브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 ‘오렌시아’가 류마티스 관절염 환자를 대상으로 ‘휴미라’와 직접 비교임상을 통해 동등 효과를 입증했다.BMS는 지난 6일 임상시험 AMPLE(Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Nave rheumatoid arthritis(RA) Subjects With Background Methotrexate)의 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 연구는 646명의 환자를 대상으로 ‘오렌시아’(성분명: 아바타셉트) 피하주사제(SC)와 ‘휴미라’(성분명: 아달리무맙)를 직접 비교하기 위한 것으로, 양 치료군 모두 메토트렉세이트(MTX)와 병용했으며, 생물학적 제제 치료 경험이 없는 중등도 내지 중증의 류마티스 관절염(RA) 환자가 참여했다.AMPLE 연구는 1차 유효성 평가변수인 비열등성을 충족했으며, 양 치료군 모두 미국류마티스학회 평가기준 20% 개선(ACR20) 도달 비율이 유사한 것으로 나타났다. 또 임상 1년째에 측정한 ‘ACR50’과 ‘ACR70’, 그리고 이보다 더욱 엄격한 효과 평가 기준인 주요 임상 반응(6개월간 ‘ACR70’)은 물론, ‘DAS-28-CRP
대웅제약(대표이사 이종욱)이 ‘2012년 상반기 으뜸기술상’에 선정됐다.12회째를 맞은 ‘으뜸기술상’은 과학기술에 대한 사회적 관심을 높이고 연구·개발(R&D)분야 전문가의 사기를 높이기 위해 지식경제부(장관 홍석우)가 주최하고 한국경제신문과 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 공동 주관하는 기술상이다. 대웅제약은 기술부문에서 ‘재조합 아데노바이러스 유전자 전달체를 이용한 암 및 심혈관질환 치료제(DWP418)’(수석연구원 민경현)를 개발한 성과를 인정받아 지식경제부장관상인 최우수상을 받았다. 총 11개 수상기업 중 제약회사로는 유일하다. 이 치료제는 정상세포에 미치는 독성을 최소화해 항암치료로 인한 고통을 줄이고 기존 아데노바이러스 치료제보다 항암효과 또한 우수하다. 심사를 맡은 관계자는 “아데노바이러스를 활용, 항암제 효능을 극대화한 제품개발 전략이 돋보인다”며 “기존 제품을 뛰어넘는 제품을 만들어낸 우수한 연구개발 능력이 인정된다”고 평가했다. 대웅제약 최수진 연구본부장은 이번 선정에 대해 “지식경제부의 지원을 통해 유전자 치료제라는 새로운 분야의 신약 개발을 가속화할 수 있었고, 국내 산학연의 상생 협력 모델이 되었다”고 말했다. 한편, 최수진 본부장은
신종인플루엔자 범부처 사업단(사업단장 고대구로병원 감염내과 김우주 교수)과 국제백신연구소(이하 IVI, 사무총장 크리스티앙 루끄)는 지난 27일 대유행 인플루엔자 대응 연구발전과 상호협력을 위한 MOU를 체결했다. 이번 MOU는 신종인플루엔자 범부처 사업단의 연구개발 세부과제에 대한 정보 공유를 통해 상호 연구 협력방안을 모색해 인플루엔자 분야의 연구역량을 강화하고, 국내외 활발한 과학적 정보 교류 및 학술적 교류 네트워크 구축을 위해 체결됐다. 이로써 양 기관은 인플루엔자 연구개발 분야에서 ▲공동 학술 및 연구 활동 ▲학술 연구결과 정보교환 ▲공동연구, 강연 및 토론을 위한 인력 교류 ▲세미나, 심포지엄, 학술회의 참석 ▲학술자료, 출간 및 정보의 교류 등을 위해 공동 협력하기로 했다. 김우주 단장은 “국내외 네트워크를 강화함으로써 시너지 효과를 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다”며 “이번 협약은 연구협력으로 발전해 양기관 뿐아니라 국가발전에도 이바지할 수 있을 것”이라고 밝혔다. IVI 크리스티앙 루끄 사무총장은 “신종인플루엔자 범 부처 사업단과 MOU를 체결한 것은 인플루엔자 분야 연구를 위해 좋은 기회라고 생각하며, 앞으로 상호협력을 통해 같이 연구
식품의약품안전청(청장 이희성)은 최근 관심이 집중되고 있는 천연물의약품의 허가와 해외 시장 진출 지원을 위해 ‘한약(생약)제제의 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야’를 발간한다.이번 가이드라인은 바이오의약품 품질에 대한 구체적 기술양식을 제시하고 있으며, 주요 내용은 ▲원료의약품, 완제의약품 별 특징 ▲제조공정, 품질관리, 용기·포장 관련 문서 작성법 ▲실제 작성 사례 등이다. 천연물의약품은 화학의약품과 물리·화학적 특성이 달라 ‘의약품 국제공통기술문서’를 그대로 적용하기 어렵고, 해외 진출 시 국제공통기술문서가 필수 제출 자료라 천연물의약품에 적합한 가이드라인 마련 요구가 있어왔다. 식약청 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 천연물의약품의 국내외 허가 신청 업무에 큰 도움이 될 것으로 기대하고, 앞으로도 국내 천연물의약품 산업 발전을 지원하기 위한 정책 수립을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.자세한 가이드라인 내용은 홈페이지 [http://www.kfda.go.kr →(정보자료→자료실→매뉴얼/지침)]에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전청(청장 이희성) 건강기능식품 홈페이지가 소비자 중심으로 전면 확대 개편됐다.이번에 확대 개편된 홈페이지는 ▲대상별 정보 ▲기능별 정보 ▲안전 정보 ▲구매 정보 ▲원료별 정보 ▲자료실 등으로 구성된다.대상별 정보 코너에서는 어린이, 청소년, 성인, 어르신 등 계층별 관심 있는 건강문제 및 알아두면 유용한 정보 등을 손쉽게 확인할 수 있다. 기능별 정보 코너는 피부건강, 눈건강, 간건강, 기억력 개선, 피로개선 등 기능성 내용을 담고 있다.안전정보 코너는 안전성 평가․관리, 섭취방법, 부작용관리, 사용불가 원료 등의 내용을 제공한다.구매정보 코너는 건강기능식품 구매 전 확인사항, 구매 시 주의사항, 구매 후 반품요령 등 생활 속 소비자에게 필요한 정보를 제공한다.또 개편된 홈페이지는 영업자들에게도 유용한 정보를 제공하도록 보강했다. 건강기능식품 연구개발 부터 영업의 허가, 기능성원료 인정 및 품목신고까지 영업자를 위한 정보들도 쉽게 찾아볼 수 있도록 했다. 특히 건강기능식품을 처음 제조·수입하고자 할 때 제도적 절차를 안내하는 ‘건강기능식품 제조/수입 체크리스트’를 신설했고, 법령자료, 지침서·안내서, 각종 DB 등을 쉽게 활용할 수 있
식품의약품안전청(이희성 청장)은 ‘한약재 GMP 제도’관련 정보 제공을 위해 한약재 제조업자를 대상으로 오는 28일~7월6일까지 서울, 부산, 광주, 대전에서 ‘한약재 GMP 정책설명회’를 개최한다고 밝혔다.순회 설명회의 주요 내용은 ▲한약재 GMP 제도 도입 취지 및 정책 방향 설명 ▲한약재 GMP 준비 및 평가방법 안내 ▲한약재 GMP 제도 운영계획 설명 등이다. 식약청 관계자는 “이번 설명회를 통해 한약재 제조업체의 한약재 GMP제도 사전 준비에 도움을 줄 것으로 기대하고, 앞으로도 안정적인 제도 정착을 위한 방안을 지속적으로 마련해나가겠다”고 밝혔다.
한국MSD(대표 현동욱)가 의학정보사이트 엠디패컬티(www.mdfaculty.com)에서 ‘제로(Zero) 캠페인’의 일환으로 앞으로 2달 동안 시각장애 아동 지원을 위한 ‘2012년 없으면 좋은 것’ 댓글 이벤트를 진행한다. 이번 캠페인은 시각장애 아동 지원을 위한 기부 프로그램으로 국내 주요 실명 원인으로 꼽히는 녹내장 환자가 제로(Zero)가 되는 그날을 희망한다는 의미를 담고 있다. 댓글 이벤트는 엠디패컬티 사이트에 가입한 의료 전문인이면 누구나 참여 가능하며, 참여자가 평소에 생각한 주변 환경에서 없으면 좋은 것들을 자유롭게 생각해 댓글로 달면 된다. 남겨진 댓글은 각각 시각 장애 아동을 위한 사랑의 씨앗으로 전환돼 씨앗 한 개 당 1,000원씩 적립될 예정이며, 이 기금은 한국MSD가 전액 지원한다. 이벤트를 통해 조성된 기금은 선천적 무안구증 장애를 딛고 세계적 피아니스트가 되길 꿈꾸는 유예은 양(11세)에게 전달된다. 유예은양은 선천적으로 앞을 보지 못하지만 한번 들은 곡은 곧바로 피아노로 연주해내는 절대음감을 가지고 있어 지난 2007년 SBS ‘놀라운 대회 스타킹’에 나오며 화제가 된 바 있다. 뿐만 아니라 국내와 해외에서 공연을 펼치며,
중·상위제약사 13곳이 저가낙찰 의료기관에 의약품 공급을 중단하는 강력 대응을 준비하고 있다.이에 따라 오늘(28일) 입찰을 앞두고 있는 보훈병원의 결과에 따라 공급중단이 실제 표면으로 드러날지 관심이 집중되고 있다.제약협회 임시운영위원회는 27일 회의에서 저가낙찰과 관련해 공급중단, 회원사 제명 등 제재방안의 수위를 높이기로 합의했다. 임시운영위원사에 포함된 13개 제약사들은 업계를 대표해 앞장서 의약품 공급중단에 동참하기로 결의했다.특히 보훈병원의 경우 2010년 40품목, 2011년 100여품목이 ‘1원 낙찰’ 되면서 오늘 예정된 입찰결과에 제약·도매업계가 주목하고 있다. 올해 역시 이 같은 수순이 되풀이 될 경우 제약업계 공급중단의 첫 타깃이 될 가능성이 크다. 임시운영위 관계자는 “이번 조치는 1조 7000억 원이나 되는 일괄 약가인하 조치로 어려움이 가중되고 있는 상황에서 그간 제약업계가 일괄 약가인하를 반대해 온 논리나 명분마저 심각하게 훼손하는 행위라는 판단에 따른 것”이라고 배경을 설명했다.이와 함께 임시운영위는 향후 지나치게 낮은 가격으로 도매업소에 의약품을 공급해 유통질서를 어지럽히는 제약사에 대해 윤리위원회에 회부하기로 결정했다.윤리위원
19번째 국산 신약이 탄생했다.식품의약품안전청장(청장 이희성)은 LG생명과학의 인슐린 비의존성 당뇨병 치료제 ‘제미글로정50밀리그램’에 대해 27일 제조·판매를 허가한다고 밝혔다.이번 치료제는 ‘제미글립틴타르타르산염’을 주성분으로 하는 국내 개발신약으로 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하며, 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나 기존의 당뇨병 치료제인 메트포르민 으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여 할 수 있다.식약청 관계자는 “이번 신약 개발을 위해 지속적으로 상담을 실시하고, 안전성·유효성 심사 과정에서도 우선 심사 등 허가를 신속하게 진행했다”고 말했다.LG생명과학은 2003년부터 이번 치료제 연구를 시작해 국내외 비임상 시험과 국내를 포함한 인도, 영국에서 임상시험을 실시하고 9년 만에 신약허가를 받았다.이번 신약은 가장 최근에 등장한 당뇨병 치료제인 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)저해제로 국내외 임상 결과 혈당조절 효능 등이 기존의 수입품과 비교해 견줄만한 것으로 나타났다.한편, 지식경제부는 이번 신약개발을 바이오스타 과제로 채택해 지난 2005년부터 57억원의 신약 연구·개발(R&D) 비용을 지원했다.식약
한미약품(대표이사 사장 이관순)이 간편하게 씹어 먹는 발기부전치료제 ‘팔팔츄정 50mg’을 발매했다고 27일 밝혔다. 팔팔츄정(성분 실데나필)은 지난 달 선보인 팔팔정의 복용 편의성을 향상시키기 위해 츄정 형태로 추가 개발한 제품이다. 따라서 팔팔은 정제 50mg과 100mg, 츄정 50mg 등 제형과 용량별로 총 3종류로 출시돼 환자 특성을 고려한 맞춤형 처방이 가능하게 됐다. 이번에 새롭게 출시된 팔팔츄정 50mg은 박하향의 달콤한 맛으로 환자들의 선호도를 높였으며 경쟁제품 대비 저렴한 약가로 환자 부담을 줄였다. 또 팔팔츄정 50mg의 주성분인 실데나필은 당뇨 및 고혈압 환자 등 동반질환을 가진 환자들에게도 우수한 효과를 나타내며, 빠른 약효발현과 강직도가 특징이다. 블랙 톤 기반의 고급 케이스로 발기부전약 휴대에 따른 환자들의 심적 부담감도 줄였다. 팔팔츄정 50mg은 의사 처방을 받아 전국 약국에서 구매할 수 있으며, 성 행위 1시간 전 복용하면 4~6시간 동안 약효가 지속된다. 포장 단위도 24정으로 차별화했다. 한미약품 관계자는 “팔팔츄정 50mg은 물 없이 간편하게 씹어서 복용할 수 있고 약값도 정제와 동일하게 책정해 환자 부담을 줄였다”며 “
한국콜마 윤동한 회장이 ‘2012 올해의 CEO대상’을 수상했다. 26일 그랜드힐튼호텔에서 열린 시상식에서 기업부문 14개사와 공공부문 9개사로 총 23개사가 수상의 영광을 안았다. 특히 기업부문 혁신경영 대상을 수상한 윤동한 회장은 많은 수상자들 가운데서도 유일하게 2010년, 2011년에 이어 3년 연속 수상하는 기록을 남겼다. 한국콜마는 자체 브랜드는 없지만 화장품과 의약품 분야의 뛰어난 기술력을 바탕으로 이들 부문의 연구개발 및 제조 전문기업이다. 지난 5월 지식경제부가 시행하는 ‘월드 클래스 300 프로젝트’에 화장품 산업의 대표업체로 선정됐으며, 6월에는 보건산업진흥원으로부터 ‘보건신기술(NET)인증’, 산업기술진흥협회로부터 ‘장영실상’을 수상한 바 있다. 또 제약부문에서는 ‘혁신형제약기업’으로 선정되는 등 한국콜마는 연간 매출의 5% 이상을 R&D에 투자하고 있으며, 지난해 말 기준으로 전 직원 683명 가운데 연구원수가 220명(32%)에 이르는 연구개발 전문업체로 평가 받고 있다.윤동한 회장은 평소 유기농 경영을 강조한다. 시간이 걸리더라도 원칙과 기본에 충실하면서 인위적 환경(비료)보다는 근본적인 자생력(퇴비)을 높이는 유기농식 방법을 경영
베링거인겔하임의 ‘프라닥사’가 수술을 요하는 심방세동 환자에게서 와파린 대비 수술전 투약 중단 기간을 단축시키는 것으로 나타났다.최근 Circulation지에 발표된 연구 결과에 따르면, 수술을 요하는 심방세동(Atrial Fibrillation1) 환자에게 항응고 요법으로 ‘프라닥사’(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)를 투여한 결과, 와파린 대비 수술 전 투약 중단 기간이 상당히 단축돼 환자가 보다 빨리 수술을 받을 수 있다. 항응고 약물치료 중단에 따른 뇌졸중 위험 노출 시간도 상당히 줄이는 것으로 나타났으며, 수술 48 시간 내 투약 중단 시 ‘프라닥사’가 와파린 대비 수술 전후 출혈 위험을 더 낮추는 것으로 나타났다. 최근 실시된 RE-LY 임상 분석 결과, 약물 투약 중단 후 48시간 내 수술을 실시할 수 있는 확률이 ‘프라닥사’ 150mg 및 110mg 1일 2회 투여군이 46%으로 나타나 와파린 투여군 11% 대비 유의하게 높은 것으로 입증됐다. ‘프라닥사’ 투여군과 와파린 투여군에서 응급 및 대수술 등 수술과 외과 시술을 받은 환자의 출혈 및 혈전증 발생률은 유사하게 나타났다. 캐나다 해밀턴 맥마스터 대학교의 제프 힐리 박사는, “수술 규모에
제약협회 차기 이사장 후보가 내달 중순쯤 결정된다. 그간 거론됐던 인물은 물론 새로운 인사가 될 가능성도 있다.제약협회 임시운영위원회는 오늘(27일) 오전 7시30분 회의를 열고 차기 이사장 추대, 정책개발팀 구성, 저가입찰 강력대응 등의 방안을 논의했다.13곳의 임시운영위원사가 모두 참석한 자리에서 이들은 2주 뒤 열리는 회의(7월11일)를 통해 차기 이사장 후보를 확정키로 합의했다. 이에 따라 차기 이사장 선출방식은 임시운영위의 ‘만장일치 추대’가 된다.임시운영위원회에 속한 한 제약사 CEO는 “다음 회의에서 차기 이사장 후보를 결정해 추대하는 선까지 논의가 됐다. 구체적인 인물에 대한 언급은 없었지만 기존에 거론되던 인물을 배제하지 않은 상황에서 새 인물에 대한 가능성도 열어두고 있다”고 설명했다.그간 차기 이사장으로 거론됐던 인물로는 동화약품 윤도준 회장, 삼진제약 조의환 회장, 일양약품 정도언 회장 등이다. 윤석근 전 이사장의 사퇴 직후 이들은 모두 차기 이사장직에 대한 고사의 뜻을 밝혔지만, 임시운영위에서 추대할 경우 이사장직을 수락할 가능성이 클 것으로 보인다. 한편, 임시운영위는 협회내 정책개발팀을 신설하기로 결정했으며, 저가입찰과 관련해서는
약가인하의 영향을 실질적으로 받기 시작한 2분기부터 상위제약사들의 경영악화가 본격적으로 드러날 전망이다.메디포뉴스가 각 사 증권사에서 발표한 상위제약사의 2분기 매출 추정치를 분석한 결과, 녹십자를 제외한 대부분의 회사들이 영업이익과 순이익이 급감할 것으로 보인다. 먼저 동아제약은 매출액은 2394억원 수준으로 전년 동기 대비 증가할 것으로 기대되지만, 영업이익과 순이익은 각각 129억원, 88억원으로 절반 이상 줄어들 가능성이 크다.매출부문의 경우 박카스 효과와 신약 ‘모티리톤’의 성장, 수출호조 등의 요인이 증가세를 이끌 것으로 보인다. 특히 박카스는 기온이 상승하면서 1분기 매출에 비해 30%대 증가도 예상된다. 유한양행은 전년과 비슷한 수준의 매출을 올릴 것으로 추정되지만, 영업이익은 71%, 순이익은 56% 수준 떨어질 것으로 전망된다.매출이 전년 수준을 유지할 수 있는 원인은 ‘트윈스타’ 등의 도입품목이 선전하고 있다는 점이 주효하다. 그러나 매출원가율 상승 등의 원인으로 2분기 영업이익은 올해 최저 수준이 될 가능성이 있다.대웅제약과 종근당은 매출, 영업이익, 순이익 모두 전년에 비해 하락할 것으로 보인다. 특히 대웅제약의 경우 상위제약사 가운데
신풍제약(대표이사 김창균)은 헬스케어 전문기업 인포피아(대표이사 배병우)와 의료사업에 대한 전략적 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 업무협약은 신풍제약과 인포피아의 의료사업 전반에 관한 업무제휴로 의료기기 공동판매를 시작으로 해외의약품 사업영역으로까지 확대할 예정이다. 업무협약과 동시에 신풍제약은 인포피아의 의료기기인 당화혈색소(적혈구내 산소를 운반하는 혈액소와 혈액중의 포도당이 결합한 상태로 2∼3개월 동안의 혈당상태를 반영하는 수치) 측정기 이지에이원씨(EASY A1c)제품의 판매 사업을 시작한다. 이지에이원씨는 인포피아의 첨단 기술로 개발된 당화혈색소 측정기로 기존 제품보다 측정시간이 빠르고 검사방법이 간단하여, 미국 FDA로부터 승인을 받은 제품이다.