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2025.07.29 (화)

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“디지털 전환 가속화하는 제약바이오산업”

시장의 요구, 규제의 복잡성, 사업운영 효율화 등으로 인해 제약바이오산업의 디지털전환이 가속화되고 있다는 진단이 나왔다. 특히인공지능, 빅데이터, 클라우드를 기반으로 디지털헬스와 제약바이오산업의 융복합이 일어나고 있다는 분석이다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 26일 ‘제약바이오산업의 디지털 전환과 대응’을 주제로 한 제24호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다. 이해성 KT 디지털&바이오 헬스사업단 상무는 ‘제약바이오산업의 디지털 전환 및 혁신’ 제하의 기고를 통해 “COVID-19 확산 및 팬데믹 장기화로 인해 전체 산업 분야에서 디지털전환이 속도를 내고 있다”면서 “특히, 제약바이오산업에서 빠른 속도로 일어나고 있다”고 밝혔다. 구체적으로 ‘생산, 영업·마케팅’과 ‘연구개발’ 측면에서 제약바이오의 디지털전환이 구체화될 수 있을 것으로 분석했다. 생산영역에서는 인공지능, 빅데이터, 클라우드 기반 인프라를 통해 다양한 원료물질과 복잡한 제약바이오 제품의 생산 프로세스를 최적화하는 데 활용할 수 있다고 봤다. 생산 프로세스의 혁신으로 제품의 수율을 극대화하고 경영활동에 경제적 이익을 제공할 것이란 관측이다. 영업·마케팅에서는 디지털전환을
- 노영희 기자
- 2022-12-26 08:19
메디포뉴스 2022년 제약계 10대 뉴스 (1)

코로나19 이슈부터 의약갈등까지 격동의 한 해를 기록했던 2022년이 어느새 끝을 바라보고 있다. 특히 코로나19에서는 국산 백신이 탄생해 우리나라도 백신주권을 가질 수 있게 됐으며 이와 함께 진단키트에 대한 수요도 잠시 급증했었다. 코로나19 문제와 함께 대두됐던 아세트아미노펜 계열의 약제는 올해도 여전히 품귀 현상을 빚어냈다. 국정감사가 쏘아올린 성분명 처방 논쟁은 결국 의약계의 갈등 심화와 고소전으로 치달았지만, 1회 투여로 상당히 좋은 예후를 보여 꿈의 치료제라 불리던 고가약들의 급여 적용 성공 소식은 간절하게 소식을 기다렸던 환우와 부모들에게 희망을 선물했다. 메디포뉴스는 2022년 제약계에서 꼭 기억해야 할 이슈 10가지를 정리했다. ◆국산 코로나19 백신, 탄생은 했지만 코로나19와 함께 살아간지 약 2년 반만인 지난 6월 말, SK바이오사이언스가 국내 최초로 국산 코로나19 백신인 스카이코비원’에 대해 품목허가를 획득하면서 드디어 우리나라도 코로나19 백신 개발국에 합류하게 됐다. 스카이코비원은 글로벌 임상 3상에서 만18세 이상 성인을 대상으로 2회 접종했을 때, 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조군 대비 3배 높았게 나타났으며, 항체
- 노영희 기자
- 2022-12-26 05:52
경영∙문학∙봉사…의약업계 팔방미인 공로 치하한 시상식들

이웃 사랑을 몸소 실천하고 경영, 예술 등 다방면에서 두각을 드러내며 약업계의 명성을 드높인 관계자들을 치하하기 위한 시상식은 하반기 유한양행과 한미약품이 주축이 돼 진행됐다. 여성 인사를 치하하기 위해 제정된 유재라 봉사상과 유재라 봉사상 여약사부문은 물론 한미 참의료인상이나 의료인들의 문학적 감성을 엿볼 수 있었던 한미수필문학상 시상식 등이 개최됐다. 물론 유한양행과 한미약품 외에도 시상식을 개최한 제약사들도 있다. 하반기 가장 먼저 개최된 ‘제10회 성천상’ 시상식은 JW그룹의 중외학술복지재단이 9월 21일 진행했다. 수상자는 최영아 서울시립서북병원 진료협력센터장로 상금 1억원과 상패가 함께 수여됐다. ‘의사는 병이 가장 많은 곳에 가야 한다’는 사명감을 가진 최영아 센터장은 2001년 내과 전문의 자격을 취득했음에도 교수직 제의를 사양하고 노숙인 무료 진료에 매진했다.2002년 최일도 목사와 함께 ‘다일천사병원’을 세우고 병원 내 유일한 의사로서 병원 인근 사택에서 생활하며 밤낮없이 하루 100명 이상의 노숙인을 돌봤다. 이후에도 노숙인, 독거노인 등 의료취약계층을 위한 의료봉사를 이어갔다. 대원병원협회와 한독이 담당하고 있는 ‘제19회 한독학술경영대
- 노영희 기자
- 2022-12-24 05:54
식약처, ‘자가팽창형스텐트’ 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술을 위한 ‘자가팽창형 스텐트’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 이번 신규 지정 의료기기는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품으로, 기존 풍선확장형 스텐트 제품보다 시술 부위의 손상과 합병증 유발율이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 더 안정적인 제품이다. 동 제품은 내년 1월부터 공급 신청이 가능하며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관에 한 달 내외가 소요된 후 공급된다. 식약처는 희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자의 치료 기회를 확보할 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 지속적으로 확대하고 있다. 이번 신규 지정 의료기는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 것을 요청했으며, 식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’, 건강보험심사평가원 등 관계부처·기관·전문가 소통을 거쳐 희소·긴급 의료기기로 지정을 결정했다.식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정(2022년 12년 23일 기준)했으며, 올해 11월까지 2072개의 제품을
- 노영희 기자
- 2022-12-23 15:08
바디텍메드, 메나리니 다이애그노스틱스와 ‘246억원 공급계약’ 체결

바디텍메드가 글로벌 제약사 메나리니 그룹과 손잡고 유럽시장 공략에 속도를 낸다. 바디텍메드(대표이사 최의열)는 글로벌 의약품 유통업체 메나리니 다이애그노스틱스(A.Menarini Diagnostics)社에 현장진단장비 ‘AFIAS(아피아스)-10’와 진단키트 ‘AFIAS IGRA-TB’, ‘AFIAS PTH’, ‘AFIAS CARBA-5’ 등 4종을 독점 공급하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 아울러 바디텍메드가 보유한 80여종의 모든 진단키트를 비독점으로 공급한다. 계약규모는 최소구매금액 1805만유로(약 246억원: 22일 유로화 환율 1364.83원 적용), 계약기간은 3년이다. 이는 바디텍메드 전년도 매출액의 15.6%에 해당하는 수준이다. 연도별 구매금액은 1차년도 245만유로(약 33억원), 2차년도 540만유로(약 74억원), 3차년도 1020만 유로(약 139억원)로 책정됐다. 이번에 체결한 최소구매금액 계약은 필수적으로 달성 가능한 계약규모이며, 협업 대상 제품 확대에 따라 공급 금액은 증가할 예정이다. 공급 대상 지역은 유럽연합 27개국, 영국, 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 몬테네그로, 알바니아, 마케도니아 등 유럽지역 34개국이다.
- 노영희 기자
- 2022-12-23 11:48
카나리아바이오, 6개 다국적제약사 오레고보맙 판권계약 실사

카나리아바이오는 지난 10월 말에 바이오유럽에 참가해 다수의 다국적제약사들과 오레고보맙 판권계약 논의를 시작했고 이번 주까지 6개의 다국적제약사들과 비밀유지서약을 맺고 실사에 들어간다고 밝혔다. 카나리아바이오는 아직 비밀유지서약 단계는 아니지만 추가적으로 다수의 다국적제약사들과 파트너십 논의를 이어가고 있으며 최대한 많은 업체와 논의를 진행해 최적의 파트너와 판권계약을 할 계획이다. 카나리아바이오는 미국시장을 제외한 글로벌 시장에서 파트너십을 통해 오레고보맙을 유통할 계획이다. 미국은 직접 유통을 통해 50% 이상의 영업이익률을 달성하겠다는 목표를 가지고 있다. 세계적인 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마 (Evaluate Pharma)는 오레고보맙이 미국에서 최대 6조원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예측한 바 있다. 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 현재 난소암환자 대상으로 2020년 10월 글로벌 임상3상을 시작했으며 내년 2분기중 중간결과를 발표할 예정이다.
- 노영희 기자
- 2022-12-23 10:48
종근당바이오-연세대의료원, 마이크로바이옴 공동연구센터 ‘CYMRC’ 개소

종근당바이오(대표 이정진)가 연세대학교 의료원과 공동으로 세브란스병원 광혜관에 마이크로바이옴 연구센터를 개소하고 장내 미생물을 활용한 치료제 개발에 나섰다. 종근당바이오는 20일 서울시 서대문구 세브란스병원에서 마이크로바이옴 공동연구센터 ‘CYMRC(CKDBio-YONSEI Microbiome Research Center)’ 개소식을 가졌다. 이날 개소식은 연세대학교 의료원 윤동섭 의료원장을 비롯한 연세대 이은직 의과대학장, 종근당홀딩스 김태영 대표이사, 종근당바이오 이정진 대표이사 등 양측 주요 인사들이 참석한 가운데 진행됐다. 종근당바이오는 이번에 개소한 CYMRC를 통해 연구개발 인프라 및 의료진 컨소시엄을 형성하고 염증성장질환, 알츠하이머 치매, 간 질환 등 미충족 수요가 높은 적응증의 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 강화할 예정이다. 연구센터에는 인체 유래 마이크로바이옴 기반 후보물질을 도출하고 평가할 수 있는 자동화 분석기기, NGS (Next Generation Sequencing) 분석기기 등 최신식 설비들을 구축했다. 종근당바이오 관계자는 “최근 국내외에서 대사성 질환, 신경계 질환 등을 중심으로 마이크로바이옴 치료제 개발이 활발하게 진행되고
- 노영희 기자
- 2022-12-23 10:37
동아ST, 뉴로보 파마슈티컬스 자회사 편입

동아에스티가 뉴로보 파마스티컬스를 자회사로 품으며 글로벌 시장 진출을 위한 R&D 전초기지를 마련했다. 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 대표이사 길 프라이스)를 자회사로 편입한다고 23일 밝혔다. 동아에스티는 지난 22일 오전 10시(미국 동부시간 기준)에 개최된 뉴로보 임시주주총회에서 기존에 확보한 뉴로보 지분 65.5%의 전환우선주를 보통주로 전환하여 최대주주에 올라섰으며, 뉴로보는 동아에스티의 자회사로 편입됐다. 지난 9월 동아에스티와 뉴로보는 글로벌 라이선스 아웃 및 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티는 뉴로보에 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 전세계 독점 개발권 및 한국을 제외한 전 세계 독점 판매권을 이전했다. 또 동아에스티는 계약금 2,200만 달러를 뉴로보의 전환우선주로 취득했으며, 뉴로보에 1,500만 달러를 투자해 지분을 추가 취득했다. 뉴로보는 확보한 투자금으로 2023년 1분기 내 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 시작할 계획이다. 또한, 비
- 노영희 기자
- 2022-12-23 09:17
화이자 ‘자비쎄프타주2g/0.5g’ 허가…“항생제 선택의 폭 확대”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 감염병 치료제 선택범위와 치료 기회 확대에 도움이 되는 항생제 신약인 한국화이자제약㈜의 ‘자비쎄프타주2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’을 12월 22일 허가했다. 이 약은 이미 사용되고 있는 세팔로스포린계 항생제 ‘세프타지딤’ 성분과 새롭게 개발된 베타락탐분해효소 저해제 ‘아비박탐’ 성분의 복합제다. 효능·효과는 ▲성인, 생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강 내 감염 치료 ▲성인, 생후 3개월 이상 소아 환자의 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 치료 ▲18세 이상 성인 환자의 병원 내에서 감염된 폐렴의 치료다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2022-12-23 09:03
‘저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’ 제정·발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 개발이 증가하고 있는 ‘합성 펩타이드 의약품’의 제품화를 지원하기 위해 ‘저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’을 12월 23일 제정·발간한다. 최근 화학적으로 저분자 펩타이드를 합성할 수 있는 기술이 발전함에 따라 국내 제약사들이 테리파라타이드(골다공증 치료제), 리라글루티드(비만치료제), 테두글루타이드(단장증후군 치료제) 등을 활발하게 개발하고 있다. 이에 식약처는 ▲저분자 합성 펩타이드 의약품과 유전자재조합 의약품의 품질 동일성 입증 방법 ▲불순물 평가 방법 ▲합성 펩타이드 구조 분석 시험방법 등의 내용을 담은 가이드라인을 발간했다. 식약처는 “이번 가이드라인이 저분자 합성펩타이드 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자에게 폭넓은 치료 기회를 제공할 수 있도록 새로운 기술이 적용된 의약품의 제품화를 적극 지원하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-12-23 08:59
셀트리온 램시마SC, 美서 ‘신약’ 허가 프로세스 진행… FDA 허가 신청 완료

셀트리온은 현지시간 22일 미국 식품의약국(이하 FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 특히, 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다. 셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유
- 노영희 기자
- 2022-12-23 08:29
식약처장, 온라인상 식·의약 안전관리 유공자 격려

식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인상에서 유통·판매되는 식품·의료제품에 대한 안전관리(이하 온라인상 식·의약 안전관리) 강화 방안을 마련하기 위해 ‘온라인상 식·의약 안전관리 강화 워크숍’을 12월 22일 개최했다. 오유경 처장은 이날 워크숍에서 안전관리 유공자와 시민감시단 우수활동자에게 포상하면서 “식품·의료제품 등을 쉽게 구매할 수 있는 온라인 플랫폼에 대한 안전관리 필요성이 점점 더 커지고 있다”며 “다양한 분야에서 식품·의료제품의 온라인 유통 안전을 위해 애써준 여러분들의 노고에 감사드린다”고 말했다. 아울러 오 처장은 “식약처는 촘촘한 안전관리를 위해 온라인 자동 모니터링 시스템 고도화 사업을 추진하고 있다”며 “업계의 자율 관리 역량도 높일 수 있도록 앞으로 업계와 적극 소통하고 지원하겠다”고 말했다. 이번 워크숍의 주요 내용은 ▲온라인상 식·의약 안전관리 유공자와 온라인 시민감시단 우수활동자 포상 ▲온라인상 식·의약 안전관리 강화 방안 논의 등이다. 이날 워크숍에서는 협력사 컨설팅 등을 통해 14년간 홈쇼핑 식품 허위·과대광고 예방에 기여한 서교영 과장(㈜티알엔), 금칙어 설정 등 온라인 불법유통 근절에 기여한 신지영 팀장(당근마켓) 등 18
- 노영희 기자
- 2022-12-23 08:25
의료기기 임상실시기관 1개소 부적합·비임상 7개소 모두 적합

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘2022년 임상·비임상시험 실시기관 점검’을 실시한 결과, 임상시험 실시기관 54개소 중 1개소가 부적합했으며, 비임상시험 실시기관 7개소는 모두 적합했다. 임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검은 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 매년 실시하고 있다. 점검 결과 ‘임상시험심사위원회 심의 일부 부적정’ 위반사항이 확인된 1개소는 행정처분(경고)했다. 식약처는 임상시험 실시기관 점검 결과에 따라 ‘보통’ 또는 ‘미흡’ 등급으로 구분하고 있으며, 올해 점검 대상 54개소 중 49개소는 ‘보통’, 5개소는 ‘미흡’ 등급을 받았다. 주요 지적사항은 문서·시설 관리 관련 항목으로 ▲임상시험 관련 시설이 일부 변경됐으나 정식으로 식약처에게 지정받지 않음 ▲서면 점검에 필요한 자료를 보유하고 있으나 식약처에 미제출 등 순이었다. 점검 결과 올해 점검 대상 7개소 모두 적합했으나 5개소가 시설 관리에 관한 항목에서 지적사항이 있었다. 주요 지적사항은 ▲온·습도 모니터링 등 시험수행 시설 관리 미흡 ▲해당 시험과 관련 없는 인원의 비임상시험 구역 출입 등 순이었다. 참고
- 노영희 기자
- 2022-12-23 08:22
약업계가 주목한 2022년 하반기 의약 발전 주인공은?

더위가 한 풀 꺾이고 나무가 노을 빛으로 옷을 갈아입기 시작하던 초가을, 제약업계에서는 하반기를 맞아 본격적으로 학술상 시상에 나섰다. 2022년 하반기 제약사들이 주최한 주요 학술상 현황 분석 결과 10월부터 약 9건의 학술상 시상 현황이 확인됐다. 다국적 제약사보다는 국내 제약사가 더 많은 시상식을 개최한 것으로 나타났으며이 중동화약품의 부채표가송재단이 주최한 시상식이 3건으로 가장 많았고,한독도 시상식을 2건 개최했다. 하반기 스타트를 끊은 시상식은 대한가정의학회와 한독이 공동제정한 ‘일차의료학술상’의 제8회 시상식으로 10월 1일 개최됐다. 수상자로는 연구부문에서 대한가정의학회 산하 기관인 일차의료치매연구회와 학술부문에서 유정은 서울대학교병원 교수와 강서영 서울아산병원 교수가 선정됐다. 특히 학술부문 수상자 중 유정은 교수는 당뇨병 환자의 신체 활동 변화에 따른 치매 발병 위험 감소에 대해, 강서영 교수는 당뇨병 이력이 없는 성인의 공복혈당 수치와 대사질환 연관성에 대해 연구한 공로를 인정받아 수상하게 됐다. 하반기에는 특히 동화약품의 부채표가송재단이 개최한 시상식이 많은 편인데 그 중 대한의학회와 함께 10월 6일 개최한 ‘제9회 대한의학회 의학공헌
- 노영희 기자
- 2022-12-23 05:41
제약바이오협회, ‘2022 제약바이오산업 데이터북’ 발간

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내외 제약바이오산업의 주요 성과지표 등 전반적인 통계를 총망라하는 ‘2022 제약산업 DATABOOK’을 발간했다고 22일 밝혔다. 협회는 글로벌 시장조사 기관과 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부기관 등으로부터 산업 관련 정보를 취합, 가공한 통계집을 매년 발간해 제약바이오산업에 대한 이해도를 높이고 인식을 제고하고 있다. 이번 데이터북에는 국내·외 제약바이오산업의 각종 현황을 비롯, 건강보험･보건 통계 등 산업 전반에 대한 다양한 자료를 수록했다. 총 117페이지에 달하는 이번 자료집은 크게 세계 의약품 시장과 국내 의약품 시장 부문을 구분했다. 세계 의약품 시장 파트에는 ▲국가별 시장규모 ▲치료영역별 판매현황 ▲연구개발(R&D) 현황 등을 담았으며, 미국·유럽·일본 등 주요 국가별 동향을 조명했다. 국내 의약품 시장 파트는 ▲시장 규모 ▲의약품 자급도 ▲의약품등 생산·유통정보 ▲임상시험 현황 ▲주요업체 매출실적 ▲해외진출 현황 등을 세부적으로 정리했다. 자료집에 따르면 전 세계 의약품 시장 규모는 역대 최대치를 경신했다. 2021년 세계 의약품 시장 시장 규모는 전년(1조 1704만달러) 대비 9.4% 증가한
- 노영희 기자
- 2022-12-22 16:00

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‘저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’ 제정·발간

셀트리온 램시마SC, 美서 ‘신약’ 허가 프로세스 진행… FDA 허가 신청 완료

식약처장, 온라인상 식·의약 안전관리 유공자 격려

의료기기 임상실시기관 1개소 부적합·비임상 7개소 모두 적합

약업계가 주목한 2022년 하반기 의약 발전 주인공은?

제약바이오협회, ‘2022 제약바이오산업 데이터북’ 발간

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국립암센터, 2025 대한진단유전학회 우수연제상 2건 수상

블루엠텍, 2분기 매출 457억원 달성…전년 동기 比 78%↑

고대 안암병원 비뇨의학과, 로봇수술 3,000례 달성

이대목동병원, ‘마그네톰 시마 엑스’ 국내 의료기관 최초 도입

타그리소·렉라자 주도에 상반기 표적항암제 6.4%↑

최신연구진전

간 전이 대장암, 수술 후 항암 치료할 때 생존율 향상에 더 유리

‘시간제한 식사법’ 지방간 줄이는데 효과

구강 세균 ‘푸조박테리아’, 대장암 예후 악화시킨다

CaHA 필러, 목주름 및 안면 노화 개선 효과 규명