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'전유미 기자'의 전체기사

개량신약인정 채택후 ‘아모잘탄정’ 등 첫 허가

한미약품 아모잘탄정과 한국엠에스디 코자엑스큐정 등 4품목이 “개량신약 인정 방안 마련” 이후 국내 최초 첫 개량신약 인정품목으로 허가됐다.식약청이 발표한 주간 품목허가 현황에 따르면, 지난달 30일～4월5일간 품목허가.신고된 품목은 총 124품목으로 완제의약품 47품목, 원료의약품 10품목, 한약재 67품목 등으로 나타났다. 완제의약품 중에는 전문의약품 22품목, 일반의약품 25품목 등으로 집계됐다. 식약청은 이중 한미약품의 아모잘탄정5/100mg, 5/50mg과 한국엠에스디의 코자엑스큐정5/50mg, 5/100mg 등 4품목은 암로디핀 또는 로자탄 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용하는 혈압강하제로서, 상기 품목들은 국내에서 고혈압치료제로 사용중인 암로디핀과 로자탄 성분을 새롭게 조합해 개발된 품목이라고 밝혔다. 또한 아모잘탄정 등 4품목은 지난 1월 발표한 “개량신약 인정 방안 마련” 이후 허가되는 국내 최초 개량신약 인정품목에 해당한다고 식약청은 설명했다.이와함께 식약청 관계자는 “안검경련에 사용하는 메디톡스의 ‘메디톡신주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’는 같은 업소의 기허가품목인 ‘메디톡신주’의 재심사 기간(2012
- 전유미 기자
- 2009-04-11 05:20
병원-제약공장 근로자 석면노출 역학조사 시급

시민단체 건약은 석면함유 의약품으로 인한 역학조사와 피해대책을 촉구하고 나섰다.식약청이 의약품의 위해가능성은 거의 없으나 소비자 불안 차원에서 회수조치를 하는 것이므로 회수조치와 4월3일날 강화된 기준만 있으면 큰 문제가 없다라는 주장에 대해 반박하고 나선 것.건약은 “의약품의 제조과정과 사용실태를 본다면 위험에 노출되어 있다는 것을 확인할 수 있다”면서 “제약공장에서 의약품을 생산하는 노동자들은 탈크가 포함된 분말에 지속적으로 노출이 됐다”고 주장했다.즉, 의약품에서 탈크는 정제를 타정할때 정전기예방과 분말제제를 만들 때 혼합을 잘되게하거나 당의정 만들 때 광택제로 사용되며, 주로 효과를 나타내는 주성분 원료와 탈크같은 부형제가 섞여서 약이 만들어지기때문에, 탈크가 함유된 원료의약품에 지속적으로 노출된 제약공장 노동자의 건강에 이상이 없다라고 자신할 수 있는 근거는 없는 것이라는 설명이다.건약은 또한 “우리나라는 소아들에게 정제를 갈아서 분말로 만들어서 복용하는 문화를 가지고 있고, 약국에서 분말로 조제를 할 때 발생하는 분진과의 노출도 빈번히 일어난다”면서 “그러므로 약사 등 약국에서 근무하는 노동자들도 이미 상당수 석면에 노출되었을 가능성이 높고, 극히
- 전유미 기자
- 2009-04-10 16:11
“법적하자 없는 제품 제조자, 범죄자 취급 개탄”

향남제약인클럽 공장장 협의회는 의약품의 안전성에는 문제가 되지 않는다면서 120여개 제약회사 약1,100품목을 회수 폐기하라는 식약청의 조치에 반발하고 나섰다.이같은 식약청의 조치는 탈크 원료에 대한 과학적인 검토와 품목신고 및 처방 등에 대한 허가요건 검토 등을 면밀히 선행하지 않고 해당의약품을 회수 및 폐기 명령을 내리는데 급급해 해당 의약품을 제조한 업체를 범죄자 취급한 것에 개탄을 금할 수 없다고 비난했다.이에 향남제약인클럽 공장장 협의회는 석면검출 탈크 사태와 관련해 입장을 밝혔다. 향남제약인클럽 공장장 일동 입장발표 의약품의 안전성에는 문제가 되지 않는다면서 120여개 제약회사 약1,100품목을 회수 폐기하라는 식약청의 조처에 우리 향남제약인클럽 공장장 협의회 회원사 공장장들은 다음과 같이 우리의 입장을 밝히는 바입니다.첫째, 현재까지 제조 유통되어 온 탈크 사용 제품들은 식약청의 탈크 Spec(대한약전)는 식약청 정식 허가를 마쳐 생산된 제품들이지만, 금번 사태를 계기로 급작스런 기준 강화(탈크 내 석면 불검출)를 통해 전량 회수 폐기 되어야 하는 제품이 되었습니다. 따라서, 식약청의 전량 회수 폐기 명령은 업계의 막대한 손실을 전혀 고려하지 않
- 전유미 기자
- 2009-04-10 16:07
제약협, 탈크의약품 악용해 비윤리적 행위시 조치

제약협회는 이번 석면함유 탈크 원료사용 의약품과 관련해 제약사들의 비윤리적 영업행위 적발시 응분의 조치를 취하겠다고 최근 밝혔다.앞서 식약청은 4월9일 석면함유 탈크 원료를 사용한 의약품에 대해서 판매 및 유통금지, 회수명령을 내린바 있으며, 보건복지가족부에서는 “석면 불검출 기준” 시행(’09.4.3)이전에 제조된 품목들에 한해 보험급여를 중지한 바 있다.이에따라 일부 제약사들이 공개된 품목리스트를 이용해 해당품목을 자사 제품으로 대체 처방하도록 활용하거나 사실과 다르게 호도하는 등 비윤리적 판촉행위가 일부 이루어지고 있는 것으로 파악됐다고 제약협회측은 밝혔다.제약협회 관계자는 “영업사원들을 통해 비윤리적 판촉행위가 일부 이뤄질 우려가 높다. 이러한 사례가 발각되는 경우 응분의 조치를 취할 예정이다”면서 “비윤리적 영업행위를 자제해 주길 요청한다”고 강조했다.또한 “제약기업의 윤리적이고 투명한 영업관행을 위한 공정경쟁 풍토가 이루어 질 수 있도록 협조해 주길 바란다”고 당부했다.
- 전유미 기자
- 2009-04-10 13:38
안국약품, 석면함유우려 의약품 회수조치

안국약품은 이번 4월 9일 식약청이 발표한 석면함유 탈크 원료를 사용한 120개 제약사 1,122개 제품의 회수조치와 관련해 고객들에 심려를 끼쳐 죄송하다는 입장을 10일 밝혔다.안국약품에 따르면, 당사에서는 이에 신속히 대응하기 위해 관련된 모든 제품을 즉시 생산 중단했고, 문제가 된 원료는 즉시 폐기했으며, 2009년 4월 3일 이전에 생산된 제품들은즉시 회수조치를 취하고 있다.또한, 이미, 식약청에서도 밝혔듯이 의약품에 포함된 미량의 석면은 인체에 유해 가능성이 거의 없어 별다른 위험은 없다고 판단하지만, 고객여러분의 조그만 걱정이라도 덜어드리고자 안국약품 임직원들은 해당 제품들을 즉시 회수함과 동시에 4월 10일부터 이미 확보된 애니펜을 시작으로 새로운 원료를 사용한 제품을 조속한 시일내에 공급하겠다고 안국약품은 밝혔다.안국약품 관계자는 “저희 안국약품은 고객여러분의 조그만 걱정과 불편이 없도록 시중제품의 회수조치 및 새로 생산된 제품의 공급을 위하여 최선을 다하겠다”면서 “고객여러분의 변함없는 관심과 애정에 감사 드리며 국민건강을 위해 더욱 더 정진하겠다”고 강조했다.
- 전유미 기자
- 2009-04-10 12:57
제약협, “국민 안심차원에서 신제품 교체에 최선”

제약협회는 석면함유 우려 의약품을 국민 안심차원에서 신제품으로 교체하고 있다고 13일 밝혔다.협회는 과거 원료기준에 의해 제조된 의약품도 학계 등 전문가들로 부터 "인체에 문제가 없다"는 견해가 있었다며 "국민의 안심차원에서 신제품으로 교체하는데 경제적 사회적으로 감당키 어려운 타격을 입고 있다"고 밝혔다.다음은 제약협회가 10일 밝힌 공식 입장이다.“4월 2일 설정된 새로운 원료기준에 적합하게 제조된 의약품이 차질없이 공급될 수 있도록 최선을 다하고 있으니 국민여러분께서는 안심하시기 바랍니다.” 과거 원료기준에 의하여 제조된 의약품도 학계 및 독성전문가 등으로부터 인체에 문제가 없다는 견해가 있었습니다. 그러나 저희 제약업계는 국민 여러분의 안심차원에서 신제품으로 교체하고 있습니다. 4월 2일 이전에도 제약기업들은 정부가 정한 원료기준을 위반하지 않았음에도 불구하고, 이번 회수명령(4월9일)으로 경제적·사회적으로 감당키 어려운 타격을 입게 되어 매우 당혹스럽습니다. 우리 제약업계는 지금까지도 그리고 앞으로도 국민의 건강에 최선을 다하고 있사오니, 지금까지 선택하여 주셨던 의약품에 대해 변치않는 신뢰와 격려를 보내주시기를 부탁드립니다.2009. 4. 13한국
- 전유미 기자
- 2009-04-10 12:53
제약계, 협회 공식입장 못내놔 제약사들 우왕좌왕

9일 식약청으로부터 석면함유 우려 의약품 120개 제약사의 1122품목에 대해 판매ㆍ유통 금지 및 회수 조치가 내려지면서 국내제약업계가 발칵 뒤집혔다.대다수 제약회사들은 문제가 터진 4월 3일 이전까지 사용해온 탈크에 대한 아무런 규정이 없다가 뒤늦게 규정을 만들고 그 이전에 사용한 원료에 대해 소급해 행정조치를 내리는 것은 위법적 조치라고 지적, 이에 대한 법률적 대안을 모색하겠다고 분통을 터트리고 있다.더구나 1천 품목이 넘는 해당 의약품이 인체에 위해를 끼칠 우려가 미흡하다는 전문가 판단에도 불구하고 아무런 사후대책도 없이 판매 및 유통금지는 물론 제약사에게 자진회수조치까지 내려 혼란을 더욱 가중 시킨 것은 행정의 안일무사한 태도이며 면피용에 불과하다고 강력한 항의하고 있다. 제약업계는 무엇보다도 이번 조치로 인해 국민들에게 끼칠 피해를 어떻게 조속히 수습할 것인지, 회수방법은 어떻게 하는 것이 효률적인지, 특히 이번 조치로 국민들은 물론 전 세계에 알려진 국산 의약품에 대한 불신과 국내 제약회사들의 실추된 이미지를 어떻게 회복 시키냐는 등 갑자기 풀어나가야할 과제가 산적해진 상태다. 하지만 정작 제약업계의 입장을 대변 해야할 제약협회는 이미 예상할 수
- 전유미 기자
- 2009-04-10 05:46
탈크, 급여약 636 품목…해열진통-소화제 최다

탈크 원료를 사용한 의약품 1122 품목중 건보급여의약품은 636품목으로 전체 57%를 차지하고 있고 약효분류별로는 해열진통소염제와 소화기관용약이 가장 많은 것으로 파악되었다.약학정보원(원장 김대업)은 석면함유 탈크 원료를 사용해 식약청으로부터 판매·유통금지 및 회수명령 조치된 의약품에 대한 현황 분석자료를 공개했다. 이번 조치된 120개 제약회사의 1,122개 의약품은 석면 불검출 기준 시행 4월3일 이전에 제조한 품목으로, 이중 급여의약품이 636품목으로 전체의 56.7%에 해당하며 비급여 의약품은 486품목으로 43.3%에 해당한다. 약학정보원 분석자료에 따르면, 전문의약품과 일반의약품, 원료의약품의 비율을 확인해 본 결과 전문의약품 563종(50.2%) 중 내수용이 507품목, 수출용이 56품목이었고, 일반의약품의 경우 556품목(49.6%)중 내수용 526품목, 수출용 30품목, 원료의약품 3품목(내수용 1품목, 수출용 2품목) 으로 전체 품목 중 내수용이 1,034품목, 수출용이 88품목으로 집계됐다.또한, 전체 품목을 복지부 약효군 분류번호별로 나눌 경우 114해열ㆍ진통ㆍ소염제가 177품목으로 가장 많았으며, 그 다음으로는 232소화성궤양용제 6
- 전유미 기자
- 2009-04-10 05:20
국립독성과학원장에 김승희

국립독성과학원장에 전 생물의약품 김승희 국장이 임명됐다.이와함께 생물의약품국장에 전, 이정석 경인지방식품의약품안전청장이 임명됐다.
- 전유미 기자
- 2009-04-10 00:15
전 CJ제일제당의약품사업본부 이기수 부장 부친상

전 CJ제일제당의약사업본부 이기수 부장의 부친 이용복 옹이 9일 지병으로 별세했다(향년 82세). 고인의 유해는 오는 11일(토) 대전성심장례식장에서 발인, 장지인 대전공원묘지에 안장 예정이다.(문의 : 이기수 010-2314-2953)
- 전유미 기자
- 2009-04-09 22:25
석면 탈크원료 사용 120 제약사 1122품목 적발 공개

[파일첨부]식약청은 석면함유 탈크 원료를 사용한 의약품 광동제약, 동구제약, 드림파마, 보람제약, 삼진제약, 신풍제약, cj제일제당, 안국약품, 일양약품, 중외제약, 한림제약, 한미약품, 동아제약, 한올제약, 휴온스 등 120개사 1122개 품목에 대해 판매.유통 금지 및 회수명령을 내렸다.다만 대체의약품 확보가 곤란한 의약품 cj제일제당 알마정10밀리그람, 일양약품 속코정 등 11개품목은 30일간 판매허용을 했다.식약청장은 “금번의 결정이 한국독성학회ㆍ발암원학회의 의견, 전문가회의, 대한의사협회 등 유관단체와 협의를 한 후 중앙 약사심의위원회의 자문을 거쳐 결정한 것으로 미량의 석면이 포함된 탈크를 사용한 의약품 복용으로 인한 인체 위해 가능성은 미약한 것으로 평가됐다”면서 “미량의 유해물질 이라도 국민이 복용해서는 안된다는 판단 하에 국민안심과 불안감 해소 차원에서 결정한 것”이라고 설명했다.또한 금번 조치로 직접적인 영향을 받게 될 제약업체에 대해서도 국민 안심차원에서 적극 협조해달라고 당부했다.윤여표 식약청장은 금번 의약품분야의 판매ㆍ유통금지 및 회수조치와 관련, 제약협회,대한약사회,대한병원협회 및 지방자치 단체와 유기적인 협력을 하고 지방청의 인력을
- 전유미 기자
- 2009-04-09 14:16
GSK 폐구균 후보 백신, 유럽 시판 허가

GSK는 중이염뿐만 아니라 수막염, 박테리아성 폐렴과 같이 생명을 위협하는 질환을 예방하는 소아용 폐구균 후보 백신이 유럽위원회 (European Commission)로부터 시판 허가를 받았다고 9일 밝혔다. GSK는 유럽 소아들에서 박테리아 혈청형으로 인해 발생하는 심각한 폐구균 질환 3건 중 약 1건은 현재 시판 중인 폐구균 결합 백신으로 예방되지 않았으나, 이번 결정으로 유럽 전역에 상당한 공중보건 혜택과 함께 잠재적으로 소아 사망과 고통을 예방해줄 새로운 백신의 이용이 가능해졌다고 밝혔다. GSK에 따르면 폐구균 후보 백신은 생후 6주에서 2세까지 영유아에서 폐렴연쇄구균(Streptococcus pneumoniae)으로 인해 발생하는 침습성 질환 및 급성 중이염에 대해 능동면역을 제공하는 백신으로 허가됐다. 또한 폐렴연쇄구균에 의한 침습성 폐구균 질환에는 수막염, 균혈증(혈액 감염), 박테리아성 폐렴이 포함된다고 설명했다. 기존 시판 중인 7가 백신에 비해, GSK 폐구균 후보 백신은 추가로 3가지의 폐구균 균주(1, 5, 7F 혈청형)에도 예방 효과를 제공하므로, 더 많은 침습성 폐구균 질환을 예방할 것으로 GSK는 기대하고 있다. GSK 바이올로지
- 전유미 기자
- 2009-04-09 11:29
국제약품, 눈 영양제품 오큐테인 출시

국제약품공업은 새로운 눈 영양제품인 오큐테인을 출시했다고 최근 밝혔다.최근 먹는 선글라스라고 알려진 루테인과 항산화 비타민 등이 복합 처방되어 황반변성 등 노인성 안질환의 예방과 증상경감에 도움을 줄 수 있는 제품이다.회사측에 따르면 루테인은 눈에 있는 카로티노이드계 색소로, 황반변성환자의 경우 루테인의 농도가 크게 감소돼 있어 루테인 농도를 증가시키는 것은 황반변성 환자의 증상개선에 도움이 될 수 있다. 루테인은 시력유지에 중요한 역할을 하는 성분이나, 체내에서 자연적으로 합성되지 않아 눈의 건강을 위해서는 반드시 외부에서 섭취를 해야 한다고 회사측은 설명했다.국제약품 관계자는 “각종 매체를 통해 황반변성이라는 질환이 소개되고 예방 및 증상경감에 루테인이 추천되고 주목받고 있으며, 백내장 질환에도 효과적이라는 임상결과가 발표되고 있다”고 밝혔다.또한 “오큐테인에는 루테인 이외에는 망막에 다량 분포되어 산화과정을 막아주는 역할을 하는 아연과 어두운 곳에 시각적응에 도움을 주는 비타민A, 강력한 항산화영양소인 비타민E, C, 구리, 셀레늄, 눈의 피로 예방에 효과적인 헤마토코쿠스추출물과 라이코펜까지 함유된 이상적인 눈 영양제이다"고 덧붙였다.한편, 국제약품에서
- 전유미 기자
- 2009-04-09 11:15
고려제약, 신개념 ‘아토아이비’ 출시기념 이벤트

고려제약은 신개념 아토피 개선제 아토아이비 하이퍼이뮤노글로불린 출시를 기념해 이벤트를 실시한다고 9일 밝혔다.고려제약에 따르면, 아토아이비 하이퍼이뮤노글로불린은 기존 아토아이비 로션보다 면역항체의 함유량을 2배로 높이고 피부보호막 성분을 다량 추가해 가려움 완화 및 아토피 개선 효과를 강화시킨 제품이다.아토아이비 로션으로 전신보습을 한 후 심한 건조부위나 집중케어가 필요한 부위에 덧발라 주면 된다고 고려제약은 설명했다.이번 이벤트는 체험단 모집 및 후기작성 이벤트 두가지로 나누어 진행된다. 체험단 모집은 4월7일부터 19일까지 아토아이비 하이퍼이뮤노글로불린을 사용해야하는 사연을 올리면 추첨을 통해 하이퍼이뮤노글로불린 정품을 증정하며 수령 후 2주간 사용하고 5월8일까지 후기를 남기면 된다. 또한, 후기작성 이벤트는 5월31일까지 아토아이비 사용 후기를 블로그 또는 카페 게시판에 올린 후 아토아이비 홈페이지에 게시물 주소를 남기면 된다. 한편, 후기작성 이벤트는 6월 15일 발표하며 아토아이비 로션 60ml 정품을 증정한다.
- 전유미 기자
- 2009-04-09 10:02
녹십자-목암연구소-삼성서울병원 ‘From Discovery To Clinic’ 2nd 심포지엄

녹십자(대표이사 허재회)와 목암생명공학연구소(소장 윤엽), 삼성서울병원(원장 최한용)이 공동 주최하는 ‘From Discovery To Clinic’의 두번째 심포지엄이 8일 삼성서울병원 암센터에서 열렸다.생명공학 연구를 통한 신약개발의 경쟁력 확보를 위해 생명공학 기초 연구자와 임상연구진의 유기적인 공동연구가 필수적으로 요구되고 있는 가운데, 이번 심포지엄은 다양한 질환에 대한 새로운 치료제의 개발과 기존 치료제의 임상적용에 대한 최신연구 발표와 자유토론 형식으로 진행됐다.심포지엄은 ▲각 기관의 R&D 현황 소개 ▲간질환 치료제 개발 ▲기타 고형종양 치료제 개발 ▲단백질 치료제 개발 등 크게 4개의 세션으로 구성됐으며, 간 질환 치료제 개발과 관련해 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수의 간암치료 현황 발표와 녹십자 종합연구소 김세호 박사의 HBIG 개발 및 임상 소개, 간암치료제인 JX-594의 임상연구 등에 대한 소개로 시작됐다.녹십자 김세호 박사는 HBIG(B형 간염 바이러스 중화 인간항체) 개발과 관련해 “최첨단의 항체공학 기술을 이용해 유전자 재조합법으로 항체를 개발해 왔다”며 “HBIG는 동물세포 배양을 통해 생산되므로 수요에 맞춰 얼마든지 양산
- 전유미 기자
- 2009-04-09 09:41

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