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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온, 대만서 트룩시마 관련 특허 소송 항소심도 ‘승소’

셀트리온은 대만에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 특허 무효소송항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다. 이 특허는 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(또는 맙테라, 성분명: 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA)에 대한 특허로 셀트리온이 이미 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허이다. 이번 특허소송 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐을 뿐 아니라, 한국과 마찬가지로 허가특허연계제도가 도입돼 있는 대만에서의 특허 도전 성공으로, 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐다. 이로써, 다른 바이오시밀러 경쟁사에 비해 시장 우위를 점할 것으로 기대된다. 셀트리온은 2020년 4월 대만 지식재산법원(이하 특허법원)에 리툭산의 RA 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기했고, 2021년 10월 1심 판결에서 승소했다. 이번 판결은 특허권자인 로슈가 1심 판결에 불복해 항소를 제기한 건으로, 1심과 마찬가지로 항소심에서도 특허 무효로 판결했다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 류마티스 관절염과 혈액암 및 비호지
- 노영희 기자
- 2022-09-20 08:34
다이이찌산쿄 ‘엔허투’, 전이성 유방암∙위암 치료제로 허가

한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사: 김대중)는 엔허투주 (성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 엔허투의 효능 및 효과는 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료, ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료가 해당된다. 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug, Payload)을 링커(Linker)로 연결한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체)로, 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제다. 이번 적응증은 DESTINY-Breast01임상시험과 DESTINY-Gastric01임상시험을 근거로 이뤄졌다. DESTINY-Breast01 임상은 이전에 트라스투주맙엠
- 노영희 기자
- 2022-09-20 08:25
약업계 관심 한 곳에 모으고 있는 주요 진행 소송은?

어느덧 4분기만을 남겨둔 2022년, 제약업계에서는 올해도 소송이 활발하게 진행됐다. 지속되고 있는 소송으로 피로감을 느낄만도 하지만, 소송 결과에 따라 시장에서 사라질 수 있는 약품들도 있는 만큼 현재 진행되고 있는 소송에 대한 업계의 관심은 뜨겁다. 콜린알포세레이트 사태는 2019년 국정감사로부터 시작됐다. 치매 치료제 효능이 불확실한 약품에 건강보험이 적용되면서 막대한 재정 낭비를 초래한다는 지적 때문이다. 이를 바탕으로 2020년 8월 보건복지부는 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트 성분의 약제를 처방받게 될 경우 약 값 본인부담률이 30%에서 80%로 올리는 개정안을 발표했다. 제약사들은 이에 대응하기 위해 종근당으로 대표되는 39개사 팀, 대웅바이오로 대표되는 39개사 팀으로 크게 나뉘어 소송을 시작했다. 이어 지난 7월 재판부는 건강보험약제 선별급여 적용 고시 취소 청구 소송에서 원고(제약사팀) 패소 판결을 내리자 제약사들은 항소장을 제출했으며 일부 제약사들은 소송전에서 이탈한 것으로 알려졌다. 특히 최근 아세틸엘카르니틴 성분마저 급여에서 퇴출되며 사실상 시장에서 철수될 위기를 맞은 가운데, 콜린알포세레이트 성분마저도 이번 항소에서 패
- 노영희 기자
- 2022-09-20 05:11
식약처, ‘변이 대응’ 모더나 2가 백신 81만회분 국가출하승인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아㈜의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 9월 19일 국가출하승인했다. ‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다.식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다. ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다. 오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 “앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2022-09-19 16:51
MSD, ‘다양성과 포용’ 기업문화 강화 위한 사내 프로그램 전개

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 ‘2022 다양성과 포용 경험의 달’을 맞이해 9월 한 달 간 임직원을 위한 다양한 이벤트를 진행한다고 19일 밝혔다. 올해 7회째 진행되는 MSD의 ‘다양성과 포용 경험의 달’ 행사는 올해 ‘공동 목표의 힘(The Power of Collective Purpose)’ 을 주제로 진행하며, 140개국 이상의 6만 7천여명의 전세계 MSD 직원들이 참여한다. 올해는 연구실, 생산시설, 영업, 마케팅 등 다양한 배경에서 근무하고 있는 MSD의 직원들이 각자가 가진 문화적 독창성, 다양한 경험과 배경으로 혁신을 촉진하고, 궁극적으로 기업의 ‘공동 목표’인 생명을 구하고 전 세계인의 삶을 변화시킬 있다는 의지를 담았다. MSD는 자사의 ESG (Environment·Social· Governance, 환경·사회·지배구조) 경영의 중요한 구성 요소인 ‘다양성과 포용(Diversity & Inclusion, 이하 D&I)’이 조직 문화로 자리잡을 수 있도록 2015년부터 매년 9월을 ‘다양성과 포용 경험의 달’로 운영해오고 있다. 전 세계에서 진행되는 이번 행사에서는 아시아 태평양(Aisa Pacific) 지역 차원의 ‘D
- 노영희 기자
- 2022-09-19 12:32
사노피, 파브라자임 출시 20주년 기념 인포그래픽 공개

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 파브리병 치료제 ‘파브라자임(아갈시다제베타)’ 출시 20주년을 기념해 국내외 파브리병 치료제 시장에서의 파브라자임 리더십과 임상적 가치에 대한 정보를 담은 인포그래픽을 공개했다. 인포그래픽에는 파브리병 치료제 시장에서 입증된 임상 데이터로 국내 및 글로벌 시장 점유율 1위를 차지하는 파브라자임의 가치를 숫자로 표현해 담았다. 파브라자임은 2002년 국내 수입품목 허가 및 출시 20주년을 맞이한 파브리병 효소대체요법 치료제다. 2022년 1분기 기준으로 국내 및 글로벌 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있으며, 현재 전 세계 5000명 이상의 파브리병 환자가 파브라자임으로 치료 중이다. 파브라자임은 2020년 1월 1일부터 급여 적용 세부 기준이 신설됐다. 지난 20여 년간 한국을 포함해 전 세계 40개 이상 국가들에서 7000명 이상의 파브리병 환자에 대한 연구 레지스트리가 구축됐고, 이를 통해 25편 이상의 연구들이 발표됐다. 또한 출간된 데이터를 기준으로 한 201건의 자료를 통해 파브라자임의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 파브라자임은 전형적인 파브리병 환자 58명을 대상으로 한 임상 연구 결과 6개월 동안
- 노영희 기자
- 2022-09-19 11:30
다케다 ‘제줄라’, 난소암 1차유지요법서 PFS 연장효과 확인

한국다케다제약(대표 문희석)은 PARP 억제제 제줄라(성분명 니라파립)가 새로 진단된 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 지속적이고 장기적인 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 연장 및 질병 관해 효과를 확인했다고 19일 밝혔다. 해당 연구 결과는 3상 임상시험 PRIMA 연구의 장기 추적 관찰 데이터로, 지난 9일부터 13일까지(현지시간) 프랑스 파리에서 개최된 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 공개됐다. 추적관찰기간 중앙값은 3.5년으로, 임상적 확정 시점(clinical cutoff date) 당시 치료를 지속 중이던 환자는 제줄라군 79명(16.3%), 위약군 27명(11.1%)이었다. 제줄라군의 21.3%, 위약군의 16.0%에 해당하는 환자들은 치료 지속 기간이 3년 이상인 것으로 나타났다. 발표에 따르면, 전체 환자군과 모든 바이오마커 하위 그룹 중 제줄라를 투여받은 환자군에서 장기적으로 일관된 무진행생존기간 연장 혜택이 관찰됐다. 임상적 확정 시점에 진행한 연구자 평가(Investigator Assessment) 결과, 전체 환자군 중 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 13.8개월로 확
- 노영희 기자
- 2022-09-19 11:27
베링거인겔하임, 의약품 안전 인식 증진 위한 사내 캠페인 진행

매년 9월 17일은 2019년 세계보건기구(WHO)에 의해 제정된 세계 환자 안전의 날(World Patient Safety Day)로, WHO에서 선정한 주제 아래 환자 안전 인식을 제고하는 캠페인이 진행된다. 국내에서는 기존 5월 29로 제정돼 있던 환자 안전의 날을 작년부터 WHO와 동일한 9월 17일로 변경해 세계적 움직임에 동참하고 있다. 올해의 주제는 ‘의약품 안전(Medication Safety)‘으로, ‘위해 없는 약물 투약 – Medication Without Harm‘이라는 슬로건 하에 의약품 관련 피해에 대한 인지도 개선과 약제 오류(Medication Errors) 예방을 위한 이해관계자들의 행동 촉구 등을 목표로 캠페인이 진행되고 있다. 실제 2017년 기준, 세계적으로 의약품 약제 오류로 인해 지출되는 비용은 세계 연간 의료비 지출의 1%에 육박하는 420억 달러에 달하며, 이러한 손실은 의약품의 처방, 조제, 투약, 모니터링을 통해 사전에 예방할 수 있는 피해로 알려져 있다. ‘환자의 안전‘을 최우선 과제로 삼는 한국베링거인겔하임은 2019년부터 매년 환자 안전의 날 캠페인에 적극 동참하여 임직원 대상의 사내 캠페인을 전개하고 있다
- 노영희 기자
- 2022-09-19 09:13
식약처, 제1기 식약인재 글로벌 아카데미 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 규제과학 인재를 양성하기 위한 ‘제1기 식약인재 글로벌 아카데미’를 약학대학생과 의약 분야 규제과학대학원생을 대상으로 오는 9월 19일(월)부터 30일(금)까지 2주간 개최한다. 이번 아카데미에서는 ‘식약처의 미래는 너야!’라는 슬로건 아래 진행되며, 참가 학생들이 식의약 규제과학 전문가로 성장할 수 있도록 의약품 허가·심사 등 식약처의 규제과학 업무를 소개하고 미래 비전을 제시한다. 주요 내용은 ▲의약품 법령과 제도/의약품 허가심사 절차/시판후 관리 등 의약품 전주기 안전관리에 대한 강의 ▲멘토와 함께하는 프로젝트 수행과 결과 발표 ▲식약처 본부와 옥천 국가생약자원센터 견학 등이다. ‘식약인재 글로벌 아카데미’는 연 2회 정기적으로 운영하며, 다음 아카데미는 내년 상반기에 개최할 예정이다. 식약처는 “‘식약인재 글로벌 아카데미’가 식·의약 분야 규제과학 업무에 대한 이해도를 높이고 진로를 탐색하는 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 바이오헬스 산업을 이끌어 갈 미래 식의약 규제과학 우수인재 양성을 위해 최선을 다하겠다.”고 설명했다.
- 노영희 기자
- 2022-09-19 09:03
화이자 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’, ‘PROOF 심포지엄’ 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 호흡기 감염병 유행 시기에 폐렴구균 및 코로나19 백신의 중요성을 강조하기 위해 의료진 대상 PROOF심포지엄을 지난15일 개최했다고 밝혔다. 9월 15일에 진행된 ‘PROOF 심포지엄’은 ‘코로나19와 독감 시즌 중 폐렴 예방의 중요성 입증(Proof of the Pneumonia during the COVID-19 & Flu Season)’을 주제로 마련됐으며, 심포지엄의 타이틀 ‘PROOF’가 의미하는 것처럼 폐렴구균 및 코로나19 백신 효과와 접종 중요성을 확인하는 다양한 데이터를 소개했다. 본 심포지엄에서는 중앙대학교병원 호흡기내과 김재열 교수와 고려대학교병원 감염내과 최원석 교수가 연자로 자리했다. 김재열 교수는 ‘호흡기 감염병 유행시기 폐렴 예방의 중요성’을 주제로 발표를 진행하며 심포지움의 시작을 알렸다. 폐렴은 독감의 가장 흔한 합병증이며, 독감에 추가적인 세균성 감염은 이환율과 사망률을 증가시키는 것으로 나타났다. 실제로 우리나라 통계청(2020년 기준)에 따르면 독감으로 인한 사망자는 256명인 반면, 폐렴으로 인한 사망자는 2만 2257명으로 국내 호흡기질환 사망원인 1위에 달했다. 김재열
- 노영희 기자
- 2022-09-19 09:00
웰스바이오, 인유두종바이러스 진단시약 국내 허가 획득

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오(대표 최영호, 이민전)는 독자 개발한 인유두종바이러스 분자진단키트인 ‘careGENE™ HPV detection kit-M’이 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. ‘careGENE™ HPV detection kit-M(체외 제허 22-613호)’은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다. 본 제품은 중남미 지역에서 유병률이 높은 인유두종바이러스 25종을 선정해 설계했으며, 이를 동시 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다. 특히 국내에서 시행된 임상시험 결과, 민감도 90%와 특이도 98%를 상회하는 우수한 임상적 성능을 나타냈다. 매 검사 시 10개의 DNA만 존재해도 검출이 가능한 저농도 검출능력을 갖춘 것도 장점이다. 인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스이며, 현재까지 밝혀진 종류는 약 100여가지로 알려져 있다. 이 중 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러 암을 유발할
- 노영희 기자
- 2022-09-19 08:39
셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 英 판매허가 획득

셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았으며, 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이며, 셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)社와 글로벌 특허 합의를 이미 완료하고 허가 후 안정적으로 제품을 출시할
- 노영희 기자
- 2022-09-19 08:37
“올 가을 코로나19 백신 부스터 접종 필요…‘수급’이 좌우”

올 가을 코로나19의 중증 진행과 사망 감소를 위해 고위험군, 의료인 등을 대상으로 BA.1 2가 백신 부스터 접종이 필요하다는 전문가의 의견이 제시됐다. 고대구로병원 감염내과 김우주 교수가 최근 이 같은 의견을 병원 유튜브 채널을 통해 밝혔다. 김 교수는 코로나19 백신 부스터 접종이 필요하다면서 그 이유로는 변이 바이러스의 발생을 꼽았다. 알파, 델타 변이부터 오미크론까지 갈수록 새로운 변이 바이러스가 등장하면서 전염력이 빨라지고 백신 효과나 항체 치료제의 효과가 떨어지는 면역 회피 현상이 생기고 있다. 게다가 면역 감소까지 일어나면서 재감염률은 7%에 육박했고 앞으로 더 늘 것으로 예상되고 있어 부스터 백신이 필요해지고 있다는 것이 김우주 교수의 설명이다. 기본 백신에 더해 BA.1, BA.4, BA.5 등 여러 변이에 대응 가능한 백신들이 있지만 국내에서 허가될 백신은 BA.1 2가 백신이 유력하다. 김 수는 “미국에서만 BA.5, BA.5 2가 백신이 허가돼있고, 영국, 스위스, 호주, 유럽연합 27개국, 캐나다 등 대부분의 나라에서는 BA.1 2가 백신을 최근 허가받았으며 우리나라도 식품의약품안전처로부터 BA.1 2가 백신이 허가된다”고 했다. 실
- 노영희 기자
- 2022-09-19 05:53
“이상지질혈증, 인식과 검진부터 결과 통보까지의 과정 개선돼야”

이상지질혈증과 관련한 인지도가 저조하다는 조사 결과와 함께 이상지질혈증의 유병률이 확인됐다. LDL-C 목표치를 세분화한 진료지침도 발표됐으며 이상지질혈증의 인식은 물론 검진 후 결과 통보 과정이 개선돼야 한다는 의견도 제시됐다. 한국지질·동맥경화학회가 제11회 국제학술대회 ICoLA 2022 with APSAVD 개최를 기념해 16일 기자간담회를 열었다. 먼저 정인경 홍보이사(경희의대 내분비내과)는 ‘2022 이상지질혈증 팩트시트’ 연구 결과를 분석해 국내 이상지질혈증의 유병률 및 관리 실태에 대해 발표했다. 이상지질혈증은 LDL 콜레스테롤 160mg/dL 이상, 중성지방 200mg/dL 이상, HDL 콜레스테롤 40mg/dL 미만 중 한 가지 이상을 가진 경우에 해당되는데, 올해 발표된 팩트시트에서는 남녀의 기준을 다르게 적용해 보다 세부적인 분석이 도출됐다. 정 홍보이사에 따르면 남녀 기준을 HDL에 각각 달리 책정했을 때 남성과 여성의 유병률은 비슷한 상황이었다. LDL-C가 높은 사람들의 유병률은 2007년 이후 최근까지 2배 이상 증가했으며 성인 5명 중 1명이 고콜레스테롤혈증을 갖고 있으며 연령이 높아질수록 유병률도 증가했다. 특히 50세 이상의
- 노영희 기자
- 2022-09-17 06:48
바이엘 ‘비트락비’, 다양한 암에서 장기 반응·안전성 프로파일 확인

바이엘은 자사의 TRK 억제제 비트락비 (성분명: 라로트렉티닙)의 4가지 확장 연구에 대한 최신 결과를 2022 유럽종양학회(ESMO, 9/9~9/13) 및 세계폐암학회(WCLC, 8/6~9) 연례회의에서 발표했다고 밝혔다. 또 이를 통해 폐암을 포함한 다양한 NTRK 유전자 융합 종양에서 비트락비의 지속적이고 일관된 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 전했다. START(South Texas Accelerated Research Therapeutics)의 임상연구소장을 맡고 있는 스페인 마드리드 히메네스 디아스 대학병원의 빅토르 모레노(Victor Moreno) 박사는 “이번 결과는 NTRK 유전자 융합 양성인 성인 폐암환자에서 비트락비의 강력하고 지속적인 임상적 유용성을 거듭 입증했다는 점에서 의미가 있다”고 했다. 이어, “지금까지 비트락비가 보여준 장기간의 임상적 유용성과 긍정적인 안전성 프로파일은, 비트락비와 같은 정밀 항암제(precision oncology medicines)에 적합한 환자를 식별하고 개별화된 치료 계획을 제공하기 위해서는 포괄적인 유전자 검사가 매우 중요한 선행 조건임을 말해준다”고 강조했다. 이번 비트락비의 최신 업데이트에는
- 노영희 기자
- 2022-09-16 14:05

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분