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2025.07.26 (토)

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“파브리병 ‘조기 진단’, 아무리 강조해도 지나치지 않아요” (Ⅱ)

파브리병은 치료에 있어서 진단의 중요성은 빼놓을 수 없다. 특히 ‘유전’의 영향이 있는 만큼 가족 단위의 검사도 중요하지만 쉽지만은 않은 길. 뿐만 아니라 ‘효소대체요법’이 기본적인 치료법으로 자리 잡으며 예후 개선과 추적 검사에서도 안정적인 모습을 보이고 있지만, ‘급여 기준’이라는 과제가 아직 남아있다. 메디포뉴스가 파브리병 석학인 환 마누엘 폴리테이 교수와 세브란스병원 심장내과 홍그루 교수를 만났다. Q. 현재 효소대체요법의 한국 보험 급여 기준은 특징적인 장기 손상이 있는 환자로 제한돼 있는데요, 그렇다면 기준에 부합하지 않은 환자는 어떤 치료를 받고 있나요? 두 분께서 생각하는 이상적인 급여 시스템은 무엇인가요? [홍그루 교수] 국내 파브리병 치료제 급여기준은 심장 좌심실 벽 두께가 12mm 초과로 정해져 있다. 즉 11.9mm의 환자인 경우 병이 더 진행돼야 급여 적용을 받을 수 있다는 것이다. 정상인의 좌심실 두께는 10mm를 넘지 않는다. 11.9mm의 수치에 도달했다는 것은 이미 환자의 심장이 비대하다는 것이다. 심장 기능이 떨어지고 있는데 두께가 급여 기준에 부합하지 않는 이유로 치료를 받을 수 없다는 건 말이 안 되는 일이다. 파브리병의
- 노영희 기자
- 2023-08-04 05:50
“파브리병 치료의 기본적·절대적 수단, 효소대체요법” (Ⅰ)

희귀병이 어려운 점은 이름 그대로 ‘희귀’해서만은 아니다. 유전질환의 비중이 적지 않은 데에다, 진단 자체에서도 난항을 겪고 있기 때문이다. 파브리병도 마찬가지다. 다양한 증상으로 인해 의료진이 진단에 어려움을 겪기도 하지만, 유전질환인 만큼 가족 단위의 검사가 필요함에도 불구하고 ‘인식’이 중요하게 작용하는 우리나라 정서상 가족 스크리닝조차 쉽지 않다. 한편 치료의 측면에서는 ‘파브라자임’으로 대표되는 효소대체요법이 기본적인 치료로 자리잡았다. 특히 환자의 예후 개선은 물론 추적 검사에서도 안정적인 모습을 보이고 있다. 파브리병 석학인 환 마누엘 폴리테이 교수와 세브란스병원 심장내과 홍그루 교수는 최근 메디포뉴스를 만나 파브리병 치료를 목표로 조기진단을 위해 나아갈 길과 ‘효소대체요법’의 중요성에 대한 이야기를 전했다. Q. 자기소개를 부탁드립니다. [환 마누엘 폴리테이 교수(이하 폴리테이 교수)] 아르헨티나 부에노스아이레스에서 신경과 의사로 근무하고 있다. 신경 및 대사 관련 질환과 유전성, 퇴행성 질환들에 대해 연구를 하고 있으며, 여러 전문 센터 및 대학교와 함께 다양한 콜라보 연구들을 진행하고 있다. 최근에는 파브리병에 대한 신규 치료제 관련 연구도
- 노영희 기자
- 2023-08-03 06:00
임상재단, 스마트임상시험신기술개발연구사업단 본격 가동

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 분산형 임상시험 활성화를 위한 사업을 본격 추진한다. 재단은 보건복지부로부터 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’) 주관연구기관으로 지정되어, 스마트 임상시험 신기술 개발을 위한 지원체계를 구축 중에 있다. 이에 사업단은 정부와 여러 이해관계자와의 소통․조율을 통한 중장기적 제도개선 방안을 도출하고자 보건복지부와 식품의약품안전처가 함께하는 민·관 협력의 ‘분산형 임상시험 협의체’(이하 ‘협의체’)를 구성하여 오늘부터 가동한다. 본 협의체는 차의과학대학교 조혜영 교수와 서울대학교병원 유경상 교수를 공동 위원장으로 위촉했다. 복지부·식약처 관계자를 비롯해 분산형 임상시험 신기술 개발연구 및 임상시험 규제개선 과제 주관연구책임자와 대한기관윤리기구심의위원회, 대한임상약리학회, 한국임상개발연구회, 국내외 제약사 및 CRO 등의 유관기관 관계자 총 13인이 참여한다. 협의체는 앞으로 분산형 임상시험 도입 및 활성화를 위해 산업계 및 학계(의료계)의 애로사항 해결해나갈 예정이다. 현재로서는 제도개선이 필요한 상황으로, ▲비대면 진료의 임상시험 적용 ▲시험약 배송 ▲원격 모니터링 등에 대해 집중
- 노영희 기자
- 2023-08-03 05:07
약사회, 1일부터 환자안전사고 예방을 위한 환자안전캠페인 전개

대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세, 이하 본부)는 8.1부터 ‘알려주세요. 내가 참여할수록 더 안전한 의약품 사용’을 주제로 환자안전캠페인을 실시한다. 본부 내 지역환자안전센터(센터장 성기현, 이하 센터)에서는 환자 및 약국 이용자에게 이번 캠페인을 알리는 한편 참여 활성화를 위해 환자 홍보용 포스터 및 스티커를 전국 회원 약국에 배포할 예정이다. 포스터 및 스티커에는 약사에게 △의약품 부작용 및 알레르기 경험 알려주기 △복용 중인 의약품 알려주기 △본인의 이름과 생년월일 알려주기 및 △본인 처방전, 본인 약 확인하기 등의 내용이 포함된다. 약사회원은 약봉투에서 △본인확인 △부작용/알레르기 확인 △약력 확인 등 약사에 의한 약물검토 업무 및 결과를 복약지도에 활용할 수 있도록 진행된다. 성기현 센터장은 “대한약사회 환자안전사고 보고 시스템을 통해 접수된 약국 환자안전사고 중에는 환자의 적극적인 참여로 예방된 사고 또는 환자 참여가 있었다면 발생하지 않았을 사건들이 다수 확인된 바 있다.”고 밝혔다. 특히, “주요 사례로는 ▲타인 처방전을 수령했으나 환자 본인이 미처 확인하지 못한 경우 ▲환자 본인의 특정 의약품 부작용 및 알레르기 경
- 노영희 기자
- 2023-08-02 10:14
사노피, ‘플라빅스’ 출시 25주년 심포지엄서 치료효과와 임상적 가치 조명

㈜사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 지난 7월 29일, 30일 양일간 항혈소판제 플라빅스정 75밀리그램(성분명: 클로피도그렐황산염)의 국내 출시 25주년 을 기념하는 심포지엄을 부산에서 개최했다고 2일 밝혔다. 플라빅스는 출시 후 지금까지 지속적인 임상연구를 통해 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 말초동맥질환 등 다양한 죽상동맥경화성 혈관 질환에 대한 적응증을 확보해 왔다. 특허 만료 이후에도 국내 항혈소판제 시장에서 1위를 차지하고 있으며, 출시 25년이 지난 지금까지 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 이번 심포지엄은 현재까지 축적된 플라빅스의 주요 연구 결과와 함께 항혈소판 치료 환경의 변화를 조망해 보고, 추가적인 심뇌혈관 질환 예방과 출혈 위험 감소를 위한 최신 치료 지견을 공유하고자 마련됐다. 심포지엄이 진행된 이틀간 국내 심뇌혈관 질환 분야의 석학을 비롯해 순환기내과, 신경과 전문의와 개원의 112 명이 참석하여 심도있는 논의의 장이 열렸다. 먼저 29일 진행된 심포지엄에서는 인제의대 김두일 교수(해운대백병원 심장내과)와 서울의대 이용석 교수(서울특별시보라매병원 신경과)가 좌장을 맡았고, 성균관의대 이종영 교수(강북삼성병원 순환기내과)
- 노영희 기자
- 2023-08-02 09:35
지오영, 창립 21주년 기념 창립기념식 개최

지오영이 창립 21주년을 맞았다. 국내 1위 의약품 유통기업인 지오영 그룹(대표 조선혜 회장/이하 지오영)은 1일 창립 21주년을 맞아 서울 연희동 본사에서 창립기념식을 가졌다고 밝혔다. 3년 만에 대면행사로 진행된 이번 창립기념식은 회사의 성장에 기여한 진급자들에 대한 임명장 수여와 장기근속 임직원에 대한 시상이 진행됐다. 지오영 조선혜 회장은 기념사에서 "2002년 창업 이래, ‘의약유통 선진화’의 신념으로 남들이 가지 못하는 길, 가려 하지 않는 길을 앞장서서 걸어왔다“고 회고하고 "기존의 익숙한 성장 모델에서 벗어나 새로운 도전에 나서자"고 당부했다. 또 “지오영의 지난 시간은 끊임없는 도전과 개척으로 대한민국 의약품 유통산업의 지형을 확대해 온 역사”였다며 오랜 시간, 회사의 역사를 함께 만들어 온 임직원들에게 감사를 전했다. 한편 지오영은 전체 사업부문의 고른 성장에 힘입어 2조2천억원의 상반기 연결매출을 달성했다. 국내 의약품유통기업 중 상반기 매출 2조를 달성한 기업은 지오영이 처음이다. 그룹의 주력사업인 의약품유통부문은 글로벌기업들과의 3자물류(3PL)와 4자물류(4PL)사업을 확대, 강화하여 성장세를 이어갔다. 한국유씨비, 박스터, 아스트
- 노영희 기자
- 2023-08-02 09:28
7월 의약품 특허 등재 19건…6월 대비 감소

2023년 7월 특허 등재에 성공한 의약품이 6월 대비 감소했다. 식품의약품안전처가 제공하는 의약품 안전나라 사이트에 따르면 2023년 7월 특허 등재 성공 건수는 총 19건으로 확인됐다. 가장 먼저 특허가 만료되는 제품은 미쓰비시다나베파마의 만성 신질환 환자 빈혈약 ’바다넴(성분명 바다두스타트)’로 150mg와 300mg 용량이 각각 4건씩 특허를 등재했다. 등재 만료일은 2027년 6월 26일, 2034년 6월 4일 (2건), 2034년 11월 14일로, 두 용량 모두 특허 만료일은 같다. 바다넴은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다. 여기서 저산소증유도인자는 세포에 대한 산소 공급이 부족한 상태에 빠진 경우에 대응하기 위해 유도되는 물질(단백질)을 의미한다. 암젠의 이상지질혈증 치료제 ‘레파타(성분명 에볼로쿠맙)’는 2건을 등재했다. 세부적으로는 ‘레파타주프리필드시린지’, ‘레파타주프리필드펜’이 특허를 등재해 2032년 5월 10일까지 보장받게 된다. 한독의 간내 담관암 치료제 ‘페마자이레정(성
- 노영희 기자
- 2023-08-02 05:45
화이자 혈우병 A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈’, 투여 용량 증대에 대한 급여 확대

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 8월 1일자로 혈우병 A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈’(성분명:모록토코그알파)가 약물동태학(Pharmacokinetics, PK) 검사 결과에 따라 투여 용량을 증대할 수 있도록 급여 기준이 확대되면서 허가 사항 기준에 맞게 환자 맞춤형 예방요법제로 사용할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다. 진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 증량이 가능하다. 이번에 급여 기준이 구체화되면서 약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 용량 증대가 가능하도록 급여 기준이 확대됐다. 허가사항에 따르면 진타 솔로퓨즈의 일상적 예방요법 권장용량은 성인과 만12세 이상 청소년 대상으로는 시작용량 ‘30 IU/kg을 주 3회’ 투여하도록, 12세 미만의 소아를 대상으로는 시작용량 ‘25 IU/kg을 2일에 1번’ 투여하는 것을 권장하며 임상적 반응에 따라 용법을 조절하도록 하고 있다. 이번 급여 기준 확대로 요양급여 인정 용량과 허가용량
- 노영희 기자
- 2023-08-01 10:58
‘인사돌플러스 사랑봉사단’, 폐지 수집 어르신 위한 페이퍼 캔버스 제작

동국제약(회장 권기범) 임직원들로 구성된 ‘인사돌플러스 사랑봉사단’이 지난달 자원을 재활용하는 ‘폐지를 수집하는 어르신들을 위한 페이퍼 캔버스’를 제작해 사회공헌활동과 동시에 ESG경영을 실천하고 있다. ‘인사돌플러스 사랑봉사단’은 지난달 21일 동국제약 청담빌딩 대강당에서 폐지를 활용한 캔버스 80여개를 제작해 사회적 기업인 러블리페이퍼에 전달했다. 이 캔버스는 재능기부작가들에 의해 페이퍼캔버스아트로 만들어져 판매된 후, 폐지를 수집하는 어르신들에게 기부될 예정이다. 러블리페이퍼는 어르신들이 수집한 폐지를 고가로 매입해 재활용한 DIY 키트 등 다양한 업사이클링 제품을 생산하는 사회적 기업이다. 업사이클 과정에서 물이나 전기 등을 거의 사용하지 않는 친환경 기업이다. 이를 통해 창출한 이익은 어르신들의 열악한 노동환경 개선과 학교, 청소년단체, 봉사활동기관 등의 ESG교육 프로그램을 위해 쓰이고 있다. 이날 봉사활동에 참여한 동국제약의 직원은 “평소 환경보호의 중요성을 알면서도 제대로 실천을 못했는데, 이번 기회에 친환경 캠페인에 동참하고 어려운 이웃들에게 도움이 된다고 생각하니 더욱 보람이 있었다”며, “앞으로도 회사에서 주관하는 봉사활동과 ESG 캠페인
- 노영희 기자
- 2023-08-01 10:36
아스텔라스, 급성백혈병 환자 응원 캠페인 ‘I AM LIVE’ 개최

한국아스텔라스제약㈜(대표 김준일)은 급성백혈병 환자와 보호자들의 정서 지원을 위한 ‘I AM LIVE: 살아있는 오늘을 응원해’ 캠페인을 진행한다고 밝혔다. ‘I AM LIVE’ 캠페인은 진단과 치료가 빠르게 이뤄지는 급성백혈병 질환 특성 상 마음의 준비 없이 복잡하고 힘겨운 치료를 시작하게 되는 환자 및 가족들의 상황에 주목해 이들이 겪는 심리·정서적 어려움을 공감하고 격려하고자 기획됐다. 올해로 두 번째를 맞았으며 올해는 NGO 환자단체인 한국백혈병환우회(대표 안기종)와 함께 진행한다. 이번 캠페인에서는 급성백혈병을 투병했거나 혹은 투병 중인 환자와 보호자를 대상으로 직접 촬영한 사진을 접수받는 ‘희망 사진 공모전’을 개최한다. 사진 주제는 ‘희망’을 소재로 ▲’나에게 희망은 OO이다’ 혹은 ▲’투병 생활 속 나에게 힘이 된 순간’ 두 가지 중 선택할 수 있다. 8월 1일부터 31일까지 한 달간 진행되며, 별도 규격 제한이 없어 스마트폰으로 촬영한 사진으로 참여할 수 있다. 모든 참여자에게는 소정의 참가 선물이 전달되며, 한국백혈병환우회에서 환자들과 가장 나누고 싶은 작품으로 총 9편을 선정해 별도의 상품을 수여할 예정이다. 수상작을 비롯한 모든 접수작은
- 노영희 기자
- 2023-08-01 10:15
비티씨, 충북 오송에 3천평 규모 신공장 준공

건강기능식품 원료 전문 제조업체인 ㈜비티씨가 충북 오송바이오폴리스 산업단지 내 신공장(이하 ‘오송공장’)의 1단계 준공식을 진행했다고 밝혔다. 이번에 준공된 오송공장은 부지 3000평 규모로, 꾸준히 증가하는 건강기능식품 수요에 맞춰 건강기능식품 및 기능성식품을 생산하는 최신 시설과 효율적인 생산 프로세스를 갖췄다. 오송공장은 1단계 준공을 시작으로 향후 단계적으로 생산시설을 추가 증축할 계획이다. ㈜비티씨는 기존 익산공장과 오송공장을 함께 운영하며 소비자 친화적인 제품 생산을 통해 급변하는 글로벌 건강기능식품 트렌드에 맞춰 시장 수요를 선도한다는 전략이다. 한편, ㈜비티씨는 2006년 창립 이후 꾸준하게 건강기능식품 신소재를 개발, 맞춤형 기능성 개별인정원료를 연구해온 회사로, 익산 국가식품클러스터 1호 입주 기업이기도 하다. 자체 제조 역량 확보와 동시에 시장 수요를 기반으로 국내 및 해외 시장에 제품을 적시 출시하기 위한 소비자 친화적인 개별인정원료 연구개발을 지속해 오고 있다. 김태영 ㈜비티씨 대표는 “이번 오송공장 1단계 준공을 계기로 한 단계 높은 연구개발 역량과 향상된 생산 기술을 갖추고, 건강기능식품 분야에서 글로벌 선도기업으로 도약할 계획”이
- 노영희 기자
- 2023-08-01 09:57
다케다 애드베이트주·애디노베이트주, 혈우병 A 예방요법 위한 급여 기준 확대

한국다케다제약(대표 문희석)은 이달 1일부터 자사의 혈우병 A 치료제 ‘애드베이트주’와 ‘애디노베이트주’의 건강 보험 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다. 이에 따라 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 국내 혈우병 A 환자들이 8인자 제제로 예방요법 시 허가 범위 내에서 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 투여용량 증대가 가능해졌다. 개정된 급여 고시에 따르면 8인자 표준 반감기 제제 및 반감기 연장 제제의 1회 투여용량은 20~25 IU/kg(중등도 이상 출혈의 경우 최대 30 IU/kg)로 기존과 동일하나, 용량 증대 인정 기준이 확대됐다. 기존에는 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우에 의사소견서 첨부 시 용량 증대가 인정됐으나, 변경 후에는 ▲약동학(Pharmacokinetics, 이하 PK) 검사 결과에 기반하여 투여 후 애드베이트의 경우 48시간 경과 시점에, 애디노베이트의 경우 72시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우에도 허가사항 범위 내에서 추가 투여분이 인정된다. 현재 국내에는 혈우병 A 환자의 예방요법, 출혈 시 보충요법, 수술 전후 관리에 표준 반감기
- 노영희 기자
- 2023-08-01 09:56
BMS, 급성골수성백혈병 치료제 ‘오뉴렉’ 급여 적용

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)’이 8월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 공고요법 시행유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자이다. 세부 조건으로는 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군인 경우 ▲저메틸화제(HMA, Hypomethylating agent) 사용 경험이 없는 경우 ▲조혈모세포이식 경험이 없는 경우 ▲55세 이상으로 전신상태가 조혈모세포이식에 적합하지 않은 경우 ▲유도요법 이후 완전관해(first CR 또는 CRi) 달성 4개월 전후 7일 이내 투여를 모두 만족할 때 급여가 인정된다. 급성골수성백혈병 환자들은 1차 완전관해에 도달하더라도 잔존 백혈병 세포로 인한 재발 위험을 낮추기 위해 추가 치료를 받아야 한다. 일부 환자들은 조혈모세포이식을 통해 완치를 기대할 수 있지만 적지 않은 환자가 고령, 동반질환, 이전 치료에서의 이상반응 등의 이유로 조혈모세포이식을 받을 수 없다. 이렇게 상당수의 환자
- 노영희 기자
- 2023-08-01 09:56
HK이노엔, ‘2022 지속가능경영보고서’ 발간

HK이노엔(HK inno.N)이 2022년 ESG 경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서를 발간했다. HK이노엔의 ‘2022 지속가능경영보고서’는 환경, 사회, 지배구조 각 분야의 성과에 대해 ‘지속가능경영보고서 가이드라인(GRI, Global Reporting Initiative)’과 ‘지속가능성회계기준위원회(SASB, Sustainability Accounting Standards Board)’ 등 국제 표준 가이드라인에 따라 작성됐으며, 독립된 검증 기관으로부터 제3자 검증을 받아 신뢰성을 높였다. 특히 올해부터는 '이중 중요성(Double Materiality)' 평가를 도입해 기업 재무 상태에 영향을 미치는 외부 환경은 물론, 기업 경영활동이 사회 및 환경에 미치는 영향을 모두 고려했다. HK이노엔은 ▲환경을 고려한 비즈니스 운영(Climate Action) ▲구성원의 성장을 고려한 성장(Collective Growth) ▲지역사회를 위한 임팩트 창출(Community Impact) ▲컴플라이언스 기반 리스크 관리 강화(Compliance Management) 등 ESG 전략 방향인 ‘4C’에 맞춰 10대 중점 영역을 설정했다. 작
- 노영희 기자
- 2023-08-01 08:59
마크로젠, 국제표준 정보보호 인증 ISO 27001 4년 연속 갱신

마크로젠(대표 김창훈)이 4년 연속 국제표준 정보보호 인증인 ISO 27001을 갱신했다고 1일 밝혔다. 인증 범위는 유전체분석과 임상진단 및 헬스케어 서비스로, 이번 갱신을 통해 마크로젠은 업계 유일 국내 및 국제표준 정보보호 인증 ISO 27001, 개인정보보호 인증 ISO 27701, ISMS-P(정보보호 및 개인정보보호 관리체계)를 모두 보유한 기업으로서의 위치를 확고히 했다. ISO/IEC 27001은 정보보호 분야 내 최고 권위의 국제 표준 인증으로, 국제표준화기구 ISO와 국제전기기술위원회 IEC에서 제정했다. 본 인증을 획득하기 위해서는 정보보호 정책, 물리적 보안, 정보 접근 통제 등 정보보호 관리 영역 총 14개 분야 114개 세부 항목에 대한 엄격한 심사를 통과해야 한다. ISO 27001의 유효기간은 3년이며, 갱신 심사를 통해 유효기간을 연장할 수 있다. 마크로젠은 우수한 성적으로 정보보호 인증을 갱신했다. 기업 및 기관이 정보자산을 보호하기 위한 프로세스를 체계적으로 수립하고 이를 지속적으로 운영 및 관리하고 있는지 여부가 관건이다. 마크로젠은 앞서 ISO 27701, ISMS-P를 각각 2021년 6월과 2021년 3월에 취득한 바
- 노영희 기자
- 2023-08-01 08:48

이전

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UPDATE: 2025년 07월 25일 16시 02분