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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 온라인 의약품 정책설명회 개최

식품의약품안전처가 지난 27~30일, 킨텍스 제1전시장에서 온라인 의약품 정책설명회를 열었다. 제네릭의약품 안전 관리 및 국제경쟁력 강화 방안, 제네릭의약품 GMP 관리 강화 방안, 제네릭의약품 품질강화 방안, 제네릭의약품 안심사용을 위한 홍보 및 관리 강화 방안, 제네릭의약품 허가 관리 및 수출경쟁력 강화, 2020년 의약품 허가특허연계제도 운영 방안 순으로 진행됐다. 한편, 이번 설명회는 코로나19 확산 방지 및 감염 예방을 위해 온라인으로 개최되었으며, 행사 첫 날과 마지막 날인 27일과 30일에는 킨텍스 제1전시장에서 정책설명회 영상을 상영했다.
- 노영희 기자
- 2020-07-30 14:04
한미약품, 2분기 매출 2434억원 달해...영업이익 106억원

한미약품(대표이사 우종수•권세창)이 2020년 2분기 연결회계 기준으로 2434억원의 매출과 106억원의 영업이익, 58억원의 순이익을 달성했다고 29일 밝혔다. R&D에는 전년보다 12.9% 늘린 483억원(매출대비 19.8%)을 투자했다. 한미약품의 개별 기준 실적은 2156억원의 매출과 전년대비 7% 성장한 188억원의 영업이익을 달성했으나, 코로나19 영향에 직접 노출된 북경한미약품의 실적 부진으로 전체적인 연결기준 매출과 영업이익은 각각 -10%, -54% 감소했다. 실제 한미약품 주력 제품인 아모잘탄패밀리(289억원), 팔팔/츄(113억원), 에소메졸(99억원) 등 자체 개발 주요 품목들의 성장이 두드러졌으며, 특히 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 전년 동기대비 21.6% 성장한 241억원의 처방 매출을 달성했다. 북경한미약품은 코로나19 장기화에 따른 중국 시장상황 악화로 올해 2분기에 전년대비 -52% 감소한 매출 271억원을 기록했으며, 영업이익과 순이익 모두 적자 전환했다. 다만 변비약 ‘리똥’과 성인용 정장제 ‘매창안’은 직전 분기 대비 44.6%, 13.7% 성장했다. 한미약품그룹 관계자는 “포스트 코로나 시대를 맞아 전세
- 노영희 기자
- 2020-07-29 16:45
하나제약, 주사제 신공장 건설 착공

하나제약(대표 이윤하)이 29일 화성시 발안지역 산업단지에 위치한 하길공장에서 주사제 신공장 착공식을 가졌다. 신공장은 2021년 10월 완공을 목표로 하며, 주사제 전용 생산라인을 갖출 예정이다. 하길 주사제 신공장의 생산능력은 연간 약 2천억원으로 예상되며, 하나제약의 미래성장동력에 큰 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 하길 주사제 신공장은 기존 하길공장 부지 내에 지하1층, 지상3층 4개층으로 조성되며 연면적 10,726.88㎡으로 증축된다. 주요 설비로는 마취제 신약 레미마졸람을 대량생산하기 위한 동결건조 주사제 라인과 플라스틱 앰플 자동화 제조를 위한 BFS(Blow Fill Seal) 시스템이 도입된다. 신공장이 완공되면 기존 하길공장의 약 1천7백억 생산규모에 연간 2천억원 규모의 주사제 생산능력이 추가되어 총 생산능력은 약 4천억원에 달할 것으로 예상된다. 특히, 하나제약은 동결건조 주사제 및 PP앰플 생산라인 모두 국제기준에 부합하는 최신 설비를 도입할 예정이며, 국제수준의 GMP 인증을 통해 고품질의 주사제를 전세계로 수출할 계획이다. 이윤하 대표는 “하길 주사제 신공장은 하나제약의 본격적인 미래성장동력 확보를 위한 출발점이라는 원대한 의미
- 노영희 기자
- 2020-07-29 14:41
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 'GC5131' 임상 2상 신청

GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 임상을 본격화한다. GC녹십자(대표 허은철)는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상시험의 목적은 약물의 적정 용량을 설정하고, 안전성과 유효성을 탐색하는 것이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개의 병원에서 시험 대상자 60명을 대상으로 진행된다. ‘GC5131A’는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화 될 수 있다. 실제로 ‘GC5131A’는 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠르게 임상 2상으로 진입하게 된다. 회사 측은 현재 임상시험용 제제의 생산이 완료된 상태이며, IND가 승인 나는대로 최대한 빠르게 첫 환자 투여를 진행할 예정이라고 설명했다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 “빠른 기간 안에 GC5131A를 의료 현장에 투입 할 수 있도록 최선을 다
- 노영희 기자
- 2020-07-29 14:10
GC녹십자엠에스, 2분기 실적 작년대비 10배 이상 올라

GC녹십자엠에스가 1분기에 이어 2분기에도 실적 호조세를 이어갔다고 29일 밝혔다. GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 연결재무제표 기준 지난 2분기 영업이익이 28억원으로 전년 동기 대비 10배 이상 증가한 것으로 잠정집계 됐으며 같은 기간 매출은 289억원으로 지난해 같은 기간보다 34.8% 증가했다. 당기순이익은 31억원을 기록하며 흑자전환했다. 이는 중단사업(혈액백) 손익이 반영된 수치다. GC녹십자엠에스는 진단기기 및 혈액투석액 등 전 사업 부문의 고른 성장에 힘입어 실적이 개선됐다고 설명했다. 특히 주력 사업인 진단기기 제품 부문은 60% 가량 성장하며 실적 개선을 주도했다. 회사 측은 지난 6월 수출 계약을 체결한 코로나19 진단키트의 실적이 이번 분기에 일부분 반영됐으며, 하반기부터 본격적으로 수출이 이어져 실적 개선세는 더욱 두드러질 것이라고 설명했다. GC녹십자엠에스 관계자는 “사업 개편과 오픈이노베이션의 통한 선택과 집중이 성과로 이어지고 있다”며 “코로나19 진단키트 수출과 혈액투석액을 생산하는 음성2공장의 생산량 증가 등으로 하반기 실적은 더욱 긍정적일 전망”이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2020-07-29 13:10
동아제약, ‘레드닷 디자인 어워드 2020’ 본상 수상

동아제약(대표이사 사장 최호진)이 '레드닷 디자인 어워드 2020(Red Dot Design Award 2020)'에서 브랜드&커뮤니케이션 디자인 부문 본상을 수상했다고 29일 밝혔다. 세계 3대 디자인 어워드로 꼽히는 독일 레드닷 디자인 어워드는 매년 제품 디자인, 브랜드&커뮤니케이션 디자인, 디자인 콘셉트 3개 부문에서 디자인의 우수성, 창의성, 기능성 등을 평가해 최고 디자인을 선정한다. 올해는 45개국에서 6,992개의 작품이 출품됐다. 미니막스 정글은 사회적 가치 창출이라는 동아제약의 경영 철학을 패키지 디자인으로 구현했다. 지속 가능한 발전을 위한 친환경 패키지 3R(Reduce, Reuse, Recycle) 콘셉트를 적용해 높은 평가를 받았다. 미니막스 정글의 패키지는 친환경 녹색기술 인증을 받은 재활용 펄프로 만들어 재활용 분리수거가 쉽다. 토이백(Toy Bag) 형태로 제작돼 내용물을 섭취한 뒤에는 물건을 보관하거나 아이들의 놀이에 활용할 수 있다. 또한, 패키지를 감싸고 있는 띠지도 사탕수수로 만든 비목재 친환경 종이 ‘얼스팩(Earth pack)’으로 만들어졌다. 동아제약 관계자는 “환경을 생각한 미니막스 정글의 디자인이 세
- 노영희 기자
- 2020-07-29 11:11
(7/29)코로나19 신규 확진 14명...해외 유입 34명

코로나19 신규 확진자가 14명 발생한 가운데 수도권을 중심으로 지역사회 감염이 지속되고 있는 것으로 나타났다. 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 7월 29일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 14명이, 해외유입 사례는 34명이 확인돼 총 누적 확진자수는 1만 4251명(해외유입 2363명)이라고 밝혔다. 신규 격리해제자는 62명으로 총 1만 3069명(91.7%)이 격리해제 돼, 현재 882명이 격리 중이다. 위·중증 환자는 12명이며, 사망자는 0명으로 누적 사망자는 300명(치명률 2.11%)이다. 국내발생은 서울 7명, 경기 5명, 인천 1명, 부산 1명으로 집계됐다. 해외유입은 검역단계에서 21명, 지역사회에서 13명이 확인됐고, 국적은 내국인 12명, 외국인 22명으로 같았다. 누적 의사환자 154만 7307명 중 151만 3730명이 음성판정을 받았고 현재 1만 9326명이 검사 결과를 기다리고 있다.
- 노영희 기자
- 2020-07-29 11:06
암젠코리아, '암젠 사이언스 아카데미 – RWE 심포지엄' 성료

암젠코리아가 지난 24, 25일 양일간 약 300여 명의 국내외 의료 전문가들과 함께 RWE(Real World Evidence)의 생성 및 활용에 대해 논의하는 제3회 ‘암젠 사이언스 아카데미 – RWE 심포지엄’을 성공적으로 개최했다고 29일 밝혔다. 암젠 의학부가 주도하는 암젠 사이언스 아카데미는 암젠이 보유하고 있는 과학적 역량을 기반으로 생명과학이 가진 무한한 가능성에 대한 논의하고, 이를 통해 혁신적인 의약품 개발 및 활용에 대한 방향성을 제시하고자 마련됐으며, 3회째인 이번 심포지엄은 코로나19로 인해 온라인 심포지엄 형태로 진행됐다. 행사 첫날에는 국내외 RWE 전문가들이 참석해 RWE 사용 현황과 가치를 짚어보는 자리를 가졌다. 암젠 아시아태평양 관찰연구센터 제프 랭(Jeff Lange) 박사는 RWD를 활용해 신약 개발과 허가 시기를 앞당긴 암젠의 성공 사례를 소개했으며, 성균관대 신주영 교수가 국내 RWE 생성 및 사용 현황과 향후 가치에 대해 공유했다. 이어서 미국 듀크대학교 의학대학 에릭 피터슨(Eric David Peterson) 교수가 RWE의 기초가 되는 레지스트리(registry: 등록연구) 활용에 대한 실제적인 사례와 그 의의
- 노영희 기자
- 2020-07-29 10:26
JW크레아젠, '준성숙 수지상세포 활용 바이오 신약 개발' 중국 특허 등록

JW신약의 자회사 JW크레아젠(대표 이경준)이 ‘준성숙 수지상세포(semi-mature dendritic cell)'를 활용한 바이오신약 개발기술’에 대해 중국 특허청(SIPO)에 특허 등록을 완료했다고 29일 밝혔다. 해당 특허는 미성숙 수지상세포(immature dendritic cell)에 자가 항원과 활성화 물질을 처리해 준성숙 수지상세포를 제조하는 방법에 관한 것으로, 류마티스관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 등 자가면역질환 치료제와 백신(예방용 치료제) 개발에 관한 기술이다. 수지상세포는 성숙화 단계에 따라 면역세포를 활성화하거나 억제하는 역할을 한다. 성숙 수지상세포(mature dendritic cell)는 환자의 약해진 면역체계를 강화시키고 T세포에게 암세포를 공격하도록 지시하는 기능이 있어 항암 백신 개발에 사용된다. 준성숙 수지상세포는 면역조절 기능을 가지고 있어 과도한 면역반응을 조절하고 자가 조직을 공격하는 면역세포를 억제시켜 면역질환치료에 활용될 수 있다.JW크레아젠은 현재 성숙 수지상세포 기반의 간암치료제(CreaVax-HCC, 임상 3상), 교모세포종치료제(CreaVax-BC, 임상 1/2상)와 미성숙 수지상세
- 노영희 기자
- 2020-07-29 10:04
한국스트라이커, 부민병원과 '마코' 도입 MOU 체결

글로벌 메디컬 기업 한국스트라이커가 지난 28일 인당의료재단 부민병원과 인공관절수술 로봇팔 마코 스마트로보틱스(Mako SmartRoboticsTM, 이하 ‘마코’) 도입 및 상호협력을 위한 협약식을 갖고 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 서울부민병원에서 진행된 이번 협약식에는 심현우 한국스트라이커 대표이사와 인당의료재단 부민병원 정흥태 이사장, 서울부민병원 정훈재 병원장을 비롯한 양사 관계자들이 참석해 부민병원의 관절 치료 노하우 및 체계적인 진료 시스템과 최첨단 마코 로봇수술이 만나 ‘미래형 의료시스템’을 구축해가자는데 양사가 뜻을 함께 했다. 이번 협약을 통해 한국스트라이커는 ‘마코’를 서울과 부산(부산, 해운대)에 위치한 총 3개의 부민병원에 순차적으로 도입하고 로봇수술센터 세팅을 돕는다.35년 관절 수술 역사를 지닌 부민병원은 보건복지부에서 지정한 관절 전문 병원으로,이번 마코 로봇 도입으로 인공관절센터의 첨단 로봇 수술 시스템 확립을 구축해갈 예정이다. 한국스트라이커 심현우 대표는 "마코의 부민병원 도입으로 '의료진과 로봇의 협력’이라는 마코 수술의 최대 강점이 제대로 발휘되는 기회가 될 것”이라며, “이번 협약으로 부민병원의 인프라를 통해
- 노영희 기자
- 2020-07-29 09:38
올 상반기 SGLT-2 처방 매출로 본 하반기 전망은?

의약품 시장조사자료 유비스트(UBIST)에서 상반기 제약사 별 취급 제품의 원외처방액 결과를 발표했다. 본지에서는 SGLT-2 올해 상반기 시장을 작년 하반기와 비교해 하반기 SGLT-2 시장을 예측해본다. ◆아스트라제네카, 시장 점유율 54%로 부동의 1위아스트라제네카의 2020년 상반기 SGLT-2 억제제는 310억 2000만 원의 처방액을 달성했다. 2019년 하반기의 276억 7400만 원과 비교하면 33억 4600만 원 이상 증가한 셈이다. 이 중 포시가는 상반기 처방액이 176억 3000만 원으로 30.7%의 점유율을 기록했으며, 직듀오는 133억 9000만 원으로 23.3%의 점유율을 보였다. 전체 SGLT-2 억제제 1위인 포시가의 경우 상반기도 처방액 1위를 유지했지만 지난 2019년 하반기와 비교해 7.2%의 성장을 보여주었다. 반면 직듀오는 19.2%의 성장을 기록해 전체 시장에서 2번째로 높은 성장률을 보였다. 포시가는 당뇨병 유무와 상관 없이 성인 심부전 환자의 심혈관 질환 사망∙위험을 감소하는 데에 효능을 보여, 지난 5월 미 FDA로부터 심장약으로 승인받은 것이 매출이 상승의 큰 원인으로 보인다. ◆ 베링거인겔하임, 자디앙 듀오 성
- 노영희 기자
- 2020-07-29 05:50
nAMD 신약 비오뷰, 프리필드 시린지 제형 시판

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 습성 연령관련 황반변성 (nAMD, neovascular Age-related macular Degeneration, 이하 ‘습성 황반변성’) 치료제 비오뷰® (Beovu, 성분명: 브롤루시주맙)가 지난 6월 바이알 제형을 허가 받은 데 이어 7월 28일 프리필드 시린지 제형도 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 국내 3대 노인 실명 원인 중 하나인 습성 황반변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 삼출물이나 혈액이 흘러나와, 중심시력을 담당하는 황반 부위에 변성을 일으키는 질환이다. 차세대 습성 황반변성 치료제 비오뷰®는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전으로 , 첫 3개월 간 한 달에 1회씩, 이후 3개월 마다 1회 투여한다. 이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트와 효능•효과 및 안전성을 직접 비교(Head-to-Head)한 2건의 제 3상 임상시험 HAWK과 HARRIER 연구결과에 기반하여 이루어졌다. 50세 이상의 습성 연령관련 황반변성 환자 1,817명을 대상으로 진행한 임상연구 결과 일차 평가지표인 최대교정시력(BCVA, Best-Corre
- 노영희 기자
- 2020-07-28 15:31
스펙트럼. 포지오티닙ORR(객관적 반응율) 27.8%

한미약품 파트너사인 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 두번째 코호트 연구 결과를 27일 발표했다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진할 계획이다. 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되고 있다. 코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한오픈라벨, 다기관 임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다. 코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했으며, 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다. ITT 분석에서 ORR(객관적 반응율)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 나타났다. 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나, 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다.mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 DCR(
- 노영희 기자
- 2020-07-28 12:37
휴온스 'YT1' 임상 논문 SCI 등재

㈜휴온스(대표 엄기안)의 여성 갱년기 건강기능식품 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’의 핵심원료이자, 국내 최초 여성 갱년기 맞춤형 유산균 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1(Lactobacillus acidophilus YT1, 이하 YT1)’이 SCI 학술지에 등재돼 학계의 주목을 받고 있다. 휴온스는 ‘YT1’에 대한 여성 갱년기 증상 개선 효과와 안전성에 대해 연구한 인체적용시험 연구결과가 SCI 학술지 ‘Journal of Clinical Medicine (IF=3.303)’ 최신호에 등재됐다고 28일 밝혔다. 연구 제목은 ‘The Effect of Lactobacillus acidophilus YT1(MENOLACTO) on Improving Menopausal Symptoms: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial’이다. ‘YT1’을 연구한 한국식품연구원 김윤태 박사 연구팀(이하 연구팀)은 건국대학교병원과 국립암센터에서 갱년기 증상 개선에 대한 인체적용시험을 진행했으며 유의한 결과를 확인했다. 연구팀은 갱년기 증상을 보이는 여성 85명을 두 개의 그룹으로 나누어 12주간 ‘
- 노영희 기자
- 2020-07-28 12:27
식약처, 특허 소멸 의약품 중 271개 목록 공개

식품의약품안전처(이하 식약처)가국내 의약품 개발을 지원하기 위해 등재특허권이 소멸됐음에도 제네릭이 출시되지 않은 의약품을 공개한다. 주요 공개 정보는 제품명, 주성분명,제형, 분류번호 등으로, 존속 기간 만료나 무효등으로 식약처에 등재된 특허권이 소멸한 의약품 중 아직 제네릭 의약품이 출시되지 않은 271개 의약품의정보가 공개된다. 식약처는 올 상반기까지 특허목록에 등재된 1,558개 의약품의 특허권2,762건을 분석해 등재특허권이 모두 소멸한 493개 품목중 제네릭 의약품이 허가되지 않은 271개 품목을 선별했다. 그 결과 화학의약품 부문에서는 한국애브비의 노비르액, 한독의 후락시파린주사등이, 생물의약품 부문에서는 한국엠에스디의 가다실, 페그인트론등이, 한약 제제에서는 광동제약의 우황청심원 등이 등재특허권이 소멸된 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 “이번 정보 공개로 기업에서 손쉽게 특허 소멸 의약품을확인할 수 있어 제네릭 의약품을 개발하는 데에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→대표누리집→알림→공지/공고→공지를 통해 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2020-07-28 11:19

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UPDATE: 2026년 03월 14일 14시 15분