유럽의약청위원회(CHMP)는 유럽인체용의약품에 대한 GSK의 항응고제 ‘아릭스트라(Arixtra : fondaparinux)’ 신약에 대한 심사에서 긍정적인 평가를 내렸다. 아릭스트라는 하지의 심층 정맥 혈전이 없는 급성 자발적 표면 정맥혈전증(SVT) 치료에 사용된다.CHMP는 스웨덴과 프랑스의 접수 과정을 통한 심사에서 긍정적인 판정을 내린 것이다. 이는 CALISTO (Comparison of Arixtra in lower Limb Superficial vein Thrombosis with placebo)로 칭하는 임상연구 보고에 기초한 것이다. Fondaparinux는 현재 EU에서 정맥혈전증(VTE), 급성 심층 정맥혈전증(DVT), 폐혈전증(PE), 불안정성 협심증이나 비-ST 상승 심근경색(US/NSTEMI) 및 ST 상승 심근경색(STEMI) 치료에 사용이 허가되고 있다.유럽담당 GSK 후스(Tony Hoos)씨는 “fondaparinux가 표면 정맥혈전증(SVT) 치료약으로 허가된 것을 매우 기쁘게 생각한다. SVT 치료에 중요한 선택 약물이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
FDA 연구소 왕(Cunlin Wang) 박사 연구진이 미국 어린이 가운데 의료기구 특히 콘택트 렌즈 사용으로 인한 문제 발생이 최다인 것으로 나타났다고 조사, 발표했다. 이들 연구진은 지난 2004년 1월 1일부터 2005년 12월 21일까지 국립전자외상조사 시스템의 모든 외상 프로그램 데이터 베이스를 기초로 소아들의 의료기구 관련 부작용(MDAEs) 보고를 분석했다. 그 결과 미 FDA는 매년 의료기구 관련 문제로 응급실 치료를 받는 아동 및 10대가 무려 7만명 이상을 기록하고 있다고 보고했다. 이는 24개월 동안 소아 MDAEs 보고는 144,799명으로 13개 의료 분야의 의료기구 부작용이 포함된 것이다. 대부분 콘택트 렌즈 착용자에게서 감염이나 눈 마모 염증과 같은 문제가 발생했고(23%), 콘택트 렌즈를 세척하지 않고 장기 착용해 문제가 발생했다. 기타 의약품이나 부정 의약품의 주사로 외상을 입는 경우는 8%이며, 만성 질환 아동에게서 이식 문합이나 카테터에 염증이 발생한 경우이다. 가장 상처가 많은 부위는 동공, 성기 부위, 손가락, 안면 및 귀 부위였다.
사노피-아벤티스가 미국의 바이오테크 회사인 겐자임(Genzyme)사를 인수한다는 소문이 파다하다. 월스트리트저널(WSJ)에 의하면 양 사는 정식 논의 이전 거래에 있어 상호이해를 교환한 것으로 알려졌으나 아직 최종 합의를 이루려면 멀었다고 한다. 사노피와 겐자임은 이러한 보고에 대해 아무런 언급이 없어 매우 이례적이며 2008년 CEO로 취임한 사노피의 비바쳐(Chris Viehbacher) 사장은 “그동안 많은 인수 계약을 체결해온 바 있다. 겐자임도 보스턴 소재 올스톤 랜딩시설이 지난해 바이오 반응기의 바이러스 오염으로 잠정 중단시킨 문제를 감안할 때 인수 표적으로 떠오른 것은 어쩌면 자연스러운 단계가 아닌가 보고 있다”고 말했다. 바이러스 오염으로 가우처 질환 치료제 ‘세레자임(Cerezyme : imiglucerase)’과 파브리 (Fabry) 질환 치료제 ‘파브라자임(Fabrazyme : agalsidase)’ 생산에 영향을 미쳐 11월에 FDA가 두 제품에 이물질 오염 경고 조치를 취핶다. 또한 폼페 질환 치료제 ‘마이오자임(Myozyme : alglucosidase alfa)’, 뮤코 폴리사가리도시스 1형 치료제 ‘알듀라자임(Aldu
미 FDA 자문위원회는 아스트라제네카(AZ)의 항응고제 ‘브리린타(Brilinta : ticagrelor)’에 대한 FDA의 허가 권장 여부 회의를 소집해 시판 여부를 심의, 판정할 예정으로 알려졌다. 이 심의에서 의의가 없을 경우 오는 9월에 허가 권장 여부가 판정될 것으로 전망하고 있다.자문위원회에서 심의 허가가 권장되는 경우 영국 거대 제약회사인 AZ는 수백만 파운드의 블록버스터로 등장할 것이라고 많은 산업분석가들이 예상하고 있다. 앞으로 수년간 많은 거대 품목들의 특허 만료로 입을 매출 손실에 대비하기 위해서 AZ를 포함한 거대 제약회사들은 신약 파이프라인 구축에 전념하고 있음을 상기하고 있다. 매출은 80억 달러, 세전 수익은 27억 달러로 기대하고 있으며 이는 지난해 동기대비 79.6억 달러 매출과 세전 수익 26억 달러와 비교해 괄목할만한 성장이다. 자문위원회가 심의할 자료에 의하면 브리린타는 지난해 8월 1만8천명의 환자를 대상으로 연간 90억 달러의 매출을 기록하는 BMS(사노피-아벤티스)의 블록버스터 프라빅스와 아스피린과도 비교해 더 우수한 결과를 나타냈다는 것이다. 그러나 브리린타와 아스피린을 투여한 소수의 북미 환자를 대상으로 한 두 비
일본 에이자이는 미 FDA로부터 알츠하이머 질환 치료 블록버스터 ‘아리셉트(Aricept : donepezil)’의 고단위 제형 허가 취득으로 지난 18개월 내 획기적인 주가 상승을 보였다고 밝혔다. 지난해 6월 22일 이후 에이자이의 주가는 가파르게 올라 주당 2,920엔으로 무려 5.1% 상승했다. 일본 지역 시간으로 지난 26일 오전 10시 31분 주가는 2,901엔으로 닛케이225지수 평균 9.6% 하락과 비교해 무려 15% 상승한 것이다. FDA는 하루 1회 23mg의 알츠하이머 치료제 아리셉트를 허가했다. 아리셉트의 미국 내 판매 파트너는 화이자며, 아리셉트의 10mg 복제약이 출시될 경우 가격 경쟁으로 매출 감소를 예상하고 있다. 지난해 회계연도에 에이자이는 아리셉트 매출을 37억 달러 달성했고, 이중 미국 시장에서만 60%를 창출했다. 오는 11월 아리셉트 특허가 만료된 후 새로운 고단위 용량 및 피부 패치 제형 도입으로 미국 내 매출 유지에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 도교 크레디트 스위스그룹 보건분야 분석가 사카이(Fumiyoshi Sakai)는 “아리셉트는 주요 수익원으로 올 11월 특허가 만료되면 값싼 제네릭 제품이 쏟아질 것이며
거대 다국적 제약회사는 특허가 만료되는 브랜드 제품에 값싼 제네릭 제품의 출시 위협에 직면하게 됨에 따라 제네릭 출시로 발생될 사업 손실을 예방하기 위해 각종 다양한 대처방법을 강구하는 양상을 보이고 있다. 이들 다국적 제약사가 지난 3년간 취한 대처방안을 보면 특허소송이 가장 흔한 방법이지만 이외에도 다각적인 전략을 구사하고 있어 주목을 끌고 있다. Cutting Edge Information사의 질의응답 조사에서는 실제 특허 소송이 60%로 나타났고 이어 방어적인 가격 정책은 57%로 나타났다. 조사한 절반의 회사들은 제품의 신제형이나 차세대 의약품 및 새로운 적응증 추가 등으로 45%를 기록했고, 29%만이 제네릭 회사에 혹은 제네릭 자회사에 생산을 허가하는 입장이었다. 앞으로 3년 간 제네릭 제품 출시에 대항하기 위한 전략으로 기존 의약품의 새로운 제형 도입이 63%로 가장 높았고 새로운 적응증 추가 전략이 56%이며, 유사 차세대 의약품 도입이 53%, 특허 소송이 51%, 방어적 가격 정책이 49%, 다른 매약(OTC) 전환은 종전 21%에서 19%로 하강했다.*복합제 도입--------------------------40%*소아용 제형 도입 독점
유럽의약청(EMA)은 GSK의 아반디아 문제에 대한 심사를 아직 완료하지 않았다고 발표했다. EMA위원회(CHMP)는 아반디아(rosiglitazone) 계열의 아반다멧트(rosiglitazone+metformin), 아바글림(rosiglitazone+glimepiride) 의약품에 대해 이들의 손익대비 심혈관 문제의 위험 판정에 대해 아직 조사 중이라는 입장이다. CHMP는 EMA의 이번주 월례회의 결과를 보고할 것으로 알려졌다. 회의에서 당뇨 전문가, 심혈관 질환 및 약물 관련 전문가와 환자를 포함한 논의가 예정됐으며, 추가 신자료도 검토될 것으로 알려졌다. 또한 기타 자료와 함께 평가할 것이며, 9월에 가서야 심사가 종결될 것으로 보고 있다. 한편 EMA는 의사들에게 아반디아 처방 시 사용설명서에 표시된 제품 정보를 철저히 준해 사용토록 요청하고 있다. 또한 EMA는 GSK의 경구 로타바이러스 백신인 로타릭스 사용에서도 항간에 발생된 불순물 혼입 등 문제가 있었으나 손익대비 균형을 근거로 계속 투여할 것을 종용하고 있다. 유럽의 아반디아 조치는 미 FDA 자문위원회에서 지난주 아반디아 사용 시 철저한 경고 조건으로 시중에 판매를 허용했던 판정이 있어 취
일라이 릴리 제약회사의 지난 6월 30일 마감된 2/4분기 매출이 2009년 동기 52.93억 달러보다 9% 성장한 57.49억 달러로 보고됐다.올해 2/4분기 순이익은 13.49억 달러로 2009년 동기 11.59억 달러보다 증가했다. 주당 1.22달러로 2009년 주당 1.06달러보다 증가한 셈이다. 경상이익은 18% 성장한 17.55억 달러로 6월 30일 마감 6개월간 순이익은 25.97억 달러(주당 2.34달러)로 2009년 동기 24.72억 달러(주당 2.25 달러)보다 증가했다. 2010년 6개월 전 세계 매출은 2009년 대비 9% 상승한 112.34억 달러로 집계됐다. 릴리 레취라이터(John Lechleiter) 사장은 “2분기에도 탄탄한 성장을 보인 것은 매출 증가와 경비 절감 노력 결과이고 또한 두 자리수의 수익을 창출하게 된 것”이라며 “이러한 우수한 실적으로 무려 70여 임상 단계에 진입한 R&D 파이프라인에 자금 조달이 가능해졌고 미래 환자들에게 혁신적인 의약을 공급하기 위한 전략적 인수 합병에도 도움을 주고 있다”고 말했다.
제약산업 및 보건관련분야 연구 자문회사인 Decision Resources는 앞으로 전립선암 치료 분야 신약 9개 출시를 예상하고 전립선암 시장이 2009년 40억 달러에서 2019년 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 및 일본 시장에서 총 84억 달러로 거의 2배 증가할 것으로 전망하고 있다. 또 다른 자문회사인 Pharmacor의 2010 보고에서 특히 덴드레온사의 ‘프로벤지 (Provenge)’가 2019년 총 전립선암 시장의 57%를 차지할 것으로 예상하고 있고, 그 외 전립선암 치료 신약에 사노피-아벤티스의 ‘Jevtana’, 아스트라제네카의 ‘zibotentan’, 존슨앤존슨의 ‘abiraterone’, 암젠/GSK/다이이찌 산교의 ‘Prolia’, Medivation/아스텔라스 파마의 ‘MDV-3100’, Algeta/바이엘 쉐링파마의 ‘Alpharadin’, BMS의 ‘Sprycel’ 및 Celgene의 ‘Revlimid’ 등 9개 치료제의 괄목할 만한 성장을 예상하고 있다. 이들 9개 신약 중 프로벤지는 올해 미 FDA로부터 전이 거세 저항 전립선암 치료에 시판을 허가받았으며, 이는 시장에 가장 획기적인 충격을 주고 있다고 Dec
FDA는 종전 수면제와는 전혀 다른 소막손(Somaxon Pharma)사의 ‘사일레노(Silenor : doxepin)’의 신약허가신청(NDA)을 인가했다. 사일레노는 시판중인 수면제와는 달리 히스타민 1 수용체(H1 receptor)와 높은 친화력으로 결합해 수면유지를 증진시키는 작용을 보인다고 한다. 임상보고에 의하면 사일레노는 밤 7~8시간 동안 수면 유지를 돕고 깨어난 후 아무런 후유증이 없다는 것. 이처럼 안전하고 내용성도 우수한 것으로 알려졌다. 사일레노가 미국의약품시행관리청(DEA)에서 통제하는 약물범주에서 제외된 것은 남용 우려가 없기 때문이라고 한다. 사일레노의 NDA 허가로 소막손 파마는 현재 계약에 따라 100만 달러의 성과금을 기술 제휴선으로부터 받을 것으로 기대하고 있다. 소막소 파마 파스코(Richard Pascoe) 사장은 “사일레노의 허가 취득은 소막손 파마에게 매우 중요한 이정표이며, 수면치료에 의사와 환자에게 새로운 선택을 제공할 수 있게 됐다”고 평가했다. 그는 이어 “회사의 사업전략에 따라 미국 내에서 사업 파트너를 찾고 미국 내 사업을 진행하며, 사일레노가 올 하반기에 출시되도록 준비하는 일에 집중할 것”이라고 말했다.
미 FDA는 의약품 마케팅 및 시중에서 제품 사용에 대한 모든 자료를 공중보건의 이해가 있는 경우만이 아니고 일상적으로 공개하도록 제약회사에 종용했다. 이러한 자료의 일상적 공개는 과학적 혁신과 발견을 촉진시킨다고 공중시민보건연구집단(HRG)은 지적하고 있다. 이 집단은 이번주 FDA의 투명성 태스크 포스가 제시한 의약품 판매 및 적용 시 의약품의 안전성, 유효성 자료의 공개정책과 관련 이같이 논평했다. HRG는 FDA가 지금까지 일반적으로 의약품 허가 전 검토되었던 안전성이나 유효성 정보를 충분히 공개하지 않았다는 사실에 대해 언급을 기피하는 경향이 있었다고 비판했다. 특히 공개가 요구되는 몇몇 사례에서 어떤 경우는 공개를 금지하는 등 규제의 탄력성이 저해됐다고 비판했다. 또한 과학자들이 이전 연구에서 안전성이나 유효성 결함을 포착하지 못하고 관련된 제품을 계속 연구하고 있는지 알지 못하기 때문에 모든 안전성 및 유효성 자료를 공개함으로써 과학적 혁신과 발견을 촉진시킬 수 있다고 HRG는 주장하고 있다. 즉, 과학의 진보는 연구 결과의 자유로운 발표에서 이뤄지고 자유로운 자료 공개로 다른 전문가의 경험을 축적할 수 있기 때문이라는 것이다. HRG는 이러한
미 FDA는 애보트사의 당뇨사업 제조 공장부서의 혈당 측정기 불량 제조에 대해 경고조치를 내렸다. 지난 2일자 통보에서 FDA는 애보트의 혈당 측정기 Freestyle 및 Navigator를 검열한 결과 품질 불량이 품질관리 규정에 미달한 것으로 알려졌다. 마일리(Greg Miley) 애보트 대변인은 “FDA의 통보는 회사의 혈당 측정기 불량 제조에 대한 시정과 예방 조치와 관련됐으며, 회사 내부 품질검사 및 문서 처리와 관련된 것”이라고 설명했다. 그는 이어 “이 통보는 제품의 판매에 영향을 주지는 않고 있다. FDA가 지적한 것은 Freestyle Lite 시험지에 흠집을 발견했고 빈 블리스터 포장 제조에 관련된 것으로 알려졌다”고 말했다. 따라서 회사는 이번 통보에서 지적한 사항에 대해 필요한 조치를 계속할 것이고 FDA와 직접 소통해 처리할 것이라고 마일리 대변인은 설명하고 있다.
릴리는 췌장 질환 치료제 개발회사 알나라제약(Alnara Pharmaceuticals) 인수를 완료했다고 발표했다. 인수 거래는 지난 2일 발표한 바 있으며, 릴리는 알나라제약을 선수금 1.8억 달러를 지불했고 알나라 주주는 제품 판매에 따라서 추가 단계별 지불금으로 2억 달러까지 받게 됐다. 알나라는 췌장 효소 대체 치료제 ‘리프로타메이스(Liprotamase)’를 개발 중이며 현재 췌장 외분비 기능 부전 치료제로 FDA에서 심사 중이다. 췌장 외분비 기능 부전은 낭포성 섬유증, 췌장 절제, 만성 췌장염 등에 의해서 발생되는 질환이다.
맨카인드(MannKind)사의 흡입형 인슐린 ‘아프레자(Afrezza)’의 허가 신청에 대해 FDA로부터 6개월 내에 심사 판정한다는 우선 심사권을 획득했다. 따라서 FDA는 12월 29일까지 흡입형 인슐린 및 투여 기구가 복합된 제품 아프레자에 대해 자료 심사를 마쳐야 한다. 지난 3월 맨카인드사는 FDA로부터 아프레자의 신약 허가 신청을 했지만 추가 정보를 요청한 자료 부족으로 허가 거절 통보를 받은바 있다. FDA의 자료 요청에 따라 추가 자료 제출을 받았다고 해서 허가가 보장되는 것이 아니지만 이 건에 대해 투자자나 분석가들은 기대보다 조기 제출을 환영해 맨카인드가 효율적으로 문제를 다뤘다고 보고 있다. 맨카인드는 FDA의 허가 거절 통보를 받은 즉시 최근 제1형 당뇨 환자 및 아프레자와 관련된 안전성 최신 연구 자료로 완벽한 유효성 임상 정보를 FDA에 제출했다. 또한 FDA가 요청한대로 임상 연구에 사용한 기구의 약물 전달 비교 정보도 함께 제출했다. 산업 분석전문가들은 현재 아프레자에 대한 허가 과정에서의 진행 및 출시 전 준비 등을 감안할 때 아프레자가 2011년 상반기에 출시될 것으로 기대하고 있다. 그러나 맨카인드가 이러한 일정을 완수하기
미국연구제약협회(PhRMA : the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) 보고에 의하면 현재 약 313개 정신병 치료약 후보 물질이 연구 개발 중에 있다고 한다. 알츠하이머에서 치매까지 치료하는 정신병 약은 현재 임상 중에 있거나 FDA 허가 신청 중에 있다. 90개는 치매 치료제이고 71개는 우울증 치료 신약으로 알려졌다. 기타 의약품은 중독 해독제, 항불안제, 식사 이상 및 수면 이상 질환 치료제이다. 제약협회는 실험 신물질에 대한 회사명, 연구 단계 및 각 의약품의 정보에 대해 목록을 공개했다.미국보건연구원(NIH)은 2010년 보고에서 미국인 18세 이상, 성인 4명 중 1명 꼴인 26.2%가 정신병으로 진단된 것을 추산했다. 정신 질환 치료약은 증세와 진단이 불투명하고 주관적이어서 그 판단 기준이 계속 변경되고 있다. 정신병 치료제 신약 개발에는 오랜 시간이 걸리고 막대한 자금과 출발부터 오류를 범할 수 있다는 것이다. 한편 정신병 치료 의약품 개발은 제약회사를 포함해 많은 사람들에게 희망을 회복하려는 노력이며 제약 산업계는 특허 만료된 것을 대체하려는 노력의 일환이기도 하다.