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아바스틴주 다국가 임상시험 포함 5건 임상 승인

[파일첨부] 식품의약품안전청은 대한부인종양연구회가 수행하는 “아바스틴주(베바시주맙)의 연구자 임상시험 “등 5건의 임상시험계획을 승인했다고 5일 밝혔다.식약청이 발표한 임상시험계획에 따르면, 효능별로는 항암제 4건, 백신 1건이며, 임상단계별로는 제3상 시험 2건, 제2상 시험 1건, 연구자 임상시험 2건이다. 이 중 대한부인종양연구회에서 승인받은 임상시험은 시판중인 유전자재조합 항암제인 한국로슈의 “아바스틴주”로 재발성 난소암 등에 적용하는 임상시험이다.기존 시판 중인 아바스틴주의 적용범위는 직장암ㆍ유방암ㆍ비소세포폐암ㆍ신세포암에 허가됐으나, 금번 임상시험은 기존의 표준 항암 화학요법에 “아바스틴주”를 추가하여 재발성 난소암, 난관암, 일차성 복막암 환자의 생존기간 연장 효과를 확인하고자 하는 것이라고 식약청은 밝혔다. 식약청 관계자는 “이번 임상시험은 미국부인종양연구회 주도로 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 자금 지원을 받아 미국, 한국, 일본 등 전 세계 650여명이 참여하는 다국가 임상시험이라는데 의의가 있다”면서 “외국 정부에서 자금 지원하는 다국가 연구자 임상시험에 우리나라가 참여하게 된 것으로 현재의 우리나라의
- 전유미 기자
- 2009-06-06 05:19
아제란점안액 PMS결과 동종 3품목 허가사항 변경

[파일첨부] 태준제약의“아제란점안액 등 3개업체 3품목의 시판후 조사결과 일시적인 작열감 등 이상반응 보고가 추가돼 허가사항이 변경된다.5일 식약청은“아제란점안액”의 재심사 결과에 따라, 염산아젤라스틴 단일제(점안제) 3품목의 허가사항을 통일 조정했다고 밝혔다.식약청에 따르면, 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 619명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 12.12%(75명/619명)로 보고됐다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 11.95%(74명/619명)로‘적용부위 작열감'이 7.92%(49/619명)로 가장 많았으며, 5%미만의 환자에서 나타나는 이상반응은 쓴맛, 눈의 통증, 적응부위자극, 시각 흐림, 두통, 눈 마름 증, 구토를 포함한다. 또한, 중대한 이상반응은 없었으며, 이 중 예상치 못한 약물 이상반응은 ‘안구충혈’ 3건, ‘구토’ 1건으로 총 4건(0.64%, 4명/619명)이 보고됐다. 이와함께 일반적 주의항목에는 안과용으로만 사용하고, 주사 또는 경구투약을 해서는 안되며, 안전성 및 유효성은 임상시험에서 8주까지만 확인됐다는 내용이 포함됐다. 아울러 점안제는 눈
- 전유미 기자
- 2009-06-06 05:18
보건신문 편집부 김혜란 국장 부친상

△빈소 : 강북삼성병원 장례식장 3호 △발인 : 6월 7일(일) 오전△장지 : 국립이천호국원△연락처 : 011-9895-6613, 2001-1093(장례식장)
- 전유미 기자
- 2009-06-05 19:14
시부트라민 함유된 식품 섭취주의

식품의약품안전청은 식품에 사용이 금지된 유해물질(시부트라민)이 함유된 캐나다산 “슬림매직(허벌)” 제품을 해외여행 중이나 인터넷 등을 통해 구입ㆍ섭취하지 말 것을 5일 당부했다.식약청에 따르면, 이번 제품은 최근 캐나다에서 식품에 사용이 금지된 식욕억제제(시부트라민)가 함유된 것으로 조사되 긴급 회수 조치되고 있으며, 국내에 정식으로 수입된 제품은 없는 것으로 조사됐다고 밝혔다.식약청은 동 제품 섭취시 고혈압, 가슴 통증, 뇌졸중, 구강건조, 수면장애, 변비 등의 부작용이 유발될 수 있으므로 인터넷 등을 통해 동 제품을 구입한 경우 섭취를 중지하고, 안전성이 검증되지 않은 외국 건강식품 등의 인터넷 구매를 자제해줄 것을 요청했다.
- 전유미 기자
- 2009-06-05 18:52
제약협회, 국제협력분야 경력사원 모집

제약협회는 국제협력분야 경력사원을 모집한다고 5일 박혔다.문의- 총무인사팀 이규영 팀장(Tel.581-2101)
- 전유미 기자
- 2009-06-05 13:43
의약품분야, 허가·심사 종합개선방안 추진

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 올해 하반기 주요 추진 업무로 의약품분야 민원업무 처리절차 표준화, 품목별 민원설명회 정례화, 민원원탁회의 및 품목관리자(PM)제도 도입 등을 골자로 하는 허가ㆍ심사절차 개선안을 내놓았다고 5일 밝혔다.이는 최근 활발히 진행되고 있는 개량신약 등의 신약개발을 인·허가 측면에서 지원하고, 의약품의 허가·신고 품목 증가에 신속히 대응하며, 민원업무 처리절차를 표준화하여 공개하므로 해당 민원의 처리결과를 예측 가능하게 하기 위함이다.개선안의 주요내용을 살펴보면, 민원업무에 대한 고객만족도 조사 결과 의약품분야 주요 민원불만 사항인 처리기준이 표준화 되어 있지 않은 문제 등을 개선하기 위해, 개량신약 지정 등 주요 허가·심사업무에 대해 목적, 관련 법적 근거, 정의, 책임, 업무처리절차를 상세히 문서화한 업무수행편람을 마련하여 민원업무 처리절차를 표준화하므로써 심사자에 따른 심사결과 차이 가능성을 해소하고자 했다. 이와관련해 식약청 관계자는 “민원인의 의견을 청취하고 인·허가관련 문제점을 조기에 발견하고 논의하기 위하여 개별 품목별로 전체 검토기간 1/3시점 이전에 민원인과 심사부서 및 허가심사조정과가 참여하는 품목별 민원설명회를 정
- 전유미 기자
- 2009-06-05 10:11
중외제약, ‘호국보훈의 달’ 행사 개최

외제약(대표 이경하)은 현충일을 앞두고 국립서울현충원에서 순국선열을 기리기 위한 호국보훈의 달 행사를 개최했다고 5일 밝혔다.이날 행사에서 중외제약 직원들은 국립서울현충원 현충탑에서 분향을 하고, 무연고 묘비에 헌화하는 등 나라 사랑을 몸소 실천한 호국영령의 뜻을 기렸다.이번 행사는 직원들에게 나라사랑의 마음을 키우고 현충일이 갖는 의미를 생각할 수 있는 기회를 갖게 하기위해 마련됐다.한편 중외제약은 매년 국가유공자의 후손인 보훈대상 직원들에게 격려금을 전달하는 등 애국 정신을 지속적으로 실천하고 있다.
- 전유미 기자
- 2009-06-05 09:39
제약 하반기 판가름, 신약-글로벌-바이오 변수

2009년 하반기에도 신성장판(신약, 글로벌, 바이오)의 영향력이 점차 증가할 것이라는 전망이 나왔다.이는 정부의 약가인하 리스크가 지속되고 있고, 제약사간 영업경쟁이 더욱 심화돼 전통적 방식의 매출 전략에 의존하는 제약사의 경쟁력은 제한될 것으로 예상하기 때문.최근 대우증권은 제약산업 하반기 전망 분석자료를 통해 신성장판의 영향력 강화는 장기적으로 제약산업 구조재편도 앞당길 수 있을 것으로 판단했다.또한, 국내 영업위주에 머물렀던 제약사들이 신성장판에 대한 관심이 증가하면서 라이센싱 및 M&A를 통한 체질 개선에 나설 것으로 예상했다.분석자료에 따르면, 바이오산업은 실적에 근거한 옥석 가리기가 진행 될 것으로 전망되지만, 시장의 관심은 꾸준히 유지될 것으로 판단했다.이와함께 하반기 성장을 기대할만한 제약사로는 SK케미칼, 한미약품, 녹십자 등을 손꼽았다.권재현 연구원은 “SK케미칼의 A-Project는 개량신약의 성격을 지난 단백질 신약으로 이미 시장이 형성돼있기 때문에 임상 1,2,3상 및 승인 과정을 무사히 통과할 경우, 안정적인 마일수톤 수익 인식이 기대되고 있다”면서 “항암제 개량신약인 SID-530은 이미 유럽의 다국적 제약사와 유럽판권에 대한 라
- 전유미 기자
- 2009-06-05 05:20
저질, 불량 우려 원료의약품 수입 적극 차단한다

원료의약품 수입 의존율이 최근까지 약 65%정도로 높아지고 있는 가운데 국내에 유입되는 수입 원료에 대한 품질확보를 위해 원료의약품 신고제도(DMF) 대상이 확대될 전망이다.식품의약품안전청(청장 윤여표)은 국제교류가 활성화되고 원료의약품 수입의존율이 높아지면서 지난 석면 탈크 사례와 같이 저질, 불량 우려 원료의약품의 수입 가능성이 높아지고 있다고 판단했다.이에 따라 현재까지 주로 ‘주성분’ 중심으로 관리해오던 원료의약품 신고제도(Drug Master File : DMF) 대상품목을 첨가제에도 적극 확대해 저질, 불량 원료의 수입을 원천 차단할 방침이라고 4일 밝혔다.이를 위해 식약청은 오늘 6.3일부터 제약업계 추천전문가와 실무작업반을 구성하여 본격 검토에 착수하는 한편, 제약업계에도 종합적으로 의견을 들어 이를 반영할 계획이다.신고대상 원료의약품으로 지정되면 공장시설내역, 상세한 제조공정, 불순물허용기준, 제조번호별 시험성적서, 검체 등을 식약청에 제출하여야 하며, 제출서류에 대한 검토결과 적합한 원료에 한하여 완제품 제조에 사용이 가능하게 된다. 현재까지 DMF 대상은 신약의 원료와 인태반 원료의약품, 생물학적동등성이 인정된 원료성분 등 123개 성분이
- 전유미 기자
- 2009-06-04 17:24
중외메디칼, 인턴사원 공개 채용

중외메디칼이 2009년도 인턴사원 정기공채를 실시한다. 중외홀딩스 자회사인 중외메디칼(대표 이준상)은 영업, 서비스, 경영지원 분야에서 대졸 인턴사원 00명을 오는 8일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 이번 인턴사원 공채는 2/4년제 대학 졸업자 및 8월 졸업예정자라면 전공과 무관하게 지원할 수 있다.지원자가 서류심사에 합격하면 1, 2차 면접 등 채용절차를 거치게 되며, 최종합격자는 이달 말 홈페이지를 통해 발표된다. 이번에 선발된 인턴사원은 1년 동안 인턴기간을 거쳐 평가 결과에 따라 정규직으로 전환된다. 원서접수는 홈페이지(www.cwm.co.kr) 채용정보에서 입사지원서를 다운받아 작성한 후 이메일(recruit@cwm.co.kr)로 접수하면 된다. 한편 중외메디칼은 해외영업, 임상학술, 연구소, 품질보증, 생산기술 분야에서 신입/경력사원을 함께 모집하고 있다. * 문의 : 중외메디칼 인사팀(02-2109-7843)
- 전유미 기자
- 2009-06-04 13:12
녹십자, 혈전예방제 신약 후보물질 도입

녹십자(대표 許在會)가 국내 바이오벤처가 개발한 신약 후보물질을 도입해 자체 개발에 나선다.녹십자는 레고켐 바이오사이언스社(LegoChem Bioscience, 대표 金容柱)가 개발한 ‘Factor Xa Inhibitor’계열 혈전예방제 신약 후보물질의 전세계 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.회사측에 따르면 기존치료제의 단점을 해소한 ‘Factor Xa Inhibitor’계열 혈전예방제는 혈액응고인자인 Xa인자를 저해하는 방법으로 혈전이 형성되는 것을 예방해준다.또한 세계 혈전예방제 시장에서 각광받고 있는 ‘Factor Xa Inhibitor’계열 혈전예방제를 국내 제약사가 개발하는 것은 이번이 처음이다고 회사측은 설명했다. 특히 이 신약 후보물질은 같은 계열의 기존 약물에 비해 출혈부작용이 낮고 용해도가 뛰어나 경구제형과 주사제형으로 동시 개발이 가능한 차세대 혈전예방제로 기대되고 있다.개발본부 이병건 부사장은 “올해부터 비임상을 시작해 2015년 국내 시판하는 것을 목표로 하고 있으며, 해외에서는 라이센스 아웃(License out)을 통해 글로벌 파트너와 공동개발할 것”이라고 말했다. 한편, 혈전예방제는 세계 시장규모 20조 원,
- 전유미 기자
- 2009-06-04 13:10
동아제약, 가그린 리뉴얼 발매

동아제약(대표이사 김원배)은 1982년 발매 이후 소비자들에게 꾸준히 사랑 받아온 가그린을 최근 리뉴얼해 발매한다고 4일 밝혔다.동아제약에 따르면, 이번에 새롭게 선보인 가그린은 기존 플루오르화나트륨 성분에 강력한 살균력을 가진 염화세틸피리디늄(CPC)을 추가해 칫솔이 닿지 않는 치아 사이 및 치아와 잇몸 사이까지 침투해 충치원인균을 살균하고 치아표면을 불소코팅해 충치를 예방한다. 또한 가그린을 습관화하면 도시 매연 및 황사 등으로 생길 수 있는 각종 호흡기 바이러스성 질환 예방에도 효과를 볼 수 있다고 회사측은 설명했다.가그린은 ‘레귤러’, ‘스트롱’, ‘메디칼’, ‘어린이용’으로 다양하게 구성되어 있어 소비자 선택에 도움을 준다. ‘가그린 레귤러’는 은은한 민트향으로 부드럽게 사용할 수 있으며, ‘가그린 스트롱’은 입속에서 강한 상쾌함을 오랫동안 유지할 수 있다. 또한 ‘가그린 메디칼’은 발치나 잇몸질환 등의 치과 치료 후 사용하기에 적합하며, ‘가그린 어린이용’은 무알콜 제품으로 아이들이 더욱 안전하게 사용할 수 있다.대한치주과학회 김남윤 공보이사는 “ 최근 패스트푸드, 음주, 흡연 등 구강건강을 위협하는 요소가 많아지면서 젊은 세대일수록 충치가 많다.
- 전유미 기자
- 2009-06-04 09:02
대형제약사 최고임원들, 리베이트 문제로 '골몰'

제약협회는 최근 또다시 불거진 불법리베이트 문제와 관련해 오늘 상위 10개 제약사 영업-마케팅 CEO들과 비공개 간담회를 개최하고 제약사들의 불공정거래행위에 대한 해결방안을 모색한다.이번 간담회에서는 최근 모 방송에서 방영된 K제약사의 리베이트 및 전직영업사원의 내부고발 문제, 제약협회 어준선 회장사인 안국약품의 의사 골프접대 등의 리베이트 파장에 대한 문제점이 집중적으로 논의될 것으로 알려졌다.또한 오는 12일 제약협회 4층 대강당에서 개최하는 '의약품 유통질서 확립을 위한 영업총괄사장 간담회'를 통해 제약업계는 또 다시 자정결의 행사를 진행할 예정이다.3일 제약협회에 따르면, 정부의 유통 투명화 정책과 실행 계획을 제약업계에 올바로 전달하고 정책집행에 대한 이해를 증진시켜 의약품 유통 부조리를 근절하는 계기로 삼고자 오는 12일 영업총괄사장 간담회를 개최한다.이와관련해 제약업계 관계자는 “불공정거래행위를 자제할 것을 다짐하는 등의 이같은 면피용 자정결의 행사보다는 리베이트 세부 가이드라인을 마련하는 등 현실적인 해결 방안이 시급하다”면서 “협회가 이렇다할 해결책은 마련하지 못하고 매번 이벤트로 해결할려고 만 한다”며 불만을 토로했다.한편, 정부는 지난 1
- 전유미 기자
- 2009-06-04 05:20
유나이티드 주가 21% ‘껑충’…1개월 상승세 지속

최근 신종 플루 관련주들의 하락세가 눈에 띄는 가운데, 녹십자를 비롯해 신풍제약, 화일약품 등 신종 플루와 관련, 등락을 거듭했던 주가가 하락하는 모습을 보이고 있는 것으로 나타났다.반면, 개량신약 출시 및 2009년 최고의 실적 개선주로 꼽히는 유나이티드제약은 1개월 가까이 상승을 지속하고 있고, 2008년 실적 개선에 따라 동화약품도 긍정적인 흐름을 이어갔다. 메디포뉴스가 HMC투자증권이 발표한 최근2주간 제약사 주가 상승율 상위ㆍ하위 종목 분석결과, 유나이트제약이 21%로 주가 상승율이 여전히 가장 높은 것으로 나타났다.또한 동국제약이 지난 2일 기준으로 2주전보다 주가가 14%가 올랐으며, 동화약품공업과 우리들생명과학이 각각 13%, 3.5%의 주가 상승율을 나타냈다. 이와함께 경동제약이 2주전보다 3.2%로 주가가 상승했다.반면, 한올제약이 19%로 주가하락폭이 가장 컸으며, 화일약품 17%, 신풍제약 13%, 녹십자 13%, 광동제약 11%로 2주전보다 주가가 하락한 것으로 집계됐다.녹십자 주가 등락율과 관련해 HMC투자증권 최종경 연구원은 “멕시코에서 시작된 신종 플루가 미국, 유럽을 거쳐 일본에 밀려들며, 국내 최대 생산 시설을 갖춘 녹십자에
- 전유미 기자
- 2009-06-04 05:18
바이오시밀러 허가제도 도입 눈앞

동등생물의약품(바이오시밀러)의 정의, 자료제출 범위 및 요건 등의 내용을 담은 ‘생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정(안)’이 입안예고 됐다.식품의약품안전청 바이오생약국은 ‘생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정(안)’을 마련해 3일자 입안예고하고 관련단체 및 업계 등의 의견을 수렴하고 있다고 3일 밝혔다.식약청에 따르면, 블록버스터급 생물의약품의 특허만료 임박에 따라 국내 업계의 활발한 연구개발 및 제품화 추진이 진행되고 있으며, 새로운 성장동력으로써 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 관심이 증가하고 있다.이에 따라 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가ㆍ심사기준의 선제적 정비ㆍ확립을 통한 신속한 제품화 지원체계를 구축이 필요한 실정이다.식약청 바이오생약국은 지난해부터 민ㆍ관 업무협의체 운영 등을 통하여 동등생물의약품 허가제도 도입방안을 마련하였으며, 제도 마련을 위한 민ㆍ관 간담회 및 민원설명회 개최를 통하여 광범위한 의견을 수렴한 바 있다.동 규정의 개정안에서는 동등생물의약품의 정의, 자료제출의 범위 및 요건, 기허가 대조약과의 비교동등성 입증을 위한 품질 및 비임상ㆍ임상자료의 조건에 관한 사항을 정하고 있다.식약청 관계자는 “동등생물의약품
- 전유미 기자
- 2009-06-03 17:21

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