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2025.11.16 (일)

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헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 신경허혈성 궤양 높은완치율 확인

헬릭스미스가 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 족부궤양(DFU)에 대한 미국 임상 3상을 조기 종료하고 분석 결과를 발표했다. 당초 예상보다 느린 환자 등록 속도 때문에 일단 중간 결과를 분석해 현황 파악 및 향후 방향 결정에 나서기 위해서다. 분석 결과, 신경허혈성 궤양에 엔젠시스가 효과가 있음을 확인했다. 엔젠시스의 DFU 임상 3상에서 지금까지 등록된 ITT분석(치료의향분석) 환자는 총 44명으로, 이 중 30명은 신경허혈성 궤양(neuroischemic ulcer) 환자였다. 소수 환자에서는 치료 전 궤양의 크기에서 이상치(outlier)를 보였다. 엔젠시스를 주사한 전체군에서는 주사 후 3~6개월 사이에 궤양 완치에 대한 트랜드가 관찰됐다. 특히 신경허혈성 궤양군에서는 주사 후 5개월째에 위약군 대비 통계적으로 의미 있는 높은 완치율(63%)이 관찰됐다(p=0.0259). 이들 중, 치료 전에 측정하는 기저값(baseline) 이상치를 가진 3명을 제외한 경우(N=27)에는 주사 후 4개월, 5개월, 6개월 째에 위약군 대비 5배 높은 완치율(각각 55.6%, 66.7%, 66.7%)을 보였다(각각 p=0.0417, 0.0128, 0.01
- 노영희 기자
- 2021-06-18 09:01
비바시스템즈코리아, 생명과학 클라우드 S/W 제품 발표

생명과학 산업 맞춤형 클라우드 소프트웨어 제공 기업 비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 사업총괄/지사장, 이하 비바)가 6월 17일(목) 웨스틴 조선 서울 호텔에서 기자간담회를 개최했다. 이번 간담회에서 신약을 개발하는 프로세스를 위한 Development(디벨롭먼트) 클라우드와 약을 상업화한 뒤 시판, 관리하는 Commercial(커머셜) 클라우드를 소개했다. 비바의 Development 클라우드와 Commercial 클라우드는 신약의 임상운영, 약물감시까지 과정에서 운영 효율성을 높이고, 성공적인 영업 및 마케팅에 이르는 통합적인 비즈니스 과정을 지원한다. 먼저, 신약의 연구개발을 위한 비바의 Development 클라우드 내 소프트웨어 어플리케이션인 ‘Vault Clinical Suite(볼트 클리니컬 스위트)’와 ‘Vault Safety(볼트 세이프티)’를 소개했다. Vault Clinical Suite는 제품 연구개발 중 임상시험 단계에서 복잡한 프로토콜을 간소화하고 연구 주기를 단축시켜준다. 특히, Vault Clinical Suite 내 ‘Veeva Vault CDMS(비바 볼트 CDMS)’는 임상데이터관리(EDC)을
- 노영희 기자
- 2021-06-17 16:36
조규형 삼진제약 상무, 품질경영대회에서 산자부장관상 수상

삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 경기도경제과학진흥원에서 비대면으로 열린 2021년 경기도품질경영대회에서 직원들이 적극적으로 품질혁신활동을 추진할 수 있도록 전방위적으로 지원해온 공로로 경영관리본부 조규형 상무가 산업통상자원부장관상을 수상했다고 밝혔다. 삼진제약은 산업통상자원부가 주최하고 한국표준협회가 주관하는 전국 품질분임조경진대회에서 2019년과 2020년, 총 2년 연속 대통령상 금상을 수상하며 동시에 품질경쟁력우수기업으로 선정된 바 있다. 삼진제약은 올해에도 품질경영대회 최우수상 수상을 통해 2021년 제47회 전국 품질분임조경진대회 출전권을 획득해 3연속 대통령상 금상 수상을 노리는 등, 품질혁신 경영을 통해 좋은 결과를 얻어내면서 우수한 품질의 의약품을 생산하는 신뢰받는 기업으로 거듭나고 있다. 삼진제약 조규형 상무는 “그동안 품질경영에 지속적인 노력을 기울여 산업통상자원부 장관 표창 수상을 하게 돼 영광스럽다”며 “품질혁신을 위해 고생해준 향남공장 임직원들의 노고에 감사하며 앞으로도 국민의 건강한 삶을 위해 더욱 분발하라는 말씀이라 여기고 좋은 약을 만들어 이에 보답하도록 하겠다.”고 수상 소감을 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-06-17 13:49
JW중외제약, 제 44회 의약평론가 선정

JW중외제약이 후원하는 ‘의약평론가’가 새롭게 선정됐다. JW중외제약은 자사가 후원하고 의학신문이 주관하는 의약평론가 수상자로 △정기석 한림대 성심병원 호흡기내과교수 △최재욱 고려의대 예방의학교실 교수 △우봉식 아이엠재활병원 원장 △송태호 송내과 원장 △최병철 건강보험심사평가원 심사평가위원 △이영희 아주대병원 약제 팀장 등 6명이 최종 선정됐다고 17일 밝혔다. ‘의약평론가’는 1976년부터 의료·약학계 전문가를 대상으로 활발한 학술연구나 논평 등 언론활동을 통해 국민보건 향상에 기여한 의사·약사를 발굴하는 제도다. 올해로 44회를 맞는 ‘의약평론가’는 매년 각계의 추천을 받아 건전한 의약문화 조성에 앞장선 인물을 선정하고 있다. 그동안 배출된 200여 명의 의약평론가들은 의약계에서 오피니언 리더의 역할을 담당하고 있으며, 특히 지난 1998년부터는 한국의약사평론가회를 결성해 활동하고 있다. 시상식은 6월 29일 오후 6시 30분 한국프레스센터에서 개최되며 코로나19 예방을 위해 규모를 축소해 진행한다.
- 노영희 기자
- 2021-06-17 13:47
다케다 혈우병 치료제 ‘훼이바주’, 포장단위 추가 승인

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 5월 31일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 자사의 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자 보유 혈우병 A 및 혈우병 B 환자 치료제인 ‘훼이바주(anti-inhibitor coagulant complex, 혈액응고8인자항체우회활성복합체)’의 500U/10ml 포장단위를 추가 승인받았다. 훼이바주는 전 세계적으로 40년 이상 효능과 안전성 프로파일이 확인된 혈액응고 8인자 항체 우회약제로 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자를 보유한 혈우병 A 및 혈우병 B 환자가 출혈 에피소드가 있을 시 지혈 및 예방의 목적, 수술 시 전후 관리, 출혈의 빈도를 줄이거나 이를 예방하기 위한 일상적인 예방 목적(routine prophylaxis)으로 사용하는 치료제다. 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자를 보유하고 있는 혈우병A, B환자들의 출혈 에피소드 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법(Routine Prophylaxis)으로 미국 FDA 승인을 받은 치료제로는 훼이바주가 처음이다. 한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 “훼이바주는 다양한 임상적 상황에서 처방이 가능한 제제로
- 노영희 기자
- 2021-06-17 13:43
식약처, 졸피뎀 안전사용 기준 어긴 의사 599명 ‘경고’

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 졸피뎀의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방‧사용한 의사 559명에게 서면 ‘경고’ 조치한다고 17일 밝혔다. 이번 조치는 지난 3월 2일 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 처방·사용한 의사 1720명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방‧사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계 추가 조치하는 것이다. 식약처의 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있다. 지난 3월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 졸피뎀을 처방·사용한 의사 수는 1720명에서 559명으로 68% 감소했고 처방 건수는 5593건에서 2724건으로 51% 감소했다. 이번 2단계 서면 경고 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재 조치할 계획이다. 식약처는 “지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도를 올해 진통제, 항불안제까지 확대하여 시행할 예정이며, 내년에는 전체 마약류에 대해 사전알리미 제도를
- 노영희 기자
- 2021-06-17 11:02
헬릭스미스 ’엔젠시스’, 美 ALS 2a상‧韓 임상시험 승인

㈜헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용해 희귀 유전병인 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)의 국내 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이는 미국에서 이미 진행 중인 임상 2a상과 동일한 임상으로서 한국의 임상 데이터도 미국 허가 과정에 포함되는 구조다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. 이에 따라 ALS 임상 2a상은 미국과 국내에서 진행된다. 지난 3월, 미국에서 첫 환자에 대한 투약이 이뤄졌는데, 4개의 임상시험센터에서 진행 중이다. 국내에서는 한양대학교병원에서 진행된다. 임상 2a상 규모는 총 18명으로, 이 중 ⅓~½이 한국에서 등록될 것으로 예상하고 있다. 헬릭스미스는 ALS 미국 및 국내 임상 2a상을 마친 후 결과에 따라 통계적 검정력을 확보할 수 있는 규모로 임상 2b상을 진행할 계획이다. 엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나눠 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 이번 임상의 가장 큰 특징은 엔젠시스를 환자에게 2개월 간격으로 3번 트리트먼트하는 것이다.
- 노영희 기자
- 2021-06-17 10:56
휴젤 보툴리눔 톡신 ‘레티보’, 美 FDA 품목허가 심사 착수

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 지난 15일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘레티보(Letybo)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 접수해 심사에 착수한다는 공문을(Acceptable For Review)를 받았다고 밝혔다. 이에 앞서 휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수했으며, 지난 3월 31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다. FDA 발송 공문에 따르면, 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 품목허가 심사 기한은 2022년 3월 31일이다. 휴젤의 미국 사업을 전개해 나갈 휴젤아메리카 대표 제임스 하트만(James P. Hartman)은 “FDA의 품목허가신청서 승인은 미국 내 영향력 있는 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하려는 기업 목표에 한 걸음 다가선 중요한 이정표”라면서 “성장을 거듭하는 메디컬 에스테틱 시장에서 휴젤 아메리카가 핵심 플레이어로 부상할 수 있길 기대한다”고 말했다. 약 2조원으로 추정되는 미국
- 노영희 기자
- 2021-06-17 10:43
글로벌 백신 허브로 도약하기 위한 우리나라의 전략은?

우리나라의 글로벌 백신 허브 도약을 위해서는 정부의 지원이 더 뒷받침돼야 한다는 의견이 나왔다. 이와 함께 너무 정부에만 의존할 것이 아니라 민간 투자를 통해 지원을 확대하는 방법도 고려해야 한다는 상반된 의견도 제시됐다. 16일 보건복지부와 더불어민주당 백신치료제특별위원회가 ‘제9회 헬스케어 미래 포럼’을 개최했다. 이번 포럼에서는 코로나19 이후 바이오헬스 산업의 변화를 분석하고, 글로벌 백신 허브로 도약하기 위한 전략들이 논의됐다. 강도태 보건복지부 2차관은 축사에서 바이오헬스 산업을 차세대 산업으로 육성하겠다고 밝혔다. 이를 위해 강 차관은 “희귀질환이나 난치질환의 원인을 규명하고, 맞춤형 신약 개발을 위한 플랫폼을 구축한다. R&D 투자 확대로 국제 기준에 맞지 않는 규제도 개선한다”는 입장을 전했다. 수요대비 공급이 부족한 코로나19 백신을 위한 의지도 다졌다. 강 차관은 “미국과 한미글로벌 백신 파트너십 구축에 합의했다. 미국의 생산 기술과 우리의 생산 능력을 결합해 전 세계에 백신을 공급할 것”이라고 했다. 이어 “바이오 역량을 기반으로 무리나라를 글로벌 백신 허브로 도약시키기 위해 모든 자원을 집중할 계획”이라며 “오늘(16일) 포럼에
- 노영희 기자
- 2021-06-17 05:38
의료기기협회-서울세관, 의료기기 기업 대상 FTA 역량강화 교육

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 서울본부세관(세관장 김광호)과 함께 의료기기 기업 자유무역협정(FTA) 수출 역량 강화를 위한 ‘찾아가는 FTA 클라스’를 16일(수) 협회 대교육장에서 개최했다고 밝혔다. FTA로 인한 무역효과는 △관세인하에 따른 무역확대 △기존수입국에서 FTA체결국으로 수입거래선 전환 △역내기업의 기존 생산설비 재배치 등이 있다. 또 시장효과로는 △무역장벽 해소로 인한 비용감소 △기업이윤확대 등 규모의 경재 발생 △역내 타국가 기업의 국내시장 진출로 역내 기업 간 경쟁 촉진 △역내시장 진입을 위한 제3국 기업의 투자 증가 등이 있다. 우리나라는 안정적인 해외시장 확보 및 경쟁력 강화를 위해 2004년 칠레를 시작으로 FTA를 적극 추진하고 있다. 2021년 6월 현재, 우리나라가 발효한 FTA는 칠레, 싱가포르, EFTA, ASEAN, 인도, EU, 페루, 미국, 터키, 호주, 캐나다, 중국, 뉴질랜드, 베트남, 콜림비아, 중미 5개국, 영국 등 총 17건이다. 협회에서 올해 처음 실시한 ‘찾아가는 FTA 클라스’교육은 의료기기 제조 및 수출기업 22개사를 대상으로 △FTA 인증 수출자 신청하기 △원산지 검증 대응 가이드 △FTA 통관
- 노영희 기자
- 2021-06-16 18:59
메디데이터 임상시험 플랫폼, 동아에스티에 도입

메디데이터(Medidata)는 동아에스티가 임상연구의 디지털 전환을 위해 임상시험 데이터를 통합적으로 수집, 관리 및 보고를 수행할 수 있는 전자자료수집 플랫폼 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’를 비롯해 무작위배정 및 시험약 공급관리 솔루션 ‘레이브 RTSM(Rave RTSM)’, 전자임상마스터파일 관리 솔루션 ‘레이브 eTMF(Rave eTMF)’, 그리고 임상시험의 효율적인 관리·운영을 위한 ‘레이브 CTMS(Rave CTMS)를 도입했다고 16일 밝혔다. 동아에스티는 빠르게 변화하는 업계에 대응하기 위해 2020년부터 기업의 문화, 전략, 비즈니스 모델 조직, 프로세스, 커뮤니케이션 및 시스템을 근본적으로 변화시키는 디지털 전환 경영 전략을 추진하고 있다. 이의 일환으로 전반적인 임상개발 프로세스를 전자기반 시스템으로 전환하고 임상시험 관리기준(GCP)이 요구하는 데이터의 무결성 등을 확보하기 위해 통합 플랫폼 기반의 다양한 임상시험 솔루션들을 도입했다. 동아에스티가 도입한 메디데이터의 임상시험 솔루션은 통합 플랫폼으로 설계돼, 임상 운영, 데이터관리, 모니터링 등 여러가지 기능의 복합적인 적용을 가능하게 한다. 전자 자료 수집 플랫폼인 레이브 EDC
- 노영희 기자
- 2021-06-16 18:58
현대바이오, 코로나19 경구제 대량생산체제 확보

현대바이오(대표 오상기)는 유영제약(대표 유우평)과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 경구치료제 CP-COV03의 위수탁 제조 및 제조를 위한 제형개발 계약을 대주주인 씨앤팜과 3자 공동으로 체결했다고 16일 밝혔다.1981년 설립된 유영제약은 지난해 1천112억원의 매출액을 기록한 중견 제약사로, 연간 8억정의 경구제 생산능력을 보유하고 있어 현대바이오는 이번 계약 체결로 CP-COV03의 대량생산체제를 갖추게 됐다.이번 계약에 따라 유영제약은 씨앤팜이 경구제로 개발한 CP-COV03를 사람이 먹을 수 있는 알약이나 캡슐 등의 제형으로 만들어 1차로 임상시험용으로 공급하고, 시판용 제품에 대한 최우선 제조협상권도 갖게 됐다. 현대바이오와 씨앤팜은 유영제약의 시판용 제형으로 CP-COV03의 임상을 수행할 예정이다.
- 노영희 기자
- 2021-06-16 18:58
헬릭스미스, 차세대 유전자치료 기술 中특허 획득

헬릭스미스가 개발한 새로운 플라스미드 DNA 유전자치료 기술이 중국 특허 등록에 성공했다고 16일 밝혔다. 헬릭스미스는 중국 특허청으로부터 2035년까지 HGF(간세포성장인자)와 SDF-1α(기질세포유발인자1α) 유전자의 조합을 통한 말초동맥질환 치료 기술의 독점 권리를 보장받게 됐다. HGF는 엔젠시스(VM202)를 통해, SDF-1α는 플라스미드 DNA 제품 ‘pIKO(피아이코)’를 통해 전달된다. pIKO는 헬릭스미스 연구팀이 개발한 신규 유전자치료제다. 선도제품인 엔젠시스의 생물학적 활성을 크게 높이고, 질환에 대한 적용 범위를 확대시킬 수 있는 제품이다. 엔젠시스에 탑재된 HGF 유전자와 상호 작용을 통해 혈관형성 과정에서 시너지 효과를 낼 수 있는 유전자를 발굴하던 중에 개발된 것이다. 엔젠시스는 그 자체로도 여러 질환들에서 효능이 있지만, 혈관생성 활성을 증가시킬 수 있다면 그 적용 범위가 더욱 확대될 수 있다. 이에 헬릭스미스 연구진은 HGF와 함께 사용했을 때 혈관생성 활성이 추가적 혹은 시너지적으로 증가할 수 있는 유전자들을 스크리닝했었다. 이 과정에서 SDF-1α 유전자를 발굴했고, 이를 발현하는 pIKO를 만들게 된 것이다. 중증하지허혈
- 노영희 기자
- 2021-06-16 16:23
릴리, ‘올루미언트’ 아토피피부염 허가 기념 심포지엄

한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 지난 3일 자사의 JAK 억제제 ‘올루미언트(성분명: 바리시티닙)’의 아토피 피부염 적응증 확대를 기념해 국내 의료진을 대상으로 아토피 피부염 치료의 최신 지견을 공유하는 ‘올루미언트 론치 심포지엄’을 진행했다고 밝혔다. 온라인과 오프라인으로 동시에 진행된 이번 심포지엄에는 지난 5월 24일 국내 JAK 억제제 중 최초로 아토피 피부염 적응증을 획득한 올루미언트에 대한 기대감을 반영하듯 국내 피부과 전문의들이 다수 참석했다. 대한아토피학회 회장인 가톨릭대학교 인천성모병원 피부과 조상현 교수가 좌장을 맡은 가운데 아토피 분야 세계적인 석학인 독일 뮌헨 루트비히 막시밀리안 대학교(Ludwig-Maximilian University of Munich) 피부 알레르기과 안드레아스 월렌버그(Andreas Wollenberg) 교수와 연세대학교 세브란스병원 피부과 박창욱 교수가 발표를 진행했다. 먼저 안드레아스 월렌버그 교수는 ‘아토피 피부염 환자를 위한 새로운 경구 치료제’를 주제로 발표를 진행했다. 윌렌버그 교수는 “아토피 피부염은 피부 장벽 이상과 면역 매개 염증을 특징으로 하는 만성 피부질환으로, JAK은 아토피 피부염을 포함한
- 노영희 기자
- 2021-06-16 13:05
휴온스바이오파마, 보툴리눔 톡신 50단위 품목허가 획득

휴온스바이오파마 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 라인업이 확대된다. ㈜휴온스글로벌의 자회사 ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 신규 제조단위 ‘리즈톡스주 50단위’의 국내 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 이로써 리즈톡스는 기 발매된 100단위에 50단위가 추가되면서 총 2개의 제조단위를 보유하게 됐다. 오는 8월에는 200단위 허가를 앞두고 있다. 보툴리눔 톡신은 시술 부위 및 범위에 따라 투여 용량이 결정되기 때문에 의료진과 환자의 필요에 따라 적합한 용량을 선택해 사용한다. 휴온스바이오파마는 의료 현장에서 선택의 폭을 넓히기 위해 신규 용량 허가를 추진했다고 설명했다. 리즈톡스 50단위는 비교적 적은 양이 사용되는 미용 영역에서, 오는 8월 허가를 앞두고 있는 200단위는 현재 적응증 추가를 위해 임상을 진행 중인 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 등과 같은 치료 영역에서의 경쟁력을 높여줄 것으로 기대하고 있다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 “시장의 요구에 맞춰 다양한 용량의 허가 취득을 추진하고 있다”며 “50단위뿐 아니라 현재 임상 중인 치료 영역 적응증 획득 후 즉시 시장
- 노영희 기자
- 2021-06-16 09:31

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