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2026.02.07 (토)

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'노영희 기자'의 전체기사

노바티스, 중국 RWD 기반 PNH 치료과제와 파발타 임상근거 조명

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 1월 16일부터 17일까지 서울에서 열린 제2회 ‘아시아 골수부전 심포지엄(Asian Bone Marrow Failure Syndromes Symposium, 이하 ABFS 2026)’에서 자사의 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 이하 PNH) 치료제 ‘파발타(Fabhalta, 성분명: 입타코판)’의 임상적 가치와 최신 지견을 공유하는 런천 심포지엄을 17일 진행했다고 19일 밝혔다. 이번 심포지엄은 아시아 혈액학 전문가들이 참석한 가운데 ‘중국 내 PNH 치료 경험(The experience of PNH Treating in China)’을 주제로 진행됐다. 연자로 참여한 중국 북경협화의과대학병원(Peking Union Medical College Hospital) 한빙(Bing Han) 교수는 중국의 실제 임상 경험(Real-World Data, RWD)을 바탕으로 파발타의 임상적 유용성을 강조했다. 한빙 교수는 먼저 중국 내 PNH 환자 RWD 결과를 통해 기존 치료 환경의 미충족 수요를 조명했다. 발표에 따르면 과거 중국 PNH 환자들은 주로 항응고제나
- 노영희 기자
- 2026-01-19 09:29
멀츠 에스테틱스, 벨로테로 국내 론칭 1주년 심포지엄 성료

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)는 지난 17일 ‘벨로테로 리바이브 스킨부스터 국내 론칭 1주년 심포지엄(Belotero Revive Skinbooster First Year in Korea)’을 성료했다고 밝혔다. 벨로테로 리바이브 스킨부스터는 글리세롤과 히알루론산을 함께 포함한, 피부 진피층에 주입하는 의료기기다. 2019년 유럽에서 처음 론칭된 이후 현재 전 세계 50여개국에서 널리 사용되고 있으며, 국내에는 지난해 1월 첫 출시됐다. ‘과학에서 임상까지: 벨로테로 리바이브 스킨부스터와의 1년의 여정’을 주제로 열린 이번 심포지엄은 국내 출시 이후 1년간 의료진들이 임상 현장에서 경험한 벨로테로 리바이브 스킨부스터의 차별화된 특장점과 시술 적응증을 바탕으로, 최신 과학적 근거와 임상적 인사이트를 공유하기 위해 마련됐다. 이번 심포지엄은 ▲보습을 넘어선 벨로테로 리바이브: 복합 시술에서 생물학적 프라이밍 인자로서의 히알루론산 ▲벨로테로 리바이브 스킨부스터의 과학적 기전: 글리세롤의 역할, 물성학적 특징, 근거 기반 프로토콜 ▲ 벨로테로 리바이브 스킨부스터 최적의 임상 시술 전략 - 출시 1년 이후의 새로운 임상 모멘텀을 주제로 구성됐으며,
- 노영희 기자
- 2026-01-19 09:25
의료기기협회, ‘의료기기 광고 자율심의 통합기준’ 개정·배포

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 의료기기 광고 자율심의 기준을 명확히 하고 심의 판단의 일관성을 높이기 위해 ‘의료기기 광고 자율심의 통합기준’을 1월 19일(월) 개정·배포한다고 밝혔다. 이번 통합기준 개정은 의료기기 광고 자율심의기구인 한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합이 공동으로 추진했다. 양 기관은 그간 축적한 심의 경험과 판단 사례를 종합해, 기준 해석의 편차를 줄이고 실무 현장에서 바로 활용할 수 있도록 통합기준을 정비했다. 이를 통해 업계의 심의 준비 과정에서 혼선을 줄이고 광고 심의에 대한 예측 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 통합기준은 2024년 1월 제정 이후 2년만에 개정됐다. 최근 온라인·SNS 중심의 의료기기 광고가 급증하면서, 심의 기준 해석에 대한 사전 문의도 지속적으로 늘어났다. 이에 따라 협회와 조합은 관련 법령 개정사항과 각 기관 의료기기광고심의위원회에서 논의된 주요 쟁점을 종합적으로 반영했다. 특히 제품의 효능·효과에 대한 입증자료의 범위와 기준, 제품 명칭 사용 기준 등 업계 다빈도 문의 사항을 면밀히 검토했다. 기존 기준에서 해석이 모호했던 부분을 보완하고, 보다 구체적인 판단기준을 제시하는 데 중점을
- 노영희 기자
- 2026-01-19 09:18
식약처, EMA와 공동 심사 본격 가동한다

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다. 이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이며, EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’의 일환으로 진행된다. 지난 1월 13일 식약처는 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전회의에 참여해 ▲유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 ▲공동 심사 진행 일정 등을 논의했다. 아울러, 식약처는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정이다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 아울러, 업계에서는 공동 심사를 통해 글로벌 규제 부담이 경감되고 변경사항을 신속하게 적용
- 노영희 기자
- 2026-01-19 09:15
CJ바이오, 한국인 장내 마이크로바이옴 생애주기별 지도 구축

CJ바이오사이언스는 한국인을 대상으로 전 생애주기에 걸친 장내 마이크로바이옴 구조를 체계적으로 분석한 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 건강한 한국인 정상인을 대상으로 연령에 따른 장내 미생물 구성, 핵심 균주, 기능적 특성 및 생태 구조 변화를 종합적으로 규명한 것이 특징이다. 연구진은 건강한 한국인 683명으로부터 확보한 728개의 분변 샘플을 대상으로 16S rRNA 유전자 시퀀싱, 샷건 메타지놈 분석, 대규모 균주 배양 및 머신러닝 분석을 통합 수행했다. 이를 통해 유아기부터 노년기까지 생애주기 전반에 걸친 장내 마이크로바이옴의 기준 구조를 도출했다. 분석 결과, 장내 미생물의 다양성, 핵심 균주, 기능 경로는 연령에 따라 뚜렷한 변화를 보였다. 특히 생애주기 전반을 아우르는 코호트 분석을 통해 한국인 정상인 집단에서 6개의 인구 집단 수준 장 유형(enterotype)이 규명됐으며, 연령이 증가할수록 장 유형의 분화 양상이 뚜렷해지는 경향이 확인됐다. 생태 네트워크 분석에서는 연령대별로 서로 다른 미생물 군집 구조와 상호작용 패턴이 관찰됐다. 유아기, 청소년기, 성인기, 노년기에서 장내 미생물 간 연결 구조가 단계적으로 전환되는 양
- 노영희 기자
- 2026-01-19 09:10
셀트리온 짐펜트라, 美 대형 의료 기업 처방집에 선호의약품 등재

셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 미국 대형 헬스케어 기업인 ‘시그나 그룹’(Cigna Group) 산하 의료 서비스 전문 기업 ‘에버노스 헬스 서비스’(Evernorth Health Services) 처방집에 선호의약품(preferred)으로 등재됐다. 시그나는 미국 내 대표적 의료 서비스 전문 기업으로 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(Express Scripts, ESI), 보험 업계 상위 10대 기업에 속하는 ‘시그나 헬스케어’(Cigna Healthcare) 등을 운영하며 의료 시장 전반에서 영향력이 큰 기업으로 꼽힌다. 셀트리온 미국 법인은 짐펜트라 출시 이후 ESI와 계약을 체결해 선호의약품으로 등재시킨 바 있다. 이번 에버노스 등재는 이러한 성과의 연장선으로, 향후 시그나 계열 보험 가입자는 의약품 처방을 위해 필수적으로 수반되는 복잡한 행정 절차 없이 짐펜트라를 처방받을 수 있게 됐다. 짐펜트라에 대한 환자 접근성이 현저히 개선됨과 동시에 의사 처방 선호도도 높아지는 만큼, 판매 확대가 더욱 가속화될 전망이다. 짐펜트라는 지난 20
- 노영희 기자
- 2026-01-19 09:08
SK바이오사이언스, ‘송도 시대’ 본격 개막…글로벌 R&PD 센터 가동

SK바이오사이언스가 본격적인 송도 시대를 열며 글로벌 기업으로의 도약을 가속화한다. SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에 구축한 ‘글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터’로 본사 및 연구소 이전을 완료하고, 19일부터 공식 업무에 돌입했다고 밝혔다. 이번 송도 이전은 단순히 기업의 물리적 거점을 옮기는 것을 넘어, 제조 중심이었던 송도 클러스터를 고도화된 연구 기반 허브로 진화시키는 결정적 계기가 될 전망이다. SK바이오사이언스는 이곳에서 글로벌 파트너사들과의 네트워크 시너지를 극대화하며 세계 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 계획이다. ◆3772억 투입된 최첨단 허브…연구-공정 ‘원스톱 개발 체계’ 완성 SK바이오사이언스의 글로벌 R&PD 센터는 토지, 건축, 설비 등을 포함해 총 3772억원이 투입된 대규모 연구·공정개발 허브다. 대지면적 3만 413.8㎡, 연면적 6만 4178.37㎡ 규모의 지하 2층·지상 7층 건물로, 연구개발(R&D)과 공정개발(PD), 품질 분석 기능을 하나의 개발 흐름으로 연결하도록 설계됐다. 특히 이번 센터는 백신 연구에 전용화된 국내 최고이자 최대 수준의
- 노영희 기자
- 2026-01-19 09:07
비아트리스 코리아, ‘비아그라’ 알약 각인 ‘VIAGRA’로 변경

비아트리스 코리아(Viatris Korea)는 자사의 경구용 발기부전 치료제 비아그라(실데나필 시트르산염) 50mg, 100mg 제품 알약 각인이 ‘VIAGRA’로 변경된다고 19일 밝혔다. 새로운 각인이 적용된 블루 다이아몬드 비아그라 제품은 이번달부터 국내 시장에 순차적으로 공급 중이다. 1999년 10월 국내에 첫 도입된 비아그라는 지난 26년 간 남성건강과 삶의 질 개선에 기여해왔다. 비아그라는 치료적 효과를 넘어, 발기부전에 대한 사회적 인식을 변화시키고, 남성 건강 관리의 새로운 장을 열었다는 점에서 그 상징적 가치가 크다. 이번 변경 사항은 비아그라 50mg, 100mg 두 가지 용량 모두에 적용되며, 기존 로고 대신 ‘VIAGRA’ 문구가 새롭게 각인된다. 다만 비아그라를 상징하는 약간 둥근 다이아몬드형의 푸른색 필름코팅정 블루 다이아몬드 디자인은 그대로 유지된다. 제품의 성분, 효능∙효과, 품질에는 어떠한 영향도 없으며, 환자와 의료진은 기존 제품과 동일한 성상에서 각인만 달라진 제품을 만나게 된다. 비아트리스는 화이자의 ‘업존(Upjohn)’ 사업부분과 글로벌 제약사 ‘마일란(Mylan)’이 결합해 2020년 출범한 글로벌 헬스케어 기업이다
- 노영희 기자
- 2026-01-19 09:02
한국머크 헬스케어, ‘고날-에프 펜주’ 숏니들 타입 적용

한국머크 헬스케어(대표 크리스토프 하만)는 난임 치료에 사용되는 과배란 유도제인 고날-에프 펜주의 주사 편의성을 높이기 위해 바늘을 더 짧고 가는 ‘숏니들(Short needle)’ 타입으로 개선했다고 19일 밝혔다. 고날-에프는 1995년 출시된 최초의 유전자 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH) 제제로, 전 세계적으로 난임 치료에 가장 많이 사용돼 온 대표적인 재조합 FSH 치료제다. 30여년 간 풍부한 데이터와 처방 사례를 축적하며 효과와 안전성 프로파일을 입증해오고 있다. 국내에는 2007년 난임 치료로 첫 승인을 받은 뒤 20년 가량 임상 현장에서 사용되고 있다. 현재 프리필드 펜(Prefilled pen) 타입으로 공급되고 있으며, ▲12.5 IU 단위의 정밀한 용량 조절, ▲눈금이 표시된 투명한 약물 저장부로 약물 상태와 잔량 확인 등이 용이하도록 설계됐다. 작년 9월 기준 합계출산율이 0.85명으로 상승하는 등 출산 관련 지표 전반에서 전례 없는 회복이 나타나고 있고, 난임 시술의 수요도 지속 증가하고 있는 상황에서 여전히 난임 치료에 대한 환자들의 부담은 높은 상황이다. 난임 치료는 환자가 일정 기간 동안 자가 주사를 시행해야 하기에 신체적
- 노영희 기자
- 2026-01-19 08:58
HLB “자회사 이뮤노믹, 삼중음성유방암 백신 美 FDA 1상 승인”

HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(이하 이뮤노믹)는 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 밝혔다. ‘ITI-5000’은 LAMP-1(세포 내 리소좀막에 위치한 단백질)과 융합된 항원이 LAMP-1의 리소좀 타깃팅 신호를 통해 리소좀으로 이동하면서, 항원을 CD4+ T세포에 제시하는 MHC II 경로에 효과적으로 제시되도록 설계된 항암 백신이다. 그 결과 CD4+ T세포 중심의 면역 반응과 항체 생성이 활성화되고, 활성화된 CD4+ T세포가 B세포의 항체 생성과 CD8+ 세포독성 T세포 반응을 함께 지원함으로써 종양에 대한 다층적 면역 공격이 가능해진다. 이번 임상 1상(VITALITI)은 병기 2-3 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 ITI-5000 단독요법과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개·2단계의 최초 인체 대상 임상시험이다. 이뮤노믹은 올해 2분기부터 미국 내 최대 8개 임상시험 기관에서 환자 등록을 시작할 예정
- 노영희 기자
- 2026-01-19 07:10
주요 DPP-4i 원외처방 8.1%↓…한독∙LG화학 유지 성공

2025년 주요 DPP-4 억제제 시장 원외처방이 2024년 대비 약 8% 감소했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 주요 DPP-4 억제제 시장은 2024년 4780억원에서 2025년 4393억원으로 8.1% 줄어들었다. 다만 핵심 제품의 약진으로 LG화학과 한독만큼은 2024년 대비 원외처방이 비슷하게 유지됐다. LG화학은 2024년 1439억원에서 2025년 1455억원으로 1.2% 늘었다. 이를 가능케 한 것은 제미메트서방정으로 2024년 436억원에서 2025년 456억원으로 4.6% 확대되며 타 제품들의 감소세를 보완했다. LG화학이 보유한 다른 제품들의 원외처방액을 살펴보면, 제미글로는 416억원에서 414억원으로 0.6% 감소했고, 제미메트가 581억원대를 유지했으며, 제미로우는 4어 6500만원에서 3억 9000만원으로 16.1% 줄어들었다. 베링거인겔하임은 2024년 1038억원에서 2025년 810억원으로 22% 감소했다. 단일제인 트라젠타가 500억원에서 337억원으로 32.6%, 트라젠타듀오가 538억원에서 472억원으로 12.2% 줄어들었다. 종근당은 2024년 689억원에서 2025년 595억원으로 13.7% 하락했다. 자누비
- 노영희 기자
- 2026-01-19 06:02
제3회 전문약사 자격시험 합격자 발표…합격률 79.8%

한국병원약사회(회장 정경주, 이하 병원약사회)는 지난 16일(금) 전문약사 자격시험 관리시스템을 통해 제3회 전문약사 자격시험 합격자를 발표했다. 전문약사 자격시험 실시 및 관리기관인 병원약사회는 지난해 12월 20일(토) 경원중학교에서 실시된 제3회 전문약사 자격시험에 총 9개 전문과목에 441명이 응시했으며, 제3회 전문약사 자격시험 관리본부의 심사를 거쳐 최종 352명이 합격했다고 밝혔다. 이번 시험의 합격률은 79.8%로, 전문약사 자격증은 보건복지부로부터 3월 17일 이전에 교부될 예정이다. 이로써 제3회 시험까지 총 1073명의 전문약사가 배출되며, 전문약사제도 시행 이후 처음으로 누적 1000명을 돌파했다. 전문과목별로는 ‘노인’ 전문약사가 218명으로 가장 많아 전체의 20.3%를 차지했으며, 이어 종양 197명(18.4%), 정맥영양 149명(13.9%), 감염 146명(13.6%) 순으로 나타났다. 정경주 회장은 “국가 전문약사 352명의 합격을 진심으로 축하드린다”며 “제3회 전문약사 자격시험은 전문약사 수련 교육기관에서 수련을 받은 약사들이 처음으로 응시한 시험이자, 민간자격 특례 마지막 시험으로서 의미가 크다”고 밝혔다. 이어 “이번
- 노영희 기자
- 2026-01-19 05:33
두통학회, 환자 위한 소통 플랫폼 개편∙학술교육 등 예고

대한두통학회(회장 주민경)는 제11회 ‘두통의 날’을 맞아 지난 한 해 동안 진행된 두통 인식 개선 활동의 성과를 정리하고, 2026년 예정된 학술·교육 계획을 16일 발표했다. 학회는 국내에서 두통으로 의료기관을 찾는 환자가 증가하고 있으나 질환 인식과 치료 접근성은 여전히 충분하지 않은 상황이라고 지적하며, 국민 대상 교육 활동과 의료진 전문성 강화를 위한 다양한 노력을 소개했다. 우선, 대한두통학회가 매년 주관하는 ‘두통이야기 공모전’이 2025년부로 제7회를 맞아 더욱 폭넓은 참여와 관심을 얻었다. 다양한 연령대의 환자와 보호자뿐 아니라 의료진까지 참여해 두통으로 인한 삶의 변화, 극복 과정과 질환 인식의 중요성을 담은 진솔한 이야기들이 제출됐다. 심사를 통해 대상(1등)으로 선정된 작품은 ‘편두통 착륙일지’로, 편두통 발작이 찾아오는 순간부터 증상이 가라앉을 때까지의 과정을 ‘착륙’이라는 은유적 표현으로 풀어내어 많은 공감을 얻었다. 이 작품은 스토리 기반 영상 콘텐츠로 제작돼 학회 유튜브 공식 채널을 통해 시청 가능하며, 이를 통해 두통 환자들이 자신의 경험을 더욱 자유롭게 공유할 수 있도록 구성될 예정이다. 2등에는 ‘내가 편두통에 대해 하고 싶
- 노영희 기자
- 2026-01-16 16:57
약가제도 비대위-중기중앙회, 일방적 약가인하 부당성 공감

‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(공동위원장 노연홍·윤웅섭, 이하 비대위)와 중소기업중앙회(회장 김기문)는 정부 약가제도 개편안이 그대로 강행될 경우 국내 제약바이오산업의 연구개발·설비 투자 위축 및 일자리 축소, 보건안보 기반 훼손 등을 초래할 가능성이 매우 높다는 점에 인식을 같이 했다. 비대위는 지난 15일 서울 여의도 중소기업중앙회관을 방문, 중소기업중앙회와 간담회를 갖고 국산 전문의약품(제네릭의약품)에 대한 대규모 약가인하를 포함한 약가제도 개편안이 국내 제약바이오산업에 미칠 파장 등을 설명하고 관심을 요청했다고 16 일 밝혔다. 이날 간담회에는 비대위에서 노연홍 공동위원장(한국제약바이오협회 회장)과 조용준 부위원장 (한국제약협동조합 이사장), 중소기업중앙회에서 김기문 회장 등이 참석했다. 간담회에서는 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안이 원안대로 일방적으로 강행되면 중소·중견기업 기반의 국내 제약바이오산업 전반이 붕괴할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다. 노연홍 위원장은 “국내 제약바이오 중소· 중견기업들은 단순 유통이나 하청에 머무르지 않고, 직접 연구·개발·생산· 고용을 함께하며 성장해 왔다”
- 노영희 기자
- 2026-01-16 16:44
예방 중요성 커지는 수막구균, 새 백신 ‘멘쿼드피’ 등장

수막구균 감염증은 수막구균(Neisseria meningitidis; meningococcus)에 의해 감염되는 급성감염병으로, 주로 수막염과 패혈증을 일으키는 중증 질환이다. 국내에서는 발생 또는 유행 시 격리가 필요하고 24시간 이내에 신고해야 하는 제2급 법정감염병으로 지정해 감시하고 있다. 수막구균 감염증은 최소 13개의 혈청군으로 구분되며, 사람에게 침습성 질환을 유발하는 주요 혈청군은 A, C, W-135, X, Y 등 6개이다. 이러한 혈청군은 전 세계적으로 가장 많은 질병을 유발한다. 특히 인구의 5~10%는 수막구균 무증상 보균자로, 보균자의 코나 입 점액에 있던 수막구균이 비말이나 직접 접촉을 통해 다른 사람에게 전파된다. 감염이 되면 2-10일(평균 3-4일)내 발병하며, 흡연, 밀집 생활, 기숙사나 군대 등 집단 생활 환경에서 감염 위험이 높다. 수막구균 감염증은 수 시간 내에 전신으로 급속히 확산될 수 있는 질환이다. 그러나 초기 증상은 발열, 식욕 감소, 메스꺼움과 같은 비특이적 증상으로 시작되기 때문에 조기 진단이 어려운 경우가 많다. 치료 지연 시 사망률이 50%에 이를 수 있어, 의심 환자에게는 즉시 항생제를 투여해야 사망률과
- 노영희 기자
- 2026-01-16 16:10

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UPDATE: 2026년 02월 06일 19시 28분