의약품 재평가 따른 허가사항 변경시한 연장

식약청, 의약품재평가 실시 규정 개정 추진

전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가한 이후 1개월 이내에 허가사항 변경 이행기간이 앞으로 연장되어 운영의 여유를 갖게 된다.

식품의약품안전청은 16일 의약품재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2011-43호, 2011. 8. 23)을 개정하기 위해 일부개정고시(안) 행정예고 했다.

개정 이유는 이미 허가를 받거나 신고한 의약품에 대해 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가한 이후 후속조치로써 품목허가를 받은 자가 허가사항을 변경해야 하는 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있도록 함으로써 현행 제도 운영상 일부 미비점을 정비하려는데 있다.

주요 개정내용은 분류재평가 결과에 따라 품목허가를 받은 자가 허가사항을 변경해야 하는 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있도록 했다.

식약청은 재평가 결과에 따라 공시일로부터 1개월 이내에 허가사항을 변경토록 되어 있던 것을 분류재평가의 경우 공시일로부터 1개월 이상의 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있게 된다고 밝혔다.

또 분류재평가 결과에 따른 허가사항 변경 이행기간이 연장됨으로써 품목허가를 받은 자가 재평가에 따른 후속조치의 원활한 이행을 할 수 있게 된다고 설명했다.

한편 식약청은 이 개정안에 대한 의견이 있는 단체 또는 개인은 내년 1월 5일까지 식약청에 제출해 주기를 바라고 있다.