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'노영희 기자'의 전체기사

대웅, 美 터프츠메디컬센터와 코로나19 치료제 공동 연구

대웅제약(대표 전승호)은 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 미국 임상 2상 시험을 준비하기 위해 미국 터프츠 메디컬센터(Tufts Medical Center)와 공동 임상 연구 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. DWRX2003은 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 약물이다. 터프츠 메디컬센터는 미국국립보건원(National Institutes of Health)의 지원을 받는 병원 중 상위 10%에 속할 정도로 다수의 임상시험을 진행하고 있는 세계적으로 명성 있는 대학병원이다. 임상시험을 주도할 해리 셀커(Harry Selker) 교수는 터프츠 메디컬센터 임상연구보건정책연구소장 겸 임상과학연구소 학장으로, 현재 미국국립보건원의 지원을 받아 니클로사마이드 경구제를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행하고 있다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 경험이 있는 터프츠 메디컬센터와 협업을 통해 DWRX2003의 미국 임상시험을 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 국내, 인도, 호주 등에서 진행하는 임상 1상을 완료해 인종별 안전성 결과를 확보하면 미국 식품의약국(FDA)와 pre-IND 미팅을 진행해 임상 2상을
- 노영희 기자
- 2020-10-29 12:27
무허가 마스크 1000만개 제조한 A업체 대표 구속

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19로 불안정해진 사회적 혼란을 악용해 ‘약사법’을 위반해 무허가 보건용 마스크를 제조·판매한 혐의로 A업체 대표 B씨를 구속하고, 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다. 이들은 서로 공동 모의해 2020년 6월 26일경부터 10월 16일경까지 약 4개월간 보건용 마스크 1002만개, 시가 40억 원 상당을 제조해 402만 개를 유통·판매했고, 600만 개는 현재 유통경로를 추적 조사 중에 있다. B씨는 허가받지 않은 공장에서 마스크를 대량으로 생산한 후 허가받은 3개 업체로부터 마스크 포장지를 공급받아 포장해 납품하는 방식으로 무허가 KF94 마스크를 제조했으며, 이들은 피의자 신분으로 입건돼 수사 중임에도 불구하고 작업 시간 등을 조절하는 방식으로 수사망을 피해 가며 무허가 보건용 마스크를 제조·판매했다. 이번 사건은 구매한 마스크가 가짜인 것 같다는 소비자의 신고로 수사가 진행됐으며, 무허가 보건용 마스크를 유통하는 업체를 대상으로 한 추가 수사를 진행하고 있다. 식약처는 ‘코로나19’로 인한 사회적 혼란을 악용한 불법 제조·판매행위를 근절하기 위해 위반업체에 대해 엄정히 수사할 방침이며, 허가받지 않고 보건용
- 노영희 기자
- 2020-10-29 11:17
레고켐바이오, 中 ‘시스톤’에 ADC 항암제 기술 이전

㈜레고켐 바이오사이언스가 에이비엘바이오와 공동개발한 ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체-약물 복합체)항암제 후보물질의 개발 및 전세계 판권(한국 제외)에 대한 글로벌 기술이전계약을 시스톤 파마수티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 ‘시스톤’)과 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약으로 선급금 약 113억원을 수령하게 되며, 이와 별도로 현재 진행하고 있는 임상 시료 생산이 완료되는 시점에 투입비용 전액을 내년 지급받을 예정이다. 그 외 임상개발, 허가, 상업화에 따른 마일스톤은 3986억을 지급받게 되며, 매출액에 따른 로열티를 추가적으로 수령하게 된다. 또한, 추후 시스톤에 의해 제3자 기술이전 발생시 모든 기술료 수입의 일부를 받는 수익배분(Revenue Sharing)조건도 확보했다. 레고켐바이오와 에이비엘바이오는 모든 기술료에 대해 사전합의 된 비율로 나누게 된다. 해당 기술이전은 암세포 특이적으로 활성화되는 레고켐바이오의 고유 ADC링커, 톡신과 에이비엘바이오가 보유한 ROR1 항체를 결합하여 도출한 항암 신약후보물질(LCB71/ABL202 Anti-ROR1 ADC)을 대상으로 한다. 이 후보물질은 최근 허가
- 노영희 기자
- 2020-10-29 10:29
박스터 ‘테라노바’, 美 FDA 판매허가 승인

박스터 (대표 현동욱)는 자사의 혈액투석 투석막 테라노바가 최근 미 FDA로부터 ‘드 노보(De Novo) 절차’를 통한 판매 허가 승인을 받았다고 29일발표했다. 테라노바는 중분자(500Da~25kDa) 및 큰 중분자(25kDa~45kDa) 요독 물질까지 효과적으로 제거해 고유량(high-flux) 투석막과 같은 전통적인 혈액투석(HD)대비 혈액 내 더 다양한 분자를 여과해 주는 확장된 혈액투석(HDx: Expanded Hemodialysis) 치료가 가능하도록 설계됐다. 이러한 중분자 요독 물질은 신부전 환자의 염증이나 심혈관 질환 유발과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. FDA는 테라노바에 대해 ‘드 노보(De Novo) 절차를’ 통한 승인을 통해, 고유의 성능 기준을 가진 혈액투석기의 새로운 분류 기준을 신설하게 됐다. FDA는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 ‘드 노보(De Novo) 절차’를 이용한다. 투석 분야에서 드 노보가 적용된 예는 거의 없었다. 실제 1997년 드 노보 제도가 시행된 이후 이를 통해 시판허가를 받은 의료기기 가운데 신부전 환자 치료에 사용되는 기기
- 노영희 기자
- 2020-10-29 09:57
한국로슈 폴라이비, 거대B세포 림프종 치료제 허가

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 폴라이비®(Polivy®, 성분명: 폴라투주맙 베도틴)가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 치료에 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로 27일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종 은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각적인 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다. 대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성∙불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족한 영역이었다. 이 같은 상황에서 폴라이비®의 등장은 환자들의 치료 접근성을 개선하고 삶에 대한 새로운 희망을 제시한다는 점에서 의미가 있다. 폴라이비®의 이번 허가는 조혈
- 노영희 기자
- 2020-10-29 09:38
GC녹십자엠에스, 코로나19 진단키트 수출허가 획득

GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 코로나19 진단키트 라인업을 추가하며 수출 확대 기대감을 높였다. GC녹십자엠에스가 지난 28일 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 형광면역 항원 신속진단키트 ‘GENEDIA Quantum COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종, 분자진단키트 2종, 항원진단키트 1종에 이어 이번에 새로 허가받은 형광면역 항원진단키트까지 총 6가지 제품을 수출할 수 있게 됐다. ‘GENEDIA Quantum COVID-19 Ag’는 세계 최초로 형광물질인 ‘나노반도체(Quantum dot)’를 활용한 코로나19 항원진단키트로, 코로나19 감염여부를 현장에서 20분 내 진단할 수 있다. 특히, 이 제품은 나노반도체를 활용해 항원-항체 결합 반응을 인식해 코로나19를 진단하는 원리로, 기존 출시된 항원 신속진단키트 가운데 높은 수준의 검사 민감도를 나타내는 것이 특징이다. 또한, 형광면역장비를 사용하기 때문에 육안으로 감염여부를 확인하는 기존 항원진단키트 대비 검사자의 숙련도에 상관없이 정확한 결과값을 확인할 수 있다. 회
- 노영희 기자
- 2020-10-29 09:30
3분기 B형 간염 원외처방, 2분기보다 매출 ‘감소’

유비스트가 제약사별 취급제품의 원외처방액 결과를 발표했다. 이에 올해 3분기 B형 간염 시장을 2분기와 비교해보고, 현황에 대해서 알아보고자 한다. B형 간염 전체 시장의 3분기 총 실적은 631억원이었다. 2분기 632억원에 비하면 0.2% 가량 감소한 것이다. 한편, 테노포비르 성분이 강세를 유지하는 가운데 엔테카비어, 아데포비어, 라마부딘, 베시포비르, 텔비부딘, 클레부딘 성분 순으로 점유율이 높았다. ◆테노보비르 성분, B형 간염 치료제 중 가장 매출 높아 전체 중 가장 높은 매출을 차지하고 있는 것은 테노보비르 성분의 치료제다. 길리어드의 비리어드∙베믈리디 등의 오리지날 제품을 대표로, 동아에스티의 비리얼, 종근당의 테노포벨, 대웅제약의 비리헤파 등 많은 제네릭들이 순위를 따랐다. 테노보비르 성분의 간염 치료제는 지난 2분기 325억원의 매출에서 올해 327억원을 달성하면서 0.5% 올랐다. 길리어드의 비리어드는 67.8%의 점유율로, 테노포비르 성분 시장에서 가장 높은 비중을 차지하는 제품이다. 하지만 지난 분기 220억원의 원외처방액이 올 3분기 218억원으로 1%가량 줄었다. 베믈리디는 20.1%의 점유율로, 지난 분기 65억원에서 67억원 늘
- 노영희 기자
- 2020-10-29 05:40
동아ST 흑자 전환 성공…3분기 매출 1455억원

동아ST가 올해 3분기 실적을 잠정공시했다고 28일 밝혔다. 공시에 따르면 동아ST의 3분기 실적은 지난 2분기에 비해 대체적으로 상승세를 보인다. 매출액은 2분기 1115억원에서 3분기 1455억원으로 올라 30.4% 성장했다. 영업이익은 지난 분기 -93억원에서 67억원을 달성, 당기순이익은 지난 분기 -88억원에서 41억원을 달성하며 흑자 전환에 성공했다. 하지만 작년 동일 분기와 비교하면 증감률이 더딘 것으로 확인된다. 매출액은 작년 1616억원에서 올해 1455억원으로 10% 감소했으며, 영업이익은 215억원에서 67억원으로 68.7%, 당기순이익은 203억원에서 41억원으로 무려 79.4%나 감소했기 때문이다. 동아ST는 이에 대해 수출 수수료 등과 ETC, 해외수출 부문 매출이 감소한 것이 영향을 미쳤다고 설명했다. 물론 ETC 부문에서 모티리톤, 슈가논, 가스터, 주블리아 등 주력제품의 매출이 증가했지만, 코로나19 영향으로 내원환자 수가 감소하면서 일부 제품의 매출이 감소하는 것을 막을 수 없었으며 해외수출 부문 역시 코로나19로 수출이 감소했던 것이다. 동아ST는 추가적으로 파이프라인 개발 현황도 안내했다. 동아ST 관계자는 “단기/중기로는
- 노영희 기자
- 2020-10-28 17:00
GC녹십자랩셀, 3분기 매출 239억…흑자전환 성공

GC녹십자랩셀(대표 박대우)이 연결재무제표 기준 지난 3분기 영업이익이 29억원을 기록하며 흑자전환했다고 28일 잠정 공시했다. 같은 기간 매출액은 전년동기 대비 64% 증가한 239억원을 기록했다. 이와 같은 수치는 분기 기준으로 사상 최대치다. 특히, 3분기까지 누적 매출은 591억원으로, 지난해 연간 매출액인 579억원을 이미 넘어섰다. 회사 측은 검체검진과 바이오물류 사업 등 전 부문의 외형 확대와 더불어 수익성 개선이 이어지고 있다고 설명했다. 주력 사업 분야인 검체 검진 사업은 다양한 검체 검진이 꾸준히 늘어나며 성장폭이 49.5%에 달했다. 이와 함께, 바이오물류 사업도 확장을 지속하며 228.7%의 높은 성장세를 나타냈다. 임상시험 검체 분석 사업을 담당하는 연결 자회사 GCCL도 51%의 높은 성장세를 나타냈다. 수익성은 지속적인 원가 개선과 더불어 NK세포치료제의 미국 현지 개발을 담당하는 아티바로부터 기술 이전료가 일부 인식되며 개선세가 두드러졌다. GC녹십자랩셀 관계자는 “4분기에도 검체 검진 사업 성장세와 기술 이전료 추가 유입 등으로 인해 실적 개선세가 이어질 것”이라며 “차세대 NK세포치료제 개발을 위한 연구개발 투자 기조도 지속할
- 노영희 기자
- 2020-10-28 10:58
보령제약 지왕하 상무 장남 결혼 (10/31)

보령제약 병원영업본부장 지왕하 상무의 장남 재휘 군이 화촉을 밝힌다.*일시 10월 31일 (토) 오전 11시, *장소 더오페라웨딩컨벤션 4층 아델리아홀 (대전광역시 서구)
- 노영희 기자
- 2020-10-28 10:42
식약처, WTO에 식∙의약품 국제 기술규제 해소 안건 제안

식품의약품안전처(이의경 처장)는 이달 28~29일 열리는 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 위원회에서 국내 수출기업의 국제 시장 진출에 장애가 되고 있는 국제 기술규제에 대한 공식 안건(STC)을 제안한다고 밝혔다. 무역기술장벽(TBT, Technical Barriers to Trade)은 무역에 불필요한 장애로 작용하는 차별적인 기술규정을 의미한다. 이번 안건 제안은 강화된 중국 화장품 규정, 유럽 의료기기 인증시스템 등에 대한 기술규제와 불편사항을해소하고, 국내 수출기업의 국제 시장진출에 도움을 주기 위해 마련됐다. 세계무역기구 무역기술장벽 위원회는 무역기술장벽으로 작용할 수 있는 각국의 기술규제 해소를 위해, 세계무역기구 회원국(164개)을 대상으로 매년 3차례 개최하고 있다. 우리나라는 해외 기술규제에 대해 지속적으로 안건을 제기해 중국의 화장품 시험검사기관 확대, 모든 수입식품 수출국 정부증명서 발급 의무화 제도를 국제기준에 맞게 개선 및 시행 연기 등의 합의를 이끌어냈다. 이번 회의에서는 ▲중국의 화장품 허가·등록 시 제출자료 및 표시기재요건 개선 ▲의료기기 국제공인시험기관의 인정 ▲수입식품 해외 생산기업 등록관리 규정의 개정(안) 통보
- 노영희 기자
- 2020-10-28 09:41
사노피 ,심방세동 치료제 ‘멀택’ 유효성과 안전성 확인

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 심방세동 치료제 ‘멀택®정(성분명: 드로네다론염산염)’이 아시아 환자를 대상으로 드로네다론(dronedarone)과 소타롤(sotalol)을 비교한 최초의 대규모 후향적 관찰연구에서 유효성과 안전성 데이터를 확인했다고 밝혔다. 서울대병원 순환기내과 최의근, 이소령 교수팀이 분석한 이 연구는 지난 9월 30일 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다. 연구 결과 1차 유효성 평가에서 드로네다론 투여군은 소타롤 투여군보다 심혈관계(CV) 입원 및 전 원인(all-cause) 사망의 복합 위험을 37% 낮췄다.(HR 0.63, 95% CI 0.54-0.73). 2차 유효성 평가에서는 드로네다론 투여군이 소타롤 투여군 보다 전 원인 입원 위험을 21% 낮췄고(HR 0.79, 95% CI 0.70-0.88), 심혈관계 입원 위험은 38% 감소시켰다(HR 0.62, 95% CI 0.53-0.72). 심혈관계 입원 원인 중에서는 전도 장애 및 부정맥(HR 0.59, 95% CI 0.49–0.70), 허혈성 뇌졸중 및 일과성허혈발작(TIA)(HR 0.58, 95% CI 0.37–0.89), 심부전(HR 0.
- 노영희 기자
- 2020-10-28 09:22
국민연금, LG화학 분활계획서 승인 ‘반대’

‘국민연금기금 수탁자책임 전문위원회(위원장 오용석)’는 27일 제16차 위원회를 개최해, 30일로 예정된 LG화학 임시주주총회 안건(분할계획서 승인)의 의결권행사 방향을 심의했다. 이번 심의는 국민연금기금운용지침 제17조의3 제5항에 따라 기금운용본부가 수탁자책임 전문위원회에 의결권행사방향 결정을 요청해 이뤄졌다. 그 결과, LG화학 분할계획서 승인의 건과 관련해 수탁자책임 전문위원회는 ‘반대’하기로 결정했다. 분할계획의 취지 및 목적에는 공감하나, 지분 가치 희석 가능성 등 국민연금의 주주가치 훼손 우려가 있다고 판단했다. 다만, 일부 위원들은 이견을 제시한 것으로 알려졌다.
- 노영희 기자
- 2020-10-28 09:05
휴젤 “3년 내 中 보툴리눔 톡신 시장 1위 달성 목표”

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 국내 기업 최초로 중국에 ‘K-보톡스’를 선보인다. 중국 현지 시장에 맞춘 체계적인 마케팅 전략을 통해 중국시장 진출 첫 해 점유율 10%, 시장 진출 3년 내 점유율 30%를 달성해 1위로 도약하겠다는 방침이다. 26일 휴젤㈜이 보툴리눔 톡신의 미간주름 적응증에 대한 중국 판매 허가 취득을 기념해 온라인 기자간담회를 개최했다. 이번 허가를 획득한 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 현직 의사와 생화학 분야 전문가의 풍부한 데이터와 약 10년간의 오랜 연구과정이 담긴 제품으로, 지난 2010년 국내 출시 후 높은 안전성과 우수한 제품력을 인정받아 2016년부터는 국내 시장 점유율 1위를 달성해왔다고 한다. 휴젤은 보톨리눔 톡신 제제의 중국 진출을 위해 ‘사환제약’과 파트너십을 체결, 2017년 5월부터 임상시험에 착수했다. 2018년 1월까지 총 492명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 마무리했으며, 작년 4월 중국 국가약품관리감독국에 품목 허가 신청서를 제출해 약 1년 6개월 만인 지난 21일 허가를 받았다. 휴젤 손지훈 대표는 “휴젤은 중국이 높은 성장잠재력을 지닌 시장으로 평가받는 만큼, 보툴리눔 톡신과 더불어 제품 포트폴리오를
- 노영희 기자
- 2020-10-28 05:40
식약처,“독감백신 백색입자 안전성에 영향 없어”

식품의약품안전처(이의경 처장)는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대해 관련 시험을 실시한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다. 식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다. 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다. 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다. 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다. 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다. 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 외 특이적인 소견은 없었다. 식약처는
- 노영희 기자
- 2020-10-27 14:08

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