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'노영희 기자'의 전체기사

삼성바이오, “모더나 백신 위탁생산 확정된 바 없어”

삼성바이오로직스가14일 모더나의 코로나19 백신 위탁생산을 맡았다는 풍문에대해 “확정된 바가 없어 확인이 불가하다”고 공시했다. 이날한 매체는 삼성바이오로직스가 인천 송도 공장을 통해 모더나의 mRNA 방식 코로나19 백신에 대해 최종 병입 단계 생산을 맡기로 사실상 합의한 것으로 알려졌다고 보도했다. 삼성바이오로직스측은 추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 내에 재공시하겠다고 밝혔다. 한편모더나 백신은 13일 중앙약사심의위원회를 통해 국내 품목허가가 가능하다는 자문을 획득했다. 최종 결정은 이달 21일 최종점검위원회에서 이뤄질 예정이다.
- 노영희 기자
- 2021-05-14 09:37
대웅제약 나보타 ‘주보’, 장기 반복투여 안전성∙효능 입증

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘주보(Jeuveau, 나보타의 미국 제품명)’의 반복 투여에 대한 안전성과 효능을 입증하는 연구가 발표됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 미국, 캐나다 및 유럽에서 실시한 주보의 2상 임상에 대한 추적 관찰 연구 논문 2건이 SCI 국제학술지 미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)에 게재됐다고 14일 밝혔다. 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)는 주보의 반복 투여 시 미간주름 개선 효과 및 안전성을 조사하기 위해 기존 임상 2상 시험 환자를 대상으로 1년간 추적 관찰을 진행했다. 해당 연구는 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자들에게 주보를 투여하고, 일정 시점 이후 4단계 미간주름 스케일 GLS(Glabellar Line Scale: 0=주름없음~3=심각)를 활용해 주름 개선 효과를 확인했다. 그리고 90일이 지난 시점에서 최대로 찡그렸을 때 GLS가 2점 이상일 경우 주보를 재투여했다. 연구 결과에 따르면, 두 차례 임상(임상명 EV-004, EV-006)에서 반복 시술 후 30일 째, 총 4단계 GLS 중 연구자가 1단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 94.1
- 노영희 기자
- 2021-05-14 09:22
뉴아인, 편두통 치료기기 ‘ELEXIR’ 유럽 품목허가 획득

국내 최초 전자약 R&D 기업 뉴아인(대표 김도형)의 편두통 치료 기기 ‘ELEXIR’가 유럽연합 의료기기 지침에 따른 CE마크인 유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD를 획득했다고 14일 밝혔다. 유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD인증은 유럽연합에서 제시한 품질, 성능, 안전성, 내구성 등에 관한 규정으로 엄격한 기준과 요구 사항을 필요로 하며 적합성 절차에 따라 통과한 제품에 한해서 발급된다. 유럽 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 CE마크 부착이 필요하기 때문에 유럽시장 진출을 위해서는 CE마크 취득이 반드시 필요하다. 이번 유럽 의료기기 인증 획득으로 ‘ELEXIR’는 유럽 및 영국을 비롯해 해당 인증을 인정하고 있는 국가에서 유통이 가능해졌다. ‘ELEXIR’은 이마에 부착하는 형태로, 비침습적인 방법으로 뇌신경인 삼차신경을 미세전류로 자극해 편두통을 완화 & 발병 빈도를 줄이는 신기술 ‘전자약’ 형태의 의료기기다. 전기신호를 사용해 질병을 치료하는 전자약은 기존에 있던 화학 약품보다 효과가 빠르고, 내성이 생기지 않는다. 그뿐만 아니라 치료를 원하는 부위에 한정해 전기 자극을 줄 수 있기 때문에 부작용 또한 적은 것이 특징이다. 뉴아
- 노영희 기자
- 2021-05-14 09:22
한국노바티스 유방암 신약 ‘피크레이’ 국내 허가

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 지난 13일 유방암 치료제 ‘피크레이(성분명:알펠리십)가 식약처로부터 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-)인 폐경 후 진행성∙전이성 유방암 환자의 치료에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 허가받았다고 밝혔다. PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 약 40%가 보유한 가장 흔하게 확인 되는 유전자 변이다. PIK3CA 유전자 변이를 동반한 유방암 환자는 질병 예후가 불량하며, PIK3CA 유전자변이로 인한 PI3K 신호전달경로의 과도한 활성은 유방암 표준치료의 중심축을 이루는 내분비 요법에 대한 후천적인 내성을 일으키고 종양의 성장을 촉진한다. 이에 PIK3CA 유전자 변이 여부는 유방암 치료 전략을 세우는 데 중요하게 고려해야 할 요소 중 하나다. 최초이자 유일한 PIK3CA 유전자 변이 양성 진행성∙전이성 유방암 치료제 피크레이(알펠리십)는 PI3K(Phosphatidylinositol-3-Kinase)α 특이적 억제제로, PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경
- 노영희 기자
- 2021-05-14 09:22
해외 사례를 통해 본 국내 희귀의약품 접근성 개선 방법

희귀 질환을 위한 혁신 신약의 보험 등재와 환자 급여를 위해 ‘제도적인 준비’가 필요하다는 주장이 나왔다. 13일 더불어민주당 강선우 의원의 ‘희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 국회 토론회’에서 연세약대 강혜영 교수가 국내 혁신신약 개발의 현황을 분석하고 해외 사례를 설명했다. 희귀 난치성 질환을 앓고 있는 환자들에게 혁신 치료 신약의 등장은 크나큰 희소식이지만, 고액의 비용은 환자들의 접근성을 의도치않게 제한한다. 때문에 다양한 혁신 신약의 특징을 반영한 맞춤형 급여 모형의 필요성이 끊임없이 제기돼왔다. 강 교수는 먼저 국내 희귀의약품 혁신신약의 개발 및 급여 현황과 유형에 대해 분석했다. 혁신신약이란, 미충적 의료 수요나 보건 의료 필요가 있어야 하며 기존 치료제에 비해서 효능이나 추가적 편익이 있는 것으로 알려졌다. 혁신신약은 질환별 분류와 유형별 분류 두 가지로 나뉘고, 질환별 분류는 면역 항암제, 희귀질환 치료제로, 유형별 분류는 세포 치료제, 유전자 치료제로 다시 구분할 수 있다. 혁신 신약에 대한 국내 소식은 그다지 희망적이지 않다. 지난해 국회에서 고가 신약에 대한 접근성을 위한 건강보험 등재 노력을 촉구하며 중증 희귀질환 치료제에 대해
- 노영희 기자
- 2021-05-14 05:40
식약처, “모더나 코로나19 백신 품목허가 가능”

식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자社의 ‘모더나코비드-19백신주’ 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명한다. 식약처는 녹십자(주)의 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 5월 13일(목) 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다. 회의엥서는 ‘모더나코비드-19백신주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가 하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다. 중앙약사심의위원회는 녹십자(주)에서 ‘모더나코비드-19백신주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과,
- 노영희 기자
- 2021-05-13 16:08
진흥원, 제1회 의료기기 전주기 아카데미 개최

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 의료기기산업 전주기에 대한 포괄적인 이해를 돕기 위해 ‘제1회 의료기기 전주기 아카데미’(이하 아카데미)를 개최한다고 밝혔다. 이번 아카데미는 의료기기산업 유관기관 내 기업지원 담당자들을 대상으로, 의료기기 전주기(인허가, 신의료기술평가, 보험등재 등)에 관한 포괄적인 이해를 바탕으로 전담 기업을 직접 지원할 PM(Project Manager)으로 육성하기 위해 진행된다. 아카데미를 통해 지역 클러스터 등 유관기관 내 기업지원 전담인력의 전문성을 강화하고, 진흥원 의료기기산업 종합지원센터(센터장 백승수, 이하 센터)와 지역 클러스터 간 네트워크 구축을 통한 시너지 제고를 기대한다. 아카데미는 총 7차로 운영되며, ‘의료기기산업 이해 및 정부 산업육성 지원 체계’, ‘의료기기 규제 통합 이해’, ‘기업 시장진출 사례’, ‘의료기기 전주기 프로세스 안내’ 등 다양한 주제가 준비돼 있다. 이번 아카데미의 1차 교육에서는 의료기기산업 및 규제 개선의 필요성의 이해를 목적으로 ‘ESG 이해 및 추진 필요성’, ‘규제 개혁 마인드 함양’, ‘의료기기산업 시장 현황 및 전망’ 및 ‘의료기기 정책 및 제도 이해’에 대한 강의
- 노영희 기자
- 2021-05-13 13:51
GSK, ‘Alopecia Digest’ 웨비나서 남성탈모 최신지견 공유

GSK(한국법인 대표 롭 켐프턴)가 남성형 탈모 전문의를 대상으로 최신 치료 지견을 나누는 제2회 정기 웨비나 ‘Alopecia Digest’를 지난 4월 성료했다고 밝혔다. 이번 웨비나에서 미즈메디병원 비뇨의학과 김종현 과장은 ‘5알파환원효소 억제제가 남성 성기능 및 가임력에 미치는 영향(5ARIs & its clinical impact on male fertility and sexual dysfunction)’을 주제로 발표를 진행했다. 남성형 탈모는 남성 호르몬인 테스토스테론이 5알파환원효소에 의해 디하이드로테스토스테론 (DHT)으로 변화하면서 모발의 소형화와 탈락을 일으키며 발생한다. 두타스테리드, 피나스테리드 성분의 5알파환원효소 억제제(5ARIs)는 남성형 탈모의 원인이 되는 5알파환원효소를 억제해 DHT를 감소시키는 기전으로 남성형 탈모 치료를 위해 사용되고 있다. 5ARIs는 다수의 임상연구와 장기간 처방경험으로 남성형 탈모 치료 효능과 안전성 프로파일을 입증해 왔다. 그러나 여전히 5ARI 복용으로 인한 성기능 및 가임력 저하를 우려하는 남성 환자들이 많다. 이에 김종현 과장은 Alopecia Digest 웨비나를 통해 ▲테스토스테론과
- 노영희 기자
- 2021-05-13 13:42
목암연구소, RNA 기반 백신·치료제 개발 심포지엄 성료

목암생명과학연구소(소장 정재욱, 이하 목암연구소)는 지난 12일 사내 인력 대상의 ‘RNA 기반 플랫폼 기술과 백신 및 치료제 개발 최신동향’ 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 행사는 코로나19 팬데믹 상황을 고려해 온·오프라인을 병행하여 진행됐다. 연구소 측은 RNA 기반 기술의 최신 동향을 공유하고자 이번 행사를 기획했다. 이번 심포지엄은 미국의 RNA 치료제 개발 선도 기업인 앨나일람(Alnylam Pharmaceuticals)의 정세호 박사가 ‘Development of siRNA as Novel Therapeutics’라는 주제로 포문을 열었다. 이어서 가톨릭대학교 의생명과학과 남재환 교수, 고려대학교 생명과학과 김윤기 교수, 이화여자대학교 약학과 이혁진 교수 등 RNA 백신 및 치료제 관련 전문가들의 발표가 이어졌다. 발표 내용은 체내에서 쉽게 분해되는 RNA의 특성을 보완하기 위한 안정성·효율성 연구와 타깃하는 세포에 정확하게 약물을 전달하기 위한 여러 전달체에 대한 것이었다. 마지막 연사로 나선 목암연구소의 김재아 박사는 “의약품 개발에 적절한 mRNA의 특성을 확인하기 위해 분석법을 마련하고 추가적으로 개발하고 있다”며 “다양한 분석
- 노영희 기자
- 2021-05-13 10:18
일동제약, 의료정보플랫폼 ‘후다닥’ 관련 특허 취득

일동제약이 자사의 의료 정보 플랫폼 ‘후다닥(WHODADOC)’과 관련한 특허를 취득했다고 13일 밝혔다. 이번 특허는 후다닥에 적용되는 통합적인 정보 수집 및 활용 방식, 정보 처리 모듈을 포함한 시스템 등에 관한 것이다. 회사 측은 해당 특허 방식을 통해 국내 의료기관의 현황 정보 및 의료서비스 내역 등을 체계적으로 관리하고, 환자와 보호자 등 의료소비자에게 맞춤형으로 제공할 수 있다고 설명했다. 현재 후다닥은 의료전문가를 대상으로 한 ‘후다닥 의사’와 일반인을 위한 ‘후다닥 건강’ 등으로 구성돼 있으며, 둘 사이를 연계해 의료진과 환자 간의 소통도 가능하도록 운영하고 있다. 특히, 의료 및 건강과 관련한 유용한 정보와 콘텐츠를 제공해 오픈 1년 만에 의사, 일반인 등 총 5만명을 회원으로 확보하는 등 좋은 반응을 얻고 있다. 후다닥 관계자는 “그동안은 환자들이 병원이나 의료진에 대한 정보를 확인하기 위해 각 의료기관의 홈페이지 등에 의존해왔다”며, “후다닥을 통해 보다 상세하고 통합적인 의료서비스 정보를 얻을 수 있을 것”이라고 밝혔다. 또한, “후다닥이 의료소비자들과 다양한 의료기관을 연결하는 플랫폼으로서, 상호 간의 원활한 소통은 물론, 환자들의 편
- 노영희 기자
- 2021-05-13 10:16
제약협회, 의약품 품질혁신 추진 전략 발표

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다. 기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯, 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 복안이다. 협회는 12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 ‘민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의’에서 이 같은 내용의 의약품 품질혁신 추진 전략을 발표했다. 먼저 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련, 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고, 자율점검을 대폭 강화하기로 했다. 생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)의 적극 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 시설투자를 늘리기로 했다. 또한, 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다. 이에 발맞춰 협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해, QbD 및 Data IntegrityDI)에 대한 교육을 강화할 계획이다. 이를 위해 협회는 ▲허가·심사 인력
- 노영희 기자
- 2021-05-13 10:01
셀트리온, 1분기 매출 4570억원…영업익 72.8% 증가

셀트리온은 12일 연결기준 경영실적 공시를 통해 1분기 매출액 4570억원, 영업이익 2077억원, 영업이익률 45.4%를 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 22.6%, 영업이익은 72.8% 각각 증가했다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품이 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 안정적인 점유율을 이어간 점과 지난 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 공급이 확대되며 매출이 증가했다. 또한 판관비 감소와 생산효율성 개선, 고수익 제품의 매출 확대에 따라 40%대의 영업이익률을 회복했다. ◆ 주력 바이오시밀러 유럽서 안정적 시장점유율 유지 셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 유럽시장에서 램시마는 53%, 트룩시마는 36%, 허쥬마는 15%의 시장점유율을 기록했다. 특히 지난 2월 EMA 승인을 획득한 자가면역질환 치료제 유플라이마는 세계 최초의 아달리무맙 성분 고농도 제형 바이오시밀러로, 류마티스 관절염
- 노영희 기자
- 2021-05-13 10:01
식약처-서울대병원, 의료제품 분야 업무협약 체결

식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등을 수행하고 있는 서울대학교병원(이하 서울대병원)과 5월 13일 오전 10시 서울대병원에서 업무협약을 체결한다. 이번 업무협약은 의약품 임상시험 관련 정보 공유와 전문인력의 교류를 통해 임상시험 자료의 신뢰성 향상과 양 기관의 협력 강화를 위해 마련했으며, 간담회를 통해 코로나19 상황에서 임상시험 애로사항 등도 함께 살펴볼 예정이다. 주요 협력 분야는 ▲의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류 ▲의료제품 안전 관련 전문지식 공유 등이며 양 기관은 앞으로 실무협의회를 구성·운영할 예정이다. 식약처는 업무협력을 통한 의료제품 안전관리 및 심사역량의 강화를 위해 그동안 국공립의료기관과 업무협약을 지속적으로 맺어왔으며 지난해에는 국립중앙의료원 등 3개 의료기관과 협약을 맺은 바 있다. 김강립 처장은 이날 현장에서 “이번 업무협약 체결을 계기로 현장 경험이 풍부한 전문인력을 적극 활용하고 상호 교류함으로써 임상시험의 지원 및 품질 향상을 위해 노력하겠다.”라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-05-13 09:44
식약처, 의약품 재평가 기한 연장 기준 마련

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 5월 13일자로 개정‧시행한다. 이번 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 ‘1회’에 한하여 최대 ‘2년’까지 연장 요청할 수 있게 된다. 이번 개정은 그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 됐다. 식약처는 “이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며 앞으로도 최신의 과학 수준에서 안전하고 효과 있는 의약품을 국민들이 사용될 수 있도록 의약품 재평가 등 관련 제도를 지속적으로 개선·보완하겠다”고 밝혔다. 이번 개정에 대한 상세한 사항은 식품의약품안전처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있습니다.
- 노영희 기자
- 2021-05-13 09:30
동아쏘시오홀딩스, 업무용 차량 친환경 차량으로 전면 교체

동아쏘시오홀딩스는 이산화탄소 저감을 위해 동아쏘시오그룹 업무용 차량을 친환경 차량으로 전면 교체한다고 13일 밝혔다. 지구온난화로 인한 기후변화, 이상기후 등이 심각한 사회문제로 대두되고 있으며, 지구온난화의 주범인 이산화탄소 배출량을 줄이기 위해 전 세계가 다양한 노력을 기울이고 있다. 동아쏘시오홀딩스도 이산화탄소를 줄이기 위한 노력에 동참하고 ESG 경영 실천을 통한 사회적 책임을 이행하고자 업무용 차량을 친환경 차량으로 전면 교체한다. 동아쏘시오홀딩스는 친환경 차량 전면 교체를 위해 전환 5개년 계획을 수립했다. 이번 친환경 차량 교체에는 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아ST, 동아제약, 동아오츠카, 용마로지스, 수석 등 동아쏘시오그룹의 모든 그룹사가 동참하며, 업무용 차량을 연도별 교체주기에 따라 친환경 차량으로 전환해 나갈 계획이다. 동아쏘시오홀딩스는 2021년 79대, 2022년 111대, 2023년 89대, 2024년 81대로 총 360대의 차량을 친환경 차량으로 교체한다. 현재 동아ST, 동아제약 임직원 영업용 차량 중 약 70%가 하이브리드차로 운행되고 있는데, 단계적으로 나머지 임직원 영업용 차량 및 업무용 차량을 하이브리드차로 교체해 나간다.
- 노영희 기자
- 2021-05-13 09:19

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