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2025.07.21 (월)

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'노영희 기자'의 전체기사

건일제약, 소아용 불면증 치료제 ‘슬리나이토 미니서방정’ 허가

건일제약(대표이사 이한국)이 2023년 11월 15일과 11월 23일 소아용불면증 치료제인 ‘슬리나이토 미니서방정1mg(멜라토닌)’, ‘슬리나이토 미니서방정5mg’의 신규 허가를 식품의약품안전처로부터 각각 획득했다고 밝혔다. 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 슬리나이토 미니서방정은 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 국내 최초의 불면증 치료제로, 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다. 슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다. 권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 체내에서의 유효 성분 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 현재 국내에서 소아 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하다. 기존에는 성인의 수면장애 증상에 사용하는 수면제를 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었지만, 오롯이 소아를 대상으로 처방이 가능해지게 돼 향
- 노영희 기자
- 2023-12-01 17:04
로슈, 시신경척수염 범주질환 신약 ‘엔스프링’ 건강보험급여 적용

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 시신경척수염 범주질환 (NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder) 치료제 ‘엔스프링(성분명: 사트랄리주맙)’이 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 건강보험급여를 적용받는다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자 중 ▲최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로서, 리툭시맙(Rituximab) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우, ▲엔스프링(사트랄리주맙, Satralizumab) 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수 ≤ 6.5인 경우를 모두 만족하는 경우 보험 급여가 인정된다. 이에 따라 엔스프링은 현재 시신경척수염 범주질환 치료에 급여 적용되고 있는 약제들 이후 3차 이상의 차수 치료에서 급여를 인정받게 됐다. 또한 최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사를, 6개월마다 EDSS
- 노영희 기자
- 2023-12-01 13:19
뇌전증 치료제 레비티라세탐‧클로바잠, ‘드레스 증후군’ 발생 주의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 동 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다. ‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행되는 것이 특징으로 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능 이상 증상이 나타나며, 드레스 증후군이 의심되는 증상이 나타나면 즉각적인 치료를 받는 것이 중요하다. 발작 등 조절을 위해 ‘레비티라세탐’ 또는 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용 중인 환자가 의료진과 상의 없이 임의로 복용을 중단해서는 안 되며, 복용 후 발진 등 드레스 증후군이 의심되는 증상이 발생하는 경우 즉시 응급실을 방문하거나 의료진에게
- 노영희 기자
- 2023-12-01 10:30
식약처, 27개 한약(생약) 추출물 ‘건조감량’ 기준 신설 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약) 추출물의 기준·규격 개선 등을 위한 대한민국약전외한약(생약)규격집｣(식약처 고시) 개정안을 마련해 12월 1일 행정예고하고 12월 21일까지 의견을 받는다. 개정 주요 내용은 ➊‘가미귀비탕연·건조엑스’ 등 27개 한약(생약) 추출물에 대해 유통·보관 중 변패·훼손될 가능성을 낮추기 위해 ‘건조감량’ 기준을 신설하고, ➋‘갈화’, ‘가미귀비탕연·건조엑스’ 등 377개 품목에서 잔류농약 중 ‘비에이치씨’ 등 5개 농약 성분의 한글 명칭을 ｢식품의 기준 및 규격｣(식약처 고시)과 동일하게 정비하는 것이다.식약처는 행정예고 기간에 관련 업계 등의 의견을 폭넓게 수렴해 검토할 예정이며, 앞으로도 한약재 등의 기준·규격을 지속적으로 개선해 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 관리할 예정이다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2023-12-01 10:30
의료기기 배상책임공제 시행…환자 피해배상 사각지대 해소

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제)의 일환으로 추진하고 있는 ‘의료기기 배상책임공제’의 가입업체 모집을 한국의료기기산업협회를 통해 12월 1일부터 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 배상책임공제’는 신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 시 배상의 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계, 소비자 등의 의견수렴을 거쳐 추진하고 있는 제도다. 공제에서는 사고 발생 시 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대로 분쟁을 효과적으로 해결하고 환자 권리구제를 강화해 나갈 예정이다. 또한 의료기기 전문가, 변호사, 회계사 등으로 구성된 재정운용위원회에서 공제료 관리·운용, 공제금 지급, 평가보고서 작성 등 역할을 수행하도록 해 공제 운영의 투명성과 안정성을 확보할 계획이다. 식약처는 “앞으로 공제사업의 적정한 수행과 감독권 강화를 위한 법령 개정과 인과관계조사 인력 확충을 추진할 예정이며, 추후 사고 발생 통계를 바탕으로 배상기준의 적정성을 검토하고 사고 예방 교육을 실시하는 등 환자 보호를 최우선으로 피해배상 제도를 운영해 나
- 노영희 기자
- 2023-12-01 09:43
코오롱생명과학, 항암 치료제 플랫폼 기술 유럽 특허 등록

코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 항암 치료제 플랫폼 기술인 ‘재조합 백시니아 바이러스 및 이의 용도’에 대한 특허가 최근 유럽에서 등록 허가됐다고 금일(1일) 밝혔다. 코오롱생명과학은 종양 살상이 가능하나 정상 세포도 함께 살상하는 한계를 가진 야생형 백시니아 바이러스의 한계를 극복하고자 일부 유전자들의 발현을 조절해 종양 선택 살상 재조합 백시니아 바이러스 플랫폼을 개발했다. 바이러스 복제를 막는 단백질 키나아제 R(PKR, Protein Kinase R)의 작용을 억제하는 K3L, 핵산 구성 물질인 뉴클레오티드의 생합성과 세포 분열을 돕는 티미딘 키나아제(TK, Tymidine Kinase), 세포 성장을 촉진하는 백시니아 성장 인자(VGF, Vaccinia Growth Factor) 등 백시니아 바이러스 유전자 3종은 인체(숙주)의 정상 세포 안에 들어간 바이러스가 원활히 복제되도록 돕는다. 이 유전자 3종의 발현을 억제한 재조합 바이러스는 정상 세포에서는 증식하지 않고 암세포에서만 선택적으로 증식하고 암세포를 파괴한다. 이번 특허 등록으로 코오롱생명과학은 K3L, TK, VGF 유전자의 발현을 저해하는 재조합 백시니아 바이러스 플랫폼 물질에 대한 권
- 노영희 기자
- 2023-12-01 08:48
애브비 ‘린버크’, 강직성 척추염에 건강보험 급여 적용

한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제인 경구용 치료제 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib) 가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 12월 1일에 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다. 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 19,831원으로, 산정특례를 적용받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 대한류마티스학회 이신석 이사장은 “강직척추염은 척추 관절에 염증이 생겨 뻣뻣하게 굳어지는 질환으로, 10-30대의 젊은 환자들에서 호발하며 적기에 치료하지 않을 경우 영구적인 장애가 유발될 수 있으나, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 환자들에게 치료 옵션이 제한적이었다”고 밝혔다. 이어, “린버크는 임상연구에서 강직척추염 환자의 통증과 염증, 관절 손상에서 유
- 노영희 기자
- 2023-12-01 08:46
코젠바이오텍, 럼피스킨 DIVA PCR 진단 키트 개발

코젠바이오텍은 럼피스킨 야외주와 백신주를 구분해 검출할 수 있는 DIVA PCR 진단 키트를 개발했다고 1일 밝혔다. 최근 겨울철 기온 저하에 의해 모기 등 흡혈 곤충의 밀도가 낮아진 데다 전국 축산 농가에서 백신 접종을 마친 덕분에 럼피스킨이 안정화 추세로 접어들고 있다. 이에 관계 당국은 양성축만을 선별적으로 살처분하도록 방역 정책을 전환했고, 사육 농가의 소 반·출입 제한을 해제했다. 하지만 백신 접종 이후에도 면역 형성이 충분하지 않아 바이러스에 노출돼 감염될 가능성을 여전히 배제할 수 없다. 그리고 국내 접종에 사용된 백신은 야외주를 약독화한 생백신이기 때문에 간혹 부작용에 따른 미세한 결절 등의 임상 증상이 나타날 우려가 있다. 따라서 럼피스킨 바이러스 감염에 의한 것인지 백신 접종에 의한 반응인지 확인할 수 있는 정밀한 검사법이 필요한 실정이다. 전문가들은 국내에서 발생한 럼피스킨이 해외로부터 유입된 모기나 파리 등의 매개체로부터 전파됐을 것으로 추정한다. 코젠바이오텍에 따르면 미국 국립생물공학정보센터(NCBI) 유전자정보은행에 등록된 중국에서 유행한 럼피스킨 바이러스의 염기서열을 분석해 본 결과, 유전자재조합 변이 과정을 통해 백신과 유사한 서
- 노영희 기자
- 2023-12-01 08:39
대웅제약, 36호 국산 신약 ‘엔블로’ 러시아와 독립국가연합에 수출

대웅제약이 36호 국산 신약 ‘엔블로’를 러시아와 독립국가연합(CIS) 나라들에 수출한다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국에 대한 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 수출 계약을, 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 맺었다고 1일 밝혔다. 계약 규모는 기술료를 포함해 약 6,000만 달러(한화 771억원)다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아 외에 독립국가연합의 카자흐스탄∙우즈베키스탄∙벨라루스∙아제르바이잔∙아르메니아 등 5개 나라에 판매한다. 파마신테즈는 러시아에서 다섯 손가락에 꼽히는 제약사로 러시아와 CIS 전역에 유통공급망을 갖고 있다. 국내 최초 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’는 올해 5월 국내 출시 후 반년 만에 글로벌 8개 국가로 빠르게 확장하고 있다. 이번에 진출하는 러시아∙CIS 당뇨의약품 시장은 2021년 약 9000억원(아이큐비아 자료)으로 추산되며 이중에서도 SGLT-2 억제제 계열은 약 1400억원이다. 특히 이 지역의 SGLT-2 억제제 계열은 2019년 이후 연평균 성장률 32%를 기록할 정도로 성장세
- 노영희 기자
- 2023-12-01 08:37
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 美 품목허가 신청

셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interc
- 노영희 기자
- 2023-12-01 08:33
복지부-진흥원, 2023년 보건의료 R&D 우수성과 30선 선정

보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 「2023년 보건의료 R&D 우수성과 30선」(이하 ‘우수성과 30선’)을 최종 선정했다고 발표했다. 우수성과 30선은 보건의료 R&D 연구자의 의욕을 고취하고 대국민 인지도 향상을 위해 보건의료기술 연구개발 우수성과를 발굴 및 선정하는 제도다. 올해는 진흥원 및 유관 기관 등에서 도출한 총 1,055건의 우수성과 후보 중에서 예비심사 및 우수성과추천위원회의 엄정한 심사를 거쳐 최종 30선을 확정했다. 우수성과 30선은 연구개발단계 전주기(기초-응용–개발)에 걸쳐 논문, 특허, 기술이전 등 질적으로 우수한 성과 사례를 발굴한 것이며 올해는 ▲논문 18건, ▲특허 4건, ▲기술이전 2건, ▲사업화 3건, ▲인프라 3건이 선정됐다. 이번 우수성과 30선의 대표사례를 살펴보면 다음과 같다. ‘간이식 환자의 간 면역상태 예측 아바타 쥐 개발과 이를 활용한 이식면역조절제 발굴 연구(조미라, 가톨릭대학교)’ 성과는 간이식 환자의 면역환경을 정확하게 파악해 환자별 맞춤치료 가능성을 제시했다. ‘알츠하이머병 가속병인인자 혈액 ASM의 규명을 통한 새로운 신약 개발(배재성, 경북대학교)
- 노영희 기자
- 2023-12-01 07:54
시지바이오, 이노시스 인수…바이오·임플란트 사업 시너지 기대

시지바이오가 정형외과 의료기기 제조 기업 이노시스를 인수하며, 바이오 기술과 금속 임플란트 사업을 접목한 척추 및 정형외과 통합 솔루션을 제공하는 기업으로 거듭난다.바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 이노시스(대표이사 차현일)의 지분 23.54%(스마트솔루션즈 17.75% 및 제이스페이스홀딩스 5.79%)를 확보했다고 1일 밝혔다.11월 30일 이노시스 본사에서 진행된 본 계약 체결식에는 시지바이오 유현승 대표와 정주미 최고운영책임자 외 관계자 2인과 스마트솔루션즈, 제이스페이스홀딩스 및 이노시스 관계자들이 참석했다.이노시스는 1997년 설립되어 척추 고정장치 및 금속 임플란트 등 정형외과용 수술에 쓰이는 치료재료를 연구개발 및 생산하는 기업으로, 전통의 국내 1세대 정형 임플란트 기업으로 꼽힌다.현재 우수한 품질을 바탕으로 미국 시장에 성공적으로 진출해 판매 중인 척추 고정 나사 시스템(Spinal Fixation Screw System)과 세계 최초 미세 전극을 이용한 방향 제어용 척추 통증 치료기기 ‘엘디스크(L’DISQ)’, 생체흡수성 마그네슘 합금인 리조멧(Resomet) 소재의 정형외과용 임플란트 등을 보유하고 있다. 이노시스의
- 노영희 기자
- 2023-12-01 07:48
폐암학회 국제학술대회, ‘면역항암제’ 등 세션 내용 주목

대한폐암학회의 2023년 국제학술대회가 롯데호텔월드에서 성대하게 막이 올랐다. 이번 학술대회는 세계의 여러 학회에서도 참석하는 가운데, 면역항암제가 주요 이슈로서 강의가 진행된다. 대한폐암학회가 30일 국제학술대회 개최를 기념해 기자간담회를 진행했다. 간담회에서는 김동완 학술이사가 전반적인 이번 학술대회에 대해 소개했다. 김동완 학술이사는 이번 학술대회의 가장 중요한 이슈로 ‘면역항암제’를 꼽았다. 김 학술이사는 “면역 항암제가 모든 환자에서 잘 듣는 약물이 아니기 때문에, 어떤 환자에게 잘 듣고, 어떤 환자들에게 잘 듣지 않는지에 대해 분석하는 시간을 마련했다. 이를 통해 좋은 치료전략을 설정할 수 있는 계기가 될 것 같다.”고 밝혔다. 김 학술이사에 따르면 30일 Plenary Session에는 미국 MGH의 justin F Gainor 교수가 면역항암제 내성 바이오마커에 대해 강의했으며, 둘째 날 Plenary session 때는 독일의 Martin Reck 교수가 면역항암제의 최신 임상 데이터와 항후 개발 전망에 대해 강의한다. 특히 이번 학술대회는 외국의 학회들과도 함께하는 것이 특징이다. 먼저 세계폐암학회인 IASLC 회장인 카렌 켈리 박사가 이번
- 노영희 기자
- 2023-12-01 05:40
신약조합-생공연, 공동 바이오소재자원은행-바이오기업 교류회 개최

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 한국생명공학연구원(이하 생명연) 국가생명연구자원정보센터(KOBIC)와 공동으로 11월 29일(수) 서울 양재 엘타워에서 ‘바이오 소재자원은행 – 바이오 기업 교류회(과학기술정보통신부 주관)’를 개최했다고 밝혔다. 정부는 ‘제3차 국가생명연구자원 관리·활용 기본계획에’ 따라 범부처 14대 바이오재 클러스터를 운영하고 있으며, 고품질의 바이오 소재가 바이오헬스 등 다양한 분야의 연구 및 산업 현장에서 활용될 수 있도록 지원하고 있다. 이번 교류회는 국내 제약바이오 기업을 대상으로 국내 소재자원은행들이 보유한 소재 및 분석서비스에 대한 소개와 소재자원은행과 기업간 상호협력 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다. 신약조합 여재천 부회장/상근이사의 환영사를 시작으로 국가생명연구자원 정책 및 천연물, 미생물, 해양생물, 야생생물 등 각 분야별 소재자원은행 소개와 국내 바이오소재를 활용한 산업화 사례 등의 주제 발표가 있었다. 신약조합 여재천 부회장/상근이사는 환영사를 통해 “신약조합이 생명연 국가생명연구자원정보센터(KOBIC) 바이오소재 총괄지원단과 공동으로 개최하는 이 교류회를 통해서 의약품, 건강기능성식품, 화장품 등 산업적으로 활
- 노영희 기자
- 2023-11-30 19:32
동아쏘시오그룹, ‘창립 91주년 기념식’ 개최

동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 91주년을 맞아 30일 서울 천호대로에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오, 아벤종합건설, DA인포메이션 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다. 이번 창립 기념식은 수석 강신호 명예회장을 기리는 추모영상과 함께 시작됐다. 추모영상에는 ‘생명보다 더 큰 가치는 없다’는 신념을 바탕으로 국민 건강을 향상하기 위해 42년간 동아쏘시오그룹을 이끌어간 강신호 명예회장의 이야기가 담겼다. 장기 근속자와 공로자에 대한 포상은 각 그룹사별 개별 진행됐다. 올해부터는 그룹사를 통합한 새로운 포상이 신설됐다. 동아쏘시오그룹 창업정신의 뿌리가 된 ‘가마솥 정신’을 이어받아 사회적 가치창출에 기여한 임직원을 표창하는 ‘동호 가마솥상’에는 에스티젠바이오 박주언 선임이 수상했다. 박주언 선임은 2023년 조혈모세포 기증을 통해 백혈병 환자에게 새생명을 선물하며 생명존중의 가치를 실천했다. ‘수석 창조상’에는 건강기능식품 시장에서 큰 인기를 얻으며 오쏘몰을 대형 브랜드로 성장시킨 동아제약 생활건강사업부 브랜드2팀 오쏘몰 담당
- 노영희 기자
- 2023-11-30 19:32

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UPDATE: 2025년 07월 21일 14시 10분