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2025.11.16 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온, 항체치료제 3상 결과 ‘효능 및 안전성 입증’ 발표

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다. 렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 탑라인 결과를 발표하게 됐다. 셀트리온은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 이번 대규모 임상 3상에서는 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율 과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표 (4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다. 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다. 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은
- 노영희 기자
- 2021-06-14 12:10
갈더마, 글로벌 에스테틱 네트워크 심포지엄 성료

갈더마코리아㈜ (대표이사 김연희)는 지난 6월 7일부터 10일까지 4일간 ‘세대별 호감 가는 첫인상(First Impressions Through Generations)’을 주제로 열린 네트워크 심포지엄 ‘게인 코리아 2021 (Galderma Aesthetic Injector Network, 이하 GAIN Korea 2021)’을 성공적으로 마무리했다고 14일 밝혔다. 의료진 약 2000여 명이 참석한 이번 심포지엄은 코로나19 상황을 고려해 작년과 마찬가지로 양방향 소통이 가능한 온라인으로 진행됐다. 심포지엄 연자로는 샘스킨 성형외과 홍기웅 원장과 별 성형외과 백형익 원장의 주도하에 10명의 갈더마 멘토 트레이너들이 참여해 라이브 시술 시연(Live injection) 생중계를 통해 최신 미용 성형 시술의 트렌드와 치료법 등을 공유했다. 이번 GAIN Korea 2021은 ‘세대별 호감 가는 첫인상(First Impressions Through Generations)’을 주제로 나흘간 ▲매끄러운 피부결 만들기(THE GLOW), ▲호감이 가는 상안면 만들기(THE LOOK), ▲조화로운 얼굴라인 만들기(THE PROFILE), ▲입가 주름 개선 및 매력적
- 노영희 기자
- 2021-06-14 10:55
MSD 항암제 ‘키트루다’, 대장암 1차 단독요법에 적응증 확대

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다®’(성분명: 펨브롤리주맙)가 11일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 최초로 수술 불가능하거나 전이성인 MSI-H/dMMR 대장암에서 1차 단독요법으로 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 이로써 키트루다는 지난 해 8월 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 바이오마커가 있는 7개 고형암(자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암, 직결장암) 2차 치료제로 허가 받은 데 이어, 이번에 MSI-H/dMMR 있는 전이성 직결장암 환자에서 1차 치료제로도 사용 가능한 유일한 면역항암제가 됐다. 대장암은 발생위치에 따라 직장암과 결장암으로 나뉘며, 이를 통칭해 대장암 또는 직결장암으로 부른다. MSI-H는 DNA 복제 과정에서 생긴 오류를 복구하는 유전체인 MMR에 결함이 생겨 DNA 염기 서열 길이에 이상이 생긴 상태를 의미한다. 이번 적응증 확대는 키트루다의 단독요법을 항암화학요법 대조군(백금기반 항암화학요법 단독 및 병용)과 비교 평가한 3상 임
- 노영희 기자
- 2021-06-14 10:51
엘러간-애브비, ‘아시아 태평양 톡신 위크’ 온라인 개최

엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(대표 김숙현)가 오는 6월 22일, 보툴리눔 톡신 관련 보건의료전문가들의 최신 지견과 임상 경험 정보 제공을 위한 엘러간 보톡스®의 ‘아시아 태평양 톡신 위크(JAPAC Toxin Week)’를 개최한다고 밝혔다. 오는 6월 22일(화)부터 6월 24일(목)까지 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크 (JAPAC Medical Aesthetics Congress, 이하 아시아 태평양 톡신 위크)는 한국을 포함해 아시아태평양지역의 13개국 보건의료전문가들을 대상으로 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니의 주최로 진행될 예정이다. 최초로 올해 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크는 유수의 글로벌 메디컬 에스테틱 분야 전문가들이 한 자리에 모여 치료를 위한 개별 평가, 상담 방법, 실질적이며 보다 효과적인 치료 방법 등 보툴리눔 톡신 치료 관련 최신 정보와 지견, 그리고 임상적 경험 정보를 제공하는 의견 교류의 장으로써 그 역할을 톡톡히 수행할 예정이다. 특히 이번 아시아 태평양 톡신 위크가 국내에서 개최 및 진행될 예정임에 따라 큰 관심과 기대를 모으고 있다. 코로나19 방침에 따라 모든 아시아 태평양 톡신 위크 프로그램은 온라인으로 생중계될
- 노영희 기자
- 2021-06-14 10:50
로슈진단-SCL 산전기형아검사 ‘하모니’, 국내분석 본격 가동

한국로슈진단과 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 양사 간 상호협력을 통해 지난 4월, 비침습적 산전 기형아 검사(Non-Invasive Prenatal Test, 이하 NIPT)인 ‘하모니(Harmony)’의 국내 분석 랩을 SCL 내 런칭하고 본격적인 국내 기술력 기반의 검사 분석이 가능해졌다고 밝혔다. 한국로슈진단의 NIPT 검사 하모니는, 산모의 혈액 속 태아의 DNA를 분석해 태아의 삼염색체성 질환과 유전질환 유무를 확인하는 검사로, 검사결과를 기반으로 산모가 건강한 출산을 대비할 수 있도록 도와준다. 임신 10주부터 검사가 가능해 임신 초기부터 태아의 염색체 이상 여부를 확인할 수 있으며, 조기 진통∙태아 손실 등 합병증의 위험이 낮다. 하모니 검사는 총 59편의 논문에서 21만 8천 건의 임상케이스를 통해 높은 다운증후군 양성 예측도와 민감도, 낮은 위양성률을 확인했다. 또한 하모니 검사는 1만 5841명의 산모를 대상으로 진행된 임상 연구에서 산모혈청선별검사 (First Trimester Screening, FTS) 대비 높은 다운증후군 양성예측도와 낮은 위양성률을 보였다. 민감도의 경우 FTS가 79%인 반면, 하모니 검사는 100% 민감도를
- 노영희 기자
- 2021-06-14 10:41
다케다, 창립 240주년∙국내 출범 10주년 기념행사 진행

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 1일 다케다제약본사 창립 240주년 및 한국다케다제약 10주년을 맞아 그간의 발자취와 앞으로의 방향성, 그 중심의 기업철학과 가치를 조명하는 임직원 대상 온라인 행사를 진행했다고 밝혔다. 240주년 기념 슬로건인 ‘Timeless Transformation(시대를 초월한 변화)’을 내세운 이번 행사에서는 향후 5년간의 파이프라인을 소개하며 혁신적인 의약품 공급을 위한 포부를 제시했다. 또한 국내에서 효율적인 근무 방식 및 환경을 조성하고자 진행 중인 활동을 소개하며 ‘인류를 위한 보다 건강한 삶, 전 세계를 위한 더 나은 미래(better health for people, brighter future for the world)’ 달성을 위한 의지를 다졌다. 이어 한국다케다제약은 다케다제약 창립 240주년과 더불어 국내 출범 10주년을 맞아 전 임직원과 함께 기념 슬로건을 바탕으로 ‘다케다의 가치와 기업철학이 담긴 보물을 찾아라’ 행사를 진행했다. 다케다제약의 핵심 4대 가치인 성실, 공정, 정직, 불굴과 의사결정 우선순위인 환자-신뢰-명성-사업(PTRB)을 함께 찾으며 환자중심주의의 의미를 다시한번 되새기는 의미있는 시간을
- 노영희 기자
- 2021-06-14 10:36
식약처, 마약류 취급보고 관련 행정처분 기준 명확화 추진

식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류 취급보고 위반 시 행정처분 기준의 명확한 운영 등을 위해 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’ 개정안을 입법예고하고 7월 26일까지 의견을 받는다. 개정안의 주요 내용은 ▲행정처분 기준 명확화·세분화 ▲마약류 취급 보고내역 변경기한 연장 ▲외국인 마약류취급자 규제 항구적 운영 등이다. 의료기관 종사 의사·약국 개설 약사 등은 자동으로 마약류취급의료업자·마약류소매업자가 돼 ‘허가취소’ 대상 위반이 발생 시 취소할 허가가 없어 다른 위반사항의 처분기준을 준용해 ‘업무정지’ 처분을 적용하고 있으나 명확성 원칙에 따라 이를 별도로 규정한다. 마약류 취급보고 의무 위반 중 ▲전산 장애로 인한 보고 오류 ▲일부 항목 미보고·기한초과 보고 ▲비중요 항목 미보고 등 사유에 따라 행정처분 기간을 달리 할 수 있도록 세부적 기준을 마련한다. 마약류 취급 보고내역 변경기한도 연장됐다. 현재는 마약류 취급 내역 보고 후 보고 내용을 변경하려면 보고기한 종료일 후 5일까지만 가능해 업무 미숙 등 비의도적 사유로 기한을 넘겨 위반하는 사례가 지속돼 변경기한을 종료일 후 14일 이내로 연장한다. 외국인 마약류취급자가 ‘마약류관리법’에서 정한 마약
- 노영희 기자
- 2021-06-14 09:29
[인터뷰] ‘아크리프’, 레티노이드 선택적 공략으로 2주만에 여드름 감소

갈더마코리아의 ‘아크리프(성분명 트리파로텐)’가 지난 4월 27일 식품의약품안전처로부터 만 9세 이상에서 얼굴 혹은 몸통에 있는 여드름의 치료제로 허가됐다. 아크리프는 얼굴과 몸통 여드름 치료에 효과적인 차세대 레티노이드(Retinoid) 크림으로, 지난해 12월 회원국 통합 승인 절차(decentralised Procedure)를 통해 허가받았다. 전세계 여드름 치료제 시장 규모는 2019년 118억 6590만 달러로, 2020년부터 2027년까지 3.80%의 연평균 성장률(CAGR)로 꾸준히 성장할 것으로 예측되고 있다. 메디포뉴스는 점점 뜨거워지는 여드름 시장에 여드름 치료제의 견고한 DNA를 갖춘 갈더마코리아의 아크리프를 담당하는 정주연 PM을 만나 이야기를 나눴다. Q. 여드름 치료는 레이저치료, 의약품 치료 등 다양한 방법이 있다. 이 중 의약품 치료제의 장단점과 한계는 무엇인지? 특히 크림 제형의 치료는 어떤 특징을 갖고 있을까? 의약품 치료의 장점은 레이저 치료에 비해서 비용이 저렴하다는 점이다. 그리고 경구(전신) 치료제에 비해서 전신 부작용 가능성이 낮고, 경우에 따라서 다른 치료 방법과 병용이 가능하다는 게 큰 장점이라고 할 수 있다. 의
- 노영희 기자
- 2021-06-14 09:10
“렉키로나, 대규모 3상 임상에서도 안전성 증명 기대”

셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 3상 시험에서도 유의미한 안전성을 증명할 것으로 보인다. 셀트리온 김성현 이사는 BIO KOREA 2021에서 3상 시험 결과 발표를 앞둔 자사 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’에 대해 2상 시험 결과와 비교하며 3상 시험 전개를 설명했다. 기본적으로 3상 시험은 2상 시험과 비슷한 디자인으로 구성됐다. 항체치료가 필요하지 않은 환자에게서 증상 발현 7일 이내 환자를 대상으로 진행됐다. 국가는 2상과 마찬가지로 주로 동유럽, 북미, 중미, 서유럽 등에서 진행돼 백인 환자들이 많았다. 한국은 렉키로나가 이미 사용되고 있는 상황이었기 때문에 아시아 환자는 3상에서 많은 부분을 차지하지 않았다. 다만 임상시험 지역이 많아지면서 다양한 국가에서 환자들이 모이게 되자 2상의 327명보다는 훨씬 많은 1315명을 대상으로 진행하고 있다. 투여 용량도 조금은 달랐다. 2상은 저용량 40mg/kg, 고용량 80mg/kg로 구분됐지만 3상에서는 40mg/kg만으로 실험했다. 김 이사는 “2상은 각 군당 105명으로 40mg/kg 약 100명, 플라시보 약 100명이지만, 3상에서는 1315명을 40mg/kg군과 플라시보 군 2가지로
- 노영희 기자
- 2021-06-14 05:50
사노피, 인슐린 발견 100주년 기념 온라인 심포지엄 성료

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 지난 2021년 4월 20일부터 5월 11일 및 6월 8일 등 세 차례에 걸쳐 ‘인슐린 마스터코스(Insulin Master Course) 당신의 인슐린(仁術+隣) 이야기를 들려주세요’ 온라인 심포지엄을 성황리에 마무리했다고 밝혔다. 해당 심포지엄은 인슐린 발견 100주년을 맞아1 사노피가 인슐린을 통한 올바른 당뇨병 치료 , 의 최신 지견을 공유하고자 마련된 전국 규모의 온라인 강의 행사다. 사노피는 투제오®주 솔로스타®(성분명: 인슐린글라진(유전자재조합) 300 U/mL) 및 고정비율 통합제제 솔리쿠아펜주(10-40), 솔리쿠아펜주(30-60)(성분명: 인슐린글라진(유전자재조합) 및 릭시세나티드) 등 혁신적인 인슐린 제제를 국내 임상 현장에 공급해오고 있다. 이번 심포지엄에서는 인슐린이 필요한 다양한 환자 상황에서의 인슐린 치료 방법 및 전략이 6개의 주제로 나뉘어 내분비내과 전문의 들로부터 소개됐으며, 인슐린에 대한 최신 지견을 교류하고 정보를 얻고자 전국 약 800명의 의료진과 전문가가 참여해 활발한 온라인 질의응답과 토론으로 성황을 이뤘다. 심포지엄은 Basic course, Advanced
- 노영희 기자
- 2021-06-11 16:04
한미약품-단국대, 차세대 내성 폐암 표적 혁신신약 공동연구

한미약품이 단국대학교와 손잡고 차세대 내성 폐암 표적 혁신신약 공동 연구에 나선다. 한미약품과 단국대학교는 지난 10일 단국대학교 천안캠퍼스 산학협력관에서 공동연구 협약식 및 공동연구센터 개소식을 가졌다고 11일 밝혔다. 이날 협약식에는 한미약품 이관순 부회장과 단국대 김수복 총장을 비롯한 양측 주요 인사들이 참석했다. 이번 협약에 따라 한미약품은 단국대학교 의생명공학부 조정희 교수가 진행중인 폐암 내성 기전 연구 및 신규 표적 발굴 기술을 기반으로 폐암 내성을 극복하면서도 부작용이 적고 효능이 우수한 혁신 항암신약을 개발하게 된다. 한미약품은 이번 프로젝트의 속도감 있는 진행을 위해 단국대학교 내에 최신 연구 시설을 갖춘 ‘DKU-HANMI 혁신 신약 연구센터’를 설립했다. 조정희 교수는 하버드의대 다나파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 등에서 15년 이상 종양유전체학 및 대단위 기능유전체 기반 스크리닝 연구를 수행해 왔으며, 현재 조 교수 연구실은 과학기술정보통신부와 한국연구재단의 ‘기초연구실지원사업’에 따른 연구 지원을 받고 있다. 이와 함께 한미약품과 단국대학교는 다양한 임상시험과 학술 및 교육활동을 위한 인적자원 교류
- 노영희 기자
- 2021-06-11 15:28
GC녹십자-목암연구소, 알지노믹스와 MOU 체결

GC녹십자(대표 허은철)와 목암생명과학연구소(소장 정재욱, 이하 목암연구소)는 알지노믹스(대표 이성욱)와 차세대 리보핵산(RNA) 플랫폼 기반의 난치성 질환 치료제 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약은 치료제 개발을 위한 공동 연구뿐 아니라 개발 과정에 필요한 물적∙인적자원 교류를 위해 협력한다는 내용이다. 이 과정에서 알지노믹스는 자체 RNA 플랫폼을 기반으로 희귀 난치성 질환에 적용 가능한 차세대 기술 개발을 담당한다. 알지노믹스는 ‘RNA 치환 효소(Trans-Ribozyme)’를 기반으로 한 신약 개발 업체로, 항암 및 난치성 질환 유전자 치료제 개발을 주요사업으로 삼고 있다. 목암연구소는 질병의 발생 기작 및 모델 연구(in vitro/in vivo) 기반을 갖추고 있으며, mRNA 및 전달체 연구를 통해 갖춘 기술 및 연구 역량을 바탕으로 알지노믹스와 함께 치료제 후보물질 도출을 위해 유기적으로 협력할 예정이다. 또 GC녹십자는 임상 연구, 상용화 등에 필요한 자원과 노하우를 제공할 예정이다. 이성욱 알지노믹스 대표는 “이번 협업을 통해 당사 고유 플랫폼 기술을 기반으로 한 차세대 RNA 기술을 개발하고, 나아가 혁신 치
- 노영희 기자
- 2021-06-11 14:30
식약처, ICH 관리위원회 대표 재선출

식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 3일 개최된 ‘2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회’에서 식약처가 ICH 관리위원회 대표로 재선출됐다고 밝혔다. ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출하며 ICH 가이드라인의 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등의 역할을 하게 된다. 이번 재선출을 통해 식약처가 국제 의약품 규제 방향과 기준을 제시하는 데 계속 주도적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. ICH는 의약품 관련 가이드라인 제·개정 등 국제 의약품 규제 조화를 위한 전문가위원회를 운영하고 있다. 이번 총회에서는 ▲불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)] ▲국제공통기술문서(eCTD) 질의응답집(M8 V4.0) 등 2개 가이드라인이 최종 채택됐으며, 신규 가이드라인 주제로는 ICH Q1(안정성 시험), ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정 등이 선정됐다. 식약처는 “ICH 관리위원회 대표로서 ICH 운영에 적극적으로 참여하고, 전문가위원회 참여를 통해 우리의 의약품 분야 규제도 국제 기준과 조화되는데 기여할 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 참고로 ICH 총회는 연 2회 개최되며
- 노영희 기자
- 2021-06-11 14:26
식약처, ‘콜린알포세레이트‘ 유효성 재평가 본격 추진

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 6월 10일 승인했다. 이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개만 포함하며 나머지 2개(감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증)는 제외됐다. 임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정했다. 이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 ‘약사법’에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다. 그 이외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다. ‘콜린알포세레이트 제제’ 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제
- 노영희 기자
- 2021-06-11 14:20
서정진 셀트리온그룹 명예회장, EY 세계 최우수 기업가상 수상

셀트리온그룹 서정진 명예회장은 지난 10일(현지 시간) 글로벌 4대 회계·컨설팅 법인인 EY가 주최한 ‘EY 세계 최우수 기업가상(EY World Entrepreneur Of The Year™)’ 시상식에서 한국인 최초로 최종 수상의 영예를 얻었다. EY 세계 최우수 기업가상은 ‘비즈니스 분야의 오스카상’으로 불릴 정도로 세계적인 권위를 인정받고 있는 상으로, 멈추지 않는 도전과 리더십으로 혁신을 이끈 경영자에게 수여된다. 특히 이 상은 전 세계에서 국가별 ‘EY 최우수 기업가상’ 수상자들 중 단 한 명에게만 수여돼 비즈니스 분야에서는 전 세계적으로 명성이 높다. 올해는 전세계 38개국 45명의 EY 최우수 기업가상 마스터 수상자들을 대상으로 각종 성과 서류제출 및 심사위원단 심층 인터뷰 등을 통해 수상자를 선정했다. 주요 심사 기준은 기업가 정신, 가치창출 및 재적성과, 혁신성, 전략적 방향성, 국내 및 세계적 영향력, 개인적 품성 및 리더십 으로 8인의 독립된 EY 외부의 글로벌 심사위원으로 이루어진 심사위원단을를 통해 까다롭고 엄중한 검증 절차가 이뤄졌다. 한국은 지난 2007년부터 EY 최우수기업가상 시상 프로그램에 참여해 왔으며 최고 영예상인 EY
- 노영희 기자
- 2021-06-11 14:11

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UPDATE: 2025년 11월 16일 06시 08분