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2026.02.10 (화)

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'노영희 기자'의 전체기사

‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집(국외)’ 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체들의 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하기 위해, 허가 받을 때 제출해야 하는 자료의 종류와 범위를 안내하는 ‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집’을 11월 26일 발간한다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다. 특히 이번 사례집에서는 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성 자료 중 초기 균주 백신이나 이전 허가 변이주 백신으로 대체가 가능한 자료의 종류와 범위를 제조·수입업체들이 참고할 수 있도록 상세하게 제시했다. 식약처는 이번 사례집이 글로벌 규제 조화를 반영한 코로나19 변이주 백신의 과학적 허가·심사 기준을 투명하게 제시할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안전한 백신을 접종받을 수 있도록 규제과학 전문성을 기반으로 일관되고 투명한 심사를 진행하겠다고 밝혔다. ‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집(국외)’는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령
- 노영희 기자
- 2024-11-26 08:58
셀트리온, 독일서 스테키마 출시 등 제품 포트폴리오 홍보 강화

셀트리온은 이달 13일(현지 시간) 독일 프랑크푸르트에서 현지 언론사를 대상으로 미디어 간담회를 개최해 기존 제품들의 경쟁력을 알리는 한편, 이달 초 출시된 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 소개하며 시장 공략에 본격 돌입했다. 행사에는 독일 주요 의료 전문 매체 20여 곳이 참석한 가운데 램시마SC(성분명: 인플릭시맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙) 및 스테키마 등 임상 시험을 주도한 독일 현지 의료진이 직접 연구 결과를 발표해 셀트리온이 독일에서 가파른 성장세를 거둔 원동력과 스테키마 출시로 한층 견고해진 제품 포트폴리오를 현지 의료 현장의 생생한 목소리를 통해 확인시켰다. 셀트리온 독일 법인은 2019년 5명의 직원들이 램시마 판매로 영업을 개시하고 5년이 지난 현재, 80명에 달하는 직원들이 총 7개의 의약품을 판매하며 시장 내 공고한 영향력을 구축하고 있다. 실제 셀트리온 독일 법인은 직판 3년 차인 2022년 매출액 1억 유로(한화 약 1500억원)를 돌파했으며, 꾸준한 성장을 통해 올해도 가파른 매출 성장이 기대된다. 특히 이날 행사에는 김형기 셀트리온 글로벌판매사업부 대표이사 겸 부회장이 참석해 ‘셀트리온, 독일 바이
- 노영희 기자
- 2024-11-26 08:48
엑소시스템즈, 국내최초 ‘AI 기반 근감소증 진단보조’ 혁신의료기기 지정

엑소시스템즈(대표 이후만)는 자사의 AI 디지털바이오마커 기반 근감소증 진단 SW ‘EXOMed-DeepSarc’가 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정이 됐다고 26일 밝혔다. 이번에 지정된 엑소시스템즈의 근감소증 진단 AI SW는 신경근육계 생체신호를 분석하는 AI 디지털바이오마커 기술을 통해 기존의 복잡하던 근감소증 진단 프로세스를 약 3분 안에 수행할 수 있도록 보조할 수 있는 솔루션이다. 기존 아시아 근감소증 평가위원회(AWGS) 진료지침에서 제시하는 근감소증 진단 기준에 따른 진단 행위를 위해서는 근감소증을 진단하기 위해서는 근육량 평가, 근력 평가, 운동기능 평가 등 복잡한 임상적 기능평가의 조합으로 이뤄져 많은 시간과 비용이 요구된다. 이러한 검사 방식은 비용적 한계를 넘어 적용의 한계도 있는데, 특히 중추신경계 질환이나 신경근육계 질환을 겪은 환자들은 근감소증이 발생했음에도 신체의 거동이 불편해 진단을 위한 행위 자체가 불가능한 경우들이 있었다. 엑소시스템즈의 기술은 이러한 한계를 극복하고 소요시간과 접근성을 크게 개선할 수 있는 혁신성을 인정받았다. 한편 엑소시스템즈는 신경근육계 생체신호를 인공지능으로 분석해 그 기능을 정량적으로 평가할 수
- 노영희 기자
- 2024-11-26 08:48
진흥원, ‘2024 보건산업 정책 아이디어 공모전’ 시상식 개최

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2024년 11월 21일(목) ‘2024 보건산업 정책 아이디어 공모전’ 시상식을 개최했다.보건산업 정책 아이디어 공모전은 보건산업을 둘러싼 기술·사회·환경의 변화가 빨라짐에 따라 이를 선도하기 위한 정책 아젠다를 발굴하고 우수한 아이디어를 사업·정책에 연계하기 위해 매년 개최하고 있다. 올해 공모전에는 기술정책‧사업진흥‧생태계 조성‧규제개선‧사회적 가치 등 기존 접수 분야에 더해 지역의료인력 및 인프라, 응급의료 등 필수의료 분야를 추가해 총 121건의 아이디어가 접수됐다. 접수된 아이디어를 대상으로 창의성, 필요성, 실현 가능성, 기대효과 등에 대한 전문가 평가를 거쳐, 총 9건의 우수 과제를 선정했다. 우수과제 내용은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 확인 할 수 있으며, 신규 정책 및 사업 기획의 기초자료로 활용될 예정이다. 진흥원 차순도 원장은 “보건산업 정책 아이디어 공모전을 통해 보건산업의 실수요자인 국민의 아이디어가 정부 정책과 사업에 반영될 수 있도록 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-11-26 08:48
우루사, 임상4상서 대조군 대비 ‘간 수치’ 3배 감소 효과 입증

우루사가 임상을 통해 효과를 재입증하며 한국 최고 간장약으로서의 위상을 높였다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 이달 21일부터 24일까지 인도네시아 발리에서 열린 아시아 최대 규모 소화기 국제 학회 ‘아시아태평양 소화기학회(Asian Pacific Digestive Week, APDW 2024)’에서 전 세계 소화기 전문의들을 대상으로 우루사의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 이번 임상 4상 연구는 우루사의 최신 임상 근거를 확보하기 위해 진행했다. 지난 2020년 발표된 메타분석 외국 문헌은 우루사의 주성분인 우르소데옥시콜산(UDCA) 복용 후 간 기능 개선 효과에 대해 간접적으로 분석해 UDCA의 일관된 간 기능 지표 개선을 확인할 수 있었다. 그러나 해당 문헌은 오래된 연구들의 결과를 활용해 분석된 결과로, 최신 임상적 근거로서는 제한점이 있다. 이에 이번 연구는 우루사(100mg)의 일관된 간 기능 개선 효과를 직접적으로 재확인하고, 최신의 임상적 근거를 강화했다는 점에서 의의가 있다. 연구에 따르면 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT’ 수치와 ‘혈청 섬유화 표지자’ 수치를 모두 감소시켰다. 즉, 만성
- 노영희 기자
- 2024-11-26 08:26
주요 제약사 영업활동 현금흐름 4.5% 감소

2024년 3분기 국내 주요제약사들의 영업활동에 의한 현금흐름이 전년 동기인 2023년 3분기 대비 감소한 것으로 나타났다. 주요 제약사들의 3분기 분기보고서를 분석한 결과 2024년 3분기 매출 상위 30위 제약사들의 영업활동 현금흐름은 8119억원으로 2023년 3분기 8502억원 대비 4.5% 축소됐다. 특히 1위 제약사인 유한양행도 영업활동에 의한 현금흐름이 크게 줄어든 모습이었다. 2023년 3분기 유한양행의 영업활동에 의한 현금흐름은 854억원으로 2024년 3분기 10억원대로 98.8% 줄어들었다. 반면 녹십자는 적자가 지속되긴 했지만 2023년 3분기 -991억원에서 2024년 3분기 -951억원으로 4% 증가했다. 종근당은 영업활동에 의한 현금흐름이 2023년 3분기 1769억원에서 2024년 3분기 440억원으로 75.1% 하락했다. 또 광동제약은 같은 기간 영업활동 현금흐름이 -27억원에서 -24억원으로 11.7% 확대됐으며, 한미약품은 1723억원에서 1787억원으로 3.7% 상승했다. 2024년 3분기 영업활동에 의한 현금흐름은 삼진제약이 가장 크게 증가했다. 2023년 3분기 9억원대를 기록했지만 2024년 3분기에는 41억원으로 4
- 노영희 기자
- 2024-11-26 05:40
“국내 의결권 자문기관도 한미사이언스 정관변경 ‘반대’ 권고”

국내 의결권 자문기관인 서스틴베스트(Sustinvest)가 오는 28일로 예정된 한미사이언스 임시주주총회를 앞두고 발간한 보고서를 통해 3자연합이 상정한 이사수를 11인으로 1인 늘리는 정관변경안에 ‘반대’를 권고했다. 서스틴베스트는 보고서에서 “당사 가이드라인에 따르면 전체 주주가 아닌 특정 주주를 위한 이사회 규모 변경은 반대 사유에 해당된다”며 “이번 정관변경 안건은 전체 주주 관점에서 주주가치 증대를 위한 것이기보다 특정 주주를 위한 것으로 판단되므로 반대를 권고한다.”고 밝혔다. 이번 서스틴베스트의 의견을 포함해 글로벌 의결권 자문기관인 ISS, 글래스루이스(Glass Lewis) 등 현재까지 보고서를 공개한 모든 의결권 자문기관이 3자연합이 밀어붙이고 있는 한미사이언스의 정관변경안에 ‘반대’를 권고한 것이다. 한미사이언스 관계자는 “국내 최대기업인 삼성전자도 이사회 정원을 10명으로 두고 있다”며 “신동국 등의 정관변경 의도는 이사회를 통한 경영권 장악인데, 이것이 모든 주주를 위한 것이 아니라는 것을 확인해 준 것”이라고 말했다. 한편 ISS와 글래스루이스는 이에 앞서 발간된 보고서를 통해 신동국 등이 안건으로 올린 정관변경(10인에서 11인으로
- 노영희 기자
- 2024-11-25 18:57
‘보령중보재단 후원’ 종로구 어린이·청소년 오케스트라 정기연주회 성료

보령중보재단(이사장 김승호)이 후원하는 종로구 어린이·청소년 오케스트라 ‘하·울(하나의 울림)’의 정기연주회가 지난 24일 서울아트센터에서 개최됐다. 올해 7회를 맞이한 정기연주회에는 종로구 지역아동센터 소속 초등 및 중학생 92명이 참여했다. 장 시벨리우스의 핀란디아를 시작으로 비비의 밤양갱, BTS의 Dynamite 등 인기 K-POP을 클래식 형태로 편곡해 선보였으며, 만남중창단과의 특별 협연 또한 이뤄졌다. 만남중창단은 종교간 화합을 위해 4대 종교(개신교, 불교, 원불교, 천주교) 성직자로 구성된 음악 단체다. 종로구는 ㈜보령의 본사가 위치한 지역으로, 보령중보재단은 어린이와 청소년들의 감수성 함양과 건강한 성장을 돕기 위해 지난 2009년 오케스트라 창단 때부터 후원을 지속해왔다. 결성 당시 악기 구입비 전액을 비롯해 주 1회 레슨비를 후원하고 있으며, 연 3회 추진되는 작은 음악회 및 정기 연주회 또한 지원하고 있다. 보령중보재단은 종로구 12개 지역아동센터 모두에게 참여 기회를 제공하고 있으며, 직접 원하는 악기를 골라 참여할 수 있도록 지원 중이다. 이 때문에 아이들의 호응도가 높아 중도이탈자 없이 활동을 이어오고 있다. 또한 단체의 취지 및
- 노영희 기자
- 2024-11-25 18:33
GC녹십자웰빙, ‘대장항문외과 장 정결제의 최신 지견’ 좌담회 개최

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난 23일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘대장항문외과 장 정결제의 최신 지견’을 주제로 의료진 좌담회를 개최했다고 25일 밝혔다. 이날 좌담회에서는 대한대장항문학회 대장내시경연구회 회장을 역임한 장튼위튼병원 육의곤 원장이 좌장을 맡아 전문 의료진들과 함께 ‘대장항문외과 수술 전 장 정결제 처방 최신 지견’ 및 ‘원프렙 1.38산의 시판 후 조사 경과’에 대해 논의하는 자리를 가졌다. 특히, 이날 행사에서는 ‘아스코르브산(Ascorbic acid)’을 함유한 장 정결제의 수술 후 창상 감염 예방 효과’에 대한 의견을 공유했다. 세부 세션으로는 ▲대장항문외과 관점에서의 장 정결제의 리뷰(장튼위튼병원 이은정 원장) ▲원프렙1.38산 4상(시판 후 조사) 임상 경과 및 장 정결제 안전성(항사랑외과 안상욱 원장) ▲대장항문외과 수술 후 장 정결제의 창상 감염 예방 효과(한사랑병원 최동현 원장)가 진행됐다. 행사의 좌장을 맡은 육의곤 원장은 “대장항문외과 수술을 앞 둔 환자에게 안전한 장 정결제 복용은 무엇보다 중요하다”며, “D-소르비톨, 피코설페이트나트륨, 아스코르브산을 주성분으로 한 개량신약 원프렙1.38산은 효과성과
- 노영희 기자
- 2024-11-25 18:30
한미약품 “7년 연속 원외처방 1위 유력…‘제2 로수젯’ 나온다”

한미약품이 ‘원외처방 매출 7년 연속 1위’ 기록을 달성할 전망이다. 이 기록 달성에 크게 기여한 로수젯의 신화를 이을 ‘포스트 로수젯’ 출시도 야심차게 준비하고 있다. 한미약품은 지난 11일 열린 기업설명회에서 국내사업본부와 신제품개발본부의 사업 현황과 향후 성장 전략 등 중장기 계획을 발표했다고 25일 밝혔다. 설명회에서 한미약품은 지난해에 이어 올해도 원외처방 매출뿐 아니라 원내∙원외처방 통합 매출 1위 달성도 확실시된다며 전문의약품 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하겠다고 밝혔다. 국내사업본부장 박명희 전무는 “올해 한미약품은 로수젯, 아모잘탄 등 주요 품목들의 지속적 실적 성장에 힘입어 7년 연속 원외처방 1위, 4년 연속 국내사 전문의약품 유통 실적 1위, 국내 제약사 중 블록버스터 제품 최다 기록을 세울 것으로 예상된다”고 밝혔다. 국내사업본부의 이러한 호실적은 ▲패키지 전략 활성화 ▲신제품 및 블록버스터 육성 ▲주요 품목의 지속적 성장 등에 기인했다. 박 전무는 “로수젯, 아모잘탄, 에소메졸 외에도 팔팔, 한미탐스 등 비뇨기 제품, 히알루미니와 같은 안과 제품 및 항생제, 호흡기 제품, 항암제 롤론티스 등 다양한 질환군 치료제에서 매출 100억원
- 노영희 기자
- 2024-11-25 18:26
제약바이오협회, 2024년 하반기 윤리경영 워크숍 개최

올해 첫 제약사·CSO 경제적 이익 지출보고서 공개를 앞둔 가운데, 제약바이오산업계의 건강한 유통질서 확립과 자정 역량 및 의지를 강화하는 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 22일 몬드리안호텔에서 2024년 하반기 윤리경영 워크숍을 개최했다고 25일 밝혔다. 이날 행사에는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 300여명이 온오프라인을 통해 참석했다. 이번 워크숍은 ▲건강보험심사평가원 유통질서관리부 안미선 팀장이 지출보고서 공개와 관련한 내용을 설명하고 질의응답을 이어갔다. 또한 ▲삼정회계법인 류수석 상무가 제약산업 세무조사 대응방안과 비용처리에 대해 소개하고 ▲법무법인 화우 박종철 변호사가 개정된 약사법에 따른 의약품 판촉영업 위·수탁 관련 컴플라이언스 현안을 설명했다. ▲김앤장 법률사무소 강한철 변호사가 지출보고서 공개 관련 분쟁 대응방안을 ▲법무법인 태평양 안효준 변호사가 조사부터 처분까지 제약산업의 최근 사례에 대한 연구를 발표했다. 제약바이오협회 이재국 부회장은 개회사를 통해 “근절되지 않고 있는 부당한 경제적 이익 제공 행위들, 과도한 규제에 따른 실무상 어려움, 부정적인 여론 등 산업계 안팎의 리스크 요인들이 적지 않다”며 “
- 노영희 기자
- 2024-11-25 15:10
원텍㈜, 홍콩 COSMOPROF ASIA 참가 성료

원텍㈜(대표 김종원·김정현)이 지난 11월 13일부터 15일까지 열린 홍콩 코스모프로프에서 세계 시장 확대 가능성을 입증하며 브랜드의 글로벌 입지를 강화했다. 이번 전시회는 원텍의 기술력과 전략적 비전을 확인하는 중요한 자리였다. 전시회에서 원텍은 베스트셀러인 올리지오와 라비앙 외에도, Needle(니들) RF 장비인 ‘Narcia(나르샤)’의 업그레이드 모델 ‘Narcia Ⅱ(나르샤 2)’를 선보이며 방문객들의 이목을 집중시켰다. 나르샤는 RF(고주파)와 미세 니들링 기술을 결합해 피부 탄력 개선, 리프팅, 주름 완화 등 다양한 피부 고민을 해결하는 의료기기로, 침투 깊이 조절과 바이폴라 RF 기술을 통해 정밀성과 효과를 극대화했다. 비침습형 팁을 활용해 피부 손상을 최소화하고 회복 시간을 단축해 안전성과 환자 만족도를 높였으며, 전 세계 클리닉에서 널리 사용되고 있다. 신제품 나르샤 2는 기존 모델의 강점을 기반으로 에너지 전달 효율과 니들 팁, 핸드피스 성능을 개선했으며, 침습형·비침습형 모두에서 최적의 치료를 구현하며 시술자의 편의성을 대폭 강화했다. 이번 전시회에서 나르샤 2는 “획기적인 장비”라는 평가를 받으며, 2025년 상반기 정식 출시를 앞두
- 노영희 기자
- 2024-11-25 11:38
지씨셀, 2024 AACR-KCA서 이뮨셀엘씨주 장기추적결과 소개

지씨셀(대표이사 박제임스종은)은 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 ‘2024 AACR-KCA 공동 컨퍼런스’에 참가해 스폰서 부스를 운영하며 자사의 대표 면역항암세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 연구 결과를 소개했다고 밝혔다.대한암학회(Korean Cancer Association, KCA)와 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)가 공동 주최한 이번 컨퍼런스는 전 세계 23개국 1,200여 명의 기초 및 임상 암 연구자들이 참석한 가운데, 암 연구 분야의 최신 동향을 공유하는 국제 학술행사로 자리 잡았다.지씨셀은 스폰서 부스에서 이뮨셀엘씨주의 무작위 대조 임상(Randomized Controlled Trial, RCT) 데이터와 실사용 연구(Real World Data, RWD) 데이터를 기반으로 간암 치료의 효능과 안전성을 강조하며, 연구자들과 심도 있는 논의를 진행했다. 특히 이뮨셀엘씨주는 국내 유일의 허가된 면역항암세포치료제로 90개월 이상 장기 추적 결과와 최근 누적 1만 명 이상 환자의 치료 데이터를 축적하며 글로벌 학계의 주목을 받고 있다. 올해 지씨셀은 다양한 국제 학술대회에서 두각을 나타냈다
- 노영희 기자
- 2024-11-25 10:33
동아쏘시오홀딩스, 동아제약, 동아ST 중대재해 훈련 진행

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 안전문화 조성을 위해 중대재해 대응 모의 훈련을 실시했다고 25일 밝혔다. 이번 중대재해 대응 모의 훈련은 위기 상황에서 인적, 물적 보호 및 책임감 있는 안전한 근무 환경 조성을 위해 마련했다 훈련은 동대문소방서와 함께 지난 22일 서울시 동대문구 용두동에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 진행했다. 동아쏘시오홀딩스, 동아제약, 동아에스티 임직원이 참석한 가운데 오전에는 응급 훈련을, 오후에는 화재 훈련을 실시했다. 임직원들은 직장 동료, 가족의 소중한 생명을 지킬 수 있는 심폐소생술(CPR), 자동심장충격기(AED), 소화기 사용법을 배우며 의미 있는 시간을 보냈다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “안전과 건강을 기업경영 핵심가치로 인식하고 사전 예방 중심의 안전 보건 관리 활동을 추진하고 있다”며, “안전보건 내재화, 안전한 일터 조성을 위해 지속 노력하겠다”고 말했다. 한편, 동아쏘시오그룹 일반의약품 사업회사 동아제약, 전문의약품 사업회사 동아에스티는 천안, 대구, 당진, 이천, 인천 송도 등 모든 의약품 생산공장에 안전보건경영시스템 ISO 45001인증을 획득했다.
- 노영희 기자
- 2024-11-25 10:33
한올바이오-뉴론-대웅제약, “파킨슨병 치료제 임상1상 ‘긍정적’”

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)와 대웅제약(공동대표 이창재, 박성수), 뉴론 파마슈티컬즈가 공동 개발하고 있는 파킨슨병 치료제 HL192(뉴론 코드명: ATH-399A)의 임상 1상에서 긍정적 결과를 확보했다고 밝혔다. HL192(ATH-399A)는 뉴론 파마슈티컬즈가 발굴한 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질로, Nurr1을 활성화해 체내 도파민 수치를 높이고, 신경세포의 사멸을 막아 증상과 병인을 동시에 치료하는 것을 목표하고 있다. 한올바이오파마와 대웅제약은 2022년 뉴론 파마슈티컬즈의 초기 투자자로 첫 연을 맺은 후, 2023년 파킨슨병 치료제 개발을 위한 공동개발에 진입하며 오픈 콜라보레이션을 확대했다. 뉴론 파마슈티컬즈는 이번 임상 1상 진행을 위해 마이클 J.폭스 재단(Michael J. Fox Foundation, MJFF)으로부터 170만달러(한화 약 23억 원 수준)의 연구 보조금을 지원받았다. 임상은 건강한 성인 76명을 대상으로 HL192(ATH-399A) 경구제를 단회투여(Single Ascending Dose, SAD)와 반복 투여(Multi Ascending Dose, MAD)하는 방식으로 진행됐다. 참가자들은 SAD 시험에
- 노영희 기자
- 2024-11-25 10:33

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UPDATE: 2026년 02월 10일 18시 36분