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2025.07.09 (수)

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'임중선 기자'의 전체기사

의료기기 개발 업체 CEO 간담회

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 신개발 의료기기를 개발해 신속제품화를 지원받고 있는 27개 업체 대표들과 LW컨벤션(서울시 중구 소재)에서 간담회를 개최했다.간담회는 ‘신개발의료기기 등 허가도우미’로 지정한 27개 업체 대표들을 대상으로 효율적인 허가도우미 활용 등에 대해 설명하고, 허가도우미 제도와 관련한 애로사항과 건의사항 등을 청취해허가도우미 운영을 개선하기 위해 마련됐다.간담회 주요 내용은 ▲신개발의료기기 등 허가도우미 운영제도 설명 및 현황 소개 ▲허가도우미 제도를 통한 신속 허가사례 공유 ▲애로사항 및 건의사항 논의 등이다. 안전평가원 관계자는 “간담회를 통해 허가도우미 지정업체 대표들과의 적극적 소통으로 제도 활성화에 기여하게 될 것”이라며 “앞으로도 국내 신개발의료기기의 신속제품화 지원에 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
- 임중선 기자
- 2015-06-25 15:21
‘비키락스’+ ‘엑스비라’ 병용요법 SVR12 100% 기록

애브비는 대상성 간경변증을 앓는 유전자형 1b형 만성 C형 간염(HCV) 성인 환자의 치료결과, 12주 지속 바이러스 반응(SVR12) 100%를 보인 TURQUOISE-III 연구 결과를 발표했다. 환자는 12주 간 리바비린 없이 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir정과 dasabuvir정의 병용 치료를 받았다. 애브비의 제3b상 연구 결과는 독일 베를린에서 열리는 제15회 바이러스 간염 및 간질환 국제 심포지엄에서 발표될 예정이다.전세계에서 약 1억 6000만 명이 C형 간염을 앓고 있고, 유전자형 1형은 HCV 유전자형 중에서 가장 흔하며, 전세계 진단 사례의 60%를 차지한다. 유럽에서 가장 유병률이 높은 유전자형은 1b형(47%)이다. 시간이 지나면, 만성 C형 간염 환자 중 10~20% 정도가 대상성 간경변증을 비롯한 간 합병증으로 이어진다.토론토 간질환센터 연구 책임자 겸 임상 연구자 조던 J. 펠드 박사는 “유전자형 1b형은 가장 유병률이 높은 유전자형이기 때문에 전세계 C형 간염의 대부분을 차지하며, 추가적인 치료 요법을 지속적으로 연구해야 할 필요가 있다. TURQUOISE-III 연구 결과는 대상성 간경변증을 앓고
- 임중선 기자
- 2015-06-25 15:17
LG생명과학, 오송 바이오산업 활성화 앞장

LG생명과학(대표:정일재 사장)이 25일 충북창조경제혁신센터 주관으로 개최된 ‘2015 바이오테크페어’에서 충북도 오송생명과학단지 바이오산업 활성화에 적극 나선다.LG생명과학은 “그룹차원에서 충북창조경제혁신센터와 연계해 바이오•뷰티•친환경에너지 등 충북도의 전략산업 발전에 기여하고 있다”며 “특히 바이오산업의 활성화를 위해 바이오멘토단 운영과 지역,산업 관련 유망한 벤처와의 상생협력을 확대하고, 오송생명과학단지 주요 기관과의 연구협력도 적극 추진키로 했다”고 밝혔다.‘2015 바이오테크페어’에서 LG생명과학 전, 현직 전문가 20명으로 구성된 바이오 멘토단은 16개 유망 바이오벤처와 1:1 멘토링을 전문분야별로 활발하게 진행했다.오송첨단의료산업진흥재단(이사장:선경)과 연구협력 체결식을 갖고, 산하기관인 신약개발지원센터, 실험동물센터와 바이오의약품 연구개발에 대한 협력도 적극 추진키로 했다. ‘2015 바이오테크페어’에서 바이오벤처와의 첫 1:1 멘토링을 시작한 바이오멘토단은 LG생명과학 최원 임상개발담당 상무, 제훈성 바이오1연구소장, 이승주 바이오2연구소장, 임현주 의약개발센타장과 박순재 알테오젠 대표 등 LG생명과학 임원/연구소장급과
- 임중선 기자
- 2015-06-25 14:51
GSK HIV 치료 복합제 ‘트리멕’ 시판 승인

글락소 스미스클라인은 체중 40kg 이상의 12세 이상 청소년 및 성인의 HIV 감염치료에 트리멕(돌루테그라비르 50mg, 아바카비르 600mg, 라미부딘 300mg)을 승인 받았다고 발표했다. 트리멕은 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)의 돌루테그라비르를 함유한 첫 번째 복합제로 1일 1회 1정을 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있다.트리멕의 허가를 위해 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자들을 대상으로 돌루테그라비르와 아바카비르/라미부딘을 투어한 3상 임상시험(SINGLE) 데이터가 제출되었다. 연구에서 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 조합은 에파비렌즈/테노포비르/엠트리시타빈 복합제대비 우월한 임상 결과를 보여주었다. 48주까지의 결과를 비교했을 때 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 조합은 HIV-1 RNA level이 50copies/mL미만인 환자 비율이 88%였던 반면 에파비렌즈/테노포비르/엠트리시타빈 복합제는 이 환자비율이 81%였다. HIV-1 RNA level이 50copies/mL 미만으로 떨어지는 시점도 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 조합은 28일로, 에파비렌즈/테노포비르/엠트리시타빈 복합제의 84일에 비해 훨씬 더
- 임중선 기자
- 2015-06-25 11:55
김승희 식약처장 한미정밀화학 현장 방문

식품의약품안전처(처장 김승희)는 김승희 처장이 원료의약품을 생산하는 한미정밀화학(경기도 시흥시 소재)을 25일 방문해 원료의약품 생산시설의 안전관리 실태 전반에 대해 점검한다고 밝혔다. 현장 방문은 고온·고압의 원료 합성과정에서 발생할 수 있는 안전사고를 예방하기 위해 전반적인 안전관리에 대해 점검하고 현장의 목소리를 청취하는 등 소통을 강화하기 위해 마련됐다.방문에는 김승희 식약처장, 김관성 의약품안전국장, 김인규 경인지방청장, 윤대철 한미정밀화학 사장 등이 참석했다.방문은 원료의약품을 합성하는 제조공정과 시험시설 등의 현장을 점검하고 업계의 애로사항 등 의견을 수렴하는 순으로 진행된다.김승희 처장은 “종사자 분들의 노고에 깊은 감사를 드리고 성숙된 안전문화를 정착하고 보다 안전하고 품질이 보증된 의약품 생산에 최선을 다해주길 바란다”며 “식약처도 국산 원료의약품의 품질 제고 및 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”고 말했다.
- 임중선 기자
- 2015-06-25 11:51
유나이티드제약, 필리핀에 조영제 첫 수출

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 필리핀에 처음으로 조영제를 수출한다.유나이티드제약은 최근 필리핀 바이오파마(Biopharma)와 조영제 ‘옴니헥솔(이오헥솔)’ 2종의 수출 계약을 체결했다. 필리핀에 처음으로 조영제를 수출함으로써 향후 필리핀 시장의 매출 확대가 기대된다.‘옴니헥솔350’은 혈관조영, 정맥요로조영(IVP), CT 조영증강, 체강조영(관절조영, 소화관조영) 등에 사용하는 조영제로서 조직이나 혈관을 잘 볼 수 있도록 하는 약물이다. ‘옴니헥솔300’은 척수조영, 자궁난관조영, 침샘조영 등에 사용이 가능하다.‘옴니헥솔’의 성분인 이오헥솔의 2014년 필리핀 전체 시장 규모는 약 700만 달러이며 유나이티드제약은 향후 3년 이내 시장의 10% 이상 점유를 목표로 하고 있다.한편 지난해 10월에는 퀄리메드 파마(Qualimed Pharma)를 통해 항암제 ‘젤타빈(카페시타빈)’의 계약을 체결한 바 있으며, 올해 1분기에는 항암제 ‘페미렉스(페메트렉시드)’를 등록하고 3분기에 출시할 계획이다. 올해 1분기 필리핀의 페메트렉시드 시장은 IMS 데이터 기준 약 200만 달러다.유나이티드제약 관계자는 “작년 수주액은 약 2304만 달러로 이 중 필리핀 수주는
- 임중선 기자
- 2015-06-25 11:47
스미스앤드네퓨, 인공관절 ‘베리라스트’ 출시

스미스앤드네퓨는 국내 최초로 고관절 및 무릎 관절을 위한 ‘베리라스트(VERILAST)’ 인공관절 기술을 출시한다고 밝혔다. 이 기술은 4500만 회 (30년 임상 효과)에 걸쳐 진행된 인공고관절 및 인공슬관절 체외 마모 시뮬레이션 실험에 대한 결과를 보유한 유일한 베어링 기술로서 인공관절 마모율을 더욱 낮춘 인공관절 솔루션이다. 스미스앤네퓨는 최근 과거보다 더 큰 활동성을 지향하는 환자가 늘어남에 따라 마모율은 낮고 압력에는 강한 인공관절 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 이 기술을 선보이게 됐다. 스미스앤드네퓨의 베리라스트 기술은 옥시늄(OXINIMU) 금속합금과 고도 교차결합 폴리에틸렌(XLPE)을 조합한 독보적인 베어링 결합물이다. 베리라스트 기술은 생체적합성이 뛰어난 특허 받은 신소재인 옥시늄(OXINIMU) 금속합금을 폴리에틸렌과 결합함으로써 외과 전문의들이 환자들의 무릎 통증을 획기적으로 덜어줄 수 있도록 돕는다. 베리라스트 기술이 적용된 고관절의 경우 세라믹 재질에서 나타나는 파손의 위험이 없고 움직임 측면에서 다양한 옵션을 제공하여 우수한 임상 수명과 생체적합성을 제공한다. 스미스앤드네퓨 코리아의 고규범 대표는 “스미스앤드네퓨의 혁신적인 의료
- 임중선 기자
- 2015-06-25 11:26
U300 일본 당뇨환자 안정적 혈당조절 효과

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 일본인 당뇨병 환자를 대상으로 차세대 장기 지속형 기저 인슐린(코드네임: U300)을 투여한 에디션(EDITION)JP1과 에디션(EDITION)JP2 연장 임상 결과, 저혈당 발생 위험이 감소했으며 안정적인 혈당 조절 효과를 보였다고 밝혔다. 임상 결과는 이달 초 보스톤에서 열린 제 75회 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 발표됐다.사노피 글로벌 당뇨사업부 피에르 샹슬(Pierre Chancel) 부사장은 “이번 에디션JP1, 에디션JP2 연장 연구를 통해 혈당 관리가 제대로 이루어지지 않는 당뇨병 환자에게 U300이 임상적 혜택을 제공한다는 것을 다시 한 번 확인할 수 있었다”며 “사노피의 차세대 성장동력인 U300은 당뇨병 환자가 효과적으로 목표 혈당에 도달하도록 도와주는 새로운 대안이 될 것이며, 당뇨병 치료의 수준을 효과적으로 향상시킬 치료제를 개발하려는 자사의 노력을 확인시켜줄 것”이라고 말했다.혈당 조절에 실패한 제 1형 일본인 당뇨병 환자를 대상으로 한 에디션JP1 임상 결과, 혈당 70mg/dL 이하의 확인된 야간 저혈당 발생률 및 12개월 간 1회 이상
- 임중선 기자
- 2015-06-25 11:22
일동제약, 텔미사르탄+로수바스타틴 ‘텔로스톱’ 시판허가

일동제약(대표 이정치)이 항고혈압·고지혈 복합제 ‘텔로스톱’(텔미사르탄+로수바스타틴)에 대한 허가를 완료하고 발매 준비에 들어간다고 25일 밝혔다.‘텔로스톱’은 ARB계열 혈압강하제인 텔미사르탄과 스타틴계열의 지질저하제 로수바스타틴 성분을 복합제제화한 약물로, 4년 여의 개발기간과 총 3건의 임상을 거쳐 지난 23일 식약처 허가를 취득했다.일동제약은 텔미사르탄40mg/로수바스타틴10mg 제제를 비롯해 40/20, 80/10, 80/20 등 4가지 제형을 오는 9월 선보일 예정이며, 차후 40/5, 80/5 제형을 추가로 발매할 계획이다.일동제약 관계자는 “대표적인 심혈관계 위험인자인 고혈압과 고지혈증은 상관관계가 깊고, 동반 발생하는 비중이 높다는 점을 반영해 복합제를 개발하게 되었다”며 “처방과 복약의 편의성을 높여줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.그는 “텔로스톱의 성분 중 텔미사르탄은 혈압 강하 효과는 물론 타 ARB계열 약물에는 없는 심혈관질환 위험성 감소 적응증을 보유하고 있으며, 로수바스타틴은 스타틴계열 약물 중 지질 저하 효과가 가장 강하다는 특징이 있다”고 설명했다.일동제약 측은 텔로스톱을 비롯해 다양한 ARB계열 약물, 올메팜(올메사르탄) · 미카
- 임중선 기자
- 2015-06-25 11:19
베링거, 스피리바+올로다테롤 복합제 미 FDA 허가

베링거인겔하임은 미국식품의약국(FDA)으로부터 LABA+LAMA 복합제 티오트로퓸(스피리바)+올로다테롤 복합제의 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD) 치료제로서 사용을 허가 받았다고 밝혔다. 티오트로퓸(스피리바)+올로다테롤 복합제는 만성 기관지염 또는 폐기종을 포함한 COPD 환자의 기류 폐쇄에 대한 장기적인 1일 1회 유지요법에 허가 되었으며, 천식이나 COPD의 급성 악화 치료에는 허가 받지 않았다. 승인은 5000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 진행된 주요 3상 임상인 TONADO 1과 TONADO 2 (NCT01431274/NCT01431287) 결과를 기반으로 이뤄졌으며, 연구 결과에 따르면 티오트로퓸(스피리바)과 올로다테롤 병용요법이 티오트로퓸 또는 올로다테롤 단독요법보다 통계적으로 유의한 폐 기능 개선을 보인 것으로 확인됐다. 티오트로퓸과 올로다테롤 병용요법은 티오트로퓸 또는 올로다테롤 단독요법과 비슷한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. TONADO 임상은 TOviTO 라 불리는 전 세계 1만5000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 한 베링거인겔하임의 LABA+LAMA 복합제의 효과를 연구한 대규모 임상 프로그램의 주요 연구이다. 베링거인겔하임
- 임중선 기자
- 2015-06-25 11:07
한미약품, 피지-각질케어 ‘클레어톡겔’ 출시

한미약품(대표이사 이관순)은 피지와 각질을 간편하게 케어할 수 있는 약국화장품 ‘클레어톡겔’을 출시한다고 25일 밝혔다. 클레어톡겔은 지난해 한미약품이 런칭한 약국화장품 브랜드 ‘클레어테라피’의 세번째 시리즈로, 이 제품은 천연성분 등이 3단계로 피부에 흡수되면서 모공과 각질을 관리해 준다. 클레어톡겔에 함유된 천연성분(화이트윌로우껍질추출물)이 피지와 각질을 케어하고, 피부진정 작용을 하는 아젤라익애씨드, 피지생성을 줄여주는 Sepicontrol A5(프랑스 특허 성분)가 단계적으로 작용한다. 화이트윌로우껍질추출물은 북아메리카 산림지대에서 자생하는 식물로, 피부세포 활성에 기여하는 살리실산이 함유돼 있다. 살리실산은 아스피린의 주성분으로 염증 및 통증 완화, 피부탄력 증진 등에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 클레어톡겔 사용법은 세안 후 물기를 제거한 후 적당량을 덜어 피부에 흡수시켜 주면 된다. 한미약품 관계자는 “클레어테라피 세번째 제품인 ‘클레어 톡겔’은 지성 피부로 여름철 잦은 피부 트러블을 경험하는 남녀가 사용하기 적합한 제품”이라며 “약국전용 화장품으로서 기능성에 대한 신뢰를 바탕으로 마케팅에 주력할 것”이라고 말했다. 한편, 한미약품은 약국화장
- 임중선 기자
- 2015-06-25 11:01
내년 1월 의약품 일련번호 정보 보고 의무화

현재 총량 중심으로 관리되는 유통정보를 개별 의약품의 최소 단위로 관리하기 위해 2016년에 생산되는 의약품을 대상으로 일련번호 정보 보고가 의무화된다. 한국다국적의약산업협회 주최로 서울 팔래스호텔에서 열린 ‘의약품 일련번호 세미나’에서 보건복지부 약무정책과 이고운 사무관은 ‘한국에서의 일련번호제도 도입’ 주제 발표를 통해 이같이 밝혔다. 발표 자료에 따르면, 보건복지부는 2014년 8월에 의약품 일련번호 제도 시행방안을 발표했으며 2015년 5월에 의약품 일련번호 부착 생략 기준, 물류바코드 선택 기준을 마련했다. 의약품 일련번호는 전문의약품을 대상으로 최소 유통단위에 일련번호를 단계적으로 부착해 의약품 안전관리를 강화하는 것으로 국제표준코드 체계인 GS1-128코드를 사용해야 한다. 일정기준을 충족하는 수액류, 인공관류용제, 의료기구 세정․소독용 의약품, 조영제는 일련번호를 생략할 수 있다. 2016년 생산된 의약품이 출고시 일련번호 정보를 보고하도록 했다. 다만 일반의약품 또는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 일련번호 부착하지 않는 전문의약품은 매월 다음 달말일까지 보고해야 한다. 박스 단위에 고유한 번호를 주어 각 박스에 대해 개별적으로 구분히 가능하
- 임중선 기자
- 2015-06-25 09:55
연 400억‘바이토린’ 국내 제약사 관심 증폭

고지혈증 치료제 ‘바이토린’에 대한 국내 제약사들의 관심이 증폭되고 있다. 한미약품, 종근당, 보령제약 등의 경우 약제급여목록에 제네릭 제품을 등재시켜 놓고 있다.한국MSD의 ‘바이토린’ 특허는 2016년 4월 29일 특허가 만료될 예정이다. ‘바이토린’은 에제티미브와 심바스타틴을 하나로 합친 복합제다. 약제급여목록에 ‘바이토린’ 제네릭을 등재시킨 제약사는 한미약품, 종근당, 보령제약 등 11개 제약사다. 10개 제약사는 10/10mg과 10/20mg 모두를 등재시켰으나 대원제약은 10/20mg만을 등재시켰다.‘바이토린’은 올해 미국 심장학회에서 발표한 IMPROVE-IT 연구결과에서 심바스타틴 단독 요법에 비해 전체 심혈관 사건 발생의 위험을 9% 감소시킨다고 밝혔다.IMPROVE-IT 연구는 1만8144명의 환자를 대상으로 심혈관계 사망, 심근경색증, 뇌졸중, 재입원, 관상동맥 재개통술 등을 평균 6년간의 추적 조사 동안 조사한 것이다.제네릭을 약제급여목록에 등재시킨 제약사는 ▲동화약품 ▲일양약품 ▲한미약품 ▲종근당 ▲국제약품 ▲하나제약 ▲바이넥스 ▲동구바이오제약 ▲오스틴제약 ▲보령제약 ▲대원제약 등이다.‘바이토린’의 특허 만료가 아직까지 10개월 가량
- 임중선 기자
- 2015-06-25 05:50
설대우 중대교수‘메르스 지역 전파 없을 것’밝혀

“메르스에 의한 지역 전파는 없을 것이다”피츠버그대학교 의학대학원 세포분자병리학자인 중앙대약대 설대우 교수의 말이다.설 교수는 지난 20일 서울시약사회(회장 김종환) 주최로 열린 바이러스 특강에서 우리나라의 메르스의 경우 실외에서는 감염력이 떨어져 멀리 있는 사람에게 전파되지 않는다고 본다며 외부 지역에서의 감염은 없을 것이라고 밝혔다.특강에서 설 교수는 예후에 영향을 미치는 요인에 대해 ▲얼마나 많은 바이러스에 노출되었는지 ▲개인이 가진 면역성 정도 ▲기저질환이 있는지 ▲빨리 확진을 받고 빨리 치료를 받은 사람들이 예후가 좋았다고 설명했다.설 교수는 “5㎛ 크기의 메르스 비말이 전파되지 않도록 방어할 수 있는 최적의 방법은 마스크를 착용하는 것”이라며 “마스크의 종류는 상관없다”고 말했다.서울시약사회 권영희 부회장은 “메르스 사태가 정리되지 못하고 있는 요즘 보건의료의 한 축을 감당해온 약국, 약사의 역할은 무엇인지 고민해야 할 때”라고 언급했다.권 부회장은 “접근성이 용이한 약국을 통한 지역사회 감염 예방과 약사 역할의 확대는 세계적인 추세”라며 “우리나라 보건의료기본법에 미비하게 제안되어 있는 약사의 역할을 확대해야 하고, 엄연히 존재하는 약사의 전문직
- 임중선 기자
- 2015-06-25 05:07
한미약품 기만행위 중단 합의사항 이행하라

한국의약품유통협회가 한미약품 온라인 팜에 대해 기만행위를 중단하고 합의사항을 이행할 것을 촉구했다.한국의약품유통협회는 24일 성명서를 통해 "유통협회와 한미약품 간 발생된 문제 본질은 한미약품이 온라인 팜이라는 계열회사를 통해 의약품 도매업 허가를 받아 불공정한 도매영업 행위를 한데서 비롯된 것"이라고 밝혔다.특히 "2013년초 온라인팜의 HMP몰이 문제가 되면서 한미약품은 의약품 도매업을 하지 않겠다는 전제로 ‘온라인팜은 한미제품만 취급하고, 타사 제품은 입점 도매업체와 협력하는 방식으로 상생한다’는 합의사항을 보내 온 바 있다"고 지적했다.유통협회는 "한미약품측은 이후 일방적으로 합의사항을 위반하고 타사제품을 취급함은 물론 300여명 가까운 영업사원을 통한 도매영업 행위, 합법적 금융비용을 벗어난 추가 마일리지 제공 등 비도덕적이고 불공정한 영업행위를 자행하고 있다"고 비난했다.유통협회는 "당초 합의사항을 위반하고 신뢰를 저버린 한미약품에 대해 도매업 허가 반납을 주장한 것이며, 이는 생존권 차원의 정당한 우리의 요구"라며 "문제가 원만히 해결되지 못할 경우, 제약 산업 전반에 대해 회복되고 있는 국민 신뢰가 또다시 추락하는 등 사회적 파장이 커질 것"이
- 임중선 기자
- 2015-06-25 05:07

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뇌졸중학회, 급성 뇌경색 치료약 ‘테넥테플라제’ 도입 시급 호소

최신연구진전

뇌종양 재발 메커니즘 추적해 새 치료 표적 제시

확장된 혈액투석(HDX)의 잔여 신기능 보존 효과 입증

사포바이러스 유병률, 코로나 후 9.9%로 2배 가까이 증가

지중해·고품질 식단, 치매 위험 낮춰