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2025.11.11 (화)

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'노영희 기자'의 전체기사

아일리아 8mg, 최대 6개월 투여 간격으로 EU 승인 허가 권고

바이엘은 항-혈관내피세포 성장인자(anti-Vascular Endothelial Growth Factor, 이하 항-VEGF) 치료제 ‘아일리아 8mg(애플리버셉트 8mg)’에 대해 유럽의약품청 산하의 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 최대 6개월 투여 간격 확대에 대한 허가 권고를 받았다고 밝혔다. 해당 권고는 향후 수 주 내 유럽연합 집행위원회의 최종 승인만을 앞두고 있다. 이번 CHMP의 권고는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자를 대상으로 진행한 임상 연구PULSAR와 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 환자를 대상으로 한 임상 연구 PHOTON의 긍정적인 오픈-라벨 확장 연구(Open-Label Extension, OLE) 결과에 기반하고 있다. 연장된 두 연구에 참여한 환자들은 아일리아 8mg 투여 후 3년간 시력과 해부학적 개선 효과를 지속적으로 유지했으며, nAMD 환자의 24%, DME 환자의 28%가 최종적으로 6개
- 노영희 기자
- 2025-05-27 10:19
노바티스, KCR 2025에서 ‘코센틱스’ 런천 심포지엄 성료

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 5월 15일부터 17일까지 3일간 서울 콘래드 호텔에서 열린 대한류마티스학회 제45회 춘계국제학술대회(KCR 2025)에서 강직척추염 치료제로서 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)의 임상적 가치를 조명하는 런천 심포지엄을 16일 진행했다고 밝혔다. 이번 런천 심포지엄은 세브란스병원 류마티스내과 박용범 교수가 좌장을 맡았으며, 캘리포니아 대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 리앤 S. 겐슬러 임상의학 교수가 연자로 참여했다. 겐슬러 교수는 척추관절염 연구 및 치료 네트워크(SPARTAN)의 의장을 역임했으며, 국제척추관절염평가협회(ASAS)-유럽 류마티스학회(EULAR) 축성 척추관절염 진료 지침 위원회에서 활동한 바 있다. 겐슬러 교수는 이날 ‘축성 척추관절염에서의 세쿠키누맙: IL-17 억제를 통한 환자 치료 결과 개선(Secukinumab in axial spondyloarthritis: Advancing IL-17 inhibition for better patient outcomes)’이라는 주제로 코센틱스의 주요 임상 데이터 및 진료 현장에서 경험한 치료 가치를 공유했다. 겐슬러 교수는 “코센틱스는 대표적인 인터루킨
- 노영희 기자
- 2025-05-27 10:15
HLB셀, 차세대 지혈제 ‘블리픽스’ 임상 성공…“올해 말 품목 허가 목표”

HLB셀은 차세대 수술용 지혈제 ‘블리픽스(BleeFix)’가 임상 3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과를 입증, ‘비열등성’을 확인하며 임상에 성공했다고 밝혔다. 확증 임상시험을 시작한 지 3년만에 거둔 성과다. 이번 임상은 간 절제술 후 1차 지혈에도 삼출성 출혈이 지속되는 환자 134명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성대조군 비열등성 비교시험이다. 중간 분석 결과, 평가지표인 ‘5분 이내 지혈 성공률’이 98.5%로 나타났으며, 이를 통해 비열등성이 유의하게 입증됐다. 특히 유효성 평가는 독립된 제3의 평가자들이 수행해 평가의 객관성과 신뢰성을 확보했다. 블리픽스는 지혈 효과뿐만 아니라 수술 후 조직 간 유착을 방지하는 ‘항유착’ 기능을 갖춘 국내 최초의 지혈제다. 히알루론산 등의 생체 고분자가 주성분으로, 출혈 부위에 도포 시 수분과 반응해 빠르고 강한 점착성 겔을 형성하는 것이 특징이다. 이와 동시에 혈장을 흡수함으로써 출혈 부위 경계면에 혈소판과 혈구 등을 농축시켜 지혈을 촉진하는 이중 기전을 갖고 있다. 특히 분말 형태이기 때문에 최근 급격히 증가하고 있는 복강경 수술에도 사용 편의성이 뛰어
- 노영희 기자
- 2025-05-27 10:12
원텍 ‘브이 레이저’, 사우디 허가 획득…중동 의료미용 시장 정조준

원텍㈜(대표 김종원·김정현)이 사우디아라비아에서 자사 레이저 장비 ‘브이 레이저(V-Laser)’에 대한 허가를 획득했다. 원텍은 이번 브이 레이저 허가를 계기로, 사우디에서 이미 인증을 받은 라비앙(Lavieen), 산드로 듀얼(Sandro Dual) 등 제품들과 함께 본격적인 시장 공략에 나선다. 이번에 발급된 허가는 사우디 내 의료미용 산업의 급속한 성장과 고급 레이저 장비에 대한 수요 증가라는 시장 환경 속에서 브이 레이저의 경쟁력을 재확인하는 계기가 됐으며, 향후 원텍의 중동 지역 진출에 있어 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다. 브이 레이저는 다양한 피부 치료에 적용되는 장비로, 이미 국내외에서 임상적 안정성과 효과가 인정된 바 있다. 이번 사우디 인증을 계기로 더욱 활발한 해외시장 확대가 기대된다. 사우디는 중동 내 최대 규모의 헬스케어 시장을 보유하고 있으며, 정부 차원의 의료 인프라 확장과 미용 산업 성장 전략에 따라 고급 의료기기에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다. 이번 인증 획득은 그러한 시장 수요에 부응하는 동시에, 한국 의료기기의 우수한 기술력을 중동 지역에 알릴 수 있는 기회가 될 것으로 보인다. 원텍 관계자는 “이번 사우디아라
- 노영희 기자
- 2025-05-27 10:08
노을, 스위스에서 CER⠂BCM 등 주력 제품의 AI 의료기기 등록 완료

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 자사의 마이랩 플랫폼, AI기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지 3종의 스위스 시장 사용 등록을 마쳤다고 27일 밝혔다. 이로써 노을은 EU, 영국 지역에서뿐만 아니라 스위스로까지 유럽 전역으로 수출 경로를 확대했다. 노을은 스위스 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기를 스위스 IVD 규정에 따라 스위스 규제당국인 스위스 의료제품청(Swissmedic)에 마이랩 제품군 일체의 등록을 완료하고 공식 유통 승인을 획득했다. 등록 완료된 제품은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 자궁경부세포검사, 혈액분석, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix™) 등 노을 주력 제품 라인 전체다. 노을 임찬양 대표는 “스위스는 노을의 유럽 법인이 위치한 곳으로 유럽 시장 진출의 중요한 교두보 역할을 하는 지역이다. 노바티스, 머크 등 글로벌 제약사, WHO 등 국제기구와의 긴밀한 협업을 기반으로 한 민간 및 공공 시장 접근성 강화를 위해 중요한 시장이다. 노을
- 노영희 기자
- 2025-05-27 10:04
삼성바이오로직스, 5개월 만에 연 누적 수주액 3조원 돌파

삼성바이오로직스가 글로벌 제약사들과 잇따라 대형 계약을 체결하며, 5개월 만에 연간 누적 수주 금액 3조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 26일(월) 공시를 통해 유럽 및 아시아 소재 제약사와 총 4405억원(3억 1957만달러) 규모의 위탁생산(CMO) 계약 2건을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 각각 유럽 제약사와 2420억원(1억 7555만달러), 아시아 제약사와 1985억원(1억 4403만달러) 규모이며, 계약 기간은 각각 2030년 12월 31일, 2033년 12월 31일까지다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 삼성바이오로직스는 올해에만 공시기준 총 4건의 신규 계약을 체결하며 글로벌 수주 경쟁력을 입증했다. 1월 첫 계약을 시작으로 미국, 아시아, 유럽 등 글로벌 전역에서 신규 수주를 이어가며, 5개월 만에 전년도 연간 수주 금액(5조 4035억원)의 60%를 넘어서는 3조 2525억원의 수주 실적을 기록했다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력과 품질, 다수의 트랙레코드를 기반으로 한 핵심 경쟁력을 통해 창사 이래 누적 수주 총액은
- 노영희 기자
- 2025-05-27 07:55
경북의사회, 제47회 경상북도 의사의 날 성황리 개최

경상북도의사회 창립 80주년을 기념하는 ‘제47회 경상북도 의사의 날’ 행사가 5월 24일(토)부터 25일(일)까지 양일간 더케이호텔 경주에서 개최됐다. 이번 행사는 종합학술대회, 회원 및 가족 친선의 밤, 가족 문화행사(영화관람), 친선 테니스대회 등 다양한 프로그램으로 구성됐으며, 1천여명의 회원과 가족들이 참석한 가운데 성황리에 개최됐다. 2025년도 종합학술대회는 진료현장에서 자주 접하는 질환과 의료 현안에 대해 실질적인 해법을 제시하는 강의들로 구성돼, 약 700명의 회원이 참석해 높은 관심을 보였다. 첫째 날에는 ▲변비·감기·불면증 등 흔한 질환의 진료 전략, ▲어린이 예방접종 관리, ▲경도 인지장애 치료와 관리, ▲새로운 비만 치료법의 이점과 부작용 등 개원의에게 유익한 강의가 진행되었다. 또한 ▲고혈압·고혈당 관리 방안, ▲의료윤리에 기반한 인공지능의 최신 동향과 응용 사례, ▲금연 치료, ▲마약류 취급자 교육 등 시대적 요구에 맞춘 주제들도 포함됐다. 둘째 날에는 ▲SFTS(중증열성혈소판감소증후군)의 역학 및 대응방안, ▲골다공증 치료법, ▲폐암 및 혈소판 이상 대응법, ▲환자안전사고 예방과 의료기관 감염 관리 등 의료 질 향상과 직결되는 강
- 노영희 기자
- 2025-05-27 07:39
마크헬츠, 독일 TUM 병원과 AAV 유전자치료제 공동개발 MOU 체결

㈜마크헬츠(MarkHerz Inc.)는 지난 5월 16일, 독일 뮌헨에 소재한 뮌헨공과대학교(TUM) 병원인 Klinikum rechts der Isar와 ‘심혈관 유전자치료제 공동개발을 위한 양해각서(MOU)’를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 마크헬츠가 자체 개발한 MAAV Platform(표적 유전자치료제 개발 플랫폼)을 활용하여 개발 중인 AAV 기반 MRTF-A 유전자치료제를 중심으로, 허혈성 심근질환 및 말초동맥질환을 포함한 심혈관 질환 대상 차세대 치료제의 공동 연구개발, 전임상 및 임상시험, 기술 자문 및 연구 인프라 공유 등 전방위적 협력 체계를 구축하는 데 목적이 있다. 협약 체결식에는 TUM의 심혈관 유전자치료 권위자인 크리스티안 쿠팟(MD. Christian Kupatt-Jeremias) 교수, 독일 대표 특허법인 Neymeyr & Partner의 루돌프 쇤(MD. Rudolph Schön) 변리사, 마크헬츠의 이승민(Dr. Mark Lee) 대표, 백정서(Grace Baek) 독일 지사장이 참석했다. 유럽 임상 진입의 전략적 교두보 마련 마크헬츠의 이번 독일 진출은 점차 강화되고 있는 국내 규제 환경을 보완하고, EMA(유럽의약
- 노영희 기자
- 2025-05-27 07:32
국가임상시험지원재단, 2025 KIC 프로그램 공개

국가임상시험지원재단이 ‘2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE,이하 ‘KIC’)’의 전체 프로그램을 공개했다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 제약·바이오 분야의 학술적 교류와 산업 발전을 촉진하고자, 오는 9월 22일(월)부터 24일(수)까지 롯데호텔에서 3일간 국내외 전문가들이 최신 임상시험 동향과 전략을 공유하는 국제 콘퍼런스를 개최한다. KIC는 재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최하는 아시아 최대 규모의 임상시험 전문 국제 콘퍼런스로, 올해는 ‘기술, 다양성, 협력을 통한 임상시험의 혁신(Transforming Clinical Trials Through Technology, Diversity, and Collaboration)’을 주제로 열린다. 올해 KIC는 ▲3개의 기조강연 ▲2개의 기조 토크쇼 ▲21개의 전문 세션으로 구성됐다. 기조강연 ▲유한양행의 표적 항암 치료제(렉라자) 개발 사례 ▲메조블라스트의 FDA 최초 승인 세포치료제 사례 등을 통해 글로벌 제약사의 주요 R&D 성과와 임상 전략을 공유한다. 기조
- 노영희 기자
- 2025-05-27 07:27
제약사 영업활동 현금흐름 20.6%↓…경영 안정성 ‘주목’

2025년 1분기 주요 제약사들의 영업활동에 의한 현금흐름이 2024년 1분기 대비 감소하면서 투자 여력과 경영 안전성, 재무 건전성 측면에서 업계의 관심이 모이고 있다. 올 1분기 매출 상위 30위를 달성한 제약사들의 분기보고서를 분석한 결과, 주요 제약사들의 영업활동에 의한 현금흐름은 2024년 1분기 3540억 9600만원에서 2025년 1분기 2810억 7500만원으로 20.6% 감소했다. 특히 매출 상위 5개 제약사들 역시 대부분 영업활동 현금흐름 감소를 피하지 못했다. 유한양행은 2024년 1분기 86억 7700만원에서 2025년 1분기 49억 1700만원으로 43.3% 줄어들었고, 종근당은 같은 기간 455억원 1700만원에서 -62억 5500만원으로 적자전환했다. 또 한미약품에서는 1277억 2100만원에서 2025년 1분기 793억 4500만원으로 37.9% 감소한 모습이었고, 녹십자도 -541억 8100만원에서 -69억 656만원으로 28.6% 줄어들었다. 그러나 광동제약만큼은 2024년 1분기 -209억 2000만원에서 2025년 1분기 193억 6000만원으로 192.5% 확대됐다. 영업활동에 의한 현금흐름이 드물게 호조를 그렸던 제약사
- 노영희 기자
- 2025-05-27 06:00
판피린, 제품력·소통 등 기반으로 감기약 시장 선도

동아제약 감기약 브랜드 ‘판피린’은 최근 ‘2025 한국산업 브랜드파워(K-BPI)’ 감기약 부문에서 2년 연속 1위로 선정되며 대한민국을 대표하는 감기약 브랜드로 자리매김했다. 타 감기약 브랜드 대비 브랜드 인지도, 선호도에서 소비자에게 가장 높은 평가를 받았으며 특히, 브랜드 이미지, 구입가능성, 선호도 모두 1위를 차지했다. 환갑을 훌쩍 넘김에도 불구하고 지금까지 감기약 부문 선두를 차지하고 있는 이유는 신뢰있는 제품력에 있다. 판피린을 생산하는 동아제약의 경우, 어린이 감기약 챔프, 종합감기약 판텍큐 시리즈 등 연령과 감기 증상에 맞는 다양한 감기약 라인업을 보유하고 있어 소비자들의 제품에 대한 신뢰도가 높다. 판피린은 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열 등 감기의 제증상을 완화하는데 도움을 줄 수 있다. 판피린은 흡수가 빠른 액상 감기약으로, 6종 복합성분이 감기의 주요 증상들을 빠르고 효과적으로 완화할 수 있는 점이 특징이다. 복용편의성과 간편한 휴대성도 소비자들이 많이 찾는 요인이다. 액상 제형의 판피린큐는 물 없이 언제 어디서나 간편히 복용할 수 있도록 하며, 병 크기가 작아 (20ml) 여행이나 외출 시 휴대가 편리하
- 노영희 기자
- 2025-05-27 05:50
의수협, Vitafoods Europe 2025 한국관 구성해 참가

한국의약품수출입협회 (회장 류형선, 이하 의수협)는 2025년 5월 20일부터 22일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 Vitafoods Europe 2025 전시회에 KOTRA와 공동으로 한국관을 구성해 18개 국내 기업의 해외판로 개척을 적극 지원했다고 밝혔다. 올해로 28회째를 맞은 Vitafoods Europe은 건강기능식품 산업 전반을 아우르는 유럽 최대 규모의 글로벌 전문 전시회로, 전 세계 160여개국에서 약 2만명의 업계 관계자가 참석했다. 주요 트렌드로 ▲스포츠 영양 및 활동적 라이프스타일, ▲장 건강, ▲인지 및 정서 건강, ▲일생 건강 등으로, 관련 기능성 원료와 제품이 집중 조명됐다. 특히 면역 관리를 포함한 정신 건강, 수면의 질 향상, 체중감량, 근육량 증가, 대사질환 개선 등 생애 전반에 걸쳐 다양한 기능성을 지닌 제품들이 소개됐다. 한국 참가 기업들은 체중 감소용 프로바이오틱스, 진해거담용 오럴 필름, 식물성 콜라겐 등을 선보이며 바이어들의 큰 관심을 받았고, 특히 여성 건강 특화 우먼 바이오틱스, 반려동물용 콜라겐 등 타깃이 명확한 제품이 주목을 끌었다. 의수협과 KOTRA는 한국관 내에 홍보 부스를 운영하며 참가기업과 바이어 간
- 노영희 기자
- 2025-05-27 05:40
‘Medi-Talk: 홍콩 의료기기 관리제도 및 등록’ 웨비나 개최 (5/29)

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 오는 5월 29일(목) 오후 2시, 홍콩 보건부 의료기기 관리국 담당자를 초청해 ‘홍콩 의료기기 관리제도 및 등록’을 주제로 한 Medi-Talk 웨비나를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 협회 국제교류위원회(위원장 킷 탕)가 주관하는 이번 웨비나는 중국 광둥 지역-홍콩-마카오를 잇는 ‘웨강아오 대만구(The Greater Bay Area, GBA)’ 시장 진출을 위한 두 차례의 웨비나 중 첫 번째 순서로 마련됐다. 1차 웨비나에서는 홍콩 의료기기 관리제도와 등록 절차를 중심으로, 홍콩 시장 진출에 필요한 제도와 규제에 대해 살펴볼 예정이다. GBA는 중국 광동성 9개 도시(광저우, 선전, 주하이, 포한, 중산, 둥관, 후이저우, 장먼, 자오칭)와 홍콩, 마카오 특별행정구로 구성된 대규모 경제권다. 홍콩에서 등록된 일부 의료기기는 광동성 당국의 간소화된 승인 절차를 통해 GBA 내 지정 의료기관에서 사용할 수 있다. 이에 따라 홍콩의 의료기기 관리제도가 GBA 시장 진출의 관문으로서 주목받고 있다. 이번 웨비나에서는 홍콩 보건부 의료기기 관리국의 에바 웡(Eva Wong) 선임 엔지니어가 직접 강연을 맡아, 홍콩의 의료기기 행
- 노영희 기자
- 2025-05-26 17:50
의료기기 RA 전문가 국가공인 자격시험 접수 (~6/16)

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 2025년 제1차 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 자격시험 응시원서를 오는 5월 26일부터 6월 16일까지 정보원 교육·자격 홈페이지를 통해 접수한다고 밝혔다. 응시자는 정보원 교육·자격홈페이지의 ‘자격시험> 원서접수’ 메뉴에서 온라인으로 접수할 수 있다. 이번 시험은 의료기기 산업에 필요한 규제과학(RA) 전문인력을 양성하기 위한 국가공인 민간자격시험으로, 올해 총 2회(7월, 11월) 시행되며 제1차 시험은 7월 5일 서울, 대전, 대구에서 실시된다. 응시자격은 △정보원이 인정하는 교육과정 수료자 △4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 △4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상인 자 △전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상인 자 △전문대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 3년 이상인 자 △RA 직무분야 경력 5년 이상인 자의 요건 중 하나를 충족하면 된다. 시험과목은 총 5개 과목으로 구성되며, △시판전 인허가 △사후관리 △품질관리(GMP) △임상 △해외인허가제도이다. 합격 기준은 과목별 40점(100점 만점) 이상, 전 과목 평균 60점 이상이다. 이종록 규제지
- 노영희 기자
- 2025-05-26 17:46
간무협, 개혁신당에 4대 정책 약속과 11대 실천과제 전달

대한간호조무사협회(회장 곽지연)는 5월 26일 개혁신당 이준석 대통령후보 선대위(공동선대위원장 이주영)에 간호조무사 법적 지위와 처우개선 등을 담은 정책제안서를 전달했다. 정책 제안 전달식에는 개혁신당 이주영 정책위의장(공동선대위원장)과 조용민 공동선대위원장을 비롯해 대한간호조무사협회 곽지연 회장이 참석했다. 대한간호조무사협회는 △간호법 후속 조치 △간호조무사 실질적 역할 확대 △처우개선 및 근로환경 개선 △사회적 보호 체계 강화 등 4대 정책 약속과 이를 뒷받침하는 11대 실천과제가 담긴 정책 제안서를 전달하며, 보건의료계에 간호조무사 역할 제도화를 촉구했다. 개혁신당 이주영 정책위의장은 “앞으로 간호라는 영역은 돌봄이라는 영역으로 확대·변화될 것이다. 이에 따라, 간호조무사 역할도 재정립되고 권익도 확립될 것이다. 제가 그 변화의 상황에 함께 할 것”이라며, “한 직역의 업무도 중요하겠지만 직역 정체성이 가장 중요하다고 생각한다. 간호조무사 역할 확대뿐만 아니라 역할의 명시화, 그리고 거기에 합당한 권익과 권리 개선을 위해 노력하겠다”라고 말했다. 곽지연 회장은 “간호조무사를 현장 중심 보건의료인력으로 인정하고 제도적 기반을 마련하는 것이야말로 국민건강권
- 노영희 기자
- 2025-05-26 17:43

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