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'노영희 기자'의 전체기사

휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛 中 허가

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo), 수출명)’ 50유닛(unit)에 대한 판매 허가를 승인 받았다고 19일 밝혔다. 이로써 휴젤은 중국 내 100유닛과 50유닛 두 가지 용량에 대한 판매가 가능해졌다. 앞서 휴젤은 작년 10월 레티보 100유닛에 대한 품목허가를 획득하면서 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 지난해 12월과 이달 2일 두 차례에 걸쳐 수출 물량을 선적했으며 지난 4일 론칭회를 성황리에 개최하면서 현지 시장 공략을 위한 채비를 마쳤다. 근육의 이완과 수축에 관여하는 보툴리눔 톡신 제제는 보툴리눔 독소를 정제시킨 의약품이다. 현재 휴젤은 국내에 50유닛, 100유닛, 150유닛, 200유닛, 300유닛 5종을 판매한다. 보툴리눔 톡신 제품의 투여 용량은 시술 부위 및 범위 등에 의해 결정되며 현장에서 미용/성형 크기와 용도에 따라 선택하여 사용할 수 있다. 2025년 약 1조 7500억원 규모에 이를 것으로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 지속적인 경제 성장과 미용에 대한 높은 관심, 많은 인구수에도 불구하고 보툴리눔
- 노영희 기자
- 2021-02-19 15:08
대웅, 美 연방순회항소법원에 항소심 신속심사 신청

대웅제약(대표 전승호)은 지난 12월 내려진 국제무역위원회(ITC)의 부당한 최종 결정에 대한 항소절차가 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)에서 본격적으로 시작됐다고 19일 밝혔다. ITC 최종 결정이 내려진 지 두 달만이다. 대웅제약의 항소 로펌 ‘골드스타인 앤 러셀(Goldstein & Russell)’은 2월 18일 (미국시간) 연방순회항소법원에 신속심사 절차를 요청(Motion to expedite)했다. 이는 대웅제약이 제조하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보(Jeuveau)’의 피해를 최소화하고 미국 내 판매를 담당하는 에볼루스(Evolus)의 원활한 영업 활동을 보장하기 위한 것으로, 신속심사 절차를 통해 연내에 항소 판결이 내려질 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 항소법원은 또 지난 15일 집행정지 가처분 신청을 인용했고, 이에 따라 본 가처분이 결정될 때까지 에볼루스는 미국 시장 내에서 주보를 자유롭게 판매할 수 있게 됐다. 대웅제약은 미국의 공휴일 기간중에도 3일이라는 빠른 속도로 집행정지 신청이 인용된 것은 극히 이례적이며, 그만큼 항소법원이 대웅제약과 에볼루스의
- 노영희 기자
- 2021-02-19 15:08
한독, 솔리리스 시신경 척수염 범주 질환에 적응증 승인

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 2월 18일 식품의약품안전처로부터 솔리리스(성분명: 에쿨리주맙)의 ‘항아쿠아포린-4(Anti-aquaporin-4, AQP4)항체 양성인 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 환자 치료에 대한 적응증 확대를 승인받았다. 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료에 대한 적응증을 보유하고 있다. 원개발사는 알렉시온으로 국내에서는 한독이 공급해오고 있다. 솔리리스가 이번에 추가 적응증을 받은 시신경 척수염 범주 질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)은 중추신경계를 공격하는 희귀하고 심각한 자가면역질환이다. 주로 시신경과 척수에 영향을 준다. 시신경 척수염의 가장 흔한 증상은 시신경염과 횡척수염이다. 시신경염은 실명을 포함한 시각 문제를 일으킬 수 있으며 횡척수염은 마비를 포함한 이동 장애가 발생할 수 있다. 특히 시신경 척수염은 면역억제요법으로 치료를 받더라도 25%-60%의 환자가 지속적인 재발을 겪는다. 재발 시 예후가 좋지 않으며 뇌, 시신경 및 척수에 손상을 유발하고 장기적인 장애로 이어질 수 있다. 따라서, 시신경 척수염은 재발을
- 노영희 기자
- 2021-02-19 09:21
식약처, 화이자 코로나19 백신 검증 자문단 회의

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단) 회의를 2월 22일(월) 실시하고, 그 결과를 2월 23일(화) 공개할 예정이다. ‘코미나티주’는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 1월 25일 식약처에 품목허가를 신청한 상태로, 현재 심사를 진행하고 있다. 식약처는 “허가신청 시 제출된 비임상·임상·품질 등의 자료를 면밀히 검토하고 있으며, 이번 검증자문단 자문회의에서는 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문받을 계획”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-02-19 09:13
한국 제약바이오산업 청년기자단 2기 ‘해단’

청년의 시각에서 제약바이오산업 가치를 알린 ‘한국 제약바이오산업 2기 청년기자단(별칭 팜블리)’이 활동을 마친다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 서울 방배동 협회 회관에서 한국 제약바이오산업 2기 청년기자단 해단식을 온라인으로 진행했다고 18일 밝혔다. 블로그 담당의 일반기자단 김세은(중앙대 생명과학과), 김현민(고려대 경영학과), 박오영(명지대 생명과학과), 염예솔(이화여대 약학과), 이민지(서울대 제약학과), 이영인(차의과학대 보건의료산업학과), 전보경(동국대 바이오제약공학과), 황유림(전북대 분자생물학과)과 유튜브 담당의 영상기자단 권가영(명지대 생명과학정보학과), 김민희(삼육대 화학생명공학과), 유애린(인제대 제약공학과) 등 2기 기자단 11명은 7개월 동안 한국제약바이오협회 공식 블로그와 유튜브에 제약바이오산업과 관련된 120여 건의 콘텐츠를 작성, 게재했다. 기자단은 취업준비생을 비롯한 대중의 관점에서 산업의 궁금증과 시기별 이슈를 다루며 다양한 취재활동을 펼쳤다. 특히 2기부터 시작한 영상기자단의 활약으로 직무 인터뷰나 행사 등을 보다 생동감 있게 전달했다. 이들은 ‘2020 바이오헬스 일자리박람회’, ‘바이오코리아 2020’ 등을 취재하고
- 노영희 기자
- 2021-02-19 09:05
의료기기사업단, 2021년 전략·규제기관 협력 방향 강연

범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민, 이하 사업단)이18일 ‘의료기기 R&D 생태계 구축을 위한 2021년도 사업단 전략 및 규제기관 협력 방향’을 주제로 한 온라인 영상물을 제작해 사업단 유튜브에 게재한다고 밝혔다. 이번 영상에는 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처), 한국의료기기안전정보원(원장 조양하, 이하 정보원), 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연), 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심평원)이 동참했다. 본 영상은 범부처 의료기기 연구개발 과제에 참여하는 연구자에게 연구과제 수행에 필요한 정보 제공 및 사업화 지원 방향을 안내하기 위한 취지로, 코로나19 감염·확산 방지를 위한 정부의 ‘사회적 거리두기’ 지침에 따라 오프라인 행사 대신 온라인 영상으로 기획됐다. 영상은 공통적으로 ▲기관 소개, ▲사업단 협력 지원 방향으로 구성됐으며, 총 5종의 영상물로 게시됐다. 주요 내용은 ▲의료기기 R&D 생태계 구축을 위한 사업단 지원 방향, ▲범부처전주기의료기기연구개발사업 사전상담 및 신속심사 지원 방안, ▲신의료기술평가 제도 소개 및 사업단 협력 지원 방향, ▲한국의료기기안전정보원 소개 및 지원사업 안내, ▲
- 노영희 기자
- 2021-02-19 08:51
항체치료제 ‘렉키로나’, 바이러스 감소 속도 위약군 대비 7배 이상 차이

렉키로나가 임상적 회복시간을 단축시키고, 통계적으로도 유효함을 증명했다. 16일, 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 국내 최초로 조건부 허가를 받았다. 셀트리온은 18일 간담회를 열어 렉키로나에 관한 궁민들의 궁금증을 해소시키는 시간을 가졌다. 간담회에서는 셀트리온 권성현 임상기획담당장이 발표를 맡아 렉키로나와 관련된 현황에 대해 설명했다. 현재 렉키로나는 1, 2상을 완료한 상태다. 1상에서는 건강한 피험자로부터 안전성을 검증과 경증환자를 대상으로 안전성과 바이러스 감소 효과를 확인했다면 경증·중등증 환자 372명이 참여한 2상에서는 증상 해소 시간 단출 민 바이러스 감소율을 확인하는 데에 목표를 뒀다. 3상 시험의 1차 목표는 증상 악화로 중증이 진행돼 입원 후 산소치료 받는 것을 줄이는 게 목표로, 2상 환자 중 중증 진행률을 살펴본 후 1172명을 대상으로 임상을 진행 중이다. ◆임상 성격에 따른 1차 평가변수는? 렉키로나는 임상 2상 시험을 마치고 조건부 승인을 받았다. 이는 3상 시험을 진행하고 올해 말까지 결과를 제출해야 한다는 것을 의미하기도 하다. 이를 위해 권 담당자는 “2상에서는 우리가 최대한 약물의 효능과 안전성 검증 위해
- 노영희 기자
- 2021-02-19 05:40
휴온스메디컬, ‘더마아크네’ 성인여드름 개선 효과 확인

㈜휴온스메디컬(대표 박병무)은 자사 조합의료기기 ‘더마아크네’가 최근 식약처로부터 ‘성인 얼굴의 중증 또는 중등증 여드름 증상 개선’에 대한 효과를 인정받아 여드름 증상 개선용 의료기기 품목허가를 취득했다고 18일 밝혔다. ‘더마아크네’는 국내 최초로 펄스광선조사기, 범용전기수술기, 고주파자극기를 한 기기에 조합한 조합의료기기다. 피부질환에 효과적인 3개의 의료기기를 조합해 다양한 치료와 처치가 가능하며, 절연보호막 기술이 들어간 고주파 절연카트리지와 제논램프가 적용된 펄스광선조사기(IPL)를 포함하고 있는 것이 특징이다. 휴온스메디컬은 중앙대학교병원과 한양대학교병원에서 중증 또는 중등증의 여드름이 확인된 성인을 대상으로 ‘더마아크네’의 임상을 진행, 표피에는 손상을 주지 않고 여드름 병변 내 피지선만을 선택적으로 파괴해 피지 생성을 감소시키고, 열과 광에너지로 여드름균을 파괴해 여드름 증상 개선에 효과가 있음을 확인했다. 이번 허가는 엄격한 유럽 규격을 충족시켜 여드름 치료 효과, 품질 및 안전성을 인정받은 ‘더마아크네’가 국내에서도 임상을 통해 그 효과를 다시 확인받았다는 점에서 의의가 크다. 휴온스메디컬은 지난해 3월 유럽에서 ‘안면 여드름 치료’에 대
- 노영희 기자
- 2021-02-18 10:46
한독-대웅-당뇨협, 개원의 대상 당뇨관리 교육 MOU

대한당뇨병학회(이사장 윤건호)와 한독(대표이사 김영진, 백진기), 대웅제약(대표 전승호)이 2월 17일, 한국인 당뇨병 치료 가이드라인을 기반으로 한 ‘개원의 대상 당뇨병 관리 교육(Essential Guideline to Diabetes Management Program, 이하 EGDM 프로그램)’ 진행을 위한 협약을 체결했다. ‘EGDM 프로그램’은 전문의학회가 최초로 개원의를 대상으로 진행한 교육이다. 대한당뇨병학회는 당뇨병 치료에 중요한 역할을 하는 개원의가 환자별 맞춤화된 당뇨병 관리 목표와 전략을 세우고 표준화된 가이드라인에 따라 진료와 치료를 하는 데 도움이 되기 위해 EGDM 프로그램을 진행하고 있다. 특히 EGDM 프로그램은 한국인에 최적화된 당뇨병 관리 방법과 환자 사례별 맞춤형 치료 방법을 제시하는 등 진료에 실질적인 도움을 줄 수 있는 내용으로 구성됐다. EGDM 프로그램의 시초는 2000년 시작된 ‘단계별 당뇨병 관리 교육(Staged Diabetes Management Program, 이하 SDM 프로그램)‘이다. ‘SDM 프로그램’은 미국국제당뇨병센터(IDC)와 세계보건기구(WHO)가 당뇨병 치료 가이드라인을 기반으로 개발한 교육
- 노영희 기자
- 2021-02-18 10:33
메드트로닉 약물코팅 풍선, 신장 투석에 임상적 효과 확인

메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터가 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서 안전성과 유효성을 확인했다. 메드트로닉에 따르면, 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB)로 경피적 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty, 이하 PTA)을 받은 말기 신장질환 환자군과 일반 풍선 카테터로 PTA를 받은 환자군을 6개월간 비교한 결과, 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 환자군이 우수한 치료 효과를 기록했다. 세계적인 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, 2020년 8월호)에 게재된 해당 임상연구는 미국, 일본, 뉴질랜드의 29개 기관에서 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 전향적 글로벌 다기관 단일 맹검, 무작위(1:1) 배정을 통해 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170명)과 일반 풍선 카테터 치료군(160명)을 나누고, PTA 6개월 시점 1차 혈관 개통률을 비교한 연구다. 혈액 내 노폐물과 수분을 걸러내지 못해 정기적으로 혈액 투석을 받아야 하는 전 세계 약 250만 명의 말기 신장질환 환자에게 있
- 노영희 기자
- 2021-02-18 10:20
식약처, 바이오의약품 설계 기반 QbD 도입 지원

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서’와 ‘바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램’을 마련했다. 안내서의 주요 내용은 ▲QbD 해외 적용 현황 ▲QbD 개발전략·고려사항 ▲QbD 실행 절차 ▲유전자재조합의약품 및 백신 QbD 관리전략 등이며 식약처 대표 누리집에서 볼 수 있다. 온라인 교육은 ‘바이오의약품 개발 단계별 QbD 전략’ 등 7개 강연으로 구성되며 (사)한국바이오의약품협회의 유튜브 채널(바이오튜브)에서 수강할 수 있다. 식약처는 “이번 안내서와 온라인 교육 프로그램을 통해 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)에 대한 제약업계의 이해도와 전문성을 높여 제조 현장에서 보다 쉽게 이를 적용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “관련 업계의 적극적인 참여를 부탁한다”라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-02-18 10:13
제 72회 약사 국가시험 이화여대 양현주 ‘수석’

한국보건의료인국가시험원(원장 이윤성, 이하 ‘국시원’)은 지난 1월 22일 서울 등 전국 5개 지역, 6개 시험장에서 시행된 2021년도 제72회 약사 국가시험 합격자를 2월 17일 발표했다. 제72회 약사 국가시험은 전체 1920명의 응시자 중 1748명이 합격해 91.0%의 합격률을 기록했다. 이번 약사 국가시험의 수석합격은 350점 만점에 319점(91.1점/100점 환산 기준)을 취득한 이화여자대학교 양현주 씨가 차지했다. 이번 제72회 약사 국가시험의 합격여부는 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr)를 통해 확인이 가능하다. 국시원은 원서접수 시 연락처를 기재한 응시자에게 문자메시지를 통해서도 직접 합격여부를 알려줄 예정이다.
- 노영희 기자
- 2021-02-18 09:41
셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 프랑스 출시

셀트리온헬스케어에서 직접 판매(직판) 중인 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙)가 프랑스에서 첫 처방이 이뤄지면서 본격적인 유럽 판매 확대에 돌입했다. 셀트리온헬스케어는 이달 초 프랑스에 ‘램시마SC’를 출시한 이후 마케팅 활동의 일환으로 지난 11일 현지 언론사를 초청해 ‘램시마SC 런칭 온라인 기자간담회’를 개최했다. 이날 행사에는 프랑스 낭시 종합병원 소속으로 유럽염증성장질환학회(European Crohn’s & Colitis Organization, ECCO) 회장을 맡고 있는 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수, 몽펠리에 종합병원 류마티스 전문의 베르나르 콤베(Bernard Combe) 교수, 셀트리온헬스케어 프랑스법인 소속 살림 벤킬리파(Salim Benkhalifa) 의사가 참석해 ‘램시마SC’ 임상 데이터 소개 및 프랑스 런칭 의미 등에 대해 발표했다. 이날 발표에서 로랑 페이린-비룰레 교수는 “‘램시마SC' 출시로 의료진과 환자들을 위한 인플릭시맙 피하주사제형의 꿈이 이뤄졌다”면서 “이들에게 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 ‘램시마SC’를 제공할 수 있게
- 노영희 기자
- 2021-02-18 08:47
제약협동조합, “제도 강화로 중견제약사 부담 가중”

한국제약협동조합(이사장 조용준)이 17일 제약회관 대강당에서 제57회 정기총회를 개최했다. 이날 정기총회에서는 2020년 사업 계획 및 수지 예산안, 임원 선임 등에 대해 의결했다. 1부에서는 개회, 국민의례, 표창장 수여, 조용준 이사장의 개회사 등이 진행됐다. 표창장 수여에서는 한국파마 이진우 부사장과 동구바이오제약 김종문 부사장이 중소벤처기업부장관 표창을 받았다. 구주제약 최성일 부장과 한국휴텍스제약 정일호 차장은 중소기업중앙회장 표창을, 한국제약협동조합 김일숙 과정과 하나제약 허민지 주임은 한국제약협동조합 이사장 표창을 받았다. 조용준 이사장은 개회사에서 “제약바이오 산업이 전통적인 반도체산업과 더불어 우리나라 수출 유망업종으로 분류돼 국민적 기대감이 높아진 점은 다른 산업에 비해 지속적인 성장 가능성과 함께 글로벌 진출에 대한 기회 요인이 증가돼 중소 제약산업의 긍정적 발전 방향에 도움이 될 것으로 기대된다”며 희망차게 말문을 열었다. 하지만 곧 “의약품 품질 강화를 위한 정부의 제도 강화 때문에 우리 조합의 절대 다수인 중소‧중견 제약사의 경영 부담을 꾸준하게 압박받고 있다”며 우려를 표했다. 이와 더불어 “제네릭의약품 허가 시 동일한 임상자료 사
- 노영희 기자
- 2021-02-18 06:01
한국제약협동조합, 제57회 정기총회 개최

한국제약협동조합이 20일 제약회광 대강당에서 제57회 정기총회를 개최했다. 행사 1부에서는 개회, 국민의례, 표창장 수여, 개회사 및 격려사를, 행사 2부에서는 심의 안건을 다뤘다. 한편 이날 표창장 수상자는 다음과 같다. ▲중소벤처기업부장관 표창: 한국파마 이진우 부사장, 동구바이오제약 김종문 부사장 ▲중소기업중앙회장 표창: 구주제약 최성일 부장, 한국휴텍스제약 정일호 차장 ▲한국제약협동조합 이사장: 한국제약협동조합 김일숙 과장, 하나제약 허민지 주임
- 노영희 기자
- 2021-02-17 16:57

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