AZ 항응고제 브리린타, 미국 FDA 허가 예상외 실패!

AZ측 임상시험 재검토요청에도 FDA측 냉냉한 반응

아스트라제네카(AZ)는 세계 2대 거대 품목인 사노피의 프라빅스와 경쟁 후보인 신약 브리린타(ticagrelor)가 미국 FDA로부터 허가에 실패했다.

FDA는 브리린타와 프라빅스를 심한 흉통 또는 조기 심장발작 환자를 대상으로 PLATO 명칭의 연구에 대해 추가 분석을 요청하고 있다. 지난 7월 28일 FDA 자문위원회는 하루 2회 복용하는 브리린타에 대해 7대 1로 허가 권장 판정한 바 있다.

FDA 이번 결정으로 2015년까지 연간 27억 달러 매출을 예상한 계획이 지연되게 되었다. AZ는 거대 품목인 제산제 넥시움과 항정신병약 세로퀠이 작년 총 98.3억 달러 매출을 달성한 바 있으나 앞으로 4년 내에 특허가 만료되어 매출 감소 우려로 대안을 모색하고 있는 실정이다.

FDA는 브리린타에 대한 새로운 임상시험에 대해 요청하지도 않고 있으며 회사측의 가장 우선적인 사항은 FDA에 요청한 PLATO 분석을 제출하는 것이라고 AZ R&D 사장인 맥카이(Martin Mackay) 씨가 언급하고 있다.

회사측에 따르면 브리린타 허가 신청서에 자신감을 갖고 있으며 FDA의 질의에 응답할 능력이 있다고 말하고 있다.

PLATO 연구에서 총 18,624명의 환자를 대상으로 실시한 결과 브리린타 투여 환자 9.8% 만이 1년간 심장 발작, 뇌졸중 또는 심혈관 질환에 의한 사망이 발생한 반면 프라빅스 투여 집단에서는 11.7%로 나타났다.

미국과 캐나다에서 실시한 연구에서는 기타 국가에서 실시한 것보다 브리린타가 안 좋게 나타났다. 이는 아마도 미국에서는 환자들이 아스피린 사용이 높기 때문이라고 회사측은 주장하고 있다 그러나 이에 대해 FDA는 제시한 견해를 기각했다.

유럽에서는 12월에 브리린타 시판 허가가 나왔고 2011년 하반기에 출시할 계획이라고 AZ측은 언급하고 있다.

한편, 브리린타 경쟁품인 프라빅스는 1997년 시판 허가되었고 작년 매출이 98억 달러로 보고되고 있다. 2009년 7월 허가된 릴리의 항응고제 에피엔트(Effient: prasugrel)는 출혈 위험성으로 블랙박스 경고 표시토록 했으며 작년 매출이 2700만 달러이다.