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2025.07.27 (일)

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셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 국내 품목허가 신청

셀트리온은 26일 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 6월 미국 FDA에 CT-P42의 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5699만달러(약 12조 6841억원)를 달성한
- 노영희 기자
- 2023-07-26 12:18
GC케어-전북은행∙광주은행, 디지털 헬스케어 서비스 출시

GC케어(대표 안효조)가 전북은행∙광주은행과 헬스케어 연계 서비스를 시작했다고 26일 밝혔다. GC케어가 금융과 헬스케어 서비스를 결합해 디지털 헬스케어 서비스를 제공하는 것은 이번이 처음이다. 전북은행∙광주은행 마이데이터 이용 고객을 대상으로 제공하는 이번 서비스는 ‘직장인 스트레스 관리’와 ‘나의 질병 예측’으로, 모바일로 손쉽게 건강을 체크하고 건강 위험을 관리할 수 있는 서비스다. ‘직장인 스트레스 관리’는 자가진단 문항을 통해 업무 스트레스를 체크하고 결과를 분석해 스트레스 원인과 대처법을 알려준다. 또 ‘나의 질병 예측’은 건강 상태와 생활 습관 테스트를 통해 발생 가능성이 높은 질병과 동일 연령 대비 예상 발병률을 알려주고, 위험 요인 별 건강 관리 팁을 제공한다. 사용자들은 간단한 테스트를 통해 빠르게 건강 상태를 체크하고 결과에 따른 건강관리 방법을 확인할 수 있어 편리하다. GC케어는 지난 2월 전북은행∙광주은행과 헬스케어-금융 연계 추진 사업을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 양사는 전북은행∙광주은행 내 헬스케어 서비스를 연계한 콘텐츠 개발 및 공동 마케팅을 추진하는 등 금융과 헬스케어를 아우르는 생활금융플랫폼 구축에 상
- 노영희 기자
- 2023-07-26 10:42
CG인바이츠, 생명과학 서비스 상장기업 ‘브랜드평판 성장세’ 눈길

CG인바이츠(전 크리스탈지노믹스)가 한국기업평판연구소가 발표한 ‘생명과학서비스 상장기업 브랜드 빅데이터 브랜드평판 2023년 7월 조사’에서 4위를 차지하며 지난 달에 이어 한 단계 상승했다. 이번 브랜드평판지수는 한국기업평판연구소가 2023년 6월 7일부터 2023년 7월 7일까지의 생명과학서비스 상장기업 28개의 브랜드 빅데이터 3648만 2925개를 분석해 소비자들의 브랜드 평판을 분석해 발표했다. 브랜드에 대한 평판은 소비자들의 활동 빅데이터를 참여가치, 소통가치, 소셜가치, 시장가치, 재무가치로 나누어 분석한다. 브랜드평판지수는 참여지수, 미디어지수, 소통지수, 커뮤니티지수, 시장지수, 사회공헌지수로 구분해 산출됐다. 크리스탈지노믹스 브랜드는 ▲참여지수 32만 2910 ▲미디어지수 26만 4859 ▲소통지수 51만 2178 ▲커뮤니티지수 57만 8469 ▲시장지수 80만 9936 ▲사회공헌지수 8만 3578이 되면서 브랜드 평판지수 257만 1930으로 분석돼 4위를 기록했다. 6월 대비 평판지수 52.66%상승한 결과다. CG인바이츠는 지난 5월 29일 인바이츠생태계에 합류한 바 있다. 이로써 인바이츠생태계는 인바이츠바이오코아, 헬스커넥트, 인바이
- 노영희 기자
- 2023-07-26 09:46
신약조합, 원료의약품연구회 29차년도 워크샵 성황리 개최

한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(연구회장 김영민)는 2023년 7월 20일(목)부터 21(금)까지 청풍리조트 컨벤션홀에서 원료의약품/API 연구개발 관련 산·학·연 전문가 회원 80여명이 참석한 가운데 ‘29차년도 워크샵’을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 1박 2일로 진행된 이번 워크샵은 ‘원료의약품 산업의 최신 동향/트렌드’를 주제로 원료의약품 공정 개발 및 합성 기술 등 최신 연구 동향을 소개하고자 마련됐다. 이번 워크샵에서는 △ 원료의약품의 트렌드와 발전 방안 △ AI 기반 약물 설계 및 역합성 분석 연구 최신 동향 △ 올리고뉴클레오타이드 약물 제조기술의 현재와 미래 △ 연속흐름공정 기반의 화학소재 합성법 △ GMP 준수 및 DI 관련 대응 전략 △ 원료합성 연구자를 위한 QbD 기초이론 및 사례 연구 등 사례 발표를 통해 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 원료의약품연구회 김영민 연구회장(대웅바이오㈜ 합성연구소장)은 인사말에서 “먼 길 와주신 참석자분들께 감사드리며, 이번 워크샵을 통해 참석자간 원료의약품 관련 최신 정보와 실무 지식을 공유하는 뜻깊은 시간이 되길 바란다”며 “국내 원료의약품 산업 발전 및 성장을 위해 앞으로도 원료의약품 연구 개발
- 노영희 기자
- 2023-07-26 09:31
식약처, 여름철 맞아 온라인 허위·과대 광고 312건 및 불법유통 659건 단속

식품의약품안전처(처장 오유경)는 다이어트 등 여름철 자주 검색하는 단어와 관련 제품을 대상으로 7월 3일부터 14일까지 점검했다. 그 결과 식품·화장품·의약외품 등 허위·과대 광고 312건과 의약품·마약류 식욕억제제 등 불법유통·판매 659건을 확인하고 신속하게 사이트 차단과 게시물 삭제를 요청하고, 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다. 식품 등의 부당광고 주요 적발 사례(총 177건) ▲일반식품을 ‘다이어트 주스’, ‘수면질개선’, ’수면건강’ 등 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고 85건(48.0%) ▲‘불면증’, ‘변비’ 등 질병 치료에 효과가 있다고 광고 57건(32.2%) ▲건강기능식품의 기능성이 아닌 ‘스트레스 완화’, ‘원활한 배변’ 등의 효능·효과를 나타내는 거짓·과장 광고 20건(11.3%) ▲자율심의를 위반한 건강기능식품 광고 6건(3.4%), ▲‘수면유도제’, ‘식욕억제제’ 등 의약품으로 오인·혼동 우려 광고 5건(2.8%) ▲체험기를 이용한 소비자 기만 광고 4건(2.3%)이다. 청년층의 주요 소통·검색 공간인 누리소통망(SNS)의 공동구매 게시글에서 고형차, 효소식품 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인할 우려가 있는 광고가 다수
- 노영희 기자
- 2023-07-26 09:29
제뉴원사이언스, 소화성궤양용제 ‘뮤날스 현탁액’ 동남아 공략

제뉴원사이언스(대표 이삼수, 이하 제뉴원)가 소화성궤양용제 ‘뮤날스 현탁액’으로 동남아시아 시장 공략에 나섰다. 제뉴원의 뮤날스 현탁액은 스틱 파우치 형태의 제품으로 알긴산나트륨, 탄산수소나트륨, 탄산칼슘 성분의 일반의약품이다. 산 역류, 속쓰림, 위 내용물의 역류로 인한 소화불량 등 위식도 역류 증상 개선을 위해 사용할 수 있다. 제뉴원은 현재 총 4개 국가에 뮤날스 현탁액을 수출하고 있다. 특히 필리핀과 베트남의 경우, 동일 성분의 제네릭 제품으로는 국내 제약사 중 가장 큰 수출 규모다. 뮤날스 현탁액은 필리핀 현지에 퍼스트 제네릭으로 등록돼 판매되고 있으며, 동남아시아 1위 제약사 Unilab과의 파트너십을 통해 연간 약 2천만 파우치를 수출하고 있다. 뮤날스 현탁액에 대한 필리핀 현지 마케팅 활동을 지속함에 따라 수출 규모는 2025년까지 약 1억 파우치 이상이 될 것으로 전망된다. 지난 14일에는 베트남에도 퍼스트 제네릭으로 등록돼 오는 4분기에 초도 발매를 앞두고 있으며 활발한 마케팅 활동을 지속할 예정이다. 또한 추후 원활한 수출을 지속할 수 있도록 3년간 약 200억원 규모의 세종 공장 시설투자도 병행 중이다. 이 밖에도 몽골, 캄보디아에 뮤날
- 노영희 기자
- 2023-07-26 09:29
파마리서치, “싸이모신알파1, 유방암·폐암 병행 치료 효과”

최근 유방암과 폐암 여성 환자가 늘고 있다. 유방암 환자 수는 2017년 20만 6308명에서 2021년 26만 9313명으로 약 30%가 증가했다. 유방암은 전체 여성암 중 24.6%를 차지해 국내 여성암 중 가장 흔한 암이며, 주로 40대(33.1%)와 50대(29.6%)에서 발병이 가장 많은 것으로 나타났다. 폐암(2021년 기준)은 현재 암종별 사망률 1위다. 2019년엔 36.2%까지 올랐으며, 국립암센터 2016년 자료에 따르면 전체 폐암 환자 중 35%가 여성이며, 87.8%가 흡연한 적이 없는 것으로 나타났다. 이는 유전자 돌연변이, 음식 조리 연기(조리 매연), 간접 흡연 등이 주된 원인으로 꼽힌다. 국내 유방암 환자는 폐경 전이거나, 40세 이하인 젊은 환자 비율이 10.5%로 서구 대비 2배 가량 높다. 폐경 전 환자의 경우, 유방암의 진행이나 전이율이 상대적으로 높은 편이다. 암 전이를 막기 위해 강한 항암 화학 요법이 쓰이지만 부작용이 뒤따를수 있어, 암치료 후 면연력을 강화하는 병행치료는 암의 재발과 전이를 막는 데 매우 중요하다. 해외 논문 ‘아프리카 약학저널 2011: 변형 근치 유방절제술 받은 환자에 대한 싸이모신알파1이 미치는
- 노영희 기자
- 2023-07-26 09:17
휴엠앤씨, 베트남 생산기지 세운다…해외 진출 본격화

휴온스그룹의 토탈헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨가 해외 시장 진출을 본격화 한다. 휴엠앤씨(대표 김준철)는 최근 베트남 타이빈성에서 베트남 산업단지개발 국영기업 비그라세라(Viglacera)와 공장 구축에 관한 계약 체결식을 가졌다고 26일 밝혔다. 앞서 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 이사회를 열고 베트남 현지 공장 설립을 결정했다. 휴엠앤씨는 고령화로 확대되고 있는 의료용 및 미용 목적의 주사제 수요를 위해 약 20억원을 출자하여 베트남 타이빈성에 4500평 규모의 의료용기 생산 법인을 설립하기로 했다. 베트남 공장은 4500평 규모로 법인설립 직후 설비투자를 단행해 1차적으로 2025년까지 연간 약 5,000 만 바이알, 8,000만 카트리지, 5,000만 앰플 생산이 가능한 시설을 갖출 계획이다. 그렇게 되면 현재 국내 생산분의 60%에 달하는 생산능력을 추가로 갖추게 된다. 휴엠앤씨는 저렴한 인건비와 풍부한 노동력을 갖춘 베트남에 생산 공장을 구축해 바이알, 카트리지, 앰플 등 의료 용기 품목의 생산량을 대폭 확대할 방침이다. 특히 공장이 들어설 타이빈성은 하이퐁 항구와 가까운 경제 특구 지역으로 물류비 절감을 통해 수출 경쟁력을 한층 높일 수 있다
- 노영희 기자
- 2023-07-26 08:36
미라베그론 성분 방광치료제 300억 돌파…9.6%↑

2023년 상반기 제네릭 제품들이 대거 출격한 미라베그론 성분의 방광치료제 시장의 원외처방액이 날개를 달았다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 의하면 미라베그론 성분의 23개 치료제들은 2022년 291억원에서 2023년 상반기 319억원으로 9.6% 증가했다. 특히 아스텔라스 ‘베타미가’가 약진하는 가운데 한미약품 ‘미라벡’, 종근당 ‘셀레베타’ 등 상위를 차지하는 주요 제품들 역시 원외처방액이 증가하면서 방광치료제 시장 확대에 대한 기대가 모아지고 있다. 베타미가는 2022년 하반기 160억원 규모에서 이번 2023년 상반기 약 400만원 증가한 것으로 보여진다. 점유율이 줄어들기는 했지만 여전히 50.1%로 높은 편이다. 미라벡은 2022년 하반기 68억원에서 2023년 상반기 77억원으로 13.8% 확대됐으며 점유율도 23.4%에서 24.3%로 함께 증가했다. 셀레베타는 2022년 하반기 원외처방액이 29억원으로 나타난 가운데 2023년 상반기 33억원으로 14.7% 상승했다. 특히 1억원 이상의 원외처방액을 보이는 제품들 중 가장 원외처방 증가율이 높은 제품은 동광제약의 제품으로 2022년 하반기 1억 5100만원에서 2023년 상반기 2억 9600만
- 노영희 기자
- 2023-07-26 05:40
산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료제 ‘젠포자임’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료에 사용하는 희귀의약품 ㈜사노피-아벤티스코리아사(社)의 ‘젠포자임주(올리푸다제알파)’를 7월 25일 허가했다. 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD, acid sphingomyelinase deficiency)은 산성 스핑고미엘린분해효소의 활성 감소로 비장, 간, 폐, 골수, 림프절 등에 스핑고미엘린이 축적돼 간장과 비장의 비대, 폐질환 등이 나타나는 희귀질환이다. ‘젠포자임주’는 유전자재조합 기술로 제조한 산성 스핑고미엘린 분해효소로, 환자에게 투여했을 때 장기 내 스핑고미엘린 축적을 감소시켜 증상을 완화하는 효과가 있다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-07-25 16:12
2023 한국 제약바이오 채용박람회 개최 (9/19)

국내 제약바이오산업계의 대규모 인재 채용 무대가 한층 다채로운 프로그램과 함께 올해도 열린다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국보건산업진흥원(원장 차순도), 한국보건복지인재원(원장 배금주)과 함께 오는 9월 19일 서울 양재동 aT센터 제1전시장에서 ‘2023 한국 제약바이오 채용박람회’를 공동 개최한다고 25일 밝혔다. 2018년부터 시작된 한국 제약바이오 채용박람회는 청년 고용에 활력을 불어넣는 고용창출의 장이자 제약바이오산업의 경쟁력과 사회적 가치를 국민들에게 각인시키는 대국민 홍보 무대로서 의미를 담고 있다. 특히 코로나19로 한때 중단됐다가 지난해 10월 행사를 재개하면서 연말까지 온라인 채용관을 추가 운영하는 등 온·오프라인 하이브리드 형태를 처음으로 도입, 참가자 및 기업들로부터 호평을 받았다. 당시 현장에 58개 제약바이오기업들이 채용상담 부스를 설치하는 등 총 93개사가 참가했다. 온라인 전용 채용관의 경우 현장 행사전인 9월부터 12월까지 약 4개월간 운영하며 누적 조회 124만여건, 입사지원 7,000여건에 달할 정도로 높은 관심을 받았다. 협회는 올해도 행사를 온·오프라인으로 병행하고 기업 관련 정보 취득과 취업에 연계할 수 있는
- 노영희 기자
- 2023-07-25 15:02
식약처, ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정안 행정예고 (7.25~9.25)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 항산화‧혈압 감소에 도움을 주는 코엔자임Q10 등 기능성 원료 9종에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 개정안을 7월 25일 행정예고한다. 이번 개정안은 국민이 안전한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 ①기능성 원료 9종의 안전성‧기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 기준·규격을 강화하는 동시에, ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’의 일환으로 ②다양한 제품이 개발‧공급될 수 있도록 제조방법을 확대하는 등 기준‧규격을 합리적으로 개정하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ①재평가 결과 반영▲섭취 시 주의사항 추가(9종) ▲일일섭취량 변경(4종) ▲중금속 등 규격 강화(3종) ②규제혁신 2.0 과제▲붕해 특성에 따른 제품의 정의‧기준 신설(지속성 제품) ▲알로에 겔의 제조기준 확대 등이다. ① 재평가 결과 반영 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 한다. 또한 특정 연령층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가
- 노영희 기자
- 2023-07-25 10:25
휴온스바이오파마, 제천 바이오3공장 착공…경쟁력 강화

휴온스그룹 휴온스바이오파마가 바이오공장을 추가 건립하며 미래 경쟁력 확보에 나선다. ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 25일 충북 제천 바이오밸리에서 바이오3공장 착공식을 가졌다고 이날 밝혔다. 이날 행사에는 휴온스그룹 윤성태 회장, 휴온스바이오파마 김영목 대표, 제천시 김창규 시장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장 등 대내외 관계자 70여명이 참석했다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 해외 진출 강화를 위해 700억원을 투입해 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 공장은 연면적 1만㎡, 지상 5층 규모로 2024년 완공을 목표로 하고 있다. 신규 바이오공장은 연간 720만 바이알 생산이 가능한 설비를 갖출 예정이다. 기존 생산 능력(1공장 288만 바이알, 2공장 360만 바이알)을 포함해 연간 1368만 바이알의 생산 능력을 갖추게 된다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 “이번 제3공장 착공을 바탕으로 기업은 물론 지역사회와 동반성장을 함께 이뤄내는 계기가 될 것”이라며 “앞으로 제천시와 밀접하게 협력해 상호 발전에 밑거름이 될 수 있는 방안을 지속적으로 창출해 나가겠다”고 말했다. 휴온스바이오파마는 신규 공장을 통해 지역
- 노영희 기자
- 2023-07-25 10:20
한국머크 바이오파마 ‘바벤시오’, 내달 요로상피세포암 1차 단독유지요법에 급여

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 자사의 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오(성분명 아벨루맙)’가 8월 1일부터 백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강 보험 급여를 적용 받는다고 25일 밝혔다. 요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 지난 30년 동안 표준 치료법으로 통용돼 온 백금기반 화학요법은 환자 4명 중 3명에서 반응을 나타냈지만, 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월, 6~8개월에 그치는 데다, 2차 치료로 이어지는 비율(25%)이 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 임상적 미충족 수요가 높았다. 이러한 가운데 바벤시오 유지요법은 면역 체계의 활동을 증가시키고 평형 상태(Equilibrium phase)를 지속해 질병 진행을 지연시킴으로써 30개월에 가까운 전체생존기간을 확인했다. 특히 이 같은 임상적 혜택은 1차 화학요법의 종류 및 반응, PD-L1 발현 여부나 인구통계학적 특성과 관계없이 일관되게 나타났다. 한국을 포함해 29개국 700명의
- 노영희 기자
- 2023-07-25 10:13
GC녹십자엠에스, 파우더형 혈액투석액 제조라인 신설

GC녹십자엠에스(대표 사공영희)가 지난 24일 자사 파우더형 혈액투석액 제조라인의 공장을 신설하기로 했다고 25일 밝혔다. GC녹십자엠에스는 음성 제2공장에 파우더형 혈액투석액 제조라인을 신설하기로 했다. 이는 22년부터 진행된 공사로 공정 자동화 등으로 인해 기존 37억원에서 45억원으로 공장 증설 비용이 증가했다. 내년 하반기 제품 출하를 목표로 하고 있다. GC녹십자엠에스는 현재 혈액투석액 'HD-Sol BCGA' 등을 개발·판매 중이며 이번 증설된 제조라인에서는 파우더형 혈액투석액을 제조한다. 기존 용액 제형 제품의 단점을 보완한 파우더형은 기존 제품 대비 부피가 작고 가벼워 운송에 용이하고 사용자 편의성 또한 우수하다. 시장 환경도 긍정적이다. 현재 국내에서 판매되고 있는 파우더형 혈액투석액의 경우 전량 수입에 의존하고 있다. GC녹십자엠에스가 파우더형 혈액투석액을 상용화하면 안정적인 매출과 이익률 증가가 예상된다. GC녹십자엠에스 관계자는 “혈액투석액 시장에서 약 50%를 GC녹십자엠에스가 생산한다”며 파우더형 제품 판매를 통해 혈액투석액 시장 점유율을 높여 지속적인 연 매출 상승 및 이익률 개선에 힘쓰겠다”고 말했다. 한편, GC녹십자엠에스는 국
- 노영희 기자
- 2023-07-25 08:39

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