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2025.11.14 (금)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 임상시험 분야 규제개선 위해 규제전문가와 맞손

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 업계와 ‘임상시험 분야 협의체’를 구성·운영한다. 협의체는 각 협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제전문가 14명을 위원으로 구성했으며, 1차 협의체 회의는 지난 7월 13일(목) 한국글로벌의약산업협회에서 개최했다. 이번 협의체 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했으며, 이외에도 위원들은 ▲중앙IRB 활성화 ▲식약처 보고 자료의 간소화 등을 건의했다. 식약처는 ‘임상시험 분야 협의체’가 임상시험 전반에 걸쳐 합리적인 제도 개선사항을 지속적으로 제안해 달라고 요청했으며, 위원들은 협의체가 국내 임상시험 분야 규제 발전을 위한 역할을 할 수 있도록 식약처의 적극적인 지원과 활용을 당부했다. 식약처는 “앞으로도 ‘임상시험 분야 협의체’를 토대로 민·관이 서로 적극 소통해 안전하고 효과적인 새로운 제품이 신속하게 개발되고
- 노영희 기자
- 2023-07-17 15:17
녹십자, 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’ FDA 품목허가 재신청

GC녹십자는 자사의 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다. ALYGLO는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 7월 14일(현지기준) BLA 제출을 완료했다. GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태다. ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. 일반적으로 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면
- 노영희 기자
- 2023-07-17 13:05
대한약사회, 2023년도 상반기 위원회별 사업추진 현황 점검

대한약사회 최광훈 회장은 14일, 사무처로부터 2023년도 상반기 위원회별 사업추진 현황을 보고받았다. 최광훈 회장은 인사말을 통해 “2023년도 상반기가 마무리된 상황에서 각 위원회별로 올해 계획한 사업들이 어떻게 진행됐고 미진한 부분은 없는지 상근임원 및 사무처가 함께 고민이 필요한 시점이라고 생각해 자리를 마련했다”고 밝혔다. 아울러, “오늘 이 자리를 통해 각 위원회별 주요 회무 추진 내역에 대해 공유하고 시너지를 낼 수 있도록 노력해 줄 것”을 당부했다. 사무처 보고는 총무국부터 약무국, 보험국 및 대외협력실까지 각 편제된 위원회별로 2023년도 상반기에 진행해 온 주요 내역에 대해 최광훈 회장을 비롯한 상근임원에게 보고를 진행했다. 이날 회의는 최광훈 회장, 최미영 부회장, 정일영 정책이사, 박상룡 홍보이사 및 최두주 사무총장이 참석했다.
- 노영희 기자
- 2023-07-17 11:20
한국건강기능식품협회, 2023년 건강기능식품판매업 보수교육 독려

한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)는 23년 상반기 건강기능식품판매업 보수교육 수료율이 저조하다며, 교육 수료를 독려한다고 밝혔다. 올해 상반기 보수교육 수료율은 9.0%로 매우 낮은 상태다. 시도별로 살펴보면, 전남(12.7%, 최상), 충남(11.2%), 서울(10.1%)이 상위권이고, 전북(6.9%, 최하), 대구(7.0%), 제주(7.2%)는 하위권으로 집계됐다. 건강기능식품판매업 영업자가 보수교육을 이수하지 않으면 관련 기관으로부터 과태료 처분을 받을 수 있다. 이에 건기식협회는 교육 안내 및 홍보를 강화해 원활한 교육을 돕는 한편, 지방자치단체에도 관내 교육 대상자의 보수교육 참여를 위한 적극적인 협조를 요청했다. 보수교육 이수를 원하는 영업자는 한국건강기능식품협회 교육센터 사이트(https://edu.khff.or.kr)에서 신청할 수 있고, 자세한 사항은 건기식협회 법정교육팀(1661-2371)으로 문의하면 된다.
- 노영희 기자
- 2023-07-17 09:56
비아트리스, 화상 플랫폼 ‘비아링크’ 10주년 기념 캠페인 시작

비아트리스 코리아(Viatris Korea)는 의료진을 위해 1:1 의약학 정보 제공하는 화상 플랫폼인 ‘비아링크(ViaLINK)’ 10주년을 기념해 ‘시작-약속-전달-가치’ 캠페인을 시작한다. 2013년 국내에서 첫 선을 보인 ‘비아링크’는 의료진들이 관심 갖고 있는 비아트리스 제품에 대한 최신 정보뿐 아니라 국내외 치료지침 등 깊이 있고 폭넓은 정보를 전달하고 있다. 언제, 어디서나 비아링크 담당자와 의료진은 1:1 화상 대화를 통해 실시간으로 소통이 가능하다. 이번 캠페인의 주제인 ‘시작-약속-전달-가치’는 비아트리스 코리아가 의료진과 처음 만나 상호 약속에 따라 환자 진료 및 처방에 도움이 되는 유용한 정보를 전달해 의료진에게 가치를 제공한다는 의미를 담았다. 비아트리스는 캠페인의 일환으로 지난 10년간 비아링크의 성과들을 되짚어 보는 인포그래픽을 공개했다. 인포그래픽에는 ▲2013년 국내 첫 [1]번째로 시작된 1:1 원격 화상 플랫폼인 비아링크가 ▲총 [7500]명 이상의 의료진들에게 1:1로 의약학 정보를 제공한 누적 횟수는 [415000]회 이상이라고 소개됐다. 또한 ▲의료진의 평균 이용 기간은 [36]개월 이상으로 장기적인 파트너십을 보유하고
- 노영희 기자
- 2023-07-17 09:40
머크 라이프사이언스, 제1회 2023 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전 시상식 개최

머크는 지난 13일 제1회 ‘2023 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전(2023 Korea Advance Biotech Grant Program)’ 시상식을 개최했다고 밝혔다. 이번 공모전은 머크가 국내 유망 바이오 스타트업 업체들이 직면한 도전 과제를 이해하고, 차세대 유망 의약품을 개발 및 상용화하는 과정을 지원함으로써 국내 바이오 스타트업 산업의 발전을 도모하기 위해 마련되었다. 이번 공모전에는 한국의 바이오 의약품(천연물 제외) 개발 기업들이 참가했으며, 머크 그룹 산하 벤처 캐피털 회사인 M-Ventures와 머크의 바이오 프로세싱 전문가들의 심사를 거친 끝에 총 5개 기업이 본선에 진출했다. 본선에 진출한 5개 기업은 △바이오오케스트라 △큐리진 △파멥신 △드노보테라퓨틱스 △업테라 로, 모두 기술의 완성도 및 신규성, 성장가능성 등의 항목에서 높은 점수를 받아 본선 진출 및 수상 기업으로 선정됐다. 이 중, 본 공모전의 대상에 해당하는 ‘Merck Grand Award’ 수상 기업으로 바이오오케스트라가 선정됐다. 바이오오케스트라는 뇌 특이적 약물 전달 시스템(Brain Targeting Drug Delivery System, BDDS)이라는 플랫폼
- 노영희 기자
- 2023-07-17 09:11
BMS, 청년 암환자 자립 돕는 ‘리부트(Reboot)’ 6기 모집 (~8/31)

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 밀알복지재단(이사장 홍정길)과 함께 오는 7월 17일부터 8월 31일까지 만 19세부터 39세 국내 저소득 청년 암환자 대상 자립지원 프로그램 ‘리부트(Reboot)’ 6기 참여자를 모집한다고 밝혔다. 리부트는 암을 극복한 청년들의 사회 복귀 및 자립을 돕기 위한 경제적/정서적 지원 프로그램으로 2018년부터 지속되고 있는 한국BMS제약의 대표적 사회공헌활동 프로그램이다. 한국BMS제약이 후원하고 밀알복지재단이 운영하고 있으며, 임직원들의 자발적인 기부금과 1:1 매칭 방식으로 마련된 회사의 출연 기금으로 운영 된다. 이번 6기 모집 대상은 암 진단 후 암 치료 목적의 적극적인 초기 치료(수술, 항암 치료, 방사선 치료)를 완료한 만 19세부터 39세의 국내 저소득 청년 암환자로, 중위소득 80% 이내의 저소득취약계층(기초생활수급자, 차상위계층)에 속할 경우 신청 가능하다. 지원자는 밀알복지재단 홈페이지 내 지원사업 신청서를 작성해 이메일로 접수하면 된다. 신청 기간은 7월 17일부터 8월 31일까지이며, 서류 접수 후 관련 분야 전문가로 구성된 선정위원회 심사를 거쳐 최종 10명이 선정될 예정이다. 최종 선정된 청년 암환자
- 노영희 기자
- 2023-07-17 09:07
휴온스푸디언스, 조성천·이충모 각자 대표 체제로

휴온스그룹 휴온스푸디언스가 조성천, 이충모 각자 대표이사 체제로 전환한다. (주)휴온스푸디언스는 경영효율화 및 책임경영 강화를 위해 각자 대표 체제로 전환한다고 17일 밝혔다. 휴온스푸디언스는 지난 14일 충남 금산 사옥에서 임시 주주총회를 열고 조성천 전무를 공동 대표이사로 선임했다. 이날 주주총회에서는 △조성천 전무 사내이사 선임의 건 등 안건이 원안대로 통과됐다. 조성천 신임 대표는 경영, 연구, 영업·마케팅 부문을 이충모 대표는 생산 부문을 총괄하게 된다. 영업·마케팅 부문을 맡게 되는 조성천 신임대표는 1971년생으로 일동제약, 한독, 코오롱제약 등을 거쳐 지난 2020년 휴온스그룹에 합류한 영업·마케팅 전문가로 꼽힌다. 휴온스에서는 건강기능식품사업본부장을 지내며 건기식 브랜드 및 마케팅 사업을 주도했다. 특히 대표 브랜드 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’의 누적 매출 1000억 달성과 남성 건기식 ‘전립선 사군자’ 론칭을 이끌었다. 휴온스푸디언스는 조성천 대표 선임을 통해 △온·오프라인 유통 시스템 체계화 및 고도화 △판매 채널 확장 △브랜드 아이덴티티 강화 △R&D역량과 시장 니즈를 접목한 신제품 개발 △친소비자 마케팅 전개 등을 추진해나
- 노영희 기자
- 2023-07-17 08:36
프롬바이오, 지방 유래 줄기세포 연구 성과 SCI 국제학술지에 등재

건강기능식품 전문 기업 프롬바이오(대표이사 심태진)는 신규 지방 유래 줄기세포 분리 방법 및 동결 보존액 개발 등 연구 성과에 대한 논문을 SCI 국제학술지에 등재했다고 17일 밝혔다. 이번 논문은 세포 재프로그래밍 메커니즘, 기술 및 응용 분야를 유일하게 전문적으로 다루는 국제 저명 학술지 ‘Cellular Reprogramming’에 등재됐다. 논문이 소개되기 위해서는 수준 높은 연구 성과를 기반으로 3-4명의 전문 에디터와 블라인드 심사원의 평가를 통과해야 한다. 이런 과정을 거쳐 프롬바이오의 줄기세포 관련 기술력이 세계적인 학술지를 통해 소개되었다는 점에서 큰 의의를 지닌다. 프롬바이오의 논문에는 비효소적인 방법으로 지방 유래 줄기세포 분리하는 새로운 방법이 소개됐다. 이는 지방조직에서 줄기세포가 자연적으로 이동해 나오는 기술로 미국 FDA가 규정한 세포 특성을 변화시키지 않는 ‘최소한의 조작’을 준수하기 때문에 세포치료제 개발에 상대적으로 용이하다. 뿐만 아니라 줄기세포 분리할 때 상하부 구조의 이중웰을 사용하여 오염 확률을 크게 줄이는 데 도움을 준다. 또한, 펙틴과 알라닌으로 구성된 세포 동결 보존액 개발 성과 내용도 포함됐다. 해당 조성물로 동
- 노영희 기자
- 2023-07-17 08:14
DPP-4 억제제, 상반기 원외처방 6.1% 하락

DPP-4 억제제의 원외처방액이 지속적인 하락세에서 좀체 벗어나지 못하고 있다. 의약품시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과 2023년 상반기 주요 DPP-4 억제제 시장의 원외처방은 총 2929억원으로, 2022년 하반기 원외처방액인 3119억원으로 6.1% 하락한 것으로 나타났다. 특히 올해 상반기에도 1분기 1468억원에서 2분기 1460억원으로 줄어들었다. 올해 초 MSD에서 종근당으로 떠난 제품들 역시 원외처방액이 감소했지만 시장 점유 1위를 유지하고 있다. 올해 상반기 주요 DPP-4 억제제 시장에서 25.8%의 점유율을 보이는 종근당은 지난 2022년 하반기 806억원에서 이번 2023년 상반기 754억원으로 6.4% 하락했다. 세부적으로 단일제인 ‘자누비아’는 2022년 하반기 209억원에서 2023년 상반기 196억원으로 6.3% 줄어든 가운데 복합제 중 ‘자누메트’는 작년 하반기 353억원에서 올해 상반기 328억원으로 7%, ‘자누메트 엑스알’은 243억원에서 229억원으로 5.7% 감소했다. 주요 DPP-4 억제제 시장에서 종근당과 양대산맥을 이루고 있는 LG화학은 시장에서 24%를 차지하고 있다. LG화학의 DPP-4 억제제들은 20
- 노영희 기자
- 2023-07-17 05:50
SGLT-2i 원외처방 상승세 속 ‘자디앙 전성시대’

SGLT-2 억제제가 이번 상반기 더욱 더 매출이 확대됐다. 특히 베링거인겔하임의 제품들이 높은 원외처방 상승률을 맞았다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2023년 상반기 주요 SGLT-2 억제제 시장은 총 1034억원 이상을 달성하며 작년 하반기 967억원보다 6.9% 증가했다. 세부적으로는 1분기 514억원, 2분기 520억원으로 2분기에 보다 더 앞서나가는 것으로 나타났다. 아스트라제네카는 2023년 상반기 원외처방액이 529억원으로 주요 SGLT-2 억제제 시장의 과반 이상을 차지하고 있다. 특히 2022년 하반기 원외처방액 510억원보다 3.6% 증가했으나 이번 1분기 266억원에서 2분기 262억원으로 소폭 감소하는 모습으로 시장의 흐름과는 다소 거리가 있는 편이다. 포시가는 시장 점유율이 28.2%로 원외처방액이 직듀오 대비 높은 상승을 보였다. 2022년 하반기 원외처방액이 270억원을 기록했다면 2023년 상반기에는 285억원으로 5.5% 증가했으며, 1분기 144억원, 2분기 140억원으로 우수한 원외처방액이 확인됐다. SGLT-2 억제제의 큰 특징은 다양한 적응증에 대한 확대. 최근 자디앙에 이어 포시가 역시 박출률 보존 심부전을
- 노영희 기자
- 2023-07-15 05:50
동아제약, ‘한 템포 더 따뜻하게’ 캠페인을 통해 템포 생리대 기부

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 여성용품 브랜드 ‘템포’가 생리대가 필요한 취약계층 여성 청소년들에게 생리대를 기부한다고 14일 밝혔다. 이번 기부는 매년 진행하고 있는 ‘한 템포 더 따뜻하게’ 캠페인의 일환으로 어려운 경제적 여건으로 인해 생리대 구입에 부담을 느끼는 여성 청소년들의 경제적 부담을 완화하고, 건강한 월경 기간을 보장하기 위해 진행했다. 동아제약은 국제 개발협력 NGO기관인 지파운데이션에 템포 패드 총 18만 2,400 패드를 전달했다. 중형, 대형, 오버나이트 등 사이즈별로 제품을 제공해 개인의 생리 기간과 양에 따라 사용할 수 있도록 했다. 지파운데이션은 템포 제품을 지역 아동센터를 통해 여성용품이 필요한 취약계층 청소년들에게 제공할 예정이다. 동아제약 관계자는 “취약계층 여성 청소년들을 위한 템포 기부를 지속적으로 진행해 한 템포 더 따뜻한 세상을 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 템포는 서울시 동대문구와 경상북도 상주시에도 여성 용품을 전달해 지역사회 여성 청소년들이 건강한 월경 기간을 보낼 수 있도록 지원하고 있다.
- 노영희 기자
- 2023-07-15 05:42
휴온스푸디언스, 계명대와 지방간 개선 기술이전 MOU 체결

휴온스그룹 휴온스푸디언스가 미래 식품 자원을 활용한 건강기능식품 원료 개발에 나선다. (주)휴온스푸디언스(대표이사 이충모)는 지난 5월 계명대학교 산학협력단(단장 김범준)과 ‘갈색거저리 단백가수분해물을 활용한 지방간 개선’ 기술이전에 대한 협약을 체결하고, 이어 지난 13일에는 계명대 이삼빈 교수(자연과학대 학장), 이승욱 교수(식품가공학과)와 향후 지속적인 협력 및 기술 노하우 전수 위한 MOU를 진행했다고 14일 밝혔다. 갈색거저리는 단백질과 불포화지방산 등을 함유해 미래 식품 자원으로 평가 받고 있는 식용 곤충이다. 휴온스푸디언스는 이번 협약을 통해 갈색거저리 단백분해물을 활용한 건강기능식품 원료 개발을 진행할 계획이다. 계명대 연구팀이 축적한 갈색거저리 단백분해물에 대한 다양한 기능성 연구결과 및 특허기술은 휴온스푸디언스의 지방간 개선 시장의 신속한 진출에 기여하리라 기대하고 있다. 또한 연구를 주도한 계명대 연구팀과의 지속적인 협력 및 기술 노하우 전수를 약속했다. 이승욱 교수 연구팀은 갈색거저리 단백가수분해물에 ‘Nrf2’ 항산화 조절 유전자를 활성화시키는 간 보호 펩타이드가 있음을 밝혀낸 바 있다. 또한 비알코올성 지방간 동물모델 실험을 통해 해
- 노영희 기자
- 2023-07-15 05:32
국가신약개발사업단, 2023 KDDF 의약품 인허가 교육 개최

국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)은 제약바〮이오 인허가 분야에서 다양한 경험과 경력을 가진 전문가를 초청해 교육을 제공하고, 인재 양성을 통해 지속 가능한 신약개발 생태계 구축 기반을 마련하고자 기획된 이번 교육 프로그램은 오는 7월 14일(금) 성균관대학교 600주년기념관과 7월 20일(목), 21일(금) 한국제약바이오협회에서 3회에 걸쳐 진행된다. 이번 교육은 국가신약개발사업 수행자의 인허가에 대한 이해도를 높여, 규제기관 등 유관기관과의 원활한 의사소통으로 인허가 업무 수행의 어려움을 최소화하고 업무역량을 증진시키고자 기획됐다. 주요 교육 내용은 의약품 인허가 관련 법령과 식약처 및 FDA의 인허가제도에 대한 이해, 의약품의 인허가에 필수요건인 비임상 및 임상자료의 설계 및 평가와 실질적 도움을 위해 CTD 문서의 구성 및 작성, 식약처 신약허가 사례 검토까지 다루며 프로그램의 구성을 다양하게 넓혔다. 이번 교육은 국가신약개발사업 주관연구개발기관 대상으로 국내 제약바〮이오 기업 인허가 인허가 업무 관련자 약 60명에 한하여 사전접수를 받았다. 묵현상 단장은 “의약품 인허가 분야 종사자들의 역량강화를 통해 지속 가능한 신약개발 생태계를 구
- 노영희 기자
- 2023-07-15 05:23
식약처, 티아프리드 미량 검출소식에 ‘사브릴정’ 영업자 회수

식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증과 영아 연축 치료제인 ‘사브릴정500mg(비가바트린)’에 사용된 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 다른 의약품 성분인 ‘티아프리드’가 미량 검출됐다는 해외정보에 따라 7월 14일부터 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품에 대해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 진행하고 있다고 밝혔다. ㈜한독은 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 ‘티아프리드’ 성분이 검출된 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 ‘티아프리드’를 제조 후 동일한 제조설비로 ‘비가바트린’을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 ‘티아프리드’ 성분이 제조설비에 미량 남아 이행(carryover)돼 발생한 것으로 추정하고 있고 이러한 회수절차는 현재 전세계적으로 진행되고 있으며, 실제 ‘티아프리드’의 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 예상된다고 보고했다. 식약처는 ‘사브릴정500mg’이 영아에 주로 사용되는 점을 고려해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 실시토록 하는 한편, 의‧약사와 소비자에게는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것을 당부하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 서한’을
- 노영희 기자
- 2023-07-15 05:21

이전

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분