FDA, AZ 브리린타 허가 7월까지 연기 통보

고용량 아스피린과의 병용시 효과차이에 자료 요청

아스트라제네카(AZ)의 항응고제 브리린타(ticagrelor)에 대한 허가 심사가 다시 6개월 지연되어 오는 7월 이전 허가는 기대하기 어렵게 되었다.

미국 FDA는 지난 12월 18,000명을 대상으로 실시한 PLATO 연구자료에 대한 추가 분석을 요구하고 있다. 하지만 많은 관측가들은 FDA가 유럽의약청의 결정을 따르고 있어 브리린타를 관상동맥질환 증후군 치료에 허가할 것으로 보고 있다.

과거 AZ는 FDA가 제시한 문제에 대해 통보 받은 지 한 달만에 답변한 바 있다. PLATO 연구에서 미국과 비-미국 환자에서의 브리린타 효과가 차이를 보이는 문제에 대해 보충 분석을 제출하도록 하는 FDA의 요청에서, 이러한 차이는 브리린타와 고용량의 아스피린 투여 시 생기는 상호작용이 반영된 결과라고 해명한 것이다.

AZ는 이러한 해명 자료 제출로 FDA가 1부(심사 주기는 2개월) 심사로 분류 처리할지, 2부(6개월) 심사로 분류할지에 대해 기다리고 있었다. 그러나 FDA는 2부 심사를 선택하며 7월 20일자로 심사 완료일자를 결정했다.

투자 분석회사 분석가들은 미국에서 브리린타가 시판 허가되면 사용설명서에 고용량 아스피린과의 병용을 제한하도록 규제할 것이고 이러한 규제는 매출에 영향을 미칠 것이며, 시판 후 추가로 임상연구를 요구받게 될 것이라고 보고 있다.

브리린타의 매출은 여전히 연간 20억 달러로 전망하고 있다.