니모디핀 등 5개 성분제제 허가사항 통일 조정

식약청, 안전성-유효성 심사결과 8월 7일까지 의견조회

[파일첨부] 식약청은 니모디핀 등 5개 성분제제에 대해 안전성-유효성 심사결과를 근거로 허가사항을 전면 통일 조정에 나서고 있다.

식약청이 이번에 통일 조정한 대상의약품은 수입품을 포함 *니모디핀 단일제(경구,주사), *다카르바진 단일제(주사제), *도베실산칼슘 단일제(경구), *아세폰산메칠프레드니솔론 단일제(외용제), *초산플레카이니드 단일제(정제) 등 5개 성분이다.

식약청 안전정책팀은 이들 5개 성분에 대해 그 동안 시행한 안전성• 유효성 심사결과 등을 근거로 효능• 효과, 용법• 용량, 사용상의 주의사항을 일체 통일 조정했다.

이 같은 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우, 그 의견을 2007.08.07. 까지 의약품안전정책팀이 제출받아 최종 조정을 할 방침이다.