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2025.07.12 (토)

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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 캐나다 품목 허가

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 26조 5,200억원)에 달한다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억 6,300만 달러(한화 8,619억원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억 7,500만 달러(한화 21조 2,875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다. 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받은 바 있다
- 노영희 기자
- 2024-08-01 06:02
노벨티노빌리티, 코스닥 기술성평가 통과…“하반기 예비심사 청구 예정”

노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc., 대표이사 박상규)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 31일 밝혔다. 노벨티노빌리티는 한국거래소가 지정한 전문평가기관인 한국발명진흥회와 한국평가데이터로부터 모두 A등급을 받았다. 이 결과를 바탕으로 올해 하반기 내 한국거래소에 예비심사 청구를 진행할 계획이다. 상장주관사는 신한투자증권이다. 노벨티노빌리티는 항체 발굴 플랫폼(PREXISE-D)을 통해 자체 발굴한 c-Kit 타깃 완전인간항체를 다양한 모달리티(Modality)에 적용하고 있다. 단클론항체부터 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 타깃 질환별 최적화된 형태의 신약 후보물질을 개발해 3개의 임상 파이프라인과 1건의 기술이전 실적을 보유하고 있다. 노벨티노빌리티가 보유한 임상 파이프라인은 망막질환 치료용 후보물질 NN2101, c-Kit 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 NN3201, 비만세포 관련 질환 치료용 후보물질 NN2802이다. 이 중 NN2802는 미국 나스닥 상장사인 엑셀러린(Acelyrin)에 기술 이전되어 미국에서 임상 1상을 진행 중이다. 노벨티노빌리티 박상규 대표는 “하반기 예비심사 청구를 통해 내년
- 노영희 기자
- 2024-07-31 12:33
식약처, 세계 첫 ‘디지털의료제품법’ 본격 시행을 위한 하위 규정 입법예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는「디지털의료제품법」시행령 및 시행규칙 제정안을 7월 31일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 ｢디지털의료제품법｣의 내년 시행(’25.1.24.)을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 ➊디지털 기술 범위·등급 기준, ➋허가·품질관리 등 규제 설계, ➌임상시험 등 합리적 규제 마련, ➍디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등에 대한 세부 사항과 함께 ➎디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건, ➏디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다. ➊ 디지털의료기기의 디지털 기술 범위·등급 기준 디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다. 아울러 디지털의료기기의 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성을 추가적으로 고려해 안전관리의
- 노영희 기자
- 2024-07-31 10:33
셀론텍, 中 사환제약과 550억원 규모 관절강내주사 ‘카티졸’ 공급계약

에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍이 중국 사환제약(Sihuan Pharmaceutical)과 중국 미용성형 시장에 이어 관절연골 재생의료 시장 공략에 나선다. 재생의료 전문 바이오기업 셀론텍은 사환제약과 콜라겐 관절강내주사인 ‘카티졸(CartiZol)'에 대한 공급계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 지난해 9월 콜라겐 성형필러 ‘테라필(TheraFill)’ 공급계약에 이은 사환제약과의 두번째 계약 성과다. 이번 계약으로 셀론텍은 사환제약으로부터 5년간 약 550억원 규모의 최소주문수량(MOQ)을 확보했으며, 중국 내 카티졸 수요 증가 상황에 따라 전체 매출 규모는 더욱 증가할 것으로 전망된다. 국제학술지 ‘관절염 및 류마티스학(Arthritis & Rheumatology)’에 따르면 중국 골관절염 환자 수는 2019년 기준 세계 최대 규모인 1억3281만명으로 파악된다. 사환제약은 카티졸의 중국 내 국가약품감독관리국(NMPA) 판매 승인, 유통, 마케팅 등 현지 공급 및 시장 확대를 위한 전 과정을 맡아 진행할 예정이다. 중국 전역 병원에 의약품 및 의료기기를 공급하는 등 광범위한 유통망을 보유한 사환제약은 홍콩 증시에 상장된 대형 제약그룹이다. 보툴리눔
- 노영희 기자
- 2024-07-31 09:43
파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 FLT3 돌연변이를 타겟하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 다국가∙다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다. PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160 mg 단일 요법으로 임상 1b상을 활발히 진행 중이다. 국내에선 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원과 가톨릭대학교 서울성모병원 등 다수의 기관이 참여하고 있다. 파로스아이바이오가 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 임상 1a/b상 중간결과에 따르면, 모든 용량에서 투여 제한 독성(DLT, Dose Limiting Toxicity)이 발생하지 않았으며, 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 임상 1b상에서 평가 가능한 환자의 약 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보이기도 했다. 종합 완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR (CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, M
- 노영희 기자
- 2024-07-31 09:33
한미약품, 상반기 누적 매출 7818억원…2분기 영업이익 75.3% 증가

한미약품이 국내외 주요 품목의 매출 호조와 자회사 성장에 힘입어 시장 기대치를 다시한번 상회하는 호실적을 달성했다.한미약품은 2024년 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3781억원과 영업이익 581억원, 순이익 470억원을 달성했다고 30일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 10.3%, 영업이익과 순이익은 각각 75.3%, 150.6% 성장했다. R&D에는 매출 대비 13.8%에 해당하는 523억원을 투자했다.올해 상반기 누적 실적은 연결기준 매출 7818억원(전년 동기 대비 11.1% 성장), 영업이익 1348억원(44.8% 성장), 순이익 1102억원(61.0% 성장)으로, 올해 역시 창사 이래 최대 매출 실적 달성이 기대된다.한미약품은 “개량∙복합신약들의 지속적인 매출 성장 등의 영향으로 영업이익이 큰 폭으로 상승했으며 이에 따라 순이익 또한 급증한 게 이번 호실적의 주요 요인”이라고 밝혔다. 특히 탄탄한 국내 처방의약품 실적이 매출 성장을 견인했다. 6년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록중인 한미약품은 로수젯, 아모잘탄 등 주력 품목들의 지속가능한 성장을 이뤄내고 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 상반기 누적 원외처방 매출이
- 노영희 기자
- 2024-07-31 07:09
한미사이언스, 2분기 매출 3091억원 달성…영업이익 266억원

한미그룹 지주회사 한미사이언스는 올해 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3091억원과 영업이익 266억원, 순이익 204억원을 달성했다고 30일 공시했다. 우선 핵심 계열사인 한미약품의 올해 2분기 매출은 3781억원으로 전년 동기 대비 10.3% 증가했고, 중국 현지법인 북경한미약품은 2분기 매출이 987억원을 기록했다. 의약품 자동조제 시스템 전문기업 제이브이엠 역시 매출액 377억원을 올리며 양호한 실적을 달성했다.한미사이언스 헬스케어 사업 부문에서는 작년 동기 대비 2.7% 증가한 매출 305억원을, 의약품 도매 부문(온라인팜)에서는 매출 2653억원을 달성하는 등 호실적을 견인했다. 한미사이언스는 2022년 한미그룹 계열사 한미헬스케어와 성공적으로 합병한 후 자체 성장 동력을 갖춘 사업형 지주회사로서 비즈니스 역량을 확대하고 있다. 의료기기, 식품, 건강기능식품, IT솔루션, 컨슈머플랫폼 등 경쟁력 있는 사업 부문을 더욱 고도화하고 있다. 또한 계열사인 온라인팜은 HMP몰 중심의 의약품 온라인거래 플랫폼과 300여명의 약국 영업 인프라를 바탕으로 전국 약국에 제품을 공급하고 있으며, 의약외품 및 건강기능식품, 음료 및 기능성 화장품까지 라인업을 확
- 노영희 기자
- 2024-07-31 06:09
동구바이오제약, 조루치료제 ‘구세정’ 본격 발매 시작

동구바이오제약은 7월 30일에 대표적인 조루 치료제 성분인 클로미프라민 15mg 과 발기부전 치료제 성분인 실데나필 50mg 두 가지 성분의 복합인 조루치료제 ‘구세정’을 출시한다고 밝혔다. ‘구세정’은 씨티씨바이오의 ‘원투정’과 함께 공동 개발된 제품으로 동구바이오제약에서만 판매되는 제품이다. 동구바이오제약의 ‘구세정’은 대학병원을 포함한 모든 병∙의원에서 판매가 되는 제품이며, 대한비뇨의학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 비뇨의학과의 다양한 영역에서 홍보할 예정이며, 실질적인 진단과 치료가 양성화 되어 있지 않은 국내 조루 치료제 시장을 확대하기 위해 많은 활동을 집중할 예정이다. 2012년 비아그라정의 특허 만료 이후 국내 발기부전 치료제 시장에 많은 변화가 생기게 됐다. 비아그라정의 실데나필 성분으로 된 필름, 츄정 등 다양한 제형이 출시됐으며, 기존보다 대폭 감소한 환자 부담금 덕분에 발기부전 질환 치료가 활발히 이뤄지게 됨에 따라 시장 규모가 폭발적으로 증가하게 됐다. 조루 역시 발기부전과 마찬가지로 국내 남성 환자에서 20%~30% 이상의 높은 발병률을 보이고 있으며, 발기부전 질환과 조루 질환의 동반률 또한 매우 높은 편임에도 불구하
- 노영희 기자
- 2024-07-30 14:00
유한양행, 청소년 진로탐색 프로그램 버들과학진로캠프 개최

유한양행(대표이사 조욱제)은 7월 26일 청소년 진로체험 프로그램인 ‘버들과학진로캠프’를 진행했다. 버들과학진로캠프는 2019년부터 청소년을 대상으로 실시하고 있는 제약바이오 분야 진로체험 프로그램이며, 2023년에는 교육부로부터 관련 성과를 인정받아 ‘교육기부 진로체험인증제’에 선정되기도 했다. 이 프로그램은 진로 탐색 전문 기관인 동작구 진로직업체험지원센터와 협력하여 진행하고 있으며, 올해는 동작구 관내 동작고, 성남고, 숭의여고 3개 학교가 참여했다. 6월부터 학교별 온라인 교육을 실시하였으며, 이번 7월 26일에는 본사 15층에서 학생 총 112명이 참여한 가운데 견학프로그램을 진행했다. 이날 중앙연구소 오세웅 부사장은 인사말을 통해 “제약바이오 분야에 많은 관심을 가지고 있는 청소년들에게 진로탐색 기회를 제공하는 버들과학진로캠프를 개최하게 돼 매우 기쁘게 생각한다.”라며, “이번 캠프가 미래 K-제약바이오를 이끌 청소년들에게 실질적 도움이 되는 진로 체험의 장이 되길 바란다”라고 밝혔다. 지난 6월부터 3회에 걸쳐 실시한 온라인 교육에서는 온라인 연구소 견학, 사회적 가치를 중시한 유일한 박사에 대한 진로특강 및 신약개발과 진로에 관한 궁금증을 해소
- 노영희 기자
- 2024-07-30 11:30
멀츠 에스테틱스, 울쎄라 교육 프로그램 ‘아우라 세미나’ 시즌2 런칭

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)는 지난 25일 안다즈 서울 강남에서 자사의 초음파 리프팅 기기인 울쎄라(집속형초음파자극시스템 의료기기)의 전문가 교육 프로그램 ‘아우라(AURA) 세미나’ 시즌2를 재개했다고 밝혔다. 아우라 세미나는 멀츠가 의료전문가 대상 글로벌 에스테틱 최신 지견과 학술 정보를 공유하고 임상 현장 경험을 나누기 위해 마련한 전문가 학술 교육 프로그램으로, 작년부터 시작된 시즌1은 총 10회에 걸쳐 250명 이상의 의료전문가가 참여해 성황리에 종료됐다. 그에 힘입어 올 7월 재개된 아우라 세미나 시즌 2는 보다 폭넓은 의과학 기반 리프팅 임상 데이터 공유를 바탕으로 의료진과 환자 모두의 시술 만족도를 제고하기 위한 활발한 전문가 논의를 독려할 계획이다. 아우라 세미나 시즌2의 첫번째 연자로 나선 프라이브성형외과의원 이봉무 원장은 『Global Lifting Trend, Ulthera(글로벌 리프팅 트렌드)』를 주제로 지속적으로 성장하는 글로벌 리프팅 시장의 최신 트렌드와 한국인을 대상으로 최적화된 시술 가이드라인 및 시술 과정을 소개했다. 이 원장은 “최근 에스테틱 시장에서는 개인 맞춤형 시술이 트렌드다. 이를 반영함과 동시
- 노영희 기자
- 2024-07-30 11:26
제약바이오협회, 하반기 GMP 교육 수강생 모집

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 교육 수강생을 모집한다고 30일 밝혔다. 올해 하반기 교육은 ▲GMP 개론 ▲제조·품질 기술이전과 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) ▲품질보증(QA) ▲품질관리(QC) ▲데이터 완전성(Data Integrity) ▲제조관리 ▲밸리데이션 개론 등 총 7개의 과정으로 구성된다. 특히 이번 교육은 제조·품질 기술이전과 CMC 과정이 신규 개설됐다. GMP 개론 교육은 오는 8월 22일~23일, 제조·품질 기술이전과 CMC는 8월 29일~30일, GMP 품질보증과정(QA)은 9월 26일~27일, 품질관리(QC)는 10월 17일~18일, 데이터 완전성(Data Integrity)은 11월 7일~8일, GMP 제조관리 11월 14일~15일, 밸리데이션 개론은 11월 21일~22일 순으로 진행된다. 교육 신청 접수는 각 과정별 교육 시작 1주일 전까지며, 선착순으로 마감된다. 협회 홈페이지 ‘패밀리사이트’ 내 ‘교육센터’ 페이지의 상단 GMP 메뉴로 접속하면 신청 가능하며, 이와 관련한 자세한 사항은 홈페이지를 참고하거나 협회 교육팀으로 문의하면 된다.
- 노영희 기자
- 2024-07-30 10:35
레이저옵텍, 창립 24주년 기념식 진행…장기근속자 포상

피부 미용 및 질환 치료용 레이저 기기 전문 기업 레이저옵텍(대표 이창진)은 지난 26일 서초동 서울사무소에서 창립 24주년 기념행사를 개최했다고 30일 밝혔다. 레이저옵텍은 지난 2000년 한국과학기술연구원(KIST)에서 레이저를 연구하던 레이저 물리학 박사 출신의 주홍 회장에 의해 설립된 후 피부 레이저의 불모지나 다름없었던 국내에서 성공적인 레이저 장비 국산화를 이뤄내는 등 대한민국을 대표하는 피부 레이저 기업으로 성장해왔다. 이러한 공로를 인정받아 설립자인 주홍 회장은 지난해 대통령 표창을 수상하기도 했다. 서초동 서울사무소에서 개최된 이번 창립 기념행사는 임직원 80여 명이 참석한 가운데 성남 본사와 화상 회의 시스템으로 연결해 기념식과 장기근속자 포상, 상반기 실적 및 하반기 목표 발표의 순서로 간소하게 진행됐다. 장기근속자 포상에서는 20년 장기근속자가 나와 눈길을 끌었다. 20년 이상의 업력을 가진 피부미용 의료기기 업체가 많지 않을 뿐만 아니라 근속연수도 짧은 것으로 알려진 업계 특성을 감안하면 20년 장기근속은 매우 드문 경우다. 김규태 제조부문 사업부장은 “28살에 입사해 결혼도 하고 자녀들 둘을 키워내면서 거의 일생의 절반을 레이저옵텍과
- 노영희 기자
- 2024-07-30 09:39
한미양행, 베트남 기업 루이안트와 10년 동반자 협력 약속

㈜한미양행(대표이사 정명수)이 베트남 기업 ‘루이안트 코리아 코스메틱스 파마슈티컬 컴퍼니(LUIANTT KOREA COSMETICS PHARMACEUTICAL COMPANY)’와 5년간의 제2차 건강기능식품 독점 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 체결식은 한미양행 본사에서 진행됐으며, 루이안트의 응안 코리아(Ngân Korea) 대표와 한미양행 정원영 이사가 참석했다. 지난 1차 협력 기간 동안 ‘7 Days Plus Glutathione Collagen’, ‘AQUA-IN White Collagen PLUS+’, ‘365 Safe Sun Solution’ 등 고품질 제품을 개발했다. 해당 제품은 베트남 시장에서 강력한 입지를 확립하고 괄목할 만한 성과를 이루면서, 이러한 결과를 바탕으로 제2차 5년 계약이 성사됐다. 루이안트 응안 코리아 대표는 “지난 5년간의 성과를 자랑스럽게 생각하며, 이번 협력이 더 많은 성공을 가져올 것이라 확신한다”고 말했다. 이번 체결식은 새로운 발전과 견고하고 효과적인 협력 관계를 재확인하는 자리로, 과거의 성공 경험과 명확한 비전, 마케팅 전략을 바탕으로 기능성 식품 산업의 발전을 이끌 것으로 기대된다.
- 노영희 기자
- 2024-07-30 09:27
식약처, 마약류 파손, 분실·도난 감소 위한 협의체 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 분실·도난, 파손 등 사고마약류 발생을 효과적으로 감소시킬 방안을 마련하기 위해 ‘사고마약류 발생 감소를 위한 협의체’를 구성(7월)하고 올해 12월까지 운영한다고 밝혔다. 식약처와 생산‧유통‧사용자 관련 협회·업체 등이 참여하는 이번 협의체에서는 사고마약류 가운데 가장 높은 비중을 차지하는 파손(약 95%, ’23년)에 대한 대책 마련을 우선 논의한다. 참고로 파손은 의료용 마약류 생산·유통·사용 과정에서 주사제의 용기가 깨지거나 정제가 부서져 못 쓰게 되는 것을 말한다. 참고로 지난해 사고마약류 3,884건이 보고됐으며, ➀유형별로는 ▲파손 3,692건(95.06%) ▲분실‧도난 63건(1.62%) ▲재해상실 및 변질‧부패 등 129건(3.32%)순이었고, ➁업종별로는 ▲병‧의원 3,452건(88.9%) ▲도매업체 198건(5.1%) ▲약국 149건(3.8%) ▲동물병원 54건(1.4%)순이었다. 식약처는 이번 협의체 운영이 현장 상황을 반영한 합리적인 사고마약류 발생 감소 대책을 마련하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 현장과 소통·협력을 바탕으로 의료용 마약류 안전관리 체계를 지속적으로 개선·강화하겠다고 밝혔다
- 노영희 기자
- 2024-07-30 09:24
식약처, ‘2024년 표준품 종합안내서’ 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 시험·검사 시 기준으로 사용되는 표준품의 목록과 분양 절차 등을 안내하는 ‘2024 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’를 7월 30일 발간한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲이번에 새롭게 마련한 32개 표준품을 포함한 의료제품 표준품 목록 ▲분양신청 방법 ▲마약류 표준품 신청자료 요건 ▲분양 표준품 취급 요령 등이다. 특히 이번 종합안내서에서는 표준품 분양신청의 편의성을 높이기 위해 개선한 분양시스템 절차와 간소화된 구비서류 등 변경 사항을 상세하게 안내했다. 참고로 식약처는 지난 2023년 표준품 분양 수수료 전자결제 방식을 도입하고 분양신청서와 인수증을 전자화하는 등 표준품 분양시스템을 고도화했고, 올해 8월 1일부터는 마약류 표준품 신청 서류를 간소화하여 민원 신청의 편의성을 높일 계획이다. 식약처는 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장과 소통하며 업계가 필요로 하는 우수한 품질의 표준품을 확보‧제공해 의료제품 개발과 품질관리를 적극 지원할 계획이다. ‘2024 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’는 평가원 누리집(www.nifds.go.kr) > 전자민원 > 표준품 &g
- 노영희 기자
- 2024-07-30 09:22

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UPDATE: 2025년 07월 12일 07시 42분