린과 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당
- 노영희 기자
- 2021-07-30 09:27
일성신약, 비타민D ‘원알파’ 웹 심포지엄 9월 개최

일성신약(대표 윤석근, 윤종욱)이 9월 6일 활성형 비타민D Original 제품인 ‘원알파’ 웹 심포지엄을 개최한다. 이번 웹 심포지엄에서는 보라매병원 정형외과 이재협 교수(現대한골다공증학회 학술위원장)가 연자로 나서 ‘골다공증과 비타민D 필요성’을 주제로 강연을 펼친다. 이 교수는 골다공증의 임상적 진단과 치료법에 대해 다뤄 이목을 집중시킬 전망이다. ‘원알파’는 알파칼시돌 성분의 골질환치료제로서 일본 Teijin의 원료를 사용해 일성신약에서 제조, 판매하는 오리지널 제품이다. 일성신약 GMP 공장에서 최고 수준의 품질 관리 수준을 유지하며 자체 생산하고 있다. 일성신약은 “비타민D결핍 환자가 매년 큰 폭으로 증가하고 있는 현 상황에서 골다공증과 그에 대한 적절한 치료 방법을 공유하고자 이번 심포지엄을 기획하게 됐다”고 전했다. 심포지엄은 오는 9월 6일 오후 1시부터 의료 전문 포털사이트 키메디(www.keymedi.com)에서 진행된다. 한편 일성신약은 일본 후생노동성 허가를 받아 2016년부터 일본에 수출 사업을 진행 중이다. 우수한 수출 성과로 지난해 ‘제56회 무역의 날’ 행사에서 정부로부터 7백만불 수출탑을 수상하기도 했으며, 작년 12월에는
- 노영희 기자
- 2021-07-30 09:00
7월에 주목할 만한 제약사 최대주주 선택은?

7월 한 달 동안 다양한 제약사 최대주주들의 주식 변동이 눈길을 사로잡았다. 전자공시를 통해 확인한 바에 의하면 이달 제약사 7곳의 최대주주 소유주식 변동 현황이 확인됐다. 그 결과 일동제약그룹이 출연한 송파재단이 일동홀딩스와 일동제약의 주식들을 매입하는 한편, 많은 주주들이 매도를 택했던 유유제약은 케이제이엠글로벌을 비롯해 친인척들이 지난 달부터 꾸준히 주식을 처분해오는 등 주주들의 엇갈린 선택이 주목되고 있다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티는 동아에스티 이성근 전무가 매수를 진행했다. 이 전무는 동아쏘시오홀딩스에는 소유 주식이 없었으나 이달 5일 새로 198주를 취득했다. 반면 동아에스티에서는 60주를 소유하고 있었으나, 이번에 1주를 추가 매수하면서 현재 601주를 갖고 있다. 일동홀딩스와 일동제약에서는 송파재단이 연이어 매수했다. 일동홀딩스에서는 81만 1636주에서 1만 161주를 매수해 82만 1797주를 갖게 됐다. 일동홀딩스의 주식의 7.12%를 차지하고 있다. 일동제약의 주식은 6만 5832주에서 3만 381주 증가한 9만 6213주가 됐다. 송파재단은 일동제약 창업주 故 윤용구 회장 유지를 기리고자 1994년 설립한 순수 장학목적의 재단으로,
- 노영희 기자
- 2021-07-30 05:40
한미약품, 코로나19 뚫고 2분기 호실적 달성 성공

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 코로나19 팬데믹 여파에 따른 세계 경기 침체에도 불구하고 2분기에 의미 있는 호실적을 달성했다. 코로나19 영향을 많이 받았던 북경한미약품은 전년 동기대비 119.9% 성장하며 작년의 부진을 완전히 털어냈다. 한미약품은 올해 2분기 매출 2793억원과 영업이익 159억원, 순이익 83억원을 달성하고 R&D에는 매출대비 13.8%인 386억원을 투자했다고 29일 잠정 공시했다. 전년 동기대비 매출은 14.7%, 영업이익은 49.6%, 순이익은 43.1% 성장한 수치다. 한미약품은 자체개발 제품의 안정적 처방매출 달성과, 중국 현지법인 북경한미약품의 폭발적 성장이 이 같은 호실적을 견인했다고 설명했다. 먼저 한미약품의 주요 제품인 로수젯(고지혈증치료 복합신약)은 2분기 매출 269억원, 아모잘탄패밀리(고혈압 등 치료 복합신약)는 283억원, 에소메졸(역류성식도염치료제)은 122억원을 달성하며 탄탄한 성장을 지속했다. 특히 로수젯은 상반기 534억원을 달성하며 현재 국산약 최고 매출을 기록하고 있다. 아모잘탄패밀리도 출시 이후부터 올해말까지 누적 처방매출 1조원 달성을 예고하고 있다. 한미약품은 작년 실적 기준 처방매출
- 노영희 기자
- 2021-07-29 15:55
화이자, 폐렴구균 백신 접종 ‘1년 후 1번 더’ 캠페인 진행

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 이번달부터 국가예방접종으로 23가 폐렴구균 백신을 접종 받은 만 65세 이상 만성질환자를 대상으로 13가 폐렴구균 백신인 프리베나®13의 접종 중요성을 알리는 ‘1년 후 1번 더’ 캠페인을 진행한다. 이번 캠페인을 통해 2020년 의료기관을 통해 23가 폐렴구균 백신을 접종한 만 65세 이상 만성질환자를 대상으로 과거 접종력 및 일자를 확인하고 1년이 지났다면 13가 폐렴구균 백신을 접종하도록 안내하고 있다. 캠페인 내용을 담은 리플렛과 포스터를 제작, 병의원 대상으로 배포를 진행할 예정이다. 현재 65세 이상 성인에서 접종 가능한 백신은 23가 다당질백신과 13가 단백접합백신 두 종류이며, 이 중 23가 다당질백신이 국가예방접종을 통해 지원되고 있다. 대한감염학회는 만성질환을 가지고 있는 만 65세 이상 고령자를 대상으로, 23가 폐렴구균 백신을 1회 접종하거나, 13가 폐렴구균 백신과 23가 폐렴구균 백신을 순차적으로 접종할 것을 안내하고 있다. 또한, 폐렴구균 백신 접종이 처음인 만 65세 이상 만성질환자(당뇨병, 만성심혈관질환, 만성폐질환, 만성신질환, 만성간질환)가 두 가지 백신을 모두 접종하는 경우, 1년 이
- 노영희 기자
- 2021-07-29 12:02
사노피, 기저인슐린 ‘투제오’ 연구결과 美 당뇨학회서 발표

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 GLP-1 수용체 작용제를 투여 받는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 기저인슐린 투제오®(성분명: 인슐린글라진 300 Units/mL) 추가 투여의 효과와 안전성 프로파일을 평가한 리얼월드 연구인 DELIVER-G 연구 결과가 제81회 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)를 통해 발표됐다고 밝혔다. 이번 연구는 실제 임상 환경에서 인슐린 투여 경험이 없으며, GLP-1 수용체 작용제를 처방 받은 제2형 당뇨병 환자 가운데 투제오를 추가로 처방 받아 6개월 이상 투여를 유지한 271명의 미국 전자의무기록 데이터를 분석했다. 그 결과, 투제오는 GLP-1 수용체 작용제 치료 환자에게서 추가 투여 시 저혈당 발생 위험을 증가시키지 않고 혈당 조절을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다. 이번 연구 결과는 지난 6월 25일부터 29일(현지 시각)에 개최된 제81회 미국당뇨병학회 포스터 세션에서 발표됐다. DELIVER-G 연구 데이터에 따르면, 투제오 추가 투여 이후 당화혈색소(HbA1c) 평균 값은 8.19%로 투제오 투여 전 GLP-1 수용체 작용제 요법 시 당화혈색소
- 노영희 기자
- 2021-07-29 10:25
한올바이오, 2분기 매출 234억원…영업익 16억원

한올바이오파마는 28일 잠정 실적공시를 통해 2021년 2분기 연결 기준 매출액 234억원, 영업이익 16억원, 당기순이익 33억원을 달성했다고 밝혔다. 올해 상반기 누적 매출액은 512억원으로 작년 대비 15% 성장했고, 영업이익은 70억원으로 56% 증가했다. 특히 소화기 전문 항생제인 노르믹스와 전립선암 치료제 엘리가드, 프로바이오틱스 제품인 바이오탑 등 주력제품의 매출이 큰 폭으로 증가하면서 영업이익률도 14%로 작년 상반기 대비 4%p 높아졌다. 한올바이오파마는 상반기 말 기준 자산 2,038억원, 자본 1,625억원, 부채 413억원으로 부채비율 25%의 안정적인 재무구조를 유지하고 있다. 신약 파이프라인 중 ‘HL161(자가면역질환 치료 항체)’은 병원성 자가항체에 의해 발생하는 희귀 자가면역질환 치료 항체신약인 HL161(물질명: 바토클리맙, Batoclimab)이다. 현재 글로벌 라이선스 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)와 하버바이오메드(Harbour Biomed)를 통해 미국과 중국에서 각각 개발 중이다. 미국에서 HL161의 임상개발을 진행하고 있는 이뮤노반트는 올해 초 콜레스테롤 증가 이슈로 일시 중지했던 임상시험의 재개 계획을
- 노영희 기자
- 2021-07-29 10:02

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