FDA는 오로빈도 파마(Aurobindo pharma)사의 라니티딘 시럽 15mg/ml를 시판 허가했다. 라니티딘 시럽 15mg/ml은 GSK의 잔탁 시럽의 복제품으로 위 십이지장 궤양, 양성 위궤양 및 부식성 식도염 치료에 사용된다. H2 수용체 차단 제산제로 위에서 히스타민 작용을 억제하여 제산 효과를 나타낸다. 위산 억제로 속 쓰림, 식도 과민반응을 치료하고 위와 장의 궤양을 치료한다. 라니티딘 경구 용액 1ml에 ranitidine Hcl 16.8mg (ranitidine으로 15mg) 과 기타 보조 부형 제 등을 함유하고 있다.
2/4분기 일본 다이이찌 산교는 실적이 오른 반면 일본 최대 제약회사 다께다는 수익 감소를 보였다. 다께다는 순이익이 43.1% 감소한 641.1억 엔 (약 7.4억 달러)으로 매출은 6.4% 감소한 3547 억 엔으로 보고되었다. 이는 엔의 강세와 특허만료된 Prevacid/Takepron(lansoprazole)의 매출이 44.6% 감소한 387억 엔으로 떨어졌기 때문으로 풀이하고 있다. 다께다의 거대 품목인 당뇨약 악토스(Actos: pioglitazone)로 3.6% 증가한 995억 엔이고 고혈압 치료약 블로프레스(Blopress: candesartan cilexetil)는 1.6% 성장한 565억 엔이나 전립선 및 유방암 치료제 류프린(Leuplin: leuprorelin)은 6.1% 감소한 279억 엔이었다. 한편 골수종과 임파종 치료제 벨케이드(Velcade: bortezomib) 매출은 증가했고 새로 출시한 통풍제 유로릭(Uloric: febuxostat)과 프레바시드의 제형 변경제품인 덱실란트/카피덱스(dexlansoprazole) 매출은 증가 추세를 보였다. 2011년 3월 마감 회계 연도에 순이익은 26% 감소한 2200억 엔, 매출은 4
노바티스 백신 사업부는 Fluvirin 독감 바이러스 예방 백신을 출시하고 2010-2011년 계절 독감 예방에 사용케 할 계획이다. 4세 이상 미국인에게 계절 독감 예방으로 4000만 용량을 공급하기로 했다. Fluvirin 백신은 WHO에서 권장한 금년의 독감 균주인 3개 바이러스 즉, A/California/7/2009 (H1N1)-like virus, A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus and B/Brisbane/60/2008-like virus(7)에 대한 항원을 함유하고 있다. 노바티스 백신 진단 사업부 책임자 오스왈드(Andrin Oswald)씨는 미국에서 계절 이전에 독감 백신을 공급할 수 있으며 조기 백신 공급으로 의료진에 독감 환자 사전 발생 예방에 도움을 주게 된 것을 기쁘게 생각한다고 말했다. 특히 의사와 공중 보건 담당자들에게 공급을 충분히 하기 위해 생산을 증가시켰다 고 설명했다.
GSK는 개발 초기 단계에 있는 아나코(Anacor)제약사의 항생제 개발 우선권을 행사하기로 결정했다. GSK 052(AN3365)로 알려진 항생 물질은 아나코사의 보론 화학기술에 의해서 개발된 항생제로 초기 임상에서 현존하는 항생제에 교차 내성이 없이 광범위한 그람음성 내성균에 강력한 항균력을 나타냈다.이 신약을 GSK는 요로 감염, 복부 내 감염, 복합질환 및 병원/환기 관련 폐렴 질환 치료제로 개발할 예정이다. GSK의 우선권 행사로 아나코에 1500만 달러를 지불했고 앞으로 개발 상용 단계별 성과금에 로얄티를 포함하여 아나코에 지불할 예정이다. GSK 항균개발 책임 부사장 페인(David Payne)씨는 이 새로운 항생제는 30년 간 위독한 병원 그람음성균 감염에 사용되는 최초의 항생제로 전혀 새로운 작용기전을 보이고 있다고 말하고 GSK 052는 세균의 효소 leucyl tRNA 합성효소를 목표로 하여 작용하며 전 임상 실험에서 대장균과 K. pneumoniae를 포함한 광범위한 그람음성 세균 감염증 치료에 사용된다고 설명했다. GSK와 아나코는 2007년 10월에 바이러스 및 세균 질환 치료제의 개발 및 연구에 상호 제휴하기로 서명했고 4개 표적
바이엘 2/4분기 영업실적 보고에 의하면 매출은 14.6% 증가한 91.8억 유로달러이지만 수익은 1.3% 감소한 5.25억 유로 달러로 나타났다. 바이엘 보건사업 매출은 6.4% 증가한 43.1억 유로달러이나 의약품 매출은 4.3% 증가한 26.3억 유로이었다. 수익은 이자, 세금, 감가상각 전 수익과 특별부채 상환 전 수익은 7.3% 감소한 7.53억 유로이며 이러한 감소는 제3상 임상계획 추진에 R&D 지불이 높았기 때문이라고 한다. 다발성 경화증 치료제 베타페론/베타세론 (interferon beta 1b) 매출은 10.7% 감소한 3.02억 유로로 이는 유럽지역에서 감소한 탓이며 경구 피임약(Yaz/Yasmin/Yasminelle)은 Teva 제약에서 제네릭의 출시로 14.9% 감소한 2.89억 유로로 나타났다. 자궁내 피임약 levonorgestrel 제제인 미레나(Mirena) 매출도 16.2% 감소한 1.23억 유로이며 항균제 Cipro/Ciprobay는 34.6% 감소한 6100만 유로로 집계되었다. 긍정적인 측면을 보면 혈우병 치료약 Kogenate 매출은 25.2% 상승한 2.38억 유로이며 Avelox(moxifloxacin) 항균제도
제2형 당뇨환자가 TZD(thiazolidinedione) 계열 즉, 아반디아(rosiglitazone)나 악토스(pioglitazone)를 사용할 경우 골절 발생위험을 증대시킨다고 미시간대학 허만(William Herman) 박사 연구진이 주장하고 있다. 폐경 후 당뇨 여성 환자에게서 아반디아나 악토스를 사용한 경우 사용하지 않은 비교집단보다 골절발생 병력이 70% 더 많이 나타났다는 것. 골절 남성 환자에게서 현재 TZD와 이뇨제를 병용한 경우 골절이 없는 집단보다 3배 높게 골절이 나타났다는 지적이다. 본 실험실적 연구에 의하면 TZD가 퍼옥시좀 증식-활성 수용체-감마를 활성화시켜 골 형성을 감소시킨다고 한다. 이전에 TZD를 사용한 경우도 골절위험을 유발한다는 사실도 확인했다. 그러나 본 연구는 사례 비교에서 인종적 고려가 없었다고 한다. 이들 연구진이 위험성을 더 자세하게 규명하기 위해 TRIAD(Translating Research into Action for Diabetes) 관찰 연구 자료를 분석했다. 지역, 인종, 인종적 다각적 대상인구를 감안했고 다각적 정보원천을 통해 자세한 환자의 정보를 추적 조사했다. 50세이하 54명의 여성을 포함하여
GSK는 영국 국립 종합 암 네트워크(NCCN)에 혈액암 치료제 ofatumumab(Arzerra) 및 고형 종양 치료제 pazopanib(Votrient)의 임상연구 후원으로 200만 달러를 각각 지원했다. NCCN 종양 연구 프로그램(ORP)은 임상 연구자 책정과 NCCN 회원 연구소에 임상을 착수하는 모든 임상 연구 단계를 돕고 있다. GSK는 ORP가 두 약물에 대해 NCCN 회원 연구소에서 연구자를 지원하고 재정적 지원이 임상 및 관련 연구를 착수하는데 사용되기를 기대하고 있다.Ofatumumab은 2009년 10월에 fludarabine과 alemtuzumab에 듣지 않는 만성 임파구성 백혈병(CLL) 환자 치료에 허가되었다. CLL이외에 NCCN 회원 연구소에서 임상시험으로 각종 임파종 즉, 낭포성, 외피 세포성, 침윤 거대 B 임파구 및 비-호즈킨스 임파종(NHL)을 포함한 각종 임파종 치료효과를 평가하기를 기대하고 있다. Pazopanib은 FDA에서 말기 신장 세포암 치료에 허가되었다. GSK의 NCCN 지원으로 Pazopanib을 신장, 육종, 갑상선, 신경내분비 및 난소암 치료에 효과여부를 평가하도록 기대하고 있다.NCCN의 맥깁니(Wi
아스트라제네카(AZ)는 금년 2/4분기 실적에서 수익이 22% 증가했으며 미국 FDA 자문위원회로부터 앞으로 블록버스터로 기대하는 항 응고제 브리린타에 대한 긍정적인 평가를 받게 되었다. 2/4분기 (3-6월) 순이익은 전년 동기 17.2억 달러보다 22% 증가한 21억 달러로 집계되었다. 매출도 작년 동기 79.6억보다 2.8% 증가한 81.8억 달러로 보고하였다. BMS/사노피-아벤티스의 블록버스터 프라빅스(Plavix)와 경쟁할 브리린타에 대해 FDA 자문위원회는 7대 1로 허가 권장에 찬성했다. 브리린타는 급성 관상동맥 질환 또는 동맥이 막힌 환자에게 사용된다. FDA 자문위원회가 권장하는 경우 FDA는 대부분 그대로 허가를 내주는 것이 통례로 되어있다.
FDA는 일본 시오노기의 컵보사(Cuvposa: glycopyrrolate)에 대해 3-16세 소아 환자의 만성 중증 코 흘리게 질환 치료에 사용 허가했다. 만성 코 흘리게 질환은 일종의 신경질환으로 그 동안 컵보사가 희귀약으로 FDA로부터 지정 받아 사용하던 중 일반약으로 허가한 것이다. 컵보사는 타액 분비 조직의 수용체 자극을 차단하여 타액 분비를 간접적으로 감소시키는 작용을 한다. 경구 체리향 용액 1mg/5ml로 판매되고 있다. FDA허가는 시오노기에서 무작위, 이중 맹검 비교시험인 제3상 임상 결과보고에 근거하여 취해진 것이며 이 보고에 의하면 컵보사 투여한 아동 및 청소년의 75%가 증세 개선효과를 보인 반면 맹약에서는 11% 효과를 보였을 뿐이라는 것이다. 시오노기의 의학담당관 메닝(Donald Manning)씨는 컵보사는 FDA허가로 만성 중증 코 흘리게 증세를 완화해 주는 최초의 용액 의약품으로 환자와 의사들에게 제공되었다고 말하고 오랫동안 문제 해결이 안된 질환 치료에 사용되는 제품을 출시하게 됨을 기쁘게 생각한다고 밝혔다.
ArQule사는 일본 교와학고 기린사가 소화기암 치료 신약 ARQ 197에 대해 제2상 임상시험을 하도록 합의 발표했다. ARQ197의 일본, 중국, 한국, 대만을 포함한 아시아 시장에서 교와학고 기린이 개발 상용에 독점 기술제휴를 ArQule사와 합의했었다. 교와학고 기린은 임상시험 착수 단계 실현으로 ArQule에 500만 달러의 단계별 성과금을 지불하게 되었다. ArQule사의 푸치 (Paolo Pucci) 사장은 ARQ197이 아시아 지역에 특히 소화기 암이 세계에서 가장 많이 발생하고 암 사망 중 2대 사망원인이 되고 있음을 감안할 때 이에 대한 아시아 지역에서의 개발이 중요하다고 지적하고 있다. 본 임상의 일차 목적은 우선 질병 통제 율을 판정하고 객관적 반응과 안정한 질환의 병합으로 정의하고 있다. 이차 목적은 종양의 반응, 종양 진전 없는 생존 및 전반적 생존율 개선여부이다. 본 연구는 일본과 한국에서 약 30명의 환자를 선택하여 실시할 예정이다. 전 세계적으로 소화기 암 발생은 93만 건이고 이로 인한 사망은 70만 명으로 추산하고 있다. 소화기 암은 세계적으로 2대 암 사망 원인이고 서양보다 일본 및 한국 등 동아시아에 더 많이 발생되고 있
미국 FDA는 작년 11월 독일 멜크 사의 다발성 경화증 치료 신약 cladribine에 대한 허가 신청(NDA)을 서류 불충분으로 심사 거절했으나 지난 6월 8일 회사측으로부터 추가 정보 제출을 받아 NDA을 우선 심사하기로 혜택을 부여했다. 이에 따라 cladribine은 6개월 내에 심사를 받게 되었고 멜크사는 4/4분기에 허가 판정을 기대하고 있다. 멜크의 미국 자회사 멜크 EMD 세로노사의 휘로우즈(Fereydoun Firouz) 사장은 FDA의 우선 심사 허가로 cladribine의 단기 치료가 허가 가능성을 제시해주는 중요한 이정표가 된 것이라고 평가했다. FDA는 이미 노바티스의 경구용 다발성 경화증 치료제 fingolimod에 대해서도 우선 심사를 허가한 바 있다. 노바티스의 허가 신청은 1월에 접수했고 6월에 FDA 자문위원회에서 허가 권장 판정을 받아 미국 내 경구용 다발성 경화증 치료제로 최초 의약품이 될 가능성을 보였다. 멜크는 러시아에서도 7월 초에 cladribine에 대한 허가 취득에 호의적 반응이어서 경구용 다발성 경화증 치료제로 전 세계에서 최초의 허가된 것으로 알려졌다.
미국 바이오텍 회사인 안티제닉스사(Antigenics)는 ‘헤르피스(Herpes)’ 백신에 대한 인체 조기 임상 결과가 매우 긍정적으로 나타났다고 발표했다.미국에는 단순 헤르피스 바이러스-2(HSV-2)로 알려진 성병 감염 환자가 6천 만 명에 이르고 있으며, 이 백신이 허가된다면 블록버스터가 될 것으로 믿고 있다.이 백신은 안티제닉스의 특유 백신으로 소위 열 쇼크 단백에 초점을 맞춘 기술로 개발된 것이다. 열 쇼크 단백은 모든 세포 안에서 발견되며 면역계가 질병 세포를 인식하도록 돕는 역할을 한다. 안티제닉스의 일차 개발의 초점은 HSV-2에 집중하고 있으나 이 기술은 HIV, 간염, 말라리아 및 결핵 등 각종 감염 질환 치료에 이용될 수 있다고 한다. 헤르피스 백신은 헤르피스 질환의 치료 목적이지 예방은 아니라고 한다. 그러나 치료가 효과를 나타내면 질병 전염을 감소시키는 효과를 기대한다는 것이다. HSV-2 양성 판정을 받은 35명의 환자를 대상으로 제1상 임상시험을 실시했고 대부분 환자들이 백신에 대해 두 가지 형태의 면역 시스템 반응을 나타내었다고 한다.
대부분 일차 의료기관의 의사들은(PCPs) 영업사원을 접견할 시간부족과 바쁜 진료 일정에도 불구하고 제약회사 영업사원들로부터 직접 약품 샘플을 받고 싶어하는 것으로 나타났다. 시장연구회사 DTW의 마케팅리서치 보고에 의하면 100명의 PCP 온라인 연구에서 응답자 73%가 영업사원이 직접 개인적으로 약품 견본을 전달하는 것에 호의적이며 20%는 온라인 e-샘플링을 요구하고 있다고 한다. 실제로 일차 의료기관의 의사들은 현재 영업사원들로 부터 샘플을 직접 받는 경우가 75%이며 15%는 온라인상으로 요청해 얻고 있다. DTW 알롱기(Christine Alongi) 부사장은 “시장 조사 연구결과를 보면, 샘플 발송 프로그램에 큰 변화를 검토하고 있는 마케팅 관계자들이 주의해야 한다. e-샘플링은 비용 대비 효율적이지만 견본의 브랜드 판촉에는 부정적인 영향을 미친다”고 설명했다. 디지타스 헬스 두 투아(Michael du Toit) 부사장은 온라인 e-샘플링 프로그램이 의사들에게 샘플 사용 증가를 유발해 제약회사가 혜택을 받고 있다고 지적했다. e-샘플링 프로그램으로 고객들의 샘플 소비가 증가해 판촉에 도움이 되고 있다는 것이다. 그러나 알롱기 부사장은 e-샘플링
GSK는 미국 내 영업사원 보상금 지불에 대한 새로운 시스템을 도입하고 영업사원 개인의 목표에 근거하지 않고 고객인 의사들의 의견을 들어 평가한다고 밝혔다.오는 2011년부터 의료전문가를 상대로 영업하는 영업사원에 대한 상여금은 영업사원 개별 매출 목표 달성에 근거해 지불하지 않고 고객, 즉 의사들에게 제공한 서비스에 근거해 책정한다는 것이다. 보너스는 부분적으로 고객의 반응과 영업사원의 회사에 대한 투명성, 성실성, 존경 및 환자 집중 등 회사의 가치에 얼마나 기여하는지에 판정한다는 것이다. GSK 북미담당 코넬리(Deirdre Connelly) 사장은 “미국 보건의료시장은 획기적으로 변하고 있다. 이는 환자, 보건 관련 종사자들, 고품질 의료에 대한 지불 기관, 저비용과 우수한 보건 결과 등의 요구에 부응하도록 변화되고 있다”고 말했다.그는 이어 “의사들이 영업사원을 적게 만나고 싶다. 소수 접견 영업사원은 환자 보건 개선에 지대한 도움을 주는 가치를 제공할 필요가 있다는 사실을 확인하고 있다”고 설명했다. 또한 의료 제공자들이 거대 보건시스템이나 통합 전달 네트워크로 발전하고 있기 때문에 의약품 구매나 이용 업무는 중앙 부처에서 이뤄지고 있어 제약회사
일본 베링거, 아스텔라스는 일본 보건당국으로부터 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) ‘텔미살탄(telmisartan)’과 칼슘 채널 차단제(CCB)인 ‘암로디핀(amlodipine besylate)’이 복합 처방된 ‘미캄로(Micamlo) AP정’에 대한 제조 판매 허가를 취득했다. 미캄로 AP정은 24시간 지속 강압 효과가 있는 미카디스 40mg과 고혈압 강하 효과가 있는 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀 5mg을 복합한 지속성 강압약이다. 미캄로는 제3상 임상에서 8주 투여로 수축기 혈압이 27mmHg 강하 효과를 나타냈으며 이는 암로디핀 5mg만으로 달성할 수 없는 효과임을 나타냈다는 것이다. 또한 혈압 강하 효과가 24시간 지속됐다고 한다. 이로써 베링거의 미카디스 계열 혈압 강하제는 미카디스(Micardis : telmisartan), 미콤비(telmisartan + hydrochlorothiazide) 및 미캄로(telmisartan + almodipine)로 구성됐다. 미캄로는 일본 베링거에서 제조하고 아스텔라스는 판매하며, 양사가 공동 판촉한다.