아제란점안액 PMS결과 동종 3품목 허가사항 변경

식약청, 일시적인 작열감 등 이상반응 보고 추가 반영

[파일첨부] 태준제약의“아제란점안액 등 3개업체 3품목의 시판후 조사결과 일시적인 작열감 등 이상반응 보고가 추가돼 허가사항이 변경된다.

5일 식약청은“아제란점안액”의 재심사 결과에 따라, 염산아젤라스틴 단일제(점안제) 3품목의 허가사항을 통일 조정했다고 밝혔다.

식약청에 따르면, 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 619명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 12.12%(75명/619명)로 보고됐다.

이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 11.95%(74명/619명)로‘적용부위 작열감'이 7.92%(49/619명)로 가장 많았으며, 5%미만의 환자에서 나타나는 이상반응은 쓴맛, 눈의 통증, 적응부위자극, 시각 흐림, 두통, 눈 마름 증, 구토를 포함한다.

또한, 중대한 이상반응은 없었으며, 이 중 예상치 못한 약물 이상반응은 ‘안구충혈’ 3건, ‘구토’ 1건으로 총 4건(0.64%, 4명/619명)이 보고됐다.

이와함께 일반적 주의항목에는 안과용으로만 사용하고, 주사 또는 경구투약을 해서는 안되며, 안전성 및 유효성은 임상시험에서 8주까지만 확인됐다는 내용이 포함됐다. 아울러 점안제는 눈 주위 주사 또는 내부 주사를 통해 사용할 수 없다는 내용이 새롭게 반영됐다.

한편, 허가사항 변경지시 대상품목에는 ▲태준제약-아제란점안액 ▲한림제약-아제클점안액 ▲국제약품공업-아이젭점안액 등 3품목이 포함됐다.