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2025.07.16 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 국내 품목허가 신청

셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 신청에 속도를 낼 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 3000만 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 셀트리
- 노영희 기자
- 2024-02-28 15:17
코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정

코오롱생명과학은 28일 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다. 코오롱생명과학은 28일 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다. 코오롱생명과학은 지난 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법∙부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다. 코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었으나 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다. 코오롱생명과학은 이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하며, 인보사와 관련한 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것
- 노영희 기자
- 2024-02-28 13:56
일동제약그룹 송파재단 결산, 지난해 장학금 1억3409만원 지원

일동제약그룹의 장학재단인 송파재단(이사장 윤경화)이 28일 이사회를 열고 2023년도 결산을 승인했다. 결산 결과, 지난해에 17명의 학생에게 총 1억 3409만 원의 장학금을 지급했다고 재단 측은 밝혔다. 이날 이사회와 함께 송파재단은 2024년도 장학 증서 수여식도 개최했다. 이번 행사는 송파재단 설립 30주년을 기념해 마련됐으며, 장학생으로 선발된 대상자들과 재단 관계자 등이 참석한 가운데 서울시 서초구 일동제약 본사 대강당에서 치러졌다. 윤경화 송파재단 이사장은 “유능한 인재들이 학업에 열중하고, 나아가 따뜻하고 올바른 사회를 만드는 데에 보탬이 될 수 있기를 바란다”며 “‘겸양과 나눔은 잃는 것이 아니라 더 크게 얻는 것’이라는 재단의 철학이 사회 곳곳의 보다 많은 이들에게 전해질 수 있도록 더 힘쓰겠다”고 밝혔다. 송파재단은 일동제약 창업주인 故 윤용구 회장의 유지를 기리고자 1994년 설립된 순수 장학 목적의 재단이다. 재단 설립 당시, 윤 회장의 생전 뜻에 따라 그가 남긴 일동제약 주식 8만 주(당시 시가 18억 원 상당)와 현금 3억 원을 무상으로 출연하여 장학 사업의 기틀을 마련하였다. 현재 송파재단은 일동홀딩스 주식 82만여 주와 일동제약
- 노영희 기자
- 2024-02-28 13:47
프로지니어, 美 FUJIFILM Pharmaceuticals와 물질이전계약 체결

프로지니어(대표: 김철, 이영구)는 Fujifilm의 신약개발을 위한 글로벌 센터인 미국 FUJIFILM Pharmaceuticals U.S.A. Inc.(President: Susumu Shimoyama)와 양사 물질의 시너지 효과를 탐색하기 위한 물질이전계약(Material Transfer Agreement)을 체결했다고 밝혔다. 본 계약에 따라 프로지니어는 FFPU로부터 임상시험 단계의 리포좀형 화학 항암 요법 치료제 물질인 FF-10832 및 FF-10850을 공급받아, 프로지니어가 개발중인 면역조절제 ProLNG-001과의 병용 효과를 탐색한다. ProLNG-001은 기존 백신 면역증강제로 개발됐으나, 비임상 종양 모델에서 in-situ 백신, 즉 세포사멸을 유도하는 치료제와 함께 주입될 시 높은 효능을 보임과 동시에 면역획득 효과까지 확인돼 2025년 임상 1상을 진입하기 위해 최근 GLP 독성 스터디를 개시했다. FF-10832는 리포좀형 젬시타빈으로 현재 미국에서 단독 요법으로 담도암에 대한 1상 임상시험(NCT03440450)과, 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용으로 방광암 및 비소세포 폐암에 대한 2a상 임상시험(NCT05318573)을 진행
- 노영희 기자
- 2024-02-28 11:38
식약처, 첨단 동물대체시험 표준화 선도

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 지난 2월 22일 개최한 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’을 통해 미국 FDA, NIEHS 및 OECD 등과 협력할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다. 산‧학‧연‧관 등 총 259명이 참석한 이번 국제심포지엄에서는 미국 FDA, NIEHS 및 OECD* 전문가가 참석하여 첨단 동물대체시험법의 개발 현황, 가이드라인 진행 상황, 규제적용 방안, 국제 협력의 중요성 등에 대해 발표했다. 이번 국제심포지엄 개최를 계기로 심포지엄 하루 전에 열린 사전 회의에서 식약처, NIEHS, OECD는 각 기관에서 개발하고 있는 동물대체시험법 등 정보를 공유하고 시험법 표준화에 필요한 사항을 함께 논의했으며, 앞으로 계속해서 협력을 이어가기로 했다. 특히 식약처는 국내 개발 간 오가노이드 이용 독성평가 시험법의 국제인증을 위한 OECD 독성시험 가이드라인 등재가 신속하게 이루어질 수 있도록 협조를 요청했다. 식약처는 앞으로도 국내외 산업계, 학계, 관련 부처 및 국제기구 등과 소통‧협력하여 국내 동물대체시험 분야 연구 개발을 적극 지원하고 첨단 동물대체시험의 국제 표준화를 선도하도록 최선을 다해
- 노영희 기자
- 2024-02-28 11:18
JW메디칼, 초음파 진단기기 사업 공식 파트너사 모집

JW메디칼은 국내 초음파 진단기기 사업 확대를 위해 공식 파트너사를 공개 모집한다고 28일 밝혔다. 모집 대상은 수도권 일부와 강원, 인천 지역 내 초음파 진단기기 영업 업무를 수행할 기업이다. JW메디칼은 사업 경쟁력 강화와 네트워크 확대를 함께할 유능한 파트너사를 모집해 업무 협력을 이어나갈 예정이다. JW메디칼은 영상진단 의학 분야의 미래를 선도할 혁신 의료기기를 공급하고 있는 기업으로, 초음파 진단기기 외에도 디지털 엑스레이, CT, MRI 등 높은 기술력의 글로벌 프리미엄 장비 일체를 판매하고 있다. 초음파 진단기기는 일본 후지필름 (FUJIFILM)이 개발한 최신 초음파 영상진단기술 ‘딥인사이트(DeepInsight)’가 적용된 프리미엄 초음파 영상진단기기를 공급하며 상급종합병원 영상의학과를 중심으로 경쟁력을 확보해나가고 있다. 딥인사이트 기술은 초음파 장비에서 발생하는 전기적 잡음(Electrical noise)을 감소시켜 보다 선명한 이미지를 획득할 수 있는 혁신 초음파 영상 기술이다. 이러한 혁신 초음파 진단기기를 효율적으로 국내에 공급하기 위해 JW메디칼은 영업 경쟁력을 강화해 나가는 한편, 비즈니스 네트워크와 노하우를 파트너사와 공유함으로
- 노영희 기자
- 2024-02-28 11:15
‘한국제약바이오산업 청년기자단’ 5기 해단식 개최

청년의 시각에서 제약바이오산업에 대한 이해를 돕고, 의약품과 산업의 가치를 알린 ‘한국제약바이오산업 5기 청년기자단(별칭 팜블리)’이 활동을 마무리한다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 27일 서울 방배동 제약회관에서 한국제약바이오산업 5기 청년기자단 해단식을 진행했다고 28일 밝혔다. 5기 청년기자단은 총 20명이 활동했다. 일반기자단은 ▲최하윤(숙명여대 약학과) ▲심현보(단국대 미생물학과) ▲이하늘(한양대 ERICA 생명나노공학과) ▲오지민(홍익대 광고홍보학부) ▲김혜민(명지대 생명과학정보학과) ▲장은우(강원대 생명과학과) ▲천지호(경기대 생명과학과) ▲서은규(이화여대 생물교육과) ▲김수완(명지대 생명과학정보학과) ▲김나희(서울여대 생명환경공학과) 등 10명, 영상기자단은 ▲한수정(가톨릭대 생명공학과) ▲정서현(경상국립대 생명과학부) ▲이나현(김천대 임상병리학) ▲반유희(건국대 줄기세포재생공학과) ▲한지수(한국교통대 화공생물공학) ▲이수민(덕성여대 약학과) ▲길현채(건국대 줄기세포재생공학과) ▲추예은(중앙대 약학과) ▲김나연(숙명여대 약학과) ▲정다윤(건양대 제약생명공학과) 등 10명이다. 이들은 지난 약 9개월의 활동 기간 동안 124건의 콘텐츠
- 노영희 기자
- 2024-02-28 11:12
로슈, 세계 희귀질환의 날 기념 ‘희망을 불어요, 희귀질환’ 사내행사 진행

한국로슈(대표이사 닉 호리지) 신경과학사업부는 ‘세계 희귀질환의 날(World Rare Disease Day)’를 맞아, 희귀질환 환자들에게 희망과 응원의 메세지를 전하는 ‘희망을 불어요, 희귀질환’ 사내 행사를 진행했다고 28일 밝혔다. 세계 희귀질환의 날은 전 세계 희귀질환 환자와 가족을 응원하고 희귀질환에 대한 인식을 고취하기 위해 2008년 시작된 기념일로, 4년에 한 번 찾아오는 희귀한 ‘2월 29일’에서 착안해 매년 2월 마지막 날로 제정됐다. 올해의 캠페인 테마는 ‘Share Your Colors(당신의 컬러를 공유하세요)’로, 전 세계적으로 7,000가지 이상 존재하는 희귀질환에 대한 관심과 이해의 중요성을 조명한다. 이번 행사는 윤년을 맞아 보다 특별한 세계 희귀질환의날을 기념해, 26~27일 양일에 걸쳐 ▲‘함께 배워요, 희귀질환’ 온라인 강의 ▲‘희망을 불어요, 희귀질환’ 바람개비 만들기 ▲‘함께 고민해요, 희귀질환’ 세션 등 다양한 강의와 프로그램으로 구성됐다. 26일에는 한국로슈 의학부가 정기 진행하고 있는 임직원 대상 온라인 교육 세션이 희귀질환의 날을 기념해 ‘함께 배워요, 희귀질환’을 주제로 진행됐다. 이번 세션은 한국로슈 신경과
- 노영희 기자
- 2024-02-28 11:10
한독, 제53회 약연상 시상식 개최

국민보건 향상에 기여한 약사들에게 수여하는 제53회 약연상 시상식이 28일 서울 더케이호텔에서 개최된다. ‘약연상(藥硏賞)’은 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 대한약사회(회장 최광훈)가 1970년 공동으로 제정한 상이다. 평소 약사윤리강령을 성실히 이행하고 국민보건 향상과 지역사회 발전에 헌신해 온 약사회원에게 매년 수여되고 있다. 제53회 약연상 수상자는 ▲임준석(서울지부) ▲류장춘(부산지부) ▲오진환(대전지부) ▲이무원(충남지부) ▲최일혁(경기지부) 약사 총 5명이 선정됐다. 수상자들에게는 약연탑 트로피와 500만원의 상금이 주어진다. 임준석 약사는 40여년간 지역주민의 건강증진과 보건향상을 위해 노력했으며, 마약퇴치 및 가정내 폐의약품 수거사업을 비롯 다양한 사회봉사활동을 통해 지역사회 발전에 기여한 점을 인정받았다. 류장춘 약사는 의약품안전사용 전문 건강교육 강사로 오랜 기간 봉사하며 지역주민 건강증진과 보건향상에 기여한 점을, 최일혁 약사는 지역 내 취약계층을 위한 의약품 지원 사업과 구호활동 및 장학사업을 통해 지역사회 발전에 기여한 점을 인정받았다. 오진환 약사는 감염병 예방, 의약품상담, 무료투약사업에 적극적으로 참여하며 약업 발전과 지역사회
- 노영희 기자
- 2024-02-28 11:02
녹십자 오창공장, ‘알리글로’ 미국 진출 준비 ‘이상 無’

GC녹십자가 일차 면역결핍증 치료제 ‘ALYGLO(이하 알리글로)’에 대한 희소식을 연일 전해오고 있다. 국내에서는 2017년 처음으로 허가받게된 알리글로는 미국시장 진출을 위해 약 4년간의 임상 후 두 번의 온, 오프라인 실사를 거쳐 지난 2023년 12월 마침내 美 FDA의 허가를 얻어냈다. 이로써 알리글로는 미국시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 FDA 승인을 얻어낸 8번째 국산신약이 됐다. 특히 오는 29일 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 수상을 앞두고 있기도 하다. 세계 희귀질환의 날을 이틀 앞둔 지난 27일, 알리글로가 생산되고 있는 GC녹십자의 오창공장을 찾았다. 혈액제제와 유전자재조합 제제를 중심으로 가동되는 오창공장은 약 4만평 규모로 연간 1,300,000L Plasma의 수용력을 갖춰, 아시아 최대 혈장 처리시설을 보유하고 있다. 덕분에 혈액제제 국내 점유율은 1위를 차지하고 있고, 국내 최초로 최첨단 설비를 활용한 무균 완제의약품을 생산해내며 CMO 수용력은 연간 2억병 이상이다. 혈장을 처리하는 PD1, 2관과 이를 최종 완제품으로 만드는 F&F관, 자재보관소와 충전설비가 함께 마련된 W&FF, 유전자재조합 제품을
- 노영희 기자
- 2024-02-28 11:00
동화약품 ‘판콜에스’, 2023년 감기약 시장 매출 1위 달성

동화약품은 종합감기약 ‘판콜에스’가 2023년 감기약 시장 매출 1위를 달성했다고 28일 밝혔다. 최근 발표된 IQVIA 4Q MAT 데이터(2023 1Q~2023 4Q)에 따르면, 동화약품 판콜에스는 347억 원(약 1,740만 개)의 매출을 기록해 판매 1위를 유지했다. 이는 약 1,420억 원 규모의 감기약 시장에서 약 24%의 점유율에 달한다. 판콜에스는 지난 IQVIA 3Q MAT 데이터(2022 4Q~2023 3Q)에서 1968년 출시 이후 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다. 동화약품은 최근 가수 싸이를 모델로 내세운 광고를 선보이며 소비자에게 판콜 브랜드 이미지를 강화하는 마케팅을 진행해오고 있다. 동화약품 관계자는 “판콜에스는 출시 이래 50년 간 변함없이 사랑받는 종합감기약”이라며, “감기약 시장 No.1 브랜드를 유지하기 위한 다양한 활동을 적극적으로 이어나가겠다”라고 밝혔다. 동화약품의 판콜은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함하고 있는 종합감기약이다. ‘판콜’은 일반의약품인 성인용 종합감기약 ‘판콜에스’와 안전상비의약품인 ‘판콜에이’가 있으며, 어린이용 종합감기약 ‘판콜아이콜드 시럽’ 등 총 3종으로 구성돼 있
- 노영희 기자
- 2024-02-28 10:59
국제백신연구소, 르완다에 아프리카 지역사무소 설치한다

세계보건을 위한 안전하고 효과적이며 저렴한 백신의 발굴 개발 보급을 위한 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 르완다 보건부는 올해 키갈리에 아프리카 지역사무소(IARO)를 개소할 계획이라고 밝혔다. IVI 이사회는 앞서 2월 회의에서 아프리카 지역사무소 유치를 희망한 5개국의 제안서를 평가한 후 르완다를 IVI 아프리카 지역사무소의 위치로 확정했다. IVI의 제롬 김 사무총장은 “르완다에 IVI 아프리카 지역사무소 설립 결정을 발표하게 돼 기쁘다”면서, “이 신규 지역사무소는 아프리카에서 IVI의 활동을 위한 현장 지원과 리더십을 제공하고, 아프리카 이해관계자들의 IVI 참여와 조정을 강화하며, 백신 연구개발, 제조 및 정책 교육과 관련하여 파트너십을 강화하는 데 중추적인 역할을 할 것”이라고 밝혔다. 그는 “우리는 아프리카 대륙에서 성장하는 백신 연구개발 파트너들의 생태계에 동참하고, 지속가능한 백신 제조를 지원하기 위해 현지 및 지역내 협력자들과 계속 협력해 나갈 것”이라며, “IVI의 아프리카 지역사무소가 키갈리에 훌륭한 보금자리를 확보하고, 르완다 보건부와 더불어 중요한 기술 파트너가 될 르완다대학교의 지원을 받게 되었다”고 덧붙였다. 사빈 은산지마나
- 노영희 기자
- 2024-02-28 10:56
바이엘, ‘서스테이너빌리티 앰버서더’ 발대식 열고 공식 출범

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 최우선 과제인 지속가능목표를 실현하기 위한 직원 주도의 테스크포스 팀 ‘서스테이너빌리티 앰버서더(Sustainability Ambassadors)’의 공식 출범을 알리는 발대식을 진행했다고 28일 밝혔다. 27일 바이엘 코리아 본사에서 진행된 발대식에서는 바이엘 코리아의 CEO인 이진아 대표를 최고지속가능책임자(Chief Sustainability Officer)로 선임하고, 제약사업부, 컨슈머헬스사업부, 크롭사이언스사업부와 인사팀, 법무팀, 커뮤니케이션 등 다양한 부서에서 모인 15명의 직원들을 서스테이너빌리티 앰버서더로 정식 임명했다. 바이엘 코리아의 서스테이너빌리티 앰버서더는 ‘Health for All, Hunger for None’이라는 바이엘의 비전 아래 고령화, 빈곤, 기후 변화 등 인류가 직면한 과제에 대한 전사적인 논의와 실천을 주도하고, 기업 문화에 지속가능성의 가치를 내재화하고자 결성된 테스크포스 조직이다. 지난 해 처음으로 조직돼 일상 생활에서 실천할 수 있는 탄소배출 줄이기, 폐의약품 분리수거, 플리마켓, 과수농가 돕기 등 다양한 파일럿 활동을 전개해왔다. 이번 발대식을 기점으로 공식 활동을 시
- 노영희 기자
- 2024-02-28 10:53
에스엔바이오사이언스, 나노항암제 췌장암 대상 FDA 희귀의약품 지정

에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 개발 진행 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)이 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. SNB-101은 에스엔바이오사이언스가 개발한 나노입자 항암제로, 세계 최초로 극난용성인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 임상1상을 완료했다. SNB-101은 췌장암 동물시험 모델에서 기존 1차 치료제인 아브락산(Abraxane), 오니바이드(Onivyde)와 비교해 탁월한 효능을 나타냈으며, 이를 근거로 지난해 11월 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청 후 심사를 거쳐 이번에 희귀의약품으로 지정됐다. 췌장암은 5년 생존율이 극히 낮은 대표적인 난치성 종양으로, 현재 1차 치료제로써 세포독성항암제인 아브락산(Abraxane), 오니바이드(Onivyde) 등이 사용되고 있으며, 2차 치료제가 제한적인 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 매우 높은 분야다. 희귀의약품 지정은 FDA가 희귀/난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질환의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 에스엔바이오사이언스는 지난해 7월 소
- 노영희 기자
- 2024-02-28 10:51
넥스트앤바이오-소바젠, 뇌오가노이드 활용 연구용역계약 체결

바이오 플랫폼 기업 넥스트앤바이오는 뇌질환 신약개발 기업인 소바젠과 뇌 ‘오가노이드’(유사 장기)를 활용한 난치성 뇌질환 치료제 개발을 위한 연구용역 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 넥스트앤바이오는 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 뇌 오가노이드를 이용해 소바젠이 개발하는 뇌질환 치료 약물의 효능 평가를 진행하게 된다. 넥스트앤바이오는 이번 연구용역을 통해 오가노이드의 활용 범위를 암종 외에 난치성 뇌질환까지 확장하게 됐다. 유도만능줄기세포는 2012년 노벨 생리의학상을 받은 기술로 피부세포와 같은 체세포를 배아줄기세포처럼 만능성을 가지도록 한 줄기세포다. 배아 발생 과정에서 추출한 세포인 배아줄기세포는 윤리적인 문제 때문에 자유롭게 사용하기 어렵지만, 유도만능줄기세포는 윤리적인 문제는 없으면서 기능은 배아줄기세포와 거의 비슷하다. 이 세포를 이용해 배아줄기세포에서 뇌가 형성되는 과정을 그대로 재현해 뇌 오가노이드를 배양할 수 있다. 넥스트앤바이오 관계자는 “오가노이드는 동물실험을 대체해 예상치 못한 약물의 위험성을 개발 초기 단계에 발견하고 효능을 평가할 수 있다.”며 “치료제 개발이 어려운 뇌질환 분야에서 혁신신약이 나올 수 있도록 협력
- 노영희 기자
- 2024-02-28 08:50

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UPDATE: 2025년 07월 15일 18시 54분