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첨단기술 적용된 '혁신의료기기' 최초 지정

식품의약품안전처(처장 이의경)가 7월 22일 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 ‘의료영상진단보조소프트웨어’와 암을 치료하는 ‘치료용중성자조사장치’ 등 2개 제품을 ‘혁신의료기기'로 최초 지정했다. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(약칭 의료기기산업법)에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있으며 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상으로 적용받을 수 있다. 이번 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기군 해당여부를 보건복지부(보건산업진흥원)와 협의한 후 지정기준 부합여부 평가, 의료계 등의 전문가 자문 등을 거쳤다. '의료영상진단보조소프트웨어’는 인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저(눈 내부 후면에 해당하는 망막이 있는 부분) 영상을 분석하는 국내 최초 제품으로 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시하고 혈관이상 등의 12가지 이상소견의 진단을 보조하기 위한 제품이다. 뿐만 아니라 적용기술에 혁신성이 있으며 국내 특허와 국제 안저영상 분석대회에 수상 경력이 있는 제품이다. ‘치료용중성자조사장치’는 융복합
- 노영희 기자
- 2020-07-22 17:35
우리나라 의료 장비 보유 수준, OECD 평균보다 높아

22일 보건복지부는 경재협력개발기구(이하 OECD)에서 발표한 「OECD 보건통계(Health Statistics) 2020」의 주요 지표별 우리나라 및 각 국가의 수준, 현황 등을 분석해 발표했다. 「OECD 보건통계(Health Statistics) 2020」에 의하면 우리나라 국민의 기대수명은 82.7년으로 OECD 국가(80.7년)에 비교해서 상위국에 속하며, 주요 질환 사망률은 대체로 OECD 평균보다 낮았다. 만성질환의 주요한 원인이 되는 15세 이상 인구 중 과체중 및 비만 비율(34.3%)은 OECD 국가 중에서 두 번째로 낮았다. 다만 우리나라 15세 이상 인구의 매일 흡연율(17.5%)과 1인당 연간 주류 소비량(8.5ℓ)은 OECD 평균 수준이다. 자기공명영상장치(MRI)와 컴퓨터단층촬영(CT) 등 물적 자원의 보유 수준은 OECD 평균보다 많은 편이며, 병원의 병상은 인구 천 명당 12.4개로 OECD 평균(4.5개)의 약 2.8배에 이른다. 임상의사(한의사 포함)는 인구 천 명당 2.4명, 간호 인력은 인구 천 명당 7.2명으로 인적 자원이 OECD 국가 중에서 적은 편이다. 우리나라는 OECD 국가 중에서 국민 1인당 외래 진료 횟수
- 노영희 기자
- 2020-07-22 16:53
국제약품, '알레파타딘점안액0.7%'

국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)이 최근 효과 빠른 알레르기성결막염 안약‘알레파타딘점안액0.7%(주성분 올로파타딘염산염)’을 발매했다고 22일 밝혔다. '알레파타딘점안액0.7%'은항히스타민 성분의 올로파타딘염산염은 알레르기성 결막염의 주요 증상(안구 가려움 등)들을 빠르고 지속적으로 호전시키는 약리작용을 가지고 있다. 특히 ‘알레파타딘점안액0.7%’의 유효성분인 올로파타딘은 항히스타민 작용 및 비만세포 안정화 작용과 더불어 가려움증 원인 중 하나인 Substance P 분비를 차단하는 3중 작용으로 안구 가려움증의 악순환을 근본적으로 차단한다고 한다.
- 노영희 기자
- 2020-07-22 16:34
바이엘코리아, 글로벌 제약사 최초 '스테이 스트롱' 캠페인 동참

바이엘코리아가 코로나19 극복 및 조기 종식을 기원하는 ‘스테이 스트롱(STAY STRONG)캠페인‘에 참여했다고 22일 밝혔다. 바이엘코리아는 SAP 이성열 대표의 지목을 받아 프레다 린 대표와 이지숙 최고재무책임자가 캠페인에 동참했으며, 캠페인 로고와 ‘Together we can‘이라는 응원의 메시지를 담은 사진을 #STAYSTRONG 해시태그와 함께 바이엘 아시아 태평양 지역 SNS 채널 (Bayer Pharmaceuticals Asia-Pacific)에 게시했다. 스테이 스트롱 캠페인은 코로나19 극복과 조기 종식을 응원하는 릴레이 공익 캠페인으로, 코로나19 극복 연대 메시지를 전 세계로 확산시키고자 올해 3월 외교부가 시작했다. 기도하는 두 손에 비누 거품이 더해진 그림에 ‘Stay Strong(강하게 버티자)’이라는 문구를 넣어, 개인 위생 관리를 통해 코로나19를 이겨 내자는 의미를 담고 있다. 바이엘코리아 프레다 린 대표는 "감염병 방역을 위해 최전선에서 애쓰고 있는 의료진뿐만 아니라 코로나 19의 영향을 받고 있는 전세계 모든 분들에게 바이엘코리아의 기원과 응원의 메시지가 닿길 바란다"며, " 바이엘 코리아는 세계인의 건강한 삶을 위해 노
- 노영희 기자
- 2020-07-22 14:52
엘리퀴스, 'ACS/PCI 동반한 비판막성 심방세동 환자' 허가 추가

한국BMS제약과 한국화이자제약은 양사가 공동으로 판매하는 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)의 용법•용량 및 사용상주의사항에 ‘급성관상동맥증후군(이하 ACS) 그리고/또는 경피적관상동맥중재술(이하 PCI) 시행을 동반한 비판막성 심방세동(이하 NVAF) 환자 치료’에 대한 내용이 7월 15일자로 새롭게 추가됐다고 22일 밝혔다. ACS 그리고/또는 PCI를 동반한 NVAF환자에서 지혈이 이루어진 후 엘리퀴스의 권장 용량을 항혈소판제와 같이 병용 투여하는 용법용량이 엘리퀴스 허가사항에 추가된 것이다. PCI 여부와 무관하게 ACS를 동반한 NVAF 환자군에 국내 허가 받은 새로운 경구용 항응고제(NOAC)는 엘리퀴스가 유일하다. 이번 허가사항 추가는 엘리퀴스의 임상 4상 AUGUSTUS 연구결과를 근거로 이뤄졌다. AUGUSTUS 연구는 PCI 경험과 관계없이 ACS를 동반하거나 선택적 PCI를 받은 최소 6개월 동안 P2Y12 억제제 치료를 계획한 NVAF 환자(4,614명)를 대상으로 엘리퀴스와 비타민 K 길항제(이하 VKA), 아스피린과 아스피린 위약(이하 위약)의 독립적인 영향을 평가하기 위해 2X2 요인으로 디자인된 글로벌 다기관 무작위 대조
- 노영희 기자
- 2020-07-22 13:50
휴온스랩, 30억 규모 투자 성공적으로 유치

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩(대표 김완섭)이 한국산업은행 등으로부터 30억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 22일 밝혔다. 휴온스랩은 200억 가치를 인정받아 시리즈A를 통해 30억 원을 확보했으며, 한국산업은행과 브이에스인베스트먼트가 이를 인수했다. 만기일은 2025년 7월 20일이며 전환가격은 주당 6, 172원이다. 휴온스랩은 금번 유치자금으로 추가 연구장비 확보와 펩타이드 신약의 전임상 및 임상시험 투자에 나설 예정이다. 휴온스랩은 휴온스그룹의 신성장사업인 바이오사업 육성을 맡고 있다. 휴온스그룹이 지난 2018년 바이오 분야에서 선도적 기업으로 나아가기 위해 연구개발 측면의 경쟁력을 강화할 목적으로 설립했다. 또한 펩타이드 및 유전자 재조합 단백질 신약, 바이오시밀러 의약품, 생체활성 펩타이드 의약품 개발에 연구 역량을 집중하고 있으며, 9종의 파이프라인의 임상 1상 전후로 기술 이전 및 자체 상업화를 목표로 하고 있다. 휴온스랩 김완섭 대표는 “이번 투자유치는 휴온스랩의 미래 가치 제고 측면의 큰 역할을 할 것”이라며 “한국산업은행 등 투자자들이 휴온스랩의 성장 모멘텀 및 경쟁력을 바탕으로 좋은 조건에서 파이낸싱이 이뤄진 만큼 향후 바이오
- 노영희 기자
- 2020-07-22 13:49
다이나세라퓨틱스, 항암제 'SOL-804' 일본특허 등록

부광약품의자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 SOL-804의 조성물 특허(발명의명칭: 친유성 화합물의 고체 경구제형)가 일본특허청에 등록됐다고 22일 밝혔다. 다이나세퓨틱스는 의약품의 새로운 제형 개발을 전문으로하는 부광약품이 100% 지분을 보유한 회사이다. 이번특허등록으로 일본에서는 SOL-804의 조성물 특허 권리가 2035년까지보장 받게 된다. SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로 다이나세라퓨틱스가2016년 덴마크 Solural Pharma(솔루랄파마)로부터전세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있는 제품이다. 기존 치료제가 가지는 문제점인 음식물에의한 영향을 회피할 수 있어서 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬수 있으며, 기존 치료제보다 낮은 용량을 투여 함으로써 부작용 감소를 통해 환자의 안전성을 증가시킬 것으로 예상하고 있다. 항암제의임상은 1상부터 환자에게 투약하게 때문에 현재 준비중인 임상 1상을통해 효과를 확인할 수 있을 것으로 보인다. 이번일본에 등록된 조성물 특허는 한국, 미국, 유럽, 중국, 인도 외에도 다수의 국가에서 특허 출원 하여 현재 심사를받고 있는 중이며 유라시아 역
- 노영희 기자
- 2020-07-22 11:24
"의료기기 국산화는 국민보건 수호∙경제적 차원에서 꼭 필요"

21일 국회의원회관 제1세미나실에서소화기 내시경을 중점으로 한 의료기기 국산화 개발을 위한 정책 토론회가 열렸다. 대한소화기내시경연구재단 조주영 이사장이 국산소화기내시경 개발 필요성에 대해, 고려대학교 의과대학 이범재 교수가 의료기기 국산화의 난제 및 정부지원 방안에 대해 발표했으며, 범부처전주기의료기기연구개발사업단김법민 사업단장, 식품의약품안전평가원 박기숙 의료기기연구과장, 보건산업진흥원박성호 산업기술 R&D 단장 등 많은 내빈들이 지정토론을 했다. 첫 발표자로 나선대한소화기내시경연구재단조주영 이사장은 “현재 국내 어느 병원에서든 다 내시경을 사용할 정도로 의료기기가 보편화되어 있다. 하지만 의료기기의 대부분을 일본에서 수입하고 있고, 특히 그중에서도 내시경은 전체 의료기기 수입 품목 중 7.5%를 차지할 정도로 비중이 크다”라고 말했다. 그러나 “일본이 내시경을 군수물자로 정해 수출을 제한시킬 가능성과 시스템 당 연간 600~3,000만 원의 수리 비용 필요"를 문제로 제시하며 내시경 국산화의 필요성을 주장했다. 조주영 이사장은 “국산 내시경이 개발될 경우, 수리비가 절약돼 국가적으로 약 100~500억 정도 수선 충당 비용이 확보된다"며 "국
- 노영희 기자
- 2020-07-22 11:00
식약처, 올해 첫 '계절 독감 백신' 국가출하승인

식품의약품안전처(처장 이의경)가 7월 22일 올해 계절 독감(인플루엔자)백신에 대한 국가출하승인(백신 등 생물학적제제 판매 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도)을 개시한다고 밝혔다. 이번 출하 승인한 백신은 87만 5천명 분으로, 계절 독감과 유사한 호흡기 증상을 보이는 ‘코로나19’가 올가을 동시 유행할 경우를 대비해 보건•의료 시스템이 원활하게 작동할 수 있도록 처리기준일(35일) 보다 열흘 이상 단축해 신속히 승인했다. 올해 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 131만 명이 늘어 약 2천 7백만 명분이 국가출하승인 될 전망이다. 한편, 올해 무료접종 연령이 '생후 6개월~12세'에서 '생후 6개월~18세'로, '만 65세 이상 어르신'에서 '만 62세 이상 어르신'으로 각각 조정됨에 따라 무료접종 대상자는 지난해 1,381만 명에서 올해 1,900만 명으로 증가할 것으로 예상된다. 이에 따라, 식약처는 7월 21일자로 ‘인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀’을 구성해 국가예방접종 대상자별 권장 접종 시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하승인 할 계획이다. 한편 식약처 관계자는 “신속한 국가출하승인으로 코
- 노영희 기자
- 2020-07-22 10:54
소화기내시경 등 의료기기 국산화 방안 모색

더불어민주당 안재근 의원이 21일 국회의원 회관 제1세미나실에서 '의료기기 국산화 개발 활성화 -소화기내시경을 중점으로-'라는 주제로 정책 토론회를 개최했다. 이 자리에서 현재 의료기기 수입 현황과 국산화 위한 방안 모색하기 위한 많은 의견이 나왔다. 고려대학교 의과대학 최혁순 교수가 사회를 맡아 진행했으며, 대한소화기내시경 연구재단 조주영 이사장과 고려대학교 의과대학 이범재 교수가 각각 '국산소화기내시경 개발 필요성'과 '의료기기 국산화의 난제 및 정부지원방안'에 대해 발표했다. 조주영 이사장은 "일본이 수출을 제한했을 경우와 현재 연간 600~3,000만 원의 막대한 수리비용을 고려하면 국산소화기내시경 개발은 꼭 이루어져야 한다"고 말했다. 이범재 교수는 "소비자인 의료진, 병원과 판매자인 개발자가 직면하는 문제점을 고려해야 한다"며 "정부의 정책적인 지원뿐만 아니라, 스타트업과 대기업의 협력 등을 통해 글로벌 기업 육성에 힘을 쏟을 것"을 강조했다.
- 노영희 기자
- 2020-07-22 09:28
휴온스, ‘리도카인주사제’ 美 수출 ‘날개’

휴온스가 대표 주력 품목인 국소마취제로 전세계 최대 제약 시장인 미국 시장 공략을 위한 힘찬 날개짓을 하고 있다. ㈜휴온스(대표 엄기안)는 미국에 공급될 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(Lidocaine Hydrochloride Injection USP, 1%, 50mg/5mL(10mg/mL), 이하, 리도카인주사제(바이알))의 초도 수출 물량 63만 바이알을 전량 출하했다고 21일 밝혔다. 이번에 출하한 ‘리도카인주사제(바이알)’은 올해 5월에 미국 FDA로부터 품목허가(ANDA)를 취득한 국소마취용 주사제다. 의료 현장에서 필수적인 기초 의약품이지만 미국 내 공급 가능 업체들의 생산량이 제한적이고, 수요 또한 지속적으로 늘고 있어 만성적 물량 부족 현상을 겪고 있는 품목이다. 휴온스는 품목허가 직후부터 현지 공급 요청이 쇄도했으며, 수출에 필요한 기본 업무들이 마무리되자마자 즉시 초도 물량을 전량 출하했다. 하반기에도 추가 90만 바이알 수출이 예정돼 있어 주사제 전 생산 라인을 풀 가동하고 있다고 설명했다. 이 밖에 오는 8월에는 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(Bupivacaine HCl in 8.25% Dextrose Inje
- 노영희 기자
- 2020-07-21 11:03
동아쏘시오, 그룹 통합 지속가능경영보고서 첫 발행

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)는 동아쏘시오그룹의 재무•비재무적 성과와 사회적책임 이행을 위한 노력들을 투명하게 공개하고 이해관계자들과 소통하기 위해서, 처음으로 그룹 통합 지속가능경영보고서 ‘가마솥(GAMASOT)’을 발행했다고 21일 밝혔다. 보고서명인 가마솥은 동아쏘시오그룹의 창업정신 ‘정도, 성실, 배려’의 뿌리가 된 ‘가마솥 정신’에서 착안했다. 가마솥 정신이란 창업주 고(故) 강중희 회장이 궁핍했던 시절에도 집에 찾아온 모든 손님에게 직접 가마솥으로 지은 밥을 제공하고자 했던, 사람을 아끼고 위하는 따뜻한 마음가짐이다. 가마솥 정신은 바른 길을 간다는 의미의 ‘정도(鼎道)’를 보편적인 ‘바를 정(正)’ 대신 ‘솥 정(鼎)’을 사용하는 동아쏘시오그룹의 문화로도 이어지고 있다. 이번에 처음 발행된 지속가능보고서는 국제 가이드라인 ‘GRI(Global Reporting Initiative) Standards’에 따라 작성되었으며, 특히 ▲조직문화 ▲사회 ▲환경 3가지 분야를 강조했다. 조직문화 분야는 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티, 동아제약의 부패방지경영시스템 ISO37001인증을 통한 윤리경영 활동과 지배구조 개선 내역, 비전 및 핵심가치, 사회
- 노영희 기자
- 2020-07-21 11:01
일동제약, NASH 신약과제 임상 에보텍과 제휴 확대

일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 NASH 치료제 연구과제 ‘ID11903’에 대한 임상 준비를 위해 글로벌 신약개발회사인 에보텍(Evotec)과 협력을 확대한다고 21일 밝혔다. 일동제약은 에보텍이 보유한 약물 연구 플랫폼 ‘인디고(INDiGO)’를 활용해 비임상 독성연구, 임상연구용 약물 제조, 관련 데이터 확보 등, ‘ID11903’의 임상 진입에 필요한 제반 작업을 진행한다는 계획이다. 일동제약에 따르면, NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비 알코올성 지방간염)는 음주 이외의 요인으로 간 세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발생해 간 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환이다. 회사 측은 환자 수가 증가 추세에 있는 반면, 현재까지 개발된 뚜렷한 약물 치료법이 없다는 점에서 시장성이 충분한 분야로 보고 있다. 일동제약의 ‘ID11903’은 핵수용체의 일종인 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)의 작용제(agonist)로서, 담즙산과 지질 대사 등을 조절하는 기전을 가진다. 특히, ‘ID11903’의 경우 in vitro(생체 외ㆍ시험관) 연구 결과, 약물 활성 및 타깃 선택성 측면에서 장점을 확인하였
- 노영희 기자
- 2020-07-21 11:00
GC녹십자랩셀, 유전자 약물 전달 관련 조성물 특허 취득

GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 특허청으로부터 뇌질환 치료용 유전자 약물 전달과 관련된 조성물 특허를 취득했다고 21일 밝혔다. 이번 특허는 비강 내 투여 방식을 통해 뇌신경계에 치료용 약물을 효율적으로 전달할 수 있는 특정 구조의 재조합 단백질과 이를 활용한 유전자 조성물 기술이다. 뇌질환 치료를 위해서는 약물을 뇌신경계에 효과적으로 전달하는 것이 매우 중요하다. 하지만 일반적인 약물 투여 방법의 경우 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 증상 개선에 한계는 물론, 많은 양의 약물 투여에 의한 부작용이 수반되는 문제점이 있다. GC녹십자랩셀은 동물 실험을 통해 이 기술의 유효성을 확인했다. 회사 측은 소아 뇌신경계 희귀질환인 ‘GM1 갱글리오시도증’ 동물 모델에 유전자치료제 조성물을 주입한 결과, 뇌조직에서 높은 유전자 발현율이 나타났다고 설명했다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “이번 특허 기술은 높은 유효성과 안전성이 확인된 것이 특징”이라며 “광범위한 뇌신경계 질환으로 응용이 가능한 원천 기술을 확보한 만큼, 차세대 유전자치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 한편, 이번 특허와 관련된 연구는
- 노영희 기자
- 2020-07-21 10:16
한국애브비, 7년째 장애인과 환지 위한 '팝아트 초상화 제작' 봉사활동 이어가

한국애브비(대표이사 강소영)는 20일부터 7월 말일까지 직원이 참여하는 사회공헌 프로그램인 암∙희귀난치성 질환 환자들과 장애인을 위한 ‘팝아트 초상화 그리기’ 봉사활동을 진행한다고 밝혔다. 코로나19 상황을 고려해 현장봉사가 어려운 시기, ‘언택트 봉사’로 기획된 이번 행사는 직원들이 각자의 장소에서 온라인으로 참석할 수 있도록 시도했다. 한국애브비는 매년 가능성 주간과 나눔의 날을 정해 근무일에 전직원이 다양한 봉사활동을 펼쳐왔다. 코로나로 상황이지만 올해도 중단없이 사회공헌 및 봉사활동을 이어가고자 현장 방문이 필요 없는 활동 중심으로 진행하게 됐다. 봉사활동의 연속성을 위해 그간 진행해 온 여러 활동 중 비대면으로 진행 가능한 환자와 장애인을 위한 팝아트 초상화를 제작한다. 2014년부터 한국애브비가 직원 봉사로 진행해 온 ‘팝아트 초상화’는 장애인과 암∙희귀난치성 질환 환자들이 다채로운 색으로 아름답게 표현된 자신의 모습을 보며 긍정적 에너지를 얻을 수 있도록 기획됐다. 팝아트 초상화는 비영리단체들을 통해 신청한 장애인과 환자들의 초상화 밑그림을 한국애브비 직원들이 채색한 뒤 전문가의 마감을 거쳐 전달된다. 올해 한국애브비는 직원 봉사활동으로 팝아트
- 노영희 기자
- 2020-07-21 09:20

이전

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