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2025.09.18 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온, 호주서 스테키마·옴리클로 출시

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)와 알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 호주에 출시하며 포트폴리오 강화에 나섰다. 이번에 출시된 제품들은 셀트리온 호주 법인과 현지 유통 파트너사인 아로텍스(Arrotex Pharmaceuticals)에서 각각 판매를 담당해 영업 시너지를 극대화할 계획이다. 이 같은 영업 방식은 호주 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 전략의 일환으로, 각 유통사가 주력하는 공급 채널에 마케팅 역량을 집중해 사각지대를 최소화하고 판매망을 더욱 촘촘히 타겟 할 수 있다는 강점이 있다. 호주에서는 제품 유형에 따라 판매 방식이 다르게 운영된다. 병원에서 사용되는 제품은 통상 입찰 방식으로 공급이 이뤄지는 반면, 자가 투여 제품은 약국 등 공급 채널을 대상으로 한 영업 활동을 통해 시장을 넓히는 방식으로 운영된다. 이에 따라 셀트리온 호주 법인은 주요 이해관계자와의 협력을 강화해 입찰 성과를 높이는 한편, 적극적인 영업 활동으로 판매망 확대에 주력하는 등 전방위적 노력을 기울이고 있다. 여기에 바이오시밀러 지원 제도를 시행 중인 호주 제약 산업 특성이 더해지면서 셀트리온 제품의 시장 확대는 더욱 가
- 노영희 기자
- 2025-09-04 09:35
HK이노엔-화이자, 코로나19 백신 유통 및 코프로모션 계약

HK이노엔(대표이사 곽달원)은 지난 달 27일 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 2025~2026절기 새로운 코로나19변이 백신 ‘코미나티엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’의 국가예방접종사업(NIP) 대상 코프로모션 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 4일 밝혔다. HK이노엔 스퀘어에서 열린 이 날 협약식에는 HK이노엔 곽달원 대표, 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장을 비롯해 양사 주요 임직원들이 참석해 파트너십 강화를 다짐했다. HK이노엔은 지난 해 코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)의 민간 시장 유통을 맡은 데 이어 최근에는 약 2000억원 규모의 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자) 대상 국가예방접종사업 유통도 담당하고 있다. 이번 코프로모션 계약 체결을 통해 HK이노엔과 한국화이자제약은 국가예방접종사업 대상 프로모션의 영역까지 협력을 강화하게 됐다. ‘코미나티엘피에이트원프리필드시린지’는 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방을 적응증으로 지난달 29일 새롭게 식약처에서 허가 승인됐다. 이전 코로나 19 백신 접종과 관계없이
- 노영희 기자
- 2025-09-04 09:32
한올바이오 ‘HL161’, 그레이브스병 임상 2상 6개월 유지 발표

한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 9월 3일(미국 현지 기준), 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병 대상 임상 2상에서 치료 종료 후 6개월간 유지 효과에 대한 데이터를 발표했다. 그레이브스병은 면역체계 이상으로 인해 갑상선 기능이 과도하게 활성화되는 자가면역질환으로, 체중 감소, 심계항진, 피로 등 다양한 증상을 유발한다. 현재 항갑상선제(ATD)가 표준 치료제로 사용되고 있으나, 약 20~30%의 환자는 치료 효과가 충분하지 않거나 재발을 겪는 것으로 알려졌다. 또한 갑상선안병증(TED), 갑상샘중독발작(Thyroid Storm), 심혈관 질환(CV) 등 합병증이 발병할 위험도 있어, 환자들의 미충족 수요가 큰 상황이다. 이번 임상 결과에 따르면, 바토클리맙 치료 종료 후 약 80%(17명)의 환자에서 갑상선 호르몬 수치가 6개월간 정상 수준으로 유지됐다. 이 중 약 50%(8명)가 항갑상선제 없이도 안정적인 호르몬 수치를 유지했으며, 30%(5명)는 소량의 항갑상선제를 복용하면서도 안정적인 상태를 유지했다. 안전성과 내약성은 이전 연구들과 일관되게 확인됐다. 이번 데이터는 기존 치료에 반응하지 않던 환
- 노영희 기자
- 2025-09-04 09:29
사노피 4가 수막구균 백신 ‘멘쿼드피’, 생후 6주 이상에 허가

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 자사의 완전 액상형 4가 수막구균 백신 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi, 이하 멘쿼드피)’가 식품의약품안전처로부터 지난 8월 26일 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 적응증 확대 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 적응증 확대로 멘쿼드피는 국내 최초로 생후 6주 영아에게도 접종 가능한 4가 수막구균 다당류-단백접합 백신으로 자리매김하게 됐으며, 보다 폭넓은 연령층에서 침습성 수막구균 감염증 예방 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 멘쿼드피는 A, C, W, Y 네 가지 수막구균 혈청형에 대해 각각 10μg의 항원을 함유하고 있으며, 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형으로 사용 편의성을 높였다. 또한 파상풍 톡소이드(TT)를 면역반응 유도 단백질로 사용해, 강한 T세포 기반 면역반응을 유도한다. 적응증 확대에 따라 멘쿼드피는 생후 6주부터 55세까지 연령별로 유연한 접종 스케줄을 제공하게 됐다. 생후 6주부터 6개월 미만 영아의 경우 총 4회 접종이 가능하며, 초기 3회 접종은 각각 최소 8주 간격으로 시행되고, 4차 접종은 3차 접종 후 적어도 6개월이 지난 시점이자 생후 12개월 이상일 때
- 노영희 기자
- 2025-09-04 09:27
파드셉, 영국서 전이성 요로상피암 1차 병용요법 급여 승인

한국아스텔라스(대표 김준일)는 지난 8월 21일, 자사의 ‘파드셉’(성분명: 엔포투맙베도틴)과 펨브롤리주맙 병용요법이 영국 국민보건서비스(이하 NHS, National Health Service)로부터 전이성 요로상피암의 1차 치료에 대한 급여 승인을 받았다고 4일 밝혔다. NHS는 21일자에 ‘생존 기간 2배 늘린 혁신적인 파드셉 1차 병용요법, 방광암 환자들을 위한 새 희망”이라는 제목으로 급여 결정을 발표했다. 이번 파드셉 1차 병용요법에 대한 영국 내 급여 승인은 2024년 10월 영국 의약품규제청(MHRA, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 관련 적응증 허가를 받은 지 약 10개월 만에 이뤄졌으며, 특정 환자군 제한 없이 허가사항과 동일한 급여 인정 기준이 마련됐다. 이로써 파드셉 1차 병용요법은 국내 약가 참조 해외 주요국(A8) 중 미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 캐나다 6개국에서 급여 적용이 이뤄지게 됐다. 영국은 2024년, 신약 간 병용요법 급여 협상의 어려움을 해결하기 위해 경쟁법 준수를 전제로 제약사 간 가격 논의를 허용한다는 성명을 발표하고, 병용 약제를 보유
- 노영희 기자
- 2025-09-04 09:15
대웅바이오, ‘치매극복 선도기업’ 지정… 치매대응활동에 앞장

대웅바이오가 치매 환자와 가족을 위한 든든한 동반자가 된다. 대웅바이오(대표 진성곤)는 지난 3일 서울특별시로부터 ‘치매극복선도기업’으로 지정돼 기념 현판을 수여받았다고 밝혔다. ‘치매극복선도기업’은 중앙치매센터가 국가 치매 정책의 일환으로 추진 중인 사업이다. 치매극복선도기업 선정과 관련 대웅바이오는 치매 환자와 가족이 안심하고 생활할 수 있는 치매 친화적 사회문화 조성에 기여한 공로를 인정받았다. 대웅바이오 임직원들은 지난 6월 서울시 강남구 치매안심센터에서 진행된 ‘치매파트너’ 교육에 참여해 치매 친화적 환경 조성에 동참했다. 이번 교육을 통해 치매 관련 지식과 예방법, 환자와의 소통법 등을 배우며 환자와 가족들에게 힘이 될 수 있는 공감 능력을 키웠다. 대웅바이오는 치매 예방 및 치료 분야 의약품 개발과 공급 안정화에 힘을 아끼지 않고 있다. 실제 인지기능 개선제 ‘글리아타민’, ‘세레브레인’과 치매치료제 ‘베아셉트’ 등을 중심으로 중추신경계(CNS) 사업에서 탄탄한 매출을 기록 중이다. 특히 글리아타민은 국내 콜린알포세레이트 시장점유율 1위를 차지하고 있으며, 지난해 처방실적은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 1545억 원으로 동일 성분 제품 가운
- 노영희 기자
- 2025-09-04 08:41
하지정맥류 치료 위한 고주파·레이저 정맥폐쇄술, 안전하고 효과적

한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)은 하지정맥류 환자에게 시행하는 고주파정맥내막폐쇄술과 레이저정맥폐쇄술에 대한 의료기술재평가 결과를 발표했다. 하지정맥류는 다리 표재정맥의 판막 기능이 손상돼 혈액이 역류하고, 이로 인해 혈관이 비정상적으로 확장돼 구불구불해지는 혈관질환이다. 2023년 기준으로 국내 하지정맥류 환자는 약 40만명에 달하며, 특히 여성과 고령층에서 많이 발생한다. 과거에는 외과적 수술인 발거술(스트리핑)이 대표적인 하지정맥류 치료법이었으나, 최근에는 덜 침습적인 방법으로 고주파와 레이저 정맥 내 폐쇄술이 많이 활용되고 있다.NECA 의료기술재평가 사업에서는 두 시술의 효과와 안전성을 판단하기 위해 총 59개의 연구를 검토했다. 평가 결과, 두 시술 모두 중대한 합병증이 거의 발생하지 않았고, 치료 효과 또한 기존 수술적 치료나 다른 치료법과 유사하거나 우수한 것으로 나타났다. 수술적 치료 대비 입원 기간 및 일상 복귀 기간이 짧았고, 환자 만족도가 높았다. 시술별로 살펴보면, 고주파정맥내막폐쇄술은 고주파 열로 정맥 내벽을 섬유화시켜 폐쇄하는 시술로, 중대한 합병증이 거의 없었으며 시술 관련 합병증은 다른 치료법과 유사한 수준이었다.
- 노영희 기자
- 2025-09-04 08:10
8월 의약품 허가 91건…전문의약품 허가건수 과반

의약품안전나라에 따르면 지난 9월 한 달간 총 91건의 의약품 허가가 이뤄진 가운데, 전문의약품 허가는 46건으로 50.5%의 비중을 차지했다. 특히 이번 9월에는 백신 허가도 다수 있었는데, 먼저 모더나의 경우 코로나19 백신인 ‘스파이크박스엘피주’를 허가받았다. 스파이크박스엘피주는 코로나19 LP.8.1 균주 포함, 최신유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도해 12세 이상부터 사용할 수 있다. 오는 10월 ’25-‘26절기 예방접종 때 국내 공급돼 65세 이상 및 감염취약시설 입원·입소자등 고위험군에게는 무료제공될 예정이다. MSD에서는 18세 이상 성인전용 폐렴구균 백신 ‘캡박시브™’를 허가받았다. 캡박시브는18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 특히 15B의 경우, 혈청간 교차반응에 대한 임상적 효능을 인정받아 15B에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 예방에 대한 적응증을 추가로 확보했다. 아메리카, 유
- 노영희 기자
- 2025-09-04 06:00
의협, 환자안전 수호 위한 ‘불법대체조제 피해신고센터’ 개소

대한의사협회(회장 김택우)는 최근 국회 보건복지위원회를 통과한 약사법 개정안(대체조제 사후 통보방식 변경)과 관련해, 불법 대체조제로 인한 환자 안전 문제에 적극적으로 대응하기 위해 3일 ‘불법대체조제 피해신고센터’를 개소했다. 이번 신고센터 개소는 불법 대체조제로 인해 환자 안전에 심각한 위해가 우려되는 상황에서 환자의 건강을 지켜나가기 위해 추진됐다. 신고센터는 앞으로 불법 대체조제 피해 사례를 신속하고 투명하게 접수하고, 사실 확인 및 위법 여부 판단을 거쳐 피해 구제를 위한 법적·행정적 조치를 취할 계획이다. 또한, 센터를 통해 수집된 자료를 기반으로 제도 개선과 정책 제언에 힘쓰고, 국민이 안심할 수 있는 진료 환경을 조성하는 데 일조할 방침이다. 센터장은 이주병 대한의사협회 부회장이, 간사는 민양기 대한의사협회 의무이사가 맡았다. 이들은 의협을 대표해 센터 운영을 이끌고, 발전 방향에 적극적으로 힘쓸 예정이다. 의협은 신고센터 개소와 함께 대국민·대회원 캠페인을 통해 불법 대체조제의 위험성을 알리고 적극적인 신고 참여를 독려할 계획이다. 의사의 처방에 적힌 의약품이 환자 모르게 변경될 경우, 약물 상호작용으로 부작용이 발생할 수 있음을 알리는 포스
- 노영희 기자
- 2025-09-03 19:49
레테브모∙린파자 급여설정…리브리반트 등 희비 엇갈려

제7차 암질심 결과 레테브모∙린파자와 리브리반트∙아이클루시그의희비가 엇갈렸다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은2025년 제7차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 3일 공개했다. 심사 결과 레테브모와 린파자는 급여기준 설정에 성공했지만 리브리반트가 내민 대부분의 적응증과 아이클루시그는 이번암질심을 통과하지 못했다. 요양급여결정을 한 제품은 한국릴리의 ‘레테브모캡슐(성분명 셀퍼카티닙)’과 한국얀센의 ‘리브리반트주(성분명 아미반타맙)’이다. 이 중 레테브모는 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲전신요법을요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는RET 융합-양성 갑상선암 3개 적응증에서 모두급여 기준이 설정됐다. 리브리반트는 4개 적응증을 대상으로 급여에 도전했지만 이번 7차 암질심에서 급여기준이 설정된 적응증은 ▲백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법뿐이다. 반면 ▲EGFR 엑손 20
- 노영희 기자
- 2025-09-03 19:47
유한양행, 2025 하반기 대학교 채용박람회 참여

유한양행(대표이사 조욱제)이 9월 2일 서울대학교에서 성공적으로 채용박람회를 마친 데 이어, 오는 9월 4일 이화여자대학교에서 진행하는 채용박람회에 참여한다. 최근 제약바이오 업계에 대한 관심이 높아지면서 관련 직군에 대한 탐색, 문의량도 증가하고 있다. 이번 이화여대 채용박람회는 이화여대를 졸업한 유한양행 현직자들이 상담관으로 함께해 유한양행의 채용정보와 더불어 관심있는 직군에 대한 상담도 진행할 예정이다. 상담관은 유한양행의 임상의학본부, R&BD, 중앙연구소 등 R&D부서의 현직자들로 이루어져 인사팀과 함께 폭 넓은 상담을 진행한다. 이화여대 ECC홀에서 진행되는 채용박람회는 학부생, 대학원생, 졸업생 등 누구나 참여가 가능하다. 2026년 창립 100주년을 앞두고 있는 유한양행은 혁신 신약 개발을 위해 매년 R&D관련 투자를 늘려왔다. 유한양행의 R&D 인력은 상반기 기준 2021년 277명, 2022년 325명, 2023년 404명, 2024년 430명, 2025년 449명으로 늘었다. 또한 매년 연구개발비를 확대해 2025년 상반기에 1,073억을 투자하는 등 혁신신약 개발을 위한 인적, 물적 투자를 과감히 진행하고 있
- 노영희 기자
- 2025-09-03 18:23
충청권 마약류 중독 사회재활 협의체 개최 (9/23)

충북함께한걸음센터는 9월 23일, 충청권 마약류 중독 문제 해결을 위한 ‘2025년 충청권 마약류 중독 사회재활 협의체 및 세미나’를 개최한다고 밝혔다. 이번 협의체는 충청권 내 유관기관 간 협력체계를 강화하고, 마약류 중독에 대한 통합적 지원 체계를 활성화하기 위해 마련됐다. 행사는 1부와 2부로 나뉘어 진행된다. 1부에서는 충청권 마약류 중독 문제 해결을 위한 공식 협의체가 개최되며, 2부에서는 조성남 센터장과 박영덕 회복자가 각각 마약 중독 회복 경험과 치료 및 재활에 관한 심도 깊은 강의를 펼칠 예정이다. 조성남 센터장은 마약류 중독의 치료와 재활에 관한 전문적인 통찰을 제시하며 박영덕 회복자는 자신의 회복 경험을 바탕으로 중독 회복의 중요성과 실질적인 방법을 공유할 예정이다.이번 행사에는 충청지역 내 마약류 대응 유관기관과 지자체 관계자, 그리고 중독 문제에 관심 있는 도민들이 참여할 수 있다. 충북함께한걸음센터는 이번 협의체가 마약류 중독 문제 해결을 위한 중요한 첫걸음이 될 것이라 기대하고 있다.
- 노영희 기자
- 2025-09-03 18:18
면역억제 응급상황, 진단·검사 등 5개 품목 국가필수의약품 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 27일부터 29일까지 2025년 제1차 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 9월 3일 5개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 밝혔다. 이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 면역억제가 필요한 응급상황 등에서 염증완화 목적으로 사용하는 ‘메틸프레드니솔론 주사제’, 안과질환 등 검사에 사용하는 ‘플루오레세인 점안액’ 등으로, 정부 주도의 신속한 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품을 심의·지정했다. 또한, 이번 협의회에서는 현재 국회에서 논의 중인 협의체 개편 방향을 담은 약사법 개정안의 진행 동향을 공유하고 향후 운영방안 등을 협의했다. 국가필수의약품 안정공급 협의회는 지난 2016년부터 식약처에 설치돼 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회로, 현재 국무조정실 등 10개 중앙행정기관이 참여하고 있다. 식약처는 국가필수의약품의 안정공급 지원체계를 강화하기 위해 ▲희귀·필수의약품 정부 공급지원 강화 ▲민관협력 의약품 안정공급 논의 활성화·제도화 ▲안정공급 업무 추진체계 강화 등을 추진할 예정이며, 앞으로도 국가필수
- 노영희 기자
- 2025-09-03 18:08
HLB글로벌, 셀바스AI·단국상의원과 시니어 사업 협력 위한 MOU 체결

HLB글로벌은 인공지능·음성인식 전문기업인 ‘셀바스AI’, 단국대학교 기술지주자회사 ‘단국상의원(이하 단국상의원)’과 함께 ‘시니어 헬스케어 통합 솔루션 개발 및 글로벌 사업 협력’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약은 고령화 사회에 발맞춘 헬스케어 융복합 사업 모델을 구축하고, 이를 국내외 시장으로 확산시키기 위한 전략적 협력의 일환으로 추진됐다. 협약에 따라 각 사는 전문 역량을 기반으로 상호 보완적 역할을 수행할 예정이다. 단국상의원은 시니어 대상 행동 및 건강 데이터를 기반으로 한 헬스케어 솔루션을 기획·개발하고, 이를 자체 요양원 브랜드인 ‘휴앤락요양원’ 및 ‘휴앤락스카이캠퍼스’에 적용, 실증에 나선다. 원격의료 및 의료진단 분야에서 독보적인 기술력을 보유하고 있는 셀바스AI는 환자 감시장치, 혈압계 등 생체신호 기반의 의료기기 제조 역량을 바탕으로 AI 소프트웨어 및 의료기기 개발을 지원한다. HLB글로벌은 최근 투자를 감행한 일본 시니어 헬스케어 전문 기업 ‘ACA NEXT’를 통해 일본 내 노인 복지 네트워크와 연계한 현장 테스트 및 시범 사업을 추진한다. 이와 함께 셀바스AI, 단국상의원의 제품과 서비스의 상용화 전
- 노영희 기자
- 2025-09-03 15:06
동화약품, 다한증 신약 ‘에크락 겔’ 품목 식약처 허가 승인

동화약품(대표이사 유준하, 윤인호)은 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔(ECCLOCK Gel)'이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 품목 허가는 기존에 없던 원발성 겨드랑이 다한증 치료 전문의약품에 대한 식약처의 신규 허가라는 점에서 의미가 있다. 원발성 겨드랑이 다한증은 특별한 원인 없이 겨드랑이 부위에서 비정상적으로 많은 땀이 분비되는 질환으로, 특히 소아기 또는 청소년기에 증상이 주로 시작되며, 정서적 위축과 사회적 고립 등 삶의 질 저하를 유발할 수 있다. 동화약품은 지난 2023년 6월에 맺은 일본 카켄제약(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.)과 에크락겔 독점 공급 계약을 맺었다. 에크락겔은 2020년 일본 의약품의료기기종합기구의 승인을 받아 출시된 일본 신약으로, ‘소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide)’을 주성분으로 하는 겔 타입 전문의약품이다. 물리적으로 모공(땀 구멍)을 막는 염화알루미늄수화물 성분의 일반의약품과 달리 에크락겔은 항콜린제로서 땀샘에서 땀 분비 신호를 직접 차단하는 작용기전을 가진다. 하루에 한 번 적용해 치료가 간편하고, 트위스트(Twi
- 노영희 기자
- 2025-09-03 14:56

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UPDATE: 2025년 09월 18일 09시 12분