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2025.11.13 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

타그리소, EGFR 변이 비소세포폐암 ‘글로벌 표준’ 치료 위상 재확인

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 11일 서울 플라자 호텔에서 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 글로벌 표준 타그리소(성분명 오시머티닙)의 임상적 가치를 제공하는 기자간담회를 개최했다고 밝혔다. 간담회에는 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 연자로 나서 FLAURA, FLAURA2, ADAURA 등 타그리소의 랜드마크 스터디에 대해 설명했다. 이어서 한국아스트라제네카 임재윤 의학부 전무가 아스트라제네카의 폐암 치료 포트폴리오와 리더십을 소개했다. 이세훈 교수는 FLAURA와 FLAURA2 임상 데이터를 설명하며, “타그리소 단독요법이 EGFR 변이(exon 19 deletion/L858R) 비소세포폐암 1차 치료에서 38.6개월의 평균 전체 생존율(95% CI, 34.5-41.8)을 나타냈고, 타그리소와 타그리소-항암화학 병용요법을 비교한 FLAURA2에서는 FLAURA 보다 중추신경계전이 환자가 두 배 이상 더 포함됐음에도 불구, 타그리소 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 유의한 무진행생존기간(PFS) 연장 효과를 보였다”며 단독, 병용요법 모두에서 고무적인 생존 이점을 제공한 타그리소 치료 가치를 조명했다. 이 교수는 “타그리소-항암화학
- 노영희 기자
- 2024-10-11 12:10
동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 미국 FDA 품목허가 획득

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 108억 6,000만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인
- 노영희 기자
- 2024-10-11 12:03
KMDIA, 혁신산업 최신 공공조달 트렌드 세미나 (10/18)

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 오는 18일(금) 오후 2시, 협회 대교육장에서 「KMDIA 혁신산업 최신 공공조달 트렌드 세미나」를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나에서는 혁신제품의 시장진출과 확산에 중요한 역할을 하는 국내외 공공조달 사업에 대한 최신 동향과 사업 참여전략을 제시한다. 이를 통해 혁신기업들이 국내외 의료기기 시장에서 안정적인 판로를 확보하고, 실증 기회를 얻을 수 있도록 지원할 예정이다. 첫 번째 발표에서는 △조달청 신성장조달총괄과 김윤희 주무관이 ‘혁신제품의 조달청 지원사업 및 등록절차와 지원방법'을 소개하며, 두 번째로 △한국G-PASS기업수출진흥협회 이대호 운영본부장이 ‘G-PASS기업(해외 조달시장 진출 유망기업) 지정제도'를 설명한다. 이어 △국제보건기술연구기금(RIGHT Foundation) 이훈상 전략기획이사가 ‘국제 보건분야의 공공조달 프로그램'을 소개하고, 마지막으로 △KAIST 글로벌공공조달미래전략과정 김만기 교수가 ‘혁신의료기기의 해외 공공조달 사업 참여 전략’에 대해 발표할 예정이다. 한국의료기기산업협회 류정원 혁신산업위원장은 “이번 세미나는 정부를 포함한 국내·외 공공영역의 구매력을 활용해 기술혁신과 혁신성장을 지
- 노영희 기자
- 2024-10-11 12:02
J&J메드테크, VELYS™ Robotic-Assisted Solution 인공슬관절 전치환술에 허…

존슨앤드존슨메드테크코리아(한국법인 한국존슨앤드존슨메디칼㈜)가 자사의 정형외과용 수술 로봇기 VELYS™ Robotic-Assisted Solution(이하 VELYS RAS)가 인공 슬관절 전치환술에 대한 국내 승인을 획득했다고 밝혔다. VELYS RAS는 외과의가 무릎 치환술을 보다 효율적으로 수행할 수 있도록 지원하는 차세대 로봇 솔루션으로, 환자 개인의 해부학적 특성에 맞춰 데이터를 구축해 제공한다. 이를 통해 외과의는 치환술 이후 환자의 이동성 개선, 빠른 회복 등 이상적인 예후를 누릴 수 있도록 수술을 설계하고 집도하는 데 도움을 받을 수 있다. 전 세계적인 고령화가 진행됨에 따라 2050년까지 아태 지역 노인 인구의 증가가 가장 빠를 것으로 예상되고 있는 가운데, 무릎 골관절염(Knee osteoarthritis)이 아태 지역 다수의 국가에서 주요한 공중 보건 문제 중 하나로 떠오르고 있다. 국내에서도 관절염 유병률이 급격히 증가하며 주목받고 있다. 2019년에는 관절염 환자가 최초로 400만명을 넘어섰으며, 2021년에는 65세 이상 인구에서 골관절염의 평균 유병률이 전체 인구의 30.2%에 달한 것으로 보고되었다. 또한, 무릎 관절 전치환술의
- 노영희 기자
- 2024-10-11 12:00
엔지켐생명과학, EC-18 아토피 연구결과 Scientific Reports 등재

엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 신약후보물질 EC-18의 아토피 피부염 동물모델에서의 비임상 연구논문이 Scientific Reports에 등재됐다고 10월 11일 밝혔다. Scientific Reports는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널로 자연과학 분야 전반에서 권위있는 SCI급 학술지다. 엔지켐생명과학의 이번 연구논문에 따르면 EC-18은 DNCB(2,4-dinitrochlorobenzene)로 아토피 피부염을 유도한 마우스 모델에서 아토피 피부염 중증도평가지표인 습진중증도평가지수 (EASI, eczema area and severity index)를 유의미하게 감소시키고, 과각화증(hyperplasia)에 의해 두꺼워진 표피를 개선시켰다. EC-18은 아토피 피부염 병변의 염증 반응에서 중요한 역할을 하는 염증세포 호산구(eosinophil)와 비만세포(mast cell)의 피부조직 내 침윤을 감소시켰으며, 알러지 반응에 관여하는 아토피 피부염의 중요 진단지표인 혈청 내 IgE 수치를 대조군 수준으로 낮췄다. 일반적으로 아토피 피부염은 T-helper (Th) 1 세포와 Th2 세포 사이의 불균형으로 인해 Th2
- 노영희 기자
- 2024-10-11 10:24
시지바이오, 발리에서 글로벌 미용성형 세미나 성료

시지바이오(대표이사 유현승)는 지난 5일부터 6일까지 양일간 인도네시아 그랜드 머큐어 발리 스미냑 호텔에서 ‘밋 더 마스터 인 발리(Meet the Master in Bail 2024)’ 세미나를 성공적으로 마무리했다고 11일 밝혔다. 시지바이오가 주최하는 밋 더 마스터는 자사 제품에 대한 최신 술기와 임상 경험을 나누는 글로벌 학술 세미나로, 지난해부터 척추, 외상, 상처 관리 분야를 넘어 미용성형 분야로 확장해 진행하고 있다. 이번 밋 더 마스터 인 발리에는 유럽, 중동, 남미를 포함한 전 세계 의료진 100여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 특히 올해는 처음으로 한국 연사 뿐만 아니라 포르투갈, 라트비아 등 해외 의료진을 연사로 초청해 글로벌 시각에서의 다양한 임상 경험과 최신 기술을 공유했으며, 시지바이오 제품의 기술력과 미용성형 분야에서의 글로벌 입지를 다시 한번 확인할 수 있는 자리가 됐다. 이번 세미나에 참석한 의료진들은 발리에 위치한 시지바이오의 메디칼 에스테틱 클리닉 ‘뉴룩(NULOOK)’을 방문해 실제 임상 환경에서의 시술 과정과 적용 사례를 투어 형식으로 경험할 수 있는 특별한 시간을 가졌다. 뉴룩은 이번 세미나에서 라이브 시연을 운영한 공
- 노영희 기자
- 2024-10-11 10:16
식약처, ‘마약류관리법 시행령’ 입법예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘부토니타젠’ 등 33종 물질을 마약/향정신성의약품/원료물질로 신규 지정하는 내용 등을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’ 개정안을 10월 11일 입법예고하고 11월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ➊33종 물질, 마약/향정신성의약품/원료물질로 신규 지정, ➋마약류통합정보센터에서 관계 기관에 요청할 수 있는 정보 범위 확대, ➌‘하수역학 마약류 사용 행태조사’ 내용 등이다. ➊ 국제 연합(UN)에서 통제물질 등으로 분류하거나, 임시마약류 중 신체적 또는 정신적 의존성이 확인된 물질 15종을 마약 혹은 향정신성의약품으로 지정하고, 국제 연합(UN)에서 마약류 전구체 등으로 지정한 물질 18종을 원료물질로 지정한다. ➋ 마약류통합정보센터에서 정보의 진위 여부를 확인하거나 오남용을 분석하기 위해 관계 기관에 요청할 수 있는 정보의 범위를 처방·투여·급여정보, 마약사범 등 정보까지 확대한다. 이를 통해 관계 기관에서 관리하는 정보를 마약류 통합정보와 연계·분석해 의료용 마약류 오남용 실태 분석에 적절히 활용할 계획이다. ➌ 식품의약품안전처가 ‘하수역학 마약류 사용 행태조사’를 매년 실시하도록 마약류
- 노영희 기자
- 2024-10-11 09:38
“인체삽입의료기기 부작용 보고 5년만에 152%↑”

서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 최근 5년간 인체삽입의료기기 부작용이 급증한 것으로 나타났다. 자료에 따르면 2019 년 인체의료기기 부작용 보고는 수입 459건과 제조 79건을 합해 총 538건이었지만, 2023년에는 수입 1274건과 제조 83건 등 총 1357건으로 전년 대비 152.2% 증가했다. 수입제품의 증가율이 177.6%, 제조는 5.1%였다. 최근 5년간 부작용 보고는 총 5573건으로, 매일 3건 이상의 부작용이 보고된 셈이다. 이중에서 1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고가 88.5%를 차지했는데, 수입제품의 경우 89.3%, 제조는 80.3%였다. 수입제품을 국가별로 나누면, 전체 5106 건 중 미국이 4598 건으로 압도적으로 많았다 . 뒤이어 프랑스, 네덜란드, 스위스, 코스타리카 순이었다 . 제품유형에 따른 부작용 보고 상위 5건을 보면, 실리콘겔 인공유방이 4788건으로 가장 많았고, 실리콘막 인공유방 (253건), 이식형 심장충격(44건), 인공 달팽이관장치와 이식형(인공)심장박동기가 각각 42건이었다. 1년 이상 인체에 삽입하는 의
- 노영희 기자
- 2024-10-11 09:04
동국제약, 메디컬 에스테틱 사업부(dkma) 출범 기념 심포지엄 개최

동국제약(대표이사 송준호)이 메디컬 에스테틱 사업부(dkma) 공식 출범을 기념해, 9월 21일 조선팰리스 서울 강남에서 심포지엄을 진행했다. 이번 심포지엄에서는 피부과, 성형외과 전문의 약 150명을 초청해 dkma의 주요 제품인 HA필러 케이블린, 스킨부스터 디하이브, 창상피복재 마데카MD에 대한 소개부터 트렌디한 적응증 및 시술 테크닉 등을 공유했다. 심포지엄에 참여한 민앤민의원 민아림 원장과 물방울성형외과 홍종욱 원장, 단아의원 이은지 원장, 오운의원 박종훈 원장은 케이블린 필러 시술 테크닉부터 스킨부스터 디하이브와 인에이블의 효과적 사용법, 창상피복재 마데카 MD크림&로션의 피부 치료 영역 등을 소개하며 실제 병의원에 적용할 수 있는 실전 프로토콜에 대한 유익한 강연을 진행했다. 동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “동국제약의 메디컬 에스테틱 사업부의 공식 출범을 기념해 전략 제품에 대한 심도 있는 소개와 함께 실제적인 최신 지견을 나누고자 이번 자리를 마련했다”며, “앞으로도 메디컬 에스테틱 분야의 전문화를 위해 dkma 브랜드의 제품 라인을 강화할 예정이며, 정기적인 학술 심포지엄과 깊이 있는 학술 활동도 지속할 것”이라고 말했다. 동국제약
- 노영희 기자
- 2024-10-11 08:40
ITC, “휴젤, 메디톡스로부터 균주 절취 사실 없다” 최종 심결

휴젤㈜은 메디톡스측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)’에서 미국 국제무역위원회(이하 ITC)로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 최종 심결(Final Determination)을 받았다고 11일 밝혔다. ITC는 현지시간으로 10월 10일, 지난 6월 10일에 있었던 예비 심결(Initial Determination)에 대해 재검토한 결과 관세법을 위반한 사실이 없다는 결정을 내렸다. 이로써 해당 ITC 조사는 종료됐다. ITC는 예비 심결을 통해 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단한 바 있다. 메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 사안을 제소했다. 소송이 진행되는 도중, 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후, 2023년 9월, 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어, 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한
- 노영희 기자
- 2024-10-11 08:38
셀트리온, CPHI 참가 성료…글로벌 파트너사 확대 등 성과 창출

셀트리온은 지난 8일부터 10일(현지 시간)까지 이탈리아 밀라노에서 열린 ‘2024 세계 제약·바이오 전시회(2024 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)’를 통해 신규 글로벌 파트너사 확보 등 유의미한 성과를 거뒀다고 11일 밝혔다. CPHI는 매년 170여 개 국가에서 6만명 이상의 전문가들이 참석해 자사의 경쟁력을 알리고 파트너십을 모색하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 부문 전시회다. 지난 2022년부터 매년 참가하고 있는 셀트리온은 올해도 약 50평 규모의 대형 단독부스를 마련해 브랜드 홍보와 파트너링 강화에 나섰다. 올해 셀트리온은 짐펜트라를 비롯해 최근 유럽 허가를 획득한 신규 제품과 후속 파이프라인 등을 선보이는 한편, 오는 12월 상업 생산 가동 예정인 3공장을 포함한 생산 역량을 홍보하며 브랜딩 강화에 힘썼다. 단독부스에는 전시회 첫날부터 연일 방문객이 몰리며 유럽 현지서 높은 관심을 다시 한번 확인했다. 3일간 일평균 700명, 총 2천명 이상의 업계 관계자들이 셀트리온의 부스를 방문했다. 특히, 셀트리온은 기간 동안 약 200여개 이상의 파트너링 업체들과 미팅을 진행
- 노영희 기자
- 2024-10-11 08:36
온코닉테라퓨틱스, 연내 상장 청신호 코스닥 상장 예비심사 통과

국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 보유하고 있는 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 예심을 통과하며 연내 상장에 가속도가 붙었다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인 받았다고 11일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫 사례가 된다. 지난 2020년 5월 제일약품의 신약 전문 자회사로 별도 설립된 온코닉테라퓨틱스는 독립적인 경영과 자체 신약연구개발을 통해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 허가받았다. 이달 1일 판매가 시작된 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 신약 ‘자큐보정’은 국내 대형 제약기업인 제일약품과 동아에스티가 공동으로 국내 유통을 담당하며 새로운 블록버스터 후보로 시장의 기대를 받고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 중국 제약기업에 ‘자큐보정’의
- 노영희 기자
- 2024-10-11 08:33
부산 국제 의료기기 전시회 ‘키메스 부산 2024’ (10/18)

국민보건 향상과 의학술 발전, 지역 의료 및 병원 관련 산업의 활성화를 위한 부산국제의료기기 전시회 ‘키메스 부산 2024(KIMES BUSAN 2024)’가 오는 10월 18일(금)부터 20일(일)까지 3일간 부산 벡스코(BEXCO) 제1전시장 2B홀과 3홀에서 열린다. 올해로 12회를 맞은 영남권 최대 규모의 지역 특화 의료기기·병원설비 관련 전시회인 ‘키메스 부산 2024’는 한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합·한국의료기기산업협회·부산경남대표방송KNN이 공동주최한다. 산업통상자원부에서 선정한 지역 유망 전시회이며, 국제 인증 전시회다. 국내 최대의 의료기기·병원설비 전시회인 키메스는 매년 3월에는 서울, 10월에는 부산에서도 개최된다. 이를 통해 지역 경제 활성화와 지역 의료시혜 확대에 기여하고 급변하는 의료산업을 한눈에 보여준다. 또한 B2B·B2C·C2C 등 다양한 네트워크를 구축하고 고객과의 커뮤니케이션 기회를 제공한다. 특히, 2020년부터는 지역의료분권포럼, K메디페어와 병행 개최해 지역 의료 환경 개선과 지역간 의료격차 해소에도 기여하고 있다. 키메스 부산은 의료인·의료산업관계자·바이어·딜러 등 매년 10,000여 명의 참관객이 방문하는 지역
- 노영희 기자
- 2024-10-11 08:29
압타머사이언스-코아스템켐온, 협력으로 시너지 기대

압타머사이언스(대표이사 한동일)가 코아스템켐온의 비임상CRO사업부(사장 송시환)와 바이오의약품 분석 개발 및 사업 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 용인에 위치한 코아스템켐온에서 진행된 협약식에는 압타머사이언스 한동일 대표이사, 양정수 CRO센터 사업총괄, 이대견 연구소장과 코아스템켐온 비임상CRO사업부 송시환 사장, 박창율 본부장, 박은성 센터장, 김영철 기획실장 등이 참석했다. 양사는 이번 전략적 파트너십을 통해 바이오의약품 연구 및 분석 인프라의 상호 교류와 사업 확대를 추진한다. 각종 교육, 연구 및 컨설팅 협력을 비롯해 세미나, 학술회의 공동개최 등에서도 협력해 나갈 방침이다. 코아스템켐온 비임상CRO사업부는 2000년 설립된 국내 최초의 민간 비임상 CRO 기업으로, 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 국제적인 수준의 비임상시험 서비스를 제공 중이다. 국내 대표 기업으로서 2022년 식품의약품안전처, 농촌진흥청, 환경부 GLP (Good Laboratory Practice, 우수실험실 관리기준) 승인 항목에 대한 경제협력개발기구(OECD) 상호방문 평가를 받은 바 있다. 압타머사이언스 CRO분석센터는 식약처 GLP·GCLP
- 노영희 기자
- 2024-10-11 08:14
삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 300건 돌파

삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 압도적인 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일(목) 밝혔다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP 및 품질 적합성이 검증 됐음을 의미하는 것으로, 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다. 삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스가 까다로운 규제기관의 실사에도 성공적인 트랙레코드를 쌓아가며 세계적 수준의 품질 경쟁력을 입증한 배경에는 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등이 꼽힌다. 먼저 삼성바이오로직스는 2011년 설립직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했다. 실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀으로 실사에 필요한 새로운 가이드라인을
- 노영희 기자
- 2024-10-11 08:02

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UPDATE: 2025년 11월 13일 02시 52분