동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application) 신청을 완료했으며, 18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정한다. 동아에스티는 지난 10일 미국 FDA 품목허가에 이어 CHMP의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 글로벌
동아에스티는 연구개발 투자를 대폭 확대하며 신약개발에 속도를 높이고 있다. 매년 매출액 대비 10% 이상을 연구개발 비용으로 꾸준히 투자하고 있으며, 올해 상반기에는 매출액 대비 약 18% 이상을 연구개발에 투자했다. 동아에스티의 연구개발 투자는 성과로 이어지고 있으며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다. 차세대 성장 동력으로 기대되는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115)’는 글로벌 출시가 임박했다. 이뮬도사는 지난 10일 미국 FDA로부터 품목허가 승인을 받았다. 이번 허가는 지난 2014년 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 두 번째로 이뤄진 FDA 품목허가로 동아에스티는 글로벌 수준의 R&D 역량을 다시 한 번 입증했다. 동아에스티는 2021년 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 전 세계 계열사를 통해 약 28조원 규모의 스텔라라 시장에 이뮬도사 상용화를 추진할 계획이다. 동아에스티는 비만치료제, MASH 치료제, 치매치료제, 항암제 등으로 연구개발 파이프라인을 확대하며 세상에 없던 신약(First-in-Class)과 계열 내 최고(Best-
휴젤㈜이 최근 일본 도쿄에서 개최된 ‘2024 일본미용의료학회(JAPSA, Japan Association of Plastic surgery and Skin treatment for Aesthetics)’에 참가해 HA필러 브랜드 ‘더채움’ 활용법에 대해 소개했다고 21일 밝혔다. 일본미용의료학회는 현지 성형외과, 피부과 의료진 및 업계 관계자들을 대상으로 최신 지견과 트렌드를 소개하고, 시술 기술 향상을 위한 다양한 정보를 공유하는 자리다. 휴젤은 런치 세미나에서 현지 의료진 등 80여명의 참석자를 대상으로 ‘HA필러를 활용한 안면부(full face) 시술과 한국 메디컬 에스테틱 트렌드’를 주제로 강연했다. 연자로는 바이미성형외과 최한뫼 원장이 참여했다. 최 원장은 전 세계적으로 자연스러운 안면부 볼륨 개선을 위한 필러 시술이 인기가 높아지고 있다고 설명하며, 최신 국내 HA필러 시술 트렌드에 대해 상세히 소개했다. 더불어, 휴젤의 HA필러 ‘더채움’은 10년간 한국 시장에서 판매되며 안전성이 입증되었으며, 다양한 물성의 라인업을 갖추고 있어 얼굴 전체를 균형 있게 시술할 수 있다는 특장점이 있다고 언급했다. 이후 ‘더채움’을 활용해 직접 시술하는 영상을
마이크로바이오틱스 (대표이사 용동은)가 150억원 규모의 시리즈B 투자유치에 성공했다고 21일 밝혔다. 누적투자금액은 240억원을 달성했다. 이번 라운드는 DSC인베스트먼트와 슈미트가 주도했고, 프리미어파트너스, 한국투자파트너스, 한국투자증권, 솔리더스인베스트먼트, 에스앤에스인베스트먼트, 원티드랩파트너스, 퀀텀 FA (Quantum FA)가 신규 투자사로 참여했다. 국내 신약개발 바이오 섹터 투자가 경색된 상황에서도 다수의 바이오 투자 명가로부터 그 성장 가능성을 인정받았다는 평가다. 특히 이번 투자를 주도한 DSC인베스트먼트와 슈미트는 세차례에 걸쳐 누적 90억원의 투자를 집행하여 마이크로바이오틱스의 성장 가능성에 대한 높은 신뢰를 드러냈다. 마이크로바이오틱스는 슈퍼박테리아(다제내성균)에 의한 질병을 타깃으로 하는 박테리오파지 치료제 회사로, 임상분리 다제내성균을 표적으로 하는 박테리오파지 라이브러리 패널, 인실리코 모듈, cGMP급 파지 생산시설 등 파지 치료제 개발을 위한 플랫폼을 보유하고 있다. 마이크로바이오틱스는 이번 투자금을 활용해 국내 최초로 박테리오파지 임상시험을 개시하고, 후속 파이프라인 개발을 가속화할 계획이다. 마이크로바이오틱스 용동은 대
쎌바이오텍이 글로벌 제약사 ‘노벨(NOBEL)’사 및 ‘칼베(KALBE)’사를 초청해 유산균 생산시설 견학을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 한국산 유산균의 우수성을 알리고, 글로벌 파트너십을 한층 강화하기 위한 목적으로 기획됐다. 행사는 경기도 김포시에 위치한 쎌바이오텍 공장에서 진행됐으며, 제약사 관계자 및 키닥터(Key Doctor)들이 참여했다. 노벨사는 튀르키예에 본사를 두고 있으며, 유럽 및 아시아 22개국에서 활동하는 세계적인 글로벌 제약사다. 쎌바이오텍과는 12년 동안 파트너십을 유지하며, 한국산 유산균을 튀르키예와 동유럽으로 수출하는 교두보 역할을 하고 있다. 칼베사는 기업가치 약 7조원, 연 매출 2조 6천억원에 이르는 동남아시아 최대 제약사로 전 세계에 47개의 자회사를 보유하고 있다. 쎌바이오텍과는 20년 동안 파트너십을 유지하고 있다. 쎌바이오텍 김포 공장은 1995년 설립됐으며, 세계에서 5번째, 국내 최초로 유산균 대량생산에 성공하며, 유산균 국산화 시대를 개막한 곳이다. K-유산균의 산실이라고 할 수 있는 이곳에선 연간 약 1천 톤의 유산균이 생산된다. 특히, R&D 센터가 함께 자리 잡고 있어 한국산 유산균의 균주
심혈관 질환에 대한 보다 효과적인 정책 수립을 위해 정부와 관련 단체 간의 협력의 필요성에 대해 강조됐다. 18일 대한심장학회 추계학술대회 정책 세션에서 학회의 입장에서 바라본정책 제안사항이 발표됐다. 심장학연구재단 미래정책연구소장을 맡고 있는 서울대학교병원 순환기내과 강현재 교수는 심혈관질환 정책 제안 사항에대해 발표했다. 강 교수는 심혈관 질환이 사회적 이슈가 돼야 한다는 것에 대해 주안점을 두고,정부∙정책입안자에게 제안하는 내용과 학회∙관련 단체에 제안하는 내용을 각각 소개했다. 강 교수는 정부와 정책 담당자에게 특정질환에 대한 집중이 아닌 포괄적인 접근이 필요하며, 예산 배정이 필요하다고 언급했다. 또 고위험군 진료에 적절한 보상 및 법적 보호 장치를 마련함으로써 전문가를 양성하고 심뇌혈관 질환에 대한 효율적인자원 활용법이 필요하다고 촉구했다. 이와 함께 정부 주도의 이니셔티브를 통해 연구자들에게 접근할 기회를제공해야 한다고 전했다. 학회 및 유관 단체에는 심혈관 질환에 대한 인식개선을 위해 더 많은 홍보 및 교육이 필요하다고 하는 한편, 관련 인력에 대한 교육과 훈련 강화가 필요하다고 전했다. 아울러의료기관들이 협력할 수 있도록 네트워크
NSTEMI 시술 등에 대한 급여 기준이 개선됐음에도 불구하고 여전히 해결할 사항들이 많은 것으로 나타났다. 대한심장학회 추계학술대회에서 마련된 첫 번째 보험세션이 ‘보험급여 기준 변경 이후 사례별 심사 조정’을 주제로 열렸다. 첫 순서로는 경북대학교병원 순환기내과 이장훈 교수가 ‘NSTEMI 급여기준 개선 이후 달라진 점’에 대해 설명했다. 이 교수에 따르면 급여 기준이 변경되면서 STEMI 시술과 NSTEMI 급여 적용 방식이 달라졌으며, 스텐트 등에 급여가 확대됐다. 그러나 지난 해 11월 급여 확대 후 올해 9월까지 병원 처방사례를 분석한 결과 비율적으로는 3배 이상 증가했지만 실제로는 여전히 일부 고위험군에만 급여를 적용하고 있었다는 분석이다. 첫 번째로는 ‘24시간 내 시술완료’ 기준이 문제로 제기됐다. 이 교수는 STEMI는 언제 시술을 해도 급여를 받을 수 있지만, NSTEMI는 근무시간과 환자의 상태에 따라 24시간 내에 시술을 완료해야 한다는 점에서 애매한 상황이 발생한다고 했다. 가령 환자가 병원에 도착한 시간이 오후였다면 다음 날까지 시술을 완료해야 하는데, 그 시간이 외래 등 근무시간에 영향을 받기 때문에 정확한 기준이 필요하다는 설명
심뇌혈관 인적 네트워크 활성화 방안 및 한계점이 지적됐다. 전문가들은심혈관센터 인증제도 운영 및 재정적 지속가능성 등을 우려하며 개선방안을 제안했다. 대한심장학회 추계학술대회 첫 날인 지난 18일, 첫 번째 정책세션을 통해 정부 인사로부터 심혈관질환 관련 정책에 대해 듣는 시간이 마련됐다. 첫 순서로 유보영 과장은 심혈관질환 종합관리계획과 필수의료종합 대책에서의 심혈관질환 정책 추진 계획에 대해발표하면서, 지역의료 강화를 위한 네트워크 활성화 방안이 올해부터 시행되고 있으며, 필수의료 보상체계의 공정성을 강화하고 과감한 재정 지원을 약속했다고 밝혔다. 또 심뇌혈관질환 문제해결형 네트워크 시범사업을 시작했다는 점도 언급했다. 이어서울대학교병원을 중앙심뇌혈관사업지원단으로 지정해 실질적인 협력체계를 구축하고 있다고 덧붙였다. 유 과장은 “권역심뇌혈관센터 7개소와인적 네트워크 55개가 선정돼 운영 중이며, 신속한 의사결정플랫폼을 통해 치료가 이뤄지고 있다”고 말하며 “시범사업은 3년동안 운영되며 사전 보상금 및 성과에 따른 사후 보상금 체계를 도입해 필수 의료를 살리기 위한 혁신적인 모델로운영된다”고 전했다. 아울러 “공공의료 계획에 따라 앞으로 3년간 최
아토르바스타틴+에제티미브 제제의 혈당강하 효과와 로사르탄의 좌심실비대 고혈압환자 치료 효과가 학술대회에서 주목됐다. 대한심장학회 추계학술대회 중 오가논이 후원한 심포지엄이 마련됐다. 해당 심포지엄의 첫 순서로 경희대병원 심장혈관센터 우종신 교수가 아토젯의 LDL-C 강하와 심혈관계 사건 및 합병증 감소 그리고 고강도 스타틴 단독요법 대비 부작용이 적고 안전하다고 밝혔다. 우 교수는 기저치 대비 LDL-C를 적극적으로 낮췄을 때 추가 위험이 감소되는 만큼 심근경색증 환자나 심혈관계질환 고위험군 환자들의 경우 LDL-C를 더욱 적극적으로 조절해야 한다고 했다. 또 국내 가이드라인도 설명하며 “심혈관질환 환자들에 대해 프로파일을 근거로 LDL-C 목표 수치를 55mg/dL로 낮출 것을 권고하고 있으며, 그 외에 말초동맥질환이나 당뇨환자 등 다른 고위험군 환자들에 대해서는 70mg/dL 이하로 낮출 것을 제안하고 있다”고 밝혔다. 유럽의 경우엔 더 공격적인 가이드라인으로, 고위험군의 범위가 넓어진다는 설명도 더해졌다. 유럽 가이드라인에는 국내 가이드라인에 포함되지 않은 심혈관계질환 환자들도 고위험군에 포함시키고 있다. 특히 만약 2년 내에 심혈관계 사건을 두 번 이
대한심장학회에서 대상포진 백신이 등장해 많은 참가자들의 이목이 집중됐다. 한국GSK가 지난 18일부터 20일까지 서울 워커힐 호텔에서 개최된 대한심장학회 추계학술대회에 유일한 ‘다이아몬드 스폰서’로 참가했다. 보통 학술대회에는 해당 질환의 제품뿐만 아니라 연관된 다른 질환들의 제품들도 함께하지만, GSK의 참가가 더욱 특별했던 것은 심장분야에선 다소 생소하게 느껴질 수 있는 질환인 대상포진 백신 ‘싱그릭스’를 내세웠다는 점이다. 싱그릭스는 부스 참가뿐만 아니라 런천심포지엄까지 진행하며 대상포진과 심장질환과의 관계에 대해 조명하고 대상포진 백신 접종의 중요성에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 이에 대한 발표는 순천향대 부천병원 감염내과 추은주 교수가 맡았다. 발표에서 추은주 교수는 심혈관질환 환자들에게 대상포진이 중요한 문제로 부각되고 있는 만큼, 대상포진 자체의 통증 외에도 합병증으로 인한 심혈관질환 악화 가능성을 위해 예방접종을 독려했다. 특히 50세 이상의 경우 면역력이 저하되면서 대상포진 발생 확률이 높아지므로, 심장내과 환자들에게는 대상포진 예방접종이 매우 중요하다고 설명을 더했다. 대상포진은 수두 바이러스에 의해 발생하는 질환으로, 보통 50세 이상에
엡클루사가 이번 3분기에도 C형간염 치료제 시장에서 유일한 상승세를 그리며, ‘엡클루사 시대’를 열었다. 다순요법에서 마비렛으로 전환됐던 C형간염 치료 트렌드가, 이제는 엡클루사의 꾸준한 성장에 의해 새로운 시대가 열린 것이다. 특히 내년부터는 건강검진을 통해 새 환자들이 발굴될 예정인 만큼, 향후 엡클루사의 성장에 대해 많은 관심이 쏠린다. 의약품 시장조사기관 유비스트를 통해 2024년 3분기 주요 C형간염 치료제들의 원외처방액을 확인한 결과, 2023년 3분기 217억원 대비 2024년 3분기 180억원으로 시장 규모가 16.9% 축소됐다. 그러나 이 같은 하락세 속에서도 길리어드의 ‘엡클루사’만큼은 높은 성장을 이뤄내며 올해 총 원외처방 100억원 돌파에 대한 기대감을 가져오고 있다. 특히 엡클루사의 성장으로 길리어드가 보유한 C형간염 치료제들의 원외처방 합계도 전년 대비 상승해 2023년에는 68억원에서 2024년 3분기 90억원으로 32.6% 늘었다. 이 중 엡클루사는 2023년 3분기 원외처방액이 51억원에 그쳤다. 그러나 2024년 3분기 85억원으로 시장 점유율 47.4%를 기록하면서 원외처방액이 66.2% 상승했다. 각 분기별로도 1분기 28
현대약품㈜(대표이사 이상준)은 알츠하이머병 치매 치료 복합제인 ‘디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)(이하 디엠듀오정)’의 품목허가를 식품의약품안전처로부터 18일 승인받았다고 밝혔다.‘디엠듀오정’은 도네페질염산염과 메만틴염산염을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제로, 도네페질염산염과 메만틴염산염을 안정적으로 병용해 복용하고 있는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 환자에게 사용할 수 있다.도네페질, 메만틴 조합의 최초 복합제로 허가받은 ‘디엠듀오정’은 환자들이 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 개선함으로써 알츠하이머병 환자 및 보호자에게 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한돼 있다.중등도 및 중증 알츠하이머병 치료에서 도네페질과 메만틴의 병용요법은 인지 및 비인지 증상(신경행동증상)에 임상적으로 상당한 이점을 제공하며, 치매치료제 성분 중 임상 현장에서 가장 흔히 병용 처방되고 있다.현대약품 관계자는 “고령의 인지장애가 있는
유한재단(이사장 김중수)은18일 오전 대방동 유한양행 4층 대연수실에서 제 33회 유재라 봉사상 시상식을 가졌다. 금년 시상에는 간호부문에 송경애 가톨릭대학교 간호대학 명예교수, 교육부문에 송미경 대전맹학교 교사, 복지부문에 고희경 모래시계한의원 원장, 문영숙 양평호스피스회 대표가 수상의 영예를 안았다. 김중수 이사장은 인사말을 통해 “이 자리에 계신 여러분의 활동이 존경받는 이유는 여러분이 삶의 가치를 존중하는 무형자산을 창출하는 방향으로 우리 사회를 이끌고 가는데 솔선수범했기 때문이라고 생각한다.”며 “앞으로 사회봉사 활동이 들불같이 일어나 우리 사회를 더욱 건강하게 만들어 나가는데 여러분이 계속 앞장서 주시기를 기대하겠다.”고 밝혔다. 간호부문 수상자 송경애 간호사는 1979년부터 간호사로 근무하면서 2021년 퇴직때까지 간호교육자로 헌신했다. 개인 차원의 봉사에 그치지 않고 뜻이 있는 사람들을 설득해 진료단을 만들어 어려운 이웃, 이주노동자, 저개발 국가의 환자들에게 나눔의 정신을 실천하는 진정한 간호사로 인정받았다. 교육부문 수상자인 송미경 선생님은 2003년부터 사범대학 재학 중 ‘베체트’라는 희소 난치병으로 인해 중도에 실명했으나, 시각장애를 극
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2024년 10월 20일부터 23일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 「HLTH USA 2024」 전시&컨퍼런스에 참가해 국내 우수 디지털 헬스케어 제품과 서비스를 세계무대에 알릴 예정이다. HLTH는 미국과 유럽을 병행해 개최되는 올해 7년차 행사로, 다양한 보건의료전문가, 스폰서, 바이어, 투자자가 참여해 협력과 네트워킹을 도모하는 헬스케어 분야의 대표적 글로벌 전시&컨퍼런스다. 진흥원은 한국을 대표하는 디지털 헬스케어 선도 기업들과 함께 공동 전시관을 운영하기 위해 참여기관을 모집했고, 휴런, 에버엑스, 에이아이트릭스, 뉴아인, 하이케어넷 5개 기관이 선정됐다. 공동 전시관에서는 각 기업의 제품 및 서비스가 부스를 통해 소개될 예정이며, 디지털 헬스케어 기업들의 글로벌 네트워크 확장을 위해 각 기업들의 잠재 고객을 대상으로 비즈니스 미팅과 IR(Invest Relation) 피칭 등이 진행될 계획이다. 보건산업진흥원은 “금번 「HLTH USA 2024」공동전시관 운영행사를 통해 디지털헬스케어 분야에서 해외 파트너십 강화와 글로벌 진출 활로 확보에 성과가 있기를 바라며, 나아가 K-디지털헬스 제
대한약사회(회장 최광훈)는 17일, 비대면진료 중개 플랫폼의 비대면진료 시범사업 가이드라인(이하 가이드라인) 위반 사례에 대해 지적하고 당국의 즉각적인 시정조치와 가이드라인 미준수 제제 방안 마련을 요구했다. 2023년 6월부터 진행되고 있는 비대면진료 시범사업에 대해 보건복지부는 시범사업에 참여하는 비대면진료 중개 플랫폼(이하 플랫폼)이 보건의료 질서 내에서 관련 서비스를 제공하도록 가이드라인을 배포한 바 있다. 가이드라인에 따르면 ‘플랫폼은 환자에게 처방 의약품의 약품명, 효과, 가격 등의 정보를 안내할 수 없다.’고 명시하고 있으나, 일부 플랫폼이 비대면 진료비 및 조제비 최저가 의료기관·약국 비교 서비스를 제공하고 있으며 제휴약국을 상단에 노출하거나 ‘조제확실’과 같은 문구를 표출해 처방전이 특정 약국에 전달되도록 하는 등 위반 사례가 늘어나고 있다. 특히, 최근 국정감사에서 문제 제기됐듯 특정 플랫폼 업체가 도매상을 설립 자사가 설립한 도매상과 플랫폼 서비스 이용 약국간 거래를 종용하고 이 과정에서 100만원 상당의 물품 주문을 요구하는 등 불공정 행위가 이뤄지고 있다고도 지적된 바 있다. 이에 대한약사회는 플랫폼의 가이드라인 위반 행위에 대한 즉각