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2026.04.02 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 英 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5,200억원)로 추산된다. 셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다. 영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 처방 확대
- 노영희 기자
- 2024-09-04 10:37
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제 희귀의약품 지정”

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 도출한 물질로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다. 올 7월 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있는 파로스아이바이오의 핵심 파이프라인이다. 파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다.희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 ▲적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우 ▲약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다. 식약처는 지난 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발
- 노영희 기자
- 2024-09-04 09:59
식약처, 2024 글로벌 바이오 콘퍼런스 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다’라는 주제로 9월 4일부터 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최한다고 밝혔다. 이번 GBC에서는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의할 예정이다. 특히, 식약처는 올해 10주년을 맞이한 GBC를 통해 바이오의약품 국제협력을 선도하기 위해 한-아랍에미리트(UAE) 의료제품분야 업무협약(MOU)을 체결하고 독일, 캐나다, 일본, 필리핀 등 규제당국과 협력 회의도 진행한다. 개회식, 기조·특별 강연(9.4) GBC 첫째 날인 9월 4일은 개회식과 기조·특별 강연이 진행된다. 개회식은 오유경 식품의약품안전처장의 개회사, 한덕수 국무총리, 박주민 국회 보건복지위원장, 서명옥 국회의원, 오상훈 한국바이오의약품협회 이사장의 축사 순으로 진행된다. 기조 강연에서는 ▲피터 마크스(미국 FDA 생물의약품평가연구센터장) ▲충 메이 링 미미(싱가포르 보건과학청(HSA) 청장) ▲사니아 니쉬타르(세계백신면역연합(GAVI) 대
- 노영희 기자
- 2024-09-04 09:38
한국지질·동맥경화학회, 콜레스테롤의 날 맞아 캠페인 개최

한국지질·동맥경화학회(이사장 김재택, 이하 학회)가 9월 4일 ‘콜레스테롤의 날’을 맞아 이상지질혈증과 동맥경화증·죽상경화증에 관한 대국민 캠페인을 전개한다. 학회는 유튜브 채널 혈관건강지킴이(www.youtube.com/@lipidorkr)를 통해 주 2회 건강정보 콘텐츠를 업로드할 계획이다. 이 채널에서 4월 초부터 120여 개의 숏폼 형식 건강정보 콘텐츠를 꾸준히 게시해 왔는데, 이와 병행해 1분 이상의 영상도 정기적으로 제공할 예정이다. 대부분의 학회가 단발성으로 라디오나 버스, 지하철을 활용한 캠페인을 진행해 왔고, 유튜브 채널이 없거나 있더라도 꾸준히 관리되지 않고 있는 상황에서 유튜브를 적극 활용하고 있어 주목을 받고 있다. 또한 학회의 공식 학술지인 JLA의 영문 초록을 소개하는 유튜브 채널(www.youtube.com/@JLA_Journal)도 운행해 학회의 국제적 인지도와 학술지의 인용지수 향상에 크게 기여하고 있다는 평가다. 안지현 학회 홍보이사는 “코로나 재유행과 최근 의료현장의 고충으로 오프라인 건강강좌 진행이 어려운 상황에서 온라인 캠페인을 더욱 확대하기로 했다”며 시중에 콜레스테롤을 둘러싼 음모론 등 잘못 알려진 내용이 많아 전문가
- 노영희 기자
- 2024-09-04 09:34
결핵및호흡기학회, 제21회 폐의 날 기념 폐질환 수기 공모전 개최 (~9/19)

대한결핵 및 호흡기학회(이사장 정만표)가 제21회 폐의 날을 맞아 우리 가족 폐질환 이야기 수기 공모전을 개최한다. 지난해에 이어 올해로 2회차를 맞이한 폐질환 수기 공모전은 환자와 가족들이 폐질환 진료 과정에서 겪었던 경험을 주제로, 다양한 폐질환으로 투병중인 환자와 가족들에게 격려와 희망을 전달하기 위해 기획됐다. 제 21회 폐의 날 수기 공모전의 접수 기간은 오는 9월 1일부터 9월 19일까지이며, 응모는 이메일과 우편 접수로 가능하다. 공모 부문은 2개 부문으로 폐질환 환자나 가족, 그리고 폐질환을 치료하는 의료진으로 나누어 시상을 진행한다. 심사를 거친 수상작 9월 26일 대한결핵 및 호흡기학회 홈페이지와 개별 통지로 발표되며, 추후 대한결핵 및 호흡기학회에서 발간하는 소식지, 수기집 등을 통해 공개될 예정이다. 수기 공모전에 대한 자세한 안내사항은 대한결핵 및 호흡기학회 홈페이지에서 확인할 수 있다. 지난해 폐의 날 수기 공모전에는 총 64편이 응모했다. 최우수상은 환자 가족 부문의 우지수 씨와 의료진 부문의 김은진 간호사가 수상했다. 의료진 최우수상 수상작인 ‘소나기 2023’은 인스타툰으로도 제작돼 폐건강의 중요성을 알렸다. 대한결핵 및 호흡기
- 노영희 기자
- 2024-09-04 09:33
2024 하반기 외국인환자 유치 비즈니스 미팅 참가기관 모집 (10/2~4)

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024 하반기 외국인환자 유치 비즈니스 미팅에 참여할 국내 셀러기관을 이달 6일(금)부터 13일(금)까지 모집한다고 밝혔다. 한국보건산업진흥원이 주최·주관하는 이번 비즈니스 미팅은, 외국인환자 유치 네트워크가 필요한 국내 유치등록 기관과 해외 의료관광 관련 에이전시 간 비즈니스 상담 지원을 위한 행사로, 대한병원협회가 주최하는 제 11회 KHF 2024 국제 병원 및 헬스테크 박람회와 연계해, 10월 2일(수)부터 4일(금)까지 서울 코엑스(B홀)에서 개최된다. 금번 행사에는 외국인환자 유치에 관심이 있는 외국인환자 유치 등록기관(의료기관, 유치사업자), 지방자치단체 등이 참가할 수 있으며, 참가기관은 해외 유망 바이어와 1:1 비즈니스 매칭을 통해 협력 네트워크 구축 및 업무협약 체결 등의 기회를 가질 수 있다. 특히, 미국, 카자흐스탄, 싱가포르, UAE 등 주요 외국인환자 유치국의 글로벌 보험사, 의료기관, 플랫폼 기반 환자송출 업체 등 약 10여개사 신규 바이어들과 국내 기관들과의 활발한 교류가 기대된다. 비즈니스 미팅은 10월 2일(수)과 4일(금)에, 부대행사인 국내 의료기관 팸투어는 10월 1일(화)과 3일(목
- 노영희 기자
- 2024-09-04 09:16
식약처-스웨덴 의회 보건복지위원회, 마약류 예방‧재활 협력 방향 모색

식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 3일 크리스티안 칼손(Christian Carlsson) 위원장을 대표로 한 스웨덴 의회 보건복지위원회(Riksdag Committee on the Health and Welfare) 대표단과 면담을 개최했다고 밝혔다. 이번 면담은 스웨덴 국회 보건복지위원회 대표단의 요청에 따라 향후 마약류 문제에 대한 양국간 협력의 기초를 쌓고, 한국과 스웨덴의 마약류오남용 관리와 예방·재활 체계를 상호 공유하기 위해 마련됐다.식약처는 이번 면담에서 마약류 실태조사 현황, 마약류 예방 및 사회재활 업무체계, 마약류통합관리시스템을 통한 의료용 마약류 처방 투약 및 관리 등 우리나라의 우수한 마약류 안전관리 정책을 소개했다. 스웨덴 대표단은 국내 마약류 안전관리 정책에 대한 질의응답과 특히 최일선에서 마약류 예방·재활을 전담하고 있는 한국마약퇴치운동본부의 활동에 대한 궁금 사항을 나누는 시간을 가졌다. 아울러 스웨덴 대표단은 현재 한국마약퇴치운동본부를 통해 운영 중인 ‘1342 용기한걸음센터’를 방문해 마약류로 고민하는 국민이라면 누구나, 언제, 어디서나 다양한 상담서비스를 한번에 쉽게 이용할 수 있는 서비스가 제공되는 현장도 둘러봤다.
- 노영희 기자
- 2024-09-04 09:16
AZ, 희귀질환 치료제 울토미리스주 ‘고농축 제형’에 집중한다

한국아스트라제네카가 희귀질환 치료제 ‘울토미리스주’에 대해 고농축 제형에 집중한다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 한국아스트라제네카가 2025년 2월 22일을 끝으로 저농도 ‘울토미리스주(성분명 라불리주맙)’의 공급을 중단한다고 3일 밝혔다. 이에 따라 환자들은 저농도 제품 울토미리스주가 아닌 고농축 제형인 울토미리스주100mg/mL로 치료를 받게 된다. 울토미리스주는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독증후군 ▲전신 중증 근무력증(gMG) ▲시신경 척수염 범주질환(NMOSD) 등 4가지 희귀질환 영역에서 활약해왔기에 고농축 제형을 통한 치료가 보편화되면 보다 많은 환자들에게 치료 편의를 안겨줄 예정이다. 울토미리스주가 국내에 처음 등장한 것은 2020년 5월로 당시 발작성 야간 혈색소뇨증에 대한 치료제로 첫 허가받았다. 알렉시온 합병 이후 2023년 2월부터 국내에서 판매돼왔으며, 같은 해 7월 기존 10mg/mL 제형의 10배나 고농축된 제품을 선보였다. 고농축 제품은 기존 제형의 유효성은 유지하면서도 부피가 줄어들어 정맥주사 주입시간을 약 60~70% 단축시키는 장점이 있다. 특히 고농축 제품 출시와 함께 발작성 야간 혈색소
- 노영희 기자
- 2024-09-04 05:40
의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년 기념 심포지엄 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 ‘함께 걸어온 10년, 같이 나아갈 내일’을 주제로 기념 심포지엄을 9월 3일 엘타워(서울 서초구)에서 개최했다. 이번 심포지엄은 의·약전문가, 제약업계, 환자·소비자단체 등 관계자들과 함께 의약품 피해구제 제도의 의미와 성과를 되새기고, 다양한 현장 목소리를 통해 앞으로의 제도 발전 방향 등을 논의하고자 마련됐다. 2014년 12월, 의약품 부작용 피해구제 제도는 예상치 못한 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자들에게 별도의 소송 없이 국가가 실질적인 도움을 주기 위해 처음으로 시행됐으며, 지난 10년간 좀 더 환자의 부담을 덜어줄 수 있는 방향으로 끊임없이 발전해 왔다. 식약처는 초기에 사망보상금에서 한정됐던 보상 범위를 장애보상금, 급여·비급여 진료비까지 점진적으로 확대해 왔다. 특히 ’23년에는 사망보상금의 경우 의약품 외의 원인까지 복합적으로 고려할 수 있도록 사망보상금 지급 대상 범위를 확대한 동시에 긴급사용승인의약품으로 인한 부작용 피해구제도 가능하도록 적극적으로 규제를 개선했다. 제도 시행 이후 지난 10년간 총 1,035건, 약
- 노영희 기자
- 2024-09-03 14:34
GC녹십자웰빙, 창립 20주년 기념식 개최

GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 지난 2일 창립 20주년을 맞아 경기도 용인에 위치한 GC녹십자 목암타운에서 창립기념식을 진행했다고 3일 밝혔다. 이번 창립기념식은 GC녹십자웰빙 및 가족사 대표 15명을 비롯해 여의도, 흥덕, 음성공장 및 전국 사업장 임직원 100여 명이 참석했다. 특히 지난 2004년 합작투자를 시작으로 지속적인 교류를 이어온 JBP KOREA의 임홍석 대표와 Kaku Taiichi(카쿠타이이치) JBP 회장 등도 참석해 ‘GCWB-JBP 미래발전교류회’도 함께 진행됐다. 행사는 허일섭 GC(녹십자홀딩스)회장의 축사로 시작됐다. 허일섭 GC회장은 축사를 통해 “GC녹십자웰빙은 태반주사제 라이넥(자하거가수분해물)의 성공과 전문 의약품목 확대를 통해 비급여 의약품 시장에서의 남다른 성장을 이뤄왔다”며 “앞으로도 새로운 영역 확장과 매출 증대를 통해 GC녹십자웰빙만의 새로운 길을 만들어야 한다”고 강조했다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표는 기념사를 통해 “GC녹십자웰빙은 지금까지의 20년을 넘어 앞으로도 라이넥을 중심으로 한 영양주사로 전문 의약품 시장을 선도하고, 메디컬 에스테틱 시장 진출과 미래 사업 확장을 통해 ‘비급여 의약품 전문 공급자’로
- 노영희 기자
- 2024-09-03 14:26
성균관약대-영국 UCL, 의약품 규제과학 글로벌 협력연구 위한 MOU 체결

성균관대학교 약학대학 (학장 정상전)은 2024년 8월 영국 유니버시티 칼리지 런던(University College London, UCL)과 상호협력 및 공동발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 업무협약은 영국 UCL 약학대학과 성균관대학교 약학대학(바이오헬스규제과학과)이 체결한 것으로, 양 기관은 향후 5년 동안 기술, 산업, 학술 및 인력 양성 영역에서 △규제과학 기술 기반 공동 연구 수행 △국제 심포지엄 개최 △간행물 및 정보 교류 △교수진, 교직원, 학생 교류 △기타 연구 활동 등의 협력 활동을 진행한다. 또한, 이는 식품의약품안전처(식약처)에서 지원하는 ‘식의약 규제과학 글로벌 협력연구사업’(연구책임자 성균관대 신주영 교수, 연구기간 ‘24년-‘28년)을 수행하기 하기 위한 발판으로써, 글로벌 역학 네트워크 기반 데이터 플랫폼 구축 및 의약품 규제과학 기반 글로벌 임상근거 창출 연구과제(Global Epidemiology Network for Enhancing Systems and innovation in Regulatory Science, GENESIS)의 시작을 알리는 첫 성과과 될 예정이다. 영국 UCL은 2021년 Research
- 노영희 기자
- 2024-09-03 12:38
제약바이오헬스케어연합회 2024 포럼 개최, ‘미래성장동력 육성 전략’ 모색

한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)가 8개 단체 공동 주관으로 ‘제약바이오헬스케어산업의 미래 신성장 동력 육성 전략’을 주제로 포럼을 개최한다. 이번 포럼은 오는 10일 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최될 예정이다. 연합회는 보건안보 및 미래먹거리 산업으로 자리매김하고 있는 제약바이오헬스케어산업의 중요성을 재확인하고, 향후 전략적 차원의 육성방안을 모색하기 위해 이번 포럼을 마련했다고 3일 밝혔다. 이날 연합회 대표회장인 노연홍 한국제약바이오협회장의 인사말에 이어 이병건 국가첨단전략산업위원회 위원이 발제를 맡아 ‘제약바이오헬스케어산업의 미래 신성장 동력 육성 전략’을 발표한다. 이어 패널토의를 진행한다. 이의경 성균관대 약학대학 교수가 좌장으로 나서며, 정부 측에서 오창현 보건복지부 보건산업진흥과장과 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장 등이 패널로 참여한다. 임상지원과 규제 분야는 신대희 LSK 글로벌파마서비스 부사장, 세제지원은 홍기용 인천대학교 경영학과 교수, 첨단재생의료분야는 황유경 CTX 대표, 허가·약가는 서동철 의약품정책연구소 소장, 의료기기 유통은 윤성민 한국의료기기산업협회 유통구조위원회 부위원장 등이 패널로 함께할 예정이다. 한국제약바
- 노영희 기자
- 2024-09-03 12:20
한미약품, 50조 매출 中 상해의약그룹과 일반약 7종 유통 계약 체결

한미약품이 중국 최대 제약기업 중 하나인 상해의약(Shanghai Pharma)그룹의 자회사인 Shanghai Pharma Health Science를 통해 자체 개발한 일반의약품 7종을 중국 현지에서 판매한다. 중국 국영 기업인 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여명의 직원을 보유한 글로벌 빅 파마로, 작년 약 2603억 위안(한화 약 50조원)의 매출을 달성한 바 있다. 한미약품은 최근 상해의약과 일반의약품 7종 공급 계약을 맺고, 7월 초도 물량 공급을 시작으로 9월 중 현지 유통을 본격화한다고 3일 밝혔다. 이번에 수출되는 제품은 한미약품의 목앤(인후염), 코앤(비강보습제), 코앤쿨(비염/코막힘), 목시딜 3%, 5%(탈모), 루마겔(소염진통), 파워겔(국소마취) 등 7개 제품으로, 양사는 향후 협력 제품군을 확대해 나간다는 계획이다. 한미약품은 상해의약을 통해 이들 제품을 먼저 중국 전자상거래 플랫폼에 입점시키고, 이어 홍콩 오프라인 약국 매장에도 진입시키기로 했다. 한미약품은 이번 계약을 기점으로 다양한 파트너사들과의 협력 범위를 넓혀 해외 시장 개척을 더욱 가속화할 계획이다. 한미약품 관계자는 “전 세계적으로 한국 제품과 브랜드가 큰 인기를
- 노영희 기자
- 2024-09-03 12:18
사노피, 장애인 스포츠 선수 응원∙DE&I 가치 공유 위한 #WeNeverSettle 행사 개최

사노피의 한국법인 (이하 사노피, 대표 배경은)은 장애인 스포츠 선수들의 ‘한계를 뛰어넘는 도전 정신’을 응원하고 ‘다양성, 형평성 & 포용성(DE&I)’의 가치를 되새기고자 #WeNeverSettle(#위네버세틀) 사내 행사를 개최했다고 밝혔다. 이를 위해 사노피는 8월 한 달간 서울 사무실에 #WeNeverSettle 응원존을 마련하고, 장애인 스포츠 선수들을 응원하는 ‘#WeNeverSettle’, ‘Play to Win’ 메시지가 새겨진 배너를 전 직원이 다 함께 컬러링하며 마음을 모았다. #WeNeverSettle은 과학의 기적을 추구해 온 사노피의 노력과 장애인 스포츠 선수들의 용기와 도전정신을 해시태그로 표현한 메시지이다. 또한 ‘Play to Win’은 혁신적인 과학의 힘을 통해 의료 패러다임을 바꾸는 사노피의 핵심 전략으로 이번 캠페인에서는 장애인 스포츠 선수들을 응원하기 위한 메시지로 활용됐다. 8월 29일에는 2018 평창 동계 패럴림픽 파라 아이스하키 메달리스트이자 국가대표팀 감독인 한민수 감독의 초청 강연을 진행했다. 한 감독은 <저는 겁은 많은데 용기 있는 삶을 살았습니다>라는 주제의 강의를 통해 신체적 어려
- 노영희 기자
- 2024-09-03 11:54
식약처, ‘유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인’ 제정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’23년 3월 ICH*에서 제정한 S12 가이드라인을 국내에 적용하는 내용의 ‘유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인’을 9월 3일 제정했다고 밝혔다. S12 가이드라인은 ICH에서 발간한 첨단바이오의약품 분야 최초 가이드라인이며, 식약처는 가이드라인 발간을 위한 ICH 전문가 협의체에 초기부터 참가하며 의견을 적극 개진했다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲비임상 생체분포 연구의 설계 ▲특이적 고려사항 ▲비임상 생체분포 연구의 적용 등이다. 식약처는 이번 국제적으로 조화된 가이드라인 제정이 국내 유전자치료제 개발에 도움을 주고 첨단바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 분석·평가기술을 선제적으로 규제에 반영하여 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2024-09-03 11:54

이전

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UPDATE: 2026년 04월 02일 10시 18분