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2025.06.18 (수)

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'전유미 기자'의 전체기사

바이오콜라겐 상처치료제, 美FDA 허가신청

세계 7개국이 연합된 세계최초의 세포치료 네트워크 RMS Bionet(재생의료시스템 바이오네트워크, www.rmsbio.net)의 주요 멤버인 세원셀론텍(박헌강 대표이사)은 미국 식품의약국(FDA)에 바이오콜라겐 상처치료제(이하 제품명: ‘테라폼(TheraForm)’)의 의료기기 허가신청(510k, premarket notification) 접수를 완료했다고 8일 밝혔다.치과형(Dental Plug)을 비롯 일반 시트형(Standard Sheet)과 이중막형(Bilayer)에 이르는 세 가지 타입의 ‘테라폼’ 모두 각각 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출했으며, ‘테라폼’의 다양한 제형은 각종 외상과 화상, 치주질환, 지혈 등 광범위한 상처재생에 적용할 수 있도록 개발된 것이라고 세원셀론텍은 덧붙여 설명했다.‘테라폼’은 바이오콜라겐(BioCollagen, 고순도ㆍ고농도 의료용 콜라겐)을 원료로 만드는 상처치료용 바이오 드레싱제제로 연부조직(soft tissue) 및 치주조직(periodontal tissue) 결손부위의 재생을 위한 이식재로 사용된다.또한 피부 단백질 구조와 매우 유사한 바이오콜라겐 성분을 활용함으로써 빠르고 안전하게 피부재생을 유도하는 것
- 전유미 기자
- 2009-04-09 09:38
독성과학원, 아토피성 피부염 질환 동물모델 개발

국립독성과학원 면역독성과에서는 건국대학교 최완수 교수팀과 공동으로 마우스에 면역교란 물질과 아토피 피부염 유발물질을 순차적으로 도포하는 방법으로 개발한 아토피성 피부염 질환 동물모델에 대한 특허를 출원했다고 9일 밝혔다. 식약청에 따르면 기존에 알려진 아토피성 피부염 질환 동물모델로는 일본에서 개발된 NC/Nga 마우스가 있으나, 아토피성 피부염 유발 정도가 높지 않고 이뮤노글로불린 E(IgE)의 혈중농도가 낮기 때문에 실제 사람에서 나타나는 아토피성 피부염과는 상관관계가 적다는 단점이 있었다.그러나, 이번에 독성과학원에서 개발한 동물모델은 혈액내의 IgE 농도 변화, 조직병리학적인 소견, 육안으로 관찰되는 증상, 가려움증에 의한 행동 등의 측면에서 사람에서 나타나는 것과 유사한 아토피성 피부염 증상을 나타낸다고 식약청은 설명했다.또한 이 동물모델은 고가의 수입 마우스를 구입하고 지속적으로 사육하여야 하는 비용부담이나 번거로움이 없으며, 저렴한 일반마우스에 면역교란물질(예를 들면 trimellitic anhydride)을 도포하여 필요시 아토피성 피부염을 유발시킬 수 있는 장점이 있다고 식약청은 밝혔다.국립독성과학원에서는 “이번에 개발된 동물모델은 각종 유해
- 전유미 기자
- 2009-04-09 09:23
도협, 유통일원화 특별대책 T/F팀 구성 결의

도매협회 유통일원화특별대책위원회(담당부회장 김태관, 위원장 안윤창)회는 8일 오후 초도회의를 개최하고, 1994년 유통일원화제도 시행 이후부터 대책해 온 배경 점검 논의를 통해 오는 6월까지 특별대책 T/F팀을 구성키로 협의했다고 밝혔다.김태관 담당부회장은 위원회 상견례를 통해 “유통일원화제도는 협회의 최우선 정책과제로 선정되어 위원회의 역할이 막중하다”고 밝히면서, “유통일원화의 배경부터 시작해 T/F팀 구성으로 위원회 업무를 진행해 나아가겠다”고 말했다. 또한 그는“T/F팀 구성은 정책기획위원회와 대외협력위원회 등의 위원회와 협의해 공동 참여하는 방안으로 구성한다”고 밝혔다. 이날 위원회는 1994년 유통일원화제도 제정 이후부터 제도에 대한 유지 발전과정을 점검하고 2010년말 일몰제에 대한 대안 방향을 대책해 나아가기로 했다. 도협 류충열 정책고문은 현황을 설명하는 과정에서 현재 종합병원 시장규모가 약2조7천여억원 규모인데 유통일원화제도 폐지 이후 약6천7백억 내지 9천5백여억원 정도 도매유통 비중이 축소될 것으로 예측했다. 또한 파생적 문제점으로 ▲제약사의 요양기관 직거래 풍조 확산 ▲정부의 도매유통산업 육성책 실종 ▲도매유통업자 사업의지 실의 등을
- 전유미 기자
- 2009-04-09 06:57
석면파동, 떠넘기기행정에 제약계 쓰나미급 피해

베이비파우더에서 시작된 석면파동 쓰나미가 지난 생동성파문, 리베이트 조사에 이어 제약업계를 또한번 후려쳐 의약품에 대한 국민들의 불신으로 이어질 가능성이 높아졌다.식약청은 오늘(9일) 오후2시 중앙약심 자문결과를 참고해 석면 함유 우려 의약품의 조치방안을 확정한 후 해당 업체명 및 제품명과 조치내용을 발표할 예정이라고 밝혀 약1000여개 품목이 회수ㆍ폐기될 처지에 놓여있다. 해당 제약사들은 회사운명을 걸 만큼 중대한 사안이라 노심초사하고 있다.하지만 이번 석면파동은 식약청의 제약업계 책임 떠넘기기식 행정이라는 비난을 면치 못하고 있다는 지적도 나오고 있다. 이는 최종적으로 탈크에 대한 위해기준을 마련하지 않다가 문제가 발생하자 새로 마련한 기준을 적용, 부적합한 탈크사용시 행정처분을 내리겠다고 조치하는 등 모든 책임을 제약사에 떠넘기고 있는 식약청에 원천적인 문제가 있다고 지적하고 있는 것.또한 중앙약사심의위원회는 의약품 등에 포함된 미량의 석면은 인체위해 가능성은 거의 없는 것으로 평가하면서도 ‘국민 불안감 해소’ 차원에서 새로운 탈크 규격기준이 마련 시행된 4월3일 이전에 제조된 석면함유 우려 의약품은 회수조치가 바람직하겠다고 의견을 모아 오히려 국민들의
- 전유미 기자
- 2009-04-09 05:20
석면함유 우려 의약품 판매-유통 금지조치

중앙약사심의위는 소비자의 불안해소 차원서 탈크 규격기준이 마련되기 이전인 4월 3일이전에 제조된 석면함유 우려 의약품에 대해 판매 및 유통을 중지하는 것이 바람직하다는 의견을 내놓았다.식약청은 8일 10시부터12시 중앙약사심의위원회 약효및의약품 등 안전대책분과 위원회를 개최해 석면 함유 우려 의약품의 조치방안에 대해 논의했다고 밝혔다.중앙약사심의위원회 회의결과 의약품 등에 포함된 미량의 석면은 경구노출로 인한 인체 위해 가능성은 거의 없는 것으로 평가됐으나, 소비자 불안감 해소 차원에서 새로운 탈크 규격기준이 마련 시행된 4월3일 이전에 제조된 석면함유 우려 의약품에 대해서는 원칙적으로 판매 및 유통을 중지하고, 해당 품목을 시중에서 회수하는 것이 바람직한 것으로 의견이 모아졌다고 식약청은 밝혔다.식약청은 중앙약심 자문결과를 참고해 석면 함유 우려 의약품의 조치방안을 확정한 후 내일 2시 해당 업체명 및 제품명과 조치내용을 발표할 예정이다.한편, 식약청 위해사범중앙수사단은 덕산약품공업에서 출하된 부적합 탈크 원료 일부가 불법 유통된 혐의가 있어 금일 현재 덕산약품공업 관계자를 소환해 조사중이라고 밝혔다.약사법 관계법령에 따르면 원료의약품으로 수입된 탈크는 의
- 전유미 기자
- 2009-04-08 15:14
동화약품, 137명 정기승진인사 단행

동화약품(사장 : 조창수)은 4월 1일자로 2009년 정기 승진 인사를 단행했다. 이번 인사에서는 약국2부 민병철 차장이 부장으로 승진하는 등 총 137명에 대하여 승진 인사가 이루어졌다. ▶부장: 약국2부 민병철, 약국1부 이정영, 약무특허팀 박남필. ▶차장: 중부의원2지점 김경훈, 구매부 박상우, 중앙연구소 천연물연구실 노양국, 중앙연구소 분석연구실 장환봉, 중앙연구소 연구지원팀 함종국. ▶과장: 건설본부 양신석 외 32명. ▶대리: 동부약국2지점 여운용 외 32명. ▶주임: 생산2부 이종칠 외 51명.
- 전유미 기자
- 2009-04-08 14:38
녹십자, 10년 내 세계 50위 제약기업 도약한다

녹십자(대표 許在會)는 8일 여의도 하나대투증권에서 대규모 기업설명회를 개최하고 2018년 매출 2조원을 달성하여 세계 50위 권 내 글로벌 제약기업으로 성장한다는 중장기 비전을 제시했다.이를 위해 녹십자는 △백신과 혈액제제로 대표되는 핵심사업의 글로벌화, △성장 잠재력이 큰 항암제와 항체 및 유전자치료제, 합성신약 분야의 신규사업 진출, △선택과 집중을 통한 지속적인 R&D, △글로벌 일류화의 경영혁신을 통해, 2012년 매출 1조원, 2015년 매출 1조 5천억원, 2018년 매출 2조원을 순차적으로 달성할 계획이라고 밝혔다. 이와 함께 녹십자는 적극적인 M&A(인수합병)와 전략적 제휴에도 적극 나설 것이라고 강조했다. 이에 대해 녹십자 권재중(權在重) 경영전략 총괄 전무는 “신규 진출하게 될 항암제와 합성신약 시장에서의 신속한 매출 및 점유율을 극대화시키기 위한 것”이라며, “한편으로는 자체 R&D를 더욱 강화해 M&A 이후 상황을 대비할 것”이라고 설명했다. 이와 함께 권전무는 “녹십자는 신규 시장 진출을 위해 과거 5년간 항암제와 항체 및 유전자치료제, 합성신약 분야에 매년 매출액의 7~8%의 연구개발에 투자해 왔다”고 설명했다. 녹십자 IR담당 한
- 전유미 기자
- 2009-04-08 14:36
세계최초 국내개발 진해제 ‘애니코프’ 하반기출시

안국약품의 세계 최초 국내 개발 진해제 ‘애니코프’가 약가협상 과정에 있어 오는 8월경 국내시장에 출시될 예정이다.‘애니코프’는 지난 2002년 미국 MIDEP社에서 후보물질을 도입해 안국약품이 국내에서 자체적으로 비임상, 임상 1~3상 시험을 진행한 세계 최초 테오브로민 성분이 함유된 비마약성 진해제이다. 이는 테오브로민 성분의 새로운 효능을 세계최초로 국내연구를 통해 입증했다는 것에 의의가 있다는 것이 안국약품의 설명이다.안국약품 관계자는 “애니코프는 현재 공단과 약가협상과정에 있어 오는 7~8월경 출시를 목표로 두고 있다”면서 “향후 3년안에 100억대 블록버스터 품목으로 육성할 계획이다”고 밝혔다.또한 그는 “테오브로민의 새로운 효능을 세계최초로 입증해 해외시장에서의 관심이 높다”면서 “현재 일본ㆍ중국ㆍ러시아ㆍ독일ㆍ이스라엘 등 아시아와 유럽, 해외시장 진출을 위한 기술이전계약을 추진 중에 있다”고 전했다.안국약품은 애니코프 출시를 통해 서울대병원 등 6개병원으로부터 애니코프의 기침억제 효과에 대한 유효성ㆍ안전성 입증을 내세워 약1500억원대의 진해거담제 국내시장 장악에 기대를 모우고 있다.한편, 안국약품 애니코프는 지난해 5월28일자로 식약청으로부터
- 전유미 기자
- 2009-04-08 05:20
덕산약품공업, 석면 탈크 전량 회수에 나서

덕산약품공업이 석면이 검출된 탈크 원료에 대한 전량 회수에 발벗고 나섰다. 덕산약품공업은 최근 논란이 되고 있는 ‘탈크’를 수입한 덕산약품은 7일 사과문을 통해 식품의약품안전청이 ‘탈크’ 원료를 사용한 제품에서 석면이 검출되었다고 발표한 다음날인 지난 4월 2일부터 그동안 판매해온 탈크의 전량 회수에 나섰다고 밝혔다. 덕산약품은 사과문에서 “유통된 탈크의 전량 회수를 위해 전 임직원을 동원해 고객사를 직접 방문하고 있다”면서 “정부 차원의 규제 유무를 떠나 국민의 건강과 안전에 깊은 관심을 기울였어야 함에도 불구하고, 이 부분에 철저한 조치를 취하지 못한 점 깊이 반성한다”고 전했다.덕산약품 기영준 이사는“이번 일로 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드리게 된 점 진심으로 사과한다”며, “국민의 건강에 더 큰 피해가 없도록 제품의 전량 리콜 및 문제가 된 탈크의 수입을 전면 중단했다”고 덧붙였다. 덕산약품은 신속한 제품 리콜을 위해 핫라인을 신설할 예정이다. 사과문국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 드립니다.덕산약품공업㈜은 당사가 수입한 탈크 원료에 석면이 검출된 것에 대해 문제의 심각성을 깊이 인식하고, 식품의약품안전청의 조사 결과를 통보 받은 이튿날인 지난 4
- 전유미 기자
- 2009-04-07 18:19
석면검출과 관련, 유관단체 협의회 개최

식품의약품안전청은 ‘석면 함유 탈크’와 관련해 소비자단체 및 의약품, 화장품 등 관련 협회 관계자들과 함께 석면성분 검출이후 현재까지의 추진현황을 설명하고, 그간의 행정조치 등에 대한 업계의 의견을 청취하기 위한 유관단체 협의회를 오늘 오후 4시에 개최 할 예정이라고 밝혔다 . 식약청에 따르면 유관단체 협의회의 참여 단체는 보건ㆍ의약 산업 분야의 대한의사협회, 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 한국 제약협회, 한국의약품도매협회, 한국의약품수출입협회, 대한한약협회, 대한화장품협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회 등이 참여한다.이와함께 소비자단체에는 한국소비자단체협의회, 녹색소비자연합, 소비자시민모임 등이 참여하며, 관련기관으로는 한국소비자원, 건강보험심사평가원 및 한국산업안전보건연구원 등이다 또한, 식약청은 “석면검출 탈크 관련 현안을 논의하기 위한 중앙약사심의위원회를 오는8일 오전10시에 개최 할 예정”이라며 “이번 위원회에서는 학계 원로 및 전문가로부터 석면검출 탈크와 관련한 일반적인 자문과 의약품분야의 향후 처리방안 등이 논의될 계획이다”고 밝혔다.
- 전유미 기자
- 2009-04-07 15:08
의약품 심사 눈높이, 터놓고 이야기 해 봅시다!

식품의약품안전청(청장 윤여표)는 현장에서 제약업계가 느끼는 심사눈높이 차이의 주요 원인을 파악하고 불만 정보를 수집하기 위해 “심사눈높이 차이, 터놓고 이야기해 봅시다!”라는 제목으로 관련협회와의 간담회를 정기적으로 추진하고 있다고 7일 밝혔다.식약청에 따르면 업계와의 간담회는 민원인들의 체감 만족도 특히 심사표준화에 대한 만족도가 낮다는 일부 지적에 따라 2008년부터 전격 가동하게 된 심사 눈높이 맞춤 프로젝트의 일환이다.2008년 7월 한국다국적의약산업협회 등 4개 관련협회의 허가 및 임상 담당업무 임원진들과의 심사 눈높이 맞춤 간담회를 개최한 바 있으며, 올해 상ㆍ하반기 두 차례의 간담회를 각각 계획함으로써 심사자간 눈높이 차이와 개선사항에 대해 허심탄회하게 대화할 수 있는 정례화 된 간담회로 자리매김하고 있다고 식약청은 설명했다.식약청관계자는 “의약품허가심사는 제품에 따라 고도의 과학적 전문지식이 요구될 뿐만 아니라 제품에 따라 요구되는 자료가 다를 수 있고, 민원신청인의 예측과 심사결과가 다를 경우 심사 눈높이가 다르다는 평가를 받을 소지가 충분히 있게 된다”면서 “따라서, 눈높이 차이에 따른 민원불만을 최소화하기 위해 식약청에서는 심사자대상 맞춤
- 전유미 기자
- 2009-04-07 13:45
LG생명과학, “1주제형 소아용 인성장호르몬 출시임박”

LG생명과학 1주제형 소아용 인성장호르몬이 빠르면 이번달 말이나 늦으면 다음달 내로 출시될 것으로 확인됐다.6일 LG생명과학에 따르면, 1주제형 소아용 인성장호르몬 3상임상 허가가 완료돼 약가를 받아놓은 상태이며 곧 국내 출시될 예정임을 밝혔다.또한 내후년 미국허가를 목표로 내년 미국 FDA신청 계획이라고 회사측은 전했다. 이와함께 SR-hGH 성인용은 내년 미국출시를 목표로 올해안에 미국 FDA에 허가신청할 예정이지만, 더 이상 구체적인 일정에 대해 회사측은 언급을 피했다.이외에도 LG생명과학은 길리어드사에 기술수출한 Caspase 저해제가 현재 후기임상2상을 진행중이며, 당뇨병치료제 DPP-4의 국내 임상3상, 혼합백신의 WHO인증 준비 등이 올해 예정돼 있는 것으로 알려졌다.이와관련 동부증권 김태희 애널리스트는 “현재 동사는 SR-hGH의 미국 독자진출 혹은 다국적제약사에 라이센스 아웃을 고려하고 있으며, 올해말 결정되어 2011년 미국출시할 것으로 전망된다”면서 “올해 이런 계획들이 예정돼 있어 파이프라인으로 인한 기업가치가 상승할 것”으로 예상했다.또한 그는 “LG생명과학의 1분기 매출액과 영업이익을 각각 740억원(19.3%), 76억원(10.3%
- 전유미 기자
- 2009-04-07 05:20
화일약품 등 7개 업체 석면검출

식약청이 지난3일~5일에 걸쳐 식품과 의약품, 화장품, 의약외품에 사용되는 37개 탈크 원료 제조.수입업체에 대한 조사를 실시한 결과, 총 37개 업체 중 7개 업체가 공급하는 제품에서 석면이 검출된 것으로 드러났다. 덕산약품공업 외에 추가로 석면이 검출된 7개 업체는 화장품, 의약품 등의 제품을 만드는데 사용되었으며 식품용으로는 공급되지 않은 것으로 밝혀졌으며, 7개 업체는 국전약품, 그린제약, 대신무약, 대흥약품, 영우켐텍, 화원약품, 화일약품 등이다.6일 식약청은 시중에 유통중인 일부 베이비파우더에서 석면이 검출됨에 따라 해당 탈크 제조업체인 덕산약품공업에 대한 계통조사를 실시한 결과, 약 300여개 업체에서 동 원료를 사용한 것으로 확인됐다고 밝혔다.식약청에 따르면, 이중 국민들이 많이 우려하는 화장품에 대해서는 우선적으로 조사를 실시해, 동 원료 사용이 확인된 1개 화장품 제조업체((주)로쎄앙)의 5품목(로쎄앙 휘니쉬 훼이스 파우더, 로쎄앙 더블쉐이딩 콤팩트 10호 및 20호, 로쎄앙 퍼펙션 메이크업 베이스, 로쎄앙 퍼펙션 훼이스 칼라)은 유통.판매 금지와 함께 회수명령을 내렸으며, 의약품등은 계통조사를 계속 실시하고 있다. 식약청 관계자는 “이들
- 전유미 기자
- 2009-04-06 17:08
부광약품, 2009회계 전략회의 개최

3월 결산법인인 부광약품(대표 이성구)은 3일부터 1박2일간 서울 대방동 본사에서 2009회계 영업부 전략회의를 개최했다고 6일 밝혔다.이성구 사장은 이날 “세계 경제위기로 인한 대내외의 어려운 환경이 예상되는 금년회계연도에 위기를 기회로 바꿀 수 있는 발상의 전환이 중요”함을 강조하며 “지금의 시기는 위기와 변화를 수용하고 해결책을 모색함으로써 글로벌 신약기업으로 한단계 도약할 수 있는 기회”라고 말했다. 또한, “공장신축, 신약 개발, 체계적인 교육지원 등 각 부분에 대한 질적 향상과 적극적인 투자에 대하여 설명하고, 관리자의 리더쉽 향상과 팀원의 목표의식으로 목표달성에 최선을 다해 줄 것”을 당부했다.이 사장은 이어 “레보비르의 성공으로 부광약품은 한 단계 도약했다”며 “자신감을 가지되, 제품과 시장에 대한 계속적인 학습을 통해 기본에 더욱 충실하자”고 내실있는 영업활동을 강조했다. 특히, 이성구 사장은 임직원들에게 개개인의 역량 강화의 중요성을 언급하며, “회사의 경쟁력 제고는 임직원들의 노력으로 이루어지며, 공정한 평가시스템에 의한 과감한 인센티브제도를 통해 직원들의 노고에 보답할 것’이라고 말했다. 이번 전략회의는 영업부문 전임직원 300여명이 참
- 전유미 기자
- 2009-04-06 10:29
중외제약, 친환경 식품 ‘중외 천년초’ 출시

중외제약(대표 이경하)은 국내에서만 자라는 토종 겨울선인장을 주성분으로 사용한 친환경 식품 ‘중외 천년초’를 출시하고 본격적인 마케팅활동에 돌입했다고 6일 밝혔다.회사측에 따르면 이 제품은 필수 아미노산을 비롯해 식이섬유(과일류의 40배), 칼슘(멸치의 9배), 비타민C(알로에의 7배), 플라보노이드(율무의 26배) 등 영양성분이 풍부하게 함유된 토종 선인장을 주성분으로 하고 있다.특히 농약, 제초제, 화학비료가 전혀 사용되지 않은 천년초만을 주성분으로 사용해 누구나 안심하고 복용할 수 있는 친환경 식품이라고 회사측은 설명했다.국내 연구진의 연구논문에 따르면, ‘중외 천년초’의 주성분인 천년초 선인장은 변비제거 및 숙취해소, 항산화 효과 등이 우수해 피로회복 및 각종 성인병 예방에 도움을 주는 것으로 알려져 있다.이에 대해 홍성걸 중외제약 헬스케어사업본부장은 “토종 선인장을 주성분으로 한 ‘중외 천년초’는 현대인의 건강관리에 효과적인 친환경 제품”이라고 강조하고, “적극적인 마케팅활동을 통해 중외 헬스케어 대표 브랜드로 육성해 나가겠다”고 말했다.
- 전유미 기자
- 2009-04-06 10:24

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최신연구진전

입체시 기능 저하된 노인, 인지기능 저하 위험 최대 1.7배 높다

모야모야병 수술 후 과관류증후군 발생 환자, 뇌 자동조절 기능 낮아

CT 벽관통 신호(CT transmural sign, CTTM sign) 분석법 개발

“BRCA1/2 유전자 변이 유방암 환자, 유방보존치료 충분히 효과 있어”