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2025.07.15 (화)

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'노영희 기자'의 전체기사

베트남·인도네시아 의료기기 시장 진출 전략 세미나 (3/14)

보건복지부와 한국보건산업진흥원(차순도 원장, 이하 진흥원)에서 운영 중인 해외 의료기기 종합지원센터에서 오는 3월 14일(목)에 서울 코엑스에서 KIMES 2024(국제의료기기·병원설비전시회)와 연계해 베트남·인도네시아 의료기기 시장 진출 전략 세미나를 개최한다. 현지 진출 희망 의료기기 기업을 대상으로, 정책·시장 동향, 인허가 규정 및 현지 진출 전략에 대해 설명하고, 성공적인 진출 노하우를 공유할 예정이다. 해외 의료기기 종합지원센터는 베트남호치민, 인도네시아자카르타, 미국보스턴에 현지 사무소를 두어 국내 의료기기 산업체의 해외 진출을 지원하며. 이 중 베트남·인도네시아 의료기기 종합지원센터(이하 센터)를 한국의료기기협동조합에서 위탁 수행 중이다. 센터에서는 현지 인허가 취득부터, 현지 사용자(의사) 및 바이어 대상 한국산 장비 시연(트레이닝) 및 제품설명회, 수출계약 및 사후관리(AS) 등을 지원한다. 현지 정부·기관 간 글로벌 교류 및 산업체 협력 기회를 제공하며, 규정 변화에 따른 인허가 정보도 안내 받을 수 있다. 작년 인도네시아 센터에서는 현지 국립병원 판매망 확대를 위해 국가전자조달청 제품 등록 6건을 지원한 바 있으며, 한국산 의료기기 사용
- 노영희 기자
- 2024-03-11 08:33
유한양행-BMS, 소틱투∙제포시아 공동 프로모션 계약 체결

유한양행(대표이사 조욱제)은 11일 한국BMS제약(대표이사 이혜영)과 판상 건선 치료제 소틱투(성분명:듀크라바시티닙) 및 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명:오자니모드)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 양사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며, 오는 3월부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다. 성인 중등도-중증 판상 건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로, 지난 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선의 치료로 허가를 받았다. 또한, 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1,2 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다. 제포시아는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 국내에서 승인받은 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절제로, 올해 1월 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등)에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나
- 노영희 기자
- 2024-03-11 08:29
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우, ‘
- 노영희 기자
- 2024-03-11 08:18
레졸루트, 비소도세포 종양 저혈당증 치료에 대한 RZ358 잠재효과 확인

레졸루트가 3월 6일(미국시간) 조절되지 않는 저혈당증이 있는 비소도세포 종양 (NICTH) 환자에 대한 RZ358의 치료 가능성을 확인한 전임상 약리학 연구결과를 발표했다. 레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체이다. 선천성 고인슐린증뿐 아니라 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료를 위해 개발되고 있다. 종양 매개성 고인슐린증(Tumor hyperinsulinism)은 다양한 종류의 종양에 의해 발생할 수 있으며 그 결과로 췌장 섬세포 종양 저혈당증(islet cell tumor hypoglycemia, ICTH)과 비소도세포 종양 저혈당증(non-islet cell tumor, NITCH)이 발생할 수 있다. 레졸루트는 앞서 의약품 동정적 사용제도(expanded access program, EAP)를 통해 인슐린을 생성하는 췌장 섬세포 세포 종양(ICTs) 또는 심각하고 조절되지 않은 저혈당증으로 인한 인슐린종(Insulinomas) 환자에 대한 RZ358의 성공적인 치료 효과를 확인한 바 있다. 췌장 섬세포 종양 저혈당증(ICTH)은 인슐린과 연관이 있으며 RZ358은 인슐린 수용체에 작용
- 노영희 기자
- 2024-03-11 08:16
비만 전문가들 한 목소리 “비만진료 급여화 해달라”

비만진료에 대한 급여화를 촉구하는 비만 전문가들의 하나된 목소리가 등장했다. 이와 함께 보다 나은 비만환자 진료를 위한 급여기준 구체화, 소아환자 급여, 일차의료 역할 강화 등에 대한 제언들도 나왔다. 대한비만학회 춘계학술대회에서 보험법제위원회가 준비한 ‘비만진료 급여화를 위한 건강보험정책 심포지움’이 진행됐다. 먼저 을지의대 가정의학과 허연 교수는 ‘최신 연구결과에 따른 비만진료 급여기준 제언’에 대해 밝혔다. 비만도가 높아질수록 의료비용이 증가하지만 국민건강보험에서는 비만대사수술을 제외한 모든 비만 진료 및 관리가 비급여로만 가능해 비만환자의 건강불평등이 더욱 커지고 있다. 이에 허 교수는 “비만은 개인적인 건강 문제는 물론 사회적인 문제도 유발하는 만큼, 보건의료 시스템 하에서 지속적이고 체계적으로 치료와 돌봄이 필요한 질병이다”라고 강조하면서 “비만은 ‘예방’과 ‘치료’를 포함해 국가 차원에서 체계적인 관리가 필요한 만성질환인 것을 인식해야 한다”고 밝혔다. 때문에 “국민건강보험을 통해 보다 적극적인 치료 및 관리를 지원해 줌으로써 보장성 강화가 큰 틀 안에서 국민의 건강 및 보험 재정에 크게 도움이 되는 정책 마련이 필요한 필요하다”는 것이 허 교수
- 노영희 기자
- 2024-03-11 06:00
6월, 다파+리나 당뇨약 나온다…임상 결과는?

최근 당뇨약에서는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 복합제 개발이 떠오르고 있다. 이에 아스트라제네카는 ‘시다프비아’, 베링거인겔하임은 ‘에스글리토’ 등 여러 제약사들이 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합의 약품들을 내놓고 있다. 아주약품은 오는 6월 ‘다파글리플로진(SGLT-2 억제제)’와 ‘리나글립틴(DPP-4 억제제)’ 성분의AJU-A51출시를 앞두고 제59차 대한비만학회 춘계학술대회 조찬심포지엄에서 연구 결과를 공개했다. 이 세션에서는 조선대학교병원 내분비대사내과 류영상 교수가 ‘Effectiveness and Safety of SGLT2i+DPP4i FDC combination therapy in HbA1c and Weight on T2DM patients’ 주제의 발표를 진행했다. 류영상 교수는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 조합은 포도당 감소, 체중감소, 심혈관 또는 신장 문제 등 2형당뇨의 치료에 있어 효과적인 선택지임을 제시했다. 특히 ‘AJU-A51(성분명 다파글리플로진, 리나글립틴)’은 혈당조절이 불충분한 제2형당뇨환자에게 효과적이면서도 장기적으로 안전하게 사용될 수 있는 의약품이라는 설명이다. 류 교수는 ‘AJ
- 노영희 기자
- 2024-03-11 05:55
“지역사회 건강문제, 모든 정책서 ‘건강친화적 정책’ 펼쳐야”

대한비만학회(이사장 박철영 교수, 회장 김성래 교수)는 8일 그랜드 워커힐 서울에서 ‘지방자치시대, 건강한 지역주민을 만들기 위한 방안은’을 주제로 비만의 지역 간 건강불평등 문제의 원인을 진단하고 해결책을 찾기 위한 정책 심포지엄을 개최했다. 이번 정책 심포지엄은 대한비만학회 대외협력정책위원회와 강원특별자치도 공동 주최, 사단법인 대한당뇨병연합 주관으로 진행됐다. 좌장은 대한비만학회 김성래 회장과 대한당뇨병연합 오한진 이사가 맡았으며, 강원특별자치도 복지보건국 이경희 국장과 대한당뇨병연합 김광훈 대표이사, 대한비만학회 박철영 이사장이 격려와 환영의 인사를 전했다. 이날 심포지엄은 세 건의 주제 발표 이후 패널토의 순서로 진행됐다. 주제 발표는 조윤정 교수(대구가톨릭의대 가정의학과), 이정은 교수(서울대 식품영양학과), 김동현 교수(한림의대 사회의학교실)가 맡았다. 패널토의에는 강류교 회장(전국보건교사회), 박은주 과장(강원특별자치도 보건식품안전과장), 김대중 교수(아주의대 내분비대사내과)가 참여했다. 먼저 ‘높은 비만율이 지역 건강에 미치는 영향’을 주제로 조윤정 교수(대구가톨릭의대 가정의학과)가 발표를 진행했다. 조 교수는 비만의 보건학적 문제 중 하나로
- 노영희 기자
- 2024-03-09 05:50
제59차 대한비만학회 춘계학술대회 개최

대한비만학회가 3월 8~9일 워커힐 호텔에서 제59차 대한비만학회 춘계학술대회를 개최한다. 최근 비만 유병률이 날이 갈수록 증가하고 있다는 팩트시트 발표와 함께, 새로운 비만치료제들이 국내외를 달구고 있는 만큼, 비만 전문가들에 대한 인식의 변화, 사회적 책임, 리더십이 중요하게 강조되고 있다. 이번 춘계학술대회는 ‘The Dawn of a New Era in Obesity Management’라는 주제 아래, 다양한 분야의 비만 전문가들이 참여해 의견을 나누는 한편, 비만학 전반의 최신 지견이 심도있게 다뤄질 예정이다. 각 학술대회 프로그램은 강력한 치료제, 디지털 헬스케어, 그리고 그 근간이 되는 식사 운동 행동요법, 기초의학분야 등 중요한 최신 이슈들에 대해 다뤄진다. Plenary lecture와 Keynote lecture에서는 비만과 인슐린 저항성, 세로토닌과 대사에 대한 강의, 비만치료의 가장 장애물인 성공적인 영양 치료에 대한 강의 등이 진행된다. 대한비만학회 김성래 회장과 박철영 이사장은 “빠르게 변해가는 비만 분야의 최신 지견을 이번 춘계학술대회에서 업데이트하고 같이 나눌 수 있는 소통의 장이 되길 바란다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2024-03-08 18:47
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대돼, 셀트리온의 시장 영향력이 커지고 핵심사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골
- 노영희 기자
- 2024-03-08 17:05
한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 임상 1상 IND 제출

근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)가 임상 1상에 진입한다. 한미약품은 지난 2월 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다. HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션(Acylation) ’ 기술이 적용된 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징
- 노영희 기자
- 2024-03-08 16:05
한국바이오협회-미국약전위원회 워크샵 성료

한국바이오협회는 미국약전위원회(USP)와 공동으로 3월 7일 양재 엘타워에서 국내 바이오기업의 품질관리부서 담당자 70여 명을 대상으로 단일항체 및 펩타이드의 제조지원을 위한 워크샵을 개최했다. 이번 워크샵은 높은 수준의 심사 가이드라인을 선도하는 USP의 Bio 관련 솔루션 및 리소스를 소개하고, 단일항체(mAb)와 펩타이드에 대한 포괄적인 내용 및 설계, 개발 및 검증 단계에서 고려해야 하는 사항들을 공유하기 위해 마련됐다. 개회식에서 한국식품의약품안전평가원(NIFDS) 바이오의약품연구과 류승렬 과장이 축하 인사말을 전했고, 한국바이오협회 손지호 상무는 협회에서 운영 중인 인력지원프로그램, CMC 아카데미 등 바이오산업계의 교육수요 대응 현황을 공유했다. 이후 USP가 진행한 세션에서는 바이오의약품 개발 및 제조 시 시간, 비용 등에 대한 리스크를 어떻게 감소시킬 수 있을지 솔루션의 제공 및 업데이트 사항을 안내했다. 이어 항체의약품 Bioassay 실험 디자인 설계 시 고려해야 될 사항 및 권고되는 USP의 가이드라인을 의약품 제조공정의 다양한 단계에 성공적으로 적용시킨 사례들을 소개했다. 참석자들은 미국약전 지침이 의약품 별 적용이 가능한지, 밸리데이
- 노영희 기자
- 2024-03-08 15:04
녹십자의료재단 박미정 전문의, 대한진단혈액학회 학술대회 발표

GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)은 박미정 진단검사의학과 전문의가 2024년 대한진단혈액학회 학술대회에서 ‘특수유세포검사의 소개’를 주제로 학술발표를 진행했다고 8일(금) 밝혔다. 해당 학술대회는 지난 7일(목) 서울 용산구 백범김구기념관에서 개최됐으며, 박미정 전문의는 런천 심포지엄에서 발표를 진행했다. 발표 내용은 유세포 분석을 이용한 혈액암의 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 검사와 항-미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체(Anti-Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody, 이하 항MOG 항체) 검사로 구성됐다. 미세잔존질환(MRD)은 혈액암 치료 후 현미경을 이용한 형태학적 관찰로 측정할 수 없는 골수 또는 환자 몸에 남아있는 혈액암 세포를 의미한다. 미세잔존질환(MRD) 검사 결과가 양성인 경우 음성인 환자에 비해 생존기간 및 재발 위험성 측면에서 치료 예후가 불량한 것으로 알려져 있다. 박 전문의는 발표를 통해 유세포 분석을 이용한 미세잔존질환(MRD) 검사는 0.01~0.001%의 백혈병 세포를 검출할 수 있어 ▲환자의 위험도 평가 ▲최적의 항암치료 적용 ▲치료 효과의 판
- 노영희 기자
- 2024-03-08 13:25
에자이, 시니어 서비스의 디지털 전환 모색 심포지엄 개최 (3/21)

한국에자이(대표 고홍병)가 오는 3월 21일(목) 오후 3시, 서울 양재동 더케이호텔에서 시니어(고령층) 서비스 관련 정책 및 서비스 담당자, 기술 R&D 연구자 등을 초청, ‘시니어 서비스 디지털 전환의 새로운 가능성’을 주제로 한 온·오프라인 심포지엄을 개최한다. 한국에자이는 지난해부터 한국노인종합복지관협회와 함께 노인 인지기능 관리 및 강화를 위한 교육 프로그램인 ‘뇌건강학교’를 운영하고 있다. 또한 SK 텔레콤 및 독거노인종합지원센터와 협력해 AI 기반 치매 인식 개선 및 예방 시범사업과 같은 일련의 활동을 통하여 시니어의 뇌 건강 개선 및 관리를 위해 노력하고 있다. 이와 같은 뇌건강 관리 헬스케어 에코시스템 구축 활동의 일환으로 진행하는 이번 심포지엄에서는 시니어 서비스를 담당하는 다양한 전문가 집단을 초청, 시니어 서비스 디지털 전환과 관련한 최신 동향 및 사례를 공유하고, 지속 가능한 시니어 서비스의 디지털 전환 및 협력 방안을 다각도로 모색한다. ‘뇌 건강(Brain Health)’을 주제로 한 1부에서는 강남대학교 박영란 교수의 ‘시니어 복지 디지털 전환 사례 중심의 트렌드’ 강연을 시작으로 한국에자이 김형원 차장의 ‘스마트 뇌건강
- 노영희 기자
- 2024-03-08 13:24
건기식협회, 환경부 ‘일회용 수송포장 방법 기준 시행 추진 방안’ 적극 동참

한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 ‘건기식협회’)가 업계의 여건을 고려한 ‘일회용 수송포장 방법 기준 시행 추진 방안’에 적극 동참한다고 밝혔다. 이번 방안은 ‘자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률’에 따른 ‘제품의 포장재질·포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙’이 지난 2022년 4월 30일에 개정됨에 따라 오는 4월 30일부터 시행과 함께 추진된다. 환경부는 새로운 제도가 시행되는 만큼 현장에서 실질적으로 작동할 수 있도록 ▲2년간의 계도기간 운영 ▲500억 원 미만 업체 규제대상 제외 ▲합리적인 사안 포장기준 적용 대상 제외 등의 추진 방안을 마련했다. 건기식협회 관계자는 “산업 여건을 고려한 합리적인 추진 방안이 발표된 만큼, 건강기능식품 산업 전반에 걸쳐 제도가 확산되고 안착될 수 있도록 적극 동참하겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2024-03-08 13:13
GSK 젬퍼리, 진행성∙재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 1차치료에 허가

한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 지난 3월 7일 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1·2차 치료 모두에서 허가 받은 국내 최초의 면역항암제로 등극했다. 이번 허가는 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가한 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY를 바탕으로 이루어졌다. RUBY 연구는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 118명의 환자가 dMMR/MSI-H 바이오마커를 보유했다. 1차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteria Solid Tumors)
- 노영희 기자
- 2024-03-08 12:33

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UPDATE: 2025년 07월 15일 18시 33분