서울제약은 45억여원을 투입, 충북 청원 오송생명과학단지 내 부지를 매입했다고 지난달 31일 공시했다. 서울제약은 이곳에 새 공장을 짓고, 2011년12월까지 공장 이전을 완료할 계획이다.
최근 논란이 일고 있는 아반디아의 안전성 문제에 대해 대한당뇨병학회의 공식 의견 발표에 이어 대한내과의사회도 같은 입장임을 밝혔다.학회와 협회의 입장은 아반디아의 심혈관계 위험성이 향후 정밀 연구로 확인될 때까지 임의로 약제사용을 중단하지 말자는 것.대한내과의사회 김일중 회장은 “지난 22일 New England Journal of Medicine에 발표된 아반디아 부작용 논문은 연구자인 Nissen 교수 등이 제한된 자료들을 모아 분석했기 때문에 연구에 한계가 있다”는 입장을 밝혔다.김 회장은 또 “Nissen 교수의 연구 자체가 여러 논문 중 아반디아의 부작용만 골라 발표한 자료이기 때문에 학문적 근거가 부족한 면이 있고, Nissen 교수 자신도 통계학적 오류를 시인한 만큼 이번 연구 결과 발표를 신뢰할 필요는 없다”고 덧붙였다.김 회장은 “아반디아는 현재 2형 당뇨환자들에게 있어 실보단 득이 많은 약물로 당뇨환자들의 효과적 치료를 위해서라도 계속해서 사용해야 한다는 입장”이라고 강조했다.한편, 대한당뇨병학회는 지난달 28일 홈페이지에 아반디아가 당뇨 치료에 매우 효과적인 약제라며 현재 미국FDA가 현재까지 자료들을 재분석하고 있고 아반디아 대상의 RE
FDA는 와이어스의 말기 신장암 환자 치료에 토리셀(Torisel) 신약을 5월 30일 자로 허가했다. 이 약물의 성분은 temsirolimus로 신장 암 치료약 중에서는 지난 2005년 이후 3번째 소개되는 약물이라 고 FDA는 설명하고 있다.2005년 12월에 FDA는 바이엘과 오닉스가 개발한 Nexavar(성분:sorafenib)를 허가했고 2006년 1월에는 화이자의 수텐(Sutent: sunitinib)을 허가했었다. FDA는 Torisel 단독 치료 환자들이 전반적인 생존율 개선에 획기적인 개선을 보였다고 평가했다. 와이어스는 이 약물이 오는 7월에 판매될 예정이라고 발표했다. 임상자료에 의하면 이 약물 단독 투여로 인터페론 혹은 이 약물과 복합 투여한 경우보다 전반적인 생존 기간은 3.5개월 더 길었다. Torisel 치료 환자는 생존 기간이 10.9개월인 반면 인터페론 투여 경우 7.3개월이었고 인터페론과 Torisel 복합 투여한 경우는 8.4개월로 두 약물 복합 투여가 인터페론 단독 투여와 비교하여 유의한 생존 기간 개선 효과를 나타내지 못했다. 부작용은 발진, 피로, 구강 통증 및 오심 등이 나타났고 또한 혈당 증가, 혈액에 지진 농도 증
미국 GSK 사장인 비바쳐(Chris Viehbacher)씨는 당뇨병 치료약 아반디아에 대하여 퇴출하기에는 너무 이르다고 말하고 머지 않아 다시 정상 매출 30억 달러로 회복될 것으로 전망하고 있다. 그는 아반디아가 지난 NEJM 잡지에 소개된 심장마비 발작 및 이로 인한 사망 사건 등 안전성 문제제기에도 불구하고 GSK의 강력한 거대 품목으로 잔류될 것이라고 언급했다. 회사측은 앞서 학술지의 기사 때문에 연간 매출에 이상을 초래할 것으로 보지 않고 있으며 처방 감소 역시 예상하지 않고 있다는 입장이다. 4월 25일, 회사는 2007년 주당 수익이 8-10% 성장할 것으로 기대하고 있다.
일동제약의 천연생리대 ‘나트라케어’가 30일 한국기술센터에서 열린 ‘대한민국 로하스(LOHAS) 인증’ 수여식에서 로하스 인증을 받았다. 로하스(Lifestyles of Health and Sustainability)란 개인차원의 웰빙을 넘어 환경, 사회정의 등 사회적 웰빙을 추구하는 사람들의 라이프스타일을 말한다.‘대한민국 로하스 인증’은, 모두가 더불어 잘 사는 푸른사회ㆍ건강사회ㆍ행복사회를 만든다는 로하스 정신에 부합하는 기업 및 단체의 제품, 서비스, 공간에 대해, 한국표준협회(KSA)가 인증하는 제도.△리더십과 경영철학 △로하스 R&D 및 성과 △친환경 성과 △지속가능성 및 사회공헌 △로하스 상품 등 5개 분야 36개 항목에 대해 엄격한 심사를 거쳐 선정된다.이번 ‘대한민국 로하스(LOHAS) 인증’에서 일동제약의 ‘나트라케어’를 비롯하여 최종 선정된 13개 기업 및 단체는 한국 표준협회로부터 로하스 인증마크를 획득해 1년간 홍보활동에 활용할 수 있다.일동제약의 로하스 생리대 나트라케어는 천연펄프와 100%유기농 소재 등 천연소재만을 사용, 여성의 건강과 편리성은 물론 환경보호까지 고려한 제품으로 각광받고 있다. 특히, 고분자 흡수체, 염소계 표백처리
일부 제약사 영업사원들이 주문하지도 않은 고가 비급여 약제를 병원에 납품하는 일단 밀어 넣고 보자는 식의 영업이 개원가에 발생하고 있어 물의를 빚고 있다. 또한 일부 업체가 반품을 받아주지 않고 있어 개원의들을 적지 않게 당황시키는 사례도 늘고 있는 것으로 나타났다.이런 제약사의 피해를 당한 모 개원의는 “주문하지도 않은 약 300만원 어치의 약제가 병원에 들어 왔다”며 “이를 담당자에게 문의했더니 반품처리 하면 아무 문제 없다는 식으로 수차례 이 같은 일을 반복하고 있어 짜증이 난다”고 밝혔다.이런 제약사의 영업 행위를 몇 차례 경험했다는 또 다른 개원의는 “모 제약사로부터 주문하지 않은 고가 비급여 약제가 배송돼와 문의를 했더니 배송착오라며 약제를 회수해 가더니 몇 일 후 세금계산서를 보내와 왜 허위 세금계산서를 보냈냐며 다시 항의를 하니 담당자가 세금계산서 많으면 좋은 것이 아니냐는 식의 답변을 들어 어이가 없었던 경험을 겪기도 했다”고 말했다.“나중에 알고 보니 고가 비급여 약제를 많이 쓰는 의원이 비급여 약제 사용을 우리 병원에 나누기를 했다는 사실을 알고 분개한 일이 있었다”고 덧붙였다.또 다른 개원의는 “납품 받은 호르몬치료제의 유통기한이 짧게
글락소 스미스클라인(GSK)의 자궁경부암 예방백신을 십대초반 여아들에게 접종한 후 18개월 동안 관찰한 결과, 발암성 HPV 16형과 18형에 대해 높은 면역반응을 나타낸 동시에 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 이 같은 연구결과는 최근 포르투갈 포르토에서 개최된 제25회 유럽소아감염병학회 (ESPID)에서 발표되었다. 이번 임상시험의 일환으로 총 2067명의 십대초반 여아들이 백신을 접종 받았는데, 이는 현재까지 이 연령을 대상으로 진행된 자궁경부암 백신접종에 관한 임상시험 중 가장 규모가 큰 것이다.유사한 임상시험들에서 15~25세 여성들을 대상으로 한 것에 비해, 10~14세 여아들에서 발암성 HPV 16형과 18형에 대한 면역반응이 유의적으로 더 높았으며 18개월 동안 지속적으로 높게 유지됐다. 십대초반 여아들에서 나타난 높은 면역반응은 백신접종 후 HPV 16형과 18형에 대해 장기적이고 지속적인 예방효과를 제공할 것으로 보인다. 뿐만 아니라(HPV 16형과 18형 이외의) 다른 발암성 HPV 유형들에 대해서도 추가적인 예방효과를 제공할 것으로 보인다. 장기적인 예방효과는 십대초반 여아들에게 백신접종을 할 때 특히 중요하다. 이들 연령은 보다 오랜
현대약품(대표 윤창현)은 최근 허혈성 심질환에 의한 심근대사 장애 치료제 ‘엘카돌정’을 신발매 했다.엘카돌정의 주성분인 엘카르니틴은 심장질환에 보조요법제로 사용되고 있는 제제이며 일부 비만클리닉에서도 처방되고 있다는 것이 회사측의 설명이다.특히 정제 크기를 최소화하여 복용순응도를 높힘과 동시에 인습성을 개선한 제제로 기존제품과 차별화했다고 한다.주성분인 엘카르니틴은 FDA승인을 받은 생체내 활성물질로 부작용이 거의 없는 안전한 약물이라는 것.또 엘카돌정은 카르니틴 결핍증 및 협심증, 급성 심근경색등 허혈성 짐질환의 심근대사 장애를 개선하는 효과를 나타내어 생체내 활성물질과 같은 성분으로 안전하여 장기간 복용이 가능하다고 한다.엘카돌정은 일반의약품으로 보험청구도 가능하며 보험약가는 166원/정.
노보 노디스크제약(대표이사 피터 펠딩거)의 당뇨병 치료제인 노보래피드 플렉스펜(NovoRapid? FlexPen?, 인슐린 아스파트)이 식약청으로부터 임신성 당뇨병 치료에 대한 추가 적응증을 승인 받았다. 임산부의 당뇨치료에 대한 인슐린 사용 승인은 국내 출시된 인슐린 아나로그 제제 중 노보래피드가 최초이다. 유럽에서 322명의 임산부를 대상으로 노보래피드와 휴먼인슐린을 비교한 임상에서 저혈당증이나 조산, 선천성 기형 등과 같은 임산부, 태아와 신생아의 건강에 영향을 미치는 인슐린 아스파트의 이상반응이 나타나지 않아 임신성 당뇨병 치료에 있어 안전성이 입증된 것으로 나타났다. 임신성 당뇨병은 평소에는 혈당 수치가 정상이나, 임신으로 인해 인슐린 저항성이 증가하는데 비하여 췌장베타세포의 인슐린 분비가 부족하여 발생한다. 임신성 당뇨병이 생기면 출산후에도 당뇨와 심혈관계 질환이 발생할 수 있다. 제일병원 내분비내과 김성훈 교수는 “임신성 당뇨병은 거대아가 생길 위험성이 높아지고 신생아에게 저혈당을 유발할 수 있으나 치료제 사용이 제한적이고, 휴먼인슐린의 경우 사용이 불편하고 저혈당과 같은 부작용으로 인해 치료가 어려웠다”면서 “임산부의 당뇨병 치료에 있어 선택의
한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 최초의 레닌억제제 ‘라실레즈’(성분명 알리스키렌)와 이뇨제(성분명 히드로클로로치아짓, HCT)의 복합제형인 ‘라실레즈 HCT’에 대한 신약허가 신청서가 최근 미국 FDA에 제출됐다고 밝혔다.또한, 최근 미국 시카고에서 개최된 미국고혈압학회(American Society of Hypertension, ASH) 에서 발표된 1625명의 환자를 대상으로 한 새로운 라실레즈 임상연구결과에서, 라실레즈 혈압강하 효과가 1년 이상 지속되는 것으로 나타났고, 이러한 결과는 라실레즈 단독요법과 이뇨제와의 병용요법 모두에서 확인됐다. 라실레즈는 전반적으로 내약성이 우수한 것으로 나타났고 가장 흔한 부작용은 기관지염(6.1 %), 비인두염(5.1 %) 및 두통 (3.5 %) 등이 있었다.‘라실레즈 HCT’는 10여 년 만에 등장한 새로운 계열의 항고혈압제인 라실레즈 복합제형에 대한 최초의 허가신청이다. 라실레즈는 2007년 3월에 미국 FDA로부터 승인을 받았으며 EU 승인은 2007년 말로 예상되고 있다. HCT(히드로클로로치아짓)는 이뇨제로 소변을 통해 불필요한 물과 염을 제거해 준다.‘라실레즈 HCT’와 같은 한 알로 된 복합제형은
미국 뉴저지 법정 배심원은 5월 29일 스위스 거대 제약회사 로슈 홀딩사에 여드름 치료약 아큐탄(Accutane)과 관련된 장 질환 위험성에 대하여 환자에게 충분하게 경고하지 못한 혐의로 250만 달러를 배상하도록 결정했다. 3일간 심사 끝에 이러한 부작용 경고 소흘로 장 질환을 유발한 것으로 보고 원고에 의료비 119,000 달러를 추가 배상토록 의견을 모았다. 그러나 뉴저지 주 소비자 사기 사건과 관련 법정 배심원은 로슈가 1995년 6월 이전 아큐탄의 장 위험에 대해 잘못 표시하거나 숨기지는 않았다고 밝혔다.알라바마에 사는 36세 컴퓨터 매니저인 맥카렐(Andrew McCarrell)씨는 1995년 이 약물 복용 후 대장 제거수술을 포함한 여러 번의 수술 치료를 받았다고 주장했다. 또 만성 설사, 요실금 등도 포함되었다. 로슈 측은 아큐탄이 이러한 질병 발생 원인이 될 수 없다고 부인하고 두 사건에 관련하여 과학적인 증거가 없다고 주장했다. 본 소송 판결은 아큐탄이 1982년 시판된 이후 미국 법정에 400건이 접수된 중 최초의 판결이다. 맥카렐 씨는 3 자녀를 두고 있고 이들 자녀의 연령은 10개월에서 7세로 알려졌다. 본 평결로 그는 더 양호한 의학
국내 신약 개발 저변 확대의 요인 중 가장 중요한 의미를 가지는 국내 임상시험 여건이 크게 변화를 보이고 있어 주목.이러한 움직임이 본격화된 것은 2001년 국제 기준을 채용한 KGCP(Good Clinical Practice)의 도입 이후 다국가 임상시험의 수행 건수가 크게 증가했을 뿐 아니라 한국이 다국가 임상의 거점국가가 되는 사례가 증가하고 있다.국내 다국가 임상 수행의 증가는 2002년 17건에서 2003년 46건, 2004년 62건, 2005년 95건, 2006년 108건에 이를 정도로 매년 20~30%의 폭발적 증가를 나타내고 있다.다국가 임상을 주도하고 있는 대표적 다국적 제약사 중 GSK의 경우 지난해까지 43건의 임상시험을 올해는 60건까지 임상시험을 늘릴 계획이다.또한 화이자 역시 올 초 47건으로 계획했던 올해 임상 시험을 76건으로 늘리기로 최근 결정했으며, 그 비용도 260여 억원에 이른다.이외에도 아스트라제네카의 경우, 서울대병원, 서울아산병원과 함께 위암 및 간암 등 항암제 위주의 신약 후보물질 연구를 위한 협약을 체결하고 최근 전임상에 들어갔다.한국릴리 또한 임상 3상 참여 외에도 올해부터 유전자 분야 임상 1상에서 글로벌 임상
골다공증 치료제 포사맥스(Fosamax)가 “턱 사망”으로 알려진 부작용 유발 주장의 집단 소송에 직면하고 있다. 법률회사 시스킨즈(Siskinds LLP) 사는 캐나다 머크 후로스트사를 상대로 소송을 제기했다.소장에 의하면 머크 측이 포사맥스가 턱의 골다공증을 유발할 위험 증대와 관계가 있다는 사실을 환자와 의사에게 충분히 경고하지 않았다고 주장하고 있다. 턱뼈 골다공증(ONJ)은 통증, 연 조직 부종 및 감염을 유발하고 치아 상실 및 골 노출을 유발할 수 있다. 포사맥스는 1995년부터 캐나다에서 판매 허가되었다. 이러한 주장들은 법정에서 입증되지 않았다. 그러나 법률회사의 피어리스(Michael Peerless)씨는 “이 법정 소송을 통해 머크 측이 포사맥스에 관련된 위험성에 대해 알고 있었는지? 또한 이러한 위험을 회사측이 언제 알았는지에 대해 캐나다 소비자들에게 설명해야 할 것이라고 성명서를 통해 지적했다.“본 사례에서 다른 사례에서와 마찬가지로 우리는 캐나다 인들이 문제의 제품을 사용하여 발생한 위험성에 대한 충분한 경고를 받았었는지에 대해 우려하고 있다”라고 밝혔다.
중외제약의 지주회사 체제 전환이 확정됐다.…중외제약은 30일 서울 신대방동 본사에서 이종호 회장, 이경하 사장을 비롯해 200여명의 주주들이 참석한 가운데 임시주주총회를 열고 지주회사 설립을 위한 기업분할 및 주식 이전계획 등을 결의했다.이에 따라 중외제약은 투자부문인 지주회사 중외홀딩스와 사업부문인 중외제약으로 오는 7월1일 분할되며 다음달 27일 장 종료와 함께 기존 중외제약 주식은 거래정지된다. 자본금 분할 비율에 따라 중외제약 1주를 보유한 기존 주주는 중외제약 주식 0.64주와 신설법인 중외홀딩스 주식 0.36주를 받게 된다. 분할된 중외제약 주식은 7월 15일 변경 상장되고 중외홀딩스는 7월 31일 재상장될 예정이다.한편, 신설회사 중외홀딩스의 이사회 멤버로 이종호 중외제약 회장, 이경하 중외제약 사장 등 사내이사 3명과 정재관, 김종욱 등 사외이사 2명이 선임됐으며 비상근감사로는 염찬엽 참회계법인 대표가 선임됐다.이경하 중외제약 사장은 “급변하는 제약업계의 대외적 환경변화에 보다 능동적이고 적극적으로 대처할 수 있는 지배구조를 만들기 위해 실시하게 됐다"며 "지주사 전환을 계기로 명실상부한 글로벌 헬스케어 컴퍼니로 도약하겠다”고 밝혔다.
한국화이자제약(대표 아멧 괵선, www.pfizer.co.kr)은 내달 광장동 본사에서 명동 ‘화이자타워(서울특별시 중구 회현동 3가 1-11번지 소재, 15층)’로 본사를 이전하고 11일부터 근무를 시작한다. 신사옥 이전은 한국화이자제약이 지난 38년간 한국기업으로서 국내 제약산업의 발전에 기여해 온 것처럼 향후에도 한국사회의 발전에 장기적으로 기여하겠다는 의지의 표명이다. 다국적 제약사로는 유일하게 사옥을 매입한 한국화이자제약은 이번 이전을 계기로 연구개발 중심의 기업으로 체제를 본격적으로 전환하고, 국내 R&D 투자를 확대함과 동시에 국내 R&D 발전에 지속적으로 기여할 계획이다.최근 지속적으로 R&D 투자를 확대해온 한국화이자제약은 올해 260억을 국내에 투자하고 78건의 다국가 임상시험을 진행할 예정이다. 한국화이자제약은 R&D 연구의 우수성을 인정 받아 화이자 본사의 모든 주요 신제품 임상의 핵심연구(Pivotal Study)에 필수적으로 참여하고 있으며, 국내 유병률이 높은 질병에 대해 지역 특화된 신약 개발을 진행하고 있다. 또한, 글로벌 임상시험의 책임연구자(PI: Principle Investigator)에 3명의 국내 연구진이 선정되는데