구연산타목시펜-염산부피카인 금기사항 추가

[파일첨부] 프로포폴 단일제 등 7개 제제 허가사항 통일

[파일첨부] 중외제약 난포호르몬제 및 황체호르몬제인 페모스톤콘티정에 18세 이하의 어린이와 프로게스테론에 반응하는 종양으로 진단받았거나 의심되는 환자에 투여가 금기한다는 내용이 추가돼 허가사항이 변경됐다.

최근 식약청은“프로포폴 단일제(주사제)”등 7개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 23개 회사 50개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정 했다고 밝혔다.

중외제약 페모스톤콘티정 등 에스트라디올 디드로게스테론 복합정제는 18세 이하의 어린이, 프로게스테론에 반응하는 종양으로 진단받았거나 의심되는 환자에 투여를 금기했다.

또한 중외제약 하베카신주 등 황산아르베카신 단일제 2품목은 본제에 따른 쇼크, 아나필락시양증상의 발생을 확실히 예측할 방법이 없으므로, 사전에 과거력 등에 대해 충분한 문진을 실시하고, 항생물질 등에 의한 알레르기력은 반드시 확인하는 등의 조치를 취해야한다는 내용이 일반적 주의 항목에 새롭게 추가됐다.

아스트라제네카 디프리반주 등 프로포폴 단일제 21품목은 일반적주의에 다른 진정제와 마찬가지로 이약을 수술도중에 진정을 위해 투여시 불수의적 운동이 발생할 수 있으며, 고정이 필요한 수술인 경우 이러한 운동이 수술부위에 위험이 될 수 있다는 내용이 허가사항에 반영됐다.

이와함께 아스트라제네카 마케인헤비주사 20mg 등 염산부피바카인 단일제 6품목은 투여 금기 항목에 척추간협착증, 활동성 질환(척추염, 종양, 결핵) 또는 외상(척추골절)있는 환자는 투여를 금기한다는 내용이 포함됐다.

아울러 아스트라제네카 놀바덱스정 등 구연산타목시펜 단일제 18품목은 아나스트로졸 병용투여 환자에 투여를 금기했다.