AZ 항응고제 ‘브리린타’ FDA 심사 “예측 불허”

북미 환자에 우수하다는 통계적 사실 입증되지 않아

미 FDA 자문위원회는 아스트라제네카(AZ)의 항응고제 ‘브리린타(Brilinta : ticagrelor)’에 대한 FDA의 허가 권장 여부 회의를 소집해 시판 여부를 심의, 판정할 예정으로 알려졌다. 이 심의에서 의의가 없을 경우 오는 9월에 허가 권장 여부가 판정될 것으로 전망하고 있다.

자문위원회에서 심의 허가가 권장되는 경우 영국 거대 제약회사인 AZ는 수백만 파운드의 블록버스터로 등장할 것이라고 많은 산업분석가들이 예상하고 있다. 앞으로 수년간 많은 거대 품목들의 특허 만료로 입을 매출 손실에 대비하기 위해서 AZ를 포함한 거대 제약회사들은 신약 파이프라인 구축에 전념하고 있음을 상기하고 있다.

매출은 80억 달러, 세전 수익은 27억 달러로 기대하고 있으며 이는 지난해 동기대비 79.6억 달러 매출과 세전 수익 26억 달러와 비교해 괄목할만한 성장이다.

자문위원회가 심의할 자료에 의하면 브리린타는 지난해 8월 1만8천명의 환자를 대상으로 연간 90억 달러의 매출을 기록하는 BMS(사노피-아벤티스)의 블록버스터 프라빅스와 아스피린과도 비교해 더 우수한 결과를 나타냈다는 것이다.

그러나 브리린타와 아스피린을 투여한 소수의 북미 환자를 대상으로 한 두 비교 실험에서는 별 차이가 없는 것으로 나타났다. 따라서 브리린타가 북미 환자에게 통계적으로 유의하게 우수하다는 사실이 입증되지 않은 상태에서 자문위원회에서 브리린타가 전반적인 효과를 인정받을 수 있을지 난관에 처해있다.

또한 많은 분석가들은 북미 임상 자료가 단순한 통계적 과오이기 때문에 문제가 없다고 보나 다른 사람들은 이 자료를 검토한 자문위원회에서 추가 자료 요청이 있을 것으로 예상하고 있다는 것이다.

브리린타의 시판이 허가되면 2014년 매출은 10억 달러로 예상하고 있다.