아미설프라이드 “15세 미만 어린이 투여 금기”

식약청, 사노피 ‘솔인안액’ 등 3품목 주의사항 변경지시

사노피 '솔리안액' 등 아미설프라이드 단일제를 청소년환자에 투여할 경우 신중함이 요구된다.

21일 식약청은 정신신경용약 아미설프라이드 단일제에 대해 안전성 유효성 심사결과 등을 근거로 허가사항중 사용상의 주의사항을 통일조정해 관련 협회와 제약사 등에 통보했다.

이상반응으로 흔하지는 않지만 지연성 운동장애가 보고됐으며 무월경 같은 내분비계 이상이 나타났다. 시판후 경험으로는 피부 및 피하조직 이상인 혈관부종과 두드러기가 보고됐다.

고용량의 향정신병 약물 투여를 갑자기 중단하는 경우 드물게 구역, 구토, 불면을 포함하는 급성 금단 증상들이 나타났다.

또 정신병 증상이 재발할수 있으며 불수의 운동장애(정좌불능, 근육긴장이상, 운동이상증 등)가 보고되기도 했다. 이약의 투여를 중단하고자 할때는 서서히 용량을 줄여나가는 방법이 바람직하다.

특히 이 약은 18세 이하의 청소년 환자에게 투여하는 것에 대한 자료가 한정돼 있으며 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 15~18세 환자에 대한 이약의 투여는 권장되지 않으며 15세 미만의 어린이에 대한 투여는 금기다.

과량 투여할경우 사망 등 치명적인 증상은 주로 다른 향정성약물과 병용투여한 경우에 보고됐다.

통일조정 대상품목은 사노피-아벤티스코리아 솔리안액과 유니메드제약(주) 폴라리스정, 한림제약(주) 한림아미설프리드정200mg 3품목이다.